PEMASTIAN MUTU

(Quality Assurance)
 Pemastian Mutu
(CPOB,Bab I)
• Seluruh kegiatan terencana dan sistematis
yang dilakukan dalam sistem mutu dan
dilakukan sesuai kebutuhan untuk
meyakinkan bahwa suatu barang akan
memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan
 Pemastian Mutu
(CPOB,Bab I)

■ Suatu Konsep luas yang mencakup semua hal

baik secara tersendiri maupun kolektif, yang
akan mempengaruhi mutu dari obat yang
dihasilkan.
■ Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya.
■ Mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di
luar pedoman ini, seperti disain dan
pengembangan produk.
 Pemastian Mutu
■ Memastikan bahwa :
1. Desain dan Pengembangan Obat dilakukan dengan cara
yang memperhatikan GMP dan GLP;
2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan
secara jelas dan CPOB diterapkan;
3.Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas
dalam uraian jabatan;
4. Disiapkan pengaturan untuk pembuatan, pasokan dan
penggunaan bahan awal dan bahan pengemas yang benar;
5. Dilakukan semua pengawasan terhadap produk antara
dan pengawasan dalam proses (in process control) lain
serta validasi yang diperlukan;
 Pemastian Mutu
6. Dilakukan pengkajian terhadap semua dokumen yang
terkait dengan proses,pengemasan dan pengujian
bets,dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi
 Pemastian Mutu

7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum ada pernyataan

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
bahwa :
Setiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai
dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek
produksi,pengawasan mutu dan pelulusan produk;
 Pemastian Mutu
8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk
memastikan bahwa : Sedapat mungkin,produk
disimpan, didistribusikan dan selanjutnya
ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap
dijaga selama masa edar/simpan obat;
 Pemastian Mutu

9. Tersediaprosedur inspeksi diri dan/atau audit

mutu yang secara berkala mengawasi efektivitas
dan penerapan Sistem Pemastian Mutu;
10. Pemasok Bahan Awal dan Pengemas
dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh
perusahaan;
11. Penyimpangan dilaporkan,diselidiki dan
dicatat;
.
 Pemastian Mutu
12. Tersedia sistem persetujuan terhadap
perubahan yang berdampak pada mutu
produk;
13. Prosedur Pengolahan Ulang dievaluasi dan
disetujui;
14. Dilakukan Evaluasi Mutu Produk secara
berkala untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang
berkesinambungan
 Penanggung Jawab Pemastian Mutu

• Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi

• Memperoleh pelatihan yang sesuai
• Memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan ketrampilan manajerial,
• Memiliki kewenangan dan tanggung jawab
penuh untuk melaksanakan tugas yang
berhubungan dengan Sistem
Mutu/pemastian mutu.
 Built in Quality
• Mutu obat tidak dapat ditentukan hanya
dari hasil uji pengawasan mutu saja.
• Mutu obat harus dibentuk dalam produk.
• Pengawasan bahan awal dan
pengawasan dalam proses adalah sangat
penting.
 KESIMPULAN
• KERJA BAG.PRODUKSI
A. MENGOLAH
B. MENGEMAS
. KERJA BAG QC UTILITY
A. SAMPLING 1. WTP/S
B. TESTING 2. AHS/HVACS
C. INSPEKSI
D. SPESIFIKASI
 PEKERJAAN UTAMA
QA:
Q TQM--PELAKSANAAN
QS—CPOB--TOOLS

Aspeks
CPOB E V Kerjakan

D
Tulis 5
 UMPAN BALIK

1. APA PENGERTIAN CPOB,INDUSTRI FARMASI (IF) DAN REGULASI DI IF?

2. SIAPA SAJA STAKE HOLDER DALAM INDUSTRI FARMASI
3. APA PEKERJAAN UTAMA STAKE HOLDER DI INDUSTRI FARMASI?
4. APA PERAN DAN FUNGSI APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI?
5. APA TUGAS UTAMA BAG. PRODUKSI, QC, QA DI INDUSTRI FARMASI?
6. APA BEDA QA DENGAN QC?
7. APA PENGERTIAN ALUR PRODUKSI OBAT?BAGAIMANA PELAKSANAAN
ALUR PRODUKSI DI INDUSTRI FARMASI?JELASKAN SoA nya!
8. JELASKAN TEKNIK DAN METODA SAMPLING ,TESTING,
SPESIFIKASI,INSPEKSI !
9. SEBUT DAN JELASKAN 2 SISTEM PENUNJANG UTAMA DI IF !
10. JELASKAN PERAN RnD TERMASUK DALAM PENDAFTARAN OBAT JADI