Implementasi Standar Usaha

Apotek (47221)
dan Toko Obat (47222)
Rosana, ST

Kegiatan Penguatan Fasyankes Dalam Melaksanakan Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan
Pelayanan Kefarmasian Sesuai Standar Tahun 2022 Terpadu
Kamis, 17 November 2022 Satu Pintu Kota Samarinda
 Dasar Hukum
UU No. 11 Tahun 2020 Cipta Kerja: Perizinan Berusaha Berbasis Resiko
Pasal 7-12

PP Nomor 5 Tahun 2021 Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

PP Nomor 6 Tahun 2021 Penyelenggaraan Perizinan Berusaha di Daerah

Permenkes RI No. 14 Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada

Tahun 2021 Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
 OSS 1.1 vs OSS RBA
1. Norma Standar Prosedur dan Kriteria (NSPK) perizinan
berusaha berbasis risiko menjadi acuan tunggal dalam
1. Belum ada standar perizinan berusaha dari
perizinan berusaha atau izin usaha pada setiap sektor.
Kementerian/Lembaga terkait dan daerah
2. OSS-RBA perizinan berusaha dibedakan berdasarkan
2. Perizinan berusaha tidak dibedakan berdasarkan risiko dan skala kegiatan usaha
risiko
3. Permohonan perizinan berusaha seluruh kegiatan usaha
3. Beberapa perizinan berusaha masih diproses secara (16 sektor) dilakukan melalui OSS RBA.
manual melalui Kementerian/Lembaga terkait
4. Setiap jenis perizinan memiliki standar waktu yang jelas
daerah
5. OSS-RBA terdapat subsistem pengawasan (PP 5/2021
4. Standar waktu yang tidak pasti Pasal 211)
5. Tidak ada pengawasan sistem hukum 6. NIB milik UMK dengan risiko rendah dapat berlaku
6. Izin operasional belum terintegrasi sepenuhnya sebagai Standar Nasional Indonesia (SNI) dan / atau
pernyataan jaminan halal sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan jaminan produk halal (Pasal 12
ayat (2) PP 5/2021).
 Apa itu OSS RBA?

OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based

Approach) adalah perizinan berusaha yang diberikan
kepada pelaku usaha untuk memulai dan menjalankan
kegiatan usahanya yang dinilai berdasarkan tingkat risiko
kegiatan usaha.

Proses perizinan ini dilakukan secarta terintegrasi

melalui sistem online.
 METODOLOGI ANALISIS RESIKO
Kriteria Resiko Tingkat Resiko Perizinan Berusaha

Kesehatan
Rendah

ANALISIS RESIKO
Registrasi NIB

TERINTEGRASI
Keselamatan
Lingkungan Menengah Rendah
Pemanfaatan dan Pengelolaan Kepatuhan Standar Sertifikat Standar
Sumber Daya
Menengah Tinggi
Aspek Lainnya sesuai dengan Persetujuan
Izin
sifat kegiatan usaha Tinggi Pemerintah

Konfirmasi dengan
4
Konsesus dengan K/L pelaku usaha
3
Diskusi bersama K/L yang tumpang tindih
pengempu sektor
2 Kesehatan, Keselamatan
dan Lingkungan
Setiap K/L melakukan
1 analisa resiko kegiatan
usaha
 Dimana Mengurus Perizinan Berusaha di Samarinda?

DPMPTSP
Aplikasi
Kabupaten/Kota/
SIPELATARAN Sicepat Uzi Nyali
Provinsi

Mendatangi layanan Inovasi Pelayanan Perizinan Inovasi Sistem

perbantuan OSS dan DPMPTSP Kota Samarinda Percepatan Berusaha
Perizinan yang ada di Berbasis Online Video Dengan Perizinan
kantor PTSP Conference Lengkap dan Pelayanan
Terkendali
 PERSYARATAN DASAR OSS RBA

Persyaratan Dasar Perizinan Berusaha Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

• Kesesuaian kegiatan pemanfaatan ruang Memuat pengaturan terkait:

• Persetujuan lingkungan • Kode KBLI, Judul KBLI, ruang lingkup
• Persetujuan bangunan gedung kegiatan, parameter risiko, tingkat risiko,
• Sertifikat laik fungsi perizinan berusaha, jangka waktu, masa
berlaku, dan kewenangan perizinan berusaha
(Lampiran I PP)
• Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan
berusaha berbasis risiko (Lampiran II PP)
• Standar kegiatan usaha dan/atau standar
produk (PERMENKES 14 TAHUN 2021)

Perizinan berusaha
Diatur dalam PUU bidang tata ruang, lingkungan 1. Sektor perindustrian
hidup dan bangunan gedung 2. Sektor Kesehatan, obat dan makanan
3. Sektor transportasi
 Persyaratan pendaftaran OSS RBA

Perseorangan
Perseorangan Badan Hukum
Badan Hukum

1. E-KTP 1. E-KTP salah satu direksi

2. No Telpon Seluler 2. No Telpon Seluler

3. Email 3. Email

4. NPWP, BPJS ketenagakerjaan dan 4. NPWP Badan Usaha

BPJS Kesehatan (Jika ada) 5. Akta Badan Usaha (KBLI 2020)

5. Data Usaha 6. SK Kemenkumham (AHU)

7. BPJS ketenagakerjaan dan BPJS
Kesehatan (Jika ada)
8. Data Usaha
 Skala Usaha - UMK
Usaha Mikro dan Kecil (UMK) adalah usaha milik Warga Negara Indonesia (WNI), baik orang
perseorangan maupun badan usaha, dengan modal usaha maksimal Rp 5 Miliar, tidak termasuk tanah dan
bangunan tempat usaha. Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja,
terdapat perubahan kriteria modal usaha UMK sebagai berikut:

< Rp 1 Miliar Rp 1 Miliar s/d Rp 5 Miliar

MIKRO KECIL
Sebelum UU CK: Sebelum UU CK:
< Rp 50 juta > Rp 50 juta < 500 juta
 PERIZINAN
APOTEK &
TOKO OBAT
STANDAR USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT
PADA PERMENKES 14/2021

ISTILAH DAN
KBLI KEWAJIBAN
DEFINISI

PENILAIAN
RUANG
PERSYARATAN KESESUAIAN DAN
LINGKUP PENGAWASAN
 Klasifikasi Tingkat
Risiko Apotek (47721)

Klasifikasi skala usaha kegiatan

Persyaratan perizinan berusaha sesuai dengan

Permenkes RI No. 14 Tahun 2021

Kewajiban perizinan berusaha

 Klasifikasi Tingkat Risiko
Toko Obat (47722)

Klasifikasi skala usaha kegiatan

Persyaratan perizinan berusaha sesuai dengan

Permenkes RI No. 14 Tahun 2021

Kewajiban perizinan berusaha

 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA APOTEK/TOKO OBAT
Dinkes Kab/Kota 1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”,
menerbitkan Sistem OSS menerbitkan izin.
• Sebelum Sertifikat Standar
melakukan Sistem OSS jika memenuhi 2. Notifikasi “tidak memenuhi
kegiatan usaha, meneruskan syarat dan persyaratan”, pelaku usaha
wajib memiliki menyampaikan DPMPTSP memenuhi kelengkapan persyaratan
kepada DPMPTSP melakukan
NIB yang kabupaten/ kota hasil verifikasi izin melalui Sistem OSS.
diterbitkan Pelaku usaha kepada notifikasi hasil
untuk dilakukan verifikasi
OSS. wajib memenuhi verifikasi. DPMPTSP 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP
dan apakah memenuhi kepada system kabupaten/kota tidak memberikan
DPMPTSP OSS berupa
• Pelaku usaha menyampaikan meneruskan ke atau tidak notifikasi hasil verifikasi, Sistem
melakukan pemenuhan memenuhi syarat memenuhi atau OSS menerbitkan izin.
Dinkes Kab/Kota tidak memenuhi
tahapan persyaratan izin untuk dilakukan
persiapan (standar usaha) ke persyaratan
verifikasi.
system OSS

1 2 3 4 5 6

PENERBITAN PENYAMPAIAN PENERBITAN

VERIFIKASI SERTIFIKASI NOTIFIKASI
NIB PERSYARATAN IZIN IZIN

Pemenuhan Penilaian Keseusiaian Pengawasan oleh Pemerintah dan OPD

Persyaratan Teknis
C
O
NT
O
H
NI
B
 Hal yang harus disiapkan dalam Perizinan OSS RBA

Surat permohonan dari pelaku usaha Dokumen izin yang masih berlaku
Apoteker (untuk perseorangan) atau (untuk perpanjangan izin)
pimpinan PT/Yayasan/Koperasi
Persyaratan Umum
(untuk non perseorangan)
Self-assessment penyelenggaraan
Apotek melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) (untuk
Surat perjanjian kerjasama dengan perpanjangan dan perubahan izin)
Apoteker yang disahkan oleh notaris
(untuk non perseorangan)
Pelaporan terakhir (untuk
perpanjangan dan perubahan izin)
Dokumen SPPL

Surat pernyataan komitmen untuk

Seluruh dokumen yang mengalami melaksanakan registrasi apotek di
perubahan (untuk permohonan aplikasi SIPNAP
perubahan izin) (sipnap.kemenkes.go.id)
Tampilan pemenuhan persyaratan pada OSS RBA
 Hal yang harus disiapkan dalam Perizinan OSS RBA
Administrasi
Bukti pembayaran PAD
(sesuai kebijakan pemda)
Lokasi
•Informasi geotag Apotek
• Informasi terakit lokasi apotek
• Informasi bahwa Apotek tidak dalam
lingkungan Rumah Sakit
Bangunan
Denah bangunan yang menginformasikan
pembagian ruang dan ukuran ruang apotek
Sarana, Prasarana dan
Peralatan
•Data sarana, prasarana dan peralatan
• Foto papan nama Apotek dan posisi
pemasangannya
• Foto papan nama praktik Apoteker dan
posisi pemasangannya
 Hal yang harus disiapkan dalam Perizinan OSS RBA

Sumber Daya Manusia Informasi SDM :

Struktur Organisasi SDM yang
ditetapkan oleh penanggung jawab
Apotek, memuat paling sedikit terdiri
dari:
• Apoteker penanggung jawab
• Direktur (pelaku usaha non perseorangan)
• Apoteker lain dan/atau TTK, asisten tenaga
kefarmasian dan/atau tenaga administrasi
(jika ada)

Tugas pokok dan fungsi masing-masing SDM Apotek.

Data Apoteker penanggung jawab WNI
(KTP, STRA, dan SIPA)

Informasi paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker untuk

Apotek yang membuka layanan 24 jam.

Surat Izin Praktik untuk seluruh Apoteker dan/atau

TTK yang bekerja di Apotek.