Regulasi dan Kebijakan

Produksi Alat Kesehatan

Materi Pelatihan Dasar 1

Oleh :
Puspita Ambarwati, S.Farm., Apt.
Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan Sarana Produksi
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Disampaikan dalam Pelatihan CPAKB Bagi Penanggung Jawab Teknis

Produsen Alat Kesehatan yang diselenggarakan oleh GAKESLAB, Jakarta, 26 Januari 2024
 Indikator Hasil Belajar
Peserta mampu menjelaskan tentang :

Regulasi Regulasi Regulasi terkait

Definisi dan
terkait izin Regulasi terkait pengawasan
klasifikasi Alat
edar Alat terkait CPAKB produksi Alat post-market
Kesehatan
Kesehatan Kesehatan Alat Kesehatan
 PENGATURAN ALAT KESEHATAN
Penggunaan
Penelitian dan
Packaging oleh
Pengembangan Produksi Iklan Distribusi Pemusnahan
dan Labelling Pasien/End
Produk
User

PRE MARKET POST MARKET

Izin sarana produksi alat Izin Distribusi Post market surveillance, Sampling,
Izin edar Alat Persetujuan
kesehatan/PKRT Alat Kesehatan Pengawasan Iklan, Pelaporan KTD, e-
Kesehatan/PKRT Iklan
QMS = CPAKB QMS = CDAKB report, vigillance
• PP No. 5 Tahun 2021 • PP No. 5 Tahun • PP No. 5 Tahun 2021 • PP No. 5 Tahun 2021
• Permenkes No 14 Tahun 2021
• PP No. 5 Tahun 2021
2021 • Permenkes No 14 • Permenkes No 14 Tahun 2021
• Permenkes No 63 Tahun 2017 ttg Cara Uji Klinik • Permenkes No
• Permenkes No 14 Tahun 2021 • Permenkes No 62/2017 ttg Izin Edar
Alkes yg Baik 14/2021 Permenkes No.76 /2013 ttg Iklan Alkes dan PKRT
Tahun 2021 •
• Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Perusahaan • Permenkes No • Permenkes
• Permenkes No 62 • Permenkes No. 60/2017 ttg Pengawasan Tata Niaga
Rumah Tangga Alkes dan PKRT 62/2017 Tahun 2017
1191/MENKES/PER/ Impor Alkes, Alkes DIV,dan PKRT
• KEPMENKES Nomor HK.01.07/MENKES/1337/2022 • Pedoman Penandaan • Permenkes No.76 VIII/2010 • Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg
tentang Pedoman Penyelenggaraan PRT Alkes dan Alkes dan PKRT tahun 2013 ttg Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
PKRT Iklan Alkes dan Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean
• Permenkes No. 20 Tahun 2017 ttg CPAKB/CPPKRTB PKRT (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
• Inpres No. 6 Tahun 2016 ttg Percepatan • Pedoman • Pedoman Pengawasan Iklan Alkes dan PKRT
Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Pengawasan Iklan • Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report)
Kesehatan Alkes dan PKRT • Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT
• Juknis Sampling Alkes dan PKRT

Keselamatan pasien dan mutu pelayanan kesehatan merupakan prinsip dasar dalam pelayanan kesehatan.
Didalam fasilitas pelayan kesehatan yg bermutu mencakup pula jaminan mutu dan keamanan serta Untuk menjamin
kemanfaatan alat kesehatan tersebut. Dengan alat kesehatan yg terjamin mutunya maka akan terjamin pula
keselamatan pasien.
Patient Safety
 TAHAPAN PENGENDALIAN ALKES INDONESIA
Penelitian dan
P pengembangan Permenkes No. 63 Tahun 2017 ttg Cara Uji Klinik Alkes yang Baik
R produk
E 1. PP No. 5 Tahun 2021
2. Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes dan PKRT
M 3. Permenkes No. 70 Tahun 2014 ttg Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT
A 4. Permenkes No. 17 Tahun 2017 ttg Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
R Produksi Alkes 5. Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik dan Cara Pembuatan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
K 6. INPRES NO. 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
E 7. Juknis Pengawasan Sarana Produksi Alkes dan PKRT
8. Permenkes No 14 Tahun 2021
T
Pengemasan dan 1. Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
pelabelan 2. Pedoman Penandaan Alkes dan PKRT
1. Permenkes No.76 tahun 2013 ttg Iklan Alkes dan PKRT
Iklan 2. Pedoman Pengawasan Iklan Alkes dan PKRT
P 1. PP No 5 Tahun 2021
O 2. Permenkes No.1191 Tahun 2010 ttg Penyaluran Alkes
S 3. Permenkes No. 60 Tahun 2017 ttg Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes DIV,dan PKRT
4. Permenkes No. No. 4 Tahun 2014 Tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik
T 5. PP No. 72 Tahun 1998 ttg Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alkes
M Distribusi/ Penjualan
6. Kepmenkes No. HK.01.07/ MENKES/022/2018 ttg Daftar Alkes, Alkes Diagnostik In Vitro dan PKRT yg
Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di luar Kawasan Pabean (Post Border)
A 7. Pedoman Penerapan Sistem Pengawasan (e-report)
R 8. Juknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan
K 9. Juknis Sampling Alkes dan PKRT
10. Permenkes No 14 Tahun 2021
E Penggunaan &
T Pemeliharaan
Permenkes No.54 Tahun 2015 ttg Pengujian dan Kalibrasi Alkes

Pemusnahan Permenkes No.62 Tahun 2017 ttg Izin Edar Alkes, Alkes DIV dan PKRT
Definisi dan
Klasifikasi
Alat Kesehatan
 DEFINISI ALAT KESEHATAN

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin,

peralatan, implant, reagen dan kalibrator in vitro, perangkat
lunak, serta material atau sejenisnya yang digunakan pada
manusia untuk tujuan medis dan tidak mencapai kerja utama
melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme

UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan

Kelompok Distribusi Alat Kesehatan
1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber listrik
AC atau DC untuk pengoperasian dan memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif selama
penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.

2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi adalah alat kesehatan yang menggunakan sumber
listrik AC atau DC untuk pengoperasian dan tidak memancarkan radiasi pengion atau zat radioaktif
selama penggunaan untuk mencapai maksud penggunaannya.

3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya tidak
memerlukan sumber listrik AC atau DC dan mengalami proses sterilisasi pada proses produksinya
dan produknya steril.
Contoh: jarum suntik, kasa steril, benang bedah, IV catheter, infuse set.

4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril adalah alat kesehatan yang penggunaannya
tidak memerlukan sumber listrik AC atau DC dan produknya tidak steril.
Contoh: plester, instrument bedah, timbangan bayi, kursi roda manual, tempat tidur pasien manual,
statescope.

5. Produk Diagnostik In Vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk pemeriksaan spesimen
dari dalam tubuh manusia secara In Vitro untuk menyediakan informasi untuk diagnosa,
pemantauan atau gabungan. Termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen,
software, dan instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait.
Contoh: alat tes gula darah, tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology
analyzer
 Http://regalkes.kemkes.go.id
Kelas Risiko Alat Kesehatan

01 Kelas A
Risiko rendah
Faktor yang Mempengaruhi Klasifikasi Alat
Kesehatan
Lamanya waktu kontak alat terhadap tubuh

02 Kelas B
Risiko rendah-sedang
Derajat dan tempat masuknya dalam tubuh

Kombinasi alat kesehatan

03 Kelas C
Risiko sedang-tinggi
Maksud penggunaan sebagai alat diagnosis atau untuk pemeliharaan

Efek lokal terhadap sistemik

04 Kelas D
Risiko tinggi
Mekanisme kerja dalam tubuh

Efek biologi terhadap tubuh (jika sesuai)

Kontak dengan kulit yang luka (jika sesuai)

Kemampuan alat dapat untuk digunakan kembali atau tidak

 Peralatan
Peralatan Kimia Peralatan Imunologi
Hematologi dan Peralatan Anestesi
Klinik dan dan Mikrobiologi
Patologi
Toksikologi Klinik

Kategori
Peralatan Telinga, Peralatan
Peralatan Kardiologi Peralatan Gigi Hidung dan Gastroenterologi-
Tenggorokan Urologi

Alat Peralatan Rumah

Kesehatan
Peralatan Obstetrik
Sakit Umum dan Peralatan Mata
Peralatan Neurologi dan Ginekologi
Perorangan

Peralatan Peralatan Bedah

Peralatan Radiologi
Peralatan Ortopedi Kesehatan Fisik Umum dan Bedah
Plastik
 KBLI ALKES
13993 - INDUSTRI NON WOVEN
Contoh: Surgical drape, gaun operasi, APD
17091 - INDUSTRI KERTAS TISSUE
Contoh: Popok dewasa
17099 - INDUSTRI BARANG DARI KERTAS DAN
PAPAN KERTAS LAINNYA YTDL
Contoh: Kertas EKG
21015 - INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM
SUBGOLONGAN 2101
Contoh: Kasa, alat uji kehamilan (rapid test)
22299 - INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL
Contoh: peralatan kesehatan dari plastik
22194 - INDUSTRI BARANG DARI KARET UNTUK
KESEHATAN
Contoh: Kondom, Sarung Tangan Medis
23124 - INDUSTRI ALAT LABORATORIUM KLINIS
DAN KACA
Contoh: Tabung sampel darah
26601 - INDUSTRI PERALATAN IRADIASI/SINAR X,
PERLENGKAPAN DAN SEJENISNYA
Contoh: Mesin X-ray, UV sterilizer
26602 - INDUSTRI PERALATAN ELEKTROMEDIKAL
DAN ELEKTROTERAPI
Contoh: MRI, AED, Alat bantu dengar, Px monitor
26792 - INDUSTRI TEROPONG DAN INSTRUMEN
OPTIK BUKAN KACAMATA
Contoh: Mikroskop klinis
27510 - INDUSTRI PERALATAN LISTRIK RUMAH TANGGA
Contoh: Sikat gigi elektrik
28192 - INDUSTRI MESIN TIMBANGAN
Contoh: Timbangan badan
30921 - INDUSTRI SEPEDA DAN KURSI RODA
Contoh: Kursi roda
32502 - INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN
KEDOKTERAN GIGI, PERLENGKAPAN
ORTHOPAEDIC DAN PROSTHETIC
Contoh: Termometer, Jarum suntik, Pelat tulang
32503 - INDUSTRI KACA MATA
Contoh: Lensa kaca mata
32509 - INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN
KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPAN
LAINNYA
Contoh: Dental kit, Masker medis
32909 - INDUSTRI PENGOLAHAN LAINNYA YTDL
Contoh: Tongkat kesehatan
32501 - INDUSTRI FURNITUR UNTUK OPERASI,
PERAWATAN KEDOKTERAN DAN
KEDOKTERAN GIGI
Contoh: Meja operasi, tiang infus, hospital bed
KBLI = Kode Baku Lapangan Usaha Indonesia
Regulasi Terkait
Izin Edar
Alat Kesehatan
 Produk aman, bermutu,
Izin Edar bermanfaat
Alat Kesehatan
izin untuk Alat Kesehatan yang
diproduksi oleh Produsen, Produk memenuhi ketentuan
dan/atau diimpor importir yang regulasi
akan diedarkan di wilayah RI,
berdasarkan penilaian terhadap
keamanan, mutu, dan
kemanfaatan.
Dapat diedarkan secara bebas
di wilayah Indonesia

Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale/CFS) produk
dalam negeri adalah surat keterangan yang menyatakan bahwa
suatu produk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT dalam negeri sudah mendapatkan izin edar dan telah
bebas dijual di negara Indonesia.
Sertifikat ekspor (Certificate of Exportation/CoE) adalah
adalah surat keterangan yang dikeluarkan khusus untuk Alat
Kesehatan yang diproduksi oleh produsen hanya untuk
tujuan ekspor dan tidak diedarkan di wilayah Republik
Indonesia.
 UU No. 17 Tahun 2023
Pasal 138
1) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau serta memenuhi
ketentuan peraturan perundang-undangan
3) Setiap orang dilarang memproduksi, menyimpan,
mempromosikan, mengedarkan, dan/atau mendistribusikan Alat
Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu
PP No. 5 Tahun 2021
Pasal 120 - Perizinan Berusaha subsektor kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 119 huruf a meliputi kegiatan usaha:
• kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah
tangga; dan
Pasal 121 - Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha pada
subsektor kesehatan meliputi:

4) Pengadaan, produksi, penyimpanan, promosi, peredaran, dan • kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah
pelayanan Sefiaan Farmasi dan Alat Kesehatan harus memenuhi tangga;
standar dan persyaratan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Pasal 143
1) Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan PKRT harus memenuhi perizinan berusaha dari Permenkes No 62 Tahun 2017
Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Permenkes No 14 Tahun
berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria sesuai dengan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang 2021
ketentuan peraturan perundang-undangan. diproduksi, diimpor, dirakit Mengatur Standar, Tata
2) Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi, dan/atau dikemas ulang, yang akan Cara, dan Persyaratan Izin
Alat Kesehatan, dan PKRT yang telah memperoleh perizinan berusaha, yang diedarkan di wilayah Negara Edar
terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan Republik Indonesia harus memiliki
mutu dikenai sanksi administrative sesuai dengan ketentuan peraturan Izin Edar
perundang-undangan di bidang perizinan berusaha.
3) Perizinan berusaha terkait Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT Alat Kesehatan Tertentu berupa NOTIFIKASI
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
mulai 10 Januari 2022
 Daftar Alkes Tertentu
(Izin Edar dengan Notifikasi)
1 Arm sling 13 Ice bag 24 Nonresorbable gauze/sponge
14 Limb orthosis for external use (NON STERILE)
2 Body waste receptacle
15 Manual breast pump 25 Ophthalmic eye shield
3 Cane
16 Manual toothbrush 26 OTC Denture cleanser
4 Cane, crutch, and walker tips
and pads. 17 Mechanical wheelchair 27 Patient scale
5 Cold pack. 18 Mechanical walker 28 Protective garment for
incontinence.
6 Crutch 19 Medical adhesive tape and
adhesive bandage (NON 29 Scented or scented
7 Dental floss
STERILE) deodorized menstrual pad
8 Elastic bandage
20 Medical disposable bedding 30 Stand-on patient scale
9 Flotation cushion
21 Medical insole 31 Teething ring
10 Hernia support
22 Moist heat pack. 32 Therapeutic massager
11 Hot or cold disposable pack
23 Nipple shield 33 Truncal orthosis
12 Hot/cold water bottle
34 Unscented menstrual pad
 1
5

Regulasi Terkait
Produksi
Alat
Kesehatan

Photography Presentation
 Regulasi Terkait Produksi Alat Kesehatan
Pasal 106 UU Kesehatan yang diubah dengan PP No. 5 Tahun 2021
UU Cipta Kerja
Pasal 120 - Perizinan Berusaha subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
Setiap orang yang memproduksi Pasal 119 huruf a meliputi kegiatan usaha:
dan/atau mengedarkan sediaan farmasi
dan alat kesehatan harus memenuhi • kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat
Pasal 121 - Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha pada subsektor
atau Pemerintah Daerah sesuai dengan
kesehatan meliputi:
kewenangannya berdasarkan norma,
standar, prosedur, dan kriteria yang • kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.

Permenkes 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Pasal 9

1) Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab
terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang
diproduksinya
2) Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara
Pembuatan Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Baik dan tidak terjadi
penurunan kualitas dan kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan
transportasi

Permenkes No 14 Tahun 2021

Sarana untuk produksi Alat Kesehatan harus memiliki bangunan dan fasilitas yang
dibutuhkan sesuai dengan persyaratan produk, dengan alamat kantor dan/atau
pabrik yang bukan alamat virtual dan harus memenuhi standar sesuai dengan
peraturan Menteri tentang CPAKB
 1. Penanggung Jawab Teknis Memiliki Sertifikat Pelatihan CPAKB
2. Sertifikat Standar CPAKB
3. Memiliki sarana dan prasarana yang memadai, dibuktikan dengan
Kewajiban melampirkan denah, foto sarana dan bukti kepemilikan tempat atau surat
sewa paling singkat 2 tahun
Pelaku
4. Laporan e-report setiap 6 bulan
Usaha 5. Laporan KTD (insidental)
Industri 6. Laporan Recall (insidental)
Alat 7. Menyampaikan permohonan apabila ada perubahan PJT, alamat, jenis
Kesehatan produk, dan/atau denah bangunan

PB UMKU Laporan Laporan

PB UMKU
PB CPAKB Izin Edar Rutin Insidental
(Kemenperin) E-report tiap 6 E-watch
(Kemenkes) (Kemenkes)
bulan Mobile alkes

Sesuai PP No. 5 Tahun 2021 17

Beberapa istilah terkait kegiatan produksi
Makloon adalah pelimpahan sebagian atau seluruh kegiatan pembuatan
Alat Kesehatan dari Produsen Pemilik Produk yang memiliki Perizinan
Berusaha kepada Produsen lain yang telah memiliki Perizinan Berusaha

Original Equipment Manufacturer yang selanjutnya disingkat OEM

adalah kegiatan produksi yang dilakukan oleh Produsen/Pabrikan
berdasarkan permintaan dari Perusahaan Alat Kesehatan sebagai Pemilik
Produk dengan menggunakan merek dagang dari Pemilik Produk.

Pengemasan Ulang adalah rangkaian kegiatan membuat suatu produk,

yang meliputi pembungkusan, pemberian label dan penandaan, tanpa
merubah bahan baku/formula, spesifikasi dan kegunaan produk
 1
9

Regulasi Terkait
CPAKB
(Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik)

Photography Presentation
Regulasi Terkait CPAKB
Permenkes No. 20 Tahun 2017
Tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang Baik
Pasal 2 Ayat 1
Setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan atau
perbekalan kesehatan rumah tangga dalam melaksanakan
kegiatan produksi wajib menerapkan:
a. CPAKB untuk perusahaan yang memproduksi alat
kesehatan; dan
b. CPPKRTB untuk perusahaan yang memproduksi
perbekalan kesehatan rumah tangga
Pasal 2 Ayat 2
Penerapan CPAKB dan CPPKRTB sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dibuktikan dengan sertifikat berdasarkan hasil
audit CPAKB atau CPPKRTB
Pasal 4
Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, seluruh
industri Alat Kesehatan dan industri Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga harus menyesuaikan dengan ketentuan
Peraturan Menteri ini, paling lambat dalam jangka waktu 4
(empat) tahun sejak Peraturan Menteri ini diundangkan
yaitu sejak tanggal 8 Maret 2017
Permenkes No. 14 Tahun 2021
Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Memuat standar, persyaratan, dan tata cara penilaian kesesuaian untuk
sertifikasi CPAKB/CPPKRTB. Masa berlaku sertifikat 5 tahun
Surat Edaran Direktur Jenderal Farmalkes
No. FK.01.04/VI/906/2022
Tentang Percepatan Sertifikasi CPAKB, CPPKRTB, dan CDAKB bagi
Pelaku Usaha Alat Kesehatan dan PKRT
1. Pengalokasian dana Dekonsentrasi Dit. Wasalkes thn. 2022-2023 untuk
pelatihan auditor, audit sarana dan inspeksi paska sertifikasi
2. PNS Dinas Kesehatan yang telah tersertifikasi sebagai auditor dapat
melaksanakan audit sarana dalam proses sertifikasi CPAKB, CPPKRTB
atau CDAKB
3. Lampiran mekanisme percepatan sertifikasi mutu.
UU No. 17 Tahun 2023
Tentang Kesehatan
Pasal 143 Ayat 1
Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan PKRT harus memenuhi perizinan berusaha dari
Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya
berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria sesuai dengan
ketentuan Peraturan perundang-undangan.
 Regulasi Terkait CPAKB
PP No. 5 Tahun 2021
Pasal 4
Untuk memulai dan melakukan kegiatan usaha, Pelaku
Usaha wajib memenuhi:
a. Persyaratan dasar Perizinan Berusaha; dan/atau CPAKB dalam pengaturan PBBR
b. Perizinan Berusaha Berbasis Risiko termasuk dalam kategori Perizinan
Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan
Pasal 20
Usaha (PB UMKU)
(1) Dalam hal tahap operasional dan/atau komersial
kegiatan usaha diperlukan Perizinan Berusaha Untuk
Menunjang Kegiatan Usaha, kementerian/Lembaga
mengidentifikasi Perizinan Berusaha Untuk Menunjang
Kegiatan Usaha dengan tetap mempertimbangkan Lampiran I – Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR)
tingkat risiko kegiatan usaha dan/atau produk pada saat
pelaksanaan tahap operasional dan/atau komersial
kegiatan usaha. Jangka Masa Kewenangan
Perizinan Berusaha Kode KBLI Terkait
(2) Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha Waktu Berlaku Pemerintah
tercantum dalam Lampiran I dan Lampiran II.
21015, 23124, 22194,
Pasal 23 Sertifikat Cara 17099, 22299, 32501,
(2) Pelaku Usaha harus mematuhi persyaratan dan/atau Pembuatan Alat 32502, 17091, 28192,
30 hari 5 tahun Seluruh Menteri
kewajiban Perizinan Berusaha sebagaimana tercantum Kesehatan yang 32909, 26602, 26601,
dalam Lampiran II. Baik (CPAKB) 32509, 32502, 27510,
30921, 26792, 13993
 Pengumuman
Dirjen Farmalkes
NOMOR : FR.03.01/E/992/2023
Tentang Penerapan Sertifikat CPAKB sebagai Syarat Izin Edar

 Per 1 Januari 2024, Sertifikat CPAKB

menjadi syarat izin edar
  Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan

Sertifikasi dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Yang Baik (CPAKB & CPPKRTB)
 PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha

CPAKB Berbasis Risiko

 Permenkes No 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan
Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan
Target 2024 : 90% sarana produksi Alkes
Tersertifikasi CPAKB Per 1 Jan 2024 untuk pengajuan izin edar
harus melampirkan sertifikat CAPKB

SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN RINCIAN SARANA

Tahun Jumlah CPAKB % Status Jumlah

2021 594 122 20,54 Tersertifikasi CPAKB 191

2022 580 177 30,51 Memiliki Sertifikat Produksi & Belum CPAKB (SP-1) 236

31 Jan 2023 909 177 19,47 Memiliki Sertifikat Produksi & Dalam Proses 96
CPAKB
30 Juni 2023 815 201 24,66
Tanpa Sertifikat Produksi & CPAKB (SP-1 & SP-2) 292
31 Desember 2023 462 324 70,14

Per 31 Desember 2023

 Alur Permohonan Sertifikasi CPAKB https://www.youtube.com/
watch?v=B70e7lwO-2M

1 2 3 4
SSO

PB UMKU

Pelaku usaha terdaftar di sistem OSS RBA Login melalui sistem OSS RBA menu PB Jump ke sistem Seralkes, klik menu Pemeriksaan dokumen pre audit
dan telah memiliki sertifikat standar/izin UMKU sesuai dengan kode KBLI, klik tombol CPAKB/CPPKRTB/CDAKB, dan upload
industri Alkes “Pemenuhan Persyaratan di system K/L” dokumen persyaratan

5 6 7

Proses Audit Pembayaran PNBP

Penjadwalan Audit (Remote Audit & Site Visite) Rp 5.000.000
Sesuai PP No. 64 Tahun 2019

8 9 1
0

Proses CAPA (Corrective Action & Pembuatan resume dan lampiran data Sertifikat CPAKB diterbitkan melalui
Preventive Action) teknis di sistem Seralkes sistem OSS RBA
 Percepatan Sertifikasi CPAKB
Self Assesment + Doc Inspeksi Post
Risiko Alkes Remote Audit Onsite Audit
Evaluation Market
Kelas A Kemenkes - - Dinkes *
Kelas B Kemenkes Kemenkes - Dinkes *
Kelas C (PMDN) Kemenkes Kemenkes Dinkes * -
Kemenkes +
Kelas C (PMA) Kemenkes Kemenkes
Dinkes *
Kemenkes
Kelas D Kemenkes Kemenkes -
+ Dinkes *

ISO 13485:2016** dengan ruang

Kemenkes - - Dinkes *
lingkup kegiatan produksi

Keterangan • Sertifikat Standar CPAKB akan diterbitkan per KBLI

melalui OSS RBA
*Petugas Dinkes tersertifikasi • PMDN : Penanaman Modal Dalam Negeri
**Dari Lembaga yang terakreditasi KAN • PMA : Penanaman Modal Asing
• Produksi Alkes Elektromedik semua kelas harus
25
onsite audit
Regulasi Terkait
Pengawasan
Post Market
Alat Kesehatan
Regulasi Pengawasan Alat Kesehatan

Tujuan pengawasan
memastikan bahwa alat kesehatan yang ada di pasaran yang telah
diberikan persetujuan izin edarnya masih memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan dan mutu.

Cakupan pengawasan
pelaku usaha, produk, dan sarana dan/atau fasilitas yang dimiliki

Permenkes No 14 Tahun 2021 PP No 5 Tahun 2021

Aplikasi Pengawasan Alat Kesehatan

e-Report e-Postborder
Http://e-report.kemkes.go.id

e-Watch e-inspeksi
 Sanksi PP No. 5 Tahun 2021
Ttg Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Pasal 444

1) Setiap Pelaku Usaha yang berdasarkan hasil

UU No. 11 Tahun 2021
ttg Cipta Kerja
Pasal 197
Setiap Orang yang dengan sengaja
memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat
2) Selain sanksi administratif sebagaimana
kesehatan yang tidak memiliki
Perizinan Berusaha sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1),
dan ayat (2)', dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 (lima belas)
tahun dan denda paling banyak
Rp1.5OO.O0O.000,00 (satu miliar lima
ratus juta rupiah).
3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud
Pengawasan ditemukan ketidaksesuaian atau UU No. 17 Tahun 2023
pelanggaran terhadap Perizinan Berusaha di ttg Kesehatan
subsektor kesehatan, dikenai sanksi
administratif berupa:
Pasal 143
a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan berusaha;
2) Setiap Orang yang memproduksi
c. pengenaan denda administratif; dan/atau
dan/atau mengedarkan Sediaan
d. pencabutan Perizinan Berusaha.
Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT
yang telah memperoleh perizinan
dimaksud pada ayat (1), terhadap kegiatan
berusaha, yang terbukti tidak
usaha yang terkait dengan sediaan farmasi, alat
memenuhi persyaratan keamanan,
kesehatan, dan PKRT diberikan sanksi
khasiat/kemanfaatan, dan mutu,
administratif berupa paksaan pemerintah
dikenai sanksi administratif sesuai
meliputi:
dengan ketentuan peraturan
a. penghentian penayangan iklan;
perundang-undangan di bidang
b. perintah penarikan produk; dan/atau
perizinan berusaha
c. perintah pemusnahan produk.
pada ayat (1) dapat dikenakan tidak secara
berjenjang.
 Aplikasi untuk Pengawasan
Pre Market dan Post Market
E-postborder
Berbagai aplikasi dikembangkang untuk
E-inspeksi E-watch mendukung dan memberikan kemudahan
dalam menjalankan kegiatan pengawasan pre-
ALKES market dan post-market alat Kesehatan. Yang
terbaru adalah aplikasi mobile alkes dapat
E-report MOBILE E-infoalkes dimanfaatkan oleh masyarakat dengan
mengunduh melalui playstore.
Http://sertifikasialkes.kemkes.go.id
Http://regalkes.kemkes.go.id
Seralkes Http://infoalkes.kemkes.go.id
Regalkes Http://e-report.alkes.kemkes.go.id
Http://e-watch.alkes.kemkes.go.id
http://esuka.binfar.kemkes.go.id/
This is a sample text. Insert your
desired text here.
Pengawasan Alkes ada dalam genggaman
 TERIMA KASIH
Informasi terkait Sertifikasi CPAKB/CPPKRTB dapat
diunduh pada link :

Https://link.kemkes.go.id/sertifikasicpakb
Https://link.kemkes.go.id/sertifikasicppkrtb

Direktorat Pengawasan Alkes

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI

021-5201890
KEMENKES RI
Gedung Adhyatma Lt. 8
Jl HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4 – 9
Jakarta Selatan Help desk Tim Evaluator CPAKB
+62 821-1487-0070
(Whatsapp only)
 TUGAS

KELOMPOK 1 KELOMPOK 2 KELOMPOK 3

Menentukan Klasifikasi Membuat contoh produk Membuat urutan tahapan
Risiko Produk dengan dalam 5 kelompok alkes, perizinan dari awal
SIKLARA masing-masing 10 produk. pendirian pabrik hingga
Produk tersebut masuk pemantauan produk di
KBLI berapa dan kategori post market
apa
Pasal 106 UU Kesehatan yang PP No. 5 Tahun 2021
diubah dengan UU Cipta Kerja
Pasal 120 - Perizinan Berusaha subsektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam
1) Setiap orang yang memproduksi dan/atau mengedarkan Pasal 119 huruf a meliputi kegiatan usaha:
sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi
Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat atau • kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan
Pemerintah Daerah sesuai dengan kewenangannya Pasal 121 - Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha pada subsektor
berdasarkan norma, standar, prosedur, dan kriteria yang kesehatan meliputi:
ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
2) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat • kefarmasian, alat kesehatan, dan perbekalan kesehatan rumah tangga;
diedarkan setelah memenuhi Perizinan Berusaha dari
Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan
kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur,
dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat.
Permenkes No 62 Tahun 2017 Permenkes No 14 Tahun
3) Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah sesuai dengan
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan 2021
kewenangannya berdasarkan norma, standar, prosedur,
dan kriteria yang ditetapkan oleh Pemerintah Pusat Diagnostik In Vitro dan PKRT yang Mengatur Standar, Tata
berwenang mencabut Perizinan Berusaha dan diproduksi, diimpor, dirakit Cara, dan Persyaratan Izin
memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan dan/atau dikemas ulang, yang akan Edar
farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh diedarkan di wilayah Negara
Perizinan Berusaha, yang terbukti tidak memenuhi Republik Indonesia harus memiliki
persyaratan mutu dan/atau keamanan danf atau Izin Edar
kemanfaatan, dan alat kesehatan tersebut dapat disita
dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4) Ketentuan lebih lanjut mengenai Perizinan Berusaha Alat Kesehatan Tertentu berupa NOTIFIKASI
terkait sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana mulai 10 Januari 2022
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dalam
Peraturan Pemerintah.
 Peningkatan Kepatuhan

Surat Peringatan Surat Peringatan

(Tahap Pertama) (Tahap Kedua)

Surat Peringatan -1
Surat Peringatan -1
 Diberikan kepada 292 sarana produksi Alkes yang
 Diberikan kepada 206 sarana produksi Alkes
tidak memiliki sertifikat produksi atau sudah habis
yang memiliki sertifikat produksi namun belum
masa berlakunya, serta belum mengajukan sertifikasi
mengajukan sertifikasi CPAKB
CPAKB
 Melalui email pada tanggal 11 – 14 Juli 2023
 Melalui email, whatsapp, dan/atau fax pada tanggal
13 – 17 Maret 2023

Surat Peringatan -2
 Diberikan kepada 215 sarana produksi Alkes yang
tidak merespon SP-1 dan belum mengajukan
permohonan sertifikasi CPAKB

 Melalui email, whatsapp, dan/atau fax pada tanggal

26 - 29 Juni 2023
Surat Peringatan – 2
(Tahap Pertama)

Maksimal 1 bulan
Dalam 1 bulan harus merespon dengan
surat pernyataan  Bila tidak akan dicabut
NIE nya

Maksimal 6 bulan
Utk yg sudah merespon, diberi waktu hingga
maksimal 6 bulan setelah tanggal surat utk
mengajukan permohonan CPAKB  Bila
tidak akan dicabut NIE-nya
Surat Peringatan – 1
(tahap kedua)

Maksimal 1 bulan
 Dalam 1 bulan harus merespon dengan surat
pernyataan
 Segera mengajukan sertifikasi CPAKB
 Bila tidak, akan ditingkatkan sanksi-nya ke SP-2