BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kosmetik merupakan produk yang saat ini sangat dibutuhkan oleh
masyarakat dan perkembangan industri kosmetik saat ini semakin bersaing
dalam memenuhi permintaan pasar dalam hal kualitas, inovasi, dan harga
produknya. Untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat
merugikan kesehatan maka perlu dicegah beredarnya kosmetik yang tidak
sesuai dengan standar mutu yang telah ditetapkan seperti tidak memenuhi
persyaratan mutu, keamanan sebuah produk. Agar produksi kosmetik dalam
negri tetap memiliki daya saing ditingkat internasional.
Pesatnya perkembangan teknologi dalam ilmu kosmetik telah
menciptakan kesadaran di beberapa negara ASEAN untuk menciptakan suatu
standar produksi kosmetika yang berlaku secara merata di negara-negara
ASEAN. Negara anggota ASEAN telah sepakat untuk menetapkan
Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik yang setidaknya sudah
diberlakukan sejak Januari 2008, namun di Indonesia penerapan Harmonisasi
ASEAN di bidang kosmetik belum di laksanakan pada tahun 2008 terkait
dengan terkendala regulasi. Harmonisasi ASEAN di bidang kosemtik di
tetapkan secara penuh pada tahun 2011 yang mewajibkan pengusaha
kosmetik melakukan notifikasi (pencatatan) dan menyimpan data informasi
produk (product information files).
Menghadapi Harmonisasi ASEAN, semua produsen kosmetik harus
mempersiapkan diri dalam menerapkan sistem Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik (CPKB). Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk
kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan baik skala besar
maupun kecil. Diterapkannya CPKB maka diharapkan produk yang
dihasilkan oleh produsen kosmetika akan memenuhi kualitas dan mutu yang
dipersyaratkan. Hal ini di tunjukan untuk melindungi konsumen dari
peredaran produk kosmetik yang dapat, membahayakan kesehatan konsumen

1
 serta untuk menjamin bahwa produk kosmetika yang diproduksi akan
senantiasa memenuhi standar mutu dan keamanan yang ditetapkan.
Salah satu alasan yang mendasari adanya Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di industri kosmetik agar mahasiswa dapat melihat dan
terlibat secara langsung dalam kegiatan di industri kosmetik PT. Cipta Sarana
Kenayu Lestari yang merupakan salah satu industri kosmetik lokal di
Indonesia yang telah memproduksi banyak kosmetik dengan berbagai macam
merek dagang. Dengan melakukan praktik kerja di PT Cipta Sarana Kenayu,
maka calon apoteker dapat mengetahui bagaimana cara kosmetik
dikembangkan, diproduksi, hingga dipasarkan. Program Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Institut Sains dan Tekhnologi Nasional bekerja sama
dengan PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari. Kegiatan PKPA ini dilaksanakan di
PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari yang berlokasi di Bojong Gede-Bogor.
Pelaksanannya dimulai dari tanggal 06-31 Januari 2020.

1.2 Tujuan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

Tujuan dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Cipta Sarana
Kenayu Lestari adalah:
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi
dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi.
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di industri farmasi.
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk mempelajari
prinsip Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) serta
penerapannya dalam industri farmasi.

1.3 Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker

Praktik Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan pada tanggal 06 Januari
hingga 31 Januari 2020. Yang bertempat di PT. Cipta Sarana Kenayu
Lestari, Bojong Gede. Kabupaten Bogor dengan Ibu Rr. Risanti N Fatimah,
S. Farm., MBA., Apt selaku Apoteker Penanggung Jawab.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Kosmetik
2.1.1 Sejarah Kosmetik
Kosmetik dikenal manusia sejak berabad-abad yang lalu. Abad
ke-19, kosmetik mulai mendapat perhatian, yaitu kosmetik tidak hanya
untuk kencantikan saja, melainkan juga untuk kesehatan.
Perkembangan ilmu kosmetik serta industri secara besar-besaran baru
dimulaipada abad ke-20 (Wall, Jellinek, 1970). Kosmetik menjadi
sebuah alat usaha, bahkan sekarang dengan kemajuan teknologi,
kosmetik menjadi sebuah perpaduan antara kosmetik dan obat
(pharmaceutical) atau sering disebut kosmetik medis (cosmetical).
Produk kosmetik sangat diperlukan oleh manusia, baik laki-laki
maupun perempuan, sejak lahir hingga saat meninggalkan dunia ini.
Produk-produk itu dipakai secara berulang setiap hari dan diseluruh
tubuh, mulai dari rambut sampai ujung kaki, sehingga diperlukan
persyaratan aman untuk dipakai.
2.1.2 Definisi Kosmetik
Menurut PERMENKES RI Nomor 1175 Tahun 2010 pasal 1
nomor 1, kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksud untuk
digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku,
bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membranmukosa
mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau
memelihara tubuh pada kondisi baik.

2.2 Industri Kosmetik

Industri kosmetik adalah industri yang memproduksi kosmetik yang
telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan
peraturan PERMENKES RI No. 1175 Tahun 2010. Izin produksi industri
kosmetika dibedakan atas 2 golonganyaitu:

3
a. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat semua bentuk dan jenis sediaankosmetika.
b. Golongan B yaitu produksi untuk industri kosmetika yang dapat
membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologisederhana.
Persyaratan izin produksi kosmetika Golongan A adalah sebagai berikut:
a. Memiliki apoteker sebagai penanggungjawab
b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akandibuat
c. Memiliki fasilitaslaboratorium
d. Wajib menerapkanCPKB
Persyaratan izin produksi kosmetika Golongan B adalah sebagai berikut:
a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai
penanggungjawab
b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai
produk yang akan dibuat
c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB
2.2.1 Tata Cara Memperoleh Izin Produksi
1) Industri Kosmetika Golongan A
Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A
diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Surat permohonan
b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang
telah dilegalisir
c. Namadirektur/pengurus;
d. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksiperusahaan/
pengurus
e. Susunandireksi/pengurus
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat
dalampelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidangfarmasi
g. Foto copy akta notaris pendirian perusahaan yang telah
disahkan sesuai ketentuan peraturanperundang-undangan

4
 h. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak(NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yangdibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker
penanggung jawab
m. Foto copy ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
penanggung jawab yang telah dilegalisir

2) Industri Kosmetika Golongan B

Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B
diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:
a. Surat permohonan
b. Foto copy izin usaha industri atau tanda daftar industri yang
telah dilegalisir
c. Nama direktur/pengurus
d. Fotocopy Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus
e. Susunandireksi/pengurus
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
g. Foto copy akta notaris pendirian perusahaan yang telah
disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
sepanjang pemohon berbentuk badan usaha
h. Foto copy Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab
m. Foto copy ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggungjawab
yang telah dilegalisir.

5
 2.2.2 Perubahan IzinProduksi
Industri kosmetika yang melakukan perubahan nama
direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama, atau
nama industri, wajib mengajukan permohonan perubahan izin produksi
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
Kepala Dinas setempat.
2.2.3 Pencabutan IzinProduksi
Pencabutan izin usaha menurut PERMENKES RI Nomor 1175
tahun 2010, meliputi sebagai berikut:
a. Atas permohonan sendiri
b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya
dan tidak diperpanjang
c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang
d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut turut
e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi
kosmetika

2.3 Notifikasi Kosmetik

Notifikasi kosmetik diatur dalam PERMENKES RI Nomor 1176 Tahun
2010. Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Kosmetik hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan
izin edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan pendaftaran kosmetik
dalam bentuk notifikasi yang diberikan oleh Kepala Badan untukdapat
diedarkan diwilayah Indonesia. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetik
beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM). Pemohon yang mengajukkan notifikasi, terdiriatas:
a. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki
izinproduksi.
b. Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan
surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal.
c. Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan

6
 industri kosmetika yang telah memiliki izinproduksi.
Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB
dan memenuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis meliputi persyaratan
keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Pemohon yang telah terdaftar dapat
mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template)
secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan. Apabila
dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan
notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap
kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah
Indonesia. Notifikasi berlaku selama 3 tahun, setelah jangka waktu berakhir
pemohon harus memperbaharui notifikasi tersebut. Notifikasi menjadi batal
atau dapat dibatalkan,apabila:
a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri
sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak
berlaku
b. Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, dimana pasal 5
berisi tentang persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, bahan,
penandaan danklaim.
c. Atas permintaan pemohon notifikasi
d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi
lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan
keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui
e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen
yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi
f. Pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan
mengedarkan kosmetika selama 6 bulan dari permohonan dianggap
disetujui
Proses notifikasi kosmetik terdiri dari dua tahap, yang pertama adalah
pendaftran Badan Usaha. Untuk pendaftaran badan usaha surat-surat yang
diperlukan adalah sebagai berikut:

7
A. Importir
1. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2. Angka Pengenal Importir(API)
3. Surat Penunjukkan dari Principle dengan menunjukkan masa berlaku
4. GMP untuk produsen dari negara diluar ASEAN atau Surat
Pernyataan memenuhi GMP untuk produsen dalam negara ASEAN
5. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
B. IndustriKosmetika
1. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2. Surat Izin Produksi
3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
4. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
5. Tanda DaftarPerusahaan
C. Perusahaan Pemberi Kontrak
1. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2. Surat Izin Produksi
3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB)
4. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
5. Perjanjian kerjasama (disahkan oleh notaris) antara 2pihak
6. Tanda DaftarPerusahaan
D. Perusahaan Penerima Kontrak
1. SIUP perusahaan
2. NPWP perusahaan
3. Tanda DaftarPerusahaan
4. Sertifikat GMP impor yang disahkan oleh pejabat berwenang
5. Certificate of Free Sale yang dikeluarkan dan disahkan pejabat
terkait
6. Latter of Authorization yang mencantumkan masa berlaku
E. Perusahaan Penerima KontrakMelalui Distributor
1. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak
distributor dan perusahaan
2. Surat Perjanjian Kerjasama (disahkan notaris) antara pihak

8
 distributor danprinciple
3. Angka Pengenal Importir distributor
Setelah mendapatkan data untuk login, selanjutnya tahap kedua yaitu
Pengisian Template Notifikasi Kosmetik, dengan cara:
1. Mengakses Website Notifikasi kosmetik dengan
“Username” dan “Password” yang telah terdaftar
2. Klik “Daftarkan” pada template notofikasi
3. Akan muncul tampilan template lalu isi template tersebut, kemudian
klik “Lanjutkan Proses”
4. Isi data produk pada template notifikasi
a. Isi status produk
b. Isi data kemasan produk, yang terdiri dari kategori dan sub
kategori
c. Isi data perusahaan dan upload file CFS dari lembaga
berwewenang di negara produsen
d. Isi Daftar Kosmetik tuliskan nama ingredient/bahan dengan
format nama “ingredient” pilih ingredient/bahan yang sesuai
nama dan CAS-nya
e. Menyetujui pernytaan dan klik “Lanjutkan Proses” untuk
notifikasi atau “Simpan Data Sebagai Template” untuk
menyimpan data.
5. Setelah notifikasi kosmetik diproses, akan diterbitkan surat perintah
pembayaran secara online. Pembayaran harus memproses
pembayaran sesuai SPB dan menyerahkan bukti bayar di Badan
POM, untuk diproses lebih lanjut untuk mendapatkan ID produk.

2.4 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik(CPKB)

Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) merupakan salah satu
faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi
standard mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka
pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala
besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah

9
dan pentahapan yang terprogram.
Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk
menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia
internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era
globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk
kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain
baik di pasar dalam negeri maupun internasional.
Pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan
sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi
dan pemeriksaan mutu.
2.4.1 Sistem ManajemenMutu
Sistem mutu harus dibangun, dimantapkan dan diterapkan
sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat
dicapai.
a. Hendaknya dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi,
tanggungjawab, prosedur-prosedur, instruksi-instruksi, proses dan
sumber daya untuk menerapkan manajemenmutu.
b. Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan
perusahaan, sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya
diperhatikan elemen-elemen penting yang ditetapkan dalam
pedoman ini.
Pelaksanaan sistem mutu harus menjamin bahwa apabila
diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara
dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk
menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan
kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan denganmutu.
2.4.2 Personalia
Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman,
ketrampilan, kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya,

10
serta tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan
sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.
A. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
1. Struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan
pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang
berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama
lain.
2. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik,
harus mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam
manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan
kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan
pencatatan.
3. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan
yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan
mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab
dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan,
verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu
mempunyai kewenangan.
4. Menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi
spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi
spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan
kondisi yang telah ditetapkan.
5. Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab
personil-personil lain yang ditunjuk untuk menjalankan
Pedoman CPKB dengan baik.
6. Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang
memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap
bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.

11
 B. Pelatihan
1. Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan
pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai
dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.
Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang
bekerja dengan material berbahaya.
2. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.
3. Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya
harus dievaluasi secara periodik.
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai,
dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.
a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi
dari lingkungan sekitar dan hama.
b. Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga
yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan
sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan
usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak
terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur.
c. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali
atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.
d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet
harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya
kontaminasi.
e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara
lain:
• Penerimaan material
• Pengambilan contoh material
• Penyimpanan barang datang dan karantina
• Gudang bahanawal
• Penimbangan dan penyerahan
• Pengolahan

12
 • Penyimpanan produk ruahan
• Pengemasan
• Karantina sebelum produk dinyatakan lulus
• Gudang produk jadi
• Tempat bongkar muat
• Laboratorium
• Tempat pencucian peralatan
f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta
mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus
mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dandisanitasi.
g. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran
memadai dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir
dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila
diperlukan harus mudah dibersihkan dandisanitasi.
h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa
salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
1) Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam
bangunan.
2) Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di
area
3) produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah
terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya
dipasang di luar area pengolahan.
4) Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area
produksi.
5) Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai
dengan penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan
sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan
dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi.

13
 i. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan
terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah
terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun,
bahan yang ditolak atau ditarik serta produkkembalian.
1) Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus
dimana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta
terjamin keamanannya.
2) Penyimpanan bahan pengemas/barang cetakan hendaklah
ditata sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang
berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah
untuk mencegah terjadinya campur baur.
2.4.4 Peralatan
Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk
yang dibuat.
a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah
tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan.
b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap
produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui
modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat.
c. Peralatan harus mudah dibersihkan.
d. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah
terbakar harus kedap terhadap ledakan.
1. Pemasangan dan Penempatan
a) Peralatan atau mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga
tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus
diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur
baur antarproduk.
b) Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus
dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama
kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi label atau
tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.

14
 c) Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi,
pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap,
udara bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai
dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi.
2. Pemeliharaan
a) Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat
harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan
pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan.
b) Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara
rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan
jelas.
2.4.5 Sanitasi danHigiene
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan
sanitasi dan hygiene hendaknya mencakup personalia, bangunan,
mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal.
a. Personalia
 Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas
yang dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan
kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi
yang terkait dengan proses pembuatan.
 Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
 Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau
menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak
diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan
dalam proses dan produk jadi.
 Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan
(sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka
dapat merugikan produk, kepada personalia.
 Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang
diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus
mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat

15
 pelindung sesuai dengan tugasnya.
 Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan,
minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat
mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di
area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin
dapat merugikan mutu produk.
 Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian
kerja yang memadai.
b. Bangunan
 Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik
yang terpisah dari areaproduksi.
 Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti
pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik
karyawan.
 Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat
sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan
sampah di luar area produksi
 Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan baku/pengemas, bahan yang
masih dalam proses dan produk jadi.
c. Peralatan Dan Perlengkapan
 Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah
memiliki rancang bangun yang tepat, ukuran memadai dan sesuai
dengan ukuran bets yang dikehendaki. Peralatan tidak boleh
bereaksi dengan bahan/produk, mudah dibersihkan/disanitasi serta
diletakkan di lokasi yang tepat, sehingga terjamin keamanan dan
keseragaman mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi
personil yang mengoperasikan.
 Peralatan atau perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
 Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan.
Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-

16
 hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko
pencemaran produk.
 Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya
diikuti dengan konsisten.
2.4.6 PengawasanMutu
Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena
memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan.
A. Pendahuluan
1. Hendaknya diciptakan Sistem Pengawasan Mutu untuk
menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu
dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat
sesuai Prosedur Tetap.
2. Pengawasan mutu meliputi:
 Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian
terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang
ditetapkan.
 Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap
dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal,
pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas
dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar
senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan.
3. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang
terlatih dan diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna
menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan
indentitas dan kualitas bets yang diterima.
B. Pengolahan Ulang
1. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk
menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu
produk.
2. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi
hasil pengolahan ulang.

17
 C. ProdukKembalian
1. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan
terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi
pembatas yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari
bahan pita, rantai atau tali.
2. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu,
disamping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan
kembali
3. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi
hendaklah ditolak.
4. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur
Tetap.
5. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.
2.4.7 Dokumentasi
A. Pendahuluan
Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets,
mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya
merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan
peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal
spesifik lain yang terkait dengan CPKB.
1) Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen
yang sudah tidak berlaku.
2) Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen
hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga
naskah aslinya harus tetap terdokumentasi.
3) Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah
demi langkah dalam bentuk kalimat perintah.
4) Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan.
5) Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak- pihak yang
terkait dan pendistribusiannya dicatat.
6) Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara
berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik

18
 kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.
B. Spesifikasi
Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang
berwenang.
1. Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi:
a) Nama bahan
b) Uraian (deskripsi) dari bahan
c) Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits)
d) Gambar teknis, bila diperlukan
e) Perhatian khusus, misalnya kondisi penyimpanan dan
keamanan, bila perlu
2. Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi:
a) Nama produk
b) Uraian
c) Sifat-sifat fisik
d) Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas
penerimaannya, bila perlu.
e) Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan, bila perlu.
3. Dokumen Produksi
A. Dokumen Induk
Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan.
Dokumen ini berisi informasi :
1) Nama produk dan kode/nomor produk.
2) Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi
penyimpanannya.
3) Daftar bahan baku yang digunakan.
4) Daftar peralatan yang digunakan.
5) Pengawasan selama pengolahan dengan batasan-batasan
dalam pengolahan dan pengemasan, bila perlu.
B. Catatan PembuatanBets
1) Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap
bets produk.

19
 2) Dokumen ini berisi informasi mengenai:
a. Nama produk
b. Formula perbets.
c. Proses pembuatan secara ringkas.
d. Nomor bets atau kode produksi.
e. Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan
pengemasan.
f. Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang
digunakan.
g. Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk
pemprosesan.
h. Pengawasan selama pargolahan dan hasil uji
laboratorium, misalnya catatan pH dan viscositas saat
diuji.
i. Catatan inspeksi pada lini pengemasan
j. Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses
pembuatan.
k. Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau
ketidak sesuaian.
l. Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah
dikemas dan diberi label
C. Catatan Pengawasan Mutu
Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau
penolakan bahan, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi harus disimpan. Catatan yang dimaksud meliput:
1) Tanggal pengujian
2) Identifikasi bahan
3) Nama pemasok
4) Tanggal penerimaan
5) Nomor bets asli dari bahan baku bila ada
6) Nomor bets produk yang sedang dibuat
7) Nomor pemeriksaan mutu

20
 8) Jumlah yang diterima
9) Tanggalsampling
10) Hasil pemeriksaan mutu
2.4.8 Audit Internal
Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh
atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan
tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan
oleh pihak dalam, auditor profesional atau tim internal yang dirancang
oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat
diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu.
Laporan dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan
didokumentasikan dengan baik.
2.4.9 Penyimpanan
A. Area Penyimpanan
1) Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk
memungkinkan penyimpanan yang memadai dari berbagai
kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal,
produk antara, ruahan produk jadi, produk yang dikarantina,
produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari
peredaran.
2) Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan
untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik harus bersih,
kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan
kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan,
diperiksa dan dipantau fungsinya.
3) Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat
melindungi material dan produk dari pengaruh cuaca. Area
penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk
memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila
diperlukan sebelum disimpan.
4) Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi
batas secara jelas.

21
 5) Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman
6) Penanganan dan Pengawasan Persediaan
B. Penerimaan Produk
1) Pada saat penerimaan, barang dokumen hendaknya diperiksa
dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada
label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya.
2) Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap
kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya
ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang.
C. Pengawasan
1) Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan
penerimaan dan catatan pengeluaran produk
2) Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi
barang (FIFO)
3) Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak
atau diganti.
2.4.10 Kontrak Produksi danPengujian
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara
jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalah
pahaman di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya
mutu produk atau pekerjaan. Guna mencapai mutu-produk yang
memenuhi standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan
yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak.
Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak
dan pihak penerima kontrak yang menguraikan secara jelas tugas dan
tanggung jawab masing-masing pihak. Dalam hal kontrak pengujian,
keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap
merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Pengirim kontrak hanya
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh
hasil pengujian.

22
2.4.11 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
A. Penanganan Keluhan
1) Hendaknya ditentukan Personil yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya. Bila
orang yang ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi
kewenangan untuk menangani hal tersebut, yang bersangkutan
hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus
keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall).
2) Harus ada prosedur tertulis yang menerangkan tindakan yang
harus diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali
(recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan
produk.
3) Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara
rinci dan diselidiki.
4) Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam
suatu bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya
kasus serupa pada bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin
mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah
hendaknya diselidiki.
5) Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila
diperlukan dapat dilakukan tindak lanjut yang memadai
termasuk kemungkinan penarikan produk.
6) Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak
lanjut dari keluhan hendaknya dicatat dah dirujuk kepada
catatan bets yang bersangkutan.
7) Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk
menemukan masalah spesifik atau masalah yang berulang yang
memerlukan perhatiandan mungkin menjadi dasar pembenaran
bagi penarikan produk diperedaran.
8) Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang
menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang
berwenang hendaknya diberitahu.

23
 B. Penarikan Produk
Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran
terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.
1) Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggung jawab atas
pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk
personil lain dalam jumlah yang cukup.
2) Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang
secara periodic ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali
hendaknya dapat dilakukan cepat danefektif.
3) Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterirna oleh
orang yang bertanggung jawab untuk melakukan penarikan
kembali produk, dan catatan tersebut harus memuat informasi
yang cukup tentang distributor.
4) Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya
dicatat dan dibuat laporan akhir, meliputi rekonsiliasi jumlah
produk yang dikirim dan ditemukan kembali.
5) Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya
dievaluasi dari waktu kewaktu.
Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk
yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah
sambil menanti keputusan selanjutnya.

24
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS

3.1 Sejarah PT. Cipta Saran Kenayu Lestari

Cipta Sarana Kenayu Lestari merupakan salah satu perusahaan
kosmetik yang berkembang di daerah Bogor, Jawa Barat. Perusahaan ini
didirikan pada tahun 2000 oleh Bapak H. Achmad Husen Budiyanto, SE dan
sudah tersertifikasi CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) pada tahun
2009 dan telah memperbaharui izin produksi kosmetik pada tahun 2015.
Tanggal 05 November 2001 Cipta Sarana Kenayu Lestari (CSKL) mengubah
statusnya menjadi bentuk badan uasaha PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari
(persero), perusahaan ini sudah berpengalaman selama 18 tahun
memproduksi produk kosmetik lokal tanpa merkuri dengan beragam merek.
PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari berlokasi di kampung Bojong Gede
RT. 03 RW.12 Desa Bojong Gede Kec. Bojong Gede, Kab. Bogor. PT. Cipta
Sarana Kenayu Lestari memproduksi kosmetik kurang lebih 50 item dengan
berbagai macam merek dagang salah satunya yaitu : “Denise Larusso”.
Hasil produksi dari PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari terdiri dari
bedak, bedak compact, sabun cair, sabun padat, parfum, lipstick, lip cream,
lip care, moisturiser, shampo, serum, body lation, lulur, cream, penyegar,
facial wash, foundotion, alas bedak, pelembab, concealer, blush on, dan eye
shadow yang sampai saat ini masih dipertahankan karena banyak pelanggan
yang masih menggunakan dan cocok dengan produk yang diproduksi di
perusahaan. PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari hingga saat ini memiliki agen
dan distributor yang tersebar di pulau jawa, dengan total karyawan 34 orang
termasuk seluruh tim marketing yang ada. PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari
yang dipimpin oleh bapak H. Achmad Husen Budiyanto, SE.

25
3.2 Visi dan Misi PT. Cipta Saran Kenayu Lestari
3.2.1 Visi
Menjadikan kosmetik yang diproduksi dapat bersaing dan
berkualitas tinggi serta meningkatkan kualitas SDM yang
menjalankan sistem jaminan halal disetiap aktivitas kerja.
3.2.2 Misi
Dengan menerapkan CPKB dalam perusahaan untuk
mendapatkan hasil produksi yang berkualitas baik dan terjamin
higienitasnya serta terjaminan halalnya.

3.3 Struktur Organisasi PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari

PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari merupakan perusahaan yang telah
lama berdiri dan didukung oleh sumber daya manusia yang dikelola dalam
organisasi perusahaan yang bekerja sinergi. PT. Cipta Sarana Kenayu
Lestari dipimpin oleh seorang direktur utama yang membawahi kepala
bagian admistrasi dan keuangan, kepala bagian umum, kepala pabrik, R&D
dan QC. Secara garis besar struktur organisasi perusahaan PT. Cipta Sarana
Kenayu Lestari dapat dilihat di gambar 1.

26
 Struktur Organisasi
PT.Cipta Sarana Kenayu Lestar

DIREKTUR
(H. Ach. Husen Budiyanto, SE)

KABAG ADMINISTRASI KEUANGAN KETUA KOORDINATOR MANAJEMEN HALAL

(Rr. Nety Hastuti, S.Mn) Rr. Risanti Niken Fatimah, S.Farm., MBA, Apt

AKUTANSI
(Andi Nurul Hidayah H) UMUM KEPALA PABRIK Kepala RnD, QA & QC
(Adrian Rizal, ST) (Adria”n Rizal, ST) (APOTEKER PENANGGUNG JAWAB TEKNIS)
Rr. Risanti Niken Fatimah, S.Farm., MBA, Apt
PEMASARAN
(M. Sapto Priono,ST) EKSPEDISI TEKNIK
(M. Sapto Priono, ST) (Agam Surono) QC
Rr. Risanti Niken Fatimah, S.Farm., MBA, Apt
LOGISTIK
PERSONALIA BAG PERAWATAN MESIN
(M. Sapto Priono,ST)
(Adrian Rizal, ST) (Agam Surono) QC INSPEKTOR SERBUK & BEDAK
(Sri Hartati, S Sos)
PURCHASING BAG PERAWATAN GEDUNG
(Ery Afrinaldy, ST) (Agam (Surono) QC INSPEKTOR LIPSTIK
(Ad (Nurkhalifah)
(M. S (
GUDANG PRODUK JADI
(Indriani) (E (Ad
PRODUKSI INSPEKTOR KEMAS SEKUNDER
(Adrian Rizal, ST)(Ach. Husen (M. S
(Nurkhalifah)
Budiyanto, SE) (E
(Ach. Husen Budiyanto, SE)
SERBUK & BEDAK INSPEKTOR ½ PADAT & CAIR
(Murti Laela) (Adrian Rizal, ST)
pto Priono,ST)
pto Priono,ST)
INSPEKTOR PRODUK JADI
BAG LIPSTIK
(Sri Nurhayani) (Nurkhalifah)
ah, S.Farm., MBA,
Gambar 1.Struktur Organisasi ) Apt
(Sri Hartati, S.sos) ah, S.Farm., MBA, Apt
(Rr.
BAG KEMAS Nety Hastuti,
SEKUNDER
(Rr. RNety
&D
Hastuti, S.Mn)
S.Mn)
(Aulia Apriliani Azhari) (Sri Hartati, S.sos)

BAG ½ PADAT CAIR ) QA

(Hernawati) (Lia Amanda)
)

GUDANG BAHAN BAKU

(Ery Afrinaldy, ST) (Agam Surono)
e
27 e (Agam Surono)
(Agam Surono)

., MBA, Apt
., MBA, Apt
3.4 Kegiatan Departemen
3.4.1 Research and Development Departement R&D
Departemen R&D bertugas melakukan riset produk baru
ataupun pengembangan produk yang sudah ada, baik yang berasal dari
permintaan marketing atau permintaan kontrak R&D membawahi satu
orang formulator (cream/emution formulator, liquid/ soap/
aromatheraphy formulator, dan powder/ lipstic/ decorative formulator).
Selain itu juga terdapat satu orang staf uji stabilitas. Apoteker
Penanggung Jawab bertugas membuat formula produk baru dan juga
memperbaiki produk lama yang sudah ada (reformulasi).
3.4.2 Produksi
PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari memiliki dua line pengemasan
yaitu pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Area produksi
terbagi menjadi 2 (dua) yaitu ruang pengemasan primer dengan kelas
grey area dengan tipe ruang bersih clean coridor ruang pengemasan
sekunder dengan kelas black area terkendali. Clean coridor adalah
tekanan udara koridor tinggi ruang produksi rendah bertujuan agar
udara bersih di koridor masuk ke ruang produksi sebagai pencegahan
terhadap kontaminasi silang. Untuk memasuki ruang pengemasan
primer (grey area), tata caranya adalah sebagai berikut :
a. Personil mencuci tangan ditempat pencucian tangan sesuai
dengan protap mencuci tangan
b. Personil memasuki ruang ganti (grey area), kemudian melepaskan
perhiasan dan mengganti pakaian rumah dengan pakaian khusus di
ruang grey area. Personil menyimpan pakaian rumah dan perhiasan
di loker yang telah disediakan. Personil yang masuk ke ruang
produksi tidak menggunakan makeup berlebihan.
c. Personil menggunakan masker, sarung tangan, penutup kepala.
Pastikan rambut, kumis dan jenggot tidak terlihat.
d. Setelah selesai, dengan melihat cermin rapikan pakaian dan
pastikan bahwa telah sesuai dengan penggunaanya.

28
 e. Gunakan handsainitizer yang telah disediakan saat akan masuk ke
ruang produksi.
Setiap personil yang masuk ruang produksi primer (grey area)
harus melakukan higiene sesuai dengan protap higiene perorangan.
Setiap personil yang melakukan higiene diawasi oleh kepala bagian
terkait. Sebelum memasuki ruang produksi primer (grey area) personil
diwajibkan menggunakan Alat Pelindung Diri (APD). Sebelum
melaksanakan proses produksi, dilakukan persiapan ruangan, mesin
dan alat-alat yang telah dibersihkan, kemudian melakukan proses
produksi.
Beberapa ruangan di area produksi adalah sebagai berikut :
a. Ruang timbang, ruangan yang digunakan untuk
menimbang bahan ruahan yang akan di produksi.
b. Ruang bedak, ruangan yang digunakan untuk pengisian
bedak seperti bedak tabur, compack, dan bedak padat.
c. Ruang proses liquid, ruangan yang di gunakan untuk
proses seperti proses serum, cream, sabun cair dll.
d. Ruang sabun, ruangan yang digunakan untuk proses
pembutan sabun padat.
e. Ruang filling liquid, ruangan yang digunakan untuk
pengisisan produk ruahan ke dalam botol dengan
menggunakan mesin filling.
f. Ruang lipstick, ruangan yang digunakan untuk pengisian
lipstik, lipcream, lip care dan foundaction.
g. Ruang pengemasan primer adalah ruangan untuk
melakukan pengemasan yang langsung kontak pada
produk. Ruangan yang terdapat pada ruang lipstik, ruang
liquid dan ruang bedak.
h. Ruang pengemasan sekunder adalah ruangan untuk
pengemasan yang tidak kontak langsung dengan produk.
Penjaminan mutu selama proses produksi dilakukan oleh Staf IPC.
Penjaminan mutu dilakukan untuk memastikan bahwa produk

29
 yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Bagian ini
mengawasi dan mengontrol semua kegiatan produksi agar
menghasilkan produk yang terjamin kualitasnya.
Staf IPC bertugas mengawasi mutu selama proses produksi dan
memastikan bahwa setiap proses produksi telah dilakukan dengan
benar serta produk yang dihasilkan memenuhi standar mutu dan
spesifikasi yang telah ditentukan. Dalam hal pengawasan mutu IPC
merupakan tangan kanan QC dibagian produksi yang berada di bawah
departemen QC.
Staf IPC mengambil sampel dari tiap proses produksi yang
sedang berjalan (di awal, tengah, dan akhir proses) dan melakukan
pemeriksaan baik kesesuain jumlah maupun kebocoran, analisa
terhadap produk sesuai dengan masing-masing bentuk sediaan dan
jenisnya dan merupakan penentu apakah proses produksi dapat tetap
berjalan atau dihentikan dan diperbaiki untuk menjamin kualitas
produk yang dihasilkan.
Setelah proses produksi selesai, bagian produksi segera
melengkapi Catatan Pengemasan Batch (CPB) dan kemudian
diserahkan kepada QA untuk dilakukan review, sedangkan produk jadi
akan dikarantina selama menunggu hasil pemeriksaan dari QC. Setelah
hasil analisa keluar dan hasilnya “Lulus”, QC akan menyerahkan
laporan hasil analisa ke QA untuk di review dan dibuat Certificate of
Analysis (CoA). Setelah QA mereview Catatan Pengemasan Batch
(CPB) dan membuat Certificate of Analysis (CoA), bagian QC
menempelkan label diluluskan pada produk jadi, kemudian box diberi
cap “RELEASED” dan diberikan tanda tangan dan tanggal pelulusan
oleh bagian QA. Produk jadi siap dikirim dan disimpan di gudang
produk jadi.
3.4.3 Quality Control Department (QC)
Departemen QC bertugas mengendalikan kualitas mutu produk.
Departemen ini dipimpin oleh seorang senior yang dibantu oleh satu
orang suprevisior laboratprium dan satu orang supervisior proses.

30
 Supervisior laboratorium bertugas melakukan pengawasan bahan baku,
kemasan, stabilitas produk jadi, retain sample. Supervisior proses
melakukan pengawasan terhadap jalannya proses krim, lotion, powder,
pengemasan dan pengiriman barang. Supervisior laboratorium dan
supervisior proses masing-masing dibantu oleh satu orang staf. Quality
control melakukan verifikasi saat barang datang, verifikasi persiapan
proses, kestabilan produk, retain sampel, produk return hingga
penanganan complaint produk. Tugas bagian QC, yaitu :
1. Melakukan uji fisika-kimia terhadap bahan baku, bahan kemas,
produk ruahan, produk jadi, produk stabilitas, produk complaint
dan sarana penunjang kritis.
a. Uji Mikrobiologi
Uji mikrobiologi pada PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari di
lakukan oleh pihak ketiga yaitu Laboratorium Vicomas, yang
beralamat di Jl. Raya Jakarta Bogor Km. 41, Kecamatan
Cibinong, Kabupaten Bogor.
b. Uji Fisika-Kimia
Uji yang dilakukan adalah In Process Control (IPC)
meliputi organoleptic, ph, viskositas dan berat jenis. Selain itu
dilakukan uji stabilitas juga dengan suhu kamar, suhu panas
(oven) dan suhu extreme.
3.4.4 Quality Assurance Department (QA)
Pemastian Mutu (Quality Assurance) adalah suatu konsep luas
yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara
kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan.
Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa produk dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Tugas dan Peran QA :
1. Memiliki tugas pokok dalam perencanaan prosedur
jaminan kualitas suatu produk atau jasa
2. Menafsirkan dan menerapkan standar jaminan kualitas

31
 3. Mengevaluasi kecukupan standar jaminan kualitas
4. Merancang sampel prosedur dan petunjuk untuk
mencatat dan melaporkan data berkualitas
5. Meninjau pelaksanaan dan efisiensi kualitas agar berjalan sesuai rencana,
melaksanakan, memantau pengujian, inspeksi bahan dan produk untuk
memastikan kualitas produk jadi
6. Mendokumentasikan audit internal dan kegiatan jaminan kualitas lainnya
3.4.5 Pengolahan Limbah
Pengolahan limbah dilakukan untuk memastikan bahwa limbah telah
aman dan memenuhi persyaratan limbah yang di tetapkan pemerintah,
pengujian tersebut di lakukan oleh pihak ke tiga yaitu dinas lingkungan hidup.
PT Cipta Sarana Kenayu Lestari bekerja sama dengan lab lingkungan hidup
yaitu PT. Mutuagung Lestari, pengecekan di lakukan setiap 6 bulan sekali.
Limbah pada PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari dibedakan menjadi dua
macam, yaitu limbah padat dan limbah cair. Limbah padat dibagi menjadi dua
limbah yaitu limbah padat domestik dan limbah APD. Limbah tersebut
berasal dari produksi dan digolongkan ke dalam limbah B3 (Bahan Beracun
dan Berbahaya). Limbah cair PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari berasal dari sisa
produksi dan sisa pencucian produksi. Limbah cair tersebut ditampung pada
bak penampungan air yang berada dibelakang gedung industri, meskipun
limbah cair kosmetik tidak berbahaya tetapi pihak PT. Cipta Sarana Kenayu
Lestari tidak mengalirkannya kedalam selokan warga. Sedangkan untuk
penampungan limbah cair domestik memiliki tempat penampungan sendiri
yang dibedakan dengan tempat penampungan limbah industri, tempat
penampungan limbah industri didepan gedung indutri yang tidak dialirkan
dibadan jalan. Semua jenis limbah akan dikumpulkan ditempat penampungan
sementara, kemudian ditimbang, dan ditampung sampai limbah mencapai 1
ton, setelah mencapai 1 ton limbah dikirm ke pihak ke 3 (tiga).
3.4.6 Pengolahan Air
Saluran Pompa Air (SPA) di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari
menggunakan spesifikasi air minum yang digunakan produksi dan QC.
Spesifikasi air minum menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
492 tahun 2010 yaitu: bau, rasa, warna, jumlah partikel yang
terkandung, suhu, kandungan zat-zat kation, anion serta zat kimia

32
 lainnya.
Air di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari, berasal dari air sumur
kemudian air disaring dengan Carbon Filter (agar bebas dari klorin
dari bau dan rasa) setelah itu di Softener Filter (untuk mengilangkan
kesadahan air) dan air masuk ke dalam Soft Water Tank kemudian air di
Filter 5 Mikron dan air masuk ke sistem RO (Reverse Osmosis) (untuk
mendorong larutan yang ada partikel ke penyaring yang lebih murni)
setelah itu air di Filter Mix Bed Resin (untuk menyaring kembali ion
yang tertinggal) dan air masuk ke dalam RO Water Tank setelah itu di
Filter 0,2 Mikron, dan melewati UV Lamp 1(bertujuan untuk
mengurangi mikroba dalam air) setelah itu masuk ke dalam Looping
Tank (bertujuan agar air bergerak terus, supaya tidak timbulnya bio film
dalam air), kemudian melewati UV Lamp 2, siap untuk dialirkan.
3.4.7 Penanganan complain dan retur
a. Komplen (keluhan pelanggan)
Komplen atau keluhan pelanggan dapat disebabkan oleh
beberapa faktor seperti: kerusakan mutu teknis dimana mutu yang
berhubungan dengan kualitas produk dan teknis berhubungan
dengan cara pembuatan produk dan keluhan reaksi/efek samping
yang merugikan seperti: gatal-gatal, alergi dll.
Keluhan pelanggan di PT. Cipta Sarana Kenayu Lestari
ditangani oleh kepala pengawasan mutu. Prosedur penanganan
keluhan pelanggan yaitu QA menerima keluhan dan dianalisis jenis
keluhan (mutu produk, pelayanan, atau kesehatan). Keluhan yang
menyangkut kualitas produk analisa dilakukan bersama dengan
bagian pengawasan mutu. Jawaban kepada pelanggan dapat
diberikan secara lisan sebagai respon informasi awal. Informasi
kepelanggan dengan menggunakan surat/email/jejaring
sosial/telepon.

33
 Kepala pengawasan mutu
Mulai
Terima Keluhan Pelanggan

Kepala pengawasan mutu

Analisa Keluhan

Penarikan Produk Oleh QC

Bagian Pemasaran Memberikan

Jawaban Kepada Pelangan/ kepala
Selesai Pengawasan Mutu Langsung
Menjawab Ke Pelangan

Gambar 2. Alur Penanganan keluhan pelanggan

34
b. Retur (penanganan produk kembalian)
Alasan produk dikembalikan atau diretur yaitu:
1) Salah kirim
2) Salah administrasi
3) Mendekati dan terlewat masa kadarluarsanya
4) Rusak kemasan
5) Kekeliruan kemasan
6) Kurang penandaan pada kemasan
7) Adanya penarikan kembali dan Keluhan
Penarikan produk dibagi menjadi dua yaitu:
a) Produk mayor yaitu berupa produk yang tidak memenuhi
syarat, dapat dilihat dengan jelas oleh pelanggan di mata
pelanggan tetapi tidak membahayakan, contoh: kontaminasi
mikroorganisme, produk sub standar, kurangnya informasi
penggunaan produk atau peringatan yang menggambarkan
bahaya bagi pengguna.
b) Produk minor yaitu produk yang tidak mempunyai efek yang
bermakna pada penggunaan kosmetik dan tidak menimbulkan
bahaya, contoh: penandaan dan pengemasan yang kurang
memadai. Prosedur produk retur atau kembalian yaitu produk
retur diterima oleh bagian pengawasan mutu dicek,
kelengkapan fisik, nama, no bets, jumlah dan ED lalu di
masukan ke ruang karantina dan dilabel karantina setelah itu
QC mengambil sampel untuk dicek atau diuji fisika, kimia,
jika hasil masih bagus tapi ada kemasan rusak di lalukan
repack ulang oleh produksi jika hasil bagus dan kemasan
masih masuk di luluskan oleh QA dan dijual lagi, jika hasil
tidak memenuhi syarat produk dimusnahkan.

35