SAMBUTAN DAN ARAHAN

DIREKTUR PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

TENTANG
KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Pada
PERTEMUAN COACHING CLINIC KAPASITAS LABOARTORIUM UJI
PRODUK ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Banten, 28 Februari 2023

 TRANSFORMASI SISTEM KESEHATAN
2021-2024

01 Layanan Primer 02 Layanan Rujukan

Ketahanan Kesehatan
03
Digitalisasi • Farmasi & Alat
06 TRANSFORMASI
Kesehatan Kesehatan

• Tanggap Darurat

05 SDM Kesehatan 04 Sistem Pembiayaan

Kesehatan
 KERANGKA REGULASI/PENGATURAN ALAT KESEHATAN
CONCEPTION
& MANUFACTUR PACKAGING &
E ADVERTISING SALE USE DISPOSAL
DEVELOPMEN LABELLING
T
PLACING POS MARKET
PRE MARKET
ON MARKET
REGULASI TERKAIT ALKES DAN PKRT

 UU Kesehatan No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

 PP No. 72 Tahun 1999 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
 PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
 Permenkes No.4 Tahun 2014 tentang CDAKB
 Permenkes No. 20 Tahun 2017 tentang CPAKB dan CPPKRTB
 Permenkes No. 60 Tahun 2017 tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes
IVD dan PKRT
 Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT
 Permenkes No. 26 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan perizinan Terintegrasi
Secara Elektronik bidang Kesehatan
 Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
 UPAYA JAMINAN MUTU SARANA DAN
PRODUK

JUMLAH NIE
Alat Kesehatan
• AKD 25.348
• AKL 166.452
PKRT
• PKD 29.343
E-info alkes (Feb 2023) • PKL 10.080 HARUS TERJAMINAN
MUTU (SARANA DAN
Jumlah Sarana Produksi Alkes
dan PKRT
PRODUK)
• Sarana Produksi Alkes 580

• Sarana Produksi PKRT 702

PENGAWASAN PRE
Jumlah Distributor
DAN POST MARKET
• Sarana Distribusi 4.550
• Pemegang Izin Edar 1.623
(Regalkes Nov 2022)
PENGAWASAN POST MEMASTIKAN KEAMANAN, MUTU DAN
MARKET ALAT KESEHATAN TUJUAN BERMANFAAT TETAP SESUAI
STANDAR/PERSYARATAN YANG
& PKRT BERLAKU, SEHINGGA TUJUAN
PENGGUNAAN DAN KESELAMATAN
PASIEN TERCAPAI

Pemastian sarana Pemantauan iklan

produksi dan distribusi dan Penandaan yang
tetap memenuhi memenuhi kaidah Pengawasan terhadap
persyaratan perizinan obyektif, lengkap kasus kejadian tidak
dan CPAKB/ dan tidak diinginkan.
CPPKRTB/CDAKB. menyesatkan.

AUDIT CPAKB, PENGAWASAN

INSPEKSI SAMPLING PENGAWASAN
CPPKRTB, IKLAN DAN VIGILANS
SARANA DAN TESTING POST-BORDER
CDAKB PENANDAAN

Penilaian Pengujian kesesuaian Pengawasan tata

penerapan sistem mutu dan keamanan niaga impor di luar
manajemen mutu di alkes dengan kawasan pabean
sarana produksi standar/ketentuan. untuk 81 HS Code
dan distribusi alkes. melalui inspeksi
on-site.
.
 IKK & IKP DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

Target Capaian Hasil Capaian

IKP 2021-2024 2022
93%
2023
94%
2024
95%
2022
98,7%
Persentase alat Kesehatan
yang memenuhi syarat

Target Capaian Hasil Capaian

IKK 2021-2024 2022 2023 2024 2022
• Persentasi Alat Kesehatan Kelas C 50% 70% 90% 58,83%
dan D yang diawasi
• Persentase sarana produksi alat 30% 70% 90% 30,52%
kesehatan yang tersertifikasi
CPAKB 30% 70% 90% 32,25%
• Persentase sarana distribusi alat
kesehatan yang tersertifikasi
CDAKB
TANTANGAN PENGAWASAN POST-MARKET

Perkembangan Teknologi
01

07 02 Produk yang tidak

Perkembangan NIE
memiliki NIE
Penyakit

Keterbatasan Lab Uji 06 03 Iklan yang menyesatkan

Kurangnya SDM Pengawas yang

Regulasi & Standar 05 04
terlatih
PENYELENGGARAAN PENGUATAN
JEJARING LABORATORIUM PENGUJIAN ALKES & PKRT

Tujuan Manfaat
Meningkatnya PENGUATAN PENGAWASAN
PRE DAN POST MARKET
ketersediaan  Produk alkes dan PKRT yang
Laboratorium yang diregistrasi dan beredar terjamin
kompeten dalam keamanan, mutu, dan
melakukan pengujian kemanfaatannya
Alat Kesehatan dan
MENDUKUNG
PKRT
TRANSFORMASI SISTEM
 Terakreditasi SNI KESEHATAN
ISO/IEC 17025:2017  Resiliensi
 Surveillance
STRATEGI PENGUATAN JEJARING LABORATORIUM PENGUJIAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

QUANTITY DAN
QUALITY
Tantangan Penguatan
Jejaring Laboratorium STRATEGI PENGUATAN Laboratorium yang
Pengujian Alat JEJARING LABORATORIUM Kompeten (tersertifikasi
Kesehatan PENGUJIAN ALAT SNI ISO/IEC 17025)
• Komitmen KESEHATAN DAN PKRT
• Kompetensi lab uji
• Sarana & prasarana lab
uji

Penguatan Standardisasi: Peningkatan

Peningkatan Kapasitas
kebijakan: Lab: • Fasilitasi Persyaratan laboratorium Pemanfaatan:
• Assessment Lab - Technical Assistance/pelatihan pengujian (SNI ISO/IEC • Sosialisasi/promosi
Uji - Supervisi kapasitas Lab 17025:2017) Lab
• Sosialisasi/ - Pemenuhan sarana/prasarana • Penyusunan Standar mutu produk • Monitoring dan
(mandiri) dan pengujian
Advokasi evaluasi
PROGRESS PENGUATAN JEJARING LAB 2022

SK AKREDITASI SUDAH 1. Balai Besar Tekstil 1. Masker medis (BFE, Differential pressure dan microbial cleanliness)
01 TERBIT Bandung

2. Balai Besar Laboratorium Kesehatan 2. RDT Covid19 antigen, RDT HBsAg, Anti HCV, Sifilis, HIV (sensitivitas,
Jakarta spesifisitas, kesesuaian fungsi post market), Masker (BFE, Diff Pressure, Microbial
cleanliness), Sterilitas, Antiseptik dan Desinfektan
SEDANG DALAM
02 PROSES SK TERBIT 3. Balai Besar Laboratorium Kesehatan 3. RDT Ag Covid19, Anti TP, Anti HCV, HbsAg, Anti HIV (sensitivitas, spesifisitas,
Surabaya kesesuaian fungsi post-market)

4. Balai Besar Laboratorium Kesehatan 4. Desinfektan (Koefisien fenol)

Palembang

5. Unit Layanan Pengujian Fakultas 5. Sterilitas, Detergen dalam bentuk cair (pH, bahan tidak larut dalam air, Total Active Matter,
PROSES Farmasi Universitas Airlangga Specific grav @25°C), Detergen serbuk (Bagian tidak larut dalam air, pH, kadar surfaktan,
03 PERBAIKAN HASIL fosfat), Pelembut pakaian (pH), Pewangi pelicin pakaian
ASSESSMENT
AKREDITASI 6. Laboratorium Mikrobiologi Klinik 6. RDT Antigen Covid19 (sensitivitas, spesifisitas, kesesuaian fungsi post-market),
FK Universitas Indonesia PCR Covid (sensitivitas, spesifisitas)

7. Laboratorium RS Universitas 7. RDT anti HIV, HbsAg, Sifilis, Dengue (kesesuaian fungsi post-market), RDT antigen
PERSIAPAN Indonesia Covid19, PCR Covid19 (sensitivitas spesifisitas)
04 ASSESSMENT 8. Laboratorium Biomedik FK 8. RDT Antigen Covid19, RDT malaria (sensitivitas spesifisitas)
Universitas Padjajaran

9. Balai Besar Laboratorium Kesehatan 9. RDT Covid-19 (sensitivitas spesifisitas)

Makassar
PROSES SUBMIT
05 REGISTRASI 10. Laboratorium Pusat Diagnostik dan 10. RDT Covid-19 dan PCR Covid19 (sensitivitas spesifisitas)
AKREDITASI Riset Penyakit Infeksi Universitas
Andalas
 DAFTAR INVENTARISASI RENCANA JEJARING LAB 2023
N NAMA KETERAN NO NAMA LABORATORIUM KETERAN
O LABORATORIUM GAN GAN
1 BPFK Jakarta UPT 13 Laboratorium Patologi Klinik RSUD Dr. Universitas
2 BPFK Surabaya UPT Soetomo
3 BPFK Makasar UPT 14 Laboratorium Mikrobiologi Klinik Universitas Universitas
Airlangga / RSUD Dr. Soetomo
4 BPFK Medan UPT
5 LPFK Surakarta UPT 15 Laboratorium Penelitian dan Pengujian Terpadu Universitas
Universitas Gadjah Mada
6 LPFK Banjar Baru UPT
16 Laboratorium Mikrobiologi Klinik FK Universitas
7 Lab B2P2VRP UPT Universitas Hasanuddin
Salatiga
17 Laboratorium RS Universitas Mataram Universitas
8 Lab Prof Oemijati UPT
18 Laboratorium Jasa Pengujian, Kalibrasi dan Universitas
9 Lab BBTKLPP UPT Sertifikasi IPB (LJPKS-IPB)-BS
Jakarta
19 Laboratorium Institut Pertanian Bogor Culture Universitas
10 Lab BBTKLPP DI UPT Collection (IPB CC)
Yogyakarta
20 Laboratorium Pengujian Fakultas Farmasi Universitas
11 Lab BBTKLPP Banjar UPT Universitas Muhammadiyah Malang
Baru
21 Laboratorium Sentral PT. Sucofindo Swasta
 Coaching Clinic Kapasitas Laboratorium Uji Produk
Alat Kesehatan dan PKRT Tahun 2023

01
01. Meningkatan pengetahuan ttg
SNI ISO/IEC 17025:2017

02 03
03. Komitmen
02. Dukungan Laboratorium
untuk Penguatan Jejaring
TERIMA KASIH
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN