KONTAMINASI

SILANG
Kelompok 4
Khalila tri syahbani zuler (1811011037)
Wanda sabila azukhruf (1811011039)
Ayu wulandari (1811011041)
Wince agustina (1811011043)
 DEFINISI
▪ Kontaminan: Sebuah pengotor atau zat-zat atau bahan yang menyebabkan kontaminasi

▪ Kontaminasi : kotoran atau bahan yang tidak diinginkan (kimia, mikrobiologi, benda asing)
ke dalam bahan awal, antara selama produksi, sampling, pengemasan, penyimpanan dan
transportasi.

▪ Kontaminasi silang : Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan atau produk lain.
(CPOB, 2012)
 JENIS KONTAMINASI
Berikut jenis kontaminasi yang dapat terjadi pada peralatan atau area produksi

1. Kontaminasi silang dengan bahan aktif

▪ Terjadinya kontaminasi dari satu batch produk dengan bahan aktif dari hasil
produksi sebelumnya merupakan tingkat kontaminasi yang tidak dapat ditoleransi.
Hal ini dikarenakan dapat menyebabkan masalah yang timbul pada konsumen
atau pasien, selain itu tingkat kemungkinan terjadinya interaksi yang cukup
signifikan secara klinis antara bahan aktif cukup tinggi. (Nadiatul dan Sandra,
2020)
2. Kontaminasi dengan bahan atau senyawa yang tidak diinginkan
Penggunaan rutin dari alat, bahan atau senyawa yang digunakan dalam pemeliharaan
atau pembersihan peralatan seperti pelumas, bahan pembersih kimia, sikat, kain,
dan lainnya memiliki potensi kontaminasi terhadap peralatan.
3. Kontaminasi mikroba
Kondisi pemeliharaan, pembersihan, dan penyimpanan dapat memberikan kesempatan
bagi organisme mikro untuk berkembang biak di dalam peralatan. (Nadiatul dan
Sandra, 2020)
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi
terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Tindakan
pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya
hendaklah diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang
ditetapkan. Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan
tindakan teknis atau pengaturan yang tepat, misalnya:
1. produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk
seperti penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup,
dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi
lain serta produk darah).
2.tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
3. memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara
yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau
udara yang diolah secara tidak memadai. (CPOB, 2012)
 4. memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana
produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang
diproses.
 5. melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi
yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak
efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang.
 6. menggunakan sistem self-contained.
 7. pengujian residu dan menggunakan label status
kebersihan pada alat.
 (CPOB, 2012)
PENYEBAB KONTAMINASI
1. Kurangnya pengawasan terhadap bahan baku produk, produk antara, produk jadi dan Air yang
digunakan untuk produksi.

2. Desain air handling systems dan dust extraction systems kurang sempurna

3. Operator kurang bisa mengoperasikan dan memelihara air handling systems dan dust extraction
systems

4. Personil tidak menggunakan pakaian khusus (Gowning) di area produksi

5. Standar Operating Procedure kurang memadai untuk personil, peralatan, dan sanitasi & hygiene.

▪ 6. Peralatan dan Lingkungan (area produksi, laboratorium, dan gudang) kurang dibersihkan

▪ (Nadiatul dan Sandra, 2020)a

PENGUKURAN KONTAMINASI
▪ Kontaminasi partikel biasanya diukur dengan laser particle counter. kontaminasi
mikroba dapat diukur dengan beberapa cara :

a. Centrifugal Sampler

b. Settle plate

c. Contact plate

▪ d. Dilakukan hapusan (Nadiatul dan Sandra, 2020)

▪ Kejadian kontaminasi dan kontaminasi silang tidak boleh terjadi sehingga perlu dicegah,
pencegahan ini untuk menjaga kualitas produk. Pembuatan produk obat di kebanyakan
fasilitas pembuatan obat di Indonesia adalah multi produk dan melibatkan banyak tahapan
proses serta banyak peralatan. Oleh karena itu perlu dilakukan pencegahan risiko
kontaminasi dan kontaminasi silang.

▪ (CPOB, 2012)
sumber utama kontaminasi di fasilitas pembuatan obat /
industri farmasi:
▪ 1. Tempat dan Desain Bangunan

• Pengurangan atau penghilagan risiko dengan perancangan fasilitas yang baik adalah dengan

disertai pengamanan terhadap masuknya serangga, burung atau hama lainnya.

• Masuknya orang yang tidak berhak harus dicegah di dalam fasilitas produksi, pengemasan dan
laboratorium. Orang yang tidak bekerja pada fasilitas ini seharusnya tidak mengunakan
fasilitas sebagai jalan atau berlalu-lalang.

• Dinding, langit-langit dan lantai fasilitas produksi harus halus (tidak kasar), bebas dari retakan
dan sambungan yang terbuka. Pertemuan sambungan dinding dan lantai/langit-langit
melengkung berbentuk hospital plane agar mudah dibersihkan. (CPOB, 2012)
 Ventilasi dan titik-titik pencahayaan (lampu)
harus dirancang sehingga semua area dapat
diterangi, ini untuk mencegah area tertentu
sulitnya dibersihkan. Menurut POPP I
Lampiran 3.5a halaman 77  kekuatan cahaya
untuk koridor ruang produksi adalah 300 lux
dan 500 lux untuk ruang produksi. (CPOB,
2012)
 2. Peralatan
Peralatan harus mempunyai permukaan yang halus sehingga mudah dibersihkan
dan tidak menjadi tempat bersembunyinya kotoran. Biasanya peralatan merupakan
stainless steel atau bahan inert,
Bila terpaksa peralatan sukar dibersihkan sebaiknya digunakan pada
produk dedicated  (produk tersendiri/satu produk satu peralatan). Peralatan
pembersih yang berbulu, kuas, sikat, kain biasa yang dapat melepaskan
partikel/debu tidak boleh digunakan. (CPOB, 2012)
 ▪ PEMAKAIAN SIKAT HENDAKLAH DIBATASI KARENA DAPAT

MENIMBULKAN BAHAYA PENCEMARAN DARI BULU SIKAT DAN /

ATAU PARTIKEL YANG MENEMPEL PADA SIKAT.

▪ Pembersihan disarankan menggunakan vacuum cleaner dan tidak disarankan

pembersihan menggunakan semprotan udara.  

• Vacuum cleaner untuk area produksi betalaktam, sitotoksik, hormon, antibiotik dan

produk biologi harus masing-masing tidak boleh saling bertukar. Pelabelan dan

pembersihan sesuai SOP harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi. (CPOB,

2012)
▪ Harus dipastikan bahwa semua material dari bahan produk sebelumnya telah
dipindah dan dibersihkan sehingga tidak tersisa sisa-sisa bahan/produk. Perbaikan
dan perawatan mesin tidak boleh dilakukan selama operasi produksi kecuali bisa
dijamin tidak ada kontaminasi yang dapat mempengaruhi mutu produk. Bungkus
peralatan dengan pembungkus inert/polyetilen setelah dibersihkan dan tidak
digunakan dalam jangka waktu tertentu (lama).

▪ (CPOB, 2012)
▪ 3. Personil

▪ Semua personil yang terlibat dalam produksi harus dalam

keadaan sehat dan tidak menderita penyakit terutama
penyakit menular seperti TBC. Personil harus mengenakan
APD (Alat Pengamanan Diri)/pakaian kerja yang sesuai
dengan pekerjaannya. (CPOB, 2012)
 ▪ 4. Sistem Heating Ventilation and Air Conditioning (HVAC)

• Di area produksi / manufaktur dipasang sistem HVAC terkualifikasi dengan airlock, HEPA filter dan 

perbedaan tekanan udara yang sesuai. 

• Suplai udara dan titik pengumpulan debu tidak boleh terlalu dekat (dengan ruang produksi) dan kantung
pembuangan adalah sekali pakai

• Tidak ada boleh ada risiko debu dari tempat pengumpulan ke area produksi terutama terutama waktu
proses produksi dan pengemasan primer. Risiko kontaminan yang disebabkan dari resirkulasi/masuk
kembali udara harus diminimalisir. Pembersihan bagian-bagian HVAC harus dipastikan tidak mencemari
fasilitas produksi. (CPOB, 2012)
 5. Proses Produksi
Pada setiap tahapan proses, bahan baku, bahan antara atau bahan cetak harus
bebas kontaminan.  Dalam penimbangan biasanya pembungkus luar dari bahan
dilepaskan ditempat khusus baru dimasukkan ke dalam ruang produksi, untuk
mengurangi risiko kontaminasi. Risiko kontaminasi dari proses produksi ini juga
kerap kaintannya dengan desain bangunan, tahapan produksi yang tidak logical
order berpotensi menghasilkan banyak aktivitas yang memicu kontaminasi.
(CPOB, 2012)
 6. Pakaian Kerja dan Sepatu
Dengan memakai pakaian kerja khusus dapat meminimalkan bagian tubuh
personil bersentuhan dengan produk. Pakaian sebaiknya tidak mengeluarkan
kontaminan dan mudah dicuci. Personil atau operator harus memakai pakaian
bersih dan diganti berkala selama melakukan aktivitas produksi obat. Pakaian kerja
dan sepatu tidak boleh dikenakan diluar area yang terlah ditentukan. Misalnya
sepatu khusus kelas steril tidak boleh dikenakan di kelas non steril. (CPOB, 2012)
 Operator harus berganti sepatu seiring dengan pergantian kelas kebersihan (dalam
hal ini steril non steril).  Masing-masing kelas mempunyai pakaian/sepatu sendiri-
sendiri sesuai dengan kelas dan prosesnya. Usahakan pakaian/sepatu yang tiap
kelas berbeda baik dari sisi bentuk dan warna, agar meminimalisir tertukar. (CPOB,
2012)
 DAFTAR PUSTAKA
 CPOB 2012

Nadiatul khairan dan Sandra Megantara. 2020. REVIEW: VALIDASI PEMBERSIHAN

(CLEANING VALIDATION). Jurnal Farmaka. Volume 8 no 2