MANAJEMEN FARMASI

“ASPEK CDOB SERTA KEGIATAN MANAJEMEN PENGELOLAAN

OBAT,ALKES DAN BMHP DI PBF”

KELOMPOK 2:
Ainun Alfatma (1701047) Nida Larasati (1701073)
Dean Pratama Putra (1701053) Sarah Amelia Azhar (1701081)
Ema Wahyuni (1701057) Tryanita Asiyah (1701087)
Fadila Toha (1701059) Yolanda Maharani (1701092)
Indah Septia (1701066)

Dosen Pengampu:
Apt. Erniza Pratiwi,M.Farm
 SUB
PEMBAHASAN

01 02 03 04
Definis PBF Tugas dan fungsi Konsep pengelolaan Ketentuan
PBF obat, alkes, BMHP di penyaluran PBF dan
PBF PBF cabang

05 06 07
Aspek Peran Permasalahan
CDOB apoteker di penerapan CDOB
PBF
1 DEFINISI PBF

• Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/ MENKES/ PER/ VI/ 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
yang dimaksud dengan Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya
disingkat PBF, adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundangundangan.
• Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51
Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pasal 1 ayat 12 yang
berbunyi : Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memilki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundangundangan.
 2 TUGAS DAN FUNGSI PBF
TUGAS PBF
1. Tempat penyediaan dan
penyimpanan perbekalan
farmasi
2. Saranan yang mendistribsikan
perbekalan farmasi ke
pelayana kessehatan misal :
rumah sakit, apotekm
puskesmas, dll
3. Membuatan laporan dengan
lengkap setiap pengadaan,
penyimpnana, penyaluran
perbekalan farmasi sehingga
daat dipertanggung jawabkan
setiap dilakukan pemeriksaan
FUNGSI PBF
1. Sebagai sarana distribusi bagi industri-
industri farmasi
2. Sebagai salutan distribusi obat-obatan yan
bekerja aktif ke seluruh tanah air secara
merata dan teratur guna mempermudah
pelayanan kesehatan
3. Untuk membatu pemerintahan dalam
mecapai tingkat kesempurnaan penyediaan
obat-obatan untuk pelayaan kesehatan
4. Sebagai penyalur tunggal obat-obatan
golongan narkotik dimana pbff khusus yang
melakukannya adalah PT.Kimia farma
5. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan
lapangan kerja
 Konsep pengelolaan obat,
3 alkes, BMHP di PBF
1. Pengadaan dan Pemesanan Barang
Pengadaan dilakukan oleh Apoteker
Penanggung Jawab (APJ) PBF dengan
membuat defekta, berkoordinasi dengan
supervisior penjualan dan bagian
marketing dalam membuat daftar
kebutuhan barang. Pada proses
pengadaan dibagi menjadi 3 kelompok,
yaitu pengadaan produk reguler,
produk e-catalogue, dan produk berupa
Narkotika/Psikotropika/Prekursor (NPP).
2. Penerimaan Barang
Untuk memastikan bahwa obat yang
diterima dalam keadaan baik, sah, sesuai
dengan yang dipesan, maka dilakukan
pemeriksaan pada saat obat diterima oleh
bagian Transito dengan
menggunakan checklist pada faktur
pembelian yang diterima dan Rincian Surat
Kirim Barang.
 3. Penyimpanan

Sistem penyimpanan obat biasanya menggunakan sistem First Expired First Out (FEFO); obat-
obat yang tanggal kadaluwarsanya lebih dekat dijual atau didistribusikan terlebih dahulu. Untuk
produk kemasan dus kemasan utuh obat disimpan diatas rak dengan sistem penempatan
berdasarkan golongan obat, jenis produk, fast-moving/slow-moving, dan berdasarkan analisis
efisiensi kerja. Penempatan sediaan cair yang disertai kemasan yang mudah pecah disimpan
pada bagian bawah rak untuk mengurangi risiko terjatuh pada saat pengambilan barang.

4. Penerimaan Pesanan

Proses pelayanan penjualan sediaan farmasi di PBF dilakukan dengan mengirim secara tertulis melalui Surat Pesanan
(SP) yang ditandatangani oleh Apoteker penanggung jawab. Penerimaan SP dilayani dengan beberapa cara yaitu
pemesanan melalui salesman di sarana kefarmasian pelanggan ataupun pesanan langsung melalui telepon/faximile.
Apabila pemesanan dilakukan melalui telepon maka Surat Pesanan asli harus diserahkan pada saat obat diterima. Untuk
pembelian barang dapat dilakukan dengan pembayaran tunai dan kredit.
Untuk pemesanan narkotika, psikotropika dan prekursor (NPP) wajib menggunakan SP khusus sesuai peruntukkannya,
diterima dan ditanda tangani langsung oleh Apoteker Penanggung Jawab Apotek (APA) dan di bubuhi stempel asli serta
harus sesuai keabsahannya dengan specimen disertai dengan jumlah pemesanan yang wajar
 5. Pengiriman Pesanan

Pengiriman obat dan/atau bahan obat di PBF biasanya menggunakan jasa pihak ketiga yang
telah terikat kontrak dan mampu menerapkan prinsip CDOB dalam pengiriman obat dan/atau
bahan obat. Pada saat akan dilakukan pengiriman, dilakukan cross check terlebih dahulu pada
produk yang telah disiapkan bagian logistik. Hal yang dicek meliputi nama outlet pemesan, nama
barang, kekuatan sediaan, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, jumlah fisik, dan jumlah pesanan.

6. Penagihan Pembayaran

PBF biasanya melakukan penjualan secara kredit yang dilakukan oleh salesman melalui instruksi
manajemen penjualan. Outlet membuat pesanan yang diserahkan ke salesman kemudian
dibuatkan faktur penjualan oleh fakturis lalu barang dan faktur penjualan dikirimkan menuju outlet.
APJ outlet menandatangani dan memberi stempel pada faktur penjualan, kemudian faktur
penjualan asli diarsipkan oleh bagian piutang PBF untuk proses penagihan pada saat jatuh tempo.
Saat faktur penjualan telah jatuh tempo, bagian piutang PBF menyerahkan faktur penjualan
tersebut kepada kolektor atau salesman untuk dilakukan penagihan kepada outlet terkait. Bila outlet
masih belum membayar utangnya, maka outlet tersebut tidak dapat memesan barang karena
sistem di PBF akan otomatis menolak pemesanan outlet tersebut

DEFINISI CDOB
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
adalah cara distribusi/ penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuanpenggunaannya.
Menjamin keabsahan dan mutu obat agar
obat yang sampai ke konsumen
adalahobat yang aman, efektif dan dapat
digunakan sesuai indikasinya.Menjamin
agar produk obat tidak keluar ke jalur
illicit. Napza: tidak ke illicitBahan Kimia
Obat : tidak ditambahkan ke jamu
PRINSIP CDOB
• Prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan,
penyimpnana, penyaluran termasuk pengembalian obat
dan atau bahan obat dalam rantai distribusi dan juga
untuk obat donasi, baku pembanding dan obatt uji klinis.
• Semua pelaku bertanggung jawab untuk memeastikan
mutu obat dan atau distribusi dan juga harus
menerpakna prinsip kehati-hatian dan memenuhi prinsip
CDOB, ,isalnya dalam prosedur terkait dengan
kemampuan telusur dan identifikasi risiko
• Harus ada kerjasama antara semua pihak termasuk
pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegahk hukum,
pihak yang berwewenang, industri farmasi, fasulitas
distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk
penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat
serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
 5 ASPEK CDOB

1. Manajemen Mutu 5. Inspkesi Diri

6. Keluhan,obat Dan / Bahan Obat Kembalian,

2. Organisasi Manajemen Dan Personalia
Diduga Palsu Dan Penarikan Kembali

3. Bagunan Dan Fasilitas 7. Transportasi

4. Operasional 8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontak

9. Dokumetasi
 1. Manajemen Mutu

Bertanggung jawab didalamnya untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal
mutu, termasuk didalamnya perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu dalam mencapai sasaran mutu dan mampu sasaran
mutu dan mampu melakukan manajemen resiko melakukan manajemen resiko mutu.

2. Organisasi Manajemen Dan Personalia

Dibutuhkan personil yang memadai dan memahami prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan
tanggung jawabnya agar memiliki kompetensi dalam melaksanakan semua tugas yang menjadi
tanggung jawab fasilitas distribusi. Penanggung jawab manajemen puncak selak puncak selaku
pengarah dan pengendali organisasi pada tingkat tertinggi di fasilitas distribusi harus seorang
Apoteker. Dalam suatu kondisi yan kondisi yang diperbolehkan bisa menunjuk delegasi tenag
menunjuk delegasi tenaga kerja kefarmasian.
 3. Bagunan Dan Fasilitas

Pada fasilitas distribusi harus memiliki bangunan yang bersih dan nyaman serta peralatan yang
diperlukan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Ruangan
atau area yang tersedia harus ng tersedia harus tepat guna dan memenuhi spesifikasi
penggunaannya. Peralatan harus di desain untuk mendukung segala proses yang dibutuhkan,
teruji kemampuanya dalam memberikan hasil yang diinginkan.

4. Operasional

Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan
bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau
fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk
meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi, sehingga
pasokan obat dan/atau bahan obat harus dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
 5. Inspkesi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
pemenuhan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan. inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan atau khusus pleh personil yangditunjuk dengan cara yang independen. Hasilnya
dilaporkan berupa catatan borang dan penyimpanan atau kekurangan yang teridentifikasi
dibuatkan CAPA untuk ditindak lanjuti.

6. Keluhan,obat Dan / Bahan Obat Kembalian,

Diduga Palsu Dan Penarikan Kembali

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus
dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.Fasilitas distribusi harus segera
melaporkan dan menghentikan penyaluran obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada
instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Penanggung jawab harus
membentuk tim khusus yang bertangggung jawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan
obat yang ditarik dari peredaran. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus
ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
 7. Transportasi

Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Proses
pengiriman barang terbagi menjadi 2 (dua) yaitu : Kiriman ke Industri Farmasi dan Kiriman ke
pelanggan.

8. Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu
obat dan/atau bahan obat. Pemberi kontrak harus memberikan instruksi tertulis tugas dan
kewajiban penerima kontrak serta prosedur yang berjalan. Penerima kontrak harus
memenuhi ketentuan- ketentuan yang disepakati.
 9. Dokumetasi

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data,
dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi permanen, tertulis atau
elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan
kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang
khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan, dan menjalan persyaratan sesuai
dengan persyaratan nasional dan farmakope.
6 Peran apoteker di PBF

Apoteker penanggung jawab dalam melaksanakan tugasnya harus memastikan

bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan
publik. Selain itu terdapat beberapa peranan lainnya yang harus dilaksanakan
oleh Apoteker penanggung jawab, yaitu :

1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen

mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga
akurasi dan mutu dokumentasi.
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan
mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat dan/atau bahan obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam
stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing- masing pihak yang
berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat.
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia
tindakan perbaikan yang diperlukan.
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu.
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau
bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
 Permasalahan Penerapan
7 CDOB