STANDAR UNIT TRANSFUSI DARAH

PERMENKES NO. 14 TAHUN 2021 TENTANG

STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK
PADA PENYELENGGARAAN PERIZINAN
BERUSAHA BERBASIS RISIKO
SEKTOR KESEHATAN
Oleh:
drg. Saraswati, MPH.
Direktur Pelayanan Kesehatan Primer

Disampaikan pada : Safety and Quality of Blood Components : Now and

Future; RSUP Dr. Sardjito; 16 Juni 2021
 POKOK BAHASAN

Pendahuluan

Standar UTD

Standar Penetapan Penyelenggaran UTD di RS Pemerintah

Penilaian Kesesuaian & Pengawasan UTD

Penutup
 JENIS FASILITAS KESEHATAN
1. Tempat Praktik Mandiri

MANDIRI - TERINTEGRASI – PEMERINTAH - SWASTA

Nakes
DASAR REGULASI
2. Puskesmas

TERDIRI DARI BEBERAPA JENIS

PERIJINAN
3. Klinik FASYANKES
4. Rumah Sakit
PP No. 47 tahun 2016

5.Unit Transfusi Darah

FASYANKES
6. Laboratorium Kesehatan
7. Apotek
 PP No 5 Tahun 2021 tentang
8. Optikal Perizinan Berusaha Berbasis
9. Fasyankes untuk Risiko
 PP No 47 Tahun 2021
kepentingan hokum tentang Penyelenggaraan di
10.Fasyankes Tradisional Bidang Perumahsakitan
 Permenkes no 14 tahun
11.Fasyankes lain yang 2021 tentang Standar
ditetapkan oleh Menteri. Kegiatan Usaha Dan Produk
Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan3
 PENDAHULUAN

PP No. 5 Tahun
Permenkes No. 14 Tahun 2021
2021 tentang
tentang Standar Kegiatan Usaha
Perizinan
& Produk Pada Penyelenggaraan
Berusaha
Perizinan Berusahan Berbasis
Berbasis
Risiko Sektor Kesehatan
Risiko
 PP NO. 5 TAHUN 2021 TENTANG
PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
1.Perizinan berusaha adalah legalitas yang
diberikan kepada pelaku usaha untuk memulai
dan menjalankan usaha dan/ atau kegiatannya.
2.Perizinan berusaha berbasis risiko adalah
perizinan berusaha berdasarkan tingkat risiko
kegiatan usaha.
3.UTD termasuk usaha dengan analisa tingkat
risiko tinggi sehingga dokumen perizinan
berusahanya meliputi Nomor Induk
Berusaha (NIB) + Izin
4.Bagi UTD di RS Pemerintah maka yang
ditambahkan adalah dokumen sertifikat
standar untuk melengkapi perizinan RS
DEFINISI & PENGGOLONGAN UTD

UTD adalah fasilitas pelayanan kesehatan yang

menyelenggarakan pendonor darah, penyediaan
darah dan pendistribusian darah.

Penggolongan UTD berdasarkan jenis kelas

kemampuan pelayanannya:
1. UTD kelas Pratama
2. UTD kelas Madya
3. UTD kelas Utama
STANDAR UTD
 KEWENANGAN PEMERINTAH DAERAH
DALAM PERIZINAN UTD
 Standar ini mengatur UTD yang berdiri sebagai
fasyankes (mandiri) Waktu Perizinan UTD
 Kode KBLI: 86903. Aktivitas Pelayanan Penunjang  Jangka waktu pengurusan
Kesehatan perizinan: 25 hari
 Masa berlaku perizinan: 5 tahun

Bupati/
Gubernur
Walikota Persyaratan Perizinan UTD
1. Administrasi
2. Teknis:
Perizinan Perizinan a. Bangunan, sarana,
UTD kelas UTD kelas prasarana, peralatan
Utama Madya b. Kendaraan
c. SDM & Struktur organisasi
Perizinan d. Kemampuan pelayanan
UTD kelas
Pratama  Proses perizinan UTD melalui sistem Online
Single Submission/ OSS
 PERSYARATAN USAHA UTD

Daftar
kelengkapan
sarana,
Persyaratan Umum Pendirian UTD prasarana dan
peralatan UTD
1. Dokumen kajian mengenai
pertimbangan persetujuan pendirian Dokumen
UTD (bagi UTD baru berdiri) perjanjian kerja
Daftar
2. Dokumen profil UTD sama
pembuangan
Persyaratan kendaraan UTD

3. Dokumen denah bangunan UTD limbah B3 Khusus

4. Dokumen self assesment UTD Usaha
Durasi pemenuhan standar oleh UTD
pelaku usaha untuk perizinan baru
selama 3 (tiga) bulan, sejak NIB Dokumen SIP
Daftar
diterbitkan. tenaga
kesehatan di SDM UTD
UTD
 PERSYARATAN PERPANJANGAN
PERIZINAN UD

1. Dokumen perizinan berusaha

UTD yang masih berlaku
Persyaratan
Perpanjangan 2. Dokumen profil UTD
Perizinan UTD
3. Dokumen self assessment UTD
 PERSYARATAN PERUBAHAN
PERIZINAN UTD

1. Dokumen profil UTD

Persyaratan 2. Dokumen perizinan berusaha
Perubahan
Perizinan UTD UTD yang masih berlaku
Terjadi apabila ada perubahan: 3. Dokumen perubahan NIB
1. Nama UTD
2. Identitas kepemilikan UTD
3. Jenis kelas kemampuan 4. Dokumen self assessment UTD
pelayanan UTD
4. Alamat UTD
 KEWAJIBAN DALAM PERIZINAN UTD

Registrasi UTD dilakukan

Melakukan registrasi UTD dalam jangka waktu 3 (tiga)
bulan sejak Perizinan UTD
diperoleh.
Menyelenggarakan tugas dan 1. Bila UTD sudah tidak
fungsi UTD sesuai standar yang operasional  pemilik
berlaku UTD wajib BERKIRIM
SURAT
PEMBERITAHUAN
Melaporkan hasil kegiatan kepada Kementerian
pelayanan UTD sesuai Kesehatan
ketentuan yang berlaku
2. UTD wajib melakukan
verifikasi data pada
Melakukan update/ registrasi UTD secara
pembaharuan data jika terjadi berkala
perubahan data UTD
https://registrasifasyankes.kemkes.go.id/
PELAPORAN UTD
Laporan rutin UTD memuat 5 jenis laporan
1. data umum & ketenagaan
2. donasi darah
3. pendonor darah
4. uji saring IMLTD di UTD
5. pengolahan komponen darah,
permintaan & pemakaian darah,
distribusi darah serta pemusnahan
darah di UTD
Laporan tahunan UTD memuat informasi
yang sama dengan laporan rutin, namun
datanya telah terekap selama 1 tahun
(bukan per bulan)
STANDAR PENETAPAN
PENYELENGGARAAN
UTD DI RS
PEMERINTAH
 KEWENANGAN PEMERINTAH DAERAH
DALAM MEMPEROLEH SERTIFIKAT STANDAR
BAGI UTD MILIK RS PEMERINTAH/ PEMERINTAH DAERAH
 UTD ini merupakan bagian dari unit pelayanan RS
 RS Pemerintah yang dimaksud adalah RS milik Waktu Sertifikat Standar UTD
Pemerintah dan Pemda  Jangka waktu pengurusan
perizinan: 25 hari
 Masa berlaku perizinan: 5 tahun
Bupati/
Gubernur
Walikota Persyaratan Sertifikat Standar
UTD
Sertifikat Standar Sertifikat Standar
1. Administrasi
Penetapan Penetapan 2. Teknis:
Penyelenggaraan Penyelenggaraan
UTD kelas Utama di UTD kelas Madya di a. Bangunan, sarana,
RS Pemerintah RS Pemerintah prasarana, peralatan
b. Kendaraan
Sertifikat Standar c. SDM & Struktur organisasi
Penetapan
Penyelenggaraan d. Kemampuan pelayanan
UTD kelas Pratama
di RS Pemerintah
 SERTIFIKAT STANDAR BAGI
UTD MILIK RS PEMERINTAH/ PEMERINTAH DAERAH

Masa berlaku Sertifikat Standar

Sertifikat Standar diterbitkan oleh
selama 5 (lima) Pemda sesuai
tahun dan dapat kelas
diperpanjang kemampuan
kembali. UTD

Penerbitan Apabila UTD

OSS berubah status
Sertifikat Standar
menjadi fasyankes
tidak melalui maka perizinan
sistem OSS mengikuti sistem
OSS
 PERSYARATAN UMUM PENETAPAN
PENYELENGGARAAN UTD DI RS PEMERINTAH

1. Dokumen surat permohonan sertifikat standar

2. Dokumen kajian mengenai pertimbangan
persetujuan pendirian UTD (bagi UTD baru
berdiri)
Persyaratan
3. Dokumen denah bangunan UTD
Umum
4. Dokumen self assesment UTD
5. Dokumen perizinan berusaha RS Pemerintah
6. Dokumen sertifikat standar sebelumnya
(apabila melakukan perpanjangan sertifikat)
 PERSYARATAN KHUSUS PENETAPAN
PENYELENGGARAAN UTD DI RS PEMERINTAH

Daftar Dokumen
kelengkapan Dokumen perjanjian
Daftar Daftar
Dokumen sarana, SIP tenaga kerja sama
prasarana kendaraan
profil UTD SDM UTD kesehatan pembuang
dan peralatan UTD
di UTD an limbah
UTD
B3

Bentuk UTD di Rumah Struktur organisasi rumah sakit pemerintah

Sakit tidak bergabung
dengan unit pelayanan
yang lain
Pelayanan BDRS
diselenggarakan terintegrasi
dalam pelayanan UTD
memasukkan UTD sebagai bagian dari
organisasinya
Standar Penetapan Penyelenggaraan UTD di
Rumah Sakit Pemerintah, mengacu pada KBLI
86903 Standar UTD
 KEWAJIBAN DALAM SERTIFIKAT STANDAR
PENETAPAN UTD DI RS PEMERINTAH

Proses registrasi UTD milik RS Pemerintah

Mendapatkan Sertifikat Standar sama dengan UTD sebagai fasyankes (di
luar RS)
https://registrasifasyankes.kemkes.go.id/
Melakukan registrasi UTD

Menyelenggarakan tugas dan fungsi Mekanisme pengawasan dan pelaporan UTD

UTD sesuai standar yang berlaku mengacu pada KBLI 86903 Standar UTD

Melaporkan hasil kegiatan pelayanan

UTD sesuai ketentuan yang berlaku
Melakukan update/ pembaharuan data
jika terjadi perubahan data UTD
Pelaporan UTD di RS Pemerintah harus
disahkan oleh Direktur RS sebelum
dikirimkan ke Kemenkes atau Dinkes dengan
alur pelaporan mengacu pada KBLI 86903
Standar UTD
 PENILAIAN
KESESUAIAN &
PENGAWASAN UTD
PENILAIAN KESESUAIAN
UTD
UTD adalah Perizinan
usaha dengan berusaha : NIB
risiko tinggi + Izin

1. Penilaian Kesesuaian UTD dilakukan terhadap

pemenuhan standar sesuai ketentuan Permenkes
No. 14 Tahun 2021 untuk mendapatkan Izin UTD
yang efektif.

2. Mekanisme Penilaian Kesesuaian UTD dilakukan

dengan cara:
a. Verifikasi administrasi  dapat dilakukan
melalui Aplikasi (sistem Elektronik)
b. Verifikasi lapangan  dilakukan melalui
kunjungan lapangan.
TIM PENILAIAN KESESUAIAN UTD
1. Penilaian Kesesuaian UTD kelas Pratama dan Madya
dengan membentuk tim yang terdiri dari:
a. DPMPTSP kabupaten/ kota; dan
b. Dinas kesehatan kabupaten/ kota setempat
c. Dapat melibatkan dinkes provinsi setempat, BPOM
dan organisasi profesi terkait pelayanan darah
2. Penilaian Kesesuaian UTD kelas Utama dengan
membentuk tim yang terdiri dari:
a. DPMPTSP provinsi; dan
b. Dinas kesehatan provinsi setempat
c. Dapat melibatkan Kemenkes, dinkes kab/kota
setempat, BPOM dan organisasi profesi terkait
pelayanan darah
 KONDISI TIDAK DIPERLUKAN PENILAIAN KESESUAIAN & PENGAWASAN
PENILAIAN KESESUAIAN KEMBALI PENYELENGGARAAN UTD DI RS
PEMERINTAH

Pemilik UTD berkewajiban Penilaian kesesuaian dilakukan

melaporkan kepada dinas untuk mendapatkan sertifikat
kesehatan dan dinas terkait standar
yang mengelola perizinan
berusaha UTD dan tidak perlu
dilakukan penilaian Proses permohonan sertifikat
kesesuaian UTD apabila standar ditujukan kepada
terjadi perubahan penambahan Pemda masing-masing sesuai
pelayanan namun tidak ada kewenangannnya (tidak melalui
perubahan jenis kelas sistem OSS)
kemampuan pelayanan UTD
Mekanisme penilaian
kesesuaian mengacu pada KBLI
86903 Standar UTD
 PENGAWASAN DALAM
PERIZINAN UTD
Pengawasan Jenis pengawasan terdiri dari
1 dilakukan Pemerintah 5
pengawasan rutin & pengawasan
& Pemda sesuai insidentil
kewenangannya
6 Pengawasan rutin dilakukan melalui
2 Lingkup pengawasan laporan UTD dan inspeksi lapangan
terhadap pemenuhan
standar
7 Pengawasan insidentil bila ada
laporan dan/atau pengaduan
3 Pengawasan dapat
masyarakat; kebutuhan data
melibatkan BPOM,
realisasi kegiatan usaha pada
PMI dan Organisasi
proyek prioritas pemerintah;
Profesi
dan/atau kebutuhan pemerintah
Pemerintah & Pemda lainnya & dilakukan melalui inspeksi
4 lapangan
dapat menugaskan
tenaga pengawas
PENUTUP
 KESIMPULAN & HARAPAN

KESIMPULAN
UTD merupakan salah satu fasilitas pelayanan kesehatan yang
diatur perizinan berusahanya dalam PP Nomor 5 Tahun 2021 dan
Permenkes Nomor 14 Tahun 2021
Pengaturan UTD dalam peraturan tersebut terbagi atas 2 jenis,
yaitu Standar UTD sebagai fasilitas pelayanan kesehatan dan
Standar Penetapan Penuelenggaraan UTD di RS Pemerintah

HARAPAN
Peserta webinar diharapkan meningkat pengetahuannya mengenai
perizinan berusaha UTD sesuai peraturan terkini dan dapat
menjalankannya ke depan
27