IMPLEMENTASI RESEP ELEKTRONIK DI APOTEK

Disampaikan dalam kegiatan :

Webinar Nasional Implementasi Pelayanan Resep Elektronik di Apotek
Dalam Perayaan Ulang Tahun Apotek K-24 yang ke 20
Kamis, 20 Oktober 2022

Direktorat Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat dan NPP

Deputi Bidang Pengawasan Obat dan NPPZA
 OUTLINE

01 Dasar Hukum Peraturan Perundang-undangan

02 Ketentuan Resep sesuai Regulasi

03 Implementasi Penerapan Resep Elektronik di Apotek

04 Hasil Pengawasan terkait Ketentuan Peresepan

05 Tantangan terhadap Penerapan Layanan Resep Elektronik

 REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT
PENYERAHAN
(Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/ Klinik)
• ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419)
PERATURAN PAYUNG

• UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA

• UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• UU NO 7 TAHUN 1997 TENTANG PENGESAHAN UNITED NATIONS CONVENTION AGAINST ILLICIT TRAFFIC NARCOTIC DRUGS AND PSYCHOTROPIC
SUBSTANCE, 1988 (KONVENSI PBB TENTANG PEMBERNTASAN PEREDARAN GELAP NARKOTIK DAN PSIKOTROPIKA)
• UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN
• UU NO 11 TAHUN 2020 TENTANG CIPTA KERJA
• PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
• PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PP NO 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR
• PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA
• PP NO 5 TAHUN 2021 TENTANG PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RESIKO
• PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT → KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002
• PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK
PELAKSANAAN

• PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK

PERATURAN

• PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR FARMASI
• PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS
RISIKO SEKTOR KESEHATAN
 REGULASI PENGAWASAN PEREDARAN OBAT
PENYERAHAN (Apotek/ Toko Obat/ PKM/ RS/ Klinik)

1. Per BPOM No 24 Tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika,
dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
PERATURAN TEKNIS PELAKSANAAN

2. Per BPOM No 10 Tahun 2019 tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
3. Per BPOM No 14 Tahun 2019 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi Standar
dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label
4. Per BPOM No 32 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan BPOM No 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan
Obat dan Makanan Yang Diedarkan Secara Daring
5. Per BPOM No 33 Tahun 2018 tentang Penerapan 2D Barcode Dalam Pengawasan Obat dan Makanan
6. KEPKABPOM Nomor HK.02.02.1.2.08.21.347 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga Atas KEPKABPOM Nomor
HK.02.02.1.2.11.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksananaan Persetujuan Penggunaan Darurat
(Emergency Use Authorization)
7. KepMenKes Nomor HK.01.07/MENKES/4799/2021 Tentang Daftar Obat Keadaan Darurat Medis →Daftar Obat
Praktek Dokter Mandiri & Klinik Yang tidak menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian
8. Permenkes Nomor 28 Tahun 2017 Tentang Izin Dan Penyelenggaraan Praktik Bidan → Daftar obat bidan
TUGAS & FUNGSI BPOM DALAM PENGAWASAN OBAT

PERIZINAN PENGAWASAN/PENINDAKAN
Keterangan:
Khusus Obat,
Data sbg input: Data dari: Industri Farmasi &
Dalam Proses Pre Market Saryanfar
Dari Pre ke Post Market
Dari Post ke Pre Market FARMAKOVIGILANS

PRODUK REGISTRASI
OBAT & SAMPLING PRODUK MONITORING
MAKANAN & PENGUJIAN LAB IKLAN, PROMOSI & KONSUMEN
LABEL PRODUK
RnD INDUSTRI NOMOR
IJIN EDAR

FASILITAS SERTIFIKAT
PRODUKSI CPOB/CPOTB/
CPKB/CPPOB
SARANA SARANA
PRODUKSI DISTRIBUSI SARANA
PELAYANAN

INSPEKSI SARANA
APA ITU RESEP ?

berdasarkan Standar Yanfar di RS dan Apotek
(Permenkes 72 dan 73 tahun 2016)
“Resep adalah permintaan tertulis dari dokter atau
dokter gigi, kepada apoteker, baik dalam bentuk
paper maupun elektronik untuk menyediakan dan
menyerahkan obat bagi pasien sesuai peraturan
yang berlaku.”
berdasarkan PerBPOM 32 tahun 2020 tentang
Pengawasan OM yang Diedarkan secara Daring
“Resep adalah permintaan tertulis dari dokter atau
dokter gigi kepada apoteker, baik dalam bentuk kertas
maupun elektronik untuk menyediakan dan menyerahkan
Obat dan Pangan Olahan Untuk Kondisi Medis Khusus
(PKMK) bagi pasien.”

berdasarkan Pedoman Pengawasan Pengelolaan

ONPP di Fasyanfar (PerBPOM 24 tahun 2021)

“Resep yang dilayani harus asli; ditulis dengan jelas dan

lengkap; tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan
fotokopi, termasuk fotokopi blanko resep.”
KETENTUAN TERKAIT RESEP
Standar Yanfar di RS, Apotek, Puskesmas
(Permenkes 72, 73, 74 tahun 2016)
Persyaratan administrasi Resep meliputi:
a. nama, umur, jenis kelamin, berat badan dan tinggi badan
b. pasien;
c. nama, nomor ijin, alamat dan paraf dokter;
d. tanggal Resep; dan
e. ruangan/unit asal Resep.
Persyaratan farmasetik Resep meliputi:
a. nama Obat, bentuk dan kekuatan sediaan;
b. dosis dan Jumlah Obat;
c. stabilitas; dan
d. aturan dan cara penggunaan.
Persyaratan klinis Resep meliputi:
a. ketepatan indikasi, dosis dan waktu penggunaan Obat;
b. duplikasi pengobatan;
c. alergi dan Reaksi Obat yang Tidak Dikehendaki (ROTD);
Pengawasan Pengelolaan ONPP di Fasyanfar
(PerBPOM 24/2021)
Resep harus memuat:
a. Nama, Surat Izin Praktik (SIP), alamat, dan nomor
telepon dokter;
b. Tanggal penulisan resep;
c. Nama, potensi, dosis, dan jumlah obat;
d. Aturan pemakaian yang jelas;
e. Nama, alamat, umur, jenis kelamin, dan berat
badan pasien;
f. Tanda tangan atau paraf dokter penulis resep.

Apoteker wajib melakukan skrining resep yang diterima dalam

rangka penyerahan Obat ke pasien
RESEP ELEKTRONIK
Instalasi Farmasi RS
Instalasi Farmasi Klinik
Puskesmas
• Pelayanan resep elektronik hanya dapat
diselenggarakan oleh sarana yang mengeluarkan resep
elektronik tersebut
• Sistem dokumentasi yang baik sehingga resep elektronik
mampu telusur dan dapat ditunjukkan pada saat
diperlukan

Penyelenggara Peredaran Daring

Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Pedagang Obat (Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas,
Besar Farmasi Cabang, dan Apotek Komoditi dan Obat keras)
Apotek dapat bekerjasama dengan Penyelenggara
Sistem Elektronik Farmasi (PSEF)
Pasal 4 ayat (2); Pasal 6 ayat (1)
PENGECUALIAN Obat golongan Narkotika dan Psikotropika
KOMODITI (KHUSUS TERKAIT OBAT)
Obat Keras yang termasuk dalam Obat untuk disfungsi ereksi
Obat-obat Tertentu

Sediaan injeksi selain insulin untuk Sediaan implan yang penggunaannya

penggunaan sendiri memerlukan bantuan tenaga kesehatan.

Obat mengandung prekursor farmasi

RESEP ELEKTRONIK Ketentuan sistem elektronik yang digunakan fasyanfar dan PSEF :
Mencantumkan informasi Menyediakan fungsi
dengan benar antara lain : Menyediakan
penyampaian resep
identitas apotek, nama layanan informasi
dan Salinan resep
pemilik sarana dan APJ, lokasi obat
elektronik
GPS, identitas produk

Menjamin akses dan Menyediakan fungsi Menyediakan

keamanan penggunaan pengecekan dan layanan komunikasi
sistem sesuai otoritas pencarian otomatis realtime dengan
pengguna mengenai pemesanan Apoteker

Menyediakan sistem Menampilkan

backup data secara Dapat diakses oleh
pengawas informasi kewajiban
elektronik menyerahkan resep
asli obat oleh pasien

Mekanisme peresepan pada sistem

elektronik yanfar / PSEF :

Penerimaan Resep
a. Resep yang ditulis secara elektronik
b. Resep yang diunggah ke dalam sistem
elektronik

Resep asli dan/atau salinan resep (jika ada) diserahkan

bersamaan dengan penyerahan Obat Keras dan PKMK
Ketentuan PerBPOM No. 8 Tahun 2020 dalam Pelayanan Resep melalui PSEF

Mekanisme Resep

Penerimaan Resep
❑ Resep yang ditulis secara elektronik
❑ Resep yang diunggah ke dalam sistem elektronik
→ Resep asli dan dapat dipertanggungjawabkan
❑ Menggunakan fungsi penyampaian resep
elektronik
❑ Obat yang diserahkan harus dalam jumlah sesuai
kebutuhan terapi
(Terdapat dalam Pasal 8)

❑ Resep asli dan/atau salinan resep (jika ada) diserahkan

bersamaan dengan penyerahan Obat Keras
❑ Penyerahan resep asli oleh pasien dapat melalui pihak Mendorong peran
ketiga yang melakukan pengiriman Apoteker dalam
❑ Bila pasien mengambil sebagian dari obat yang tertulis melakukan pelayanan
pada resep, wajib menyerahkan Salinan resep → Salinan kefarmasian
resep diserahkan bersamaan dengan resep asli
(Terdapat dalam Pasal 10)
HASIL PENGAWASAN BADAN POM

KETIDAKSESUAIAN TERKAIT PERESEPAN ELEKTRONIK YANG DITEMUKAN

Penanggungjawab Sarana
Pelayanan dan/atau PSEF Resep elektronik hanya
tidak memverifikasi resep berupa foto resep yang
yang didapatkan secara dikirim melalui aplikasi
elektronik

Resep asli yang ditebus Penyerahan Obat Keras (di

secara elektronik tidak luar DOWA) tidak
diserahkan oleh pasien ke berdasarkan resep dokter
Apotek yang menyerahkan (adanya generate Rx)
obat
TANTANGAN IMPLEMENTASI RESEP ELEKTRONIK

1. Sistem online yang berkembang pesat dan sangat

dinamis tak terkecuali sistem milik Apotek dan PSEF itu
sendiri dengan berbagai jenis layanan dan fitur yang
ditawarkan terutama terkait peresepan elektronik

2. Apoteker di apotek dalam pelayanan kefarmasian harus

sangat mencermati resep elektronik yang masuk
(mengingat adanya temuan apoteker tidak
memverifikasi kebenaran/keabsahan resep elektronik
yang masuk)
Terima Kasih