BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Perkembangan perekonomian yang pesat dan kemajuan teknologi telah
menimbulkan perubahan cepat pada produk-produk kosmetik, sehingga banyak
berdiri industri-industri produk kosmetik. Dengan menggunakan teknologi
modern industri-industri kosmetik kini mampu memproduksi dalam skala yang
sangat besar dan dengan kemajuan transportasi maka produk- produk tersebut
dalam waktu yang singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan
distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.
Kemajuan di bidang industri yang kian pesat berefek pada timbulnya era
pasar bebas, yang membuat persaingan antar produsen semakin ketat terutama
untuk menarik konsumen terhadap berbagai macam produk yang ditawarkan
produsen. Dengan kondisi yang demikian, maka bisnis merupakan kegiatan yang
integral dari kehidupan masyarakat yang modern. Kondisi pasar yang diwarnai
persaingan ketat dan bervariasinya

produk yang ditawarkan, akhirnya

menempatkan konsumen sebagai subyek yang memiliki banyak pilihan.

Menghadapi realitas tersebut, konsumen didorong untuk semakin menyadari hakhaknya. Kesadaran tersebut semakin berkembang dengan adanya gerakan
konsumen global yang mencoba melakukan protes terhadap pelaku usaha yang
merugikan hak-hak konsumen (Endang, 2003).
Kosmetik merupakan kebutuhan harian yang secara teratur digunakan
untuk tujuan perawatan dan kecantikan, makin tinggi tingkat kemakmuran disuatu
negara akan makin tinggi kebutuhan akan sediaan kosmetik. Saat ini, pemalsuan
produk-produk barang konsumsi yang digunakan sehari-hari merupakan tindakan
kejahatan yang sudah mencapai taraf menghawatirkan. Tidak hanya memberi
kerugian secara material, produk-produk palsu tersebut jika digunakan terus
menerus dapat mengakibatkan munculnya berbagai penyakit yang serius. Praktek
monopoli dan tidak adanya perlindungan konsumen telah meletakkan posisi
konsumen dalam tingkat yang terendah dalam meghadapi para pelaku usaha
(dalam arti seluas-luasnya) (Gunawan, 2001).
1.2 Rumusan Masalah
Dari latar belakang diatas maka didapat rumusan masalah sebagai berikut:

1. Peraturan perundang-undangan apa saja yang terkait kosmetika?

2. Apa saja masalah yang dapat timbul terkait pemalsuan dan efek samping
produk kosmetik yang timbul karena penambahan bahan berbahaya?
3. Bagaimana peran pemerintah dalam mengatasi permasalahan terkait
pemalsuan produk kosmetik yang beredar di pasaran?
1.3 Tujuan
Tujuan dalam pembuatan makalah ini untuk:
1. Mengetahui peraturan perundang-undangan yang terkait kosmetika.
2. Mengetahui masalah yang dapat timbul terkait pemalsuan dan efek samping
produk kosmetik yang timbul karena penambahan bahan berbahaya.
3. Mengetahui peran pemerintah dalam mengatasi permasalahan terkait
pemalsuan produk kosmetik yang beredar di pasaran.

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Kosmetika
Menurut keputusan kepala Badan POM Republik Indonesia No.
HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik, Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis,
rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut
terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau

memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi
baik. Kosmetik yang diproduksi dan atau diedarkan harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a.

Menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta

persyaratan lain yang ditetapkan;

b. Diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik;

c. Terdaftar dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk
kosmetik dibagi 2 (dua) golongan :
1. Kosmetik golongan I adalah :
a. Kosmetik yang digunakan untuk bayi;
b.

Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut dan mukosa

lainnya;

c.

Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan

penandaan;

d. Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim serta

belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.
1. Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I
Industri kosmetik harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik. Industri yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetik yang
Baik diberikan Sertifikat oleh Kepala Badan POM. Penerapan Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik dilaksanakan secara bertahap dengan memperhatikan
kemampuan industri kosmetik. Ketentuan lebih lanjut mengenai penerapan
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ditetapkan oleh Kepala Badan Kosmetik
sebelum diedarkan harus didaftarkan untuk mendapatkan izin edar dari
Kepala Badan POM.
Pihak yang berhak untuk mendaftarkan adalah:
a. produsen kosmetik yang mendapat izin usaha Industri;
b. perusahaan yang bertanggungjawab atas pemasaran;
c. badan hukum yang ditunjuk atau diberi kuasa oleh perusahaan dari negara asal

Permohonan izin edar diajukan secara tertulis kepada Kepala Badan dengan
mengisi formulir dan disket pendaftaran dengan sistem registrasi elektronik
yang telah ditetapkan, untuk dilakukan penilaian.
Penilaian kosmetik golongan I dilakukan dalam 2 (dua) tahap yaitu :
a. Proses pra penilaian merupakan tahap pemeriksaan kelengkapan dan keabsahan
dokumen;
b. Proses penilaian merupakan proses evaluasi terhadap dokumen dan data
pendukung.
Penilaian kosmetik golongan II hanya dilakukan terhadap kelengkapan dan
keabsahan Dokumen. Kerahasiaan

keterangan

dan

atau

data

dalam

permohonan izin edar dijamin oleh Kepala Badan.

Penilaian
keterangan

dan

permohonan

izin

edar

dilaksanakan melalui

penilaian

atau data yang berkenaan dengan mutu, keamanan dan

kemanfaatan. Setiap permohonan izin edar dikenakan biaya sesuai dengan

ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Kosmetik yang telah memperoleh
izin edar dapat dilakukan penilaian kembali oleh Kepala Badan. Penilaian
kembali sebagaimana dimaksud dilaksanakan apabila ada data atau informasi
baru berkenaan dengan pengaruh terhadap mutu, keamanan dan kemanfaatan yang
berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat.
Izin edar kosmetik dibatalkan apabila :
a. Kosmetik dinyatakan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan yang dapat merugikan masyarakat
b. Produsen, perusahaan atau Badan Hukum tidak memenuhi persyaratan
c. Terkena sanksi.
Wadah kosmetik harus dapat:
a. melindungi isi terhadap pengaruh dari luar.
b. Menjamin mutu, keutuhan dan keaslian isinya
Wadah harus dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakai dan
dibuat dari bahan yang tidak mengeluarkan atau menghasilkan bahan berbahaya
atau

suatu

bahan

yang

dapat

mengganggu

kesehatan,

dan

tidak

mempengaruhi mutu. Tutup wadah harus memenuhi persyaratan. Untuk

melindungi wadah selama di peredaran, wadah dapat diberi pembungkus yang

terbuat dari bahan yang dapat melindungi wadah selama di peredaran.
Wadah dan pembungkus harus diberikan penandaan yang berisi informasi
yang lengkap, objektif dan tidak menyesatkan. Penandaan harus berisi informasi
yang sesuai dengan data pendaftaran yang telah disetujui. Penandaan harus
terlebih dahulu mendapat persetujuan dari Kepala Badan POM. Penandaan
kosmetik tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat. Penulisan
pernyataan atau keterangan dalam penandaan harus jelas dan mudah dibaca
menggunakan huruf latin dan angka arab. Penandaan yang ditulis dengan bahasa
asing, harus disertai keterangan mengenai kegunaan, cara penggunaan dan
keterangan lain dalam Bahasa Indonesia.
Pada etiket

wadah

dan

atau

pembungkus

harus

dicantumkan

informasi/ keterangan mengenai:

a. Nama produk;
b. Nama dan alamat produsen atau importir / penyalur;
c. Ukuran, isi atau berat bersih;
d. Komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik indonesia
atau nomenklatur lainnya yang berlaku;
e. Nomor izin edar;
f. Nomor batch /kode produksi;
g. Kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas
penggunaannya;
h. Bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30
bulan;
i. Penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.
Apabila seluruh informasi tidak memungkinkan untuk dicantumkan pada etiket
wadah, maka dapat menggunakan etiket gantung atau pita yang dilekatkan pada
wadah atau brosur.
Nama Produk dapat berupa nama umum atau nama dagang. Nama
produsen atau importir/penyalur harus dicantumkan secara lengkap. Bagi
kosmetik impor, selain nama importir harus dicantumkan pula nama produsen.

Bagi kosmetik lisensi, disamping nama produsen yang memproduksi, harus

dicantumkan pula nama pemberi lisensi. Bagi kosmetik kontrak, disamping
nama produsen yang memproduksi, harus dicantumkan pula nama pemberi
kontrak. Alamat produsen atau importir harus sekurang-kurangnya mencantumkan
nama kota dan atau negara. Ukuran, isi atau berat bersih dapat dicantumkan
dengan istilah netto. Pernyataan netto menunjukkan secara seksama ukuran
atau isi atau berat bersih dalam wadah. Pernyataan netto pada kosmetik yang
berbentuk aerosol adalah isi termasuk propelan. Pernyataan netto harus
dinyatakan dalam satuan metrik, atau satuan metrik dan satuan lainnya.
Penulisan nama bahan kosmetik dalam komposisi harus mengacu pada
Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui. Penandaan lain pada
etiket harus dicantumkan sesuai persyaratan penandaan bahan. Pada sediaan
yang berbentuk aerosol harus dicantumkan peringatan sebagai berikut :
a. Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup;
b. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu diatas 50C. jangan
ditusuk, jangan disimpan ditempat panas, di dekat api, atau dibuang
ditempat pembakaran sampah.
Kosmetik hanya dapat diiklankan setelah mendapat izin edar. Iklan harus
berisi :
(a) Informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.
(b) Informasi sesuai data pendaftaran yang telah disetujui
Kosmetik tidak boleh diiklankan seolah-olah sebagai obat. Ketentuan tentang
periklanan diatur lebih lanjut oleh Kepala Badan POM.
Pemberian bimbingan terhadap penyelenggaraan kegiatan produksi, impor,
peredaran dan penggunaan kosmetik dilakukan oleh Kepala Badan. Dalam
melakukan pemberian bimbingan, Kepala Badan POM dapat mengikutsertakan
organisasi profesi dan asosiasi terkait. Pemberian bimbingan diarahkan untuk :
a. Menjamin mutu dan keamanan kosmetik yang beredar;
b. Meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan Cara Pembuatan Kosmetik
yang Baik;
c. Mengembangkan usaha di bidang kosmetik.

Pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan POM, mencakup pelaksanaan

fungsi

sekurang-kurangnya standardisasi, penilaian, sertifikasi, pemantauan,

pengujian, pemeriksaan, penyidikan. Pemeriksaan dilakukan terhadap kegiatan

produksi, impor, peredaran, penggunaan, dan promosi kosmetik. Dalam
melaksanakan pemeriksaan Kepala Badan POM dapat mengangkat Pemeriksa
yang berwenang untuk :
a. Memasuki setiap tempat yang digunakan atau diduga digunakan dalam
kegiatan produksi, impor, distribusi, penyimpanan, pengangkutan, dan
penyerahan kosmetik untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh
segala

sesuatu

yang

digunakan

dalam

kegiatan

produksi,

impor,

distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan kosmetik;

b. Melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan lain yang memuat atau diduga
memuat

keterangan

penyimpanan,

mengenai

pengangkutan

kegiatan
dan

produksi,

penyerahan

impor,

distribusi,

kosmetik

termasuk

menggandakan atau mengutip keterangan tersebut;

c. Memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya
pemeriksaan oleh pemeriksa mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan
apabila pemeriksa yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal
dan surat tugas pemeriksaan. Apabila hasil pemeriksaan oleh pemeriksa
menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya tindak pidana di bidang
kosmetik segera dilakukan penyidikan oleh penyidik Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Pelanggaran

terhadap

ketentuan

dalam

keputusan

ini

dapat

diberikan sanksi administratif berupa :

a. Peringatan tertulis;
b. Penarikan kosmetik dari peredaran termasuk penarikan iklan;
c. Pemusnahan kosmetik;
d. Penghentian sementara kegiatan produksi, impor, distribusi, penyimpanan,
pengangkutan dan penyerahan kosmetik;
e. Pencabutan sertifikat dan atau izin edar

Selain dikenai sanksi administratif dapat pula dikenakan sanksi pidana sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
2.2. Cara Produksi Kosmetika yang Baik
2.1.1 Tenaga Kerja
a. Persyaratan Umum
Menurut Kemenkes RI No. 965/MENKES/ SK/XI/1992 tenaga kerja yang
melaksanakan kegiatan produksi kosmetika hendaknya memenuhi persyaratan
sesuai dengan jenis pekerjaaan yang dilakukan antara lain :
1. Sehat fisik dan mental;
2. Tidak berpenyakit kulit, berpenyakit menular atau luka terbuka;
3. Mengenakan pakaian kerja yang bersih;
4. Memakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai untuk yang bekerja
diruangan
produksi dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan;
5. Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya;
6. Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara
Produksi Kosmetika yang Baik.
b. Penanggung jawab teknis
1. Warga negara Indonesia;
2. Mempunyai kualifikasi sesuai dengan tugas dan tanggung jawabnya;
3. Mempunyai wewenang yang cukup untuk melaksanakan tugasnya;
4. Mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai berikut :
a. Menyiapkan prosedur produksi berupa ketentuan tertulis dan mengawasi
pelaksanaannya;
b. Menetapkan persyaratan bahan, alat dan prosedur produksi serta memeriksa
kebenarannya;
c. Bertanggung jawab terhadap keamanan dan mutu kosmetika;
d. Bertanggung jawab terhadap kebersihan sarana termasuk higiene dan
sanitasi;

e. Mengevaluasi prosedur produksi untuk memastikan bahwa prosedur tersebut,

tetap memberikan hasil yang diinginkan;
f. Menyiapkan materi dan melaksanakan pelatihan bagi tenaga kerja yang
menangani proses produksi terutama yang berkaitan dengan karakteristik
bahan dan bahayanya;
g. Ikut serta dalam menentukan rancang bangun sarana dan bahan bangunan
yang digunakan agar mudah dibersihkan, dan dipelihara serta tahan terhadap
air atau bahan-bahan kimia untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi.
c. Pelatihan.
1. Pengetahuan dan pelatihan tentang cara Produksi Kosmetika Yang Baik
diberikan kepada tenaga kerja sesuai dengan tugasnya masing-masing:
2. Pelatihan harus dikaji ulang secara teratur dan jika perlu disempurnakan.
2.2.2 Bangunan
1. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan, seperti pencemara udara,
tanah dan air, sehingga dapat mencegah pengotoran maupu pencemaran
produk.
2. Konstruksi serta tata ruang yang memadai sehingga memudahkan
pemeliharaan, pembersihan, sanitasi, dan pelaksanaan kerja serta dapat
mencegah terjadinya pencemaran silang antara produk dan bahan baku.
3. Lantai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata
dan halus, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan. Pertemuan antara
lantai dan dinding hendaknya tidak membentuk sudut mati (melengkung).
4. Dilengkapi penerangan dan ventilasi udara yang memadai sesuai untuk kegiatan
didalam bangunan tersebut.
5. Mempunyai fasilitas sanitasi yang terencana dan teratur berupa :
a. sarana penyediaan air bersih;
b. kamar kecil;
c. tempat cuci tangan;
d. kamar ganti pakaian;
e. tempat sampah;
f. sarana pembuangan air limbah.

2.2.3 Peralatan
1. Peralatan dan perlengkapan yang dipergunakan untuk memproduksi kosmetika
hendaknya sesuai dengan jenis produksi.
2. Permukaan yang berhubungan dengan bahan maupun produk kosmetika
hendaknya tidak bereaksi, tidak mengadsorbsi dan tidak melepaskan serpihan.
3. Peralatan hendaknya mudah dibersihkan dan disanitasi.
4. Peralatan hendaknya ditata dan dipasang, sedemikian rupa agar memudahkan
proses produksi dan perawatannya.
5. Peralatan bebas dari unsur atau serpihan logam, minyak pelumas, dan bahan
bakar sehingga tidak mencemari hasil produksi.
6. Peralatan setelah digunakan harus dibersihkan dan disimpan dalam kondisi
yang bersih.
7. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya tertulis secara rinci dan jelas
diletakkan pada tempat yana mudah dilihat.
8. Peralatan yang digunakan untuk produksi kosmetika hendaknya tidak
digunakan untuk kegiatan lain.
9. Alat timbang, pengukur, penguji dan pencatat harus ditera atau dikaliberasi
secara berkala.
10. Peralatan dan perlengkapan laboratorium disesuaikan dengan persyaratan
pengujian setiap bentuk sediaan kosmetika dan prosedur pengujiannya.
11. Peralatan produksi dan laboratorium hendaknya dirawat secara teratur agar
tetap berfungsi dengan baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat
merubah identitas, mutu dan kemurnian produk.
2.2.4 Sanitasi dan Higiene
Pada setiap aspek produk kosmetika hendaknya dilakukan upaya untuk
menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan. Upaya
tersebut hendaknya dilakukan terhadap tenaga kerja, bangunan, peralatan, bahan,
proses produksi, pengemas dan setiap hal yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
2.2.5 Pengolahan dan Pengemasan

10

Pengolahan dan pengemasan hendaknya dilaksanakan dengan mengikuti

ketentuan tertulis sehingga dapat menghasilkan produk seperti yang dikehendaki.
A. Bahan baku dan bahan pengemas
1. Bahan baku dan bahan pengemas hendaknya tidak membahayakan dan
memenuhi persyaratan mutu yang berlaku;
2. Bahan baku dan persyaratan mutunya belum ditetapkan dalam buku resmi dapat
mengacu pada sumber lain yang disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan
Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
3. Tidak menggunakan bahan yang dilarang untuk memproduksi kosmetika:
4. Spesifikasi dan metoda pengujian bahan pengemas dapat ditetapkan bersama
antara pemasok dan produsen;
5. Bahan baku dan bahan pengemas yang diterima dari pemasok hendaknya
dikarantina terlebih dahulu sampai mendapat tanda pelulusan dari bagian
pengawasan mutu
6. Bahan baku yang diterima dari pemasok hendaknya disimpan sesuai dengan
ketentuan dalam buku resmi atau peraturan yang berlaku;
7. Bahan baku dan bahan pengemas yang ada dalam persediaan hendaknya
diperiksa dan diuji ulang secara berkala untuk memberi keyakinan bahwa mutu
bahan-bahan tersebut dalam kondisi yang baik;
8. Bahan baku dan bahan pengemas yang boleh digunakan untuk proses produksi
harus memiliki tanda pelulusan;
9. Penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan baku dan bahan pengemas
hendaknya dicatat dan dibuktikan kebenarannya.
B. Pengolahan
1. Semua peralatan dan bahan yang digunakan harus sesuai dengan prosedur
tertulis sehingga tidak terjadi kekeliruan dan pencemaran;
2. Kondisi sekitar tempat pengolahan hendaknya bebas dari bahan, produk, alat
dan dokumen yang tidak diperlukan;
3. Hendaknya dihindari terjadinya pencemaran silang antar produk, yang
disebabkan oleh pengolahan beberapa produk dalam waktu yang sama atau
berurutan dalam ruangan yang sama;

11

4. Kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, hendaknya dilakukan

pengawasan yang seksama misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan
kelembaban;
5. Hendaknya dilakukan pengawasan selama proses untuk mencegah hal-hal yang
menimbulkan kerugian terhadap produk jadi;
6. Produk antara dan produk ruahan disimpan dalam wadah dengan label yang
menunjukkan identitas nomor kode produksi dan statusnya serta dicegah
terjadinya pencemaran.
C. Pengemasan
1. Sebelum dilakukan pengemasan, hendaknya dapat dipastikan kebenaran
identitas, keutuhan, mutu produk ruahan, bahan pengemas dan penandaannya;
2. Proses pengemasan hendaknya mengikuti ketentuan tertulis;
3. Pada kemasan produk jadi, harus dicantumkan nomor kode produksi pada
bagian yang mudah dilihat;
4. Produk jadi yang telah lolos uji dari bagian Pengawasan Mutu hendaknya
disimpan secara teratur dan rapi untuk mencegah terjadinya resiko pencemaran
serta memudahkan pemeriksaan, pengambilan dan pemeliharaannya.;
2.2.6 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Produksi Kosmetika
yang Baik agar kosmetika yang diproduksi memenuhi persyaratan mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
A. Hendaknya setiap produsen kosmetika mempunyai bagian Pengawasan Mutu.
B. Pengawasan mutu hendaknya dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa
tiap produk kosmetika yang diproduksi mempunyai mutu dan keamanan
sesuai dengan standar yang ditetapkan.
C. Bagian Pengawasan Mutu hendaknya mempunyai laboratorium penguji kimia,
biologi dan mikrobiologi dengan peralatan yang diperlukan. Apabila hal ini
tidak memungkinkan dapat menggunakan jasa laboratorium yang diakui oleh
Pemerintah.
D. Bagian Pengawasan Mutu bersama-sama dengan bagian produksi dan bagian
pembelian menentukan dan mengevaluasi pemasok yang mampu dan dapat

12

dipercaya dalam menyediakan bahan baku dan bahan pengemas agar didapat
bahan dengan spesifikasi yang diinginkan.
E. Bagian Pengawasan Mutu hendaknya melakukan uji stabilitas terhadap setiap
produk jadi, terutama produk yang menggunakan bahan pengawet.
F. Bagian Pengawasan Mutu wajib melakukan pemantauan terhadap produk jadi,
baik yang masih berada di lingkungannya maupun di peredaran secara berkala.
G. Bagian Pengawasan Mutu wajib menyimpan contoh pertinggal dari bahan
baku, bahan pengemas dan produk jadi.
2.2.7 Inspeksi Diri
A. lnspeksi diri dilakukan secara berkala agar seluruh rangkaian produksi selalu
memenuhi Cara Produksi Kosmetika Yang Baik.
B. Kelemahan dan kekurangan yang terjadi pada produksi hendaknya diperbaiki.
2.2.8 Dokumentasi
A. lnstruksi yang menyangkut produksi kosmetika dilakukan secara tertulis dan
jelas.
B. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap
kegiatan produksi sampai dengan distribusinya sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yang dikehendaki.
2.2.9 Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk di Peredaran
A. Keluhan dan laporan masyarakat yang menyangkut mutu, keamanan dan hal
lain yang merugikan atau menimbulkan masalah hendaknya dicatat, diperiksa,
dievaluasi dan ditindaklanjuti.
B. Kosmetika yang terbukti menimbulkan efek samping yang merugikan dan
keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran dan
dimusnahkan.
2.3 Dasar Hukum Peraturan di Bidang Kosmetik
UndangUndang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai dasar
berbagai peraturan yang mengatur pelayanan kesehatan bagi masyarakat. Dalam
undang-undang tersebut dijelaskan

ketentuan mengenai peredaran kosmetika,

tindakan terhadap pelanggaran dan tindak pidana terhadap peredaran kosmetik

tanpa ijin edar diatur dalam beberapa pasal, yaitu:

13

Pasal 106 ayat (3)

Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar ,
yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/ atau keamanan
dan/atau kemanfaatan dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Pasal 189 ayat (1)
Selain penyidik polisi Negara Republik Indonesia, kepada pejabat pegawai negeri
sipil tertentu di lingkungan pemerintahan yang menyelenggarakan urusan di
bidang kesehatan juga diberi wewenang khusus sebagai penyidik sebagaimana
dimaksud dalam undang-undang Nomor 8 tahun 1981 tentang Hukum Acara
Pidana untuk mengadakan penyidikan tindak pidana di bidang kesehatan.
Pasal 189 ayat (2)
Penyidik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berwenang:
a. Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan serta keterangan tentang
tindak pidana di bidang kesehatan;
b. Melakukan pemeriksaan terhadap orang yang didugamelakukan tindak
pidana di bidang kesehatan;
c. Meminta keterangan dan bahan bukti dari orang atau badan hukum
sehubungan dengan tindak pidana di bidang kesehatan;
d. Melakukan pemeriksaan atas surat dan/ataudokumen lain tentang tindak
pidana di bidang kesehatan;
e. Melakukan pemeriksaan atau penyitaan bahan atau barang bukti dalam
perkara tindak pidana di bidang kesehatan;
f. Meminta bantuan ahli dalam rangka pelaksanaan tugas penyidikan tindak
pidana di bidang kesehatan;
g. Menghentikan penyidikan apabila tidak terdapat cukup bukti yang
membuktikan adanya tindak pidana di bidang kesehatan.
Pasal 189 ayat (3)
Kewenangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan oleh penyidik
sesuai dengan ketentuan Undang-Undang Hukum Acara Pidana.

14

Pasal 196
Setiap orang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan
kemanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam 98
ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh)
tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 197
Setiap orang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi
dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana yang dimaksud
dalam pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima
belas) tahun dan denda paling banyak Rp 1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus
juta rupiah).

BAB III
PEMBAHASAN
Peredaran produk-produk kosmetik sangat luas dan pesat di Indonesia ,
terutama di kota-kota besar. Dalam artikel berita www.tempo.co.id yang diakses
Jumat 18 November 2016, diberitakan bahwa Badan Pengawasan Obat dan
Makanan dibantu oleh aparat kepolisian, Jakarta pada tanggal 19 Desember 2014
melakukan penggerebegan pabrik pembuatan kosmetik palsu merk-merk ternama
di sebuah ruko di kawasan Peta Selatan, Kalideres, Jakarta Barat. Dalam
penggerebekan tersebut, polisi berhasil mengamankan 200 kardus berisi kosmetik
palsu. Selain para pemalsu memanfaatkan merk dasebuah produk yang terdaftar,
merka pun memanfaatkan desain kemasan baik itu kemasan luar (karton, dus, dll)
ataupun desain kemasan yang berhubungan langsung dengan isi (content).
Penyalahgunaan desain kemasan ini pun, sangat merugikan bagi konsumen.
Berdasarkan hasil observasi, produkproduk palsu tersebut dikemas dengan desain
15

kemasan yang memiliki merk dagang yang terdaftar. Sebenarnya merk dagang,
dan desain sebuah produk, baik yang berada dalam kemasan atau logo sebuah
produk dilindungi oleh HKI (Hak Kekayaan Intelektual). HKI meliputi Hak Cipta
(seni, sastra, dan ilmu pengetahuan lainnya), Paten (invensi teknologi), Merk
(symbol dagang barang dan jasa ), Desain Industri (penampilan produk industri),
Desain Tata Letak Sirkuit Terpadu (desain tata letak rangkaian IC), dan Rahasia
Dagang (informasi rahasia yang bernilai ekonomi). Dalam penggunaan desain
kemasan legal menjadi desain kemasan produk palsu berkaitan dengan
pelanggaran hak dalam penyalahgunaan desain industri.
Dalam artikel tersebut BPOM juga mengumumkan 68 jenis kosmetik yang
ternyata positif mengandung bahan berbahaya yaitu Merkuri (Hg), Hidroquinon,
Asam Retinoat (Retinoic Acid), zat warna Rhodamin (Merah K.10) dan Merah
K.3. Merkuri (Hg) merupakan bahan berbahaya yang dapat berdampak buruk
pada kesehatan kulit dan bisa menimbulkan keracunan bila digunakan dalam
waktu yang lama kendati cuma dioleskan pada permukaan kulit namun Merkuri
(Hg) mudah diserap masuk ke daalam darah, lalu memasuki ke saraf tubuh. Maka
dari itu Merkuri (Hg) tidak boleh dipergunakan dalam kosmetik, sedangkan
Hidroquinon pemakaiannya tidak boleh lebih dari 2 persen itupun harus dibawah
pengawasan dokter. Jadi tidak bisa sembarangan digunakan.
Hasil dari penelitian Badan POM mengatakan produk kosmetik tersebut
mengandung Merkuri (Hg) yang dapat membahayakan kesehatan. Karena
pemakaian dari produk tersebut ada konsumen mengalami gatal-gatal pada kulit
dan timbul bintik-bintik seperti jerawat.yang cukup banyak pada muka.
Konsumen telah dirugikan yang harusnya dengan memakai produk kosmetik
whitening cream kulit menjadi halus dan cerah namun yang terjadi sebaliknya
kulit menjadi rusak. Kurangnya informasi yang diberikan oleh pelaku usaha telah
melanggar hak-hak konsumen. Kurangnya pengawasan dari Badan POM
menyebabkan produk-produk kosmetik yang mengandung bahan berbahaya masih
beredar dipasaran sehingga mudah ditemukan oleh para konsumen. Banyaknya
beredar merk-merk kosmetik yang dijual dipasaran dengan kemasan yang
menarik, dan menjanjikan akan mendapatkan hasil dalam waktu singkat perlu

16

diwaspadai oleh masyarakat. Konsumen harus lebih waspada serta jeli sebelum
membeli produk kosmetik. Produk kosmetik yang mengandung bahan berbahaya
memiliki efek samping yang berdampak pada kerusakan kulit akibat dari
pemakaian produk tersebut yang sebelumnya tidak ada keterangan atau petunjuk
dokter. Berdasar keputusan presiden dibentuk Badan POM, yang bertugas di
bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundangundangan yang berlaku. Oleh karena itu, berdasarkan Peraturan Menkes RI
Nomor 445/Menkes/PER/V/1998 tentang bahan, zat warna, substratum, zat
pengawet, dan tabir surya pada kosmetik serta Keputusan Kepala Badan POM
No.HK.00.05.4.1745

tentang

kosmetik,

penggunaannya

sudah

dilarang.

Berdasarkan penjelasan tersebut, dapat diketahui bahwa isi dari kosmetik palsu
memiliki kandungan bahan-bahan berbahaya bagi kesehatan jika dipergunakan
terus-menerus. Merkuri atau air raksa, termasuk logam berbahaya yang dalam
konsentrasi kecil pun dapat bersifat racun. Pemakaian merkuri dalam kosmetik
dapat menyebabkan bintik hitam pada kulit, alergi, dan iritasi kulit. Tak hanya itu,
pemakaian dalam dosis tinggi bisa menyebabkan kerusakan otak permanen, ginjal,
serta gangguan perkembangan janin. Hidroquinon termasuk obat keras. Bahaya
pemakaiannya tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit, kulit
menjadi merah dan rasa terbakar. Selain itu juga dapat mengakibatkan kelainan
ginjal, kanker darah maupun kanker sel hati. Adapun bahan pewarna merah K.10
(rhodamin B) dan merah K.3 adalah zat warna sintetis. Umumnya digunakan
sebagai zat warna kertas, tekstil, atau tinta. Jika ini dipakai sebagai kosmetik, efek
yang diakibatkan dapat berupa iritasi saluran napas serta kerusakan hati.
Cara dalam mengatasi pemalsuan produk kosmetik yaitu sebagai berikut :
1. Dari Produsen
Dalam kasus pemalsuan kosmetik yang pertama dirugikan adalah
produsen kosmetik yang asli, penyalahgunaan merk dagang merka oleh oknum
pemalsu membuat kerugian bagi pihak produsen kosmetik asli. Para produsen
membuat program meredesain kemasan produk kosmetik merka untuk
menghindari pemalsuan, namun hal tersebut tidak memberikan hasil yang
memuaskan kosmetik merk merka yang palsu masih saja menarik perhatian para
konsumen.

17

2. Dari Konsumen
Konsumen merupakan unit terakhir dalam sistem peredaran kosmetik
palsu. Untuk itu, dengan merubah perilaku konsumen untuk tidak tergiur dengan
produk kosmetik palsu, dan memberikan pengetahuan dalam mengidentifikasi
produk palsu agar berhati-hati dalam membeli, dapat menekan angka peredaran
kosmetik maka penggunaan kosmetik palsu akan menurun sehingga peredaran
kosmetik palsu pun akan semakin berkurang. Berdasarkan hasil analisis masalah
dapat disimpulkan bahwa faktor utama yang dapat mempengaruhi kasus
pemalsuan salah satunya adalah konsumen yang merupakan faktor penentu dalam
mengatasi angka pemalsuan produk kosmetik. Maka dari itu, perlu adanya
persuasi untuk merubah perilaku konsumen dalam menanggapi masalah
pemalsuan kosmetik.
3. Dari Pemerintah
Aparat dan lembaga terkait memiliki kekuatan hukum dalam menindak
oknum pemalsu kosmetik. Tindakan dan hukum berlapis yang mengancam para
pemalsu tidak membuat merka jera karena merka memiliki seribu satu cara dalam
melakukan pemalsuan produk.
Pemerintah membuat undang-undang dalam menanggapi masalah
pemalsuan produk kosmetik. Pemerintah pun menggerakkan aparat dan lembaga
terkait seperti BPOM untuk melakukan penggerebekan dan aksi sweeping.
Kurangnya perhatian masyarakat terhadap produk yang aman dan
penegakan hukum yang masih sangat kurang. Implementasi Undang-undang
Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen (selanjutnya disebut
UUPK) juga kurang berjalan dengan baik, ini dapat dilihat dari berkali-kali
dilakukan razia terhadap produk-produk kosmetik yang tidak terdaftar dan
mengandung bahan berbahaya, namun di pasaran tetap saja banyak produkproduk tersebut masih terjual bebas.
Penanganan perlindungan konsumen selama ini belum dilaksanakan
terpadu, sehingga kepentingan konsumen terhadap hak dan kewajibannya masih
belum sesuai yang diharapkan, maka upaya memberdayakan masyarakat

18

konsumen dipandang perlu penanganan masalah perlindungan konsumen yang

terpadu dan komprehensif.
Pasal 8 ayat (1) butir a UUPK yang berbunyi: Pelaku usaha dilarang
memproduksi dan atau memperdagangkan barang dan atau jasa yang tidak
memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Pasal 8 ayat (2) UUPK yang berbunyi: Pelaku
usaha dilarang memperdagangkan barang yang rusak, cacat atau bekas, dan
tercemar tanpa memberikan informasi secara lengkap dan benar atas barang
dimaksud.
Konsumen sebagai pemakai barang dan atau jasa tentu saja mempunyai
kepentingan-kepentingan tertentu. Kepentingan-kepentingan konsumen itu perlu
dilindungi, oleh sebab itu dalam UUPK diatur hak-hak konsumen yaitu pasal 4
UUPK. Sebenarnya ada hubungan antara konsumen dan pelaku usaha. Dari sisi
bisnis, pelaku usaha harus mengakui bahwa konsumen merupakan bagian yang
tidak terpisahkan dari kelangsungan bisnisnya. Disisi lain konsumen dalam
memenuhi kebutuhan hidupnya senantiasa tergantung pada keberadaan barang
dan atau jasa yang ada di pasaran sebagai suatu out put dari kegiatan pelaku
usaha. Oleh karena itu, produsen selaku pelaku usaha yang kegiatannya
memperdagangkan produk-produk kosmetik harus memperhatikan ketentuan
mengenai keamanan produk itu sendiri yang harus memenuhi syarat-syarat dan
pengawasan kosmetik yang telah dikeluarkan oleh pemerintah Republik
Indonesia. Faktor keamanan dan tidak merugikan kesehatan merupakan hak
konsumen yang sangat penting.
Akses informasi tentang kualitas suatu produk sangat penting bagi
konsumen. Pertama : konsumen memiliki wawasan yang lebih luas, untuk
selanjutnya dapat menentukan pilihan satu produk berdasarkan informasi yang
dapat dipercaya. Kedua : apabila dilapangan ditemukan produk yang tidak sesuai
dengan standar yang telah dikeluarkan pemerintah dan berakibat menimbulkan
kerugian dipihak konsumen maka konsumen dapat mengajukan tuntutan ganti
rugi kepada produsen atau pelaku usaha.

19

Dengan diberlakukannya UUPK dapat membatasi produsen dalam

memasarkan barangnya karena merka hanya mematuhi sejumlah larangan yang
ditentukan dalam UUPK, namun bukan berarti kepentingan pelaku usaha tidak
ikut menjadi perhatian, teristimewa karena keberadaan perekonomian nasional
banyak ditentukan oleh para pelaku usaha.

BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
1. Peraturan perundang-undangan yang terkait dengan kosemtik tercantum
pada

Keputusan

kepala

Badan

POM

Republik

Indonesia

No.

HK.00.05.4.1745 yaitu dalam mengingat UndangUndang Nomor 36 Tahun

2009 tentang Kesehatan, Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang
Perlindungan Konsumen,
2. Kosmetik mengandung bahan berbahaya seperti Merkuri (Hg), Hidroquinon,
Asam Retinoat (Retinoic Acid), zat warna Rhodamin (Merah K.10) dan
Merah K.3. Merkuri (Hg) dapat berdampak buruk pada kesehatan kulit dan
bisa menimbulkan keracunan bila digunakan dalam waktu yang lama
kendati, cuma dioleskan pada permukaan kulit namun, Merkuri (Hg) mudah
diserap masuk ke dalam darah, lalu memasuki ke sistem saraf tubuh. Maka
dari itu Merkuri (Hg) tidak boleh dipergunakan dalam kosmetik, sedangkan
Hidroquinon pemakaiannya tidak boleh lebih dari 2 persen itupun harus
dibawah pengawasan dokter. Jadi tidak bisa sembarangan digunakan,

20

3. Pemerintah membuat undang-undang dalam menanggapi masalah pemalsuan

produk kosmetik. Pemerintah pun menggerakkan aparat dan lembaga terkait
seperti BPOM untuk melakukan penggerebekan dan aksi sweeping serta
menindak oknum pemalsu kosmetik.
4.2 Saran
1. Perlu adanya sosialisasi dari pemerintah tentang informasi kosmetik kepada
masyarakat untuk memberikan pengetahuan dalam mengidentifikasi produk
palsu agar masyarkat berhati-hati dalam membeli produk kosmetik
penggunaan

kosmetik

palsu

akan

menurun

dan

dapat

berkurangnya peredaran kosmetik palsu dan berbahaya,

2.Perlu
adanya
resolusi
undang-undang
terkait

berdampak

kosmetik

dan

penyalahgunaannya agar produsen yang tidak bertanggung jawab jera dalam

memalsukan serta menambahkan bahan berbahaya ke dalam produk
kosmetik.
DAFTAR PUSTAKA
Adytiowati,

P.,

BPOM

Rilis

68

Kosmetik

Berbahaya,

Apa

Saja?.

http://www.tempo.co/read/news/2014/12/19/060629716/BPOM-Rilis-10Kosmetik-Berbahaya-Apa-Saja. Diakses pada 18 November 2016.

Badan POM. 2003. Kosmetika. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik
Indonesia: Jakarta
Endang Sri Wahyuni. 2003. Aspek Hukum Sertifikasi dan Keterkaitannya dengan
Perlindungan Konsumen. PT.Citra Aditya Bakti: Bandung, hlm.158
Djajadisastra, 2005. Tekhnologi Kosmetik. Departemen Farmasi FMIPA
Universitas Indonesia: Tangerang.
Gunawan Widjaja dan Ahmad Yani. 2001. Hukum Tentang Perlindungan
Konsumen. PT. Gramedia Pustaka Utama: Jakarta, hlm. 1
Kemenkes RI. 1992. Cara Produksi Kosmetika yang Baik. Menteri Kesehatan
Republik Indonesia: Jakarta.

21