Dra. Cendekia Sri Murwani, Apt.

, MKM

DIREKTUR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,

SUPLEMEN KESEHATAN, DAN KOSMETIK

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

JULI 2020
1. PENDAHULUAN

2. TATA CARA PENDAFTARAN AKUN

3. KELENGKAPAN DOKUMEN PENDAFTARAN AKUN

1 PENDAHULUAN
 Notifikasi Kosmetik

Memberikan
tanggung jawab
yang lebih besar
Harmonisasi Notifikasi kepada pelaku
Registrasi
ASEAN Kosmetik usaha tentang
Mutu, Kemanan
dan Manfaat dari
1 Januari 2011
Kosmetika
Adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada
bagian luar tubuh manusia seperti:
✓ epidermis, contoh sediaan
perawatan kulit
✓ rambut, contoh shampoo, hair
conditioner, pewarna rambut
✓ kuku, contoh nail color
Bertujuan untuk :
▪ membersihkan,
▪ mewangikan,
▪ mengubah penampilan
▪ memperbaiki bau badan
▪ melindungi dan atau
▪ memelihara tubuh pada kondisi
baik

✓ bibir, contoh lipstik

✓ organ genital bagian luar, contoh

feminine hygiene
Kosmetika TIDAK
✓ gigi dan membran mukosa mulut,
contoh pasta gigi, mouth wash untuk mengobati
dan bukan OBAT
 WAJIB memenuhi standar
dan/atau persyaratan Hanya dapat
mutu,keamanan, dan diedarkan setelah
kemanfaatan sesuai
ketentuan peraturan
mendapat izin edar
perundang-undangan. berupa NOTIFIKASI

• Kecuali, kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk
pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
• Dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi
atau diimpor dan diedarkan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika
2 TATA CARA
PENDAFTARAN AKUN
Tata Cara Pengajuan Notifikasi

Pendaftaran Pemohon
Notifikasi

Pendaftaran Notifikasi
produk kosmetika

Peraturan Badan POM No. 12 tahun 2020 tentang

Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
8
10
PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI

https://notifkos.pom.go.id Industri
Kosmetika

7 HK

Usaha
Lengkap
Pengisian Verifikasi Perorangan/
Template Dokumen
dan 14
HK badan usaha yang
Benar
melakukan kontrak
produksi
14
HK

Importir

User ID and password digunakan untuk melakukan notifikasi produk

3 KELENGKAPAN DOKUMEN
PENDAFTARAN AKUN
13
 KELENGKAPAN DOKUMEN

1. HEAD ACCOUNT
2. SUB ACCOUNT:
1. INDUSTRI KOSMETIKA DALAM
NEGERI (LOKAL)
2. BADAN USAHA PEMBERI KONTRAK
3. IMPORTIR KOSMETIKA / KONTRAK
IMPOR
 HEAD ACCOUNT

Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

KTP / Identitas Direksi dan/atau Pimpinan

Perusahaan

Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan

perusahaan tidak terlibat dalam tindak
pidana di bidang kosmetika
INDUSTRI KOSMETIKA
STATUS SUBACCOUNT
 INDUSTRI KOSMETIKA
DALAM NEGERI (LOKAL)

Nomor Induk Berusaha (NIB)

Surat Keterangan Penerapan CPKB/ Sertifikat CPKB dari

DitWas OT, SK, Kos → sisa masa berlaku paling singkat 6
(enam) bulan sebelum berakhir

Surat Pernyataan Hak Atas Merek → menyatakan bahwa

pemohon notifikasi bersedia untuk dibatalkan nomor
notifikasinya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak
terhadap merek tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan

Sertifikat merek Perjanjian lisensi antara pemilik merek dan

*bila ada
pemohon notifikasi *bila merek merupakan lisensi
 BADAN USAHA
PEMBERI KONTRAK
STATUS SUBACCOUNT
 PERUSAHAAN
PEMBERI KONTRAK

Nomor Induk Berusaha (NIB)

Izin usaha

Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi

• diajukan melalui Kepala UPT BPOM setempat

Surat Perjanjian Kerjasama dengan sisa masa

berlaku paling singkat 6 bulan sebelum berakhir

Surat Pernyataan Hak Atas Merek

Sertifikat merek Perjanjian lisensi antara pemilik merek dan

*bila ada
pemohon notifikasi *bila merek merupakan lisensi
INDUSTRI KOSMETIKA
PENERIMA KONTRAK

Nomor Induk Berusaha (NIB)

Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai

dengan bentuk dan jenis sediaan yang
dinotifikasi
• dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 bulan
sebelum berakhir

Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan

perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana
di bidang kosmetika
 KETENTUAN PEMBERI DAN
PENERIMA KONTRAK

Tanggung jawab
atas keamanan,
Pemberi kemanfaatan &
mutu Kosmetika
Penerima
Kontrak Kontrak

Penerima kontrak dilarang mengalihkan pembuatan

Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri
Kosmetika lain
IMPORTIR KOSMETIKA
STATUS SUBACCOUNT
 IMPORTIR KOSMETIKA
Nomor Induk Berusaha (NIB) → API-U

Izin usaha

Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi

• diajukan melalui Kepala UPT BPOM setempat

Surat penunjukan keagenan / Letter of Authorization (LOA),

atau Surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon
notifikasi & industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia

Certificate of Free Sale (CFS)

Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP)

Surat Pernyataan Hak Atas Merek

Sertifikat merek *Perjanjian lisensi antara pemilik merek dan pemohon notifikasi
*bila ada *bila merek merupakan lisensi
 SURAT PENUNJUKAN KEAGENAN /
LETTER OF AUTHORIZATION (LOA)

Berlaku paling singkat 6 bulan sebelum penunjukan berakhir

Dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris

Minimal mencantumkan keterangan mengenai:

• nama dan alamat produsen/Prinsipal Negara asal;
• nama Importir;
• merek dan/atau Nama Kosmetika;
• tanggal diterbitkan;
• masa berlaku penunjukan keagenan;
• hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari
produsen/Prinsipal negara asal; dan
• nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara
asal
CERTIFICATE OF FREE SALE (CFS)

Diwajibkan untuk Kosmetika impor yang

berasal dari negara di luar ASEAN

Dikeluarkan oleh pejabat yang

berwenang atau lembaga yang diakui
di negara asal
Dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat
Jenderal Republik Indonesia setempat

Dikecualikan untuk Kosmetika kontrak

yang diproduksi di luar wilayah
Indonesia (Kontrak Impor)
 GOOD MANUFACTURING
PRACTICE (GMP)
UNTUK INDUSTRI KOSMETIKA YANG BERLOKASI DI ASEAN

Berupa sertifikat good manufacturing practice

atau surat pernyataan penerapan good
manufacturing practice dengan ketentuan:

• Sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan

sebelum sertifikat atau surat pernyataan berakhir.
• Jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak
mencantumkan masa berlaku maka sertifikat atau
surat pernyataan dinyatakan berlaku selama 5 (lima)
tahun sejak tanggal diterbitkan.
 GOOD MANUFACTURING
PRACTICE (GMP)
UNTUK INDUSTRI KOSMETIKA DI LUAR INDONESIA YANG
MENERIMA KONTRAK PRODUKSI DAN INDUSTRI KOSMETIKA
YANG BERLOKASI DI LUAR ASEAN

Diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang

diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal
Republik Indonesia setempat.
Bila tidak dapat terpenuhi, maka Importir harus melampirkan:
• fotokopi sertifikat good manufacturing practice yang diakui setara dengan
good manufacturing practice ASEAN dan dikeluarkan oleh lembaga
sertifikasi terakreditasi; dan
• fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetika.

Sisa masa berlaku paling singkat 6 bulan sebelum sertifikat berakhir.

Jika masa berlaku lebih dari 5 tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku
maka dinyatakan berlaku selama 5 tahun sejak tanggal diterbitkan.