KEBIJAKAN PENGAWASAN POST MARKET

ALAT KESEHATAN

Ismiyati, S.Si, Apt, M.Si

Ketua Tim Kerja Sertifikasi dan Pengawasan Sarana Produksi
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Disampaikan pada
Kegiatan Pertemuan Pengelolaan Alat Kesehatan di Fasilitas Kesehatan
Dinas Kesehatan Jawa Timur, 8 September 2022
 REGULASI BARU BERBASIS RISIKO
Memuat
• 24 Standar usaha (KBLI)
2020 2021 PP No. 5 Th. 2021
• 5 Standar penunjang kegiat
Tentang Penyelenggaraan
UU No. 11 Perizinan Berusaha Berbasis an usaha (Non KBLI)
Th. 2020 te Risiko
ntang Cipta
Kerja  Menetapkan standar kegiatan
usaha dan produk
revisi UU No. 36
Th. 2009  Perizinan dilaksanakan melalui
tentang Kesehatan 2021 Sistem Perizinan Berusaha Ter
Permenkes No. 14 integrasi Secara Elektronik
Th. 2021
Tentang Standar  Peraturan Menteri yang menga
Kegiatan Usaha tur mengenai standar kegiatan
dan Produk pada usaha dan standar produk dala
Penyelenggaraan m Penyelenggaran Perizinan B
Perizinan Berusaha erusaha sektor kesehatan diny
Berbasis Risiko atakan masih tetap berlaku s
Sektor Kesehatan epanjang tidak bertentangan
Semua perizinan diterbitkan dengan Peraturan Menteri ini
oleh OSS RBA
 Penguatan Post Market
PP No 5 Tahun 2021 - Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko

Pre-Market Post- Market

Perizinan dipermudah dan dipercepat
Dibuat Standar usaha dan standar produk/jasa/prose
ntuk memitigasi risiko usaha dan risiko produk (tertua
g dalam PMK No 14 Tahun 2021)
Pengawasan diperkuat, pengaturan pengawasan disesuaika
n dengan risiko usaha dan risiko produk
Inspeksi Rutin – dari pemeriksaan laporan pelaku usaha da
n inspeksi lapangan/virtual
Inspeksi Insidental – Inpeksi lapangan/virtual
 Tata Cara Pengawasan Berbasis Risiko
Pengawasan dilakukan dengan mempertimbangkan tingkat kepatuhan Pelaku Usaha

Laporan pelaku usaha Inspeksi Lapangan

Pelaku usaha membuat laporan berkala ya
ng memuat kepatuhan terhadap standar k
egiatan usaha dan perkembangan kegiata
n usaha  Subsistem Pengawasan OSS

RUTIN INSIDENTAL
berkala, terencana Berdasarkan pengaduan/keluhan masyarakat (mi
sal KTD melalui e-watch.alkes.kemkes.go.id)
Pemerintah
A. Analisis laporan berdasarkan tingkat risiko
dan tingkat kepatuhan.
rendah & menengah rendah  inspeksi 1 x
/tahun/lokasi. Patuh  tidak dilakukan.
Melalui Virtual
menengah tinggi & tinggi  inspeksi 2 x/ta
hun/lokasi. Patuh  1 x/tahun/lokasi Khusus UMK -- Pengawasan rutin Perizinan Berusaha untuk pelaku UMK dilakukan mela
B. Inspeksi Lapangan (fisik atau virtual) lui pembinaan, pendampingan, atau penyuluhan terkait kegiatan usaha; dan
C. Sampling & Testing Dalam hal berdasarkan hasil penilaian atas Pengawasan rutin yang dilakukan sebelumnya t
D. Pengawasan Penandaan erhadap standar dan kewajiban, pelaku UMK yang dinilai patuh tidak perlu dilakukan inspek
E. Pengawasan Iklan si lapangan.
AMANAT MUTU ALKES DALAM
UU KESEHATAN
Sediaan farmasi dan alkes dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar

Sediaan farmasi dan alat Kesehatan

harus aman, berkhasiat/bermanfaat,
bermutu dan terjangkau

Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan,

pengolahan, promosi,pengedaran harus
memenuhi standar mutu yang ditetapkan
dengan Peraturan Pemerintah.

Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan

memerintahkan penarikan dari peredaran yang telah
memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak
memenuhi persyaratan mutu, dapat disita dan
dimusnahkan sesuai dengan ketentuan
 POST MARKET

PENGAWASAN
VENDOR OSS - RBA POST MARKET SANKSI

Sarana Produksi d
an Distribusi

Produk Alat Kesehatan/

PKRT
7
Update Program Prioritas
INDIKATOR KINERJA TAHUN 2022 - 2024
PENGAWASAN ALKES

INDIKATOR KINERJA PROG TARGET (%)

INDIKATOR KINERJA KEGIATA
RAM
N 2022 2023 2024
DITJEN FARMALKES

1. Persentase Alat Kesehatan

50 70 90
Kelas C dan D yang diawasi
Persentase alat k
esehatan yang m 2. Persentase sarana produksi
alat kesehatan yang 30 60 90
emenuhi syarat tersertifikasi CPAKB

3. Persentase sarana distribusi

RPJMN 2020 - 2024
alat kesehatan yang 30 60 90
tersertifikasi CDAKB

8
 Update Program Prioritas
Percepatan Sertifikasi CPAKB Percepatan Sertifikasi CPPKRTB
Self Assesment
Remote Onsite Audi Inspeksi Post Self Assesment
Risiko Alkes + Doc Evaluatio Remote Onsite Aud Inspeksi P
Audit t Market Risiko PKRT + Doc Evaluatio
n Audit it ost Market
n
Kelas A Kemenkes - - Dinkes *
Kelas 1 Kemenkes - - Dinkes *
Kelas B Kemenkes Kemenkes - Dinkes *
Kelas 2 (PMDN) Kemenkes Kemenkes - Dinkes *
Kelas C (PMDN) Kemenkes Kemenkes Dinkes * - Kelas 2 (PMA) Kemenkes Kemenkes Dinkes *
Kemenkes Kemenkes
Kelas C (PMA) Kemenkes Kemenkes Kelas 3 Kemenkes Kemenkes -
+ Dinkes * + Dinkes *
Kemenkes ISO 9001:2015**
Kelas D Kemenkes Kemenkes -
+ Dinkes * Dengan ruang
lingkup kegiatan Kemenkes - - Dinkes *
ISO 13485:2016** produksi dan
dengan ruang lingkup Kemenkes - - Dinkes * distribusi
kegiatan produksi
Percepatan Sertifikasi CDAKB
Self Assesment • Sertifikat Standar (CPAKB/CPPKRTB/CDAKB) akan
Remote Onsite Audi Inspeksi Po
Tipe Distributor + Doc Evaluatio
Audit t st Market diterbitkan per KBLI (22 KBLI) melalui OSS RBA
n • PMDN : Penanaman Modal Dalam Negeri
Sub Pemilik Izin
Kemenkes - - Dinkes *
• PMA : Penanaman Modal Asing
Edar
Pemilik Izin Edar Kemenkes Kemenkes Dinkes *
Pemilik Izin Edar Kemenkes Keterangan
Kemenkes Kemenkes -
(4-5 kelompok) + Dinkes *
ISO 9001:2015** & ISO *Petugas Dinkes tersertifikasi
13485:2016** dengan r **Dari Lembaga yang terakreditasi KAN
Kemenkes - - Dinkes *
uang lingkup kegiatan
distribusi
9
TAHAPAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN INDONESIA
Penelitian dan NIE Distribusi/
pengembang Produksi (Pengemasan Iklan Pengguna Pemusnahan
Penjualan
an produk dan pelabelan)

PRE MARKET POST MARKET

Produsen Distributor Ijin Edar Pengawasan :

• Sertifikat produksi • Sertifikat Distribusi Sampling & Pengujian Produk
• Sertifikat CPAKB • Sertifikat CDAKB Alkes dan PKRT yg Beredar

Produsen dan Importir pemilik izin edar Pengawasan Penandaan

Alkes bermutu, aman dan
bertanggungjawab atas Alkes yang bermutu,
bermanfaat Inspeksi Sarana Produksi dan
aman dan bermanfaat
Distribusi
Konsumen berhak atas
Pengawasan Iklan
pilihan alkes yang
bermutu, aman dan
bermanfaat Vigilance
 Data Sarana Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

Produsen Distributor Alat

Alat Kesehatan Kesehatan
Kelas Sarana CPAKB Jumlah yang Kelompok Sarana CDAKB Jumlah yang b
belum terser elum tersertifik
A 12 5 tifikasi 472 s Pemilik NI 1330 156 asi 4039 saran
arana E a
B 483 101
Non NIE 2893 28
C 99 16

Produsen Cabang Distributor

PKRT Alat Kesehatan

Kelas Sarana CPPKRTB Jumlah yang Sarana CDAKB Jumlah yang be

belum terserti lum tersertifikas
A 62 12
fikasi 605 sar 724 20 i 704 sarana
B 594 77 ana
C 46 8

Catatan : Jumlah sarana produksi di atas tidak termasuk yang terbit melalui Keme Data Per 31 Desember 2021
nperin
 SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DI PROVINSI JAWA TIMUR

Sarana Produksi Sarana Distribusi Industri Farmasi

Distributor Alkes PUSAT : 417

Produsen ALKES : 113 INDUSTRI FARMASI : 40
CPAKB : 23 CDAKB DAK PUSAT : 9

Produsen PKRT : 114 Distributor Alkes CABANG : 92

CPPKRTB : 20 CDAKB DAK CABANG : 0

TOKO ALKES : 46

Manfaatkan anggaran Permendagri No. 90/2019 dan

Kepmendagri No. 050-5889 tahun 2021 dan dana Dekon 2022 Data per 31 Desember 2021
 Pengawasan Produk
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Pengawasan Mutu  Sampling & Pengujian

Pengawasan mutu alkes dan PKRT yang beredar melalui kegiatan sampling surveilans
1 terhadap alkes dan PKRT dalam daftar prioritas sampling di 34 Provinsi untuk diuji di
laboratorium.

Pengawasan Penandaan
Pengawasan penandaan dari produk yang disampling untuk menilai kesesuaian
2 dengan ketentuan penandaan yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

Pengawasan Keamanan
Sistem vigilans melalui aplikasi e-Watch sebagai alert system terhadap
3 Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dari alat kesehatan.

Pengawasan Iklan
Pengawasan terhadap iklan alkes dan PKRT di beberapa market
4 place.
 SAMPLING DAN PENGUJIAN PRODUK
Sampling dan pengujian merupakan prioritas dalam pengawasan produk Alat Kesehatan dan PKRT, u
ntuk memastikan bahwa Alat Kesehatan dan PKRT yang telah diberikan izin edar, secara terus
menerus sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, manfaat dan kinerja yang telah di setujui.
Pengujian post market produk PKRT tidak hanya dilakukan oleh Pemerintah, namun diharapkan
pelaku usaha juga melakukan uji post market terhadap produknya sendiri.

Mekanisme Sampling
ANALISIS DAN
PENGIRIMAN EVALUASI TINDAK
SAMPLING PENGUJIAN DI
SAMPEL KE LAPORAN HASIL LANJUT
PRODUK DI
LABORATORIUM LABORATORIUM
PEREDARAN PENGUJIAN SESUAI
PENGUJIAN TERAKREDITASI
SAMPEL HASIL UJI
(MS/TMS)
 PENGAWASAN PENANDAAN PRODUK

Penandaan merupakan bagian penting karena langsu

ng memberikan informasi kepada pengguna.

Penandaan sebagai bentuk penyampaian informasi

produk alat kesehatan dan PKRT kepada pengguna
harus memberikan informasi yang objektif, lengkap
dan tidak menyesatkan

Pengawasan penandaan dilaksanakan dengan cara

pemeriksaan penandaan produk di lapangan ataupu
n
melalui media elektronik.
 MEKANISME PENGAWASAN PENANDAAN
PRODUK

Penelaahan penandaan produk

- PEMERIKSAAN
PRODUK DI Analisis dan evaluasi penandaan produk
- PEREDARAN

- PENGADUAN
- MASYARAKAT Kesimpulan Hasil analisis penandaan MS/TMS

Tindak lanjut sesuai hasil analisis pengawasan iklan

berupa sanksi administratif
 PENGAWASAN IKLAN PRODUK
Berdasarkan Permenkes No.14 Tahun 2021

Produk Alat Kesehatan dan Alat Kesehata Produk PKRT yang diiklankan kepad
n Diagnostik In Vitro yang diiklankan kep a masyarakat yang harus mendapat
ada masyarakat yang harus mendapat pe persetujuan iklan meliputi :
rsetujuan iklan meliputi :
1) Pestisida rumah tangga
1) Alat Kesehatan dan Alkes DIV dapat
digunakan sendiri oleh pengguna dan 2) Antiseptik dan desinfektan
tidak memerlukan keahlian khusus 3) Sediaan untuk mencuci dengan k
2) Alat Kesehatan dan Alkes DIV tidak laim antibakteri
menimbulkan efek yang membahayak 4) Pembersih dengan klaim antibakt
an akibat penggunaannya; dan/atau eri dan/atau
3) Alat Kesehatan dan Alkes DIV tidak 5) Popok bayi
menimbulkan efek yang membahayak
an akibat kesalahan onterpretasi hasil
pemeriksaan

Pengawasan iklan dilaksanakan dengan cara pemeriksaan iklan melalui media cetak, media elektronik, media tek
nologi informasi, dan/atau media luar ruang atau secara pemeriksaan lapangan.
 Mekanisme Pengawasan Iklan Produk PKRT
PENGAWASAN PENGADUAN DARI
IKLAN DI MEDIA MASYARAKAT

PENELAAHAN
ILAN PRODUK
PENELAAHAN IKLAN PRODUK
PEMBLOKIRAN IKLAN
( MELALUI MEDIA ELEKTRONIK)
ANALISIS DAN EVALUASI IKLAN

TINDAKAN ADMINISTRATIF KEP

ADA PEMILIK PRODUK BERUPA
HASIL ANALISIS IKLAN MS/TMS SURAT PERINGATAN

TINDAK LANJUT SESUAI HASIL INSPEKSI SARANA (JIKA DIPERL

ANALISIS PENGAWASAN IKLAN UKAN)
 PENGAWASAN VIGILANS

Penerimaan laporan/pengaduan

Penelusuran informasi

Kajian/Penelaahan awal hasil penelusuran

PENGADUAN/
Investigasi/ Inspeksi Khusus (jika diperlukan)
LAPORAN

Surat, e-mail, aplikasi e-watch, Kajian hasil Investigasi

aplikasi alkes mobile
Tindak Lanjut
• Monitoring CAPA;
• Tindakan Administrasi
 VIGILANCE

• Vigilance (kewaspadaan) adalah salah satu kegiatan post-market yang dilak

ukan oleh pelaku usaha/ pemilik izin edar untuk melindungi kesehatan dan k
eselamatan pasien dan pengguna di masyarakat yang berhubungan dengan
pelaporan Kejadian tidak diinginkan (KTD), Investigasi akar masalah (RCA)
dan Tindakan korektif dan pencegahan (FSCA & FSN)

• Kegiatan Vigilans Alat Kesehatan berupa Pelaporan Kejadian tidak diinginka

n (KTD) Alat Kesehatan merupakan bentuk Pengawasan reaktif yang memb
erikan laporan Kejadian tidak diinginkan (KTD) dan tindakan koreksi untuk m
emperbaiki dan mencegah berulangnya kejadian yang sama.
 PELAPORAN KEJADIAN YANG TIDAK DIINGINKAN (KTD)

• Laporan Kejadian tidak diinginkan (KTD) adalah Pelaporan Kejadian Tidak Di

inginkan (KTD) untuk melindungi kesehatan dan keselamatan pengguna den
gan meminimalisir dampak Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dan mencegah
KTD sejenis berulang
• Pelaporan KTD dapat dilakukan secara manual dan secara elektronik melalui
e-watch dan aplikasi Alkes Mobile ke Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
dan PKRT
• Kejadian tidak diinginkan (KTD) yang berhubungan dengan alat kesehatan d
apat dilaporkan oleh :
a) Pelaku Usaha/ pemilik izin edar
b) Pengguna di Fasilitas Pelayanan Kesehatan
c) Pengguna di Masyarakat/ Pasien sebagai Pengguna
KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD) YANG DILA
PORKAN
• Ancaman serius yang berdampak masal terhadap kesehatan
masyarakat (Kejadian Sentinel berdampak luas)
• Kematian pasien, pengguna atau orang lain
• Cedera serius/Penurunan kondisi kesehatan yang serius pa
da pasien atau pengguna
• Kejadian yang dapat mengakibatkan kematian atau cedera
serius pada pengguna atau orang lain jika terjadi berulang.
Fakta :
Saat ini, di Indonesia masih banyak alat kesehatan yang belum terkalibr
asi. Hal ini disebabkan beberapa permasalahan sebagai berikut

– Jumlah BPFK, LPFK dan UPFK sebanyak 8 lembaga. Adanya lem

baga kalibrasi di Indonesia termasuk BPFK dan penyedia kalibrasi
lainnya hanya mampu mengkalibrasi dalam jumlah yang terbatas
– Anggaran yang disediakan oleh pemerintah atau rumah sakit juga ti
dak mencukupi untuk melaksanakan pengujian dan kalibrasi alat k
esehatan.
– Tidak adanya ketegasan hukum bagi fasyankes yang tidak menjala
nkan atau melakukan kalibrasi
– Sumber daya manusia yang belum mencukupi dalam pengkalibrasi
an
 SANKSI TERHADAP PRODUK YANG TIDAK SESUAI
KETENTUAN PERUNDANG-UNDANGAN
Berdasarkan PP No.5 Tahun 2021, Paragraf 10 tentang Sektor Kesehatan, Obat dan Makanan

Pasal 444

(1) Setiap Pelaku Usaha yang berdasarkan hasil pengawasan ditemukan ketidaksesuaian atau pelanggaran
terhadap Perizinan Berusaha di subsektor Kesehatan, dikenai sanksi administratif berupa :
• peringatan;
• Penghentian sementara kegiatan berusaha;
• Pengenaan denda adminsitratif; dan/atau
• Pencabutan perizinan berusaha (Nomor Izin Edar, Sertifikat Distribusi, Izin Produksi)

(2) Selain sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), terhadap kegiatan usaha yang terkait
dengan sediaan farmasi, alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan rumah tangga diberikan sanksi administrative
berupa paksaan pemerintah meliputi :

• Penghentian penayangan iklan;

• Perintah penarikan produk; dan/atau
• Perintah pemusnahan produk
25
 PENGAWASAN ALKES
PREMARKET DAN POST MARKET

E-postborder

E-inspeksi E-watch

ALKES MOB
ILE
Alkes Mobile E-infoalkes

Seralkes
Regalkes
 Terima Kasih
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
c

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

0821-1487-0070 021-5201890 Gedung Adhyatma Lt. 8
Whatsapp Message only JL. H.R. Rasuna Said Blok XS Kav 4-9 Jakarta Selatan