• Monitoring Efek Samping Obat (MESO) merupakan suatu

proses kegiatan pemantauan setiap respons terhadap obat

yang merugikan atau tidak diharapkan yang terjadi pada
dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan
profilaksis, diagnosa, dan terapi.
• Efek Samping Obat/ESO dan (Adverse Drug
Reactions/ADR) adalah respons terhadap suatu obat yang
merugikan dan tidak diinginkan dan yang terjadi pada
dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk
pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit atau untuk
modifikasi fungsi fisiologis.

MESO
Penggunaan obat dikatakan tidak rasional jika tidak
tepat secara medik.
Artinya, tidak sesuai dengan indikasi, diberikan dalam
dosis yang tidak tepat, cara dan lama pemberian yang
keliru hingga kurang tepatnya pemberian informasi
sehubungan dengan pengobatan yang diberikan.

pemakaian obat dikatakan rasional dan aman jika obat

yang digunakan masyarakat tidak memberikan
bahaya yang dapat mengakibatkan masalah atau
ancaman pada kesehatannya

EFEK OBAT DAN EFEK SAMPING OBAT

TERHADAP PASIEN
BAHAN AJAR FARMASI KLINIK (KEMENKES RI 2018)
 1. Tepat pemilihan obat.
2. Tepat indikasi.
3. Tepat dosis obat.
4. Tepat biaya obat/harga obat terjangkau.
5. Tepat cara pemberian obat.
6. Tepat lama pemberian obat.
7. Tepat cara penyimpanan obat.

KRITERIA OBAT YANG MEMENUHI

PERSYARATAN INDIKATOR KEAMANAN
PENGOBATAN
 Efek samping obat adalah
setiap respons obat yang merugikan akibat penggunaan obat dengan
dosis atau takaran normal.

hal yang perlu diketahui tentang efek samping obat, adalah sebagai berikut:
1. Biasanya efek samping obat terjadi setelah beberapa saat minum obat.
2. Perhatikan kondisi pasien, misalnya ibu hamil, ibu menyusui, lansia,
anak-anak, penderita gagal ginjal, jantung dan sebagainya. Pada
penderita tersebut harus lebih berhati-hati dalam memberikan obat.
3. Informasi tentang kemungkinan terjadinya efek samping obat, biasanya
terdapat pada brosur kemasan obat, oleh karena itu bacalah dengan
saksama kemasan atau brosur obat, agar efek samping yang mungkin
timbul sudah diketahui sebelumnya, sehingga dapat dilakukan rencana
penanggulangannya.

MESO
1. Pada kulit, berupa rasa gatal, timbul bercak merah
atau rasa panas.
2. Pada kepala, terasa pusing.
3. Pada saluran pencernaan, terasa mual, dan muntah,
serta diare.
4. Pada saluran pernafasan, terjadi sesak nafas.
5. Pada jantung terasa dada berdetak kencang
(berdebar-debar).
6. Urin berwarna merah sampai hitam.

EFEK SAMPING YANG BIASA TERJADI:

 1. Hentikan minum obat.
2. Mencari pertolongan ke sarana
kesehatan, puskesmas/rumah
sakit/dokter terdekat.

HAL YANG HARUS DILAKUKAN APABILA TIMBUL

EFEK SAMPING OBAT:
 1. Kejadian pengobatan (MI = Medication Incident) adalah semua kejadian yang
terjadi berkaitan dengan pengobatan.
2. Kesalahan pengobatan (ME = Medication Error) adalah kejadian yang terjadi
akibat proses penggunaan obat yang tidak tepat, sehingga dapat membahayakan
keselamatan pasien.
3. Kejadian obat yang merugikan (ADE = Adverse Drug Event) adalah kejadian yang
dapat membahayakan pasien atau masyarakat mencakup bahaya yang
dihasilkan dari sifat intrinsik obat (ADR) serta bahaya yang dihasilkan dari
kesalahan pengobatan atau kegagalan sistem yang terkait dengan manufaktur
dan distribusi penggunaan obat.
4. Reaksi obat merugikan (ADR = Adverse Drug Reaction) adalah respons terhadap
obat yang berbahaya dan tidak diinginkan serta terjadi pada dosis yang biasanya
digunakan pada manusia untuk profilaksis, diagnosis atau terapi penyakit, atau
untuk modifikasi fungsi fisiologis, misalnya reaksi alergi terhadap suatu obat
pada dosis yang normal atau efek samping yang terjadi yang sudah diketahui
sebelumnya pada dosis normal.

KEJADIAN KEAMANAN PENGOBATAN DAPAT

DIMULAI DENGAN:
 5. Efek samping obat adalah efek yang tidak diinginkan dari obat yang sebelumnya
sudah diramalkan sebelumnya dan dalam batas dosis normal.

HUBUNGAN ANTARA INSIDEN PENGOBATAN (MI), KESALAHAN

PENGOBATAN (ME), KEJADIAN OBAT MERUGIKAN (ADE), DAN
REAKSI OBAT MERUGIKAN (ADR) (MORGAN, 2009)
 menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai
Form Kuning
Aktivitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh sejawat tenaga kesehatan

Siapa yang melaporkan efek samping yang terjadi?

a. Dokter
b. Dokter spesialis
c. Dokter gigi
d. Apoteker
e. Bidan
f. Perawat, dan
g. Tenaga kesehatan lain.

PEMANTAUAN DAN PELAPORAN EFEK SAMPING

OBAT (ESO)
 Setiap kejadian yang dicurigai sebagai
efek samping obat perlu dilaporkan,
baik efek samping yang belum diketahui
hubungan kausalnya (KTD) maupun
yang sudah pasti merupakan suatu ESO
(ADR).

APA YANG PERLU DILAPORKAN?

 • Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan
diisikan ke dalam formulir pelaporan ESO/ formulir
kuning yang tersedia.
• Dalam penyiapan pelaporan KTD atau ESO, sejawat
tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari
pasien atau keluarga pasien.
• Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan
dalam pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis
pasien.
• Informasi yang diperlukan dalam pelaporan suatu
KTD atau ESO dengan menggunakan formulir kuning.

BAGAIMANA CARA MELAPOR DAN INFORMASI

APA SAJA YANG HARUS DILAPORKAN
 obat kategori off label yaitu obat yang tidak terdaftar secara
resmi untuk tujuan terapi tertentu namun pada praktik di
lapangan obat tersebut digunakan untuk terapi yang berbeda

obat kategori on-label adalah obat yang mempunyai izin edar

yang dikeluarkan oleh BPOM atau kementerian kesehatan obat
kategori on-label oleh pihak berwenang dapat menjamin bahwa
obat telah diuji keamanan, efikasi dan kualitasnya sehingga
risiko yang terjadi dapat diatasi atau diminimalkan

Penggunaan obat kategori offlabel dapat menyebabkan efek

samping dan risiko yang mungkin lebih besar daripada manfaat
potensial

MEMONITORING PENGGUNAAN SERTA

PENGGUNAAN OBAT KATEGORI OFF LABEL
 1. Obat kategori off-label usia – parasetamol,
salbutamol
2. Obat kategori off-label Dosis--combivent
3. Obat kategori off-label Indikasi --Cytotec
4. Obat kategori off-label kontraindikasi--Aspirin
5. Obat kategori off-label rute pemberian –Vitamin K inj

Contoh ..jelaskan

JENIS-JENIS PENGGUNAAN OBAT KATEGORI

OFF-LABEL
 • kurangnya respons klinis pada pengobatan sebelumnya,
• intoleransi atau kontraindikasi
• Alasan penggunaan kategori off - label dikarenakan tidak
cukupnya data farmakokinetik, farmakodinamik dan efek
samping obat, terutama pada anak-anak dan ibu hamil.
• Sediaan obat dan informasi hasil penelitian klinik pada populasi
anak-anak masih kurang, sehingga menyebabkan terjadinya
penggunaan obat kategori off-label pada pasien anak-anak.
• nformasi yang tidak spesifik tentang dampak obat pada
anakanak menjadi dasar pemberian obat pada anak dengan
menggunakan data penelitian obat pada orang dewasa yang
sudah ada, dikarenakan anak-anak memiliki daya metabolisme
yang berbeda, maka respon terhadap obat juga berbeda. (modal
besar, cukup sulit

ALASAN PENGGUNAAN OBAT KATEGORI OFF -

LABEL
• tidak bisa dikategorikan sebagai peresepan yang
melanggar hukum, tetapi bisa dikategorikan sebagai
peresepan yang berisiko
• sangat sedikit data tentang efek samping, sementara
efek samping sering terjadi pada penggunaan obat
kategori off - label.
• pengobatan ini sangat bermanfaat terutama ketika
pasien telah kehabisan opsi dalam terapinya
• Banyak obat kategori off - label yang akhirnya sudah
menjadi On - Label, seperti aspirin sebagai
antiplatelet, sildenafil untuk disfungsi ereksi,
magnesium sulfat untuk tokolitik pada preeklamsia,
amitriptilin untuk neuropati pada kanker
 Nama Obat Indikasi Obat (ON LABEL OFF-LABEL
Propanolol antihipertensi Mengatasi kecemasan
Sertralin antidepresan Mengatasi ejakulasi dini
Amitriptllin
Misoprostol
Metformin
N-Asetil Sitein
Siproheptadine
Tramadol
Metoklopramid
Domperidone
Sildenafil

TUGAS
OBAT YANG TERMASUK KATEGORI OFF LABEL