Standar Kegiatan Usaha

Kefarmasian, Alat
Kesehatan, dan PKRT
Sekretaris Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Bogor, 3 November 2021
Outline
01 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO

02 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA

03 JENIS PENGAWASAN BERBASIS RISIKO

04 DAFTAR KBLI BIDANG FARMALKES

05 BEBERAPA STANDAR USAHA BIDANG FARMALKES

 PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO

NOMOR INDUK BERUSAHA (NIB) IZIN SERTIFIKAT STANDAR

 NIB wajib dimiliki oleh setiap Pelaku Usaha
 Setiap Pelaku Usaha hanya memiliki 1 (satu) NIB.
 NIB berlaku selama Pelaku Usaha menjalankan kegiatan
usaha
 NIB digunakan sebagai dasar untuk persiapan kegiatan
usaha.
 NIB dapat dicabut jika pelaku usaha melakukan kegiatan
usaha yang tidak sesuai dengan NIB
 lzin adalah persetujuan Pem Pusat atau Pemda untuk
pelaksanaan kegiatan usaha yang wajib dipenuhi oleh
Pelaku Usaha sebelum melaksanakan kegiatan
usahanya
 Izin digunakan sebagai dasar untuk
operasional/komersial kegiatan usaha
Dalam hal kegiatan usaha memerlukan perizinan
berusaha untuk menunjang kegiatan usaha, Pem Pusat
atau Pemda sesuai kewenangan masing-masing
menerbitkan Sertifikat Standar berdasarkan hasil
verifikasi pemenuhan standar

Ket. Peralihan:
1. Pada saat PP No 5 Th 2021 mulai berlaku,
Pelaku Usaha yang telah memperoleh hak
PELAKU USAHA akses sebelum berlakunya PP melakukan
HARUS pembaruan data hak akses pada Sistem
MEMILIKI HAK OSS; dan
AKSES OSS 2. Atas pembaruan data hak akses, Sistem OSS
memberikan notifikasi kepada Pelaku Usaha
melalui surat elektronik yang didaftarkan.
 PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA
1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS
• Sebelum melakukan menerbitkan izin
kegiatan usaha, Pelaku Pelaku Usaha wajib 2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku usaha
Notifikasi hasil memenuhi kelengkapan persyaratan lzin melalui Sistem
Usaha wajib memiliki memenuhi dan Sistem OSS meneruskan
NIB yang diterbitkan
verifikasi kepada OSS
menyampaikan kepada K/L, DPMPTSP Sistem OSS berupa
melalui Sistem OSS. pemenuhan provinsi, DPMPTSP 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak
• Pelaku usaha melakukan memenuhi atau tidak
persyaratan izin kabupaten/kota, untuk memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS
tahapan persiapan memenuhi menerbitkan Izin
(standar usaha) ke dilakukan verifikasi persyaratan
sistem OSS

01 02 03 04 05
PENERBITAN NIB PENYAMPAIAN PENERBITAN IZIN
VERIFIKASI NOTIFIKASI
PERSYARATAN IZIN
operasional kegiatan usaha
persiapan kegiatan usaha

Verifikasi oleh Pem Pusat atau Pemda

Penerbitan Sertifikat Notifikasi persetujuan/ penolakan sesuai kewenangan masing-masing
Standar sertifikasi standar
 Jenis Pengawasan Berbasis Risiko
Pengawasan dilakukan dengan mempertimbangkan tingkat kepatuhan Pelaku Usaha

Laporan pelaku usaha Inspeksi Lapangan

memuat kepatuhan Pelaku Usaha
terhadap standar pelaksanaan
usaha dan perkembangan kegiatan
usaha

RUTIN INSIDENTAL
berkala, terencana Berdasarkan pengaduan/keluhan
masyarakat (misal KTD)
Inspeksi lapangan
dalam bentuk kunjungan fisik atau melalui virtual, maksimal
per lokasi usaha : Rendah (R) & Menengah Rendah (MR) 1x
setahun, Menengah Tinggi (MT) & Tinggi (T) 2x setahun
Apabila hasil pengawasan sebelumnya dinilai patuh, maka
tahun berikutnya R & MR tidak dilakukan inspeksi lapangan,
MT & T 1x setahun Melalui Virtual
Khusus UMK -- Pengawasan rutin Perizinan Berusaha untuk pelaku UMK dilakukan melalui pembinaan,
pendampingan, atau penyuluhan terkait kegiatan usaha; dan
Dalam hal berdasarkan hasil penilaian atas Pengawasan rutin yang dilakukan sebelumnya terhadap standar dan
kewajiban, pelaku UMK yang dinilai patuh tidak perlu dilakukan inspeksi lapangan.
 Daftar KBLI Bidang Farmalkes (1)
No KBLI Judul KBLI Ruang Lingkup Kegiatan Tingkat Risiko Kewenangan
21021 Industri bahan baku obat tradisional untuk manusia Industri ekstrak bahan alam T Menteri
1
21022 Industri produk obat tradisional untuk manusia Industri obat tradisional T Menteri
2
Usaha kecil obat tradisional T Gubernur

Usaha mikro obat tradisional MT Bupati/ walikota

47721 Perdagangan eceran barang dan obat farmasi untuk Apotek T Bupati/ walikota
3 manusia di apotik
47722 Perdagangan eceran barang dan obat farmasi untuk Toko obat T Bupati/ walikota
4 manusia bukan di apotik
47842 Perdagangan eceran kaki lima dan los pasar farmasi Toko Obat T Bupati/ walikota
5
47843 Perdagangan eceran kaki lima dan los pasar obat Pedagang kaki lima obat MR Bupati/ walikota
6 tradisional tradisional
Toko obat tradisional (di los MR Bupati/ walikota
pasar)
56305 Rumah/kedai obat tradisional Kedai jamu/depot jamu MR Bupati/ walikota
7
47723 Perdagangan eceran obat tradisional untuk manusia Toko obat tradisional MR Bupati/ walikota
8
47844 Perdagangan eceran kaki lima dan los pasar kosmetik Toko kosmetika (di los pasar) MR Bupati/ walikota
9
Pedagang kaki lima kosmetika MR Bupati/ walikota

32909 Industri pengolahan lainnya ytdl Perusahaan rumah tangga (PRT) MR Bupati/ walikota
10 alat kesehatan tongkat
Produksi alat kesehatan tongkat MR Menteri
 Daftar KBLI Bidang Farmalkes (2)
No KBLI Judul KBLI Ruang Lingkup Kegiatan Tingkat Risiko Kewenangan
11 47724 Perdagangan eceran kosmetik untuk manusia Toko kosmetika MR Bupati/ walikota

12 47725 Perdagangan eceran alat laboratorium, alat farmasi Toko alat kesehatan MR Bupati/ walikota
dan alat kesehatan untuk manusia
13 21015 Industri alat kesehatan dalam subgolongan 2101 Perusahaan rumah tangga (PRT) MR Bupati/ walikota
alat kesehatan dan PKRT
Produksi alat kesehatan T Menteri

14 20212 Industri pemberantas hama (formulasi) Produksi PKRT T Menteri

15 32509 Industri peralatan kedokteran dan kedokteran gigi Produksi alat kesehatan T Menteri
serta perlengkapan lainnya kedokteran, kedokteran gigi
lainnya
16 46441 Perdagangan besar obat farmasi untuk manusia Pedagang besar farmasi T Menteri

Pedagang besar farmasi cabang T Gubernur

17 20232 Industri kosmetik untuk manusia, termasuk pasta gigi Industri kosmetika T Menteri

18 46691 Perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi Distributor alat kesehatan T Menteri
dan alat kedokteran untuk manusia
Cabang distributor alat MT Gubernur
kesehatan
19 22194 Industri barang dari karet untuk kesehatan Produksi alat kesehatan dari T Menteri
karet
Produksi PKRT MT Menteri

20 26601 Industri peralatan iradiasi/sinar x, perlengkapan dan Produksi alat kesehatan radiasi T Menteri
sejenisnya
 Daftar KBLI Bidang Farmalkes (3)
No KBLI Judul KBLI Ruang Lingkup Kegiatan Tingkat Risiko Kewenangan
21 26602 Industri peralatan elektromedikal dan elektroterapi Produksi alat kesehatan T Menteri
elektromedik
22 46447 Perdagangan besar bahan farmasi untuk manusia Pedagang besar farmasi T Menteri
dan hewan
Pedagang besar farmasi cabang T Gubernur

23 21011 Industri bahan farmasi untuk manusia Industri farmasi bahan obat T Menteri

24 21012 Industri produk farmasi untuk manusia Industri farmasi T Menteri

25 22299 Industri barang plastik lainnya ytdl Produksi alat kesehatan dari MT Menteri
plastik lainnya
26 32501 Industri furnitur untuk operasi, perawatan Produksi alat kesehatan furnitur MT Menteri
kedokteran dan kedokteran gigi untuk operasi, perawatan
kedokteran dan kedokteran gigi
Perusahaan rumah tangga (PRT) MR Bupati/ walikota
alat kesehatan, produk hospital
furnitur risiko rendah
27 17091 Industri kertas tissue Produksi alat kesehatan dari MT Menteri
kertas
Produksi PKRT dari kertas MT Menteri

Perusahaan rumah tangga (PRT) MR Bupati/ walikota

alat kesehatan dan PKRT
28 23124 Industri alat laboratorium klinis dari kaca Produksi alat kesehatan dari MT Menteri
kaca
29 26792 Industri teropong dan instrumen optik bukan Produksi alat kesehatan optik MT Menteri
kacamata bukan kacamata
30 27510 Industri peralatan listrik rumah tangga Produksi alat kesehatan MT Menteri
peralatan listrik
 Daftar KBLI Bidang Farmalkes (4)
No KBLI Judul KBLI Ruang Lingkup Kegiatan Tingkat Risiko Kewenangan
31 28192 Industri mesin timbangan Produksi alat kesehatan MT Menteri
timbangan
32 32502 Industri peralatan kedokteran dan kedokteran gigi, Produksi alat kesehatan MT Menteri
perlengkapan orthopaedic dan prosthetic kedokteran, kedokteran gigi, dan
orthopaedic & prosthetic
33 20231 Industri sabun dan bahan pembersih keperluan Produksi PKRT MT Menteri
rumah tangga
Perusahaan rumah tangga (PRT) MR Bupati/ walikota
alat kesehatan dan PKRT produk
sabun cuci
34 23121 Industri perlengkapan dan peralatan rumah tangga Produksi PKRT MR Menteri
dari kaca
35 17099 Industri barang dari kertas dan papan kertas lainnya Produksi alat kesehatan dari MT Menteri
ytdl kertas lainnya
36 46442 Perdagangan besar obat tradisional untuk manusia Pedagang besar obat tradisional MT Gubernur

37 46443 Perdagangan besar kosmetik untuk manusia Pedagang besar kosmetika MT Gubernur

38 30921 Industri sepeda dan kursi roda termasuk becak Produksi alat kesehatan kursi MT Menteri
roda
39 13993 Industri Non Woven (Bukan Tenunan) Produksi alat kesehatan untuk MT Menteri
keperluan pelayanan kesehatan
manusia, seperti duk operasi
(surgical drape); baju, masker,
penutup kepala dan
perlengkapan non woven lain
untuk operasi; dan pembalut
luka non woven
Daftar NON KBLI Bidang Farmalkes (1)
No Perizinan Berusaha Kewenangan
1 Eksportir produsen psikotropika dan/atau prekursor farmasi Menteri
2 Importir produsen psikotropika dan/atau prekursor farmasi Menteri
3 Importir terdaftar psikotropika dan/atau prekursor farmasi Menteri
4 Izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro kelas A dalam negeri Menteri
5 Izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro kelas A impor Menteri
6 Izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro kelas B dalam negeri Menteri
7 Izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro kelas B impor Menteri
8 Izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C dalam negeri Menteri
9 Izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C impor Menteri
10 Izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro kelas D dalam negeri Menteri
11 Izin edar alat kesehatan diagnostik in vitro kelas D impor Menteri
12 Izin edar alat kesehatan kelas A dalam negeri Menteri
13 Izin edar alat kesehatan kelas A impor Menteri
14 Izin edar alat kesehatan kelas B dalam negeri Menteri
15 Izin edar alat kesehatan kelas B impor Menteri
16 Izin edar alat kesehatan kelas C dalam negeri Menteri
17 Izin edar alat kesehatan kelas C impor Menteri
18 Izin edar alat kesehatan kelas D dalam negeri Menteri
19 Izin edar alat kesehatan kelas D impor Menteri
20 Izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga (pkrt) kelas 1 dalam negeri Menteri
21 Izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga (pkrt) kelas 1 impor Menteri
22 Izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga (pkrt) kelas 2 dalam negeri Menteri
23 Izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga (pkrt) kelas 2 impor Menteri
24 Izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga (pkrt) kelas 3 dalam negeri Menteri
25 Izin edar perbekalan kesehatan rumah tangga (pkrt) kelas 3 impor Menteri
26 Izin khusus impor/ekspor narkotika Menteri
27 Izin khusus penyaluran narkotika Menteri
28 Izin khusus produksi narkotika Menteri
29 No objection letter (surat yang menerangkan bahwa suatu komoditi tertentu bukan termasuk komoditi narkotika, psikotropika dan Menteri
prekursor farmasi menurut peraturan indonesia)
30 Penetapan sebagai fasilitas fraksionasi plasma (di luar OSS) Menteri
Daftar NON KBLI Bidang Farmalkes (2)
NO Perizinan Berusaha Kewenangan
31 Pengolahan pangan industri rumah tangga (P-IRT) Bupati/Walikota
32 Penyelenggara sistem elektronik farmasi Menteri
33 Sertifikat cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) distributor alat kesehatan Menteri
34 Sertifikat cara distribusi alat kesehatan yang baik (CDAKB) cabang distributor alat kesehatan Gubernur
35 Sertifikat cara pembuatan alat kesehatan yang baik (CPAKB) Menteri
36 Sertifikat cara pembuatan perbekalan kesehatan rumah tangga yang baik (CPPKRTB) Menteri
37 Sertifikat standar penyuluhan perusahaan rumah tangga (PRT) Alat Kesehatan dan PKRT Gubernur
38 Sertifikat Pelatihan Pengelolaan Toko Alat Kesehatan yang Baik Gubernur
39 Special access scheme (surat izin pemasukan obat-obat tertentu melalui jalur khusus) Menteri
40 Surat keterangan non narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi (surat yang menerangkan bahwa suatu komoditi tertentu bukan termasuk komoditi Menteri
narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi)

41 Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan Menteri

42 Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku Menteri

43 Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi Menteri

44 Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok Menteri
45 Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri Menteri
46 Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk impor Menteri
47 Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor Menteri
48 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai) Menteri
49 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor bahan baku produk Menteri
50 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor sparepart Menteri
51 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor untuk sampel dalam rangka izin edar Menteri

52 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk Menteri
53 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan research use only Menteri
54 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan kuasa impor Menteri
55 Surat persetujuan ekspor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi Menteri
56 Surat persetujuan iklan Menteri
57 Surat persetujuan impor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi Menteri
58 Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik Menteri
59 Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/special access scheme (SAS) Menteri
BEBERAPA STANDAR USAHA
BIDANG FARMALKES
 STANDAR USAHA TOKO OBAT (KBLI)
PENGGOLONG SYARAT
RUANG ISTILAH/ SYARAT UMUM SARANA
AN USAHA KHUSUS/
LINGKUP DEFINISI
TEKNIS
a. Toko Obat; - a. Pelaku isaha perseorangan a. Lokasi
KBLI 47722 Perdagangan 1. Peta Lokasi
b. Pelayanan Kefarmasian; atau non perseorangan 2. Denah Bangunan b. Bangunan
Eceran Barang dan Obat
b. Data penanggung jawab c. Ruang Obat
Farmasi untuk manusia c. Obat 3. Daftar SDM
teknis 4. Daftar Sarana, d. Papan Nama
bukan di Apotek d. Obat Bebas
c. Bukti pembayaran PAD Prasarana dan Peralatan e. Kondisi sarana
e. Obat Bebas Terbatas d. Durasi pemenuhan 9 hari
KBLI 47842 Perdagangan terpelihara degan baik
f. Obat Tradisional sejak dokumen dinyatakan
Eceran Kaki Lima dan Los
Pasar Farmasi lengkap

STRUKTUR SYARAT PRODUK/ SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN &

ORG SDM/ PELAYANAN
PROSES/JASA MANAJEMEN PENGAWASAN
SDM Toko Obat menyelenggarakan USAHA
a. Struktur Organisasi Pelayanan Kefarmasian Obat Bebas Terbatas, Obat a. Toko Obat wajib menetapkan Penilaian Kesesuaian: Pengawasan:
ditetapkan oleh PJ berupa: Bebas, Obat Tradisional, dan menerapkan standar
1. RBA: Tinggi = izin + 1. Kemenkes, Pemda
b. TTK a. Pengelolaan dan pelayanan Kosmetika, Suplemen prosedur operasional yang Prov, Pemda
Kesehatan, dan/atau Alat efektif dan terdokumentasi. Sertifikat Standar
Penanggungjawab Obat Bebas Terbatas dan Kab/Kota
Obat Bebas; dan Kesehatan yang diserahkan 2. Pemeriksaan
b. Toko Obat harus melakukan 2. Pengawasan terhadap
c. TTK Lulusan terjamin keamanan, mutu dan administrasi dan
b. pengelolaan dan pelayanan khasiat/manfaatnya; monitoring, pengendalian, pemenuhan standar &
Sarjana Farmasi verifikasi lapangan
Obat Tradisional, evaluasi dan perbaikan Kewajiban
atau Ahli Madya
Kosmetika, Suplemen penyelenggaraan pelayanan oleh Tim
farmasi dan WNI 3. Dilakukan scr rutin
Kesehatan, dan/atau Alat secara terus menerus
d. Memiliki SIP dan Insidental
Kesehatan
 STANDAR USAHA APOTEK (KBLI)
PENGGOLONG SYARAT
RUANG ISTILAH/ SYARAT UMUM SARANA
AN USAHA KHUSUS/
LINGKUP DEFINISI
TEKNIS
a. Apotek; - a. Pelaku isaha perseorangan a. Lokasi
KBLI 47721 Perdagangan 1. Peta Lokasi
b. Pelayanan Kefarmasian; atau non perseorangan 2. Denah Bangunan b. Bangunan
Eceran Barang dan Obat
b. Pelaku Usaha c. Pembagian Ruang
Farmasi untuk manusia di c. Apoteker Penanggung 3. Daftar SDM
perseorangan Apoteker 4. Daftar Sarana, d. Papan Nama
Apotek Jawab
c. Pelaku usaha non Prasarana dan Peralatan e. Kondisi sarana
d. Izin Apotek perseorangan berupa PT, terpelihara degan baik
e. Sertifikat Standar Apotek Yayasan dan/atau
Koperasi

STRUKTUR SYARAT PRODUK/ SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN &

ORG SDM/ PELAYANAN
PROSES/JASA MANAJEMEN PENGAWASAN
SDM a. Apotek dapat memberikan USAHA
a. Struktur Organisasi pelayanan kefarmasian a. Sediaan farmasi, Alkes dan a. Apotek wajib menetapkan Penilaian Kesesuaian: Pengawasan:
ditetapkan oleh PJ secara elektronik BMHP dan komoditi lain dan menerapkan standar
1. RBA: Tinggi = izin + 1. Kemenkes, Pemda
(telefarmasi) dan yang diserahkan terjamin prosedur operasional yang
b. Apoteker Prov, Pemda
pengantaran obat. keamanan, mutu dan efektif dan terdokumentasi. Sertifikat Standar
Penanggungjawab Kab/Kota
b. Pelayanan kefarmasian di khasiat/manfaatnya. 2. Pemeriksaan
b. Apotek harus melakukan 2. Pengawasan terhadap
c. Direktur (non Apotek dilakukan administrasi dan
b. Penyerahan kepada pasien monitoring, pengendalian, pemenuhan standar &
perseorangan) berdasarkan standar verifikasi lapangan
disertai dengan pemberian evaluasi dan perbaikan Kewajiban
d. Apoteker lain pelayanan kefarmasian di pelayanan farmasi klinis penyelenggaraan pelayanan oleh Tim
dan/atau TTK Apotek yang ditetapkan dalam rangka mencapai secara terus menerus 3. Dilakukan scr rutin
Asisten TK dan/atau oleh Menteri. patient outcome dan dan Insidental
adm menjamin patient safety.
 STANDAR USAHA DISTRIBUTOR DAN CABANG DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN (KBLI)

SYARAT KHUSUS/
PENGGOLONG TEKNIS
RUANG ISTILAH/ SYARAT UMUM SARANA
AN USAHA
LINGKUP DEFINISI a. Pelaku usaha -> non perseorangan a. PJT memiliki sertifikat distribusi dan cabang distribusi
a. alkes;
a. Distributor Alat (PT, /kop) CDAKB alat kesehatan harus memiliki
b. Distribusi n. Alkes
b. PNBP
KBLI 46691 Perdagangan c. Distribusi Alkes elektromedik non Kesehatan; b. Rencana Operasional bangunan dan fasilitas yang
d. Cabang Distribusi radiasi c. Data PJ Teknis
Besar Alat Laboratorium, Alkes o. Alkes non b. Cabang Distributor Usaha dibutuhkan sesuai dengan
d. Durasi pemenuhan persyaratan oleh
e. Izin Distribusi elektromedik steril Alat Kesehatan c. Teknisi dan bengkel persyaratan produk, dengan
Alat Farmasi Dan Alat Alkes p. Alkes non
pelaku usaha 1 (satu) tahun sejak
alamat kantor, gudang,
permohonan pada OSS disetujui. d. Izin pemanfaatan Tenaga
Kedokteran Untuk f.
g.
CDAKB
Sertifikat cpakb
elektronik non
steril Untuk Cabang distribusi persyaratan Nuklir Bapeten dan/atau bengkel yang bukan
Manusia h. Pelaku usaha q. Alkes DIV ditambah dengan alamat virtual dan harus
i. PJ teknis r. sampling
e. Izin Distribusi Alkes Pusat memenuhi standar sesuai
j. Pemda s. Vigilans
k. Distribusi Daring t. KTD f. Sertifikat standar CDAKB dengan PMK tentang CDAKB.
l. Tim teknis u. Iklan g. pernyataan Pemenuhan CDAKB
m. Alkes v. Aplikasi e-report
elektrinedik

STRUKTUR SYARAT PRODUK/ SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN &

ORG SDM/ PELAYANAN
PROSES/JASA MANAJEMEN PENGAWASAN
a. Struktur SDM Pelayanan minimum terhadap USAHA
pelanggan yang harus disediakan oleh a. Izin edar
Organisasi Sistem manajemen usaha Penilaian Kesesuaian: Pengawasan:
pelaku usaha meliputi:
b. 1 PJT sesuai b. Labelling kegiatan pelaku usaha
KBLI
a. Layanan penjualan produk kepada 1. RBA Distributor: Tinggi: 1. Kemenkes, Pemda
Distributor Alkes; c. Distribusi Mengacu distribusi atau cabang distribusi NIB + izin + sertifikat Prov, Pemda
c. distributor yang
mendistribusikan b. Layanan pengiriman produk; PMK ttg CDAKB alkes dilaksanakan standar Kab/Kota
4/5 kelompok c. Layanan informasi produk; sesuai dengan Peraturan
d. Distributor dan 2. RBA Cabang Distributor: 2. Pengawasan terhadap
alkes, maka PJT d. Layanan purna jual bagi alat Menteri Kesehatan tentang Cara
Cabang Distributor Menengah Tinggi =NIB + pemenuhan standar &
minimal S1 kesehatan elektromedik dan/atau Distribusi Alat Kesehatan yang
hanya dapat Sertifikat Standar Kewajiban
d. PJT tidak instrument diagnostik in vitro Baik
merangkap instrumen;dan mendistribusikan 3. Pemeriksaan administrasi
3. Dilakukan scr rutin
jabatan e. Layanan pengaduan KTD. Cabang produk Alat dan verifikasi lapangan
dll Distributor mendistribusikan alkes oleh Tim
dan Insidental
Kesehatan sesuai
di wilayah provinsi tersebut dan di kelompok yang
daerah provinsi terdekat untuk dan diizinkan
 STANDAR USAHA TOKO ALAT KESEHATAN (KBLI)

SYARAT KHUSUS/
PENGGOLONG TEKNIS
RUANG ISTILAH/ SYARAT UMUM SARANA
AN USAHA
LINGKUP DEFINISI a. Daftar sarana dan a. Papan nama
a. alkes; prasarana berupa
b. Izin edar alkes
- Pernyataan mandiri b. Bangunan
KBLI 47725 Perdagangan denah, foto sarana, c. Air hygiene dan sanitasi
c. Toko Alkes memenuhi Pedoman
Eceran Alat Laboratorium, d. Distribusi dan bukti bersih
Alat Farmasi Dan Alat Pengelolaan Toko d. Penerangan
e. Distribusi Alkes kepemilikan tempat
Kesehatan Untuk Manusia f. Cabang Distribusi Alkes Alat Kesehatan yang atau surat sewa e. Instalasi listrik
g. Penanggung jawab Baik dengan paling singkat 2 f. Area penyimpanan
g. Kotak P3K
lampiran laporan (dua) tahun;
h. Pencegahan dan
kesiapan sarana b. Daftar Alat penanggulangan kebakaran
Kesehatan yang
dijual.

STRUKTUR SYARAT PRODUK/ SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN &

ORG SDM/ PELAYANAN
PROSES/JASA MANAJEMEN PENGAWASAN
SDM
a. Personel harus a. Alkes kelas A dan B
USAHA
Pelayanan pengelolaan toko alat Pengawasan:
memahami kesehatan yang baik yang diatur memiliki Izin edar Sistem manajemen usaha Penilaian Kesesuaian:
tugas dan dengan Peraturan Menteri, sebagai kegiatan usaha Toko Alat 1. RBA menengah rendah = 1. Pemda Kab/Kota
b. Hanya menjual alkes
tanggung Kesehatan dilaksanakan NIB + Sertifikat Standar
berikut: secara eceran 2. Pengawasan terhadap
jawabnya a. Layanan penjualan produk sesuai dengan Pedoman
c. Penyerahan alkes dlm 2. Pernyataan pemenuhan pemenuhan standar &
masing-masing; secara eceran; Pengelolaan Toko Alat
standar (self declare) oleh Kewajiban
b. Personel harus kemasan terkecil dari Kesehatan yang Baik yang
b. Layanan informasi produk; pelaku usaha diawal proses
memahami isi pabrik ditetapkan oleh Menteri perizinan 3. Dilakukan scr rutin
dan
dan penerapan c. Layanan penanganan keluhan d. Alat kesehatan yang Kesehatan. dan Insidental
dokumen dan retur. dapat dijual di toko alat
dan/atau kesehatan harus
catatan yang memenuhi kriteria
tersedia; mengacu pada KMK
c. Harus memiliki
 STANDAR USAHA PEDAGANG BESAR FARMASI (KBLI)

SYARAT KHUSUS/ SARANA

SYARAT UMUM
RUANG ISTILAH/
PENGGOLONGAN TEKNIS
USAHA a.Harus memiliki kantor dan gudang
LINGKUP DEFINISI PBF Pusat a. Menerapkan standar CDOB
untuk melaksanakan kegiatan
a. PBF a.Izin PBF b. Memiliki Izin Khusus Penyaluran
a. PBF Pusat b.Berbadan hukum berupa PT atau Narkotika dan Izin Khusus IE pengadaan, penyimpanan, dan
b. PBF Cabang
KBLI 46441 Perdagangan b. PBF Cabang Koperasi bagi yang melakukan penyaluran penyaluran obat dan/atau bahan
c. Obat
Besar Obat Farmasi Untuk d. Bahan Obat c.Data APJ Narkotika atau IE Narkotika obat
Manusia e. CDOB d.PNBP c. APJ memiliki SIPA b.PBF pusat dan PBF cabang dapat
KBLI 46447 Perdagangan f. Obat Tradisional e.Durasi pemenuhan paling lama 6 melakukan penambahan gudang ata
g. Suplemen Kesehatan bulan sejak permohonan diajukan perubahan lokasi
Besar Bahan Farmasi Untuk
h. Kosmetika
Manusia dan Hewan yaitu PBF Cabang
i. Apoteker
Perdagangan Besar Bahan j. TTK f. Izin PBF Cabang
Farmasi Untuk Manusia k. STRA g. Dokumen Izin PBF Pusat
l. SIPA h. Data APJ
m. SIPTTK i. Durasi pemenuhan paling lama 6
n. SIA bulan sejak permohonan diajukan
STRUKTUR SYARAT PRODUK/ SISTEM PENILAIAN KESESUAIAN &
ORG SDM/ PELAYANAN
PROSES/JASA MANAJEMEN PENGAWASAN
SDM Hanya dapat mengadakan, USAHA
a. Struktur Organisasi Hanya dapat menyimpan, dan menylurkan obat Pengawasan:
wajib menerapkan standar Penilaian Kesesuaian:
b. Sekurang- menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi usaha CDOB dalam 1. RBA Tinggi = NIB + Izin 1. Menteri Kesehatan/
kurangnya 1 org kepada: persyaratan
melakukan kegiatan + Sertifikat Standar Gubernur
Apoteker sebagai PJ a. PBF pusat dan BF
cabang lain usaha serta wajib 2. Pengawasan terhadap
c. Dalam hal 2. Penilaian kesesuaian
menyampaikan laporan pemenuhan standar &
penanggung jawab b. Fasyanfar dilakukan oleh
secara rutin dan berkala Kewajiban
teknis tidak dapat c. Lembaga ilmu Kementerian Kesehatan
pengetahuan untuk PBF Pusat dan
melaksanakan tugas
Hanya dapat Pemerintah Daerah untuk
dalam sementara PBF Cabang
waktu (paling lama menyalurkan bahan obat
3 (tiga) bulan), kepada:
d. IF
e. PBF atau PBF cabang
 STANDAR USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (KBLI)

SYARAT KHUSUS/
PENGGOLONG TEKNIS
RUANG ISTILAH/ SYARAT UMUM SARANA
AN USAHA
LINGKUP DEFINISI IOT
a. IOT memiliki
a. Obat tradisional; a. Dok PJTeknis
a. IOT adalah industri yang IOT
KBLI 21022 Industri Produk b. Produksi memproduksi semua bentuk sediaana. Diselenggarakan
b. surat pernyataan komitmen sarana dan
c. CPOTB CPOTB
Obat Tradisional Untuk d. STRA
obat tradisional. oleh pelaku usaha c. Rencana Produksi IOT fasilitas sesuai
Manusia b. UKOT adalah usaha yang nonperseoranan d. Rencana atau tahapan standar CPOTB
e. SIPA pengembangan sediaan Obat
memproduksi semua bentuk sediaan (PT/ Kop/ badan
f. STRTTK
obat tradisional, kecuali Tradisional (jamu, obat herbal yang ditetapkan
g. SIPTTK hukum lainya milik terstandar atau fitofarmaka) yang
h. STRTKT bentuk sediaan tablet, efervesen, negara) akan diproduksi;
oleh BPOM;
i. SIPTKT jamu suppositoria dan kapsul lunak. b. Persyaratan adm e. Rencana pemasaran produk di b. memiliki
c. UMOT adalah usaha yang hanya (lokasi, PJT, PNBP) dalam dan/atau luar negeri; dan
memproduksi sediaan obat tradisional f. Daftar fasilitas produksi, mesin,laboratorium
c. Durasi pemenuhan
dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan
standar usaha
dan peralatan. internal
obat luar dan rajangan. dan/atau ruang
paling lambat 6
bulan sejak NIB dan pengujian
STRUKTUR SYARAT PRODUK/ Izin IOT belum
SISTEM
PELAYANAN untuk
PENILAIAN KESESUAIAN &
ORG SDM/ PROSES/JASA efektif terbit
MANAJEMEN PENGAWASAN pengawasan
SDM USAHA
Melakukan kegiatan
a. Bahan Baku OT memenuhi mutu
standar dan persyatatan FHI wajib menerapkan aspek Penilaian Kesesuaian: Pengawasan:
a. Struktur
produksi obat b. Produk OT yang diproduksi CPOTB dalam 1. Menteri Kesehatan/
Organisasi memiliki izin edar BPOM 1. RBA Tinggi = NIB +
b. Sekurang- tradisional memproduksi Obat Sertifikat Standar Pemda Prov/Kab/Kota
c. Industri produk OT tidak boleh
kurangnya 1org sesuai dengan bentuk memproduksi Tradisional
2. Izin diterbitkan setelah 2. Pengawasan terhadap
PJ teknis sediaan dalam rencana 1. Mengandung Bahan kimia yang sesuai dengan ketentuan pemenuhan standar &
seluruh persyaratan dan
apoteker WNI produksi IOT yang berkhasiat obat masing-masing standar dipenuhi Kewajiban
c. Dalam hal 2. OT bentuk intravaginal, tetes golongan usaha
disetujui mata, sediaan parenteral, 3. Dilakukan 1tahun sekali
penanggung suporsitoria kec un wasir dan Insidental jika ada
jawab teknis 3. OT mengandung etil alcohol kadar pengadaan masyarakat
tidak dapat ≥1%
melaksanakan 4. Ot dari tanaman yg dilindungi
tugas dalam 5. OT bahan yg dilarang peraturan
 STANDAR SERTIFIKAT STANDAR CARA DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN YANG BAIK (SERTIFIKAT STANDAR CDAKB) (NONKBLI)

Istilah dan Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Ruang Persyaratan Umum
Definisi Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa
Lingkup
a. Pedoman mutu;
Standar ini Sesuai ketentuan a. PNBP b. Prosedur dan rekaman mutu;
PUU b. CDAKB setiap 5 Tahun
memberika c. Daftar induk dokumen untuk penerapan
sekali
n pedoman c. Durasi pemenuhan sistem manajemen mutu CDAKB;
bagi pelaku standar CDAKB oleh d. Telah melaksanakan audit internal;
usaha pelaku usaha adalah 2 e. Telah melaksanakan kajian/tinjauan
dalam (dua) tahun sejak manajemen;
penyelengg permohonan pada OSS f. Izin Distribusi Alat Kesehatan (jika ada);
araan disetujui g. Daftar produk yang didistribusikan;
Sertifikat h. Layout bangunan; dan
Standar i. Laporan distribusi alat kesehatan secara
Penilaian Kesesuaian dan
CDAKB. Sarana elektronik (jika ada).
Pengawasan

Sarana Distributor atau Cabang Penilaian: Pengawasan:

Distributor Alkes harus memenuhi 1. Kementerian Kesehatan 1. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan Pelaku Usaha dan inspeksi lapangan dalam bentuk
syarat yang sesuai dan Pemda daerah prov kunjungan fisik atau melalui virtual.
dengan Pedoman CDAKB: untuk cabang 2. Laporan Pelaku Usaha berupa laporan aktivitas distribusi alat kesehatan disampaikan secara
2. Penilaian Kesesuaian rutin paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun..
dimaksudkan untuk 3. Pengawasan insidental dilakukan melalui inspeksi lapangan dan/atau secara virtual
mengeluarkan Sertifikat berdasarkan laporan pengaduan dari masyarakat atau pelaku usaha
Standar CDAKB
STANDAR SERTIFIKAT STANDAR CARA PEMBUATAN ALAT
KESEHATAN YANG BAIK (SERTIFIKAT STANDAR CPAKB)
(NONKBLI)
Istilah dan Persyaratan Khusus atau Persyaratan
Ruang Persyaratan Umum
Definisi Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa
Lingkup
a. PNBP
a. Pedoman mutu;
Standar ini Sesuai ketentuan b. Produsen alat kesehatan b. Prosedur dan rekaman mutu;
PUU
memberikan Risiko Tinggi dan Risiko c. Daftar induk dokumen untuk penerapan
pedoman bagi Menengah Tinggi wajib sistem manajemen mutu CPAKB;
pelaku melakukan sertifikasi d. Telah melaksanakan audit internal;
usaha dalam CPAKB setiap 5 (lima) e. Telah melaksanakan kajian/tinjauan
tahun sekali;
penyelenggaraan manajemen;
c. Durasi pemenuhan
Sertifikat Standar standar CPAKB oleh
f. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
CPAKB. pelaku usaha adalah 2 g. Daftar produk yang Diproduksi;
(dua) tahun sejak h. Alur proses produksi
permohonan pada OSS i. Layout bangunan; dan
Penilaian Kesesuaian dan
disetujui.
Sarana j. Laporan produksi alat kesehatan secara
Pengawasan
elektronik (jika ada).
a. Bangunan Penilaian: Pengawasan:
b. K3 1. Kementerian Kesehatan 1. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan Pelaku Usaha dan inspeksi lapangan dalam bentuk
c. Tenaga listrik dan Pemda daerah prov kunjungan fisik atau melalui virtual.
untuk cabang 2. Laporan Pelaku Usaha berupa laporan aktivitas distribusi alat kesehatan disampaikan secara
2. Penilaian Kesesuaian rutin paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun..
dimaksudkan untuk 3. Pengawasan insidental dilakukan melalui inspeksi lapangan dan/atau secara virtual
mengeluarkan Sertifikat berdasarkan laporan pengaduan dari masyarakat atau pelaku usaha
Standar CPPKRTB
 STANDAR SERTIFIKAT STANDAR CARA PEMBUATAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA YANG BAIK (SERTIFIKAT STANDAR
CPPKRTB) (NONKBLI)
Istilah dan Persyaratan Khusus atau Persyaratan
Ruang Persyaratan Umum
Definisi Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa
Lingkup
a. PNBP
a. Pedoman mutu;
Standar ini Sesuai ketentuan b. Produsen alat kesehatan b. Prosedur dan rekaman mutu;
PUU
memberikan Risiko Tinggi dan Risiko c. Daftar induk dokumen untuk penerapan
pedoman bagi Menengah Tinggi wajib sistem manajemen mutu CPPKRTB;
pelaku melakukan sertifikasi d. Telah melaksanakan audit internal;
usaha dalam CPPKRTB setiap 5 (lima) e. Telah melaksanakan kajian/tinjauan
tahun sekali;
penyelenggaraan manajemen;
c. Durasi pemenuhan
Sertifikat Standar standar CPPKRTB
f. Izin Produksi PKRT(jika ada);
CPPKRTB. olehpelaku usaha adalah g. Daftar produk yang Diproduksi;
2 (dua) tahun sejak h. Alur proses produksi
permohonan pada OSS i. Layout bangunan; dan
Penilaian Kesesuaian dan
disetujui.
Sarana j. Laporan produksi alat kesehatan secara
Pengawasan
elektronik (jika ada).
a. Bangunan Penilaian: Pengawasan:
b. K3 1. Kementerian Kesehatan 1. Pengawasan rutin dilakukan melalui laporan Pelaku Usaha dan inspeksi lapangan dalam bentuk
c. Tenaga listrik dan Pemda daerah prov kunjungan fisik atau melalui virtual.
untuk cabang 2. Laporan Pelaku Usaha berupa laporan aktivitas distribusi alat kesehatan disampaikan secara
2. Penilaian Kesesuaian rutin paling sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun..
dimaksudkan untuk 3. Pengawasan insidental dilakukan melalui inspeksi lapangan dan/atau secara virtual
mengeluarkan Sertifikat berdasarkan laporan pengaduan dari masyarakat atau pelaku usaha
Standar CDAKB
 STANDAR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI (NONKBLI)

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Lingkup Definisi Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa
Permohonan baru, perpanjangan, perubahan, dan perpanjangan Permohonan baru,Kelas A, B, C, dan D:
Maksud dan tujuan Sesuai ketentuan dengan perubahan: 1. Dokumen Quality Management System
penyelenggaraan Izin Edar PUU 1. Izin distribusi alat kesehatan 2. DecDeclaration of Conformity atau surat pernyataan
Alat Kesehatan Dalam
2. Izin produksi alat kesehatan kesesuaian standar dari produsen
Negeri adalah untuk
3. Surat perjanjian kerja sama antara pemilik produk dengan
menjamin Alat Kesehatan 3. Informasi Produk
produsen/distributor
Dalam Negeri yang akan
4. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan
4. Spesifikasi dan Jaminan Mutu
diedarkan di wilayah 5. Persyaratan penandaan
5. Sertifikat Merek
Negara Republik Indonesia Permohonan Baru Kelas A Tertentu berupa Notifikasi
6. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen
memenuhi standar 6. Dokumen Quality Management System
7. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan KKN
dan/atau persyaratan
8. PNBP 7. DecDeclaration of Conformity
keamanan, mutu dan
9. SOP dan sistem pencatatan 8. Material/bahan baku;
kemanfaatan dalam
10.Izin edar lama* 9. Spesifikasi kinerja alat;
rangka melindungi
11.Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data* 10.Contoh penandaan;
masyarakat
12.Surat pernyataan tidak ada efek samping* 11.Petunjuk penggunaan
*tambahan khusus permohonan perpanjangan, perubahan, dan
perpanjangan dengan perubahan

Penilaian Kesesuaian dan

Sarana
Pengawasan

Sarana, fasilitas dan kondisi lingkungan Penilaian: Pengawasan:

mengacu pada standar sarana KBLI nomor
13993, 17091, 17099 ,21015, 22194,22299,
26601, 26602, 26792, 27510, 28192, 30921,
32501, 32502, 32503, 32509, 32909, dan 46691
1. Kementerian Kesehatan 1. laporan Pelaku Usaha dan inspeksi lapangan dalam bentuk kunjungan fisik atau melalui virtual.
2. Kelas A, B, C, dan D: 2. monitoring dan evaluasi kesesuaian Alat Kesehatan dengan dokumen yang disampaikan untuk
evaluasi dokumen proses penerbitan izin edar alat kesehatan dalam negeri
3. Kelas A tertentu berupa 3. inspeksi lapangan atau virtual dengan kegiatan Sampling dan pengujian; Pengawasan
notifikasi: memastikan penandaan dan iklan; dan/atau Pengawasan vigilans
kelengkapan dokumen
 STANDAR IZIN EDAR ALAT KESEHATAN IMPOR (NONKBLI)

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Lingkup Definisi Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa
Permohonan baru, perpanjangan, perubahan, dan perpanjangan Permohonan baru,Kelas A, B, C, dan D:
Untuk menjamin Alat  Sesuai ketentuan dengan perubahan: 1. Dokumen Quality Management System
Kesehatan Impor yang PUU 1. Izin distribusi alat kesehatan 2. Declaration of Conformity dari pabrikan
akan diedarkan di
2. Izin produksi alat kesehatan 3. Informasi Produk
Indonesia memenuhi 
3. Surat penunjukan keagenan dari pabrikan/prinsipal yang telah
standar  dan/atau  4. Spesifikasi dan Jaminan Mutu
disahkan perwakilan Pemerintah Republik Indonesia di negara
persyaratan keamanan, 
asal
5. Persyaratan penandaan
mutu  dan  Permohonan Baru Kelas A Tertentu berupa Notifikasi
4. Certificate of Free Sales (CFS)
kemanfaatan  dalam 6. Dokumen Quality Management System
5. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan
rangka  melindungi 7. DecDeclaration of Conformity
6. Sertifikat Merek
masyarakat
7. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen 8. Material/bahan baku;
8. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan KKN 9. Spesifikasi kinerja alat;
9. PNBP 10.Contoh penandaan;
10.Izin edar lama* 11.Petunjuk penggunaan
11.Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data*
12.Surat pernyataan tidak ada efek samping*

Penilaian Kesesuaian dan

Sarana
Pengawasan

Sarana, fasilitas dan kondisi lingkungan Penilaian: Pengawasan:

mengacu pada standar sarana KBLI nomor
46691 tentang Perdagangan Besar Alat
Laboratorium, Alat Farmasi, dan Alat
Kedokteran untuk Manusia
1. Kementerian Kesehatan 1. laporan Pelaku Usaha dan inspeksi lapangan dalam bentuk kunjungan fisik atau melalui virtual.
2. Kelas A, B, C, dan D: 2. monitoring dan evaluasi kesesuaian Alat Kesehatan dengan dokumen yang disampaikan untuk
evaluasi dokumen proses penerbitan izin edar alat kesehatan impor
3. Kelas A tertentu berupa 3. inspeksi lapangan atau virtual dengan kegiatan Sampling dan pengujian; Pengawasan
notifikasi: memastikan penandaan dan iklan; dan/atau Pengawasan vigilans
kelengkapan dokumen
STANDAR IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM
NEGERI (NONKBLI)

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Lingkup Definisi Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa
Permohonan baru, perpanjangan, perubahan, dan perpanjangan Permohonan baru, Notifikasi Kelas 1 dan 2 :
Maksud dan tujuan Sesuai ketentuan dengan perubahan: 1. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
penyelenggaraan Izin Edar PUU 1. Izin produksi PKRT 2. DKP untuk setiap PKRT yang didaftarkan
Perbekalan Kesehatan
2. Surat kerjasama/ hubungan/ penunjukkan/ lisensi antara pabrik Permohonan Baru Kelas 3
Rumah Tangga (PKRT)
dengan pemilik merek (untuk Makloon/lisensi/OEM) bermeterai cukup
Dalam Negeri adalah 3. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
3. Sertifikat dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian produk PKRT
untuk menjamin PKRT
dengan standar produk
4. Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
Dalam Negeri yang akan 5. Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
4. Sertifikat Merek
diedarkan di wilayah 6. Kegunaan dan Contoh
5. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen
Negara Republik Indonesia 7. Data pendukung
6. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan KKN
memenuhi standar
7. PNBP 8. Persyaratan Khusus untuk pestisida
dan/atau persyaratan
8. Izin edar lama*
keamanan, mutu, dan
9. Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data*
kemanfaatan dalam
10.Surat pernyataan tidak ada efek samping*
rangka melindungi
*tambahan khusus permohonan perpanjangan, perubahan, dan
masyarakat
perpanjangan dengan perubahan

Penilaian Kesesuaian dan

Sarana
Pengawasan

Sarana, fasilitas dan kondisi lingkungan Penilaian: Pengawasan:

mengacu pada standar sarana KBLI nomor
17091, 20212, 20231, 22194, 23121
1. Kementerian Kesehatan
2. Kelas 1, 2, dan 3: evaluasi
dokumen
3. Kelas 1 dan 2 berupa
notifikasi: memastikan
kelengkapan dokumen
1. laporan Pelaku Usaha dan inspeksi lapangan dalam bentuk kunjungan fisik atau melalui virtual.
2. monitoring dan evaluasi kesesuaian PKRT dengan dokumen yang disampaikan untuk proses
penerbitan PKRT dalam negeri
3. inspeksi lapangan atau virtual dengan kegiatan pemeriksaan terhadap sarana dan/atau
fasilitas; sampling dan pengujian; dan/atau pengawasan penandaan
STANDAR IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR
(NONKBLI)

Ruang Istilah dan Persyaratan Umum Persyaratan Khusus atau Persyaratan

Lingkup Definisi Teknis Produk, Proses, dan/atau jasa
Permohonan baru, perpanjangan, perubahan, dan perpanjangan Permohonan baru, Notifikasi Kelas 1 dan 2 :
Maksud dan tujuan Sesuai ketentuan dengan perubahan: 1. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
penyelenggaraan Izin Edar PUU 1. Izin produksi PKRT 2. DKP untuk setiap PKRT yang didaftarkan
Perbekalan Kesehatan
2. Surat penunjukkan keagenan dari pabrikan/prinsipal yang telah Permohonan Baru Kelas 3
Rumah Tangga (PKRT) Impor
disahkan perwakilan Pemerintah Republik Indonesia di negara asal
adalah untuk menjamin 3. Formula/Komponen dan Prosedur Pembuatan
3. Certificate of Free Sales (CFS)
Perbekalan Kesehatan
4. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan yang bermeterai cukup
4. Spesifikasi Bahan Baku dan Wadah
Rumah Tangga Impor yang 5. Spesifikasi dan Stabilitas Produk Jadi
5. Sertifikat Merek yang masih berlaku untuk PKRT OEM impor
akan diedarkan di wilayah 6. Kegunaan dan Contoh
6. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen
Negara Republik Indonesia 7. Data pendukung
7. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan KKN
memenuhi standar
8. PNBP
dan/atau persyaratan
9. Izin edar lama*
keamanan, mutu, dan
10.Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data*
kemanfaatan dalam rangka
11.Surat pernyataan tidak ada efek samping*
melindungi masyarakat.
*tambahan khusus permohonan perpanjangan, perubahan, dan
melindungi masyarakat
perpanjangan dengan perubahan

Penilaian Kesesuaian dan

Sarana
Pengawasan

Sarana, fasilitas dan kondisi lingkungan Penilaian: Pengawasan:

mengacu pada standar sarana KBLI nomor 1. Kementerian Kesehatan
46499 2. Kelas 1, 2, dan 3: evaluasi
dokumen
3. Kelas 1 dan 2 berupa
notifikasi: memastikan
kelengkapan dokumen
1. laporan Pelaku Usaha dan inspeksi lapangan dalam bentuk kunjungan fisik atau melalui virtual.
2. monitoring dan evaluasi kesesuaian PKRT dengan dokumen yang disampaikan untuk proses
penerbitan PKRT dalam negeri
3. inspeksi lapangan atau virtual dengan kegiatan sampling dan pengujian; dan/atau
pengawasan penandaan
Terima kasih