Farmasi Industri

(Pengawasan Mutu)
 PENGAWASAN MUTU
(QUALITY CONTROL)
• Semua upaya pengawasan yang
dilakukan selama pembuatan produk dan
dirancang untuk menjamin agar produk
senantiasa memenuhi spesifikasi,
identitas, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan
 Pengawasan Mutu (Quality Control)
(CPOB bab 1.4)

• Setiap Industri Farmasi harus

mempunyai fungsi Pengawasan Mutu,
• Fungsi ini independen dari bagian lain,
• Tersedia sumber daya yang memadai
untuk memastikan bahwa semua fungsi
Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan
secara efektif dan dapat diandalkan.
 Struktur Organisasi sesuai CPOB 2006

MARKETING FINANCE
HRD MAN. PLANT MAN.
MAN. MAN.

PPIC QA
T&M MAN R&D MAN PROD.MAN QC MAN. MANAGER
MAN.

PROD.DEV PROD.SPV LAB.SPV INT.AUDITOR

PACK.DEV PACK.SPV MICROB. VALIDATION

REG.SPV IPC DOC.CONTROL

 Pengawasan Mutu (Quality Control)
(CPOB bab 1.4)
• Persyaratan Dasar Pengawasan Mutu :
a. Sarana dan prasarana yang memadai,
b. Personil yang terlatih dan prosedur yang
disetujui tersedia untuk pengambilan
sampel,pemeriksaan dan pengujian bahan
awal,bahan pengemas,produk antara,produk
ruahan, produk jadi,pemantauan lingkungan
sesuai dengan tujuan CPOB.
c. Metode Pengujian disiapkan dan jika perlu
telah divalidasi
 Pengawasan Mutu (Quality Control)
(CPOB bab 1.4)
• Persyaratan Dasar Pengawasan Mutu :
d. Produk jadi berisi zat aktif yang memenuhi
syarat kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan
saat pendaftaran,derajat kemurnian yang
dipersyaratkan,dalam wadah yang sesuai,label
yang benar.
e. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis
bahan awal, bahan pengemas, produk
antara,produk ruahan,produk jadi dibandingkan
dengan spesifikasi
 Pengawasan Mutu
Posisi Apoteker :
•Posisi manajerial,
•Pengujian bahan awal,produk antara, produk ruahan,
pengujian obat jadi
•Merancang pengambilan contoh untuk pengujian
•Pengujian stabilitas obat jadi dan membuat
evaluasinya,
•Menetapkan tanggal daluwarsa dan batas waktu
penggunaan bahan awal dan obat jadi.
•Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan
ulang suatu produk.
 Posisi Apoteker :
•Menyetujui penunjukan pemasok bahan
baku dan bahan pengemas
•Mengambil bagian dalam pelaksanaan
program validasi
•Mengevaluasi semua keluhan yang diterima
atau kekurangan yang ditemukan mengenai
suatu bets,bila perlu bekerja sama dengan
bagian lain, dan mengambil tindakan
perbaikan yang diperlukan.
 Posisi Apoteker :

• Menyediakan baku pembanding sekunder.

• Menyimpan Catatan Pemeriksaan dan Pengujian
semua contoh yang diambil
• Mengevaluasi obat kembalian dan menetapkan
apakah obat tersebut dapat digunakan langsung
atau diproses ulang atau harus dimusnahkan
 Posisi Apoteker :
• Pembuatan protap ( Prosedur Tetap),
• Pengelolaan alat-alat uji,
• Pemantauan lingkungan ruang-ruang produksi,
• Penyimpanan dan perawatan arsip pertinggal
(retained sample) hasil produksi untuk rujukan di
masa mendatang,
• Penyimpanan dokumen-dokumen hasil produksi,
 Pengawasan Mutu
• Pengendalian Dokumen CPOB/Dokumen lainnya,
• Ikut serta (berpartisipasi) dalam program inspeksi
diri bersama bagian lain di perusahaan.
• Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat
oleh pihak lain atas dasar kontrak
 Pengawasan Mutu
(21 CFR Part 211 FDA)
RESPONSIBILITIES :
• Have the responsibility and authority to approve or
reject all components, drug product containers, closures,
in-process materials, packaging materials, labeling and
drug products.
• Have the authority to review production records to
assure that no errors have occurred, or, if errors have
occurred, that they have been fully investigated.
• Have responsible for approving and rejecting drug
products manufactured, processed, packed, or held
under contract by another company.
 Pengawasan Mutu
(21 CFR Part 211 FDA)

RESPONSIBILITIES (cont):
• Adequate laboratory facilities for the testing and approval
(or rejection) of components, drug product containers,
closures, packaging materials, in-process materials and
drug products shall be available in quality control unit.
• Have responsibility for approving or rejecting all
procedures or specifications impacting on the identity,
strength, quality and purity of the product.
• The responsibilities and procedures applicable to the
quality control unit shall be in writing; such written
procedures shall be followed
 Pengawasan Mutu
(21 CFR Part 211 FDA)
Tanggung jawab :
• Bertanggung jawab dan mempunyai kewenangan untuk
menyetujui atau menolak semua komponen,kemasan
produk obat, penutup, material selama proses,bahan
pengemas, pelabelan (labeling) dan obat jadi,
• Memiliki kewenangan untuk mengkaji ulang catatan
produksi untuk menjamin bahwa tidak terjadi kesalahan
atau jika terjadi kesalahan, secara menyeluruh hal ini
sudah diinvestigasi secara lengkap.
• Bertanggung jawab menyetujui atau menolak hasil produk
manufaktur obat, proses, pengemasan, atau obat yang
dibuat melalui kontrak dengan perusahaan lain.
 Pengawasan Mutu
(21 CFR Part 211 FDA)
• Tanggung jawab :
• Mempunyai fasilitas laboratorium analisis untuk
melakukan pengujian dan menyetujui (menolak)
komponen,kemasan produk obat, penutup, bahan
pengemas, bahan (antara) selama proses dan obat jadi
harus tersedia.
• Bertanggung jawab untuk menyetujui atau menolak
semua prosedur atau spesifikasi yang berdampak pada
identitas,kadar (kekuatan),dan kemurnian sediaan obat.
• Tanggung jawab dan prosedur yang berlaku pada unit QC
harus dinyatakan secara tertulis,selanjutnya Prosedur
Operasi Tetap (SOP) tertulis harus dipersiapkan
 Pengawasan Mutu
(CPOB 2.6)
• Penanggung Jawab Pengawasan Mutu menurut CPOB.:

- seseorang yang terkualifikasi,

- diutamakan seorang apoteker
• Persyaratan Penanggung Jawab Pengawasan Mutu :

a. memperoleh pelatihan yang sesuai,

b. memiliki pengalaman praktis yang memadai,
c. memiliki ketrampilan manajerial
 Pengawasan Mutu
• Kewenangan untuk menilai dan mengambil keputusan
pada setiap penyimpangan dari prosedur tertulis.
Termasuk dalam ruang lingkup ini adalah :
- Penambahan komponen,
- Perhitungan hasil (yield),
- Identifikasi peralatan,
- Sampling dan pengujian material dan produk
obat selama proses,
- Pembatasan waktu produksi,
- Kontrol cemaran mikroba,
- Proses ulang dari sediaan yang tidak
memenuhi syarat (rework)
Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu
yang Baik (CPOB 7.6)
• Persyaratan bangunan dan fasilitas lab.Pengawasan Mutu.
a. Ruang dan peralatan yang memadai,
b. Sarana pembuangan limbah yang sesuai dan aman,
c. Penyimpanan bahan beracun dan bahan yang mudah
terbakar,
d. Lab.biologi,lab.mikrobiologi dan lab.kimia terpisah satu
sama lain.
e. Ruang terpisah untuk instrumen.
f. Konstruksi bangunan yang mampu melindungi personil
terhadap asap dan ventilasi yang baik.
g. Tata Udara yang terpisah utk lab.Mikrobiologi, lab.Biologi,
Radioisotop.
Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu
yang Baik (CPOB 7.6)
• Personil :
a. Memiliki pendidikan,mendapat pelatihan dan
pengalaman yang sesuai.
b. Tugas dan tanggung jawab yang terinci dan
jelas, uraian tugas yang jelas
c. Memakai pakaian pelindung dan alat
pengaman sesuai dengan tugas yang
dilaksanakan.
Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu
yang Baik (CPOB 7.6)
• Peralatan dan Instrumen Laboratorium :
a. sesuai dengan prosedur pengujian yang
dilakukan.
b. Protap pengoperasian tersedia
c. Dikualifikasi dan divalidasi, dirawat,dikalibrasi
dalam selang waktu yang telah ditetapkan.
Dokumentasi disimpan.
d. Penandaan yang jelas untuk alat yang rusak
dan dalam perawatan.
Cara Berlaboratorium Pengawasan Mutu
yang Baik (CPOB 7.6)
• Perlakuan terhadap Pereaksi dan Media
Perbenihan.
• Perlakuan terhadap baku pembanding
• Perlakuan terhadap hewan untuk pengujian
komponen,bahan atau produk, jika perlu
dikarantina sebelum digunakan.
• Spesifikasi dan prosedur pengujian
• Catatan analisis.
 Mutu (Kualitas)
• Juran (1962) : Mutu adalah kesesuaian dengan tujuan dan
manfaatnya

• Crosby (1979) : Mutu adalah kesesuaian dengan kebutuhan yang

meliputi
availability,delivery, reliability maintainability dan cost
effectiveness.

• Deming (1982) : Mutu harus bertujuan memenuhi kebutuhan pelanggan

sekarang dan di masa yang akan datang.

• Elliot (1993) : Mutu adalah sesuatu yang berbeda untuk orang yang
berbeda dan tergantung pada waktu dan tempat,atau
dikatakan sesuai dengan tujuan.

• Goetch & Davis (1995) :Mutu adalah kondisi dinamis yang berkaitan
dengan produk,pelayanan,orang,proses dan lingkungan
yang memenuhi atau melebihi apa yang diharapkan.
 Manajemen Mutu
• Pada perencanaan produk dan jasa, harus
dipertimbangkan dimensi kualitasnya.
• INSPEKSI (PEMERIKSAAN).
- Produk dan jasa harus selalu diperiksa agar sesuai
dengan standar- standar yang telah ditetapkan.
Unit-unit yang cacat disingkirkan.
- Pemeriksaan produk selama proses (in process
control) akan mengurangi kerugian karena produk
cacat, penyimpangan dapat segera diperbaiki.
- Tujuan utama inspeksi seharusnya:
pencegahan,bukan perbaikan.
 Manajemen Mutu
• PENGUJIAN DAN INSPEKSI.
Pengujian adalah suatu jenis khusus inspeksi, merupakan kegiatan
melihat dan mengukur produk.
• PEMERIKSAAN BARANG-BARANG YANG DIBELI
Semua barang-barang harus diperiksa untuk mengetahui apakah jenis
dan kuantitas sesuai dengan yang dipesan.
• PEMERIKSAAN PRODUK DALAM PROSES (IN PROCESS
CONTROL).
• SISTEM PENGAWASAN KUALITAS DENGAN METODE STATISTIK
(STATISTICAL QUALITY CONTROL= SQC)
(STATISTICAL PROCESS CONTROL = SPC)