MAKALAH

RODIOFARMAKA RUMAH SAKIT

OLEH:

KELOMPOK V

FAHMI : B1A118040

NUR AULIA PUTRI : B1A118041

AMALIAH KARTIKA : B1A118038

ISHAK IMANUDDIN : B1A118083

NELVA RANDA BUNGA : B1A118032

FAKULTAS FARMASI, TEKNOLOGI RUMAH SAKIT DAN INFORMATIKA

UNIVERSITAS MEGA REZKY

MAKASSAR

2020
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan

sehingga kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan tepat waktu. Shalawat serta

salam semoga terlimpah curahkan kepada baginda tercinta kita yaitu Nabi

Muhammad SAW yang kita nanti-nantikan syafa’atnya di akhirat nanti.

Penulis mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat sehat-

Nya, baik itu berupa sehat fisik maupun akal pikiran, sehingga penulis mampu untuk

menyelesaikan pembuatan makalah dari mata kuliah RADIO FARMASI dengan

judul “RODIOFARMAKA RUMAH SAKIT”

Penulis tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna

dan masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan di dalamnya. Untuk itu,

penulis mengharapkan kritik serta saran dari pembaca untuk makalah ini, supaya

makalah ini nantinya dapat menjadi makalah yang lebih baik lagi

Demikian, semoga makalah ini dapat bermanfaat. Terima kasih.

Wassalamu alaikum Wr.Wb

Makassar, 10 januari 2020

Penulis
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL

KATA PENGANTAR

DAFTAR ISI

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang…………………………………………………………..…

B. Rumusan Masalah…………………………………………………………..

C. Tujuan……………………………………………………………………….

BAB II PEMBAHASAN

A. Tujuan program radiofarmasi…….………...…………………………………..

B. Personalia radiofarmasi…………………………………………………………

C. Program radiofarmasi……………………..………………………………….

D. Fasilitas dan daerah kerja radiofarmasi……………..……………………….…

E. Sifat dari senyawa radifarmasi………….……………………………………

BAB III PENUTUP

A. Kesimpulan……………………………………………………………...….

B. Saran………………………………………………………………………...
 BAB 1
PENDAHULUAN
A. Latar belakang
 Radio farmasi adalah suatu bidang ilmu kefarmasian ( penyiapan,
pembuatan sediaan, penyimpanan, pendistribusian, dispensing ) yang
memanfaatkan unsur/atom radioaktif yang digunakan baik untuk tujuan
diagnosis maupun terapi.
Radiofarmaka adalah sediaan atau senyawa yang didalam struktur
kimianya yang mengandung unsure/atom radioaktif, dan diformalisasikan
sedemikian rupa , serta memenuhi persyaratan untuk diberikan kepada
manusia, untuk tujuan diagnosis atau terapi.
Untuk tujuan diagnosa digunakan senyawa spesifik yang akan masuk
keorgan yang akan di diagnose, sebelumnya senyawa tersebut ditandai dengan
isotop , kemudian senyawa akan kedalam tubuh (baik dengan injeksi maupun
per oral) setelah itu obat akan dimetabolisme dan sampai keorgan yang akan
di diagnose. Kemudian pasien difoto (dengan kamera khusus) organ itu akan
dapat diperiksa, dan diamati fungsinya.
Radio farmasi atau farmasi nuklira adalah penggunaan prinsip cara –
cara farmasi dan radio kimia untuk membuat obat yang mengandung zat
radioaktif (radiofarmaka) bagi keperluan radioaktif (radiofarmaka) bagi
keperluan diagnosadan penyembuhan (terapi) penyakit yang diderita pasien.

B. Rumusan masalah
1. Mengetahui tujuan program radiofarmasi rumah sakit
2. Mengetahui personalia radiofarmasi rumah sakit
3. Mengetahui program radiofarmasi rumah sakit
4. Mengetahui fasilitas dan daerah kerja radiofarmasi rumah sakit
5. Mengetahui sifat dan senyawa radiofarmasi rumah sakit
C. Tujuan
1. Untuk mengetahui tujuan program radiofarmasi rumah sakit
2. Untuk mengetahui personalia radiofarmasi rumah sakit
3. Untuk mengetahui program radiofarmasi rumah sakit
4. Untuk mengetahui fasilitas dan daerah kerja radiofarmasi rumah sakit
5. Untuk mengetahui sifat dan senyawa radiofarmasi rumah sakit
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Tujuan program radiofarmasi rumah sakit

Seperti  kita  ketahui  bahwa  kesehatan  merupakan  hak  asasi 

setiap manusia. Setiap 
manusia akan berusaha untuk mendapatkan pelayanan keseh-atan yang sebaik 
mungkin bagi  dirinya.  Darisegi  hukum  kesehatan  menca-kup  hak  atas 
kehidupan,  hak  atas  pengakhiran  kehidupan, hak atas
keutuhan tubuh serta hak atas kehormatan dan integritas tubuh dan jiwa. 
Pada dasarnya setiap orang bertanggung jawab penuh atas kesehatann
ya sendiri. Secara 
medis orang sakit akan berobat ke dokter atau tenaga medi dan sarana kesehat
an. Para dokter  akan  berusaha  mengobati  pasien  yang  menderita 
kesakitan  melalui  beberapa  tahap,  seperti  anamnesa  atau mencari
keterangan, pemeriksaan fisik, pemeriksaan diagnostik, menentukan diagnose,
menentukan perkembangan penyakit, dan terakhir adalah memberikan terapi
atau obat. Namun seringkali seorang dokter dalam diagnosa  penyakit 
pasien memerlukan pemeriksaan tambahan yang disebut pemeriksaan
diagnostic, selain pemeriksaan fisik yang dilakukan di tempat pemeriksaan.
Saat ini dengan perkembangan ilmu dan teknologi kedokteran,
pemeriksaan penunjang 
diagnostik kesehatan telah berkembang dengan pesat. Salah satu jenis pemerik
saan penunjang 
yang cukup pesat perkembangannya adalah Ilmu Kedokteran Nuklir.
  Ilmu  Kedokteran  Nuklir  merupakan  salah  satu  cabang  ilmu
kedokteran  yang  mandiri  terpisah dari spesialisasi lain. Teknologi ini
memanfaatkan sumber radiasi terbuka yang berasal  dari  disintegrasi  inti
radionuklida  (radioisotop)  buatan  untuk  tujuan  diagnostik  melalui
pemantauan proses
fisiologi dan biokimia, pengobatan dan juga penelitian di bidang kedokteran.
Pelayanan kedokteran Nuklir merupakan pelayanan yang bersifat multidisine
karena dalam  pelaksanaannya  melibatkan  berbagai  disiplin  ilmu  yaitu
ilmu  kedokteran,  instrumentasi  dan  radiofarmasi.  Pemanfaatan
radionuklida dalam bidang kedokteran nuklir dapat digunakan untuk tujuan
diagnostik  in‐vivo, invitro  dan  terapi. Pelayanan  diagnostic in-vivo  adalah 
pemeriksaan  radionuklida dan/atau radiofarmaka, kemudian
dengan menggunakan alat pencacah atau kamera gamma dilakukan
pengamatan terhadap radionuklida dan/atau radiofarmaka tersebut selama
dalam tubuh. Pelayanan diagnostik invitro  adalah  pemeriksaan  yang
dilakukan  terhadap  spesimen  yang  diperoleh  dari  pasien  menggunakan
tehnik  radioimmuno  assay  atau  immunoradiometric  assay.  Terapi
beberapa  penyakit  tertentu  sudah  dapat  dilakukan  dengan  menggunakan
radionuklida atau lebih dikenal dengan radiasi internal.  Penggunaan  dan
jenis  radiofarmaka dalam bidang  Kedokteran  Nuklir di Indonesia
berkembang secara terusmenerus. Radiofarmaka biasanya diformulasi sebagai
sediaan injeksi yang steril dan apirogenik, diberikan kepada pasien untuk
tujuan diagnostic atau terapi. Dalam keadaan ini radiofarmaka tidak berbeda
dengan obat parental konventional dalkam persyaratan kemurnian, keamanan
dan manfaaatnya. Dengan demikian, semua produk radiofarmaka harus
melalui perlakuan kendali mutu yang ketat. Standar mutu dan standar
kemurnian harus ditetapkan dan produk ini harus diuji untuk menjamin
kesesuaian terhadap standar tersebut.
Perbedaan  utama  antara  radiofarmaka  dengan  obat  konvensional
terletak  pada  umur  pakai  produk  radioaktif  yang  sangat  pendek 
 (singkat)dibandingkan  dengan  sediaan  injeksi 
konvensional biasanya beberapa tahun.

B. Personalia radiofarmasi rumah sakit

1. Prinsip
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung
jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.

2. Umum

a. Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang

terkualifikasi dan berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai.
Tiap personil hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu obat.

b. Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi. Tugas

spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi penanggung jawab
hendaklah dicantum-kan dalam uraian tugas tertulis. Tugas mereka
boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai
tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB
tidak ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung
jawab yang tercantum pada uraian tugas.
3. Personil kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian
Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala
bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
Beberapa fungsi yang disebut dalam Butir-butir 2.5, 2.6 dan 2.7 bila perlu
dapat didelegasikan

4. Organisasi, kualifaksi dan tanggung jawab

a. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa

sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu
(pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing personil
hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang memadai yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di luar
organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya
dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan
konflik kepentingan pribadi atau finansial.

b. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar

dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional. Kepala bagian Produksi hendaklah diberi
 kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat,
termasuk:

 Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai

prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;

 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan

produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat;

 Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan

ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum
diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu);

 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan

di bagian produksi;

 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan;

dan

 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi

personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.

c. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang apoteker yang

terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan
obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian Produksi
hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat, termasuk:
  Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;

 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan

produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat;

 Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan

ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum
diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu);

 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan

di bagian produksi;

 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan;

dan

 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi

personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.

Di samping itu, kepala bagian Produksi bersama dengan kepala

bagian Pengawasan Mutu (lihat Butir 2.8) dan penanggung jawab
teknik hendaklah memiliki tanggung jawab bersama terhadap aspek
yang berkaitan dengan mutu.

d. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang apoteker

terkualifi-kasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
 profesional. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu,
termasuk:

 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas,

produk antara, produk ruahan dan produk jadi;

 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan

telah dilaksanakan;

 Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk

kerja pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain;

 Memberi persetujuan dan memantau semua analisis

berdasarkan kontrak;

 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta

peralatan di bagian pengawasan mutu;

 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah

dilaksanakan; dan

 Memastikan bahwa pelatihan awal dan

berkesinambungan bagi personil di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

e. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah

seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksanakan tugasnya secara profesional. Kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung
jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan
sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk:

o Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk)

sistem mutu.

o Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu

perusahaan

o Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri

berkala

o Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan

Mutu.

o Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit

eksternal (audit terhadap pemasok).

o Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi; g)

memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang
berkaitan dengan mutu produk jadi; h) mengevaluasi/mengkaji
catatan bets.

o Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan

mempertimbangkan semua faktor terkait.
f. Masing-masing kepala bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) memiliki tanggung jawab
bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu,
yang berdasarkan peraturan Badan POM mencakup:

o Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk

amandemen.

o Pemantauan dan pengendalian ling-kungan pembuatan obat.

o Higiene pabrik.
o Validasi proses.
o Pelatihan.
o Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan.
o Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat
berdasarkan kontrak.

o Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan

produk.

o Penyimpanan catatan.
o Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB
 o Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel.
o Untuk pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap
mutu produk.

5. Pelatihan

a. Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh

personil yang karena tugasnya harus berada di dalam area
produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu
produk.

b. Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB,

personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas
yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga
diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui
kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah
disimpan.

c. Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang

bekerja di area di mana pencemaran merupakan bahaya, misalnya
 area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik
atau bersifat sensitisasi.

d. Pengunjung atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya

tidak masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu.
Bila tidak dapat dihindarkan, hendaklah mereka diberi penjelasan
lebih dahulu, terutama mengenai higiene perorangan dan pakaian
pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi dengan ketat.

e. Konsep Pemastian Mutu dan semua tindakan yang tepat untuk

meningkatkan pemahaman dan penerapannya hendaklah dibahas
secara mendalam selama pelatihan.

f. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang terkualifikasi.

C. Program Radiofarmasi Rumah sakit

1. Penggunaan Radiofarmaka Untuk Diagnosa Dan Terapi Di Indonesia
Pada dasarnya setiap orang bertanggung jawab penuh atas
kesehatannya sendiri. Secara medis orang sakit akan berobat ke dokter atau
tenaga medis dan sarana kesehatan. Para dokter akan berusaha mengobati
pasien yang menderita kesakitan melalui beberapa tahap, seperti anamnesa
atau mencari keterangan, pemeriksaan fisik, pemeriksaan diagnostik,
menentukan diagnosa, menentukan perkembangan penyakit dan terakhir
adalah memberikan terapi atau obat . Seringkali seorang dokter dalam
menentukan diagnose penyakit pasien memerlukan pemeriksaan tambahan
 yang  disebut  pemeriksaan diagnostic, selain pemeriksaan fisik yang
dilakukan di tempat pemeriksaan. 
2. Manfaat Radiofarmaka untuk tujuan diagnostic dan terapi di kedokteran
nuklir
Kedokteran nuklir adalah teknologi kedokteran yang menggunakan 
senyawa radioaktif sumber terbuka untuk mempelajari perubahan fisiologi
dan biokimia sehingga dapat digunakan untuk tujuan diagnostic, terapi
dan penelitian kedokteran. Pada kedokteran nuklir, radionuklida dapat
dimasukan ke tubuh pasien (studi  in  vivo) ataupun hanya direaksikan
dengan bahan biologis, antara lain darah, cairan lambung, dan urin yang
diambil dari tubuh pasien, yang lebih dikenal sebagai studi invitro. Pada
studi vivo, setelah radiofarmaka dimasukan ke tubuh pasien dengan cara
parental, maka akan diperoleh informasi berupa citra atau gambar organ
dengan bantuan peralatan gamma kamera SPECT atau kamera positron
(PET). Melalui kedokteran Nuklir, informasi tentang keadaan organ pasien
dan diagnosis penyakit pasien dapat diperoleh secara akurat dalam waktu
relatif pendek. Diagnosis dengan  teknik kedokteran nuklir menggunakan
radiofarmaka digolongkan pada diagnosis secara non invasif, sehingga
pasien tidak merasa sakit atau tetap merasa nyaman. Kemampuan untuk
mengamati fungsi organ sangat sensitif, sehingga tehnik kedokteran nuklir
merupakan pemeriksaan diagnotik yang dapat diandalkan.   
Pemeriksaan kedokteran nuklir banyak membantu dalam menunja-
ng diagnosis berbagai penyakit. Yakni penyakit jantung koroner, penyakit
kelenjar tiroid, gangguan fungsi ginjal, hati dan paru, menetukan tahapan
penyakit kanker dengan mendeteksi penyebarannya pada tulang,
mendeteksi perdarahan pada saluran pencernaan makanan dan menentukan
lokasinya, serta  masih banyak lagi yang dapat diperoleh dari diagnose
dengan penerapan teknologi nuklir yang  pada saat ini sangat berkembang
 pesat. Pemanfaatan  sumber  radiasi  pengion  dalam  bentuk radioisotop
(radionuklida) dan  senyawa bertanda radioaktif (radiofarmaka)
di Indonesia telah lama dimulai yakni sejak tahun 1965. Sampai dengan
saat ini penggunaan dan jenis radiofarmaka yang digunakan dalam bidang
kedokteran khususnya kedokteran Nuklir menunjukan gejala yang terus
berkembang dan meningkat seiring dengan kemajuan teknologi
instrumentasi modern yang telah dicapai sebagai modalitas untuk
Kedokteran Nuklir seperti gamma kamera (SPECT) dan kamera positron
(PET). Selain itu dengan banyaknya fasilitas pelayanan kedokteran nuklir
yang di bangun di beberapa rumah sakit di Indonesia menyebabkan makin
meningkatnya penggunaan sediaan radiofarmaka. 
3. Penggunaan Radiofarmaka yang aman
  Beberapa aspek yang harus diperhatikan sebelum radiofarmaka
diberikan kepada pasien.  Yang pertama adalah bahwa radiofarmaka agar
aman digunakan oleh pasien maka harus dibuat dengan berpedoman pada
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), baik di industry farmasi ataupun
di pelayanan Kedokteran Nuklir. Hal ini sangat penting bahwa pasien
menerima obat yang bermutu tinggi. Pengawasan Penggunaan
Radiofarmaka Penggunaan sumber radiasi dan produk senyawa bertanda
(Radiofarmaka) untuk berbagai kepentingan telah diatur oleh Lembaga
yang berwenang di semua Negara di seluruh  dunia. Namun demikian
sampai dengan saat ini di Indonesia lembaga yang berwenang dalam
pengawasan obat-obatan dalam hal ini Badan POM, belum mengatur dan
mengawasi mengenai 
penggunaan radiofarmaka. Di Amerika Serikat pengaturan terhadap
radiofarmaka telah dimulai pada tahun 1975, Lembaga yang berwenang
dalam mengawasi Obat dan Makanan yaitu FDA telah menetapkan
suatu peraturan yang mengatur manfaat klinis radiofarmaka. Jadi
 FDA mengatur mengenai keamanan dan khasiat dari sediaan radiofarmaka
pada manusia sedangkan pengaturan mengenai proteksi radiasi bagi para
pekerja radiasi, pasien dan masyarakat umum dilakukan oleh
Nuclear Regulatory Commission (NRC).

D. Fasilitas dan Daerah Kerja Radiofarmasi Rumah Sakit

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.

Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a. Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di

dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.

b. Pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan
atau produk selain yang sedang diproses.

 Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil

yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan
dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu
lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.
  Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:
penerimaan bahan; karantina barang masuk; penyimpanan bahan
awal dan bahan pengemas; penimbangan dan penyerahan bahan atau
produk; pengolahan; pencucian peralatan; penyimpanan peralatan;
penyimpanan produk ruahan; pengemasan; karantina produk jadi
sebelum memperoleh pelulusan akhir; pengiriman produk; dan
laboratorium pengawasan mutu.

A. AREA PENIMBANGAN
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan
cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang
didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area produksi.

B. AREA PRODUKSI
1). Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi
pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-contained harus
disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat
menimbulkan sensitisasi tinggi (misal golongan penisilin) atau preparat
biologis (misal mikroorganisme hidup). Produk lain seperti antibiotika
tertentu, hormon tertentu (misal hormon seks), sitotoksika tertentu,
produk mengandung bahan aktif tertentu berpotensi tinggi, dan produk
nonobat hendaklah diproduksi di bangunan terpisah. Dalam kasus
pengecualian, bagi produk tersebut di atas, prinsip memproduksi bets
produk secara ‘campaign’ di dalam fasilitas yang sama dapat dibenarkan
asal telah mengambil tindakan pencegahan yang spesifik dan validasi
yang diperlukan telah dilakukan.
2). Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida
dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilitas pembuatan produk obat.
3). Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk: a)
memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling
berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan
tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan; b)
mencegah kesesakan dan ketidak-teraturan; dan c) memungkinkan
komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana.
4). Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses,
sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat
atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses
produksi atau pengawasan.
5). Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di
mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara
atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas
retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta
memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang
mudah dan efektif.
6). Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap
air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan
efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di
area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.
7). Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain
hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan
pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan
 perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini
hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan.
8). Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada
dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak
cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.
9). Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan
hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan
jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
10). Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran
terhadap produk.
11). Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi
bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka
dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan disinfeksi.
12). Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan
sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi
yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali
suhu dan, bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan
produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan
dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area produksi hendaklah
dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan
produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang
dirancang sebelumnya.

C. KLASIFIKASI KEBERSIHAN RUANG PEMBUATAN OBAT

1. Tingkat kebersihan ruang/area untuk pembuatan obat hendaklah

diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan
 2. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada
saat pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran
dan pengolahan bahan atau produk, pengemasan produk kering),
memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang
dan memudahkan pembersihan.

3. Fasilitas pengemasan produk obat hendaklah didesain spesifik dan ditata

sedemikian rupa untuk mencegah kecampurbauran atau pencemaran silang.

4. Area produksi hendaklah mendapat penerangan yang memadai, terutama di

mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan.

5. Pengawasan selama-proses dapat dilakukan di dalam area produksi

sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan risiko terhadap produksi
obat.

6. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, seperti

pintu bahaya kebakaran, hendaklah ditutup rapat. Pintu tersebut hendaklah
diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan dalam
keadaan darurat sebagai pintu ke luar. Pintu di dalam area produksi yang
berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu
ditutup apabila sedang tidak digunakan.

D. AREA PENYIMPANAN

1. Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk

menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk
seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan,
produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik
dari peredaran.
2. Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih,
kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas
suhu yang ditetapkan.

3. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban)

dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau
dan dicatat di mana diperlukan.

4. Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan

perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan
hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk
kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke
tempat penyimpanan.

5. Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area

terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain
untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah
memberi pengamanan yang setara.

6. Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali

untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut
dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah
dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran
silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan
sampel hendaklah tersedia.

7. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan

dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang
dikembalikan.
 8. Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat
berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap
penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang
terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah
disimpan di tempat terkunci.

9. Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan

kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah
diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya.
Bahan label hendaklah disimpan di tempat terkunci.

E. AREA PENGAWASAN MUTU

1. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi.
Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah
dipisahkan satu dengan yang lain.
2. Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan
kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah
pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat
penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding
(bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.
3. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi
perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban
yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi
instrumen.
4. Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi
yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke
laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi.
 Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-
masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

E. Sifat dari senyawa radiofarmasi rumah sakit

Teknologi nuklir telah terbukti memiliki peran penting dalam

kehidupan manusia, salah satu diantaranya yaitu di bidang kesehatan.
Tenuklir telah dimanfaatkan dalam berbagai bentuk seperti radioisotop dan
radiofarmaka untuk tujuan diagnosis dan terapi. Radiofarmaka telah
dimanfaatkan secara luas untuk penanganan berbagai macam penyakit seperti
penyakit tidak menular akibat penurunan kinerja organ tubuh jantung atau
ginjal. Selain itu, aplikasi dari Radioisotop dan Radiofarmaka yang paling
banyak digunakan yaitu diagnosis dan terapi kanker. Di Indonesia, beberapa
rumah sakit telah menggunakan radiofarmaka untuk berbagai tujuan. Dengan
kemajuan pembangunan, maka diprediksi bahwa kebutuhan pelayanan
kesehatan menggunakan radioisotop dan radiofarmaka akan semakin
meningkat.

Teknologi nuklir telah terbukti memiliki peran penting dalam

kehidupan manusia, salah satu diantaranya yaitu di bidang kesehatan.
Tenuklir telah dimanfaatkan dalam berbagai bentuk seperti radioisotop dan
radiofarmaka untuk tujuan diagnosis dan terapi. Radiofarmaka telah
dimanfaatkan secara luas untuk penanganan berbagai macam penyakit seperti
penyakit tidak menular akibat penurunan kinerja organ tubuh jantung atau
ginjal. Selain itu, aplikasi dari Radioisotop dan Radiofarmaka yang paling
banyak digunakan yaitu diagnosis dan terapi kanker. Di Indonesia, beberapa
rumah sakit telah menggunakan radiofarmaka untuk berbagai tujuan. Dengan
kemajuan pembangunan, maka diprediksi bahwa kebutuhan pelayanan
kesehatan menggunakan radioisotop dan radiofarmaka akan semakin
meningkat.

Radiofarmaka adalah sediaan farmaka yang di dalamnya telah

diikatkan satu atau beberapa radioisotop. Secara umum, radiofarmaka
tersusun dari komponen radioisotop dan komponen kimia atau biomolekul
yang menentukan biodinamika senyawa tersebut dalam tubuh. Kedua
komponen tersebut harus terikat secara kuat sehingga tidak mudah terurai.
Sebagian besar radiofarmaka akan tersirkulasi dalam tubuh sesuai dengan
karakteristik kimia serta interaksinya dengan sel, jaringan, serta organ tubuh.
Sebagian besar radiofarmaka bekerja berdasarkan interaksi pada tingkat
molekul dan beberapa interaksi tersebut bersifat spesifik. Radiofarmaka
digunakan dalam jumlah yang kecil sehingga efek farmakologi senyawa
tersebut dapat diabaikan dan efek toksiknya pun kecil.

Radiofarmaka diagnosis memiliki radionuklida yang memancarkan

energy (λ) gamma murni rendah dan tidak memancarkan partikel bermuatan
serta memiliki waktu paruh yang relatif pendek. Sedang pada radiofarmaka
terapi digunakan radionuklida berenergi (α) alpha (β) beta yang memiliki efek
bagi tubuh seperti efek mematikan sel kanker, dengan spesifikasi waktu paruh
yang cukup panjang untuk memberikan dosis radiasi sesuai yang diharapkan.

1. Ada beberapa cara pembagian radiofarmaka. Pembagian menurut jenis

radionuklidanya, berdasarkan kegunaan, dan berdasarkan kategori lainnya.
Radiofarmaka berdasarkan jenis radionuklida
a. Radiofarmaka berbasis Tc-99m
Radiofarmaka berbasis Tc-99m (teknesium-99m) adalah
radiofarmaka yang didalamnya terikat radionuklida teknesium-99m.
Teknesium-99m merupakan radionuklida pemancar gamma murni,
dengan waktu paruh pendek sekitar 6 jam. Sehingga Tc-99m ini sangat
 bermanfaat sebagai radiofarmaka diagnosis. Contohnya, Tc-99m
MIBI. Sediaan 2-methoxy-isobutyl-isonitrile (MIBI) telah diketahui
sebagai preparat penatah perfusi miokardial (otot jantung) yang telah
ditandai dengan 99mTc (widyastuti, BATAN, 1999s)

b. Radiofarmaka berbasis F-18

Radionuklida F-18 memiliki waktu paruh yang pendek, yaitu
110 menit. Saat ini F-18 utamanya digunakan dalam bentuk 18F-FDG.
18F-Flourodeoxyglucose (18F-FDG) Positron Emission Tomography
(PET) sebagai modalitas imaging penatalaksanaan kanker tiroid.

c. Radiofarmaka berbasis Lu-177

Lutesium-177 merupakan salah satu radionuklida dari jenis
lantanida. Radionuklida ini merupakan radionuklida terapi dan saat ini
banyak dikembangkan dalam radiofarmaka berbasis antibod dan
radiofarmaka berbasis peptida. Lu-177 diikatkan dengan antibod atau
peptida dengan perantara bifunctional chelating agent (BFCA).
Contohnya 177Lu-DOTA-TATE sebagai salah satu pilihan
pengobatan untuk neuroendocrine tumors (NET) dengan radio
reseptor peptide.
d. Radiofarmaka berbasis Iodium-131
Radiofarmaka Iodium-131 (I-131) dapat digunakan dalam
bentuk senyawa sederhana yaitu dalam bentuk Na-131I dan dapat pula
dalam bentuk 131I-MIBG (methaiodobenzylguanidine), dan 131I-
Hippuran. Radiofarmaka Na-131I dapat diberikan secara oral untuk
penderita kanker tiroid. Sedang 131I-hippuran diberikan dalam bentuk
intravena kepada pasien untuk diagnosis ginjal. Sementara 131I-
 MIBG dapat digunakan untuk diagnosis atau terapi kanker
neuroblastoma.
e. Radiofarmaka berbasis Samarium-153
Samarium-153 (Sm-153) merupakan radionuklida terapi
dengan waktu paruh 46,3 jam. Radionuklida Sm-153 dapat berikatan
melalui ikatan koordinasi dengan beberapa ligan, diantaranya adalah
EDTMP (ethylene diamine tetramethylene phosphanate). Senyawa
kompleks 153Sm-EDTMP dapat dimanfaatkan untuk terapi paliatif
kanker tulang, baik kanker primer maupun kanker sekunder yang
merupakan akibat dari penyebaran kanker dari organ atau bagian
tubuh lain.

2. Radiofarmaka berdasarkan kegunaan

Berdasarkan kegunaannya radiofarmaka dpat dibagi menjadi
radiofarmaka diagnosis jantung, radiofarmaka onkologi (kanker),
radiofarmaka diagnosis ginjal, radiofarmaka infeksi dan inflamasi serta
radiofarmaka untuk tujuan-tujuan lainnya.

Sebagian besar materi ini saya ambil dari materi prinsip-prinsip

dasar radiofarmaka yang dibawakan oleh Dr. Rohadi Awaludin Kepala
Bagian Radiofarmaka, Pusat Teknologi Radioisotop Radiofarmaka, Badan
Tenaga Nuklir Nasional.
 BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan
Radio farmasi adalah suatu bidang ilmu kefarmasian ( penyiapan,
pembuatan sediaan, penyimpanan, pendistribusian, dispensing ) yang
memanfaatkan unsur/atom radioaktif yang digunakan baik untuk tujuan
diagnosis maupun terapi.
 Tujuan program radiofarmasi rumah sakit untuk diagnostik  melalui
pemantauan proses fisiologi dan biokimia, pengobatan dan juga penelitian di
bidang kedokteran. Pelayanan kedokteran Nuklir merupakan pelayanan yang
bersifat multidisine karena dalam pelaksanaannya melibatkan berbagai
disiplin  ilmu  yaitu ilmu  kedokteran,  instrumentasi  dan  radiofarmasi.

B. Saran
Penulis tentu menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata

sempurna dan masih banyak terdapat kesalahan serta kekurangan di

dalamnya. Untuk itu, penulis mengharapkan kritik serta saran dari pembaca

untuk makalah ini, supaya makalah ini nantinya dapat menjadi makalah yang

lebih baik lagi