TUGAS UNDANG-UNDANG DAN ETIKA FARMASI

“Perbandingan Perund
Perundang-unda
ang-undangan
ngan Registrasi
Reg istrasi dan izin
izin Ed
Edar
ar Obat
dengan PKRT”

Nama Kelompok :
Herdiana Syahputri 21340257
Exsa Wahyudi 21340269
Bertha Tiara Handayani 21340285
Eka Mustikasari
Mustikasar i 21340291

Dosen Pengampu:
Fauzi Kasim, Drs., M.kes., Apt

Kelas: Reguler C

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2022/2023
 Peraturan Perundang-Undangan Registrasi Obat dan PKRT

UU 36 Tahun 2009 UU 36 No 5 Tahun 1997 UU No 44 Tahun 2009

Tentang Kesehatan Tentang Psikotropika Tentang Rumah Sakit

PP No 72 Tahun 1998
PP Nomor 51 Tahun
Tentang Pengamanan
Sedian Farmasi dan Alat 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian
Kesehat

PMK No 1120 PMK No 1799 PMK No 1148 PMK No 1010 PMK No 13 Tahun 2015
Tahun 2008 Tahun 2010 Tahun 2011 Tahun 2008 Tentang Penyelenggaraan
Tentang Registrasi Tentang Industri Tentang Pedagang Tentang Registrasi Pelayanan Kesehatan
Obat Farmasi Besar Farmasi Obat Lingkungan Di Puskesmas

PMK No 20 Tahun 2017 PMK No 62 tahun 2017

PMK Nomor PMK No 1190 Tahun 2010
1189/MENKES/Per/VII/20 Tentang Cara Pembuatan Tentang Izin Edar Alat
Tentang Izin Edar Alat dan
10 Tentang Produksi Alat Alat Kesehatan Dan Kesehatan, Alat Kesehatan
Pembekalan Kesehatan
Kesehatan Rumah Tangga Pembekalan Rumah Diagnostik In Vitro Dan
Rumah Tangga
Tangga Yang Baik Perbekalan Kesehatan Rumah
 PMK No 70 Tahun 2014
Tentang Perusahaan Rumah PMK No 72 Tahun 1998
Tangga Alat Kesehatan Dan Tentang Pengamanan Sediaan
Perbekalan Kesehatan Rumah Farmasi Dan alat Kesehatan
Tangga

Peraturan BPOM No.13 Tahun PKa BPOM No HK.

Pka BPOM No 13 Tahun 2019
Pka BPOM No 24 Tahun 2017 2018 tentang perubahan atas 03.1.34.11.12.7542 Tahun
Tentang Batas Maksimal Tentang Kriteria Dan Tata PerKa BPOM RI No HK. 2012 Tentang Pedoman Teknis
Cemaran Mikroba Dalam
Laksana Registrasi Obat 03.1.33.12.12.8195 Tahun Cara Distribusi
Distribusi Obat Yang
Pangan Olahan
2012 Tentang Penerapan Baik
Pedoman Cara Pembuatan Peraturan BPOM Nomor 6
Obat Yang Baik Tahun 2020 tentang Perubahan
atas Peraturan BPOM Nomor 9
Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik
HIRARKI Perundang-Undangan
Perundang-Undangan Izin Edar Obat dan PKRT

UU 36 Tahun Pasal 106 : Sediaan Farmasi Harus

2009 memiliki izin edar

PP 72 Tahun Pasal 9, 10, 11 Tentang Izin Edar

1998

PMK N0. 62 Tahun Izin Edar Alkes, Alkes Diagnostik

2017 In Vitro dan PKRT

HK 02.03/I/769/’14 Pedoman Pelayanan izin edar PKRT

PERBANDINGAN REGISTRASI OBAT DAN PKRT

NO ASPEK OBAT PKRT

.
1. DEFINISI UU 36 TAHUN 2009 Obat adalah bahan atau PMK Perbekalan Kesehatan
paduan bahan, termasuk No. Rumah Tangga yang
produk biologi yang 1189/MENKES/PER
1189/MENKES/PER/VI
/VI kemudian
kemudian disingkat PKRT
digunakan untuk I/ adalah alat, bahan, atau
mempengaruhi atau 2010 campuran bahan untuk
menyelidiki sistem pemeliharaan dan
fisiologi atau keadaan perawatan kesehatan
patologi dalam rangka manusia, pengendali kutu
penetapan
penetapa n diagnosis, hewan peliharaan
peliharaan,, rumah
pencegahan,
pencega han, tangga dan tempat-tempat
tempat-tempat
penyembuhan,
penyemb uhan, umum
pemulihan,, peningkatan
pemulihan peningkatan
kesehatan dan
kontrasepsi, untuk
manusia.

2. STANDAR UU No. 36 Tahun Sediaan farmasi berupa UU No. 36 Tahun 2009 Sedian farmasi berupa obat
YANG 2009 obat dan bahan baku obat dan bahan baku obat harus
DIPAKAI harus memenuhi syarat memenuhi syarat

farmakope
buku Indonesia
standar atau
lainnya farmakope
buku standarIndonesia
lainnya atau
serta
serta sediaan farmasi sediaan farmasi yang
yang berupa obat berupa obat tradisio
tradisional
nal dan
tradisional dan kosmetika kosmetika serta alat
serta alat kesehatan harus kesehatan harus memenuhi
memenuhi standar standar dan/atau
dan/atau persyaratan persyaratan yang
yang ditentukan. ditentukan.
PP Nomor 72 Tahun Pengamanan sedian PP Nomor 72 Tahun Pengamanan sedian
1998 farmasi dan alat 1998 farmasi dan alat kesehatan
kesehatan sebagai upaya sebagai upaya yang