SOSIALISASI

PERATURAN PERUNDANG-
UNDANGAN BIDANG PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Ir. Sodikin Sadek, M.Kes

Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Kendari 27 September 2018
 PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

PRE MARKET CONTROL POST MARKET CONTROL

PEMBAKUAN/
STANDARISASI

CPAKB/ISO 13485
CDAKB/GDP
SERTIFKASI
PRODUKSI
IPAK

KEGIATAN KEGIATAN
KEGIATAN
•INSPEKSI RUTIN •SAMPLING
•PEMBUATAN STANDAR
•INSPEKSI KHUSUS •PENGAWASAN IKLAN
•PELAYANAN PUBLIK

END USER MENGGUNAKAN ALAT KESEHATAN YANG AMAN

BERMUTU DAN BERMANFAAT

UU
NO. 36
THN 2009
PASAL 98
REGULASI
PASAL 106
PP NO. 24 TAHUN 2018
PP NO. 72 TAHUN 1998
PMK No. 26 Tahun 2018
INPRES NO. 6 TAHUN 2016
PERMENKES 1189/VIII/2010
PERMENKES No.62 Tahun 2017
PERMENKES 1191/VIII/2010
PERMENKES No. 1691 Tahun 2011
PERMENKES No. 76 Tahun 2013
PERMENKES No. 4 Tahun 2014
PERMENKES No. 51 Tahun 2015
PERMENKES No. 54 Tahun 2015
PERMENKES No. 20 Tahun 2017
PERMENKES NO.60 TAHUN 2017
PERPRES No. 91 Tahun 2017
KEPMENKES NO. HK.01.07/ MENKES/022/2018
TENTANG KESEHATAN
Sediaan farmasi dan Alkes harus aman, berkhasiat/
bermanfaat, bermutu, dan terjangkau
Sediaan farmasi dan Alkes hanya dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar
Pelayanan perizinan berusaha terintegrasi
secara elektronik
Tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan
Tentang Pelayanan Perizinan berusaha terintegrasi
secara elektronik
Tentang produksi dalam negeri
Tentang Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
Tentang Ijin Edar Alkes dan PKRT
Tentang Penyaluran Alkes
Tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit
Tentang Iklan Alkes dan PKRT
Tentang CDAKB
Tentang Pemasukan Alat Kesehatan melalui
Mekanisme Jalur Khusus
Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alkes
Tentang CPAKB
Tentang Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes
IVD dan PKRT
Tentang Percepatan Pelaksanaan Berusaha
Tentang Daftar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan
PKRT yang Pengawasannya dilakukan di Kawasan Pabean (Border) dan di
luar Kawasan Pabean (Post Border)
 PERPRES NO. 91/2017
TENTANG PER
CEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA
ARAHAN PRESIDEN
Melihat permasalahan rendahnya investasi disektor
obat-obatan dan alat kesehatan, lamanya proses
perizinan dan permasalahan lainnya maka “Sektor
Kesehatan harus melihat kembali regulasi yang
sekiranya dapat menghambat investasi yang ada”.
Apabila investasi di bidang industri kesehatan dan
obat-obatan dapat masuk, maka rakyat akan
mendapatkan banyak mafaat yaitu biaya kesehatan
dan obat menjadi murah”
Ratas – 5 Januari 2018
TUJUAN YANG INGIN DICAPAI OLEH PERPRES 91 TAHUN 2017

PENGUASA & BIROKRAT PELAYAN MASYARAKAT

Perizinan tersebar dan tidak

Perizinan hanya melalui satu PTSP
terkoordinir

Jenis perizinan tidak standard Jenis perizinan standard

Memerlukan rekomendasi Menghilangkan rekomendasi

dari K/L dari K/L

Tidak terintegrasi secara

Terintegrasi secara elektronik
elektronik

Pengawalan proses perizinan oleh

Tidak ada pengawalan
SATGAS
6
 PERPRES NO. 91/2017
TENTANG PER
CEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA

Mempercepat dan mempermudah pelayanan untuk berusaha

melalui penerapan teknologi informasi dan sistem perizinan
berusaha terintegrasi secara elektronik

(Online Single Submission)

Peraturan Presiden Nomor 91/2017
Seluruh perijinan berusahan yang menjadi kewenanagn

mentri/kepala lembaga, gubernur, danbupati/walikota wajib

dilakukan melalui sistem perijinanberusaha terintegrasi secara

online single submission ( OSS)

 PERATURAN PEMERINTAH NO.24 /2018
TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI DENGAN ELEKTRONIK
KEBIJAKAN BARU
1.Peraturan Presiden No.91 Tahun 2017 Tentang
Pelaksanaan percepatan berusaha
2.Peraturan Pemerintah Nomor. 24 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
secara Elektronik,
MENGINTEGRASIKAN PERIZINAN
BERUSAHA SECARA ELEKTRONIK DI
SELURUH INDONESIA DENGAN
SISTIM
ONLINE SINGLE SUBMISION (OSS)
KEMENTERIAN KESEHATAN RI, MEMILIKI :
32 perizinan dengan 19 PMK di Kementerian
keseahatan, menjadi satu Peraturan Menteri Kesehatan
RI Tentang :
PMK No. 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan
Perizinan berusaha terintegrasi secara Elektronik
sektor Kesehatan
KEMENTERIAN KESEHATAN :
Segera menyesuaikan sistim perizinan
dengan sistim OSS dengan waktu 15 hari
sejak di undangkannya sistim tersebut

1. Perpres Nomor 91 Tahun 2017
2. Perpu Nomor 24 Tahun 2018
 Standar Pelayanan Perizinan Berusaha
 Layanan Pengaduan Perizinan Berusaha
 Penerapan Teknologi Informasi Online
single submision (OSS)
PMK NO. 26 /2018 TENTANG
Pelayanan Perizinan
berusaha secara elektronik
SEGERA UNTUK DI REVISI
PERMENKES 1189/VIII/2010
Sertifikat Produksi Alkes dan
PKRT
PERMENKES 1191/VIII/2010
Tentang Penyaluran Alkes
PERMENKES 70/2010
Tentang Produsen Rumah
Tangga
 1
ALUR MUDAH BERUSAHA DENGAN OSS 2

01 03 05 07
AKTA NOTARIS NIB & IZIN DASAR USAHA KOMERSIAL/
OPERASIONAL
Pengesahan Pemberian NIB Penerbitan Izin
Badan Usaha dan Pendaftaran Usaha Sektoral Pendaftaran
dan NPWP Izin Dasar (Otomatis) Izin/Sertifikasi

30 Menit

REGISTRASI KOMITMEN & KOMITMEN & MONITORING

COMPLIANCE COMPLIANCE
Mendapatkan Akses IZIN KOMERSIAL
Pemenuhan Proses Izin,
ke OSS untuk
Standar Pemenuhan Standar/ tindakan dan
memasukkan data
Lingkungan, Sertifikasi Pelaporan
tambahan
Bangunan, & SLF

02 04 06 08
 ALUR Prinsip PENDAFTARAN DASAR
OSS email
Pendaftar

Daftar Konfirmasi Via

Auto Approval
Input:
•Identitas KTP  Domestik
Paspor  Asing !!
n it
•Alamat/Domisili Me
•Nomor Telepon (untuk aktivasi) 30
•Email (untuk aktivasi) NIB
•Data dasar lainnya (TDP, SIUP, API, NIK) Nomor Induk
Berusaha

SMART CARD
 MONITORING SETELAH NIB TERBIT 1
4
1 2 3 4 5 6

Pendaftaran Penerbitan NIB Settlement Billing - Komitmen Standar - Compliance Standar Monitoring NIB
- Izin Usaha - Izin Komersil

 DRAFT  NON AKTIF  AKTIF  DIIZINKAN  DIIZINKAN  DIBEKUKAN

BERUSAHA BEROPERASI
Kondisi Ke-1
Kondisi: Kondisi: Kondisi: Kondisi: Kondisi:
Komitmen Standar Lingkugan
Ada Data AHU NIB Sudah Terbit Billing Sudah dibayar Izin Lokasi Memenuhi
TIDAK DIPENUHI
Belum dilengkapi Izin Dasar sudah Sudah terima Disetujui Compliance
TIDAK COMPLIANCE
oleh Investor Terbit Pembayaran dari Komitmen Standar terhadap Standar
terhadap Standar Izin Komersil
Izin Usaha Sudah Simponi Lingkugan Dipenuhi Izin Komersil
Terbit
Kondisi Ke-2
Billing Belum dibayar
Ada Pelanggaran Ringan

Status Nomor Induk Berusaha (NIB): ONLINE SINGLE SUBMISSION

Aktif REPUBLIK INDONESIA
Belum Aktif  DICABUT
Dizinkan Usaha Hasil Validasi NIB:
NIB : 18976342516234 Kondisi Ke-1:
Dizinkan Komersil
Nama Badan : MAKMUR JAYA Ada Pelanggaran Berat
Dibekukan
Dicabut Jenis Badan : Perseroan Terbatas (PT)
Status : DIIZINKAN BEROPERASI Kondisi Ke-2:
Komitmen dan Compliance
Tidak dipenuhi kembali setelah t
waktu.
Dinyatakan Pailit
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO.26 /2018
TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI DENGAN ELEKTRONIK SEKTOR
KESEHATAN

1. Perpres Nomor 91 Tahun 2017
2. Perpu Nomor 24 Tahun 2018
 Standar Pelayanan Perizinan Berusaha
 Layanan Pengaduan Perizinan Berusaha
 Penerapan Teknologi Informasi Online
single submision (OSS)
R PMK Pelayanan Perizinan
berusaha secara elektronik
sektor Kesehatan
SEGERA UNTUK DI REVISI
PERMENKES 1189/VIII/2010
Sertifikat Produksi Alkes dan
PKRT
PERMENKES 1191/VIII/2010
Tentang Penyaluran Alkes
PERMENKES 70/2010
Tentang Produsen Rumah
Tangga
 REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA
(SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES DAN PKRT)

PMK 1189/2010 PMK 26/2018

 BAP dan Rekomendasi dari Pemerintah
Provinsi
 Janji Layanan Publik 45 hari
 27 Persyaratan
 Masa berlaku 5 tahun
 BAP dan Rekomendasi dari Pemerintah Pusat
 Janji Layanan Publik 15 Hari
 6 Persyaratan
 Masa Berlaku 5 tahun
REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA (SERTIFIKAT
DISTRIBUSI ALKES)

PMK 1191/2010 PMK 26/2018

 Sertifikat Distribusi Alkes
 Izin Penyalur Alat Kesehatan
 Masa berlaku 5 tahun
 Tidak ada masa berlaku
 BAP dan Rekomendasi dari Pemerintah Pusat
 BAP dan Rekomendasi dari Pemerintah
Provinsi  Janji Layanan Publik 15 Hari
 Janji Layanan Publik 45 hari  6 Persyaratan
 27 Persyaratan
ALUR SERTIFIKASI & DISTRIBUSI ALKES-PKRT SESUAI OSS

19
PERMENKES NO.60 TAHUN 2017 tentang
Pengawasan Tata Niaga Impor Alkes, Alkes
IVD dan PKRT
 Bisnis Proses Post Border
107 HS Code Utilisasi impor - post border

Border Importir high CEK

B
E Low
A Risk Importir
Utilisasi Profil
Random
C Low
U INSW post Komoditas
K border
Medium Importir high CEK
A
Post Risk
I
Border Importir Random
Low
81 HS Code
OK (Bukan
Mencamtumkan NIE
Target)

Tdk Mencamtumkan Cek sistem

NIE Target internal Kemkes,
punya izin atau
tidak /Periksa
SISTEM APLIKASI PENGAWASAN POST BORDER
 HASIL ANALISIS SISTEM APLIKASI PENGAWASAN
HASIL ANALISIS DARI INSW, E-
POST BORDER E-INFO
INFO DAN E-INSPEKSI
•Data Nomor Izin Edar
18 elemen data dari INSW: 1. NIE •Data PAK /importir PKRT
1. Nomor. PIB 2. No IPAK pemegang izin edar
2. Tgl PIB 3. Nama PAK izin edar atau
3. NPWP importir PKRT
4. Nama Importir 4. Alamat PAK
5. Tgl SPPB
6. Kode Kantor Pabean 5. Telp & Email PAK
7. Kantor Pabean 6. Status Inspeksi (Kriteria,
8. Alamat Importir Tindaklanjut dan CAPAnya) E-INPEKSI
9. Pelabuhan Muat 7. Expire NIE •Data hasil
10. Pelabuhan Transit 8. Nama Produk. inspeksi/sampling 
11. Pelabuhan Bongkar
12. No Seri Barang
9. PIB (Hide). Kepatuhan PAK
13. HS Code 10. Pelabuhan Bongkar terhadap perizinan dan
14. Uraian Barang CDAKB (kriteria,
15. Kondisi Barang Baru/Bukan Baru Tindaklanjut (SPK), dan
16. Jumlah Satuan Barang respon CAPA)
17. Kode Satuan Barang
18. Negara Asal Barang
+ NIE Hasil Analisis diakses oleh
11. Kesimpulan Hasil analisis
1.Ditjen Farmalkes
2.Dinkes Provinsi
 PERAN PUSAT DAN DAERAH DALAM PENGAWASAN POST
BORDER
NO PUSAT DAERAH (DINKES PROVINSI)
1 Pusat mengelola sistem aplikasi pengawasan Daerah menerima hasil analisis dari Pusat
Post Border untuk melakukan analisis berbasis
manajemen risiko

2 Pusat melakukan Inspeksi setempat (on site) • Dinas Kesehatan melakukan Inspeksi setempat (on site)
terhadap Sarana Distribusi/Importir yang TMS terhadap Sarana Distribusi/Importir yang TMS
berdasarkan hasil analisis sistem aplikasi berdasarkan hasil analisis sistem aplikasi (di wilayah
masing-masing)
• Dinkes berkoordinasi dengan Pusat untuk melaksanakan
inspeksi (bisa dilakukan sendiri atau bersama-sama
dengan Pusat)
3 Pusat menindaklanjuti hasil inspeksi dengan Dinkes Provinsi menindaklanjuti hasil inspeksi post border
pembinaan melalui sanksi administratif dengan menyampaikan rekomendasi kepada Pusat untuk
(Peringatan, Penghentian Sementara Kegiatan, pemberian sanksi adminitratif atau inspeksi khusus
dan Pencabutan Izin)

4 - Provinsi melaporkan hasil inspeksi post border kepada

Pusat
PERMENKES NO 20 TAHUN 2017
TENTANG CPAKB & CPPKRTB
CPAKB/CPPKRTB

Regulasi yang menetapkan pesyaratan penerapan

sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat
kesehatan yang Baik (CPAKB) dan Cara
Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
yang Baik (CPPKRTB) untuk menjamin alat
kesehatan dan produk perbekalan kesehatan rumah
tangga yg diproduksi dan di pasar (post market)
memenuhi standar dan regulasi sesuai maksud
penggunaannya.
Permenkes No. 20 th 2017
(pasal 4)

Seluruh industri alat kesehatan paling lambat dalam

jangka waktu 4 (empat) tahun sejak ditetapkannya
permenkes ini harus tersertifikasi CPAKB dan
CPPKRTB
KLAUSAL CPAKB

REGULASI
PERMENKES NO 4 TAHUN 2014
TENTANG CDAKB
 TUJUAN PELAKSANAAN CDAKB

 Meningkatkan kepuasan pelanggan

 Mengurangi proses kerja yang tidak efisien
 Meningkatkan kerjasama tim
 Mencapai target dan monitoring pencapaian
 Mendistibusikan alat kesehatanyang terjamin keamanannya, manfaat dan
mutunya
 Sistem SDM Bangunan dan Penyimpanan Dan Keluhan
Manajemen Mutu penanganan
Fasilitas Traceability
persediaan Pelanggan
1 2 3 4 5 6

pemu
snaha
n Ilegal &
CAPA Return Pemusnahan Audit Kajian Aktifitas
TMS
Internal Manajemen Oleh pihak
ketiga
7 8 9 10 11 12
13
 Hasil Inspeksi Produksi Alkes & PKRT
& Laporan CAPA (Tahun 2016 s/d Juli 2018)
INSPEKSI RUTIN INSPEKSI
SARANA JUMLAH
NO PROVINSI 2016 2017 2018 KHUSUS
SARANA
ALKES PKRT ALKES PKRT ALKES PKRT ALKES PKRT 2016 2017
1 ACEH 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0
2 SUMATERA UTARA 9 14 23 0 7 8 6 1 6 0 0
3 SUMATERA BARAT 1 0 1 0 0 1 1 0 0 0 0
4 JAMBI 0 2 2 0 2 0 0 0 3 0 0
5 SUMATERA SELATAN 1 2 3 0 2 0 0 0 6 0 0
6 LAMPUNG 0 3 3 0 0 0 5 0 0 0 0
7 KEPULAUAN RIAU 8 1 9 0 0 3 2 6 0 0 0
8 RIAU 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0
9 DKI JAKARTA 31 25 56 7 6 3 20 26 29 0 0
10 JAWA BARAT 79 77 156 5 9 16 16 14 14 0 1
11 JAWA TENGAH 34 38 72 4 8 8 16 10 24 0 0
12 DI YOGYAKARTA 4 1 5 1 4 0 0 3 2 0 0
13 JAWA TIMUR 37 48 85 11 10 7 18 17 28 0 0
14 BANTEN 28 54 82 1 14 5 16 11 20 0 0
15 BALI 1 1 2 0 0 0 0 1 1 0 0
17 NUSA TENGGARA BARAT 1 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0
18 KALIMANTAN BARAT 1 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0
19 KALIMANTAN SELATAN 0 1 1 0 3 0 0 0 0 0 0
20 SULAWESI UTARA 0 1 1 0 1 0 0 0 0 0 0
21 SULAWESI SELATAN 0 3 3 0 2 0 2 0 0 0 0
29 68 51 102 89 133
TOTAL 235 273 508 97 153 222 1 1
 HASIL INSPEKSI PAK DAN LAPORAN CAPA
TAHUN 2016-AGUSTUS 2018
No Provinsi Jml.IPAK Inspeksi Inspeksi Inspeksi Jumlah Sisa Temuan Jumlah
2016 2017 2018 SPHI SP1 SPK REK.CABUT
1 Aceh 45 4 8 12 37 1 3 5 3 12
2 Bali 52 4 13 4 21 48 1 8 9 3 21
3 Banten 166 8 23 5 36 161 5 6 9 16 36
4 Bengkulu 25 4 4 25 4 4
5 DI Yogyakarta 40 9 9 40 2 5 2 9
6 DKI Jakarta 1274 31 54 25 110 1249 9 19 58 24 110
7 Jambi 26 9 13 22 26 2 2 12 6 22
8 Jawa Barat 371 13 11 17 41 354 1 9 22 9 41
9 Jawa Tengah 169 9 12 21 157 1 10 10 21
10 Jawa Timur 318 11 15 26 303 4 13 9 26
11 Kalimantan Barat 48 15 5 20 48 1 5 6 8 20
12 Kalimantan Selatan 37 10 10 37 1 9 10
13 Kalimantan Tengah 8 5 5 8 2 3 5
14 Kalimantan Timur 43 6 7 2 15 41 3 5 5 2 15
15 Kalimantan Utara 1 0 1 0
16 Kep. Bangka Belitung 5 3 3 5 2 1 3
17 Kepulauan Riau 24 4 13 17 24 2 2 6 7 17
18 Lampung 36 4 8 12 36 2 5 2 3 12
19 Maluku 10 8 8 10 1 2 5 8
20 Maluku Utara 6 5 5 6 1 3 1 5
21 Nusa Tenggara Barat 37 4 25 2 31 35 2 16 13 31
22 Nusa Tenggara Timur 41 10 10 41 10 10
23 Papua 33 8 19 27 33 2 19 6 27
24 Papua Barat 2 0 2 0
25 Riau 37 4 8 4 16 33 1 3 9 3 16
26 Sulawesi Selatan 148 7 15 8 30 140 6 18 6 30
27 Sulawesi Tengah 13 4 6 10 13 1 7 2 10
28 Sulawesi Tenggara 10 3 6 9 10 5 3 1 9
29 Sulawesi Utara 21 3 6 9 21 1 4 3 1 9
30 Sumatera Barat 47 5 10 5 20 42 1 5 11 3 20
31 Sumatera Selatan 83 18 12 7 37 76 4 5 16 12 37
32 Sumatera Utara 91 6 6 12 85 3 8 1 12
Grand Total 3267 198 292 203 608 3147 44 120 293 151 608
 USULAN PERMOHONAN AUDIT TAHUN 2018
AUDIT CPAKB, CPPKRTB DAN CDAKB
Pelaku Usaha
CPAKB CPPKRTB CDAKB
Tela
Telah Telah di Telah Telah di Telah di TOTAL
Permohona Permohona h di
di Jadwalk di Jadwalk Permohonan Jadwalk
n n Audi
Audit an Audit an an
t
32 26 6 21 16 5 53 13 40 106
Berdasarkan rekomendasi dari Subdit 2

CPAKB CPPKRTB CDAKB

Telah
Telah Telah di Telah Telah di TOT
Permohon Telah di di Permohon Permohon AL
di Jadwalk di Jadwalk
an Audit Jadwal an an
Audit an Audit an
kan

5 3 2 11 2 9 29 3 26 45
 CPAKB CPPKRTB CDAKB
TAHU
Proses Pre Proses Pre Proses Pre TOTAL
N
CAPA Audit CAPA Audit CAPA Audit

2018 18 4 12 2 11 2 49
SURVEILANCE
 TAHAPAN
SURVEILANCE
 HASIL SURVEILANCE PRODUK TAHUN
2016

MEMENUHI SYARAT TIDAK MEMENUHI SYARAT

JUMLAH (MS) (TMS)
NO SAMPEL LAPORAN
HASIL UJI JML % JML %

1 ALKES 724 680 93.92 % 41 6.08 %

2 PKRT 561 528 94.12 % 33 5.88 %
TOTAL 1285 1208 94.01 % 74 5.99 %
 HASIL SURVEILANCE PRODUK TAHUN 2017

MEMENUHI SYARAT TIDAK MEMENUHI SYARAT

JUMLAH (MS) (TMS)
NO SAMPEL LAPORAN
HASIL UJI JML % JML %

1 ALKES 940 930 98.94 10 1.08

2 PKRT 794 604 76.07 190 31.46

TOTAL 1734 1534 88.47 200 11.53

TARGET SAMPLING: 1820

SAMPEL
CAPAIAN SAMPEL : 1820
SAMPEL
JUMLAH HASIL UJI : 1734
SAMPEL
DALAM PROSES : 96
SAMPEL
PERAN DAERAH DALAM PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
ALKES DAN PKRT
 Data Sarana Produksi dan Distribusi
Data SDM Dit. Pengawasan Alkes dan PKRT
Sudah di
CPAKB/ Melapor
No Sarana Inspeksi
CPPKRTB E-Report
(2016-2018)
235
1 45
Produsen Alkes
273 472 207
2 Produsen 27
PKRT
3267
3 608 28 1754
Penyalur Alkes
Total Sarana
1080 100 1961
3775 Data NIE yang beredar

Dibutuhkan peran No Produk Jumlah

Dinkes
1 AKD 6.410
Provinsi/Kab/Kota
2 AKL 72.011
3 PKD 7.606
4 PKL 4.155
Jumlah 90.182
Sumber: infoalkes.kemkes.go.id
STRATEGI DALAM PENGUATAN PENGAWASAN ALKES
DAN PKRT
Meningkatkan peran Provinsi dan kabupaten-kota dalam pengawasan dan
pembinaan Alkes dan PKRT:
1 - Capacity building bagi petugas daerah
- Evaluasi hasil pengawasan alkes dan PKRT
- Melibatkan dalam kegiatan pengawasan sesuai kewenangan

Meningkatkan koordinasi lintas program dan sektor dalam pengawasan alkes dan PKRT :
- Pengawasan sistem on line (e-watch) bersama dengan Fasyankes

2 - pengembangan standarisasi, laboratorium uji mutu dan kalibrasi (BSN, Akademisi, Profesi)
- Pelatihan PPNS dan penanganan kasus (kepolisian, kejaksaan)
- Pengawasan peredaran alkes import (beacukai, kemendag)
- Pengawasan iklan (YLKI, KPI)

Mendorong peran asosiasi dalam pembinaan produsen/PAK terutama anggotanya

3 - Capacity building bagi produsen Alkes dan PKRT serta penyalur Alat Kesehatan dalam mematuhi
sertfikasi Produksi dan Izin Penyalur serta implementasi CPAKB, CAPPKRTB dan CDAKB
- Sosialisasi regulasi
PERAN PUSAT, PROVINSI DAN KABUPATEN/KOTA
DALAM PENGAWASAN ALKES DAN PKRT
PUSAT PROVINSI KABUPATEN/KOTA
Pengendalian Pre- Mengeluarkan: Mengeluarkan: Mengeluarkan:
Market alkes dan •Sertifikat Produksi Alkes Dan •Izin Cabang PAK •Izin Toko Alat Kesehatan
PKRT PKRT •Izin Perusahaan Rumah
•Izin Pak Tangga (PRT) alkes dan PKRT

Pembinaan post • Inspeksi sarana produksi • Inspeksi sarana produksi Inspeksi sarana Toko Alkes
market dan distribusi dan distribusi sesuai dan PRT
kewenangan
• sampling • sampling -
• pengawasan iklan • pengawasan iklan di daerah pengawasan iklan di daerah

Sosialisasi Regulasi kepada Sosialisasi Regulasi kepada Sosialisasi Regulasi kepada

industri (Produsen dan PAK) Industri (Produsen, PAK dan toko alkes dan PRT
Cabang PAK)
Capasity building Pelatihan, Orientasi Orientasi Orientasi
penanggungjawab
program alkes dan
PKRT
 C. PEDOMAN PELAKSANAAN
TAMPILAN BUKU PEDOMAN SAMPLING

B. PEDOMAN PELAYANAN
A. PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK
IPAK SERTIFIKAT PRODUKSI
TAMPILAN BUKU PEDOMAN
F. PEDOMAN PENERAPAN
D. PEDOMAN PENGAWASAN E. PEDOMAN PENGAWASAN SISTEM PENGAWASAN
SARANA DISTRIBUSI (E-REPORT)
SARANA PRODUKSI
1 Lakukan pembinaan terhadap sarana produksi dan sarana penyalur

2 Lakukan surveillance produk Alkes dan PKRT di daerah masing-masing

Usulkan dan implementasikan regulasi Peraturan Daerah (PERDA)

3 tentang Cabang Penyalur dan Ijin Toko Alkes

Koordinasi dan kolaborasi dengan PTSP dalam pembinaan sarana

4 Cabang Penyalur dan Ijin Toko Alkes

5 Koordinasi dengan asosiasi alkes dan PKRT di daerah masing-masing

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Jl. HR. Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta Selatan 12950
Telp. 021-5201590, Fax 027-52964838