REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA

SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DAN KOSMETIKA

disampaikan oleh:
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2018
 PENDAHULUAN
Percepatan dan peningkatan penanaman
modal dan berusaha sektor kesehatan

Permenkes No. 26 Tahun 2018

Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

PP No. 24/2018
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik

Perpres No. 91/2017

Percepatan Pelaksanaan Berusaha
Mempercepat dan mempermudah pelayanan untuk berusaha melalui penerapan
teknologi informasi melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik
(Online Single Submission)
Inpres No. 6/2016
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alkes
Menyederhanakan sistem dan proses perizinan
PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA
(PERPRES 91/2017)

Tahap I Tahap II

Pelaksanaan
Perizinan
Berusaha dalam
Pelaksanaan Penerapan
bentuk
Perizinan Reformasi Sistem
pemenuhan
Berusaha Peraturan Perizinan
persyaratan
menggunaka Perizinan Online Single
(Checklist) di
n Data Berusaha Submission
Kawasan
Sharing
Industri

SATUAN TUGAS: Pengawalan dan Penyelesaian Hambatan

 PP NO. 24 TAHUN 2018
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
(PBTSE)

Perizinan Berusaha dilakukan melalui

Online Single Submission (OSS)

Izin diberikan di awal berdasarkan

pernyataan komitmen penyelesaian
izin

Perubahan proses bisnis maupun

manajemen K/L dimana terdapat
pergeseran dari pemberi izin
menjadi pengawas
REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA
Semua perizinan berusaha/investasi dibagi dalam 4 kategori, yaitu:
1.Pendaftaran dan Perizinan Dasar, yaitu kegiatan mendaftarkan investasi/berusaha untuk
memperoleh Nomor Induk Berusaha (NIB) dan Perizinan Dasar yang berupa tanda pendaftaran
BPJS ketenagakerjaan dan kesehatan.
 NIB berfungsi juga sebagai TDP, API, dan Akses Kepabeanan
2.Perizinan Lingkungan dan Standar Bangunan, yaitu izin yang diperlukan untuk melakukan
kegiatan usaha yang sesuai dengan ketentuan tata ruang dan lingkungan hidup; dan kesesuaian
dengan standar bangunan yang ditentukan serta kelayakan fungsi bangunan (Sertifikat Layak
Fungsi/SLF)
3.Perizinan Usaha, yaitu izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri,
pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha melakukan
Pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan
komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen.
4.Perizinan Komersial, yaitu izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama
menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha
mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau operasional dengan
memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen.
 TAHAPAN PERIZINAN BERUSAHA
PP No. 24/2018
02 04 06 07

Pemberian USAHA KOMERSIAL/ MONITORING

NIB dan Penerbitan OPERASIONAL
Proses Izin,
Pendaftaran Izin Usaha Pendaftaran
tindakan dan
Izin Dasar Sektoral Izin/
Pelaporan
(Otomatis) Sertifikasi

30 Menit

REGISTRASI KOMITMEN & KOMITMEN &

Mendapatkan akses COMPLIANCE COMPLIANCE
Akta notaris ke OSS utk IZIN KOMERSIAL
Pemenuhan Standar
NPWP memasukkan data Lingkungan, Pemenuhan
tambahan Bangunan, & SLF Standar/Sertifikasi

01 03 05

Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan

Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)
 KBLI OBAT TRADISIONAL DAN KOSMETIKA

Perizinan Berusaha
KBLI Ket
dilaksanakan melalui OSS

Persyaratan: Sertifikat
IOT/IEBA 21021, 21022
Produksi IOT/IEBA
Persyaratan: Sertifikat
UKOT/UMOT 21022
Produksi UKOT/UMOT

Sertifikat Produksi Kosmetika 20232

SISTEM PERIZINAN ONLINE SINGLE SUBMISSION

DPMPTSP

Hasil Perizinan
Hasil Pengawasan dan
Pengendalian

K/L (Kemenkes)

oss.go.id Hasil Sertifikasi

Hasil Pengawasan dan
Pengendalian
elic.binfar.kemkes.go.id
SISTEM ELEKTRONIK PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
KEFARMASIAN

Launching pada
Rakerkesnas 2018

Persiapan Integrasi
dengan OSS

elic.binfar.kemkes.go.id
• Sistem Sertifikasi Prodis Kefarmasian
• Monitoring dan Evaluasi
 ALUR e-LICENSING

Registrasi
Pelaku Usaha/Industri
Pemutakhiran Data
Permohonan/
Pembaharuan/
Pelaku Usaha/Industri Perubahan Izin
Registrasi
yang Belum Memiliki
Perusahaan Baru
Izin
 PELAYANAN BERUSAHA SARANA PRODUKSI OBAT
TRADISIONAL DAN KOSMETIKA
PUSAT PROVINSI KAB/KOTA

Industri Obat
Tradisional (IOT) UKOT UMOT

Industri Ekstrak Permenkes 1175/2010

Bahan Alam (IEBA)
Izin Produksi Kosmetika
Industri Kosmetika
(IKOS) Permenkes 006/2012
Industri dan Usaha Obat
Tradisional

Reformasi Peraturan
Permenkes No 26/2018 Tentang
Sistem Sertifikasi Online Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan
PERMENKES 26/2018 PELAYANAN PBTSE
SEKTOR KESEHATAN
Peraturan Menteri ini mengatur
mengenai:
a.jenis Perizinan Berusaha sektor
kesehatan
b.persyaratan
c.tata cara penerbitan izin
d.masa berlaku izin
e.pengawasan

Ketentuan Penutup: Terhadap

Mengatur 33 jenis perizinan
berusaha, termasuk IF, IOT,
IEBA, IKOS, PBF, SPP-IRT, dsb
Permenkes teknis terkait, sepanjang
mengatur persyaratan, tata cara,
dan masa berlaku perizinan, dicabut
dan dinyatakan tidak berlaku.
Penyelenggaraan, Pembinaan,
Pengawasan, Pemberian Sanksi
Administratif, dsb tetap mengacu pada
Permenkes teknis masing-masing
terkait
PERSYARATAN IOT/IEBA (Lama-Baru)
Persyaratan Izin Usaha IOT/IEBA:
Izin IOT/IEBA
Sertifikat Produksi IOT/IEBA
a. persetujuan prinsip; a. Rencana Produksi
b. daftar peralatan dan mesin-mesin yang
digunakan;
b. Apoteker Penanggung Jawab
c. daftar jumlah tenaga kerja beserta
tempat penugasannya;
d. diagram/alur proses produksi masing-
masing bentuk sediaan obat tradisional
dan ekstrak yang akan dibuat; Kemenkes menerbitkan Sertifikat
e. sertifikat lingkungan; Produksi IOT/IEBA melalui eLicensing
f. rekomendasi pemenuhan CPOTB; dan yang terintegrasi dengan Sistem OSS
g. rekomendasi kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
PERSYARATAN UKOT (Lama-Baru)
Persyaratan Izin UKOT:
Izin UKOT Sertifikat Produksi UKOT
a. Akta pendirian badan usaha; a. Rencana Produksi
b. Susunan Direksi dan Komisaris;
b. Penanggung Jawab Teknis
c. KTP/Identitas Direksi dan Komisaris;
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris;
e. Bukti penguasaan tanah dan bangunan;
f. SPPL;
g. TDP;
h. SIUP; Provinsi menerbitkan Sertifikat
i. NPWP;
Produksi UKOT
j. Persetujuan lokasi dari Kabupaten/Kota;
k. Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Penuh TTK;
l. Surat Pengangkatan penanggung jawab;
m. STRTTK;
n. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
o. Diagram/alur proses produksi;
p. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
q. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
r. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
PERSYARATAN UMOT (Lama-Baru)
Persyaratan Izin UMOT:
Izin UMOT Sertifikat Produksi UMOT
a. Akta pendirian badan usaha; a. Daftar Sediaan OT yang akan
b. Susunan Direksi dan Komisaris; diproduksi
c. KTP/Identitas Direksi dan Komisaris;
b. Penanggung Jawab Teknis
d. Pernyataan Direksi dan Komisaris;
e. Bukti penguasaan tanah dan bangunan;
f. TDP dalam hal permohonan bukan
perseorangan;
g. SIUP dalam hal permohonan bukan
perseorangan; Kab/Kota menerbitkan Sertifikat
h. NPWP; Produksi UMOT
i. Surat Keterangan Domisili; dan
j. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
PERSYARATAN IZIN IKOS (Lama-Baru)
Persyaratan Izin Komersial/Operasional:
Izin IKOS
Sertifikat Produksi IKOS
a. Nama direktur; a. Rencana Produksi
b. KTP pemilik/Direksi Perusahaan; b. Penanggung Jawab Teknis.
c. susunan direksi dan anggota;
d. pernyataan direksi dan anggota;
e. Akte notaris pendirian perusahaan;
f. NPWP;
g. IUI/TDI;
h. Denah bangunan; Kemenkes menerbitkan Sertifikat
i. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang Produksi IKOS melalui eLicensing yang
digunakan;
terintegrasi dengan Sistem OSS
j. Bentuk sediaan yang diproduksi;
k. Surat pernyataan kesediaan bekerja
sebagai penanggung jawab;
l. Ijazah penanggung jawab;
m. STRA;
n. Rekomendasi BPOM; dan
o. Rekomendasi Dinkes Provinsi.
PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN
BERUSAHA
Menteri, gubernur, dan/atau Sejak tanggal
bupati/wali kota wajib melakukan “klik”
pengawasan atas: komitmen
a.pemenuhan Komitmen;
b.pemenuhan standar, sertifikasi,
Pengawasan dilakukan
melalui pemeriksaan:
lisensi dan/atau pendaftaran; a.dokumen termasuk laporan
dan/atau kegiatan usaha;
b.ketenagaan;
c.usaha dan/atau kegiatan.
c.sarana prasarana; dan/atau
d.lokasi/tempat.
Tindakan:
a.peringatan;
b.notifikasi pembatalan perizinan berusaha; Ditemukan ketidaksesuaian
c.penghentian sementara kegiatan atau penyimpangan:
berusaha; Menteri, gubernur,
d.pengenaan denda administratif; dan/atau dan/atau bupati/wali kota
e.pencabutan Perizinan Berusaha. mengambil tindakan

melalui sistem OSS

kepada Lembaga OSS
PENUTUP
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
TEMPLATE SERTIFIKAT PRODUKSI IOT (1)
TEMPLATE SERTIFIKAT PRODUKSI IOT (2)

Izin Baru Perubahan/Perpanjangan

TEMPLATE SERTIFIKAT PRODUKSI KOSMETIKA (1)
TEMPLATE SERTIFIKAT PRODUKSI KOSMETIKA (2)