VALIDATION OF ROW

MATERIAL
Kelompok 4 :

Khalila Tri Syahbani Zuler 1811011037

Wanda Sabila Azukhruf 1811011039
Ayu Wulandari 1811011041
Wince Agustina 1811011043
Definisi 2

Row material / bahan baku adalah istilah yang

digunakan untuk menunjukkan bahan awal, reagen
dan pelarut yang dimasudkan untuk bahan aktif
farmasi (active pharmaceutical ingredient/API)

(Robert a,nash,pharmaceuticall process validarion)

Bahan baku terdiri dari: 3

 Bahan aktif
 Eksipien
 Bahan pembantu
 Bahan pengolahan
 kimia
 Standar resmi
 Bahan laboratorium

(Robert a,nash,pharmaceuticall process validarion)

Syarat bahan baku menurut dirjen POM(2006) : 4

 Pemasok bahan awal dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi

spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
 Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian
Pengawas mutu kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
 Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi
Farmakope edisi terakhir atau kompendia resmi lain

(bpom,2012)
 Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup dimana diperlukan:
a. Deskripsi bahan, termasuk: 5
 Rujukan monografi farmakope
 Pemasok yang disetujui, dan produsen bahan
 Standar mikrobiologis ,bila ada
b.Petunjuk pengambilan sampeldan pengujian atau prosedur
rujukan

 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas

penerimaan
 Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan
 Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian
kembali

(bpom,2012)
Faktor yang mempengaruhi bahan baku 6

 Karakteristik kimia: kemurnian obat dapat mempengaruhi

stabilitas
 Sifat fisik: morfologi obat, kelarutan dan ukuran partikel/
luas permukaan dapat mempengaruhi ketersediaan obat
 Ukuran partikel, bentuk dan kepadatan dapat
mempengaruhi zat aliran material dan homogenitas.
Penanganan obat-obatan yang higroskopik dan
reproduktifitasdari proses manufaktur

(p.pharma how to practice GMP’s)

 7

Raw material
validation
Langkah- langkah yang diperlukan untuk
memvalidasi bahan baku:
1. List semua bahan baku yang diperlukan untuk
mempersiapkan bets produk. 8

1.Daftar harus mencakup bahan yang digunakan dalam produksi

dan pengujian
2. bahan aktif
3. eksipien
4. bantu pengolahan
5. Bahan kimia
6. standar resmi
7. bahan laboratorium

(Bruker Bio Spi,2012)

2. Kenali setidaknya dua pemasok untuk setiap bahan baku 9

Setelah memiliki daftar dari bahan baku yang dibutuhkan,

selanjutnya mencari sumber bahan tersebut. Hal ini
dianjurkan untuk mencari dan memvalidasi setidaknya dua
pemasok.

3. Jika pemasoknya baru, kunjungi fasilitasnya

• Hal ini penting untuk membangun hubungan yang baik
dengan pemasok.
• Untuk memeriksa fasilitasnya

(Nash Robert A, 2003)

4. Analisis sampel dan sertifikat dari pemasok 10

• Untuk menentukan karakteristik dari bahan baku

• Analisis sertifikat dan variasi tingkat sampel pada tes
tertentu
• Untuk mengukur variasi yang terjadi

5. Melakukan Spesifikasi untuk Setiap Bahan Baku

• Daftar parameter.
• Untuk setiap parameter yang terdaftar, yang dapat
diterima, berbagai terukur dari aktivitasharus ditetapkan.
• Bahan baku kompendial
• Dan non bahan baku kompendial

(Nash Robert A, 2003)

 6. Melakukan uji prosedur 11

 Prosedur pengujian harus ditetapkan untuk setiap

spesifikasi
 Untuk bahan baku yang kompendial, prosedur pengujian
ditandai bersama dengan spesifikasi masing-masing
 Untuk bahan baku yang tidak tercantum dalam kompedium
resmi, lakukan metoda pengembangan
 Untuk mendapatkan modifikasi dari metoda compendium
untuk senyawa yang sama
 Dokumentasi prosedur pengujian harus diperhatikan

(Nash Robert A, 2003)

7. Prosedur Sampling 12

» Dokumentasi sampling bahan baku dikembangkan.

» Prosedur ini meliputi persyaratan umum yang mungkin
berlaku untuk bahan baku yang diterima di pabrik, seperti
- Jumlah kontainer untuk sampel (ukuran sampel).
- Metode sampling.
» Bahan baku individu mungkin
memiliki sampel tertentu Persyaratan didasarkan pada stabilitas
dan / atau penggunaan yang dimaksudkan.
» Sebelum prosedur ini individu sampling
dilembagakan di praktek rutin, mereka harus dievaluasi sebagai
bagian dari proses validasi.

(Nash Robert A, 2003)

8. Kondisi penyimpanan yang optimum
13
» Kontainer bahan baku harus ditangani dan disimpan
di bawah kondisi yang ditentukan untuk melindungi stabilitas.
» Kimia dan aspek higroskopis masing-masing bahan baku,
kepekaan terhadap cahaya, sensitivitas untuk suhu
ekstrim tinggi dan rendah, kemampuan untuk
mendukung mikroba pertumbuhan, reaktivitas dengan wadah atau
sistem penutupan, dan kemampuan pengoksidasi harus ditinjau.
» Setelah mengetahui faktor-faktor yang sangat mempengaruhi
material mentah, kita bisa melakukan kajian stabilitas yang akan
menunjukkan kondisi penyimpanan optimum untuk bahan baku.

(Nash Robert A, 2003)

9. Usia Simpan 14

» Shelf hidup bahan baku adalah periode waktu di mana

harus digunakan.
» Beberapa kali kita menetapkan tanggal kadaluwarsa
yang lebih pendek, sehingga kita akan selalu
menggunakan bahan baku segar.

(Nash Robert A, 2003)

10. Tantangan dari bahan baku
» Langkah terakhir yang diperlukan untuk memvalidasi bahan
baku adalah operasi di mana informasi yang
15
telah ditetapkan mengenai bahan baku ditantang, untuk memastikan
bahwa secara ilmiah bermakna.
» Produsen mengambil berbagai pendekatan untuk pengujian bahan baku.
Beberapa pemasok bahan baku melakukan audit vendor yang rinci diikuti
oleh kualifikasi tahunan yang terdiri dari
pengujian penuh monografi Pharmacopeial pada tiga banyak material.
» Jika banyak tes  kualifikasi berhasil, maka selanjutnya pengiriman bahan
hanya  akan membutuhkan  pengujian identifikasi monograf. Namun,
perusahaan yang mengambil pendekatan yang lebih
konservatif untuk rilis bahan baku memerlukan
pengujian monografi untuk setiap bahan yang disediakan.
» Analisis bahan baku membutuhkan berbagai keahlian kimia analitik.

(Gregory D.Kupp. 2003:22)
 16

REFERENSI
Badan pengawas obat dan makanan,2012. petunjuk operasional penerapan cara
pembuatan obat yang baik. Edisi 2012. Jakarta :BPOM RI

Ditjen POM.2006. Metode Analisis PPOM. Jakarta : Depkes RI

Robert A.Nash, Pharmaceutical Process Validation.

P.P. Sharma, How To Practice GMP’S

BrukerBioSpin.2012. Bahan Validasi. www.bruker.com
Gregory D.Kupp. 2003. Pharmaceutical Teknologi Analytical Chemistry & Testing.
TERIMA KASIH

17