Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk

digunakan pada bagian luar tubuh manusia

(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital
bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut

 Untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan/atau memperbaiki bau badan
atau melindungi atau memelihara tubuh
 Pada kondisi baik
(Permenkes nomor 1176 tahun 2010 tentang Notifikasi
Kosmetika)
 PERATURAN KOSMETIK

• PERMENKES Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi

Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman
Dokumen Informasi Produk
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan
Teknis Bahan Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan
Teknis Kosmetika
• Peraturan Kepala Badan POM Nomor 26 tahun 2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
 BADAHPO
M

lanjutan....

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 17 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan POM No.HK.03.1.23.07.11.6668 Tahun 2011 Tentang
Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika

Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011

tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika

Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang

Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat diproduksi
olehIndustri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B
 Kriteria Kosmetika
Kosmetika yang diedarkan harus memenuhi kriteria:

a. Keamanan

b. Kemanfaatan
 Tujuan penggunaan kosmetika harus sesuai dengan
klaim yg dicantumkan.
 Klaim yg dicantumkan harus sesuai dengan ketentuan
Peraturan
31
 Kriteria Kosmetika
c. Mutu
 Pemenuhan persyaratan CPKB
 Bahan kosmetika yg digunakan sesuai dengan
Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yg diakui, dan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
 PRE MARKET POST MARKET
SANKSI
EVALUATION SURVEILANCE
SAMPLING PENGUJIAN
NOTIFIKASI PEMERIKSAAN
ADMINISTRATIF
SURAT KETERANGAN SARANA PROD / DIST
PENGAWASAN PRO-JUSTITIA
IMPOR
PENANDAAN
PENGAWASAN IKLAN
MONITORING EFEK
SAMPING

FUNGSI BADAN POM

 Kelengkapan Administrasi
Sarana Penerapan CPKB
Evaluasi Kosmetika
Penelusuran Produksi
Evaluasi Kosmetika

Sarana Kelengkapan
Sarana Adm, Importasi
penjualan
scr Importir Kosmetik
Cara Distribusi
elektronik
 Distributor
 Agen Kelengkapan
 Klinik Kecantikan, administrasi a.l.
Salon & Spa Sarana Sarana Perjanjian
Distributor kontrak
 Swalayan, apotik, Pengecer
toko obat, toko (usaha
kosmetika
/ Retail perorangan/bad Evaluasi
an usaha yang Kosmetika Cara
 Stokist MLM melakukan
Adm pembelian dan kontrak Distribusi
 Pengecer
produksi)
penjualan
Evaluasi Kosmetika
 INDUSTRI KOSMETIKA • PERSYARATAN :
GOLONGAN A • memiliki apoteker sebagai
dapat memproduksi penanggung jawab
semua bentuk sediaan • memiliki fasilitas produksi sesuai
sesuai fasilitas yang dengan produk yang akan dibuat
dimiliki • memiliki fasilitas laboratorium
• wajib menerapkan CPKB
INDUSTRI KOSMETIKA
GOLONGAN B • PERSYARATAN :
Hanya dapat • memiliki sekurang2nya Tenaga
memproduksi bentuk Teknis Kefarmasian (TTK) sbg
dan jenis sediaan penanggung jawab
tertentu sesuai
PerKaBPOM NO. • memiliki fasilitas produksi dengan
HK.03.1.23.12.11.10689 teknologi sederhana sesuai produk
tahun 2011 yang akan dibuat
• menerapkan higiene sanitasi dan
dokumentasi sesuai CPKB
 CAIRAN
CAIR SUSPENSI
KENTAL
SABUN MANDI, MINYAK
EAU DE COLOGNE, MANDI, PERAWATAN
PEWANGI BADAN, KAKI
LULUR, MANGIR
SAMPO, KONDISIONER,
MINYAK RAMBUT, HAIR
AND BODY WASH
MINYAK RAMBUT
PEMBERSIH KULIT MUKA,
PERAWATAN KULIT,
BADAN DAN TANGAN
, PEMBERSIH KULIT
MUKA, PENYEGAR KULIT LULUR, MASSAGE OIL
BEDAK
MUKA, ASTRINGENT, TERMASUK REMPAH-
PENYEGAR REMPAH
 SETENGAH
KRIM PADAT SERBUK
PADAT

SABUN MANDI,
LULUR GARAM BATH POWDER
MANDI,
REMPAH-
REMPAH

KRIM POMADE LULUR, MANGIR,

PIJAT BEDAK DINGIN

LULUR,
HAIR MANGIR,
BEDAK DINGIN DEODORANT -
CREAM ANTIPERSPIRANT
PerKaBPOM NO. HK.03.1.23.12.11.10689 tahun 2011

Ketentuan Industri Kosmetik Gol. B :

Industri Kosmetika yang memiliki Izin
Produksi Kosmetika golongan B, dilarang
memproduksi kosmetika:
Jenis sediaan untuk bayi dan sediaan
yang mengandung bahan antiseptik,
anti ketombe, pencerah kulit, dan tabir
surya.
 Kepala 14 HK
Rekomendasi Badan POM
RI Analisis hasil
pemeriksaan

pemeriksaan kesiapan/ pemenuhan

CPKB utk Gol A, & kesiapan
Pemenuhan higiene sanitasi/
& dok utk Gol B
7 HK
Kepala Kepala
7 HK
Dinas Industri Balai
Kesehatan Kosmetik Besar/Balai
Propinsi POM
7 HK

Evaluasi thd
Persyaratan administratif

Rekomendasi

14 HK
Dir. Jen Bina
Kefarmasian Izin Produksi
dan Alkes Kosmetik
Kemkes
 PENGURUSAN IJIN EDAR PRODUK KOSMETIK
(NOTIFIKASI)

PERATURAN MENTERI KESEHATAN No. 1176/MENKES/PER/VIII/2010

Tentang NOTIFIKASI KOSMETIKA

 Memberikan tanggung jawab yang lebih besar kepada

Industri/Importir tentang Quality (Mutu), Safety
(Keamanan) dan Efficacy (Manfaat) dari kosmetika
 Pimpinan Industri/Importir harus menandatangani
pernyataan (declaration) mengenai jaminan mutu,
keamanan dan manfaat produk
Dilakukan dalam 2 tahap:

I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi kosmetika

II. Pendaftaran Notifikasi produk kosmetika (dilakukan oleh
Pemohon yang telah terdaftar)
a. Industri kosmetika
b. Importir
c. Usaha perorangan/badan
usaha yang melakukan
kontrak produksi
 Prosedur Pendaftaran
Pemohon Notifikasi Kosmetik

Pendaftaran Pemohon

Mengisi formulir registrasi

Pemohon pemohon via
www.pom.go.id

Verifikasi data *

Catatan : User ID and Password**

*Badan POM akan melakukan verifikasi
kebenaran keberadaan produsen luar negeri
** User ID and password digunakan untuk
prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetik)

9
 Prosedur Notifikasi Kosmetika

Notifikasi Kosmetika

Pemohon

Mengisi formulir
(www.pom.go.id)
Ditolak Nomor Notifikasi
Kirim (on the web) (on the web)

Perintah Bayar (on TIDAK YA

website)  cetak dan
bayar Verifikasi Template dan Formula
/ Komposisi
14
Surat Perintah Bayar dikirim ke BPOM

TIDAK (on
the web)
YA
Verifikasi Product ID

10
 POM NA 12345678901

POM NB 12345678901

POM N + kode benua ( A sd E) diikuti 11

digit
Kode benua : A (Asia); B (Australia);
C(Eropa);
D(Afrika), E(Amerika)
 KOSMETIKA ADALAH PERBEKALAN
FARMASI YANG HARUS MEMILIKI IZIN
EDAR SEBELUM DI DISTRIBUSI AGAR
TERJAMIN KEMANAN SERTA MUTU
PENGGUNAAN PRODUK KOSMETIKA
HINGGA KE TANGAN KONSUMEN