PRODUCT

QUALITY
REVIEW
KELOMPOK 4
Khalila Tri Syahbani 1811011037
Wanda Sabila Azukruf 1811011039
Ayu Wulandari 1811011041
Wince Agustina 1811011043
 Pengkajian mutu produk (pmp)
Menurut CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018, Product Quality
Review (PQR)/Pengkajian Mutu Produk (PMP) adalah evaluasi yang dilakukan secara berkala
dari semua produk obat farmasi terdaftar termasuk ekspor, untuk menilai standar kualitas
masing-masing produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada, memeriksa
kelayakan spesifikasi saat ini serta kecenderungan apapun untuk menentukan kebutuhan
untuk mengubah spesifikasi produk obat, proses manufaktur maupun prosedur kontrol.

Di dalam CPOB 2012 disebutkan bahwa Pengkajian Mutu Produk (PMP) secara berkala
hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan
untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan
pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap
tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan
hendaklah meliputi paling sedikit:
 Pengkajian mutu produk (pmp)
● Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru;
● kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi;
● kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan;
● kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
● kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode
analisis;
● kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang
telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor;
● kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan;
 Pengkajian mutu produk (pmp)
● kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;
● kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya;
● kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
● status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC),
air, gas bertekanan, dan lain-lain; dan
● kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.
 Pengkajian mutu produk (pmp)

Pengkajian mutu produk (PMP) digunakan untuk melihat dan

mengidentifikasitrend kualitas produk. Hasil PMP dapat digunakan
sebagai faktor pengontrol terhadapproduk jika terdapat penyimpangan
sehingga dapat dilakukan tindakan penanganandan perbaikan untuk
meminimalkan komplain dan penarikan kembali produk jikaproduk tersebut
masuk ke pasar.
Pmp/PQ
R
Pengkajian Mutu Produk, dilaksanakan untuk
TIAP PRODUK, oleh Departemen/bagian
Pemastian Mutu (QA) bekerja sama dengan
Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu
(QC). Pengkajian secara berkala dilaksanakan
untuk memudahkan proses PMP, dengan
minimum tiga bets produksi.
 Pentingnya Product Quality Review 
(PQR)

Setiap industri farmasi perlu melaksanakan product quality review karena :

• Memverifikasikan konsistensi proses produksi suatu produk;
• Menentukan kualitas dan cacat proses dari produk;
• Memungkinkan perbaikan dari metode dan proses yang cacat;
• Menentukan tren dari yield, hasil analisis, dan parameter produksi;
• Meninjau kualitas bahan baku dan bahan kemas dari produk;
• Kuantitas dari produk jadi ditinjau dari nilai yield setiap bets;
• OOS (Out of Specification) dapat menentukan kecacatan produk;
• Menentukan stabilitas produk;
• Meninjau CAPA (Corrective Action and Preventive Action) dan dampaknta
terhadap mutu produk.
 PELAKSANAAN PMP
● Beberapa aspek/data yang harus dipertimbangkan dalam pelaksanaan PMP :
● Jumlah semua bets yang dibuat;
● Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk produk, terutama yang
dipasok dari sumber baru.
● Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah;
● Hasil dari:
 pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk akhir dan / atau
pemeriksaan selama-proses; dan
 pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).
 PELAKSANAAN PMP
● Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
● Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya pada aspek:
○ peralatan;
○ formulasi dan proses;
○ laboratorium; dan
○ termasuk validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf; sterilisator panas kering, media
fill, Sistem Pengolahan Air).
● Kajian terhadap semua perubahan;
● Penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan evaluasi efektivitas
tindakan perbaikan;
● Keluhan produk yang diterima;
● Produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;
● Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan pengolahan ulang, stabilitas
sesudah perubahan;
 PELAKSANAAN PMP
● Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui;
● Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan
sebelumnya;
● Kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan
persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;
● Status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata Udara (HVAC),
Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan
● Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir, bila ada.
 DAFTAR PUSTAKA

 BPOM. 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2018
tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta : BPOM.

 BPOM. 2012. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta : BPOM.

 Jignes Shah et al. 2015. Annual product quality review : regulatory aspect. JGTPS., vol. 6
(1) : 2345-2350