REGULASI

PEDAGANG
BESAR
FARMASI
Wimbuh Dumadi,S.Si.Apt.M.H Kes
Hp.08122737677
BAHASAN 1 Istilah dan Definisi

2 Dasar hukum

3 Perijinan

4 Standar Usaha PBF

5 Pelaporan

6 Pengawasan

7 Pelanggaran & Saksi

1.Istilah dan Definisi

Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat

01 PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perUU

PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah

02 memiliki izin untuk melakukan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara

distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat
03 yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya
 2. Dasar Hukum PBF :
UU PP PM K Perka BPOM
Ordonansi Obat Keras (Staatsblad No.72 Tahun 1998 1148/MENKES/PER/VI/2011 No.9 Tahun 2019
Nomor 419 Tahun 1949) Pengamanan sediaan Tentang Pedagang Besar Farmasi Pedoman Teknis Cara distribusi
Farmasi & Alkes obat Yang Baik
Undang-Undang Nomor 8 Tahun No.51 tahun 2009 No. 34 th 2014 No.2 tahun 2022
1999 tentang Perlindungan Pekerjaan Kefarmasian Perubahan Pertama Pelaporan Kegiatan Industri
Konsumen No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 Farmasi dan Pedagang Besar
Farmasi

No.5 Tahun 1997 tentang No. 30 th 2017

Psikotropika Perubahan kedua
No. 1148/MENKES/PER/VI/2011

No.35 Tahun 2009 tentang Narkotika No. 26 Th 2018

No.36 Tahun 2009 tentang Pelayanan Perizinan berusaha
Kesehatan terintegrasi secara elektronik seKtor
Kesehatan
UU No. 11 tahun 2020 tentang No. 5 Tahun 2021 No. 14 th 2021
Cipta Kerja Penyelenggaraan Standar Kegiatan Usaha dan
Perizinan Berusaha Produk pada Penyelenggaraan
Berbasis Risiko Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan
3.Perizinan
Standar Pengaturan yang terkait dengan persyaratan dalam penyelenggaraan usaha PBF
a. KBLI 46441 Perdagangan Besar Obat Farmasi untuk Manusia
b. Sebagian KBLI 46447 Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia dan Hewan
yaitu Perdagangan Besar Bahan Farmasi Untuk Manusia
PBF Pusat PBF Cabang
1) Nomenklatur Izin: Izin Pedagang Besar 1) Nomenklatur izin: Izin Pedagang Besar Farmasi
Farmasi Cabang

2) Instansi Penerbit: Kementerian Kesehatan 2) Instansi Penerbit: Pemerintah Daerah Provinsi

3) Menyalurkan obat ke seluruh Indonesia dan 3) menyalurkan obat dan/atau bahan obat di
ekspor ke Luar Negeri wilayah provinsi sesuai izinnya. Dan Propinsi
terdekat
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
Perizinan sebelum OSS
Perizinan dilakukan masing-masing K/L secara parsial
Perizinan sudah ada yang secara elektronik tetapi tidak terintegrasi
Perizinan Berbasis Risiko
Online Single
Peningkatan ekosistem investasi dan kegiatan
Submission berusaha sesuai UU No. 11/2020 tentang Cipta Kerja
Perizinan dilakukan secara elektronik dan melalui penerapan Perizinan Berusaha Berbasis
terintegrasi dengan OSS Risiko
Penggunaan data sharing K/L PP No. 5/2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
Penyederhanaan persyaratan dan proses
perizinan -> mengurangi SLA Permenkes No. 14/2021 tentang Standar Kegiatan
Penerapan digital sign Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan

Penilaian Risko
berdasarkan Tingkat Perizinan Berusaha ✓ Pelaksanaan
Izi SLA SLA Baru Risiko
n Lama aspek: Usaha dan
Sara • Kesehatan Tinggi Izin (+ Standar) pemenuhan
na kewajiban Pelaku
• Keselamatan Menenga Sertifikasi Pemenuhan Usaha
IF 10 HK 4 HK h Tinggi Standar -> Operasional
• Lingkungan ✓ Pengawasan
IOT/IEBA 12 HK 4 HK Meneng Operasional sesuai
• Pemanfaatan kegiatan
IKOS 14 HK 4 HK dan ah Standar (self declare) -> berusaha oleh
pengelolaan Rendah Sertifikasi K/L
PBF 7 HK 4 HK sumber daya Rendah NIB
Sumber : Kemkes
PERMOHONAN IZIN PBF PUSAT
MELALUI OSS

Kirim
SSO ke sistem Input Pembayaran
Proses melengkapi permohonan
elicensing Permohonan PNBP dan check
(generate kode
permohonan (data teknis (Data Teknis) kode billing
billing)
sesuai Permenkes No.
14/2021) dan proses Proses Pengiriman Izin yang sudah
Proses evaluasi
persetujuan persetujuan data disetujui (dengan
verifikasi dilakukan melalui e- permohonan
permohonan teknis ke OSS lampiran data teknis)
Licensing

• Output izin untuk permohonan perubahan izin PBF adalah Pembaruan Izin
• Izin PBF yang sudah diterbitkan melalui eLicensing (sesuai Permenkes No. 26/2018) tetap berlaku sepanjang tidak ada perubahan
• PBF yang sudah mengajukan permohonan izin melalui e-Licensing (dalam proses) sebelum pemberlakukan OSS RBA dapat
dilanjutkan (dengan PNBP yang sudah dibayarkan) setelah mengajukan permohonan melalui OSS
Sumber : Kemkes
PERIZINAN BERUSAHA PBF, PERSYARATAN DAN KEWAJIBAN
Lampiran I PP 5 Tahun 2021
Lampiran II Nomor 5 Tahun 2021
Persyaratan Khusus Usaha PBF

1. Memiliki bangunan dan sarana ( CDOB, Gudang Khusus untuk Penyalur narkotika )
2. Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.(SOP)
3. Memiliki prosedur keselamatan dan kesehatan kerja. ( K3)
4. Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan dokumen Surat Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL).
5. Menerapkan standar CDOB dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat.
6. Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai persetujuan kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut.
7. Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang melakukan penyaluran Narkotika sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
8. Memiliki Izin Khusus Importir/Eksportir Narkotika bagi PBF yang melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
9. PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan/atau Kosmetika, PBF
Pusat dan/atau PBF Cabang harus menerapkan standar usaha Pedagang Besar Obat Tradisional (sesuai KBLI 46442)
dan/atau Pedagang Besar Kosmetika (sesuai KBLI 46443).
4. Standar Usaha

✓Pengadaan
✓Penyimpanan
✓Penyaluran
✓Surat-surat Pesanan
 Pengadaan

PBF Pusat Obat :

• Industri farmasi dan/atau
sesama PBF
Penyimpanan

➢ Memiliki Gudang tempat Penyimpanan Obat menjamin mutu serta

keamanan
➢ Ruang penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat di gudang yang
terpisah dari ruangan lain
➢ Lokasi gudang PBF dapat berada pada lokasi terpisah dari kantor
PBF
➢ Gudang Penyimpanan Narkotika sesuai per UU yang berlaku
 Penyaluran/Pendistribusian
PBF dan PBF Cabang ( Obat ) PBF dan PBF Cabang Bahan Obat
1.PBF Pusat atau PBF Cabang lain;
2.Fasilitas pelayanan kefarmasian yang
meliputi:
a.apotek
b.instalasi farmasi rumah sakit
c.puskesmas
d.klinik
e.toko obat ( Obat bebas Dan bebas
Terbatas)
3.lembaga ilmu pengetahuan.
Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF Pusat dan PBF
Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat
kepada instansi pemerintah sesuai per UU yang berlaku
1) industri farmasi;
2) PBF atau PBF Cabang lain;
3) apotek;
4) instalasi farmasi rumah sakit;
5) lembaga ilmu pengetahuan
Dilarang menyalurkan Secara
eceran dan menerima dan
/atau melayani resep dokter.
PPT模板下载：www.homeppt.com/moban/
节日PPT模板：www.homeppt.com/jieri /
PPT背景图片：www.homeppt.com/beij ing/
优秀PPT下载：www.homeppt.com/xiaz ai/
Word教程： www.homeppt.com/word/
资料下载：www.homeppt.com/ziliao/
范文下载：www.homeppt.com/fanwen /
教案下载：www.homeppt.com/jiaoan/
行业PPT模板：www.homeppt.com/ hangye/
PPT素材下载：www.homeppt.com/sucai/
PPT图表下载：www.homeppt.com/ tubiao/
PPT教程： www.homeppt.com/powerpoint/
Excel教程：www.homeppt.com/excel/
PPT课件下载：www.homeppt.com/kejian/
试卷下载：www.homeppt.com/shiti/
字体下载：www.homeppt.com/ziti/
Surat Pesanan Ke PBF

Surat Pesanan

Industri Farmasi, PBF Pusat atau PBF Cabang lain,

A
Fasilitas Pelayanan kefarmasian (kecuali Toko
Obat), Instalasi Pemerintah , maka Surat
Pesanan harus ditandatangani oleh Apoteker

B
Toko Obat, Surat Pesanan ditandatangani
oleh Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)

C
lembaga ilmu pengetahuan berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani oleh pimpinan
lembaga ilmu pengetahuan

D Jenis SP disesuaikan dengan jenis barang

yang dipesan sesuai Per UU yang berlaku
5. Pelaporan

PBF ke BPOM
Jenis Laporan Pemasukan dan distribusi obat dan bahan aktif obat
➢ laporan pemasukan dan distribusi Bahan Aktif Obat;
➢ laporan pemasukan dan distribusi Obat
• setiap 3 (tiga) bulan paling lambat tanggal 25 Januari, 25 April, 25 Juli, dan 25 Oktober.
• untuk Obat dan Bahan Aktif Obat berupa Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi, dan Obat-Obat
Tertentu wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 1 kali sebulan paling lambat
tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya
Jenis laporan ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat
➢ laporan realisasi ekspor dan impor Obat dan Bahan Obat.
• Narkotika wajib disampaikan kepada Kepala Badan paling lambat 3 (tiga) hari kerja sejak diterimanya
Narkotika atau dilaksanakannya ekspor Narkotika.
• Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi wajib disampaikan kepada Kepala Badan paling lambat 7 (tujuh)
hari kerja sejak diterimanya Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi, atau dilaksanakannya ekspor
Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi.
Pelaporan PBF Penggunaan obat kondisi kedaruratan

Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang selanjutnya disebut EUA
adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat
yang belum mendapatkan izin edar atau Obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi
penggunaan yang berbeda (indikasi baru) untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Laporan Pemasukkan untuk Obat dengan EUA atau Bahan Aktif Obat yang digunakan untuk
pembuatan Obat dengan EUA wajib disampaikan kepada Kepala Badan secara berkala setiap 1
(satu) hari sekali paling lambat 1 (satu) hari setelahnya.
6.Pengawasan

❖ Pemenuhan kewajiban
❖ Jaminan Ketersediaan, pemerataan
dan keterjangkauan obat untuk
Kemenkes pelayanan kesehatan
Melalui Dinkes Propinsi
❖ Laporan kegiatan penerimaan,
impor/ekspor dan penyaluran
narkotika secara rutin.

Badan POM ❖ Pemenuhan Persyaratan Keamanan,

Melalaui Balai Besar POM, Balai Mutu Dan Khasiat Obat
POM dan Loka POM ❖ Penerapan Standar CPOB dan/atau
CDOB.
7. Pelanggaran & Sanksi
Pelanggaran yang sering dilakukan

➢ Pengelolaan administrasi secara tidak tertib

➢ Gudang tidak memenuhi persyaratan
➢ Menyalurkan obat secara panel ( Klinik/Apotek Panel)
➢ Penanggung jawab tidak bekerja secara penuh ( Punnya SIPA lebih
dari 1).
➢ Pengadaan obat dari jalur tidak resmi ( Bukan dari Industri
Farmasi/PBF Resmi)
➢ Menyalurkan obat keras ke sarana tidak berwenang ( ke dokter)
➢ Menyalurkan alat kesehatan meskipun tidak punya ijin PAK
➢ Tidak bertanggung jawab atas penyaluran obat keras dalam jumlah
besar
➢ Beroperasi di alamat yang tidak sesuai dengan izin ( PBF Cabang)
Sanksi

Sanksi Administrasi :
a. peringatan;
b. penghentian sementara kegiatan;
c. pencabutan pengakuan; atau
d. pencabutan izin.

DINKES PROP BPOM DIRJEN (Farmalkes)

Pencabutan Pengakuan PBF Cabang Peringatan & Penghentian Pencabutan izin PBF
sementara PBF dan PBF
Cabang

Peringatan dan Penghentian Sementara

PBF & PBF Cabang
TERIMA KASIH
 INDUSTRI SEDIAAN FARMASI

INDUSTRI & USAHA OBAT TRADISIONAL

USAHA OBAT TRADISIONAL 1. Gol.A semua sediaan

1.Industri obat 1. UKOT kosmetik
2.Industri Bahan 2. UMOT 2. Gol.B sediaan tertentu
obat 3. Usaha Jamu Racik
4. Usaha jamu Gendong
PERATURAN TERKAIT INDUSTRI FARMASI
 DEFINISI
INDUSTRI badan usaha yang memiliki izin sesuai
01 dengan ketentuan peraturan perundang-
bahan atau paduan bahan, termasuk produk FARMASI
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi undangan untuk melakukan kegiatan
atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan pembuatan obat atau bahan obat.
patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, 02 OBAT
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.
BAHAN OBAT 03 bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
Cara Pembuatan Obat yang Baik,(POB) berkhasiat yang digunakan dalam
adalah cara pembuatan obat dan/atau pengolahan obat dengan standar dan mutu
bahan obat yang bertujuan untuk sebagai bahan baku farmasi termasuk baku
memastikan agar mutu obat dan/atau
bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
04 CPOB pembanding

persyaratan dan tujuan penggunaan

seluruh kegiatan yang terkait dengan
DI-IF adalah dokumen yang disiapkan oleh
FARMAKO 05
pendeteksian, penilaian, pemahaman, dan
pencegahan efek samping atau masalah
Industri Farmasi yang berisi informasi spesifik VIGILANS lainnya terkait dengan penggunaan obat
tentang kebijakan manajemen mutu dan
aktivitas produksi dan/atau pengawasan mutu
dari kegiatan pembuatan obat, bahan obat,
yang dilaksanakan pada lokasi tersebut dan 06 Dokumen
kegiatan terkait pada bangunan di sekitarnya. induk
Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat

● Proses pembuatan obat dan/atau

bahan obat hanya dapat dilakukan
oleh Industri Farmasi.
● Selain Industri Farmasi ,Instalasi Farmasi
Rumah Sakit dapat melakukan proses
pembuatan obat untuk keperluan
pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah
sakit yang bersangkutan

Memenuhi persyaratan CPOB yang

dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
Pembuatan obat dan/atau bahan obat Industri Farmasi

Text Here
Melakukan Proses semua tahapan dari
01 Semua Tahapan Get a modern PowerPoint
raw material sampai produk siap
Presentation that is beautifully
designed.
dipasarakan
04

Melakukan Proses sebagian tahapan,

(pengemasan; analisis )
02 Sebagian Tahapan 02
HARUS BERDASARKAN PENELITIAN DAN
PENGEMBANGAN
Perizinan Industri Farmasi
PMK No. 14 th 2021
Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Pengolongan Usaha
1. Industri Farmasi; dan
2. Industri Farmasi Bahan Obat.
Registrasi perusahan baru

Akses aplikasi e-Licensing melalui http://elic.binfar.kemkes.go.id/

Persyaratan Umum Usaha Industri Farmasi
Obat dan Bahan Obat
a) Pelaku usaha non perseorangan berbadan hukum Perseroan Terbatas
(PT). Dikecualikan bagi milik TNI dan Kepolisian
b) Rencana Produksi : ( jenis dan/atau jumlah produk dalam waktu 5 (lima)
tahun ke depan, rencana pengembangan produk dan/atau rencana
kegiatan ekspor dan impor dari industri farmasi.
c) Data Apoteker Penanggung Jawab Produksi, Pemastian Mutu, dan
Pengawasan Mutu
d) Data lokasi industri farmasi.
e) Pembayaran PNBP
f) Rekomendasi dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir ) bagi
Industri Farmasi yang akan melakukan pembuatan obat radiofarmaka.
Persyaratan Khusus Usaha
a. Sarana dan prasarana untuk Pembuatan, penyimpanan, dan penyaluran
Obat atau Bahan Obat yang wajib memenuhi persyaratan CPOB.
b. Prosedur pembuatan, penyimpanan, dan penyaluran Obat atau Bahan
Obat.
c. Menerapkan standar CPOB →pembuatan Obat atau Bahan Obat
d. Produksi Obat atau Bahan Obat sesuai standar Farmakope Indonesia
yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan atau standar lainnya.
e. Obat yang diproduksi dan diedarkan Industri Farmasi harus memiliki Izin
Edar dari BPOM.
f. Melakukan farmakovigilans.
g. Apoteker yang memiliki SIPA Industri Farmasi
h. Memiliki prosedur Keselamatan dan Kesehatan Kerja.
i. Memiliki prosedur pengolahan limbah sesuai dengan UKP-UPL.
j. Industri Farmasi akan membuat obat golongan narkotika harus memiliki
izin khusus dari Kementerian Kesehatan.
k. Produk Obat Derivat Plasma, harus memiliki penugasan khusus dan izin
produksi berupa penetapan sebagai Fasilitas Fraksionasi Plasma dari
Kementerian Kesehatan.
l. Penyediaan bahan baku plasma, harus memiliki izin khusus Pusat
Plasmapheresis dari Kementerian Kesehatan
Persyaratan Perubahan Izin

1. Perubahan nama perusahaan

2. Perubahan alamat;
3. Pergantian apoteker penanggung jawab;
4. Penambahan dan/atau perubahan bentuk sediaan yang
diproduksi
Sarana

a. Bangunan dan fasilitas pembuatan obat atau bahan obat

b. Memiliki area produksi, area penyimpanan, dan area pengawasan
mutu terpisah .
c. bangunan dan fasilitas terpisah untuk memproduksi Obat atau
Bahan Obat yang beresiko
d. sarana pendukung dengan lokasi yang terpisah dari area produksi
dan laboratorium pengawasan mutu
e. Gudang dapat berada pada lokasi yang terpisah
Struktur organisasi SDM dan SDM
1 Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia

2 SDM harus
Loremmenerapkan Standar
Ipsum is simply Prosedur
dummy text ofOperasional
the printing (SOP)
and typesetting industry.
Tenaga kefarmasian harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan
3
dan teknologi di bidang industri farmasi
Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing
4 pelatihan penerapanindustry.
and typesetting CPOB untuk apoteker PJ dan SDM lain
Apoteker PJ tidak dapat melaksanakan tugas, harus menunjuk Apoteker lain
5
sebagai pengganti yang memiliki STRA Max 3 bln disetujui kemenkes

Jika memiliki area penyimpanan tambahan terpisah dengan lokasi pabrik, maka
6 memiliki Apoteker Pj
05
Lorem Ipsum is simply dummy text of the printing
and typesetting industry.
Apoteker penanggung jawab di industri farmasi bertanggung jawab dalam
7 memastikan seluruh kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat sesuai CPOB
www.yourwebsite.com
 APOTEKER DI INDUSTRI
FARMASI

01
PJ Pemastian Mutu

memverifikasi seluruh pelaksanaan proses

produksi, pemastian pemenuhan
Memiliki secara tetap paling sedikit 3 persyaratan seluruh sarana penunjang
(tiga) orang apoteker Warga Negara produksi, dan pelulusan produk jadi

Indonesia masing-masing sebagai

02
PJ Produksi
penanggung jawab pemastian mutu, menjalankan proses produksi sesuai
prosedur yang telah ditetapkan dan
produksi, dan pengawasan mutu sesuai dengan ketentuan CPOB dan
c-GMP terbaru

03
PJ Pengawasan Mutu
bertanggung jawab penuh dalam
seluruh tugas pengawasan mutu mulai
dari bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi.
 16

Kegiatan & Pelayanan

A. Kegiatan untuk semua tahapan atau sebagian tahapan.

B. proses pembuatan Obat untuk sebagian tahapan harus berdasarkan
penelitian dan pengembangan
C. Industri Farmasi menerapkan CPOB.

Industri Farmasi Dapat mendistribusikan hasil produksinya

langsung kepada
a. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
b. Apotek
c. Instalasi farmasi rumah sakit
d. Pusat kesehatan masyarakat
e. Klinik
f. Toko obat
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
a. Obat atau Bahan Obat yang memenuhi persyaratan kemanan,
mutu, dan khasiat. (Ps 196 UU Kes →pidana 10 th & denda 1M)
b. Obat atau Bahan Obat harus memenuhi syarat Farmakope
Indonesia atau standar lainnya.-→ Kasus Syrup mengakibatkan
gagal ginjal pada anak-anak
c. Obat diedarkan harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE) (Ps 197 UU
Kes →pidana 15 th & denda 1,5 M
Sistem Manajemen Usaha
a. Menerapkan CPOB dan Standard Operating Procedure (SOP).
b. Mendokumentasikan secara lengkap seluruh kegiatan
c. Melakukan Farmakovigilans
d. Menyampaikan laporan kegiatan usahanya secara rutin dan berkala
 PENILAIAN KESESUAIAN DAN PENGAWASAN
PENILAIAN
❑Pemeriksaan kesesuaian izin
Industri Farmasi dilakukan
oleh Kementerian Kesehatan.
❑Penilaian kesesuaian
dilakukan dengan cara
evaluasi dokumen
persyaratan administrasi
yang disampaikan melalui
sistem perizinan produksi
dan distribusi kefarmasian
(www.elic.binfar.kemkes.go.id.
PENGAWASAN
❑ Menjamin ketersediaan,
pemerataan dan
keterjangkauan Obat dan
Bahan Obat untuk
pelayanan kesehatan;
❑ Melindungi masyarakat
dari bahaya penggunaan
Obat atau Bahan Obat KEMENKES
yang tidak tepat dan/atau
tidak memenuhi
persyaratan keamanan,
mutu, dan khasiat
 Kewenangan pelaksana pengawas
1) Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha
Industri Farmasi;
2) Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan
kegiatan usaha Industri Farmasi;
3) Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha Industri
Farmasi;
4) Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha
Industri Farmasi;
5) Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha Industri
Farmasi sesuai dengan kebutuhan pengawasan;
6) Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
7) Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
Registrasi obat

Perka BPOM Perka BPOM Perka BPOM Perka BPOM

24 Tahun 2017 15 Tahun 2019 27 Tahun 2020 13 Tahun 2021

Kriteria Dan Tata Laksana Perubahan Kedua Perka Perubahan Ketiga Perka
Perubahan pertama Perka BPOM No.24 Tahun 2017
Registrasi Obat BPOM No.24 Tahun 2017
BPOM No.24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Tentang Kriteria Dan Tata
Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat Laksana Registrasi Obat
Laksana Registrasi Obat
 REGISTRASI obat

REGISTRASI Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin
BARU Edar di Indonesia

REGISTRASI Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, dan/atau Informasi
VARIASI Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.

REGISTRASI
Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar
ULANG
REGISTRASI
VARIASI
REG. VARIASI Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,
MAJOR keamanan dan/atau mutu Obat
REG. VARIASI Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major
MINOR maupun Registrasi Variasi Notifikasi

REGISTRASI VARIASI Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap
NOTIFIKASI aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi pada
Izin Edar
 Link Pelayanan Publik Registrasi Obat

➢https://new-aero.pom.go.id (untuk pengajuan registrasi obat,

Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi, penilaian uji
bioekivalensi)
➢https://siap-uk.pom.go.id (untuk pengajuan Persetujuan
Pelaksanaan Uji Klinik)
➢https://e-bpom.pom.go.id(untuk pengajuan SAS dan pemasukan
obat uji klinik)
➢https://e-cpp@pom.go.id (untuk pengajuan CPP)
 Kontrak Pembuatan Obat

Penerima Kontrak Pemberi & Penerima Kontrak Industri Farmasi dapat

melakukan perjanjian
Industri Farmasi dengan perorangan
Industri penerima atau badan usaha yang
pemberi kontrak dan
kontrak memiliki penerima kontrak
memiliki hak kekayaan
paling sedikit 1 intelektual di bidang
bertanggung jawab obat dan/atau bahan
(satu) fasilitas terhadab keamanan, obat .Dengan
produksi yang khasiat /kemanfaatan, ketentuan bahwa izin
telah memenuhi dan mutu Obat.. edar yang diperjanjikan
dimiliki oleh Industri
persyaratan CPOB Farmasi.
.
01
. 02 03
PELAPORAN
1) Laporan kegiatan produksi dan penyaluran Obat atau Bahan Obat
setiap triwulan
2) Laporan produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika, dan/atau
prekursor farmasi setiap bulan,
3) Laporan investasi dan kapasitas produksi setiap tahun
 Kasus pelanggaran Industri Farmasi
➢Menggunakan bahan baku tidak sesuai standar
➢Memperkerjakan tenaga apoteker tanpa SIP
➢Mendistribusikan obat ke dokter
➢memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu.
➢memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi tanpa ijin edar
• Para tersangka masing-masing, APH selaku Direktur Utama, NSA
selaku Manager Pengawasan Mutu (Quality Control/QC), AS selaku
Manager Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) dan IS selaku
Manager Produksi pada
PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
Artikel ini telah tayang di SuryaMalang.com dengan judul Bareskrim
Polri Serahkan 4 Tersangka dari PT Afi Farma ke Kejaksaan Negeri Kota
Kediri, https://suryamalang.tribunnews.com/2023/06/06/bareskrim-
polri-serahkan-4-tersangka-dari-pt-afi-farma-ke-kejaksaan-negeri-
kota-kediri.
Penulis: Didik Mashudi | Editor: Yuli A
• Versi polisi, mereka menggunakan bahan tambahan Propilen Glikol (PG)
USP yang telah tercemar Etilen Glikol (EG).
• Selanjutnya obat-obat tersebut didistribusikan melalui pabrik besar farmasi
(PBF) yang telah bekerjasama dengan PT Afi Farma hingga pendistribusian
sampai ke masyarakat.
• anak yang mengonsumsi obat-obatan tersebut mengalami Gangguan Ginjal
Akut Progresif Atipikal (GGAPA) atau Acute Kidney Injury (AKI), hingga
mengakibatkan 5 korban meninggal dunia sesuai dengan surat keterangan
data pasien meninggal GGAPA dari RSUP Nasional Dr Cipto Mangunkusumo
Nomor : YR.01.02/VII.4/8169/2023 tanggal 24 Februari 2022.
Perbuatan para tersangka diatur dan diancam
pidana
• pertama, Pasal 196 Jo. Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) UURI No. 36 tahun 2009
tentang Kesehatan Jo Pasal 55 ayat (1) ke-1 KUHP.
• (memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang
tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu ) ancaman 10 th & 1 M
• Kedua, Pasal 62 ayat (1) Jo Pasal 8 ayat (1) huruf a UURI No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen Jo Pasal 55 ayat (1) ke-1 KUHP.
• (memproduksi dan/atau memperdagangkan barang dan/atau jasa yang : a. tidak
memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan
peraturan perundangundangan;) 5Thn atau 2M
• Ketiga Pasal 359 KUHP Jo Pasal 55 ayat (1) ke-1 KUHP.
• (kesalahannya (kealpaannya) menyebabkan orang lain mati, 5 thn penjara atau 5
thn kurungan)
THANK YOU
REGULASI
APOTEK

Wimbuh Dumadi,S.Si.,Apt.M.H
 Per UU Terkait APOTEK
1. UU Obat Keras (St. No.419 tgl 22 Desember 1949)
2. UU No. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika
3. UU No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen
4. UU No 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
5. UU No. 36 Th 2009 Tentang : Kesehatan
6. UU No. 36 Th 2014 Tentang : Tenaga Kesehatan
7. UU No. 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja
8. PP No. 20 Tahun 1962 tentang: Lafal
Sumpah/JanjiApoteker
9. PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
10.PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian
11.PP No 44 Tahun 2010 tentang Prekursor
12.PP No 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan
UndangUndang Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika
13.PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
13. Permenkes No 889 thn 2011 ttg Registrasi Ijin Kerja,
Ijin Praktek Tenaga Kefarmasian
14. Permenkes No.3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor Farmasi
15. Pemenkes No. 31/2016 tentang perubahan
terhadap Permenkes Nomor 889/2011 tentang izin
praktik dan izin kerja tenaga kefarmasian
16. Permenkes No. 73 Tahun 2016 tentang Standar
Pelayanan Kefarmasian di Apotek
17. Permenkes No.9 Tahun 2017 tentang Apotek
18. Permenkes No. 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan
• PMK No. 3 Tahun 2021 Tentang Perubahan
Penggolongan, Pembatasan, Dan Kategori
Obat
• PMK No. 14 Tahun 2021 Tentang Standar
Kegiatan Usaha Dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan
 Apotek
Sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan
praktek kefarmasian oleh Apoteker
 ATURAN YANG BERKAITAN TERHADAP APOTEK

Antara lain :
➢ Permenkes Nomor 9/2017 tentang
apotek
➢ Pemenkes Nomor 26/2018 tentang
pelayanan perizinan terintegrasi
1. SARANA secara elektronik bidang kesehatan
➢ PMK No. 14 Tahun 2021 Tentang
Standar Kegiatan Usaha Dan Produk
Pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan
➢ Perda, dll

- PP 51 tahun 2009 ttg Kefarmasian

- Permenkes Nomor 889/2011 tentang 2. SDM
izin praktik dan izin kerja tenaga
kefarmasian
- Pemenkes Nomor 31/2016 tentang
perubahan terhadap Permenkes
Nomor 889/2011 tentang izin praktik
dan izin kerja tenaga kefarmasian
- dll
 3. PENYELENGGARAAN

- Permenkes No.3 Tahun 2015 tentang

PENGELOLAAN Peredaran, Penyimpanan,
SEDIAAN FARMASI Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor
Farmasi
- dll

- Permenkes Nomor 73/2016 tentang

Standar Pelayanan Kefarmasian di PELAYANAN
Apotek KEFARMASIAN
- dll
 PMK No. 9 Tahun 2017
tentang
Apotek

PMK No. 73 Tahun 2016 tentang

Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
PMK No. 26 Tahun 2018
Tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Kesehatan

PMK No. 14 Tahun 2021 Tentang

Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
 Istilah Dan Definisi
Dalam Perapotekan PMK 14 Tahun 2021
➢ Apoteker Penanggung Jawab Apotek (APA) adalah Apoteker
yang bertanggung jawab pada penyelenggaraan pelayanan
kefarmasian di Apotek.
➢ Izin Apotek adalah persetujuan pemerintah untuk
penyelenggaraan Apotek.
➢ Sertifikat Standar Apotek adalah bukti pemenuhan seluruh
persyaratan perizinan berusaha Apotek yang dikeluarkan oleh
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setelah dilakukan penilaian
kesesuaian.
➢ Surat Tanda Registrasi Apoteker(STRA) adalah bukti tertulis
yang diberikan oleh Konsil Tenaga Kesehatan Indonesia
kepada Apoteker yang telah diregistrasi.
• Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) adalah bukti tertulis
yang diberikan oleh pemerintah daerah
kabupaten/kota kepada Apoteker sebagai pemberian
kewenangan untuk menjalankan praktik kefarmasian.

• Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek adalah tolak

ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi tenaga
kefarmasian dalam menyelenggarakan pelayanan
kefarmasian di Apotek.

• Telefarmasi adalah pelayanan kefarmasian oleh

Apoteker melalui penggunaan teknologi
telekomunikasi dan sistem informasi kepada pasien.
 Hal-Hal Yang diatur dalam
per UU apotek
1. Pendirian
2. Persyaratan Pendirian
3. Bangunan
4. Penyelenggaraan
5. Pembinaan dan Pengawasan
 Perizinan Pendirian Apotek

Sistem OSS (Online Single Submission)

IZIN OPERASI- MELAKUKAN

NIB IZIN USAHA ONAL KEGIATAN

Pemohon/
Pelaku usaha
Persyaratan Komitmen:
- ...........
Komitmen:
- ........... - .............. - SURAT IZIN
- ........... - .............. APOTEK
- ..............

• KTP
• STRA
Visitasi oleh
• SIPA
• DENAH LOKASI Dinkes Kab/Kota
• DAFTAR SARANA
PRASARANA

Pemerintah Daerah
Apoteker Kab/kota REKOMENDASI
 Pendirian & Penyelengaraan Apotek
PMK No.9 tahun 2017 PMK No.26 tahun 2018 PMK No.14 Tahun 2021

Pasal 3 Pasal 30 Persyaratan umum

1) Apoteker dapat 1) Apotek diselenggarakan a. Apotek diselenggarakan
mendirikan Apotek oleh Pelaku Usaha oleh pelaku usaha
dengan modal sendiri perseorangan. perseorangan atau
dan/atau modal dari 2) Pelaku Usaha nonperseorangan.
pemilik modal baik perseorangan b. Pelaku usaha
perorangan maupun sebagaimana dimaksud perseorangan adalah
perusahaan. pada ayat (1) yaitu Apoteker.
2) Dalam hal Apoteker yang apoteker. c. Pelaku usaha
mendirikan Apotek nonperseorangan berupa
bekerjasama dengan Surat Izin Apotek yang Perseroan Terbatas,
pemilik modal maka selanjutnya disingkat SIA Yayasan dan/atau
pekerjaan kefarmasian adalah bukti tertulis Koperasi, Pelaku usaha
harus tetap dilakukan sebagai izin kepada nonperseorangan
sepenuhnya oleh apoteker untuk melampirkan dokumen
Apoteker yang menyelenggarakan Surat perjanjian kerjasama
bersangkutan Apotek dengan Apoteker yang
disahkan oleh notaris.
 Surat izin Apotek
PMK No.9 tahun 2017 PMK No.26 tahun 2018 PMK No.14 Tahun 2021

Surat Izin Apotek yang
selanjutnya disingkat SIA
adalah bukti tertulis yang
diberikan oleh pemerintah
dearah kabupaten/kota
kepada Apoteker sebagai izin
untuk menyelenggarakan
Apotek
Surat Izin Apotek yang
selanjutnya disingkat SIA
adalah bukti tertulis sebagai
izin kepada apoteker untuk
menyelenggarakan Apotek
Izin Apotek adalah
persetujuan pemerintah
untuk penyelenggaraan
Apotek.
Apotek diselenggarakan oleh
pelaku usaha perseorangan
atau
nonperseorangan(Perseroan
Terbatas, Yayasan dan/atau
Koperasi)

PMK No.9 tahun 2017 ttg Apotek

Hal-hal yang mengatur persyaratan, tata cara, dan masa berlaku perizinan, dicabut
dan dinyatakan tidak berlaku. --→ Mengikuti PM No.14 tahun 2021
 IZIN APOTEK BERBASIS OSS RBA
• APA ITU OSS RBA ?
• OSS RBA (Online Single Submission Risk Based
Approached) adalah perizinan berusaha yang
di berikan kepada pelaku usaha untuk
memulai dan menjalankan kegiatan usahanya
yang dinilai berdasarkan tingkat resiko
kegiatan usaha.
• Proses perizinan ini dilakukan secara
terintegrasi melalui system online
DEFINISI ISTILAH PERIZINAN BERUSAHA
DASAR HUKUM
USAHA APOTEK PADA PP 5/2021
PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA
APOTEK
 Persyaratan Pendirian

❖lokasi;
❖bangunan;
❖sarana, prasarana, dan peralatan;dan
❖ketenagaan.
 Syarat Administrasi
a. Surat permohonan dari pelaku usaha Apoteker (untuk perseorangan)
atau pimpinan PT/Yayasan/Koperasi (untuk nonperseorangan)
b. Surat perjanjian kerjasama dengan Apoteker yang disahkan oleh notaris
(untuk pelaku usaha Apotek nonperseorangan)
c. Dokumen SPPL
d. Seluruh dokumen yang mengalami perubahan (untuk permohonan
perubahan izin)
e. dokumen izin yang masih berlaku (untuk perpanjangan izin)
f. Self-assessment penyelenggaraan Apotek melalui aplikasi SIMONA
(simona.kemkes.go.id) (untuk perpanjangan dan perubahan izin)
g. Pelaporan terakhir (untuk perpanjangan dan perubahan izin)
h. Surat pernyataan komitmen untuk melaksanakan registrasi apotek di
aplikasi SIPNAP (sipnap.kemkes.go.id)
i. Bukti pembayaran PAD (sesuai kebijakan pemda)
 Lokasi

a. Informasi geotag Apotek

b. Informasi terkait lokasi apotek (misalnya di
pusat perbelanjaan, apartemen, perumahan).
c. Informasi bahwa Apotek tidak berada di
dalam lingkungan Rumah Sakit.
 Denah dan Ruang Apotek
Denah bangunan yang menginformasikan
pembagian ruang dan ukuran ruang apotek
✓ ruang penerimaan Resep
✓ ruang pelayanan Resep dan peracikan
✓ ruang penyerahan Obat
✓ ruang konseling
✓ ruang penyimpanan Obat, Sediaan Farmasi lain,
Alat Kesehatan dan BMHP dan komoditi lain
✓ ruang arsip beserta peralatannya
 Sarana, prasarana dan peralatan
a. Data sarana, prasarana dan peralatan.
b. Foto Papan nama Apotek dan posisi
pemasangannya.
c. Foto Papan nama praktik Apoteker dan posisi
pemasangannya
 Papan Nama
Apotek Praktek Apoteker
• Nama Apotek • Nama Apoteker
• Nomor SIA • Nomor SIPA
• Alamat • Jadwal Praktik Apoteker
jadwal praktik harus
berbeda dengan jadwal
praktik di Fasilitas
Kefarmasian lain

Dipasang di dinding bagian depan bangunan atau dipancangkan di tepi jalan,

secara jelas dan mudah terbaca
 SDM
1. Apoteker pemegang SIA dalam
menyelenggarakan Apotek dapat dibantu oleh
Apoteker lain, Tenaga Teknis Kefarmasian
dan/atau tenaga administrasi.
2. Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian wajib
memiliki surat izin praktik.
3. Jika Apotek membuka layanan 24 (dua puluh
empat) jam, maka harus memiliki paling sedikit 2
(dua) orang Apoteker
•
 Perubahan Izin

➢perubahan alamat di lokasi yang sama

➢perubahan alamat dan pindah lokasi
➢perubahan Apoteker pemegang SIA
➢Perubahan nama Apotek
➢Perubahan nama pelaku usaha
 Praktik Legal Administrasi

Memiliki dokumen yang masih berlaku meliputi :

1. Sertifikat Kompetensi
2. Surat Tanda Registrasi Apoteker
(Setiap Tenaga Kesehatan yang dengan sengaja manjalankan praktik tanpa
memiliki STR sebagaimana dimaksud pasal 44 ayat (1) dipidana dengan pidana
denda paling banyak Rp.100.000.000,- / UU 36/2014 pasal 85 ayat 1))

3. Surat Ijin Praktik Apoteker

(Setiap Tenaga Kesehatan yang dengan sengaja manjalankan praktik tanpa
memiliki ijin sebagaimana dimaksud pasal 46 ayat (1) dipidana dengan pidana
denda paling banyak Rp.100.000.000,- / UU 36/2014 pasal 86 ayat 1)
 Penyelenggaraan
❑ Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai;
❑ Pelayanan farmasi klinik, termasuk di
komunitas.

Permenkes 73 tahun 2016 ttg standar Pelayanan

Kefarmasian di Apotek
PELAYANAN KEFARMASIAN DI APOTEK
 Pengelolaan Khusus
• Permenkes No.3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika,
Psikotropika, dan Prekusor Farmasi
• Narkotika
• Psikotropika
• Prekursor Farmasi
Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 10
Tahun 2019 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-obat
Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
Yaitu a. tramadol; b. triheksifenidil; c. klorpromazin; d.
amitriptilin; e. haloperidol; dan/atau f. dekstrometorfan
 Apotek hanya dapat menyerahkan
Sediaan Farmasi, Alkes & BMHP

a. Apotek lainnya; hanya dapat dilakukan untuk

b. Puskesmas; memenuhi kekurangan dam
c. Instalasi Farmasi Rumah Sakit; hal kelangkaan serta
d. Instalasi Farmasi Klinik; kekosongan

e. dokter;
f. bidan praktik mandiri; hanya dapat dilakukan sesuai
g. pasien; dan dengan ketentuan peraturan
h. masyarakat. perundang-undangan.
Penyerahan tersebut dalam kondisi

a) Terjadi kelangkaan Sediaan Farmasi, Alat

Kesehatan, dan BMHP di fasilitas distribusi,
dan/atau
b) Terjadi kekosongan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan BMHP di fasilitas pelayanan
kesehatan.
c) Jumlah yang dapat disalurkan pada saat terjadi
kelangkaan dan/atau kekosongan paling banyak
1 (satu) Resep.
Apotek dapat menyerahkan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan dan BMHP
• kepada dokter praktik mandiri,klinik yang tidak
menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian,hanya untuk
obat darurat medis
• kepada bidan praktik mandiri hanya untuk pelayanan
antenatal, persalinan normal, penatalaksanaan bayi baru
lahir, nifas, keluarga berencana, dan penanganan awal kasus
kedaruratan kebidanan dan bayi baru lahir

• Apotek dilarang untuk melakukan kegiatan

distribusi/penyaluran Obat dan/atau melayani dan
menyerahkan Obat dalam jumlah besar sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 Kewajiban penanggung jawab Apotek wajib

a) Melakukan Registrasi Apotek paling lambat 3 (tiga)

bulan setelah mendapatkan Izin Apotek,
b) Menyampaikan self assessment penyelenggaraan
Apotek 1 (satu) kali dalam setahun,
c) Menyampaikan Laporan pelayanan kefarmasian setiap
bulan,
d) Menyampaikan Laporan pemasukan dan
penyerahan/penggunaan narkotika dan psikotropika
setiap bulan, dan
e) Laporan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
 Kewajiban Pelaku Usaha jika Izin
Apotek dicabut
a) Pengamanan dilakukan dengan cara pengalihan
tanggung jawab kepada Apoteker lain yang
memiliki SIPA dan/atau kepada Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota yang berwenang;
menggunakan berita acara disertai penyerahan:
b) Pencabutan Sertifikat Standar Apotek.
c) Pengajuan penghapusan data Registrasi Apotek.
 Berita Acara Jika Izin Apotek Dicabut

a) Dokumen Resep, resep narkotika dan resep psikotropika,

b) Data obat narkotik dan psikotropik, yang dilengkapi
dengan daftar jenis dan jumlah,
c) Data obat keras dan/atau obat keras tertentu, yang
dilengkapi dengan daftar jenis dan jumlah,
d) Data Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP lainnya,
e) Dokumen pengadaan (surat pesanan), dan
f) Dokumen pelaporan pelaksanaan pelayanan kefarmasian.
 Pelayanan Kefarmasian

• adalah suatu pelayanan langsung dan

bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan sediaan farmasi dengan
maksud mencapai hasil yang pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien.
 Telefarmasi

• Apotek dapat memberikan Pelayanan

Kefarmasian secara elektronik (Telefarmasi) dan
pengantaran obat.
• Dalam melakukan pelayanan Telefarmasi secara
jejaring, Apotek harus bermitra dengan
Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi (PSEF)
dalam penggunaan sistem elektronik berupa
retail online atau marketplace pada fitur khusus
kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
• Pelayanan farmasi secara elektronik
(telefarmasi) dapat dilakukan untuk Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan dan BMHP kecuali
narkotika dan psikotropika, sediaan injeksi dan
implan KB.
Sumber Yanfar
Kewajiban& kewenangan apoteker
✓ bekerja sesuai dengan standar profesi, standar prosedur
operasional, standar pelayanan, etika profesi, menghormati hak
pasien dan mengutamakan kepentingan pasien
✓ Pengadaan obat dan/atau bahan obat di Apotek menggunakan
surat pesanan yang mencantumkan SIA dan harus ditandatangani
apoteker pemegang SIA
✓ menjamin ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan
Medis Habis Pakai yang aman, bermutu, bermanfaat, dan
terjangkau
✓ mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama
komponen aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan
dokter dan/atau pasien
✓ Apoteker dapat mengganti obat setelah berkonsultasi dengan
dokter penulis Resep untuk pemilihan obat lain dan atau atas
persetujuan pasien
 Persyaratan jasa yang dihasilkan
pelaku usaha

1) Apotek dapat memberikan jasa pelayanan

kefarmasian sesuai Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek; dan
2) Untuk jasa Pelayanan Kefarmasian yang
diberikan kepada pasien dapat ditambahkan
biaya jasa pelayanan kefarmasian.
 Pelayanan Resep
• Resep adalah permintaan tertulis dari dokter
atau dokter gigi, kepada Apoteker, baik dalam
bentuk paper maupun elektronik untuk
menyediakan dan menyerahkan obat bagi
pasien sesuai peraturan yang berlaku.
✓ Resep bersifat rahasia.
✓ Pasien berhak meminta salinan Resep.
✓ Salinan Resep harus disahkan oleh Apoteker.
✓ Resep harus disimpan di Apotek dengan baik paling
singkat 5 (lima) tahun.
✓ Resep atau salinan Resep hanya dapat diperlihatkan
kepada dokter penulis Resep, pasien yang
bersangkutan atau yang merawat pasien, petugas
kesehatan atau petugas lain yang berwenang sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
✓ penulisan Resep terdapat kekeliruan atau tidak tepat,
Apoteker harus memberitahukan kepada dokter penulis
Resep
✓ Apabila dokter tetap pada pendiriannya, maka Apoteker tetap
memberikan pelayanan sesuai dengan Resep dengan
memberikan catatan dalam Resep bahwa dokter sesuai
dengan pendiriannya.
SE DIRJEN POM NO.336/E/SE/1977 Salinan
Resep Narkotika
1. Apotek dilarang melayani salinan resep
Narkotika walaupun resep itu baru
dilayani sebagian atau belum dilayani
samasekali
2. Resep Narkotika yg baru dilayani sebagian
atau belum dilayani sama sekali, apotek
boleh membuat salinan resep, tetapi
salinan resep tsb hanya boleh dilayani
di apotek yang menyimpan resep aslinya ??
( Bisa legalisir dokter setempat)
3. Salinan resep narkotika ITER tidak boleh
dilayani sama sekali
# SE Dirjen POM no.011/EE/SE/X/1988
Apotek melanggar peraturan salinan
resep Narkotika sesuai SE Dirjen POM
No.336/E/SE/77
1. Diberikan PERINGATAN KERAS,
2. Jika masih melanggar lagi dihentikan
kegiatannya sementara waktu
 Pelayanan OWA
• Obat Wajib Apotek (OWA) adalah obat keras yang dapat
diserahkan oleh apoteker kepada pasien tanpa resep di
Apotek.
1. Kepmenkes no 347 tahun1990 tentang Obat Wajib Apotek, berisi Daftar
Obat Wajib Apotek No. 1.
2. Permenkes No. 919/ Menkes/Per/X/1993 tentang Kriteria Obat Yang
Dapat Diserahkan Tanpa Resep
3. Kepmenkes no 924 tahun 1993 ttg Daftar Obat Wajib Apotek No. 2.
4. Kepmenkes no 925 tahun 1993 tentang perubahan golongan OWA No.1,
memuat perubahan golongan obat terhadap daftar OWA No. 1, beberapa
obat yang semula OWA berubah menjadi obat bebas terbatas atau obat
bebas.
5. Kepmenkes no 1176 tahun 1999 tentang Daftar Obat Wajib Apotek No. 3

PMK No. 3 Tahun 2021 Tentang Perubahan

Penggolongan, Pembatasan, Dan Kategori Obat
 Peraturan BPOM No. 10 Tahun 2019 Tentang Pedoman
Pengelolaan Obat-obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan

➢ Contoh OOT : a. tramadol; b. triheksifenidil;c.

klorpromazin; d. amitriptilin; e. haloperidol;
f.dekstrometorfan
➢ wajib mengarsipkan secara terpisah seluruh
dokumen yang berhubungan dengan pengelolaan
Obat-Obat Tertentu.
➢ wajib berdasarkan resep atau salinan resep (kecuali
dekstromethorfan)
➢ harus mencatat nama, alamat, dan nomor telepon
yang bisa dihubungi dari pihak yang mengambil
obat.
 Pembinaan dan Pengawasan
Dinas Kesehatan Badan Organisasi
Prop/Kab/Kota POM/Balai POM Profesi (IAI )
Pembinaan dan Kepala Badan POM, Pengawasan dapat
Pengawasan secara terkait pengawasan melibatkan organisasi
sediaan farmasi, sesuai profesi (Ikatan Apoteker
berjenjang oleh
tupoksi masing-masing Indonesia)
Menteri, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota
 Peran Apoteker Komunitas
(sumber: Yanfar Kemkes R.I)
1. Menjamin Keamanan, Khasiat, Kemanfaatan
dan Mutu sediaan farmasi, alat kesehatan yang
diterima masyarakat/ pasien
2. Memberikan Masukan kepada tenaga medis
terkait dugaan ketidak tepatan obat atau dosis
yang diresepkan dan bila perlu memberi
rekomendasi
3. Memberikan Pelayanan K I E kefarmasian yang
optimal pada masyarakat / pasien
4. Mencari Solusi terkait penyimpangan pemberian
obat/rejimen dosis
5. Melakukan Monitoring penggunaan obat
TERIMA KASIH
JAMALUDDIN MA’RUF
Sukoharjo 22 Oktober 1983, Telp/WA : 085-625-675-06

• PENDIDIKAN: • PEKERJAAN
- SD N DUKUH 3 SUKOHARJO ; 1990-1996 - ANALIS NARKOTIKA BNN RI; 2009-2013
- KEPALA SEKSI DAYAMAS BNNP JATENG; 2013-2015
- SMP MTA GEMOLONG; 1996-1999
- KEPALA SEKSI PENCEGAHAN BNNP JATENG; 2015-2020
- SMA MTA SURAKARTA; 1999-2002
- PENYULUH NARKOBA AHLI MUDA BNNP JATENG;
- S1 FAKULTAS FARMASI UMS; 2004-2008 : 2020-
- APOTEKER FAKULTAS FARMASI UMS; 2008-2009 - SUB KOORDINATOR PENCEGAHAN BNNP JATENG;

Terus Berkarya Sampai Maut Menjemput dan Izrail Datang Memanggil

PENDAHULUAN….
Mari Diingat Kembali, Apa Tujuan Kita Kuliah?

Mana
Lulus, cepet jodohku?
kerja

cari ilmu Biar spt

yg laen
Nderek,
bapak

soft skills yang kamu dapat ketika kuliah, seperti problem solving, komunikasi, atau leadership
(kepemimpinan) akan sangat berguna saat bekerja nanti.
HOW TO BE A PROFESSIONAL

intellectual
attention

interest
 ETIKA?

integritas
Moral/Etika
Nilai
 REGULASI…

Society

Problem

Regulation Keteraturan sosial

cara untuk mengendalikan manusia atau masyarakat dengan suatu aturan atau
pembatasan tertentu.
 REGULASI
NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
UU NO 5
Tahun 1997

UU NO 36 Tahun 2009, PMK No 3 Thn 2015, PMK No 9 & 10 Thn 2022

PENGERTIAN
 TUJUAN?

• MENJAMIN KETERSEDIAAN
• MENCEGAH PENYALAHGUNAAN
• MEMBERANTAS PEREDARAN GELAP
• MENJAMIN PENGATURAN UPAYA REHABILITASI
 PENGGOLONGAN
Gol 1 Gol 1
201 5

Gol 4 Gol 2
Psikotropika
62 6

Gol 2 Gol 3
Gol 3
91 15
8
PMK NO 9 TAHUN 2022 PMK NO 10 TAHUN 2022
 PREKURSOR NARKOTIKA
Zat Atau Bahan Pemula Atau Bahan Kimia Yang Dapat Digunakan Dalam
Pembuatan Narkotika Yang Dibedakan Dalam Tabel Sebagaimana Terlampir Dalam
Undang-undang Ini.

Contoh :
• DALAM UU 35 TH 2009, PREKURSOR NARKOTIKA DIBAGI MENJADI 2 GOLONGAN:
NEXT…
Hal-Hal Yang Diatur:
DISTRIBUSI:
1. PERIZINAN LABELING DAN PUBLIKASI:
2. PENYALURAN 1. KETENTUAN LABELING
3. PENYERAHAN 2. KETENTUAN PUBLIKASI

1 2 3 4

EXPORT INPORT:
PENGADAAN: 1. PERIZINAN
1. RENCANA 2. PENGANGKUTAN
KEBUTUHAN 3. TRANSITO
2. PRODUKSI 4. PEMERIKSAAN DAN
3. PENYIMPANAN PELAPORAN
4. PELAPORAN

segala bentuk kegiatan dan/atau perbuatan yang berhubungan dengan Narkotika , Prekursor Narkotika dan Psikotropika
 Pengadaan Nar-Psi-Pre dipenuhi dengan cara produksi dan impor, sesuai dengan rencana
PENGADAAN: kebutuhan tahunan yang sudah ditetapkan

Rencana Kebutuhan Tahunan PENYUSUNAN RKT BERDASAR PADA :

a. rencana kebutuhan dari Industri Farmasi dan Lembaga
Ilmu Pengetahuan;
b. laporan penggunaan dari fasilitas pelayanan kesehatan
dan Lembaga Ilmu Pengetahuan;
c. laporan realisasi produksi dan peredaran dari Industri
Farmasi;
d. laporan realisasi impor dan ekspor dari importir dan
eksportir; dan
e. laporan ketersediaan dari instalasi farmasi pemerintah
f. Penyusunan Rencana Kebutuhan Tahunan Narkotika dan
Psikotropika untuk pelayanan kesehatan harus
kementerian kesehatan, kementerian mempertimbangkan perkembangan pola penyakit.
perdagangan, kementerian perindustrian,
kementerian pendidikan, POLRI, BPOM, BNN,
Bea Cukai

Permenkes Nomor 26 Tahun 2014

Produksi:
• Hanya bisa diproduksi oleh industry farmasi yang sudah diaudit oleh BPOM dan mendapat
izin dan pengendalian oleh Menteri
• Jumlah yang diproduksi mengacu pada RKT
• Bahan baku, proses produksi, dan hasil akhir diawasi oleh BPOM
• Lembaga ilmu pengetahuan yang berupa lembaga pendidikan dan pelatihan serta penelitian
dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah ataupun swasta dapat
memperoleh, menanam, menyimpan, dan menggunakan Narkotika untuk kepentingan ilmu
pengetahuan dan teknologi setelah mendapatkan izin Menteri
IMPOR DAN EKSPOR
Narkotika:
• Hanya ada 1 PBF milik Negara yang diberikan izin untuk melakukan impor/export narkotika
• Setiap akan melakukan impor/ekspor maka wajib ada persetujuan dari menteri
• Surat persetujuan menteri diaudit oleh BPOM dengan mendasarkan pada rencana kebutuhan, realisari produksi dan
penggunaan naarkotika
• Surat persetujuan impor diserahkan juga kepada pemerintah Negara pengekspor

Psikotropika:
• Ekspor dan impor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi atau lembaga
pendidikan dan pelatihan yang telah memiliki izin
• Kusus untuk Ekspor dan impor psikotropika golongan 1, hanya dapat diberikan kepada lembaga pendidikan dan penelitian.
LABEL DAN PUBLIKASI
• INDUSTRI FARMASI WAJIB MENCANTUMKAN LABEL PADA KEMASAN NARKOTIKA, BAIK DALAM BENTUK
OBAT JADI MAUPUN BAHAN BAKU NARKOTIKA.
• LABEL DAPAT BERBENTUK TULISAN, GAMBAR, KOMBINASI TULISAN DAN GAMBAR, ATAU BENTUK LAIN
YANG DISERTAKAN PADA KEMASAN ATAU DIMASUKKAN KE DALAM KEMASAN, DITEMPELKAN, ATAU
MERUPAKAN BAGIAN DARI WADAH, DAN/ATAU KEMASANNYA.
• SETIAP KETERANGAN YANG DICANTUMKAN DALAM LABEL PADA KEMASAN NARKOTIKA HARUS LENGKAP
DAN TIDAK MENYESATKAN.
• NARKOTIKA HANYA DAPAT DIPUBLIKASIKAN PADA MEDIA CETAK ILMIAH KEDOKTERAN ATAU MEDIA
CETAK ILMIAH FARMASI
 PENYIMPANAN NAR-PSI-PRE
• Tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dapat berupa :
 Industri farmasi produksi Narkotika : Gudang Kusus
 Industri farmasi produksi psikotropika: Gudang Kusus / Ruangan Kusus
 PBF penyalur narkotika : Gudang Kusus
 PBF penyalur psikotropika : Gudang Kusus / Ruangan Kusus
 lnstalasi Farmasi Pemerintah yang menyimpan Narkotika atau Psikotropika : Ruang Kusus/Lemari Kusus
 Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan :
lemari kusus.
 Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku atau PBF yang menyalurkan
Prekursor Farmasi dalam bentuk bahan baku : gudang khusus atau ruang khusus

• Tempat penyimpanan harus mampu menjaga keamanan, khasiat, dan mutu

• Tempat penyimpanan narkotika hanya diperuntukkan untuk menyimpan jenis narkotika saja, begitu juga untuk
psikotropika dan juga untuk bahan baku prekursor narkotika
• wajib memenuhi Cara Produksi Obat yang Baik, Cara Distribusi Obat yang Baik, dan/atau standar pelayanan
kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
GUDANG DAN RUANG KUSUS NAR/PSI/PRE
Syarat:
1. Dinding terbuat dari tembok
2. Hanya boleh ada 1 pintu yang dilengkapi dengan pintu jeruji besi.
3. Pintu dan jeruji besi diberi gembok yang berbeda.
4. Atap terbuat dari beton / dielngkapi dengan jeruji besi
5. Jika dibutuhkan lubang ventilasi, maka wajib dilengkapi dengan jeruji besi
6. Gudang tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin Apoteker penanggung jawab; dan
7. Kunci gudang dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab dan pegawai lain yang dikuasakan.
ALMARI KUSUS NAR/PSI/PRE

Syarat:
1. terbuat dari bahan yang kuat;
2. tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2 (dua) buah kunci yang berbeda;
3. harus diletakkan dalam ruang khusus di sudut gudang, untuk Instalasi Farmasi Pemerintah;
4. diletakkan di tempat yang aman dan tidak terlihat oleh umum, untuk Apotek, Instalasi Farmasi Rumah
Sakit, Puskesmas, Instalasi Farmasi Klinik, dan Lembaga Ilmu Pengetahuan ;
5. kunci lemari khusus dikuasai oleh Apoteker penanggung jawab/Apoteker yang ditunjuk dan pegawai
lain yang dikuasakan.
 PEREDARAN
• setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Narkotika,
baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan maupun pemindahtanganan,
untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi.
• Setiap kegiatan peredaran Narkotika wajib dilengkapi dengan dokumen yang sah.
• Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi yang diedarkan harus memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
• Narkotika hanya dapat disalurkan oleh Industri Farmasi, pedagang besar farmasi,
dan sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah sesuai dengan ketentuan
dalam Undang-Undang ini.
 PENYALURAN DAN PENYERAHAN
• Narkotika hanya dapat disalurkan oleh :
Industri Farmasi,
pedagang besar farmasi, yang punya izin khusus
sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah

• Penyerahan Narkotika dan psikotropika dapat dilakukan oleh:

1. apotek;
2. Instalasi Farmasi rumah sakit;
3. pusat kesehatan masyarakat; PJ adalah Apoteker
4. balai pengobatan;
5. Dokter (bentuk suntikan dan atau didaerah terpencil)
PEMUSNAHAN
• Pemusnahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi hanya dilakukan dalam hal:
1. diproduksi tanpa memenuhi standar dan persyaratan yang berlaku dan/atau tidak dapat diolah kembali;
2. telah kadaluarsa;
3. tidak memenuhi syarat untuk digunakan pada pelayanan kesehatan dan/atau untuk pengembangan ilmu
pengetahuan, termasuk sisa penggunaan;
4. dibatalkan izin edarnya;
5. berhubungan dengan tindak pidana

• Kecualai yang berkaitan dengan pidana, pemusnahan dilakukan oleh: Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi
Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, Dokter.
• Pemusnahan disaksikan oleh petugas yang telah ditetapkan, sesuai permohonan yang sudah diajukan
• Harus Dilakukan pengujian sebelum dimusnahkan
• Penanggungjawab harus membuat Berita Acara Pemusnahan
BERITA ACARA PEMUSNAHAN
• BERITA ACARA PEMUSNAHAN PALING SEDIKIT MEMUAT:
1. HARI, TANGGAL, BULAN, DAN TAHUN PEMUSNAHAN;
2. TEMPAT PEMUSNAHAN;
3. NAMA PENANGGUNG JAWAB FASILITAS PRODUKSI/FASILITAS DISTRIBUSI/FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN/PIMPINAN
LEMBAGA/DOKTER PRAKTIK PERORANGAN;

4. NAMA PETUGAS KESEHATAN YANG MENJADI SAKSI DAN SAKSI LAIN BADAN/SARANA TERSEBUT;

5. NAMA DAN JUMLAH NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI YANG DIMUSNAHKAN;

6. CARA PEMUSNAHAN;

7. TANDA TANGAN PENANGGUNG JAWAB FASILITAS PRODUKSI/FASILITAS DISTRIBUSI/FASILITAS PELAYANAN

KEFARMASIAN/PIMPINAN LEMBAGA/ DOKTER PRAKTIK PERORANGAN DAN SAKSI.
PENCATATAN
• PENANGGUNGJAWAB PRODUKSI, PENYALURAN, ATAU PENYERAHAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN
PREKURSOR FARMASI WAJIB MEMBUAT PENCATATAN MENGENAI PEMASUKAN DAN/ATAU PENGELUARAN
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI.
• PENCATATAN PALING SEDIKIT TERDIRI ATAS:
A. NAMA, BENTUK SEDIAAN, DAN KEKUATAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI;
B. JUMLAH PERSEDIAAN;
C. TANGGAL, NOMOR DOKUMEN, DAN SUMBER PENERIMAAN
D. JUMLAH YANG DITERIMA;
E. TANGGAL, NOMOR DOKUMEN, DAN TUJUAN PENYALURAN/PENYERAHAN;
F. JUMLAH YANG DISALURKAN/DISERAHKAN;
G. NOMOR BATCH DAN KADALUARSA SETIAP PENERIMAAN ATAU PENYALURAN/PENYERAHAN;
H. PARAF ATAU IDENTITAS PETUGAS YANG DITUNJUK.

• DOKUMEN WAJIB DISIMPAN SECARA TERPISAH PALING SINGKAT 3 (TIGA) TAHUN.

PELAPORAN
• INDUSTRI FARMASI DAN INSTALASI FARMASI PUSAT  DIREKTUR JENDERAL DENGAN TEMBUSAN KEPALA BADAN

• PBF  KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI DENGAN TEMBUSAN KEPALA BADAN/KEPALA BALAI.

• INSTALASI FARMASI PEMERINTAH DAERAH  KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ATAU KABUPATEN/KOTA SETEMPAT DENGAN TEMBUSAN KEPADA
KEPALA BALAI SETEMPAT.

• APOTEK, INSTALASI FARMASI RUMAH SAKIT, INSTALASI FARMASI KLINIK, LEMBAGA ILMU PENGETAHUAN, DAN DOKTER PRAKTIK PERORANGAN 
KEPALA DINAS KESEHATAN KABUPATEN/KOTA DENGAN TEMBUSAN KEPALA BALAI SETEMPAT.

• PELAPORAN PALING SEDIKIT TERDIRI ATAS:

1. NAMA, BENTUK SEDIAAN, DAN KEKUATAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN/ATAU PREKURSOR FARMASI;
2. JUMLAH PERSEDIAAN AWAL DAN AKHIR BULAN;
3. TANGGAL, NOMOR DOKUMEN, DAN SUMBER PENERIMAAN;
4. JUMLAH YANG DITERIMA;
5. TANGGAL, NOMOR DOKUMEN, DAN TUJUAN PENYALURAN;
6. JUMLAH YANG DISALURKAN;
7. NOMOR BATCH DAN KADALUARSA SETIAP PENERIMAAN ATAU PENYALURAN DAN PERSEDIAAN AWAL DAN AKHIR.
REHABILITASI
• PECANDU NARKOTIKA DAN KORBAN PENYALAHGUNAAN NARKOTIKA WAJIB MENJALANI REHABILITASI
MEDIS DAN REHABILITASI SOSIAL.
• APA ITU PECANDU NARKOTIKA
• ORANG TUA ATAU WALI DARI PECANDU NARKOTIKA YANG BELUM CUKUP UMUR WAJIB MELAPORKAN
• PECANDU NARKOTIKA YANG SUDAH CUKUP UMUR WAJIB MELAPORKAN DIRI
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
• PEMBINAAN MELIPUTI UPAYA:
1. MEMENUHI KETERSEDIAAN NARKOTIKA UNTUK KEPENTINGAN PELAYANAN KESEHATAN DAN/ATAU
PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI;
2. MENCEGAH PENYALAHGUNAAN NARKOTIKA;
3. MENCEGAH GENERASI MUDA DAN ANAK USIA SEKOLAH DALAM PENYALAHGUNAAN NARKOTIKA, TERMASUK
DENGAN MEMASUKKAN PENDIDIKAN YANG BERKAITAN DENGAN NARKOTIKA DALAM KURIKULUM SEKOLAH
DASAR SAMPAI LANJUTAN ATAS;
4. MENDORONG DAN MENUNJANG KEGIATAN PENELITIAN DAN/ATAU PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN
TEKNOLOGI DI BIDANG NARKOTIKA UNTUK KEPENTINGAN PELAYANAN KESEHATAN;
5. MENINGKATKAN KEMAMPUAN LEMBAGA REHABILITASI MEDIS BAGI PECANDU NARKOTIKA, BAIK YANG
DISELENGGARAKAN OLEH PEMERINTAH MAUPUN MASYARAKAT.
PENCEGAHAN DAN PEMBERANTASAN

• DALAM RANGKA PENCEGAHAN DAN Pemberantasan

PEMBERANTASAN PENYALAHGUNAAN DAN

PEREDARAN GELAP NARKOTIKA DAN
PREKURSOR NARKOTIKA, : DIBENTUK BADAN Rehab
NARKOTIKA NASIONAL ilitasi

Pencegahan
KONSEKWENSI HUKUM
• PIDANA UNTUK LAHGUN DAN EDAR GELAP NARKOTIKA GOL 1 : PASAL 111 SD 116
ANCAMAN PIDANA MULAI DARI DENDA, KURUNGAN MIN 4 THN, KURUNGAN SEUMUR HIDUP S/D HUKUMAN MATI
• PIDANA UNTUK LAHGUN DAN EDAR GELAP NARKOTIKA GOL 2 : PASAL 117 SD 121
ANCAMAN PIDANA MULAI DARI DENDA, KURUNGAN MIN 3 THN, KURUNGAN SEUMUR HIDUP S/D HUKUMAN MATI

• PIDANA UNTUK LAHGUN DAN EDAR GELAP NARKOTIKA GOL 3 : PASAL 122 SD 126
ANCAMAN PIDANA MULAI DARI DENDA, KURUNGAN MIN 3 THN, KURUNGAN 15 THN

• NARKOTIKA DAN PREKURSOR NARKOTIKA SERTA HASIL-HASIL YANG DIPEROLEH DARI TINDAK PIDANA NARKOTIKA
DAN/ATAU TINDAK PIDANA PREKURSOR NARKOTIKA, BAIK BERUPA ASET DALAM BENTUK BENDA BERGERAK
MAUPUN TIDAK BERGERAK, BERWUJUD ATAU TIDAK BERWUJUD SERTA BARANG-BARANG ATAU PERALATAN YANG
DIGUNAKAN UNTUK MELAKUKAN TINDAK PIDANA NARKOTIKA DAN TINDAK PIDANA PREKURSOR NARKOTIKA
DIRAMPAS UNTUK NEGARA
TAMBAHAN…
 GPP
Apt. Riza Maulana, M.Pharm.Sci.
GPP ??

GOOD PHARMACY PRACTICE (GPP)

CARA PELAYANAN KEFARMASIAN YANG BAIK (CPFB)

Good Pharmacy Practice adalah merupakan sekumpulan

pedoman bagi apoteker praktik tentang cara pelayanan
kefarmasian yang baik di sarana pelayanan kefarmasian
meliputi apotek, puskesmas, klinik dan rumah sakit.
PP No.51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan
Kefarmasian

● GPP merupakan pedoman yang wajib dipatuhi.

● standar prosedur operasional adalah prosedur tertutis
berupa petunuju operasional tentang pekerjaan
kefarmasian.
● dalam melakukan pekerjaan kefarmasian Apoteker
harus menetapkan standar prosedur.
 GPP/CPFB

01 02 03 04

Pendahuluan Sistem Sumber Daya Sarana dan

Manajemen Manusia Prasarana
Mutu
 GPP/CPFB

05 06 07 08

Pengelolaan Pelayanan Dokumentasi Standar

Sediaan Farmasi Klinik Prosedur
Farmasi dan Operasional
Alkes
PENDAHULUAN
LATAR BELAKANG

● World Health Organization (WHO) dan lnternational

Pharmaceutical Federation (FlP) menerbitkan panduan
Good Pharmacy Practice (GPP) → pelayanan
kefarmasian yang terstandarisasi.

● TERSTANDARISASI SEPERTI APA ??

PELAYANAN KEFARMASIAN

● Tujuan → menyediakan dan memberikan sediaan

farmasi dan alat kesehatan serta informasi terkait agar
masyarakat mendapatkan manfaatnya yang terbaik.
● Pelayanan kefarmasian yang menyeluruh meliputi
aktivitas promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif
kepada masyarakat.
PELAYANAN KEFARMASIAN

● Untuk memperoleh manfaat terapi obat yang maksimal

dan mencegah efek yang tidak diinginkan → diperlukan
penjaminan mutu proses penggunaan obat.
● Apoteker harus ikut bertanggung jawab bersama-sama
dengan profesi kesehatan lainnya dan pasien → obat
yang rasional.
● Maka diperlukan suatu pedoman → GPP
PERTANYAAN

● Bagaimana industri farmasi ?

● Apakah termasuk tempat pelayanan farmasi ?
TUJUAN GPP

● Sebagai Pedoman bagi tenaga kefarmasian khususnya

Apoteker dalam melaksanakan praktik kefarmasian.
● Melindungi masyarakat/pasien dari penggunaan obat
yang tidak rasional.
● Tujuan akhir dari pelayanan kefarmasian yang
bermutu adalah meningkatkan mutu hidup pasien.
PERSYARATAN

1. Apoteker mengutamakan seluruh aktifitasnya

ditujukan bagi kesejahteraan pasien.
2. lnti aktivltas apoteker :
a. Penyediaan obat dan produk kesehatan lainnya
untuk menjamin khasiat, kualitas dan
keamanannya,
b. Penyediaan dan pemberian informasi yang
memadai dan saran untuk pasien dan pemantauan
terapi obat.
PERSYARATAN

3. Seluruh aktifitas merupakan kesatuan bagian dari

kontribusi apoteker yang berupa promosi peresepan
rasional dan ekonomis serta penggunaan obat yang
tepat.
4. Sasaran setiap unsur pelayanan terdefinisi dengan
jelas, cocok bagi pasien, terkomunikasi dengan efektif
bagi semua pihak yang terlibat
KONDISI YANG DIPERLUKAN

1. Profesionalisme harus menjadi filosofi utama yang

mendasari praktek, meskipun juga disadari pentingnya
faktor ekonomi.
2. Apoteker harus memiliki masukan cukup dan tepat
dalam membuat keputusan tentang penggunaan obat.
3. Menjalin hubungan profesional terus menerus dengan
tenaga kesehatan lainnya.
4. Hubungan profesional diantara apoteker harus
berupa hubungan kolegial untuk menyempurnakan
pelayanan farmasi dan bukan sebagai
pesaing/kompetitor.
KONDISI YANG DIPERLUKAN

5. Organisasi praktek kelompok dan manajer apotek

harus ikut bertanggungjawab untuk pendefinisian,
pengkajian, dan penyempurnaan kualitas.
6. Apoteker harus hati-hati terhadap penyediaan dan
pemberian informasi medis esensial dan farmaseutik
bagi setiap pasien.
7. Apoteker harus tidak memihak, komprehensif, obyektif
dan dapat memberikan informasi terkini tentang
terapi dan penggunaan obat.
KONDISI YANG DIPERLUKAN

8. Apoteker dalam setiap prakteknya harus bertanggung

jawab secara pribadi untuk menjaga dan mengukur
kompetensi pribadinya melalui praktek profesionalnya.
9. Program pendidikan profesi harus membekali calon
apoteker agar dapat melaksanakan praktik maupun
mengantisipasi perubahan praktik farmasi di masa
yang akan datang.
10. Pedoman Cara Pelayanan Kefarmasian yang Baik
(CPFB) harus ditetapkan dan dipatuhi oleh praktisi
RUANG LINGKUP

1. Aktivitas yang berhubungan dengan promosi

kesehatan, pencegahan penyakit dan pencapaian
tujuan kesehatan.
✓ Penyuluhan kesehatan masyarakat

✓ Berperan aktif dalam promosi kesehatan sesuai

program pemerintah.
✓ Menjamin mutu alat diagnostik dan alat kesehatan

lainnya serta memberi saran penggunaannya.

 RUANG LINGKUP

2. Aktivitas yang berhubungan dengan pengelolaan dan

penggunaan sediaanfarmasi dan alat kesehatan dalam
pelayanan resep.
✓ Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan resep.
✓ Pengkajian resep.
✓ Penyiapan obat dan perbekalan farmasi lainnya, meliputi:
pemilihan; pengadaan (perencanaan, teknis pengadaan.
penerimaan, dan penyimpanan); pendistribusian,
penghapusan dan pemusnahan, pencatatan dan pelaporan,
jaminan mutu, serta monitoring dan evaluasi.
 RUANG LINGKUP

✓ Layanan lnformasi obat. meliputi: penyediaan area konseling

khusus,; kelengkapan literatur : penjaminan mutu SDM;
pembuatan prosedur tetap dan pendokumentasiannya.
✓ Monitoring Terapi Obat meliputi: pembuatan protap monitoring;
evaluasi perkembangan terapi pasien.
✓ Dokumentasi aktifitas profesional, meliputi : catatan pengobatan
pasien (Patient Medication Record/PMR), protap evaluasi diri (self
assesment) untuk jaminan mutu CPFB/GPP.
 RUANG LINGKUP

3. Aktivitas yang berhubungan dengan pengelolaan dan

penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam
swamedikasi (self medication).
✓ Pengkajian masalah kesehatan pasien berdasarkan keluhan
pasien, meliputi siapa yang memiliki masalah; gejalanya apa;
sudah berapa lama; tindakan apa yang sudah dilakukan;
obat apa yang sudah dan sedang digunakan.
✓ Pemilihan obat yang tepat (Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas
dan Obat Wajib Apotek).
 RUANG LINGKUP

4. Aktivitas yang berhubungan dengan peningkatan penggunaan

obat yang rasional.
✓ Pengkajian Resep, meliputi : identifikasi, mencegah dan
mengatasi DRP.
✓ Komunikasi dan advokasi kepada dokter tentang resep pasien.
✓ Penyebaran informasi obat.
✓ Menjamin kerahasiaan data pasien.
✓ Pencatatan kesalahan obat, produk cacat atau produk palsu.
✓ Pencatatan dan pelaporan Monitoring Efek Samping Obat
(MESO)
✓ Evaluasi data penggunaan obat (Drug Use Study)
✓ Penyusunan Formularium Bersama tenaga kesehatan lain.
TENAGA KEFARMASIAN
(PP NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN)

● Apoteker → sarjana farmasi yang telah lulus sebagai

Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan
Apoteker.

● Tenaga Teknis Kefarmasian → tenaga yang membantu

Apoteker dalam menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang
terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis
Farmasi, dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten
Apoteker.
 SISTEM
MANAJEMEN
MUTU
MUTU ??

● Mutu adalah kesesuaian terhadap persyaratan (Philip B.

Crosby).
● Mutu adalah pemecahan masalah untuk mencapai
penyempurnaan terus-menerus (W. Edwards Deming).
● Mutu adalah kesesuaian dengan penggunaan/fitness
for use (Joseph M. Juran).

● Mutu adalah kesesuaian dengan standar dan

pemenuhan kebutuhan pelanggan.
● Mutu harus dibentuk dalam setiap desain dan proses.
Mutu tidak dapat diciptakan melalui pemeriksaan.
SISTEM MANAJEMEN MUTU

● Sistem Manaiemen Mutu (QMS) merupakan sekumpulan

prosedur terdokumentasi dan praktek sesuai standar
untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin
kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang dan
atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan
tertentu (Gaspersz, 2001).
● Sistem Manajemen Mutu mendefinisikan bagaimana
organisasi menerapkan praktek manajemen mutu
secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan pasar.
 TAHAPAN PENERAPAN QMS

1. Memutuskan untuk mengadopsi suatu standar Sistem

Manajemen Mutu yang akan diterapkan.
2. Menetapkan tujuan-tujuan mutu dan implementasi sistem.
3. Mendefinisikan struktur organisasi dan tanggung jawab.
4. Menciptakan kesadaran mutu (quality awareness) pada semua
tingkat dalam organisasi.
5. Mengembangkan peninjauan ulang dari sistem Manajemen
Mutu
6. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi dan aktivitas dikendalikan
oleh prosedur (SPO)
7. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur
operasional atau prosedur terperinci.
 TAHAPAN PENERAPAN QMS

8. Memperkenalkan dokumentasi.
9. Menetapkan partisipasi karyawan dan pelatihan dalam sistem
10. Meninjau ulang dan melakukan audit Sistem Manajemen Mutu
 PRINSIP MANAJEMEN MUTU

● Mutu merupakan tanggungjawab semua anggota organisasi

● Organisasi harus menerapkan dokumentasi dan sistem mutu
yang dilaksanakan secara efektif yang melibatkan partisipasi
manajemen dan seluruh anggota organisasi
● Manajemen Mutu harus menjadi panduan dalam penetapan
struktur organisasi, proses dan pemanfaatan sumberdaya
menuju kearah terjaminnya mutu produk
● Setiap penyimpangan mutu supaya didokumentasikan
● Melakukan perbaikan proses terus menerus
 MANAJEMEN MUTU, meliputi :

● lnsfrastruktur atau "Sistem Mutu" terdiri dari struktur

organisasi, prosedur, proses dan sumber.
● Tindakan sistematis yang menjamin kepelayaan yang ada
bahwa produk baik dari segi pelayanan dan dokumentasinya
mendukung mutu, keseluruhan dari tindakan ini disebut "Jaga
Mutu“.
SUMBER DAYA
MANUSIA
 PERSYARATAN/KUALIFIKASI
● Harus memenuhi persyaratan administrasi:
a. Memiliki ljazah dari institusi pendidikan farmasi yang
terakreditasi. Khusus untuk lulusan luar negeri harus
melalui mekanisme adaptasi sesuai dengan ketentuan
yang berlaku
b. Memiliki Surat Tanda RegistrasiApoteker
c. Memiliki Sertifikat Kompetensiyang masih berlaku
d. Memiliki Surat lzin Praktik Apoteker
● Memiliki kesehatan fisik dan mental
● Berpenampilan Profesional, sehat, bersih, rapih
● Menggunakan atribut praktik (antara lain: baju praktik, tanda
pengenal dan lain-lain).
● Continuing Professianal Development (CPD).
 SEVEN STAR PLUS
A. CARE-GIVER (Pemberi layanan)
Apoteker harus mengintegrasikan pelayanannya pada
sistem pelayanan kesehatan secara berkesinambungan dan
pelayanan kefarmasian dilakukan dengan kualitas tertinggi.

A. DECISION-MAKER (Pengambil keputusan)

Apoteker dalam melakukan pekerjaannya harus
berdasarkan pada kecukupan,kebermanfaatan (keefikasian),
biaya yang efektif dan efisien terhadap seluruh penggunaan
sumber daya seperti sumber daya manusia, obat, bahan kimia,
peralatan.prosedur dll.
 SEVEN STAR PLUS
A.COMMUNICATOR
Apoteker mempunyai kedudukan yang penting dalam
berhubungan dengan pasien maupun profesi kesehatan lainnya.

A.LEADER
Kepemimpinan yang diharapkan meliputi keberanian
mengambil keputusan yang empati dan efektif, serta kemampuan
mengkomunikasikan dan mengelola hasil keputusan
 SEVEN STAR PLUS
a. MANAGER
Harus efektif mengelola sumber daya (manusia, fisik,
anggaran) dan informasi, juga harus dapat dipimpin dan
memimpin orang lain dalam tim Kesehatan, tanggap terhadap
kemajuan teknologi informasi, bersedia berbagi informasi
tentang obat.

a. LIFE-LONG LEARNER
Apoteker perlu melaksanakan pengembangan
profesionalitas berkelanjutan (Continuing Professional
Development/CPD) untuk meningkatkan pengetahuan sikap, dan
keterampilan profesi.
 SEVEN STAR PLUS
a.TEACHER
Berperan tidak hanya dalam berbagi ilmu pengetahuan
baru satu sama lain, tetapi juga kesempatan memperolah
pengalaman dan peningkatan keterampilan.

a. RESEARCHER
Selalu menerapkan prinsip / kaidah ilmiah dalam
mengumpulkan informasi sediaan farmasi dan pelayanan
kefarmasian dan memanfaatkannya dalam pengembangan dan
pelaksanaan pelayanan kefarmasian.
SARANA DAN
PRASARANA
 Sarana dan prasarana kefarmasian
a. Sarana pelayanan
b. Sarana penyimpanan
c. Sarana peracikan
d. Sarana pengemasan Kembali

Hal yang perlu diperhatikan :

a. Bangunan
b. Suhu dan kelembaban
c. Perlengkapan yang memadai
d. Tata letak ruang
e. Gangguan binatang pengerat.
PENGELOLAAN
SEDIAAN
FARMASI DAN
ALKES
 PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES
a. Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah suatu
proses yang berkesinambungan yang dimulai dari pemilihan,
perencanaan. penganggaran. Pengadaan, penerimaan,
produksi, penyimpanan, distribusi, peracikan. pengendalian,
pengembalian, pemusnahan, pencatatan dan pelaporan.

b. Harus dapat menjamin ketersediaan dan keterjangkauan dari

sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berkhasiat,
bermanfaat, aman dan bermutu. B
PEMILIHAN
Pemilihan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
berdasarkan:
- Pola penyakit
- Kebutuhan dan Kemampuanldaya beli masyarakat
- Pengobatan berbasis bukti
- Bermutu dan Ekonomis
- Budaya masyarakat (kebiasaan masyarakat setempat)
- Pola penggunaan obat sebelumnya
PENGADAAN
Kriteria yang harus dipenuhi dalam pengadaan sediaan farmasi
dan perbekalan kesehatan adalah:
● Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diadakanmemiliki
izin edar atau nomor registrasi.
● Mutu, keamanan dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dapat dipertanggung jawabkan.
● Pengadaan sediaan farmasi dan alat kesehatan berasal dari
jalur resmi.
PENDISTRIBUSIAN
Sistem distribusi yang baik harus:
● menjamin kesinambungan penyaluranlpenyerahan
● mempertahankan mutu
● meminimalkan kehilangan, kerusakan dan kadaluarsa
● menjaga ketelitian pencatatan
● menggunakan metode distribusi yang efisien, dengan
memperhatikan peraturan perundangan dan ketentuan lain
yang berlaku.
● menggunakan sistem informasi manajemen.
 PENGHAPUSAN DAN PEMUSNAHAN
● Prosedur pemusnahan obat hendaklah dibuat yang mencakup
pencegahan pencemaran di lingkungan dan mencegah
jatuhnya obat tersebut di kalangan orang yang tidak
berwenang.
● Sediaan farmasi yang akan dimusnahkan supaya disimpan
terpisah dan dibuat daftar yang mencakup jumlah dan
identitas produk.
● Penghapusan dan pemusnahan obat baik yang dilakukan
sendiri maupun oleh pihak lain harus didokumentasikan sesuai
dengan ketentuan dan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
 PENGENDALIAN PERSEDIAAN
● Dimaksudkan untuk membantu pengelolaan perbekalan
(supply) sediaan farmasi dan alat kesehatan agar mempunyai
persediaan dalam jenis dan jumlah yang cukup sekaligus
menghindari kekosongan dan menumpuknya persediaan.
 PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI
● Penarikan kembali (recall) dapat dilakukan atas permintaan
produsen atau instruksi instansi pemerintah yang berwenang.
● Apabila ditemukan sediaan farmasi tidak memenuhi
persyaratan, hendaklah disimpan terpisah dari sediaan
farmasi lain dan diberi penandaan tidak untuk dijual untuk
menghindari kekeliruan.
 PENCATATAN DAN PELAPORAN
● Pencatatan dan pelaporan kegiatan perencanaan kebutuhan,
pengadaan, pengendalian persediaan, pengembalian,
penghapusan dan pemusnahan sediaan farmasi harus
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangan yang berlaku.
 MONITORING DAN EVALUASI
● Merupakan tahapan untuk mengamati dan menilai
keberhasilan atau kesesuaian pelaksanaan Cara Pelayanan
Kefarmasian Yang Baik disuatu pelayanan kefarmasian.
● Dapat diukur dengan indikator :
a. Kepuasan dan keselamatan pasien/pelanggan pemangku
kepentingan (stakeholders),
b. Dimensi waktu (time delivery),
c. Standar Prosedur Operasional serta keberhasilan
pengendalian perbekalan kesehatan dan sediaan farmasi.
 PELAYANAN
FARMASI KLINIK
 FARMASI KLINIK
● Farmasi Klinik adalah pelayanan farmasi yang tenaga
kefarmasian berinteraksi langsung dengan pasien yang
menggunakan obat untuk tercapainya tujuan terapi dan
terjaminnya keamanan penggunaan obat berdasarkan
penerapan ilmu, teknologi dan fungsi dalam perawatan
penderita dengan memperhatikan preferensi pasien.
 PELAYANAN FARMASI KLINIK
● Pelayanan farmasi klinik dapat meliputi pelayanan resep
(dispensing), pelayanan informasi obat, konsultasi informasi
dan eduksai, pencatatan penggunaan obat, ldentifikasi,
pemantauan dan pelaporan reaksi obat yang tidak
dikehendaki (ROTD) dan efek samping obat, pemantauan terapi
obat, ronde (visite), evaluasi penggunaan obat, pelayanan
farmasidi rumah dan pemantauan kadar obat dalam darah
 PELAYANAN FARMASI KLINIK
● Pelayanan farmasi klinik dilaksanakan untuk mencapai
penggunaan obat yang rasional (pasien menerima obat yang
tepat: indikasi, kondisi pasien, bentuk sediaan, jumlah, dosis,
frekuensi, lama dan cara penggunaan; terhindar dari interaksi
obat, efek samping dan reaksi obat yang tidak diharapkan;
harga terjangkau serta mendapat informasi yang tepat) serta
menghargaan atas pilihan pasien dengan tujuan akhir
meningkatkan kualitas hidup pasien.
DOKUMENTASI
 DOKUMENTASI
● Dokumentasi adalah penggunaan dokumen untuk
membuktikan sesuatu.
● Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen
yang meliputi :
- Panduan ( Pedoman) mutu
- Standar Prosedur Operasional (SPO)
- lnstruksi kerja, protokol kerja
- Catatan, laporan, label / penandaan, dsb.
 TUJUAN DOKUMENTASI
1. Merupakan bukti yang dapat dipercaya terhadap pemenuhan
GPP
2. Sebagai dokumentasi catatan mutu terhadap semua aspek
pelayanan, pengawasan mutu dan jaminan mutu.
3. Dokumentasi tertulis yang jelas mencegah terjadinya
kesalahan
4. Menyediakan jaminan bahwa aktivitas yang berhubungan
dengan mutu telah dilaksanakan secara tepat sesuai dengan
prosedur yang telah direncanakan dan disetujui.
5. Karyawan mengetahui apa yang harus dilakukan
6. Tanggung jawab dan wewenang diidentifikasi
7. Format untuk dasar perbaikan
 MANFAAT DOKUMENTASI
Manfaat dokumentasi adalah disamping untuk tertib administrasi
juga untuk memudahkan penelusuran bila diperlukan baik dalam
berbagai aspek seperti legalitas, keuangan,
pendidikan/penelitian dan sebagainya.
 STANDAR
PROSEDUR
OPERASIONAL
STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL

● harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara

terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi dibidang farmasi dan
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
REFERENSI
THANKS!

CREDITS: This presentation template was created by

Slidesgo, including icons by Flaticon, and infographics
& images by Freepik.
ILUSTRASI APOTIK PANEL
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA

1.2. APOTIK PANEL

ADALAH APOTIK YANG BEKERJA SAMA DENGAN PBF DALAM
MENDISTRIBUSIKAN OBAT KERAS

KEPADA PIHAK-PIHAK YANG DIINGINKAN OLEH PBF.

PIHAK TERSEBUT ADALAH :

1. DOKTER ,

2. RUMAH SAKIT TANPA APOTEKER YANG DIVISUM ;

3. POLIKLINIK ATAU KLINIK TANPA APOTEKER YANG DI-

VISUM ;

4. PARAMEDIS ;

5. TOKO OBAT ;

6. PERORANGAN ATAU FREELANCE

DENGAN KATA LAIN, APOTIK PANEL MENJADI PERPANJANGAN FUNGSI

DARI PBF
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA

APOTIK PANEL
TIPE APOTIK PANEL :

1. MR PABRIK MENCARI ORDER, APOTIK AKTIF MENGIRIM OBAT DAN

MELAKUKAN PENAGIHAN, PBF MEMBERI “BACK UP”.

2. SALESMAN APOTIK MENCARI ORDER, MENGIRIM OBAT DAN

MELAKUKAN PENAGIHAN, PBF MEMBERI “BACK UP”.

3. MR PABRIK MENCARI ORDER, PBF MENGAMBIL ALIH TUGAS

APOTIK SELURUHNYA DALAM MENGIRIM DAN MELAKUKAN
PENAGIHAN, APOTIK PASIF TOTAL.

4. MR PABRIK MENCARI ORDER, PBF MENGAMBIL ALIH SEBAGIAN

TUGAS APOTIK DALAM MENGIRIM OBAT DAN MELAKUKAN
PENAGIHAN.
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE – 1

MR PABRIK MENCARI ORDER, APOTIK AKTIF MENGIRIM OBAT DAN
MELAKUKAN PENAGIHAN, PBF MEMBERI “BACK UP”.
a. Medical Representative (MR) yang seharusnya hanya mempromosikan
obat ke dokter/klinik, melakukan juga tugas salesman, yaitu
menawarkan penjualan obat ke dokter/klinik.
b. Dokter menuliskan pesanan melalui resep.
c. Oleh MR resep dibawa ke apotik panel.
d. Apotik panel membuat Surat Pesanan resmi ke PBF .
e. PBF menjual obat ke apotik dengan diskon khusus. Diskon biasanya 5%
lebih besar dari diskon reguler.
f. Apotik mencatatkan transaksi dalam administrasinya.
g. Apotik mengirimkan obat ke dokter/klinik dan selanjutnya melakukan
penagihan ke pihak tsb.
h. Segala resiko yang timbul dari transaksi ditanggung apotik.

Kesalahan yang dilakukan ::

a. MR melakukan fungsi pencarian order yang merupakan fungsi distribusi.

b. Penyalahgunaan arti “R/” dalam “ resep”. Penulisan resep tanpa nama
pasien dan cara pakai.
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

APOTIK PANEL – TIPE 1

INDUSTRI FARMASI P B F

4. PEMESANAN 5. PENJUALAN
RESMI

3. PENYAMPAIAN
MR A P O T I K

6. PENJUALAN DAN
PENAGIHAN

DOKTER
2. PEMESANAN
KLINIK
TOKO OBAT
1. PENAWARAN
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE – 2

SALESMAN APOTIK MENCARI ORDER, MENGIRIM OBAT DAN MELAKUKAN

PENAGGIHAN, DAN PBF MEMBERI “BACK UP”.

a. Salesman Apotik secara aktif mencari order pesanan obat ke

dokter/klinik, paramedis dan toko obat.

b. Dokter menuliskan pesanan melalui resep.

c. Apotik panel membuat Surat Pesanan resmi ke PBF .

d. PBF menjual obat ke apotik dengan diskon khusus. Diskon biasanya 5%

lebih besar dari diskon reguler.

e. Apotik mencatatkan transaksi dalam administrasinya.

f. Apotik mengirimkan obat ke dokter/klinik dan selanjutnya melakukan

penagihan ke pihak tsb.

g. Segala resiko yang timbul dari transaksi ditanggung apotik.

1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

APOTIK PANEL – TIPE 2

P B F

3. PEMESANAN 4. PENJUALAN
RESMI

A P O T I K

1. PENAWARAN 2. PESANAN 5. PENGIRIMAN &

PENAGIHAN

DOKTER & KLINIK

1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE – 3

MR PABRIK MENCARI ORDER, PBF MENGAMBIL ALIH TUGAS APOTIK
DALAM MENGIRIM DAN MELAKUKAN PENAGIHAN, APOTIK PASIF
a. Apotik menyerahkan blanko Surat Pesanan Obat, Faktur Penjualan Apotik dan
stempel apotik kepada PBF.

b. Medical Representative (MR) yang seharusnya hanya mempromosikan obat ke

dokter/klinik, melakukan juga tugas salesman, yaitu menawarkan penjualan obat
ke dokter/klinik.

c. Dokter menuliskan pesanan melalui resep.

d. MR menyerahkan resep kepada PBF.

e. PBF menyelesaikan administrasi transaksi seolah-olah pesanan dari Apotik

f. PBF menyerahkan Faktur Penjualan Asli ke apotik, memberi kesan apotik sebagai
pihak pembeli.

g. Apotik mencatatkan atau tidak mencatatkan transaksi dalam administrasinya.

h. PBF mengirimkan obat ke dokter/klinik dengan memakai Faktur Penjualan

Apotik dan selanjutnya PBF melakukan penagihan ke pihak tsb.

i. Apotik mendapat fee (biasanya 2 -2.5% dari total transaksi sebagai biaya
pemutihan
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE – 3

1. SP APOTIK
2. FAKTUR
INDUSTRI FARMASI P B F APOTIK
3. STEMPEL
APOTIK

FAKTUR PBF

MR A P O T I K

OBAT KERAS

DOKTER
2. PEMESANAN
KLINIK
TOKO OBAT
1. PENAWARAN
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE - 4

MR PABRIK MENCARI ORDER, PBF MENGAMBIL ALIH SEBAGIAN TUGAS
APOTIK DALAM MENGIRIM OBAT DAN MELAKUKAN PENAGIHAN.
a. Apotik menyerahkan blanko Surat Pesanan Obat, Faktur Penjualan Apotik kepada
PBF, kecuali stempel.
b. Medical Representative (MR) yang seharusnya hanya mempromosikan obat ke
dokter/klinik, melakukan juga tugas salesman, yaitu menawarkan penjualan obat
ke dokter/klinik.
c. Dokter menuliskan pesanan melalui resep.
d. MR menyerahkan resep kepada PBF.
e. PBF menyelesaikan administrasi transaksi seolah-olah pesanan datang dari
apotik. Berkas administrasi dibawa ke apotik.
f. Apotik membubuhkan STEMPEL Surat Pesanan Obat, Faktur Penjualan PBF ke
Apotik dan Faktur Penjualan Apotik ke Dokter/Klinik. Faktur Penjualan PBF
diserahkan kepada pihak apotik.
g. PBF menyerahkan Faktur Penjualan ke apotik, memberi kesan apotik sebagai
pihak pembeli.
h. Apotik mencatatkan atau tidak mencatatkan transaksi dalam administrasinya.
g. PBF mengirimkan obat ke dokter/klinik dengan memakai Faktur Penjualan Apotik
dan selanjutnya PBF melakukan penagihan ke pihak tsb.
h. Apotik mendapat upah 2.5% dari total transaksi sebagai biaya pemutihan ini
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

APOTIK PANEL TIPE - 4

1. SP APOTIK
INDUSTRI FARMASI P B F 2. FAKTUR
APOTIK

FAKTUR PBF
STEMPEL
APOTIK

MR A P O T I K

OBAT KERAS

DOKTER
2. PEMESANAN
KLINIK
TOKO OBAT
1. PENAWARAN
1. PENGANTAR TENTANG DISTRIBUSI DAN PERMASALAHANNYA APOTIK PANEL

Apotik
mencari
order ke
SP, Faktur
dokter,
Apotik,
klinik.
Stempel, di
Transaksi
serahkan ke
TIPE 3 TIPE 2 dgn
PBF.
PBF resmi.
pengerjaan
Salesman
selanjutnya
apotik
dilakukan
mengirim
sepenuhnya
obat
oleh PBF
ke penerima
ADMINISTRASI APOTIK

P B F TRANSAKSI BIASA

SP, Faktur ORDER Apotik

Apotik, dapat order
diserahkan SALESMAN MED-REP dari MR
ke PBF. PBF IND. FARMASI ORDER Pesanan
Apotik biasa ke
memberi PBF. Pengi-
stempel se TIPE 1 riman dan
belum obat penagihan
dikirim ke STEMPEL dilakukan
Penerima. Apotik.
Pengirim Resiko
salesman ditanggung
TIPE
PBF 4 apotik
DOKTER, POLIKLINIK, KLINIK,
PARAMEDIS, TOKO OBAT, SALESMAN
PERORANGAN APOTIK