INSPEKSI DIRI &

AUDIT MUTU

(Self Inspection & Quality Audits )

Inspeksi Diri & Audit Mutu

Definisi
Inspeksi Diri
Audit yang dilakukan oleh orang dalam organisasi sendiri
untuk memastikan pemenuhan terhadap CPOB &
peraturan pemerintah.

Audit Mutu
suatu inspeksi & penilaian independen terhadap seluruh
atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan tertentu
untuk meningkatkan sistem mutu tersebut.

Inspeksi Diri & Audit Mutu

Tujuan
1. Mengevaluasi
aspek produksi & pengawasan
mutu industri farmasi sesuai ketentuan CPOB
2. Mendeteksi
kelemahan CPOB
3. Menetapkan tindakan perbaikan

Aspek inspeksi Diri

Daftar periksa inspeksi diri
minimal
ketentuan CPOB

standar persyaratan
sesuai

PENANGANAN KELUHAN
TERHADAP PRODUK, PENARIKAN
KEMBALI PRODUK DAN PRODUK
KEMBALIAN

(PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL &

RETURNED PRODUCTS)

Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali

produk dan produk kembalian

Penarikan kembali produk

1.
Suatu proses penarikan kembali dari satu atau

beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari

peredaran
2.
Alasan : - cacat kualitas
- ESO

Produk Kembalian
obat jadi yang telah beredar, dikembalikan karena :
- kerusakan
- kadaluarsa
- alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan obat, dll).

Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali

produk dan produk kembalian

Keluhan
Protap penanganan keluhan
Tindak lanjut
tindakan perbaikan
penarikan kembali produk
tindakan lain yang tepat

Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi

laporkan

catat &

kaji sec. berkala

Laporan & keluhan, disebabkan :
Kerusakan fisik, kimiawi / biologis dari produk atau kemasan
mutu
Reaksi yang merugikan
Efek terapetik produk, ex. produk tidak berkhasiat

Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk

kembalian..

Penarikan kembali produk

Prosedur penarikan kembali
Keputusan penarikan kembali

evaluasi sec. berkala

Diprakarsai
pabrik farmasi (QA/QC) atau BPOM
Akibat
penundaan & penghentian pembuatan produk

Catatan & laporan penarikan kembali produk

dokumentasi
Produk yang ditarik
diidentifikasi & ditempatkan
terpisah
Tindakan pengamanan pendahuluan

Penanganan keluhan terhadap produk , penarikan kembali produk dan produk kembalian

Produk kembalian
Prosedur penanganan produk kembalian

evaluasi

- produk kembalian memenuhi spek

- produk dapat di reproses
- produk tidak memenuhi spek & reproses

Mencakup :
-

identifikasi,
penyimpanan
penyelidikan
Evaluasi
Pengujian tambahan

Prosedur pemusnahan
bahan atau produk yang
ditolak
Dokumentasi
- Penanganan produk kembalian & tindak
lanjut
- Berita acara pemusnahan

DOKUMENTASI
(Documentation)

Dokumentasi
1. Seluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis yang
berkaitan dengan pembuatan obat
2. Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang
baik
3.
merupakan bagian yang esensial dari QA
4. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk
memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas & rinci sehingga memperkecil
resiko terjadi salah tafsir & kekeliruan yang timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan

Nine Characteristic of a Quality GMP Record

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Permanent
Legible
Accurate
Prompt
Clear
Consistent
Complete
Direct
Truthful

Spesifikasi
1. Persyaratan produk atau bahan yang digunakan
2. Spesifikasi bahan awal
3. Spesifikasi bahan pengemas
4. Spesifikasi produk antara & produk ruahan
5. Spesifikasi produk jadi

Dokumen Produksi
1. Seluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan
2. Operasi pengolahan & pengemasan
3. Dokumen produksi induk
formula produksi (bentuk &
kekuatan)
4.
tidak tgt uk. bets
Tgt uk. bets
5. Prosedur produksi induk :
- prosedur pengolahan induk
- prosedur pengemasan induk

validasi

Dokumen produksi
Catatan produksi bets :
- catatan pengemasan bets

- catatan pengolahan bets

reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk

Prosedur & Catatan

Penerimaan
Pengambilan sampel
Pengujian
Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan, catatan
distribusi tiap bets, prosedur pengoperasian peralatan,
buku log)

PEMBUATAN & ANALISIS

BERDASARKAN KONTRAK

(Contract Manufacture & Analysis)

Pembuatan & analisis bdsrkan kontrak .

1. Dibuat secara benar, disetujui & dikendalikan

2. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak-penerima kontrak
tanggung jawab & kewajiban masing 2 pihak
3. Prosedur pelulusan tiap bets
jelas ~ kepala bagian QA
4. Tanggung jawab industri farmasi terhadap OPO, dalam hal :
- pemberian izin edar
- pembuatan obat

KUALIFIKASI &
VALIDASI

(Qualification & Validation)

Kualifikasi & validasi

1. Validasi
Tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi & pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan secara konsisten
(Asean Guideline)
2.Perubahan signifikan yang mempengaruhi mutu produk
(fasilitas, peralatan, proses)
validasi

Peran Validasi dalam CPOB

1. Validasi adalah bagian penting dalam implementasi
CPOB
2. Validasi memberikan bukti bahwa suatu proses telah
dilakukan dengan baik & terkendali
3. Apabila tidak dilakukan dengan benar dapat beresiko
terhadap fasilitas produksi & produk yang diedarkan

Jenis Validasi
1.Prospektif
2.Konkuren
3.Retrospektif

Validasi prospektif
Validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan
3 bets berurutan memenuhi parameter yang disetujui

Validasi konkuren
Produksi rutin dapat dimulai tanpa menyelesaikan
program validasi
Dijustifikasi, didokumentasi & disetujui oleh kepala bag.
QA

Validasi retrospektif
Hanya dapat dilakukan untuk proses yang sudah mapan
Tidak berlaku bila terjadi perubahan
- formula produk
- prosedur pembuatan atau peralatan
Bets yang dipilih
mewakili semua bets yang dibuat
10-30 bets berurutan
konsistensi proses

Perencanaan Validasi

Seluruh kegiatan validasi

Didokumentasikan dalam RIV (Rencana Induk Validasi)
RIV
dok. singkat, tepat & jelas

Dokumentasi
- Protokol validasi
- Laporan & perubahan rencana dari protokol validasi
maupun
protokol kualifikasi
- Persetujuan tertulis untuk melaksanakan tahap kualif.
& validasi
selanjutnya

Kualifikasi

Kualifikasi
Kualifikasi Desain (KD)
Unsur pertama dalam validasi
Desain sesuai CPOB & didokumentasi

Kualifikasi Instalasi (KI)

Fasilitas, sistem dan peralatan baru/modifikasi
Mencakup, tidak terbatas pada :
- instalasi & instrumen sesuai spek. dan desain
- verifikasi bahan kontruksi
- persyaratan kalibrasi
- pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian
&
perawatan peralatan

Kualifikasi

Kualifikasi
Kualifikasi Operasional (KO)
Setelah KI dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup :
- kalibrasi
- prosedur pengoperasian & pembersihan
- pelatihan operator & perawatan preventif
Persetujuan tertulis

Kualifikasi Kinerja (KK)

Setelah KI & KO dilaksanakan, dikaji & disetujui
Mencakup, tidak terbatas pada :
- pengujian menggunakan bahan baku, bahan pengganti
yang
memenuhi spek.
- uji, satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas
operasional
atas & bawah

Kualifikasi fasilitas, peralatan & sistem terpasang yang telah

operasional
- Kalibrasi;
- prosedur pengoperasian;
- pembersihan;
dokumentasi
- perawatan preventif;
- serta prosedur & catatan pelatihan operator

Validasi pembersihan
Efektifitas prosedur pembersihan
Metode analisis tervalidasi
peka mendeteksi
residu
Dilakukan untuk alat yang bersentuhan langsung
maupun tidak langsung dgn produk
Dilakukan 3 kali berurutan
memenuhi syarat
tervalidasi

Pengendalian perubahan
Prosedur tertulis bila terjadi perubahan
Semua usul perubahan yang mempengaruhi mutu
produk
diajukan, didokumentasi & disetujui

Validasi metode analisis

Karakteristik validasi :
Akurasi
Presisi
Repeatability
Intermediate precision
Spesifisitas
Batas deteksi
Batas kuantitasi
Linearitas
rentang

Validasi ulang, diperlukan pada kondisi :

Perubahan sintesis bahan aktif
Perubahan komposisi produk jadi
Perubahan metode anaiisis