Penutup 04
PENINGKATAN EKOSISTEM INVESTASI DAN
UU No. 11 Tahun 2020 KEGIATAN BERUSAHA
tentang CIPTA KERJA Penerapan Penyederhanaan
Perizinan Berusaha Perizinan
Menciptakan dan meningkatkan Berbasis Risiko Berusaha sektor
lapangan kerja dengan memberikan
Penyederhanaan Penyederhanaan
kemudahan, pelindungan, dan persyaratan dasar persyaratan
pemberdayaan terhadap koperasi dan Perizinan Berusaha investasi
UMK-M serta industri dan perdagangan
nasional Prinsip Dasar Perizinan Berbasis Resiko: Trust but Verify
Menjamin setiap warga negara Trust : kemudahan dalam perizinan – memberikan
memperoleh pekerjaan kepercayaan kepada pelaku usaha, akan melakukan
kegiatan usaha sesuai standar dan regulasi yang berlaku
Melakukan penyesuaian berbagai aspek
pengaturan yang berkaitan dengan But Verify : pelaksanaan pengawasan yang optimal -
keberpihakan, penguatan, dan Pengawasan difokuskan untuk memastikan pelaku usaha
perlindungan bagi koperasi dan UMK-M melakukan kegiatan usaha sesuai standar yang telah
serta industri nasional ditetapkan.
Kemudahan dan percepatan proyek Tingkat kepatuhan pelaku usaha (compliance) digunakan
strategis nasional. sebagai bahan pertimbangan menentukan frekuensi
pengawasan.
PP No. 5 Tahun 2021
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
Penilaian Risko
Peningkatan ekosistem investasi dan kegiatan berdasarkan aspek: ANALISIS
berusaha sesuai UU No. 11/2020 tentang Cipta RISIKO
• Kesehatan
Kerja melalui : TERINTEGRASI
• Keselamatan
- Pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha potensi bahaya
• Lingkungan
secara lebih efektif dan sederhana. vs
• Pemanfaatan dan probabilitas
- Pengawasan kegiatan usaha yang
pengelolaan sumber terjadinya
transparan, terstruktur, dan dapat daya
dipertanggungjawabkan
Tingkat Perizinan Berusaha
Untuk memulai dan melakukan kegiatan usaha,
Risiko
Pelaku Usaha wajib memenuhi:
Tinggi NIB + Izin (+ Sertifikat Standar)
- Persyaratan dasar Perizinan Berusaha;
dan/atau Menengah NIB + Sertifikat Standar (verify)
Tinggi
- Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Menengah NIB + Sertifikat Standar (self
Prinsip dasar: closed list seluruh Perizinan Rendah declare)
Berusaha harus mengacu pada PP ini Rendah NIB
BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN
MELALUI OSS VERSI 1.1 (SEBELUM PP 5/2021)
melalui oss.go.id
KBLI
Sertifikat Produksi/Distribusi
IOT-IEBA 21022, 21021
UKOT-UMOT 21022
IKOS 20232 Sertifikat CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB
IF 21012, 21011
PBF 46441, 46447 Izin Edar
Pendelegasian Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat
melaksanakan tugas, IEBA/ IOT harus menunjuk Apoteker melaksanakan tugas untuk sementara waktu,
lain sebagai penanggung jawab teknis sementara yang Industri Kosmetika harus menunjuk Apoteker/TTK
memiliki STRA dan bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) sebagai penanggung jawab teknis sementara yang
bulan yang dibuktikan dengan surat persetujuan dari memiliki STRA/STRTTK dan bertugas paling lama
Kementerian Kesehatan. untuk waktu 3 (tiga) bulan yang dibuktikan dengan
surat persetujuan dari Kementerian Kesehatan.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Industri Ekstrak Bahan
Aspek Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
Alam
(KBLI 21022) (KBLI 20232)
(KBLI 21021)
Sarana
Fasilitas • Memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar CPOTB • Industri Kosmetika golongan A memiliki
yang ditetapkan oleh BPOM. sarana dan fasilitas sesuai standar CPKB yg
• Memiliki laboratorium internal dan/atau ruang ditetapkan dari BPOM.
pengujian untuk pengawasan mutu. • Industri Kosmetika golongan B memiliki
sarana dan fasilitas sesuai standar
pemenuhan aspek CPKB yg ditetapkan dari
BPOM.
• Industri Kosmetika memiliki laboratorium
internal dan/atau ruang pengujian untuk
pengawasan mutu.
Pelayanan
• Melakukan kegiatan produksi Ekstrak/ Obat • Melakukan kegiatan produksi kosmetika
Tradisional sesuai dengan bentuk sediaan dalam sesuai dengan bentuk sediaan dalam
rencana produksi yang disetujui. rencana produksi Industri Kosmetika yang
• Ekstrak bahan alam hanya dapat disalurkan kepada disetujui.
industri produk OT atau industri lain yang
menggunakan ekstrak bahan alam.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek Industri Ekstrak Bahan Alam Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
(KBLI 21021) (KBLI 21022) (KBLI 20232)
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
• Simplisia sbg bahan baku dan ekstrak • Bahan baku OT yg digunakan • Bahan baku kosmetika yang
bahan alam yang diproduksi harus harus memenuhi standar dan digunakan harus memenuhi
memenuhi persyaratan seperti yang persyaratan seperti tercantum standar dan persyaratan
tercantum pada Farmakope Herbal pada Farmakope Herbal seperti yang tercantum pada
Indonesia (FHI) yang ditetapkan oleh Indonesia (FHI) yang ditetapkan Kodeks Kosmetika
MenKes, atau jika belum tercantum oleh MenKes, atau jika belum Indonesia (KKI) yang
pada FHI dapat mengacu pada Materia ditetapkan oleh Menteri
tercantum pada FHI dapat
Medika Indonesia (MMI), WHO Kesehatan. Apabila belum
mengaci pada Materia Medika
Monograph on Selected Medicinal tercantum pada KKI dapat
Plants, dan Farmakope negara lain, Indonesia (MMI), WHO mengacu pada persyaratan
atau mengacu pada persyaratan yang Monograph on Selected Medicinal yang ditetapkan oleh BPOM.
ditetapkan BPOM. Plants, dan Farmakope negara • Produk kosmetika yang
• Simplisia yang digunakan sbg bahan lain, atau mengacu pada diproduksi harus memenuhi
baku atau ekstrak bahan alam yang persyaratan yang ditetapkan syarat keamanan, mutu dan
diproduksi tidak wajib memiliki Izin BPOM. kemanfaatan yang mengacu
Edar. • OT yang diproduksi harus pada standar yang
• Menyediakan ekstrak bahan alam sbg memenuhi syarat keamanan, ditetapkan oleh BPOM.
bahan baku OT atau komoditi lain yang mutu, dan kemanfaatan. Pada label kemasan
harus memenuhi standar dan Persetujuan atas keamanan, kosmetika tercantum nomor
persyaratan keamanan, mutu, dan mutu dan kemanfaatan produk notifikasi (contoh: POM NA
kemanfataatan yg berlaku/ ditetapkan dibuktikan dengan Izin Edar yang xxxxx).
untuk setiap bahan baku ditetapkan BPOM.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek Industri Ekstrak Bahan Alam Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
(KBLI 21021) (KBLI 21022) (KBLI 20232)
Persyaratan Produk/Proses/Jasa (Lanjutan)
-- • Setiap IOT tidak boleh memproduksi: --
1) Semua jenis OT yang mengandung
bahan kimia hasil isolasi atau
sintetik yang berkhasiat obat;
2) OT dalam bentuk intravaginal,
tetes mata, sediaan parenteral,
supositoria, kecuali yang
digunakan untuk wasir;
3) OT dalam bentuk cairan obat
dalam yang mengandung etil
alcohol dengan kadar lebih dari 1%
(satu persen), kecuali dalam
bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan
pengenceran;
4) OT dari hewan atau tumbuhan
yang dilindungi; dan/atau
5) OT dengan bahan yang dilarang
sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
mmJenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/ Industri Ekstrak
Aspek Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
Bahan Alam
(KBLI 21022) (KBLI 20232)
(KBLI 21021)
Sistem Manajemen Usaha
• IEBA wajib • IOT/IKOS wajib menerapkan aspek CPOTB/CPKB dalam memproduksi OT/kosmetika sesuai
menerapkan aspek dengan ketentuan (masing-masing golongan usaha untuk IKOS).
CPOTB dalam • Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan terdokumentasi yang mencakup:
memproduksi 1) Perencanaan;
ekstrak bahan 2) Pengelolaan;
alam. 3) Perbaikan berkelanjutan: inovasi produk;
4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang mungkin terjadi dan berulang.
• IEBA wajib • Melakukan monitoring, evaluasi, dan tindak lanjut yang efektif dan terdokumentasi yang
melakukan mencakup:
pelaporan kegiatan 1) Pemenuhan terhadap standar; dan
usaha setiap 6 2) Pemenuhan terhadap persyaratan proses pembuatan produk (keamanan, mutu dan
(enam) bulan kemanfaatan).
kepada • Melakukan kewajiban pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan kepada Kementerian
Kementerian Kesehatan cq Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jenis laporan sesuai
Kesehatan cq lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021.
Direktur Jenderal • IOT dapat melakukan kegiatan proses produksi OT untuk: --
Kefarmasian dan 1) Semua tahapan; dan/atau
Alat Kesehatan. 2) Sebagian tahapan.
Jenis laporan • Sebagian tahapan tersebut di atas harus merupakan bagian yang
sesuai lampiran II tercantum dalam Rencana Produksi IOT.
• IOT dapat membuat OT secara kontrak kepada IOT/UKOT lain
PP Nomor 5 Tahun yang telah memiliki Izin dan Sertifikat Standar CPOTB.
2021. • Pemberi kontrak maupun penerima kontrak, bertanggung jawab
terhadap keamanan, mutu dan manfaat.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek Industri Ekstrak Bahan Alam Industri Obat Tradisional (KBLI Industri Kosmetika
(KBLI 21021) 21022) (KBLI 20232)
Pengawasan
Cakupan/ Menteri dan Gubernur/Bupati/Wali kota, sesuai dengan kewenangannya.
Pelaksana
Metode/cara ▪ Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan
(sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021)
▪ Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM
▪ Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
Intensitas 1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan
Inspeksi pengaduan masyarakat
Lapangan
Perencanaan ▪ Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya pelaksana
Pelaksanaan pengawasan
▪ Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner
Pelaksanaan ▪ Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas
Pengawasan kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing.
▪ Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan
kesehatan yang diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan.
▪ Pelaksana inspeksi lapangan dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah
Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/
Aspek Industri Ekstrak Bahan Alam Industri Obat Tradisional Industri Kosmetika
(KBLI 21021) (KBLI 21022) (KBLI 20232)
Pengawasan (lanjutan)
Kewenangan ➢ Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha;
Pelaksana ➢ Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
Pengawas ➢ Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
➢ Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
➢ Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan;
➢ Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
➢ Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
Mekanisme, ✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku usaha dan
Format, dan tenaga pengawas yang bertugas
Substansi ✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual yang
Laporan diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara
✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan
menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota
✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang lingkup,
Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis pengawasan,
serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana pengawasan dan usaha yang
diawasi.
Saluran Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Pengaduan Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik
Pengawasan
Kewenangan Pemerintah Daerah Provinsi
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT Pedagang Besar OT (KBLI 46442) /
(KBLI 21022) Pedagang Besar Kosmetik (KBLI 46443)
Penilaian Kesesuaian
Tingkat Risiko Usaha Tinggi (T) Menengah Tinggi (MT)
Perizinan Berusaha NIB dan Izin (+ Sertifikat Standar) NIB dan Sertifikat Standar (verify)
Pemenuhan terhadap Perizinan Dilakukan melalui penilaian kesesuaian dan Dilakukan melalui penilaian kesesuaian
Berusaha melalui evaluasi dokumen terhadap meliputi:
pemenuhan standar usaha UKOT. a) evaluasi dokumen terhadap pemenuhan
standar PBOT/PBK;
b) verifikasi sarana secara langsung / virtual.
Persyaratan Umum Usaha
UKOT diselenggarakan oleh pelaku usaha Dapat diselenggarakan oleh pelaku usaha
nonperseorangan perseorangan dan nonperseorangan
Persyaratan administrasi Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi
kantor, industri, dan gudang UKOT kantor dan gudang
Data penanggung jawab teknis (PJT) Data penanggung jawab teknis (PJT)
Pendelegasian Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat Dalam hal PJT tidak dapat melaksanakan
melaksanakan tugas dalam sementara waktu (paling lama tugas, PBOT/PBK harus menunjuk
3 bulan), maka UKOT harus menunjuk Apoteker/TTK lain Apoteker/TTK sebagai PJT sementara yang
sebagai penanggung jawab teknis sementara yang memiliki STRA/STRTTK dan bertugas paling
memiliki STRA/STRTTK dan Sertifikat Pelatikan TTK lama untuk waktu 3 (tiga) bulan yang
(untuk UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan dibuktikan dengan surat persetujuan dari
obat dalam), dan melaporkan ke Pemerintah Daerah Pemerintah Daerah Provinsi
Provinsi untuk meminta persetujuan
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
UKOT (KBLI 21022)
Struktur organisasi SDM dan SDM (Lanjutan)
SDM -- • PJT memiliki tanggung jawab antara lain:
1) Menyusun, memastikan dan menerapkan sistem
manajemen mutu sesuai standar usaha PBOT/PBK.
2) Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi
kewenangannya, serta menjaga dokumentasi mampu
telusur.
3) Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap
kegiatan penarikan produk.
4) Memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
5) Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok
dan pelanggan.
6) Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi
kontrak dan penerima kontrak, yang menjelaskan
mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang
berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi produk.
7) Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk
karantina atau pemusnahan produk kembalian, rusak,
hasil penarikan kembali produk atau diduga palsu.
8) Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai
program, dan tersedia tindakan perbaikan yang
diperlukan.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
UKOT (KBLI 21022)
Struktur organisasi SDM dan SDM (Lanjutan)
SDM -- • PJT mendapat pelatihan secara berkala terkait standar
usaha PBOT/PBK, mencakup aspek pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran. Semua
dokumentasi pelatihan harus dievaluasi secara berkala
dan didokumentasikan.
• Personel yang menangani proses distribusi, selain PJT
juga harus diberi pelatihan yang berkesinambunagn
terkait standar usaha PBOT/PBK.
• Tiap personel tidak diberi beban tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu
produk.
• Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan
dengan semua aspek yang sesuai, misalnya keamanan
personel dan sarana, perlindungan lingkungan dan
mutu produk.
• Harus tersedia personel yang kompeten dalam jumlah
yang memadai di setiap kegiatan yang dilakukan, untuk
memastikan mutu produk tetap terjaga.
• Setiap personel memiliki jaminan kesehatan dan
ketenaga-kerjaan sesuai ketentuan
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
UKOT(KBLI 21022)
Sarana
Fasilitas • Memiliki fasilitas dan denah • Memiliki sarana dan fasilitas sesuai standar usaha
bangunan sesuai standar PBOT/PBK, meliputi sarana pengadaan, penerimaan,
pemenuhan aspek CPOTB secara penyimpanan, dan penyaluran.
Bertahap yang ditetapkan oleh • Memiliki bangunan dan fasilitas untuk menjamin
BPOM. perlindungan dan penyaluran produk.
• Memiliki laboratorium internal • Jika bangunan dan fasilitas bukan milik sendiri, maka harus
dan/atau ruang pengujian untuk tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut
pengawasan mutu. harus menjadi tanggung jawab dari PBOT/PBK.
• Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk
memastikan kondisi penyimpanan yang baik dapat
dipertahankan, dan mempunyi keamanan yang memadai.
• Area/ruang penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman
harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan didesain
dgn baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
• Akses masuk ke area/ruang penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman hanya diberikan kepada personel yang
berwenang.
• Bangunan memiliki area/ruang penyimpanan yang
memadai dan dilengkapi dengan pencahayaan yang cukup
agar dapat melakukan kegiatan dengan baik.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
UKOT (KBLI 21022)
Sarana (Lanjutan)
Bangunan dan -- • Area/ruang penyimpanan harus berada dalam parameter suhu,
Fasilitas kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan oleh
produsen.
• Harus tersedia area khusus untuk menyimpan produk yang
mengandung bahan yang dapat menimbulkan risiko kebakaran
atau ledakan. (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar,
cairan dan padatan mudah menyala sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan, contoh: produk Aerosol).
• Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas
dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis,
program pembersihan dan dokumentasi/catatan pelaksanaan
pembersihan.
• Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi
peralatan sehingga dapat memberikan perlindungan terhadap
masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain (hama).
Tersedia peralatan dan program pencegahan dan
pengendalian hama.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
UKOT (KBLI 21022)
Sarana (Lanjutan)
Bangunan dan -- • Ruang istirahat dan toilet untuk personel harus terpisah dari
Fasilitas area penyimpanan.
• Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran harus
didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai standar yang
ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan
vital, seperti termometer dan genset.
• Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan
harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak
mempengaruhi mutu produk. Peralatan yang digunakan untuk
mengendalikan atau monitoring lingkungan penyimpanan harus
dikalibrasi.
• Dokumentasi kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi
peralatan utama harus dibuat dan disimpan dengan baik.
• Harus ada area terpisah untuk produk yang diduga palsu,
produk kembalian, produk yang ditolak, produk yang akan
dimusnahkan, produk yang ditarik, dan produk kedaluarsa dari
produk yang dapat (layak) disalurkan.
• Memiliki tempat penanganan (pengumpulan) limbah
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
(KBLI 21022)
Pelayanan
• Melakukan kegiatan produksi Obat Tradisional • Harus dapat memastikan penyaluran produk
sesuai dengan bentuk sediaan dalam rencana dengan benar dan didokumentasikan dengan baik.
produksi yang disetujui. • Menyalurkan produk yang memiliki Izin Edar.
• Dapat menyalurkan simplisia (khusus PBOT)
• Dapt melakukan ekspor/impor sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
• Menyalurkan produk kepada pedagang eceran.
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
• Bahan baku OT yg digunakan harus memenuhi • Produk yang disalurkan harus memenuhi syarat
standar dan persyaratan seperti tercantum pada keamanan, mutu dan kemanfaatan.
Farmakope Herbal Indonesia (FHI) yang ditetapkan • Persetujuan atas keamanan, mutu dan
oleh MenKes, atau jika belum tercantum pada FHI kemanfaatan produk dibuktikan dengan izin
dapat mengaci pada Materia Medika Indonesia edar/notifikasi dari BPOM.
(MMI), WHO Monograph on Selected Medicinal • Dikecualikan bagi simplisia untuk keperluan
Plants, dan Farmakope negara lain, atau mengacu industri dan keperluan layanan pengobatan
pada persyaratan yang ditetapkan BPOM. tradisional.
• OT yang diproduksi harus memenuhi syarat
keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Persetujuan
atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk
dibuktikan dengan Izin Edar yang ditetapkan BPOM.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
(KBLI 21022)
Persyaratan Produk/Proses/Jasa (Lanjutan)
• Setiap UKOT tidak boleh memproduksi: --
1) Semua jenis OT yang mengandung bahan
kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat
obat;
2) OT dalam bentuk intravaginal, tetes mata,
sediaan parenteral, supositoria, kecuali yang
digunakan untuk wasir;
3) OT dalam bentuk cairan obat dalam yang
mengandung etil alcohol dengan kadar lebih
dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk
sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan
pengenceran;
4) OT dari hewan atau tumbuhan yang dilindungi;
dan/atau
5) OT dengan bahan yang dilarang sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Persyaratan/ Jenis Usaha dan KBLI
Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT (KBLI 21022) PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
Sistem Manajemen Usaha
• UKOT wajib menerapkan aspek CPOTB dalam • Menerapkan standar usaha PBOT/PBK dalam melakukan kegiatan
memproduksi OT sesuai dengan ketentuan. usaha.
• UKOT dapat melakukan kegiatan proses produksi OT • Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan
untuk: terdokumentasi yang mencakup:
1) Semua tahapan; dan/atau 1) Perencanaan;
2) Sebagian tahapan.
2) Pengelolaan;
• Sebagian tahapan tersebut di atas harus merupakan
3) Peningkatan berkelanjutan: inovasi sistem penyimpanan &
bagian yang tercantum dalam Rencana Produksi UKOT.
• UKOT dapat membuat OT secara kontrak kepada penyaluran yg aman & efektif;
IOT/UKOT lain yang telah memiliki Izin dan Sertifikat 4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang mungkin
Standar CPOTB. terjadi dan berulang.
• Pemberi kontrak maupun penerima kontrak, bertanggung • Melakukan monitoring, evaluasi dan tindak lanjut yang efektif dan
jawab terhadap keamanan, mutu dan manfaat OT. terdokumentasi terhadap pemenuhan standar usaha PBOT/PBK.
• Menetapkan dan menerapkan prosedur yang efektif dan • Melakukan pelaporan kegiatan usaha setiap 6 (enam) bulan
terdokumentasi yang mencakup: kepada Pemerintah Daerah Provinsi. Jenis laporan sesuai
1) Perencanaan; Lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021.
2) Pengelolaan; • Pemenuhan terhadap standar usaha PBOT/PBK, antara lain
3) Perbaikan berkelanjutan: inovasi produk; meliputi aspek:
4) Tindakan pencegahan: antisipasi risiko yang 1) Organisasi, Manajemen, dan Personalia (tercantum dalam
mungkin terjadi dan berulang.
Struktur Organisasi dan SDM);
• Melakukan monitoring, evaluasi, dan tindak lanjut yang
2) Bangunan dan Fasilitas (tercantum dalam Sarana);
efektif dan terdokumentasi yang mencakup:
1) Pemenuhan terhadap standar; dan 3) Operasional;
2) Pemenuhan terhadap persyaratan proses 4) Higiene;
pembuatan produk (keamanan, mutu dan 5) Inspeksi Diri;
kemanfaatan). 6) Penanganan Keluhan, Produk kembalian, Produk diduga
• Melakukan kewajiban pelaporan kegiatan usaha setiap 6 palsu, & Penarikan Kembali produk;
(enam) bulan kepada Pemerntah Daerah Provinsi. Jenis 7) Transportasi;
laporan sesuai lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021. 8) Dokumentasi.
Jenis Usaha dan KBLI
Persyaratan/Aspek Usaha Kecil Obat Tradisional/ UKOT
PBOT (KBLI 46442) / PBK (KBLI 46443)
(KBLI 21022)
Pengawasan
Metode/cara ▪ Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6
bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021)
▪ Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
▪ Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM
Intensitas Inspeksi 1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan
Lapangan pengaduan masyarakat
Perencanaan ▪ Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya
Pelaksanaan pelaksana pengawasan
▪ Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner
Mekanisme, Format, ✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku
dan Substansi Laporan usaha dan tenaga pengawas yang bertugas
✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual
yang diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara
✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan
menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota
✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha PBOT paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan,
Ruang lingkup, Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan
analisis pengawasan, serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana
pengawasan dan usaha yang diawasi.
Saluran Pengaduan Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Pengawasan Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik.
Kewenangan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Usaha Mikro Obat
Toko OT (KBLI 47723) / PKL OT (KBLI 47843) / Kedai Jamu / Depot
Tradisional/ UMOT
Toko Kos (KBLI 47724) Toko Kos Los Pasar & Jamu (KBLI 56305)
(KBLI 21022)
PKL Kos (KBLI 47844)
Penilaian Kesesuaian
Tingkat Risiko Usaha Menengah Tinggi (MT) Menengah Rendah (MR) Menengah Rendah (MR) Menengah Rendah
(MR)
Syarat Perizinan NIB dan Sertifikat NIB dan Sertifikat Standar NIB dan Sertifikat Standar NIB dan Sertifikat
berusaha Standar Standar
Pemenuhan terhadap Dilakukan melalui Dilakukan melalui pernyataan kesesuaian diri oleh pelaku usaha (self-declaration)
Sertifikat Standar penilaian kesesuaian, dengan check-list terlampir pada Lampiran Permenkes No. 14 Tahun 2021
dan melalui evaluasi
dokumen terhadap
pemenuhan standar
usaha UMOT
Persyaratan Umum Usaha
UMOT diselenggarakan diselenggarakan oleh diselenggarakan oleh diselenggarakan oleh
oleh perseorangan atau perseorangan atau perseorangan perseorangan
nonperseorangan, nonperseorangan
kecuali berbentuk
Perseroan Terbatas (PT)
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Usaha Mikro Obat Kedai Jamu / Depot
Toko OT (KBLI 47723) / PKL OT (KBLI 47843) /
Tradisional/ UMOT Jamu (KBLI
Toko Kos (KBLI 47724) Toko Kos Los Pasar &
(KBLI 21022) 56305)
PKL Kos (KBLI 47844)
Persyaratan Umum Usaha
Persyaratan Data lokasi usaha yang Data lokasi usaha yang Data lokasi usaha yang Pernyataan komitmen
administrasi meliputi: lokasi kantor, meliputi: foto atau denah meliputi: foto atau denah Pelaku Usaha untuk
industri, dan gudang lokasi usaha dan lokasi lokasi usaha dan lokasi memenuhi Standar
UMOT gudang (jika terpisah dari gudang (jika terpisah dari Usaha Kedai
lokasi usaha); lokasi usaha); Jamu/Depot Jamu
Durasi pemenuhan Paling lambat 6 (enam) Paling lambat 6 (enam) bulan sejak terbitnya Sertifikat Standar
Standar oleh pelaku bulan sejak NIB dan
usaha Sertifikat Standar UMOT
(belum terverifikasi) terbit
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Kedai Jamu /
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 47723) PKL OT (KBLI 47843) /
Depot Jamu
(KBLI 21022) / Toko Kos Toko Kos Los Pasar &
(KBLI 56305)
(KBLI 47724) PKL Kos (KBLI 47844)
Persyaratan Umum Usaha (lanjutan)
Perpanjangan Sertifikat Pelaku usaha mengajukan perpanjangan Tidak berlaku
Standar Sertifikat Standar Usaha UMOT paling cepat 6
(enam) bulan sebelum masa berlaku Sertifikat
Standar Usaha UMOT berakhir
Pengajuan Perubahan Pelaku usaha harus mengajukan perubahan Tidak diatur
izin kepada Pemerintah Daerah Provinsi yang
terintegrasi dengan sistem OSS, dalam hal:
a) Perubahan nama usaha;
b) Perubahan alamat baik di lokasi yang sama
maupun berbeda;
c) Pergantian pimpinan;
d) Perubahan bentuk sediaan dengan
melampirkan : Rencana produksi UMOT,
Rencana atau tahapan pengembangan,
Rencana pemasaran produk; dan Daftar
fasilitas produksi, mesin, dan peralatan.
e) Pergantian penanggung jawab teknis
dengan melampirkan : Berita acara serah
terima dan Data penanggung jawab teknis.
f) Penambahan dan/atau perubahan alamat
gudang
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar
Persyaratan/ Toko OT Kedai Jamu
& PKL OT (KBLI
Aspek Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 47723) / / Depot
47843) / Toko Kos
(KBLI 21022) Toko Kos Jamu (KBLI
Los Pasar & PKL
(KBLI 47724) 56305)
Kos (KBLI 47844)
Persyaratan Khusus Usaha
• Persyaratan Dokumen penanggung jawab teknis: ▪ Data SDM; ▪ Data SDM; ▪ Daftar
Khusus • Ijazah; ▪ Data ▪ Data fasilitas/ fasilitas
• Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)/Surat Tanda fasilitas/peral peralatan dan
Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian (STRTTK)/Surat atan ▪ Daftar produk yang peralatan
Tanda Registrasi Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu ▪ Daftar produk akan dijual meliputi ▪ Daftar
(STRTKT Jamu) yang masih berlaku; yang akan nama produk, nomor bahan
• Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktek dijual meliputi izin edar/notifikasi yang
Tenaga Teknis Kefarmasian (SIPTTK)/Surat Izin Praktek nama produk, produk, nama digunakan
Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (SIPTKT Jamu) nomor izin pemasok dalam
yang masih berlaku wajib dipenuhi sebelum kegiatan edar/notifikasi (PBOT/PBK atau membuat/
operasional; produk, nama sumber lainnya yang meracik
• Surat pernyataan bekerja penuh waktu; pemasok memiliki izin). jamu
• Perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis (PBOT/PBK ▪ Daftar
dengan pelaku usaha; dan atau sumber SDM
• KTP. lainnya yang ▪ Daftar obat
memiliki izin). tradisional
Surat pernyataan komitmen untuk memenuhi aspek
yang dijual
CPOTB minimal secara bertahap
▪ Rencana produksi UMOT;
▪ Rencana atau tahapan pengembangan;
▪ Rencana pemasaran produk; dan
▪ Daftar fasilitas produksi, mesin, dan peralatan.
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar
Toko OT Kedai Jamu
Persyaratan/Aspek & PKL OT (KBLI
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT (KBLI 47723) / Depot
47843) / Toko Kos
(KBLI 21022) / Toko Kos Jamu (KBLI
Los Pasar & PKL
(KBLI 47724) 56305)
Kos (KBLI 47844)
Struktur organisasi SDM dan SDM
Struktur organisasi • Memiliki struktur organisasi terdiri dari pimpinan • Pelaku usaha atau pemilik usaha sebagai
dan penanggung jawab teknis serta bagian-bagian penanggung jawab kegiatan usaha
untuk menunjang kegiatan • Dapat memiliki karyawan yang membantu
• Memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang menjalankan operasional usaha
paling rendah Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
atau Tenaga Kesehatan Tradisional Jamu (TKT
Jamu) berkewarganegaraan Indonesia yang
bekerja penuh waktu sebagai penanggungjawab
teknis bagi UMOT
Pendelegasian Dalam hal penanggung jawab teknis tidak dapat Dalam hal pemilik usaha tidak berada di tempat,
melaksanakan tugas dalam sementara waktu pemilik usaha dapat mendelegasikan tanggung jawab
(paling lama 3 bulan), maka UMOT harus menunjuk kepada personil yang memahami dan dapat
Apoteker/TTK/TKT Jamu lain sebagai penanggung menerapkan Standar Usaha
jawab teknis sementara yang memiliki
STRA/STRTTK/STRTKT Jamu dan melaporkan ke
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota untuk meminta
persetujuan
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Usaha Mikro Obat Kedai Jamu /
Toko OT (KBLI 47723) / PKL OT (KBLI 47843) /
Tradisional/ UMOT Depot Jamu (KBLI
Toko Kos (KBLI 47724) Toko Kos Los Pasar &
(KBLI 21022) 56305)
PKL Kos (KBLI 47844)
Sarana
Fasilitas dan Kondisi • Memiliki fasilitas dan • Dapat berupa Toko PKL • Memiliki area
Lingkungan denah bangunan sesuai Konvensional atau • Memiliki etalase/tempat pembuatan/
standar pemenuhan Toko Swalayan dg memajang produk yang peracikan
aspek CPOTB secara bentuk minimarket, bergabung dengan tempat Jamu.
Bertahap yang supermarket, penjualan. • Memiliki area
ditetapkan oleh BPOM. departmen store, dan • Etalase/tempat memajang produk penyajian Jamu.
• Memiliki laboratorium hypermarket. harus bersih dan terhindar dari
internal dan/atau ruang • Memiliki tempat
• Memiliki tempat paparan sinar matahari langsung. penyimpanan
pengujian untuk penjualan dan tempat • Lokasi harus memperhatikan
pengawasan mutu. penyimpanan stok • Memiliki alat
kebersihan dan kesehatan
barang. kebersihan dan
lingkungan.
tempat sampah
• Memiliki alat Toko Los Pasar
tertutup.
kebersihan dan tempat • Memiliki tempat penjualan dan
sampat yang tertutup. tempat penyimpanan stok barang.
• Memiliki alat kebersihan dan
tempat sampat yang tertutup.
• Harus memperhatikan kebersihan
dan kesehatan lingkungan
• Sirkulasi udara baik dan
pencahayaan cukup.
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/Aspek Toko OT (KBLI
Usaha Mikro Obat Tradisional/ UMOT PKL OT (KBLI 47843) / Kedai Jamu / Depot Jamu
47723) / Toko Kos
(KBLI 21022) Toko Kos Los Pasar & (KBLI 56305)
(KBLI 47724)
PKL Kos (KBLI 47844)
Pelayanan
Melakukan kegiatan produksi Obat • Melakukan penyerahan/penjualan ke konsumen • Penyediaan Jamu segar
Tradisional sesuai dengan bentuk sediaan disertai pemberian informasi minimal. dan Jamu racikan
• Dapat menjual produk melalui sistem elektronik/ dengan menerapkan
dalam rencana produksi yang disetujui.
secara online. aspek hygiene, sanitasi,
• Dapat menjual Simplisia (khusus PBOT) dan pencatatan
dengan memperhatikan aspek penyimpanan sederhana.
untuk menjaga mutu dan manfaat simplisia. • Penjualan OT yg telah
• Dilarang meracik dan/atau mengemas kembali memiliki izin edar.
produk. • OT tidak boleh
• Dilarang melakukan kegiatan distribusi/ digunakan dalam
penyaluran dalam jumlah besar ke sarana kegawatdaruratan dan
distribusi lain (melakukan operasional usaha keadaan yg potensial
seperti PBOT/PBK) membahayakan jiwa
Persyaratan Produk/Proses/Jasa
• Bahan baku OT yg digunakan harus memenuhi • Produk yang dijual harus memiliki izin edar/ • Jamu yang disajikan
standar dan persyaratan seperti tercantum pada notifikasi dari BPOM. memenuhi keamanan,
FHI yang ditetapkan oleh MenKes, atau jika belum • Dikecualikan bagi simplisia untuk keperluan mutu, dan manfaat:
tercantum pada FHI dapat mengaci pada MMI, industri dan keperluan layanan pengobatan • Terbukti keamannya
WHO Monograph on Selected Medicinal Plants, tradisional (khusus PBOT) . secara empiris.
dan Farmakope negara lain, atau mengacu pada • OT yg digunakan
persyaratan yg ditetapkan BPOM memiliki izin edar.
• OT yang diproduksi harus memenuhi syarat • Tidak ditambahkan
keamanan, mutu, dan kemanfaatan. Persetujuan Bahan Kimia Obat/BKO
atas keamanan, mutu dan kemanfaatan produk • Layak dikonsumsi,tidak
dibuktikan dengan Izin Edar yg ditetapkan BPOM. tercemar, & tidak rusak
Jenis Usaha dan KBLI
Metode/cara ▪ Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha ▪ Pemeriksaan laporan hasil pelaksanaan usaha yang
yang dikirimkan pelaku usaha secara berkala dikirimkan pelaku usaha secara berkala setiap 6 bulan
setiap 6 bulan (sesuai dengan lampiran II PP Nomor (sesuai dengan lampiran II PP Nomor 5 Tahun 2021)
5 Tahun 2021) ▪ Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
▪ Inspeksi lapangan secara langsung atau virtual
▪ Menindaklanjuti laporan hasil pengawasan BPOM
Intensitas Inspeksi 1 (satu) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu- 2 (dua) tahun sekali dan dapat dilakukan sewaktu-waktu
Lapangan waktu (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan (insidentil) jika diperlukan atau terdapat laporan pengaduan
pengaduan masyarakat masyarakat.
Perencanaan ▪ Menyusun perencanaan pengawasan meliputi: Jadwal pengawasan, Anggaran, dan Sumber daya pelaksana
Pelaksanaan pengawasan
▪ Menyiapkan Perangkat Pengawasan/Kuisioner
Pelaksanaan ▪ Menteri/Gubernur/Bupati/Walikota dalam melakukan pengawasan dapat menugaskan tenaga pengawas
Pengawasan kesehatan/tenaga kefarmasian sesuai dengan kewenangannya masing-masing.
▪ Tenaga pengawas kesehatan/tenaga kefarmasian harus memiliki kompetensi di bidang pengawasan kesehatan yang
diperoleh melalui pelatihan pengawasan bidang Kesehatan.
▪ Pelaksana inspeksi lapangan dilengkapi dengan surat tugas dari Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah
Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
Jenis Usaha dan KBLI
Toko OT Los Pasar &
Persyaratan/ Aspek Usaha Mikro Obat
Toko OT (KBLI 47723) / PKL OT (KBLI 47843) / Kedai Jamu / Depot
Tradisional/ UMOT
Toko Kos (KBLI 47724) Toko Kos Los Pasar & Jamu (KBLI 56305)
(KBLI 21022)
PKL Kos (KBLI 47844)
Pengawasan (lanjutan)
Kewenangan ➢ Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan usaha;
Pelaksana Pengawas ➢ Memeriksa setiap lokasi, fasilitas, tempat yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
➢ Memeriksa perizinan yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
➢ Memeriksa setiap dokumen yang berkaitan dengan kegiatan usaha;
➢ Mewawancarai orang yang terkait dengan kegiatan usaha sesuai dengan kebutuhan pengawasan;
➢ Melakukan verifikasi atau klarifikasi, dan kajian; dan
➢ Memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan.
Mekanisme, Format, ✓ Pelaksana pengawas menyusun berita acara hasil pengawasan yang ditandatangani oleh pelaku usaha
dan Substansi Laporan dan tenaga pengawas yang bertugas
✓ Berita acara dibuat dengan menggunakan formulir elektronik dalam sistem OSS atau secara manual
yang diunggah ke dalam sistem paling lambat 3 (tiga) hari setelah penandatanganan berita acara
✓ Sebelum pengisian formulir atau mengunggah formulir ke dalam sistem OSS, pelaksana pengawasan
menyampaikan laporan hasil pengawasan kepada Menteri/Gubernur/Bupati/Wali kota
✓ Format laporan pengawasan kegiatan usaha paling sedikit memuat: Latar belakang, Tujuan, Ruang
lingkup, Obyek pengawasan, Tim Pelaksana Pengawasan, Proses pengawasan, hasil dan analisis
pengawasan, serta Rekomendasi dan durasi penyelesaian yang disepakati tim pelaksana pengawasan
dan usaha yang diawasi.
Saluran Pengaduan Dilaksanakan oleh Kementerian/Lembaga, Pemerintah Daerah Provinsi, dan/atau Pemerintah Daerah
Pengawasan Kabupaten/Kota sesuai kewenangannya melalui hotline, nomor telepon, media sosial, surat elektronik
Pemerintah berkomitmen untuk meningkatkan
ekosistem investasi dan kegiatan berusaha.
PENUTUP
K/L/D memberikan kemudahan dalam pemberian
izin yang diikuti dengan pengawasan yang optimal
sesuai kewenangannya.