Registrasi Kosmetik

Nama Anggota :
Jesica Taniels 178114126
Meira Dewi Puspaningrum 178114130
Millavenia Pusparini 178114131
Seravina Miranda Losong 178114133
Silvia Lianti 178114135
Latar Belakang

Kosmetik dikenal manusia sejak

berabad-abad yang lalu. Pada abad ke-
19, pemakaian kosmetik mulai
mendapat perhatian, yaitu selain untuk
kecantikan juga untuk kesehatan.
Kosmetik menjadi salah satu bagian
dunia usaha.
Rumusan Masalah
1. Peraturan perundang-undangan apa saja yang
mengatur mengenai registrasi kosmetik di Indonesia?

2. Bagaimana alur perizinan registrasi kosmetik

tradisional di Indonesia?

Tujuan Penelitian
1. Mengetahui peraturan perundang-undangan yang
mengatur registrasi kosmetik di Indonesia.

2. Mengetahui alur perizinan registrasi kosmetik

tradisional di indonesia.
 KOSMETIK
A D A L A H ??

kosmetik

Kosmetik Kosmetik Kosmetik

lisensi kontrak impor
Bentuk sediaan kosmetik

Sediaan Sediaan Sediaan

padat serbuk cair
 KOSMETIK
TRADISIONAL

FUNGSIKOSMETIK

Sediaan mandi Sediaan pewarna Sediaan

surya dan tabir rambut kebersihan badan
surya
Sediaan rambut Sediaan
Sediaan mandi wangi-wangian
Sediaan cukur
Sediaan kuku Sediaan
Sediaan bayi hygiene mulut
Sediaan
Sediaan rias Sediaan rias
perawatan kulit
wajah mata
 Izin Edar Kosmetika Menurut
BPOM
Izin edar adalah izin untuk obat dan
Makanan yang diproduksi oleh
produsen dan/ atau diimpor oleh
importir Obat dan Makanan yang akan
diedarkan di wilayah Negara Republik
Indonesia berdasarkan penilaian
terhadap keamanan, mutu, dan
kemanfaatan.

a. Data formula kualitatif dan kuantitatif

b. Dokumen informasi produk
PERSYARATAN
c. Data pendukung keamanan bahan kosmetik
d. Data pendukung lain, dan/ atau
e. Contoh produk jika diperlukan
Selain persyaratan diatas, untuk memperoleh izin edar
kosmetika dalam negeri, pelaku usaha harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut :

a. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk

dan jenis sediaan yang dinotifikasi atau rekomendasi
penerapan CPKB; dan

b. Surat penunjukan atau persetujuan dari perusahaan pemberi

lisensi yang mencantumkan merek dan/ atau nama kosmetika
( kosmetika lisensi )
Untuk memperoleh Izin Edar Kosmetika Kontrak , pelaku
usaha juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :

a. Surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemberi

kontrak dengan penerima kontrak produksi yang disahkan
oleh notaris dan mencantumkan merek dan/atau nama
kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian; dan

b. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan

bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi dari industri
penerima kontrak.
Pelaku usaha juga dapat mengajukan ekspor kosmetika
tradisional dengan syarat berupa pengajuan surat
keterangan ekspor kosmetika. Surat keterangan Ekspor
Kosmetika yang dapat diajukan oleh pelaku usaha seperti :
a. Certificate of pharmaceutical product
b. Certificate of free sale
c. Certificate of health
d. Surat keterangan sertifikat CPKB
TATA CARA PENERBITAN IZIN

Lembaga
Pengajuan
OSS akan Pemenuhan
Izin menerbitkan komitmen
komersial
NIB
 Alur Pelayanan
dalam 30 hari tidak
Permohonan ijin yang dilakukan
Setelah 7 hari, Kepala
diajukan kepada pemeriksaan/evaluasi
Badan memberikan
direktur pemohon dapat
rekomendasi kepada
membuat surat
jendral Direktur Jenderal
pernyataan siap
berproduksi

Dalam jangka waktu

Paling lama 7 hari Kepala Balai setempat 14 hari setelah
akan dilakukan wajib menyampaikan menerima
evaluasi pemenuhan analisis hasil rekomendasi
persyaratan pemeriksaan kepada menyetujui, menunda
administratif Kepala Badan atau menolak Izin
produksi

Pemeriksaan Kepala Dinas

kesiapan/pemenuhan setempat wajib
CPKB menyampaikan
rekomendasi kepada
Gol A dan B Direktur Jenderal
Gol A
Dan B
a. Surat permohonan
b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang
telah dilegalisir
c. Nama direktur/pengurus
d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus
e. Susunan direksi/pengurus
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
(dibuat di atas materai)
g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah
disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker
penanggung jawab (tidak bekerja di tempat lain)
m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
penanggung jawab yang telah dilegalisir
n. Membayar PNBP ke Bank yang ditunjuk / ditentukan
Untuk izin produksi industri kosmetika diberikan apabila

Gol Gol
Memiliki Memiliki
A Apoteker B sekurang-
kurangnya
sebagai
tenaga teknis
penanggung kefarmasian
jawab (Asisten
Memiliki Apoteker, D3
fasilitas Farmasi, Analis
Farmasi) sebagai
produksi penanggung
sesuai dengan jawab
produk yang
akan dibuat Memiliki fasilitas
produksi dengan
teknologi
Memiliki sederhana
fasilitas sesuai produk
laboratorium yang akan dibuat

Mampu
menerapkan
Wajib higiene sanitasi
dan dokumentasi
menerapkan sesuai CPKB
CPKB
Kesimpulan
1. Izin edar adalah izin untuk obat dan Makanan yang diproduksi
oleh produsen dan/ atau diimpor oleh importir Obat dan
Makanan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik
Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu,
dan kemanfaatan. Obat dan Makanan sebagaimana yang
disebutkan adalah obat, obat tradisional, suplemen kesehatan,
kosmetik, dan pangan olahan.
2. Alur perizinan kosmetik tradisional di Indonesia telah diatur
pada Peraturan BPOM pasal 13 ayat 1 dan dapat dilihat pada
Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika
Menurut Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan

Saran
Sebelum melakukan registrasi kosmetik tradisional, sebaiknya pelaku
usaha memahami terlebih dahulu bagaimana tata cara dan alur
perizinan registrasi kosmetik di Indonesia. Sebaiknya pelaku usaha
sudah memiliki NPWP dan mempersiapkan serta memastikan
kelengkapan berkas-berkas yang diperlukan untuk registrasi
kosmetik dengan baik dan benar.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)., 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan. Jakarta : Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
Badan Pengawas Obat dan Makanan., 2003. Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional Kosmetik dan Produk Komplemen Nomor PO.01.04.42.4082. Jakarta :
BROM RI.
Badan Pengawas Obat dan Makanan., 2008. Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia. Jakarta. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian, 2011. Pedoman Pelaksanaan
Pelayanan Izin Produksi Kosmetika. Jakarta : Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan.
Haryanti, R., Suwantika, A., Abdassah,M., 2018. Tinjauan Bahan Berbahaya Dalam Krim
Pencerah Kulit. Jurnal Farmaka Indonesia. 16.2.