SERTIFIKASI CPOTB BERTAHAP

TERINTEGRASI OSS RBA

Kiki Rizki Handayani, M.Pharm

 1 Dasar Hukum

2 OSS RBA – PB

Agenda UMKU

CPOTB Bertahap
3

4 Penutup
Dasar Hukum
⬢ Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
⬢ PerBPOM No.31 tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan
Aspek CPOTB secara bertahap
⬢ PerBPOM No.10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Atau
Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor
Obat dan Makanan
⬢ PerBadan POM RI No. 25 Tahun 2021 tentang PENERAPAN CARA
PEMBUATAN
OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
⬢ Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No:14 Tahun 2021 tentang
Standar Kegiatan Usaha dan Atau Produk pada Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
⬢ Perka Badan POM RI No. 27 Tahun 2018 tentang STANDAR PELAYANAN PUBLIK
DILINGKUNGAN BADAN POM
⬢ Dll (lihat di jdih.pom.go.id
 OSS REPUBLIK INDONESIA
Pelayanan Perizinan
Berusaha
Terintegrasi OSS adalah Perizinan Manfaa
Secara
Elektronik
Berusaha yang
diterbitkan oleh
t
Lembaga OSS untuk Mempermudah pengurusan berbagai
dan atas nama perizinan
menteri, pimpinan
lembaga, gubernur, Memfasilitasi pelaku usaha agar
atau bupati/wali memperoleh izin secara aman, cepat
kota kepada Pelaku dan real time
Usaha melalui
Peraturan sistem elektronik
Memfasilitasi pelaku usaha dalam
Pemerintah No. 5 yang terintegrasi melakukan pelaporan dan pemecahan
tahun 2021 tentang masalah perizinan dalam satu tempat
Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko
Memfasilitasi pelaku usaha untuk
www.oss.go.id menyimpan data perizinan dalam satu
identitas berusaha (NIB)
 TRANSFORMASI PROSES PERIZINAN DARI
MANUAL MENJADI ONLINE
Dasar Hukum
 Peraturan Pemerintah No. 5
tahun 2021 tentang  Memfasilitasi pelaku usaha dalam
Penyelenggaraan Perizinan melakukan pelaporan dan pemecahan
Berusaha Berbasis Risiko masalah perizinan dalam satu tempat
 PerMenkes No. 14 tahun
2021 tentang Pelayanan
OSS Peraturan Pemerintah No. 5 tahun
2021 tentang Penyelenggaraan
 Memfasilitasi pelaku usaha untuk
menyimpan data perizinan dalam satu
identitas berusaha (NIB)
Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
RBA Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
 PerBadan POM No. 10 OSS adalah Perizinan Berusaha yang
tahun 2021 tentang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk MANFAA
Penyelenggaraan Perizinan dan atas nama menteri, pimpinan
Berusaha Berbasis Risiko lembaga, gubernur, atau T
Sektor Obat dan Makanan bupati/wali kota kepada Pelaku
Usaha melalui sistem elektronik
 Mempermudah pengurusan
yang terintegrasi
berbagai perizinan
 Memfasilitasi pelaku usaha agar
memperoleh izin secara aman, cepat
dan real time
 PANDUAN PENGAJUAN
PERIZINAN BERUSAHA UMKU
Portal OSS
RBA
1. Pelaku usaha mengakses https://oss.go.id
2. Klik tombol MASUK untuk login, jika sudah
memiliki hak akses OSS RBA
3. Klik tombol DAFTAR jika belum memiliki
hak akses OSS RBA

Halaman Login
1. Input Username, Password dan Kode
Captcha
2. Klik tombol Masuk untuk login
Halaman Beranda
1. Klik menu PB UMKU
2. Klik submenu PERMOHONAN
BARU
Usaha
1. Cari KBLI sesuai KBLI terkait untuk pengajuan PB
UMKU Sertifikat CPOB
2. Klik tombol Proses Perizinan Berusaha UMKU

HaelratmaahnaDaftar
Kegiatan

Halaman Daftar PB -UM KU

1. Klik tombol Ajukan Perizinan Berusaha
UMKU, untuk memilih jenis PB-UMKU
yang akan diajukan (slide berikutnya)
2. Klik tombol Pemenuhan Persyaratan PB
UMKU, untuk proses melengkapi
permohonan dan persyaratan di sistem
BPOM tanpa login (SSO)
Halaman Pilih PB UMKU
1. Cari perizinan berusaha UMKU yang akan
diajukan, dapat input pada kolom pencarian
2. Centang pada PB UMKU yang dicari

Halaman Pilih Deskripsi

Kegiatan Usaha
1. Pilih pada kolom Deskripsi Kegiatan Usaha
(Parameter Kewenangan)
2. Klik tombol Lanjut (kembali ke halaman
sebelumnya)
Halaman Aplikasi E-Sertifikasi
BPOM
1. Pelaku usaha sudah masuk kedalam sistem E-Sertifikasi BPOM tanpa login (SSO)
2. Pada halaman ini pelaku usaha melengkapi permohonan dan persyaratan
 ALUR SERTIFIKASI CPOTB PASCA IMPLEMENTASI OSS RBA
(per Tanggal 20 Desember 2021)

TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3 TAHAP 4 TAHAP 5

Pemilihan KBLI Pengajuan Inspeksi ke Penerbitan
Proses CAPA
dan PB-UMKU Sertifikasi sarana produksi Sertifikat
sampai terbit CP OTB dan CPOTB
ID Izin Input ID Izin

SISTEM INFORMASI YANG DIGUNAKAN

Halaman Beranda
1. Cari permohonan PB UMKU
2. Klik tombol Cetak Perizinan Berusaha UMKU
SERTIFIKASI
CPOTB
BERTAHAP
?
1) Untuk memastikan
bahwa produk Memastikan
yang dihasilkan bahwa obat
Untuk menjamin bernilai jual dan
tradisional
bahwa produk yang berdaya saing.
Sebagai tanggung
diproduksi di
dikonsumsi aman, 2)

MENGAP bermutu, dan jawab moral

sarana produksi
yang legal dan
bermanfaat sesuai pelaku usaha
A HARUS harapan konsumen terhadap memenuhi
keamanan produk standar sesuai
MENERAP terhadap produk.
yang dihasilkan. peraturan yang
KAN 3) Membangun dan berlaku.
meningkatkan
citra perusahaan.

CPOTB? Aspek Perlindungan Aspek Pelaku Aspek Regulasi

Konsumen Usaha
 KEBIJAKAN SERTIFIKASI CPOTB
BERTAHAP
CPOTB BERTAHAP

Adalah penerapan aspek CPOTB

yang dilakukan secara bertahap
dan berkelanjutan bagi UKOT
dan UMOT.

Bukti penerapan CPOTB Bertahap

adalah Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB Secara
Bertahap
TUJUAN
Sertifikasi CPOTB Bertahap mengayomi pelaku UMKM Obat Tradisional, namun tetap
 ALU Pengajuan Permohonan
Baru PB-UMKU
R • 1 ID Izin untuk 1 Persyaratan PB UMKU di Sistem K/L

SERTIFIKASI jenis permohonan

untuk 1 bentuk
sediaan
CPOTB

BERTAHA
P

No. 14 Tahun 2021

: 35 HK
Masa Berlaku
Sertifikat CPOTB
BERTAHAP
3 Tahun DAPAT DIPERPANJANG
a. 2 (dua) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang
memproduksi kapsul dan cairan obat dalam;
b. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang
memproduksi sediaan selain kapsul dan cairan obat
dalam;
c. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UMOT.
PERMENKES NO 006 TAHUN 2012
• Harus memiliki persetujuan
denah oleh Badan POM
• Persetujuan prinsip
• Rekomendasi pemenuhan
CPOTB dari Kepala Badan
COMPLICATED
RILEKSASI DAN SIMPLIFIKASI
PROSES PERIZINAN SARANA
PRODUKSI
SIMPLIFIED
PerBadan POM NO 14 TAHUN 2021
KETIGA HAL TERSEBUT
TIDAK DIATUR
HAL YANG PERLU
DIPERHATIKAN :
Bertahap
• Sertifikasi
WAJIB CPOTB
saat akan atau
melakukan
CPOTB
pendaftaran produk
• Persetujuan Rencana Induk Pembangunan/ Denah/
Sistem Tata Udara tidak menjadi persyaratan.
• Pengajuan Sertifikasi CPOTB diajukan melalui
OSS RBA yang terintegrasi dengan e-
sertifikasi.pom.go.id yang mencakup Nomor
Induk Berusaha (NIB) pelaku usaha dan memuat
informasi Klasifikasi Baku Lapangan Usaha
Indonesia (KBLI).
Penerapan CPOTB Bertahap Bagi UKOT

23
TAHAPAN PENILAIAN CPOTB UNTUK
UMOT

Penilaian terhadap aspek:

Sanitasi dan
TAHAP
Higiene I

TAHAP
Verifikasi penerapan aspek CPOTB Bertahap
Tahap
I: Sanitasi dan
Higiene
II Penilaian terhadap aspek:

Dokumentasi
 UP DATE REGULASI

PROSES
SERTIFIKASI
Pasca Implementasi
OSS RBA
 SERTIFIKAT
Certificate
PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP I
Stage I
UNTUK USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL
For Micro Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To :

Nama Perusahaan :
Company

Format Lama: Alamat

Address
:

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

DITERBITKAN Cakupan
Aspect
Sanitasi
: dan higiene
Sanitation and hygiene

BPOM
Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun
Valid Until Month Date, year

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyarata Teknis Cara
Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Tahap I berdasarkan Keputusan Kepala Bada Pengawas Obat dan Makanan
RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical Requirements Good Manufacturin
Practices Stage I for Traditional medicines in pursuance of the Decree of the Head of The National Agenc
for Drug and Food Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

atas nam a
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
on behalf of
HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL

DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK
DEPUTY CHAIRPERSON OF TRADITIONAL MEDICINE, HEALTH SUPPLEMENT, AND COSMETIC
PRODUCT CONTROL

Dra. Mayagustina Andarini, Apt., M.Sc.

Sertifikat Fisik & TTD Basah

 Format Baru:

DITERBITKAN

KEMENTERIAN
INVESTASI
a.n.

BPOM
Persetujuan Denah TIDAK Wajib
Denah memenuhi persyaratan CPOTB Waji
b
UMKM dapat berkonsultasi dengan UPT Badan POM
(Balai Besar/Balai/Loka) setempat sesuai lokasi
pabrik

DENAH/LAYOUT
Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik
Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Email: pengawasan.otsk@gmail.com

23