Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan

dan Kosmetik

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

1
Dasar Hukum
Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor
1176/MENKES/PER/V
III/2010 Tahun 2010
tentang Notifikasi
Kosmetika Pasal 15

Peraturan Kepala Badan

Pengawas Obat dan
Makanan RI Nomor 14
Tahun 2017 tentang
Pedoman Dokumen
Informasi Produk (DIP)
Dokumen Informasi Produk (DIP)

mengacu kepada Pedoman DIP

 Lanjutan ..

ditulis dalam bahasa harus selalu diperbaharui bila

Indonesia dan/atau Inggris ada perubahan yang dilakukan

dokumen elektronik dan/atau tertulis

(hard-copy) serta disimpan dengan harus disimpan paling singkat 6 (enam)
baik tahun terhitung setelah kosmetika
terakhir diproduksi atau diimpor
 PEMERIKSAAN/AUDIT
• Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan DIP
bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas.
• Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit, petugas harus
dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas dari
pejabat berwenang.
• Memeriksa dokumen administratif serta
dokumen yang memuat keterangan tentang
keamanan, kemanfaatan, dan mutu
Kosmetika, termasuk menggandakan
keterangan tersebut;
• Memeriksa penandaan dan klaim Kosmetika
termasuk brosur dan etiket
• Mengambil contoh/sampling untuk dilakukan
pemeriksaan lebih lanjut.
Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, DIP
untuk Kosmetika yang telah dinotifikasi dan disusun
berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010
tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk tetap
dapat digunakan
 FORMAT DIP

Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV

Dokumen
Data Mutu dan Data Keamanan
Keamanan Bahan Data Mutu dan
Administratif Kosmetika
Kosmetik Kemanfaatan Kosmetik

10
BAGIAN I
• kosmetika dalam negeri
paling sedikit berisi:

12
 Lanjutan..

• kosmetika impor
Angka
Surat
Pengenal
penunjukan
Impor
keagenan
(API)
Lanjutan..
 Lanjutan..

Fotokopi sertifikat CPKB untuk industri Kosmetika yang berlokasi di luar negara ASEAN dan
industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi dengan
ketentuan sebagai berikut:

a)diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di
negara asal; dalam hal ketentuan di atas tidak terpenuhi, maka importir harus
melampirkan:
 fotokopi sertifikat CPKB yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi
yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN
 fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetik;
 dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia

b)dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat

c)mencantumkan masa berlaku

jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa
berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun
 Lanjutan ..
• kosmetika kontrak
paling sedikit berisi:

16
BAGIAN II
Berisi data teknis lengkap mengenai mutu dari bahan kosmetik yang
digunakan dalam kosmetik

18
 Lanjutan ..

Data bagian II dapat disimpan terpisah dari bagian DIP lainnya

19
BAGIAN III
DATA MUTU KOSMETIK

21
BAGIAN IV
Data keamanan & kemanfaatan
kosmetik
Berisi informasi mengenai data penilaian keamanan serta data kemanfaatan
yang relevan untuk mendukung setiap klaim produk jadi, yaitu :

23
Data keamanan & kemanfaatan
kosmetik
Berisi informasi mengenai data penilaian keamanan serta data kemanfaatan
yang relevan untuk mendukung setiap klaim produk jadi, yaitu :

24
 Produk dalam negeri

Nama
FRESH FRESFacial Foam Keterangan kegunaan &

H
kosmetika Facial Foam cara penggunaan dalam
membersihkan dan menyegarkan
Bahasa Indonesia
kulit wajah

Cara penggunaan:
Keterangan Tuangkan secukupnya pada
Cara Pakai telapak tangan, usapkan merata
pada wajah lalu basuh dengan air
POM N :
Batch no:
Exp. Date: Ingredients:
Aqua, Glycerine, Polyethylene Penempatan
Penempatan no Glycol, Tocopheryl Acetate, Komposisi
notifikasi, kode Niacinamide,
Nett. 50 mL produksi & expire
netto date
Diproduksi dan didistribusikan :
PT. Abecede
Jl. Griya Utama No.32
Jakarata Utara – Penempatan nama &
Indonesia
alamat lengkap
pemohon notifikasi
 Produk impor

FRESH FRESFacial Foam

Keterangan kegunaan &
cara penggunaan dalam
Facial Foam

H
Bahasa Indonesia
Nama membersihkan dan menyegarkan
Keterangan kulit wajah
kosmetika Cara Pakai
Cara penggunaan:
Tuangkan secukupnya pada
telapak tangan, usapkan merata
POM N : pada wajah lalu basuh dengan air
Batch no:
Exp. Date: Penempatan
Ingredients: Komposisi
Penempatan no
Aqua, Glycerine, Polyethylene
notifikasi, kode Glycol, Tocopheryl Acetate,
netto Nett. 50 mL produksi & expire Niacinamide,
date

Beauty Inc. PT. Abecede

Jl. Griya Utama No.32 Penempatan nama &
Made in USA
Nama & negara produsen Jakarata Utara –
alamat lengkap
Indonesia
pemohon notifikasi
 PERUBAHAN
DATA DIP

DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang dilakukan

Riwayat perubahan DIP harus didokumentasikan
dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari DIP

27
Data Lain
Untuk kasus tertentu diperlukan data tambahan atau latar belakang
lain yang mendukung DIP (contoh: riwayat produk/product
experience, challenge tests untuk mikroba, metode analisis
tambahan untuk konfirmasi, dan catatan produksi).

28
KESIMPULAN

29