KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 1

RANGKUMAN OSCE (FARMASI INDUSTRI)

PRODUKSI
Skenario:
Selaku Apoteker yang bekerja di bidang pengembangan formulasi, anda diminta untuk
mengembangkan formula tablet kaptopril 12,5 mg dengan bobot tablet 150 mg sebanyak 1000
tablet yang memenuhi syarat mutu dan efikasinya.
Tugas:
1. Tuliskan sifat fisikokimia kaptopril yang terkait dengan formulasi pembuatan tablet.
2. Pilih metode pembuatan tablet kaptopril 12,5 mg yang sesuai untuk memenuhi syarat
mutu dan efikasi. Sebutkan alasannya!
3. Lakukan penimbangan bahan aktif secara benar
4. Lakukan pencatatan dengan benar
Jawaban:
1. Kaptopril mempunyai kompresibilitas dan sifat alir yang kurang baik dan mempunyai titik
lebur 104˚ - 110˚ (tahan panas)

2. Metode yang digunakan yaitu granulasi basah karena sifat fisiko kimia kaptopril yang
mempunyai kompresibilitas dan sifat alir yang kurang baik sehingga tidak bisa jika
menggunakan metode kempa langsung. Serta kaptopril tahan terhadap panas yang ditandai
dengan titik lebur 104˚ - 110˚ sehingga dapat menggunakan granulasi basah.

Tambahan:
Tahan panas → punya titik lebur yang lebih dari suhu oven yaitu >50˚C; stabil terhadap
panas.
Kempa langsung → kompresibilitas baik, sifat alir baik, tidak tahan panas, untuk
pembuatan dalam dosis kecil.
Granulasi basah → kompresibilitas kurang baik, sifat alir kurang baik, tahan panas.
Granulasi kering → kompresibilitas kurang baik, sifat alif kurang baik, tidak tahan panas.

3. Penimbangan bahan aktif menggunakan timbangan analitik yang mempunyai batas

penimbangan minimal sebesar 25 mg.
Cara menimbang:
1. Bersihkan timbangan
2. Tutup timbangan
3. Pastikan waterpass/ mata ikan sudah benar
4. Ditera
5. Buka penutup samping, masukkan wadah
Tambahan: untuk serbuk penimbangannya lewat samping
untuk cairan penimbangannya lewat atas dengan syarat menggunakan
wadah yang tinggi seperti erlenmeyer (untuk cairan yang mudah
menguap).
Wdah lain untuk cairan yaitu cawan, beaker glass, kaca arloji.
6. Masukkan bahan kemudian ditutup rapat
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 2

7. Dilihat hingga tanda (*) → angka stabil/ tidak bergerak → Lakukan pencatatan
8. Buka penutup, lalu bersihkan timbangan
9. Ditutup
10. Ditera

4. Tuliskan hasil penimbangan!

Perhitungan = 12,5 mg x 1000 tablet
= 12500 mg → 12,5 g
SD = 0,5%

Tambahan:
Ayakan Bertingkat → semakin besar ukuran mess/ no. Mess maka semakin kecil ukuran partikel.
Urutan ayakan → ukuran mess yang paling besar ditempatkan paling bawah berurutan ke atas
hingga ukuran mess yang paling kecil setelah itu ditutup.

Ukuran tablet → diameter dan ketebalan tablet menggunakan jangka sorong

Camfer+mentol → campuran eutektik (cairan) → diikat dengan talk.

Pembuatan Sediaan Farmasi
Ruang lingkup kompetensi pada area pembuatan sediaan farmasi adalah kemampuan merancang
(R&D), membuat (produksi), menguji mutu (QC) dan menjamin mutu (QA) sediaan farmasi
(obat, obat tradisional dan kosmetik) sesuai standar dan ketentuan yang berlaku.

Perancangan (R&D)
Kompetensi: formulasi, rancangan pengujian mutu(bahan, produk, uji kemasan), teknologi
farmasi, GMP, GLP, informasi produk, uji klinis, komunikasi
Deskripsi singkat dari highlight kuning (menggambarkan ruang lingkup)
Fokus penilaian pada kemampuan:
a. Menetapkan spesifikasi bahan baku, produk, dan bahan kemasan
b. Melakukan pengukuran parameter studi praformulasi
c. Melakukan review formula sediaan
d. Menetapkan bahan baku, bahan tambahan/penolong, dan bahan kemasan pada formulasi
sediaan solida, semisolida, dan likuida (gunakan terminology baku di Farmakope)
e. Merancang kemasan, label, brosur/leaflet
f. Menetapkan spesifikasi mutu bahan baku, produk, dan bahan kemasan
g. Merancang prosedur pembuatan sediaan
h. Merancang prosedur evaluasi mutu bahan baku, produk, dan bahan kemasan
i. Melakukan studi stabilitas fisika, fisiko-kimia, kimia, dan mikrobiologi
j. Menetapkan kondisi penyimpanan
k. Melakukan komunikasi efektif terkait rancangan pembuatan sediaan
l. Mendokumentasikan data dan informasi
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 3

Daftar contoh ketrampilan pada proses R&D:

1. Pencampuran bahan
2. Granulasi
3. Pengeringan granul
4. Pencetakan sediaan tablet
5. Pengisian serbuk pada cangkang kapsul
6. Desain label dan brosur produk
7. Desain kemasan primer, sekunder dan tersier.
Masih bentuk sediaan solida lebih banyak
Semua ketrampilan dijadikan satu sebagai lampiran, tetapi yg dimasukkan hanya yg spesifik
masing2 di area. Ketrampilan komunikasi jangan lupa dimasukkan

Produksi
Fokus penilaian pada kemampuan:
a. Menyusun rencana produksi sediaan
b. Menyiapkan lembar kerja, menghitung dan menyiapkan kebutuhan bahan
c. Menyiapkan ruang dan peralatan produksi
d. Melakukan produksi sediaan farmasi
e. Melakukan pengemasan, penandaan dan pelabelan sediaan
f. Mengukur parameter mutu fisik, fisiko-kimia, kimia, mikrobiologi produk antara (in-process
control)
g. Melakukan analisis data kesesuaian mutu dan kelayakan proses produksi dengan spesifikasi
berdasarkan data analisis dari QC
h. Melakukan komunikasi efektif terkait proses produksi sediaan
i. Mendokumentasikan data dan informasi

Daftar contoh ketrampilan pada proses produksi

1. Pencampuran serbuk
2. Granulasi
3. Pengeringan granul
4. Pencetakan sediaan tablet
5. Pengisian serbuk pada cangkang kapsul
6. Pencampuran dua fasa
7. Pelelehan dan pencampuran basis (pembuatan basis)
8. Pelarutan zat padat
9. Penyiapan bahan pensuspensi
10. Pencampuran zat pembasah
11. Penyiapan emulgator (bahan: surfaktan, hidrokoloid, padatan terdispersi)
12. Pencampuran dua fasa cair yang taktercampur
13. Dokumentasi batch record
14. Melakukan teknik aseptik/pencampuran aseptis
15. Sterilisasi fisik (panas kering dan basah)
16. Sterilisasi mekanik (filtrasi)
17. Pemilihan kelas ruangan
18. Monitoring kelas ruangan
19. Melakukan perhitungan farmasetik (pharmaceutical calculation)
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 4

Evaluasi Mutu Tablet

Terdiri dari bentuk dan ukuran, kekerasan tablet ,keseragaman kandungan, keseragaman
kandungan, waktu hancur dan disolusi.

Produksi Granul
➢ Kadar air
Kelembapan serbuk yang terlalu tinggi akan mengganggu aliran serbuk ke cetakan dan
mempengaruhi kualitas serta dapat menyebabkan serbuk akan lengket pada punch dan die. Jika
kelembapan granul terlalu rendah maka kohesi dalam tablet rendah, friabilitas makin tinggi dan
tablet akan pecah. Kelembapan granul yang ideal adalah 3-5%.
➢ Sifat alir
100 g serbuk yang diuji mempunyai waktu alir ≤10 detik. Pengujian ini sangat bergantung pada
alat yang digunakan, sebaiknya menggunakan alat standart karena besar kecilnya lubang corong
mempengaruhi waktu alir.
Sifat alir → pengukuran sifat alir ada 2 metode yaitu metode langsung dan tidak langsung.
Metode langsung→menggunakan corong dengan menuangkan 100 g granul yang telah
ditutup bagian bawahnya (pegisian menggunakan bagian tepi corong untuk menghindari
gaya tekan yang dapat memadatkan granul dan mempengaruhi sifat alirnya). Waktu yang
dibutuhkan granul untuk mengalir jatuh seluruhnya digunakan intuk mengetahui kecepatan
alirnya, dengan rumus:
𝑡𝑖𝑛𝑔𝑔𝑖
Laju alir =
𝑤𝑎𝑘𝑡𝑢

Kecepatan Alir Sifat Aliran Serbuk

>10 Sangat baik
4-10 Baik
1,6-4 Sukar
<1,6 Sangat sukar
Metode tidak langsung → digunakan pengukuran sudut diam.
Alat yang dibutuhkan → corong, kertas lingkaran (untuk menentukan diameter, ketinggian) dan
stopwatch (1 putaran 30 detik).

Sudut diam dapat diukur dengan mengamati tinggi kerucut yang terbentuk (h cm) menggunakan
alas dengan diameter tertentu (d cm), dengan rumus:
ℎ
tan α =
𝑟
sudut diam (α) = inv tg α
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 5

Keterangan = α = sudut diam

h = tinggi kerucut tumpukan serbuk
r = jari-jari tumpukan serbuk
Cara metode sudut diam:
1. Timbang bahan 100 gram, masukkan secara perlahan lewat lubang bagian atas, sementara
lubang bagian bawah ditutup.
2. Buka penutupnya dan biarkan bahan keluar.
3. Ukur tinggi dan diameter kerucut yang terbentuk.
4. Hitung sudut diam bahan yang dievaluasi.
5. Ulangi percobaan sebanyak 3 kali, hitung berapa tangennya.
6. Ulangi percobaan di atas dengan granul yag telah ditambah Mg stearat 2%.
Dimana Mg Stearat berfungsi sebagai pelicin mrngurangi gaya tarik dan gaya gesek antara
granul dengan permukaan corong sehingga granul memiliki waktu alir yang lebih cepat &
sudut diam yang lebih kecil. Selain itu Mg stearat berfungsi untuk memperbaiki sifat alir
dari granul yang kurang baik.

Sudut Istirahat (derajat) Aliran

< 25 Sangat baik
25-30 Baik
30-40 Cukup baik
>40 Sangat buruk
Semakin kecil sudut diam maka semakin mudah serbuk tersebut mengalir.
Serbuk tersebut akan membentuk kerucut yang kemudian sudut kemiringannya diukur.
Semakin datar kerucut yang dihasilkan→sudut kemiringannya semakin kecil & semakin
baik sifat aliran serbuk tersebut.
Besar kecilnya sudut diam sangat dipengaruhi oleh:
1. besar kecilnya gaya tarik dan gesek antar partikel.
Gaya tarik dan gesek kecil → granul akan lebih cepat dan mudah mengalir.
2. Ukuran partikel
Semakin kecil ukuran partikel → kohesivitas partikel makin tinggi sehingga
mengurangi kecepatan alirnya dan sudut diamnya semakin besar.
➢ Densitas
Kompresibilitas mempengaruhi ketebalan tablet dan kemampuan aliran serbuk. Carr’s index
menunjukan kemampuan serbuk untuk dapat diubah menjadi bentuk yang lebih stabil.Makin kecil
persentase dari Carrs index, maka makin mudah mengalir dan kompresibilitas tablet (Siregar dan
Wiraksa, 2010).
Densitas serbuk diuji dengan menggunakan gelas ukur 100 mL yang diisi dengan serbuk
hingga volume 100 ml (V0), lalu gelas ukur yang sudah terisi serbuk tersebut dipasang pada
rangkaian alat tapped volumeter. Pada alat tersebut dijalankan dengan 500 ketukan, lalu
diamati volumenya (V1). Dari hasil yang didapat, dapat dihitung bobot jenis nyata, bobot jenis
mampat dan persen kompresibilitas (Siregar dan Wikarsa, 2010). Nilai Hausner ratio dapat
diperoleh melalui perbandingan bobot jenis mampat dengan bobot jenis ruahan. Hubungan
antara sudut diam, sifat alir dan nilai Houssner ratio dapat dilihat pada Tabel 2.1 (Siregar dan
Wiraksa, 2010).
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 6

Tabel Hubungan Sifat Alir, Sudut Diam,Hausner Ratio,danCarr’s Index(USP Convention, 2005)
Sifat Alir Sudut Diam (derajat) Hausner Ratio Carr’s Index (%)
Sangat Baik 25 – 30 1,00 – 1,11 <10
Baik 31 – 35 1,12 – 1,18 11 – 15
Cukup 36 – 40 1,19 – 1,25 16 – 20
Agak Jelek 41 – 45 1,26 – 1,34 21 – 25
Kohesif 46 – 55 1,35 – 1,45 26 – 31
Sangat Kohesif 56 – 65 1,45 – 1,59 32 – 37
Tidak Mengalir >66 >1,60 >38

Produksi tablet
Keseragaman Bobot
Jika tidak diketahui di soal diminta untuk menimbang berapa banyak dan persyaratannya
• Ambil 30 tablet dari wadah
• Yang ditimbang 10 tablet saja (apapun jenis tabletnya)
Persyaratan.

Bobot Rata-Rata Penyimpangan bobot rata-rata dalam persen

A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg – 150 mg 10% 20%
151 mg – 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%

Cara menghitung % penyimpangan

Cara Menghitung RSD =

Kekerasan Tablet
• Ambil 10 Tablet (cek FI LAGI)
• Kalau pakek alat yang otomatis tinggal pencet start aja nanti keluar angkanya langsung
trus balikin ke start lagi biar alatnya mundur
• Alat di solid satuannya kgf, kgf sama Kp sama
• Persyaratan tablet biasa 4-8 Kgf
• Pesyaratan tablet salut 6-10 Kgf

Kerapuhan Tablet

Diambil tablet sebanyak 20 buah diambil secara acak, dibersihkan dan ditimbang bobot
tablet mula-mula secara keseluruhan. Tablet dimasukkan ke dalam alat uji kerapuhan dan
dijalankan dengan kecepatan 25rpm putaran per menit selama 4 menit (alatnya sudah disetting
kek gitu tinggal puter kea rah 4 menit). Keseluruhan tablet dibersihkan dan ditimbang kembali
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 7

lalu dihitung pengurangan bobotnya. Dilakukan replikasi 3 kali. Nilai kerapuhan tablet yang
baik adalah <1% / < 0,8% (Lachman dan Lieberman, 1994)
Cara menghitung % kerapuhan =

W1 = total Bobot sebelum di lakukan test

W2 = total bobot setelah dilakukan test
Ukuran
• Ambil 20 tablet ukur dengan jangka sorong tebal dandiameter
• Pesyaratan 3 xtebal < diameter < 1 1/3 tebal
Solusi : pelarut/ pengikat diganti, suhu pengeringan dikurangi.

PBL
Formulasi/Pembuatan
Skenario:
Bagian riset dan pengembangan di suatu industri farmasi melakukan pengembangan formula
tablet ondansentron. Diketahui ondansentron memiliki bioavailabilitas hanya 50-60% dan
mengalami first past effect. Bentuk sediaan yang dipilih adalah ODT dengan dosis 8 mg/tablet,
konsentrasi penghancur (SSG) 4%, konsentrasi pelicin (Magnesium stearat) 1%, dengan Avicel
PH 102 sebagai pengisi. Metode pembuatan tablet adalah kempa langsung, dengan bobot 100 mg
dan untuk 1 bets adalah 2000 tablet.
Tugas:
➢
Timbang semua tablet yang diperlukan!
➢
Lakukan tahap pencampuran dari formula ODT!

Tahap pengerjaan:
➢
Masuk ke ruangan, baca soal terlebih dahulu
➢
Hitung perhitungan formula untuk 1 bets per bahannya
➢
Memakai seluruh peralatan APD yang disediakan
➢
Check timbangan, check water pass ,tare
➢
Timbang tiap bahannya (catat berat tertimbang tiap bahannya)
➢
Masukkan seluruh bahan ke dalam labu erlenmeyer besar (khusus Mg stearat tambahkan
terakhir), tutup bagian mulut labu erlenmeyer kocok hingga homogen.
Perhitungan formula ondansentron
R/ Ondansentron 8 mg
SSG 4%
Mg stearat 1%
Avicel PH102 ad 100 mg
Nama Bahan 1 tablet 1 bets
8 x 2000 = 16000 mg(16
Ondansentron 8 mg
gram)
SSG 4/100 X 100 mg= 4 mg 4 x 2000 = 8000 mg ( 8 gram)
Mg Stearat 1/100 x 100 mg= 1 mg 1 x 2000 = 2000 mg (2 gram)
87 x 2000 = 174000 mg (174
Avicel PH 102 100 – (8+4+1) = 87 mg
gram)
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 8

Keseragaman bobot tablet

Skenario:
Anda sebagai apoteker yang sedang melakukan produksi tablet 500 mg melakukan in
processcontrol (IPC) untuk keseragaman bobot tablet tiap 30 menit.
Tugas:
➢ Lakukan pemeriksaan keseragaman 10 bobot tablet paracetamol!
➢ Catat hasil pemeriksaan keseragaman bobot tablet pada lembar kerja yang telahdisediakan!
(Spesifikasi bobot tablet 500mg±5%)
Tahap pengerjaan:
➢ Masuk ke dalam ruangan, baca soal
➢ Gunakan APD yang telah disediakan
➢ Check timbangan, check waterpass , bersihkan timbangan, tare timbangan
➢ Hitung bobot 10 tablet per tabletnya, catat per bobotnya.
➢ Hitung persen penyimpangan, SD, dan RS

Tablet Bobot % Penyimpangan Kesimpulan

1 0,5469 0,56 MS/TMS
2 0,5423 1,40 MS/TMS
3 0,5350 2,70 MS/TMS
4 0,5463 0,67 MS/TMS
5 0,5418 1,49 MS/TMS
6 0,5484 0,29 MS/TMS
7 0,5335 3,00 MS/TMS
8 0,5489 0,20 MS/TMS
9 0,5495 0,09 MS/TMS
10 0,5390 1,90 MS/TMS
(Bobot rata-rata) = 0, 5431
SD (SX)=
RSD= 1,0144%

Keterangan:
MS= Memenuhi syarat
TMS= Tidak memenuhi syarat
RSD= X 100% = X 100%= 1,0144%
%Penyimpangan = x 100%
= x 100% = 0,56%
Penyimpangan < 5% , Data diterima karena RSD < 2%
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 9

QC
UJI KONTROL KUALITAS SEDIAAN TABLET ASAM MEFENAMAT
Skenario: Anda sebagai bagian kontrol kualitas membuat larutan standard an menghitung hasil
kontrol kualitas sediaan tablet asam mefenamat.
Tugas:
1. Buatlah larutan baku asam mefenmat 25µg/mL dari larutan baku induk 100 µg/mL dengan
25
menggunakan labu takar 10 mL. (100 𝑥 10 𝑚𝑙 = 2,5 𝑚𝑙 𝑦𝑔 𝑑𝑖𝑎𝑚𝑏𝑖𝑙

2. Buktikan apakah sediaan layak untuk diedarkan dengan ketentuan sebagai berikut:
Y=0,025x+0.1050
No Absorbansi Konsentrasi Teoritis Konsentrasi Kadar sediaan
(µg/mL) Pengamatan (µg/mL) (%)
1 0,650 22,80 21,80 95,61
2 0,665 23,50 22,40 95,32
3 0,660 23,15 22,20 95,90
Rata-rata 95,61
RSD (<2%) 0,303
Persyaratan: 95,0-105,0% (sediaan layak edar)
Evaluasi Mutu Tablet
Terdiri dari bentuk dan ukuran, kekerasan tablet ,keseragaman kandungan, keseragaman
kandungan, waktu hancur dan disolusi

Uji disolusi: Biasanya menggunakan 2 tipe apparatus u/ uji sediaan padat yaitu tipe
(basket/keranjang), tipe II (paddle/dayung). Bentuk sediaan tipe 3 (silinder berputar ), bentuk
sediaan patch menggunakan tipe 5 dan 6 (paddle oven disk patch)
Kriteria penerimaan untuk uji disolusi
Tahap Sampel Uji Kriteria Penerimaan
S1 6 Tiap unit tidak kurang dari Q+5%
S2 +6 Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) sama dengan atau lebih dari Q
dan tidak boleh ada satupun unit kurang dari Q-15%
S3 +12 Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) sama dengan atau lebih dari
Q dan tidak lebih dari 2 unit kurang dari Q-15% serta tidak

boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-25%

 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 10

Suhu penangas air 37±0.5°C, dalam waktu 30 menit >80% obat larut
Pakai stoptwatch utk liat waktu > sampling> filter
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 11

Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Uji
kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang
kemudian diukur kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 12

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut:
Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh
lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih
besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang
dari bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20
tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar
dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B.

Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari 30
satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut,
timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar,
yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari
masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen. Tablet yang akan
diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan ditimbang dengan
seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100
putaran selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai,
keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung
persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan
tidak lebih dari 1% .
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 13

IPK – PERANCANGAN / FORMULASI

Skenario : Hasil uji sterilitas sediaan Ranitidine Injeksi yang diproduksi oleh suatu sediaan
farmasi menunjukkan hasil “TIDAK STERIL”, Manager Produksi memerintahkan kepada anda
untuk melakukan identifikasi masalah dari data yang telah dikumpulkan.
Tugas :
1. Tentukan penyebab masalah dari hasil diluar spesifikasi yang terjadi!
• Sediaan keruh
• Partikel asing didalam sediaan yang diduga berasal dari personel
2. Berilah solusi dari masalah yang terjadi!
• Memberikan pelatihan personel hygiene kepada personel produksi
3. Lakukan pelatihan terhadap personel tentang cara mengenakan pakaian untuk pembuatan
produk steril!
• Cuci tangan yang baik dan benar menggunakan sabun, kemudian di lap dengan
tissue dan terakhir dikeringkan dengan air dryer.
Cara cuci tangan yang baik dan benar :
1. Basahi kedua telapak tangan setinggi pertengahan lengan memakai air yang
mengalir, ambil sabun kemudian usap dan gosok kedua telapak tangan secara
lembut.

2. Usap dan gosok juga kedua punggung tangan secara bergantian.

3. Jangan lupa jari-jari tangan, gosok sela-sela jari hingga bersih.

KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 14

4. Bersihkan ujung jari secara bergantian dengan mengatupkan.

5. Gosok dan putar kedua ibu jari secara bergantian.

6. Letakkan ujung jari ke telapak tangan kemudian gosok perlahan.

7. Bersihkan kedua pergelangan tangan secara bergantian dengan cara memutar,

kemudian diakhiri dengan membilas seluruh bagian tangan dengan air bersih
yang mengalir lalu keringkan memakai handuk atau tisu.

• Setelah itu sebelum memasuki ruang produksi, sandal atau alas kaki dilepas atau
menggunakan cover shoes.
• Menggunakan jas lab. atau pakaian produksi, kemudian menggunakan masker, lalu
menggunakan hair cap dan terakhir membilas tangan dengan menggunakan
alkohol. Jika akan kontak dengan produk, maka menggunakan sarung tangan.
• Setelah cuci tangan dan menggunakan APD, tangan tidak boleh memegang handle
pintu. Jadi membuka pintu menggunakan siku tangan atau mendorong pintu
dengan menggunakan pinggul.
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 15

PROSEDUR TETAP BERGANTI PAKAIAN

1. Memasuki ruangan steril harus melalui ruangan-ruangan ganti pakaiandimana
pakaian biasa diganti dengan pakaian pelindung khusus untukmengurangi
pencemaran jasad renik dan partikel.
2. Pakaian steril hendaklah disimpan dan ditangani sedemikian rupa setelahdicuci
dan disterilkan untuk mengurangi rekontaminasi jasad renik dandebu.
3. Ruangan Ganti Pakaian Pertama
a. Mula-mula pakain biasa dilepaskan diruang ganti pakaian pertama.Arloji
dan perhiasan dilepaskan dan disimpan atau diserahkan kepada petugas
yang ditunjuk.
b. Pakaian dan sepatu hendaklah dilepas dan disimpan pada tempatyang
telah disediakan.
4. Ruangan Ganti Pakaian Kedua
a. Petugas hendaklah mencuci tangan dan lengan hingga siku tangan dengan
larutan desinfektan (yang setiap minggu diganti). Kaki hendaklah dicuci
dengan sabun dan air dan kemudian dibasuh dengan larutan desinfektan.
b. Tangan dan lengan dikeringkan dengan pengering tangan listrikotomatis.
Sepasang pakaian steril diambil dari bungkusan dandipakai.
c. Penutup kepala hendaklah menutupi seluruh rambut dan diselipkanke
dalam leher baju terusan. Penutup mulut hendaklah jugamenutupi
janggut. Penutup kaki hendaklah menyelubungi seluruhkaki dan ujung
kaki.
d. Celana atau baju terusan (overall) diselipkan ke dalam penutup
kaki.Penutup kaki diikat sehingga tidak turun waktu bekerja. Ujung
lengan baju hendaklah diselipkan ke dalam sarung tangan. Kaca
matapelindung dipakai pada tahap akhir ganti pakaian.
e. Sarung tangan dibasahi dengan alkohol 70 % atau larutandesinfektan.
f. Membuka pintu untuk memasuki ruang penyangga udara dan ruangsteril
hendaklah dengan menggunakan siku tangan dan mendorongnya.
g. Setiap selesai bekerja dan meninggalkan ruangan steril petugas
melepaskan sarung tangan dan meletakkannya pada wadah
yangditentukan untuk itu dan mengganti pakaian sebelum keluar
denganurutan yang berlawanan ketika memasuki ruangan steril.
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 16

PROSEDUR TETAP MELEPASKAN ALAT PELINDUNG DIRI

1. Menanggalkan pakaian pelindung:
a) Menanggalkan sarung tangan luar
• Tempatkan jari-jari sarung tangan pada bagian luar manset.
• Angkat bagian sarung tangan luar dengan menariknya ke
arahtelapak tangan. Jari-jari sarung tangan luar tidak boleh
menyentuhsarung tangan dalam ataupun kulit.
• Ulangi prosedur dengan tangan lainnya.
• Angkat sarung tangan luar sehingga ujung-ujung jari berada
di bagian dalam sarung tangan.
• Pegang sarung tangan yang diangkat dari dalam sampai
seluruhnyaterangkat.
• Buang sarung tangan tersebut ke dalam kantong tertutup.
b) Menanggalkan baju pelindung
• Buka ikatan baju pelindung.
• Tarik keluar dari bahu dan lipat sehingga bagian luar
terletak di dalam.
• Tempatkan dalam kantong tertutup.
c) Tanggalkan tutup kepala dan buang dalam kantong tertutup.
d) Tanggalkan sarung tangan dalam, bagian luar sarung tangan tidak
boleh menyentuh kulit. Buang dalam kantong tertutup.
e) Tempatkan kantong tersebut dalam kointainer buangan sisa.
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 17

f) Cuci tangan.

Skenario :Melakukan praktikum MC. Pada kasus 1 diminta untuk mengisi bobot untuk
dimasukkan kedalam instrument MC (5 gram). Apabila kasus sudah diisi, masukkan granul ke
dalaminstrument MC, jangan lupa masker dan bersihkan wadah MC terlebih dahulu. Tidak
adatimbangan di dalam jadi hanya diminta memasukkan dan menutup saja.
Pada kasus 2 diberikan data hasil MC tersebut, dihitung penyusutannya
Perhitungan = (Bobot basah – bobot kering / bobot basah)x100%
Kemudian menentukan memenuhi persyaratan atau tidak

Skenario : Anda sebagai seorang apoteker diminta untuk memformulasi tablet ondansentron
secara kempa langsung, denganformulasi ondansentron 8 mg/tablet, SSG 4%, Mg Stearat 1%,
Avicel PH 102 ad 100 mg/tablet. Pembuatanformulasi sampai pada tahap pilot dengan membuat 1
bets sebanyak 2000 tablet.
• Hitung bahan yang dibutuhkan untuk masing-masing bahan
Ondansentron = 8 mg x 2000 = 16000 mg ~ 16 gram
SSG = 4% x 2000 = 80 mg
Mg Stearat = 1% x 2000 = 20 mg
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 18

Avicel PH 102 = 100 – (8 + 0,04 + 0,01) = 100 – 8,05 = 91,95 mg/tablet x 2000 = 183900
mg ~ 183,9 gram
• Lakukan penimbangan pelicin, penghancur atau desintegran
Bahan eksipien tablet :
Pengisi atau Pengencer
Bertujuan untuk menyesuaikan bobot, ukuran tablet sesuai yang dipersyaratkan.Contoh
bahan pengisi : laktosa; sukrosa; pati (amilum); avicel.

Pengikat
Bertujuan untuk menambah kohesivitas serbuk sehingga memberikan ikatan yang penting
untuk membentuk granul dengan massa kohesif atau kompak yang disebut tablet.
Ada 2 golongan bahan pengikat yaitu bahan gula atau zat polimerik. bahan polimerik
terdiri dari 2 kelas yaitu alam dan sintesis. Kedua tipe pengikat tersebut dapat
ditambahkan pada campuran serbuk
1. Metode kering: kedua golongan pengikat dapat ditambahkan pada campuran
serbuk dan dibasahi dengan air atau campuran alkohol-air atau pelarut tertentu.
2. Metode basah: pengikat dilarutkan terlebih dulu dalam pelarut tertentu kemudian
larutan tersebut ditambahkan pada serbuk
Contoh bahan pengikat: pati (amilum); starch 1500; sukrosa; gelatin, gom arab; PVP;
metil selulosa.

Desintegran (Penghancur)
Sebelum obat menyembuhkan, maka tablet obat harus pecah dulu dalam tubuh (lambung,
beberapa ada di usus). dapat dibayangkan jika obat tidak pecah, keluarnya akan dalam
bentuk sama.
Karena itu, tablet mengandung bahan penghancur yang bertujuan untuk menghancurkan
tablet.
Mekanisme penghancur umumnya dibagi menjadi 3, yaitu :
1. Desintegran mebentuk lorong-lorong kecil diseluruh matriks yang memungkinkan
air ditarik kedalam struktur dengan kerja kapiler sehingga tablet menjadi pecah.
2. Pengembangan butir pati ketika bereaksi dengan air. secara fisik memutus ikatan
partikel-partikel dalam matriks. Seperti roti ketika dimasukkan air yang akan
mengembang.
3. Reaksi kimia yang melepaskan gas yang dapat menghancurkan struktur tablet
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 19

Contoh bahan desintegran: pati (amilum) lagi; selulosa; avicel; gom.

Lubrikan
Tujuannya untuk mempermudah pengeluaran tablet dari lubang kempa (lubang cetakan);
mencegah pelekatan pada pons dan dinding lubang kempahal yang perlu diperhatikan
dalam memilih lubrikan
1. Lubrikan mengurangi sifat mengikat dari banyak zat pengikat;
2. Lubrikan ditambahkan terakhir pada granulasi dan dicampurkan berguling-guling
(tidak diaduk) tidak lebih dari 10 menit.
3. Lubrikan berlebih tidak efektif, tetapi mengganggu desintegran, disolusi, dan
ketersediaan hayati granul dan tablet tahan air.
4. Lebih baik diayak terlebih dahulu melalui pengayak 100-300 mesh sebelum
digunakan.
Contoh bahan lubrikan: logam stearat; asam stearat; talk.

Glidan
Bertujuan untuk memperbaiki karakteristik aliran granulasi dengan mengurangi gesekan
antar partikel.
Contoh bahan glidan: pati (amilum); talk; magnesium oksida.

Antiadheren
Beberapa zat memilki sifat adhesif yang kuat terhadap logam pons dan lubang kempa,
walaupun tidak berefek pada gesekan. Hal ini mengakibatkan zat lebih condong melekat
pada permukaan dan menimbulkan permukaan yang kasar. Jadi tablet yang dihasilkan
pada permukaan kasar atau terkupil. Biasanya lubrikan juga dapat bertindak sebagai
antiadheren, tetapi dapat ditambahkan lagi pati atau talk untuk mengatasi cacat.
Contoh bahan antiadheren: talk; pati; logam stearate.

Absorben
Suatu absorben mungkin perlu diberikan jika formulasi mengandung komponen
higroskopis, terutama komponen yang absorpsi lembabnya menimbulkan serbuk kohesif
tidak akan mengisi lubang kempa.
Contoh bahan absorben: pati; kaolin; magnesium silikat.
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 20

Zat penyedap dan pemanis

Biasanya ditambahkan untuk memperbaiki rasa tablet kunyah.
Contoh bahan penyedap: essen.
Contoh bahan pemanis : manitol, laktosa, aspartam, asesulfam K, sukrosa, dextrose.

Zat pewarna
Diberikan zat pewarna pada tablet dengan beberapa tujuan:
1. Digunakan untuk memberikan identitas pada produk perusahaan.
2. Menghindari kesimpangsiuran dalam pembuatan (untuk homogenitas).
3. Untuk nilai estetika atau pemasaran.
Jenis zat pewarna: larut air; pigmen yang tidak larut; pewarna dalam bentuk pigmen
khusus.

Skenario :Anda sebagai seorang apoteker akan melakukan in process control mengenai
keseragaman bobot dan kandungandari tablet paracetamol dengan spesifikasi 500 mg per tablet
dan kadar 99,2% tiap tabletnya.
• Lakukan pengambilan jumlah tablet sesuai FI V (ambil 30 tablet) dan penimbangan hanya
10 tablet
• Lakukan perhitungan keseragaman bobot di lembar kerja 1
• Lakukan perhitungan keseragaman kandungan di lembar kerja 2
1. Uji Keseragaman Ukuran
Pengertian : Merupakan uji yang dilakukan untuk mengetahui keseragaman
ukuran dari sediaan tablet.
Tujuan : Ketebalan berhubungan dengan kekerasan sediaan padat (tablet), selain
percetakan, perubahan ketebalan merupakan indikasi adanya masalah pada aliran
massa cetak atau pada pengisi granul ke dalam die oleh karena itu perlu dilakukan
pengujian.
Alat : Jangka sorong.

Cara kerja :
a. Ambil sampel 10 tablet.
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 21

b. Ukur diameter dan tebal masing-masing tablet dengan menggunakan

jangka sorong.
c. Catat hasil pengukuran masing-masing tablet.
Indikator : Tablet yang baik memiliki diameter tidak lebih dari 3 kali atau
tidak kurang dari 4/3 tebal tablet.

2. Uji Kerapuhan Tablet

Pengertian : Pengujian yang dilakukan untuk menentukan atau mengukur
kekuatan fisik sediaan tablet terhadap gesekan.
Tujuan : Untuk mengetahui ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang
dialami ketika tablet mengalami pengemasan, penyimpanan, dan atau pengiriman.
Alat : Friability Tester

Cara kerja :
a. Ambil sampel tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet.
b. Bersihkan tiap tablet dan juga wadah yang akan digunakan.
c. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam piringan acrilic atau alat
friabilitor, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi
kecepatan putarannya 25 putaran per menit atau selama 5 menit kecepatan
putarannya 20 per menit.
d. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang
dengan seksama.
e. Hitung presentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Indikator : Tablet dianggap rusak bila kerapuhan >1% dan bila kerapuhan
<0,8% maka tablet tersebut memuaskan.
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 22

3. Uji Kekerasan Tablet

Pengertian : Suatu pengujian yang dilakukan untuk mengetahui kekuatan fisik
sediaan tablet terhadap tekanan mekanik ataupun karena gesekan.
Tujuan : Untuk mengetahui ketahanan sediaan tablet dalam menghadapi tekanan
yang didapatkan baik ketika proses pengemasan, distribusi, ataupun ketika
disimpan.
Alat : Hardness Tester

Cara kerja :
a. Ambil 5 tablet sebagai sampel.
b. Uji satu per satu dengan cara menempatkan tablet secara vertikal pada
ujung alat Hardness Tester.
c. Putar spiral pada alat, hingga tablet pecah secara sempurna.
Indikator :
• Tablet Oral : 4-8 kg.
• Tablet Hisap : minimum 10 kg, maksimum 20 kg.
• Tablet Kunyah : ±3 kg.

4. Uji Waktu Hancur Tablet (Disintegration Test)

Pengertian : Waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
granul atau partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang
terdapat dibagian bawah alat uji.
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 23

Tujuan : Untuk melihat seberapa lama obat (tablet) bisa hancur didalam tubuh atau
saluran cerna yang ditandai dengan sediaan menjadi larut, terdispersi, atau menjadi
lunak.
Alat : Disintegration Tester.

Cara kerja :
a. Masukkan 6 tablet ke dalam tabung, dimana tiap 1 tabung diisi dengan 1
tablet.
b. Naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit.
c. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas
kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut.
d. Catat waktu yang dibutuhkan oleh masing-masing tablet untuk hancur.
Indikator : Persyaratan waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah
kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut non enterik kurang dari 30
menit. Sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60
menit dalam medium asam, dan harus segera hancur dalam medium basa.

5. Uji Keseragaman Bobot

Pengertian : Merupakan uji yang digunakan untuk mengetahui keseragaman
bobot dari tablet.
Tujuan : Keseragaman bobot digunakan sebagai salah satu indikator homogenitas
pencampuran formula.
Alat : Timbangan digital.
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 24

Cara kerja :
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel.
b. Timbang satu per satu tablet dan catatlah.
c. Timbang 20 tablet dan catatlah.
d. Hitung bobot rata-rata tablet.
Indikator : Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai
penyimpangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang
mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari kolom B. tabel persyaratan
penyimpangan bobot dapat dilihat dibawah ini :
Penyimpangan bobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata
A B
25 mg/kurang 15% 30%
26 mg-150 mg 10% 20%
151 mg-300 mg 7,5% 15%
>300 mg 5% 10%

6. Uji Disolusi
Pengertian : Pengujian yang dilakukan terhadap sediaan padat untuk
mengetahui proses melarutnya zat atau senyawa aktif dalam media pelarut untuk
diabsorbsi.
Tujuan : Untuk mengetahui banyaknya zat aktif yang melarut dalam cairan tubuh.
Alat : Disolution Tester
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 25

Cara kerja :
a. Masukkan sejumlah volume media disolusi yang tertera pada masing-
masing monografi ke dalam wadah.
b. Pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37°C ± 0,5°C dan angkat
thermometer.
c. Masukkan satu tablet ke dalam alat.
d. Hilangkan gelembung udara dari permukaan sediaan yang diuji dan segera
jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera dalam monografi.
Indikator :
Jumlah yang
Tahap Kriteria Penerimaan
diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5%
Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) adalah sama dengan
S2 6 atau lebih besar dari nilai Q dan tidak satu unit
sediaan yang lebih kecil dari Q-15%
Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah sama
dengan atau lebih besar dari nilai Q, tidak lebih
S3 12 dari dua unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15%
dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari Q-
25%

7. Uji Kadar Zat Aktif

Pengertian : Uji yang dilakukan untuk menentukan kadar zat aktif dalam satu
sediaan tablet.
Tujuan : Untuk memastikan bahwa kandungan zat berkhasiat yang terdapat dalam
tablet telah memenuhi syarat dan sesuai dengan yang tertera pada etiket. Metode
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 26

penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan zat aktif yang terkandung dalam
sediaan tablet.
Alat : Buret (penentuan kadar menggunakan metode titrasi).

Cara kerja :
a. Ambil 20 tablet sebagai sampel.
b. Gerus 20 tablet tersebut hingga homogen.
c. Ekstraksi untuk mendapatkan zat aktifnya.
d. Pisahkan ekstrak dari pelarut, titrasi ekstrak hingga TAT.
e. Lakukan titrasi pada 3 sampel.
f. Catat hasilnya.
Indikator : Kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari
pernyataan pada label.

8. Uji Stabilitas Tablet

Pengertian : Uji yang digunakan untuk mengetahui ketahanan suatu sediaan
dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk
tersebut.
Tujuan : Untuk mengetahui ketahanan dari suatu produk, sehingga mutu sediaan
tetap terjamin.
Alat : Climatic Chamber
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 27

Cara kerja :
a. Uji stabilitas di percepat
Cara : Obat dalam kemasan asli di paparkan pada suhu 40±2°C, RH :
75±5%. Dilakukan selama 6 bulan, interval pengujian pada bulan ke-3 dan
ke-6.
b. Uji stabilitas jangka Panjang
Cara : Obat dipaparkan pada suhu 25±2°C, RH : 60±5%. Dilakukan sampai
waktu kadaluarsa produk seperti yang tertera pada label. Pengujian
dilakukan setiap 3 bulan pada waktu pertama dan setiap 6 bulan sekali pada
tahun ke-2. Uji stabilitas jangka panjang diakhiri satu tahun sesudah
tanggal kadaluarsa.
Indikator : Tidak adanya perubahan mutu dari suatu sediaan.

Station Pengembangan Formula Tablet A dan Tablet B.

1. Menentukan persyaratan dan langkah uji friability sesuai dengan kompendial yang
disediakan:
• Jumlah tablet yang diambil
• Berat tablet
• Berapa putaran
2. Melakukan uji friability
3. Menentukan formula mana diantara formula A dan formula B yang memenuhi persyaratan
sesuai USP.
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 28

Alat yang tersedia di station: timbangan kasar, cawan porselin (3), pinset, tablet A dan tablet
B, kuas, APD, alat friability test, USP.

RnD
1. Padat/ Solid

Sediaan padat contohnya serbuk, granul, tablet dan kapsul, pada sediaan padat
apabila ingin dibuat tabelt harus memperhatikan bentuk partikel, ukuran partikel.

Metode Keterangan
Granulasi basah Bahan aktif yang tahan air dan panas,
sifat alir jelek, adanya penambahan
pengikat, dikeringka dan diayak
Granulasi kering Bahan aktif tidak tahan panas da air, sifat
alir jelek, dilakukan kempa dengan bahan
pengisi lain, dihancurkan dan diayak
Kempa langsung Bahan aktif tidak tahan panas dan air ,
sifat alir baik.

Pada pembuatan kapsul, hal yang harus diperhatikan sifat alir campuran
karena berpengaruh pada keseragaman bobot saat pengisian kapsul. Dengan analisa
sediaan padat bulkdensity dan sudut diam. Pada QC dilakuakan keseragaman bobot,
keseragaman kadar, dan uji disolusi. Uji stabilitas menurut ICH.
A. Eksipien formulasi tablet
1. Pengisi
- Laktulose
Laktulosemonohidrat , untuk metode granulasi basan dan cetak langsung
Laktulose semprot kering, untuk metode cetak langsung krn sifat alir
&kompresebilitas baik

Lakuloseanhidrat, untuk kempa langsung

- Turunan selulosa (Avicel/MCC )
PH-101 = untuk kempa langsung dan granulasi
basah PH-102 = untuk meningkatkan sifat alir

PH-103 = baik untuk zat aktif peka kelembapan

- Amilum
- Kalsium fosfat dibasik dihidrat, memiliki sifat kompresibilitas & sifat alir
baik. Khususnya unttukpartikerdgn ukuran yg besar.
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA) 29

2. Pengikat
HPMC, CMC,Povidon K-29/32, Kopovilidon, gelatin, gom arab, PEG &
CMC-Na

3. penghancur (desintegran/super desintegran)

amilum (Primogel), selulose (croscarmellose), crospovidon
4. pelincir (lubrikan) - Mgsteart
5. pelincin (glidants) - silikon dioksida
6. anti lengket - talk
Pemilihan bahan
7. pembasah (wettingagent) polisorbat 80(tween 80) tambahandi
formulasi tablet
8. zat warnah tergantung
9. peningkat rasa bahan aktif, tipe tablet,
10. pemanis karakteristik dan prosesnya
11. penutup rasa
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)30

B. Evaluasi Mutu Tablet

Terdiri dari bentuk dan ukuran, kekerasan tablet ,keseragaman kandungan,
keseragaman kandungan, waktu hancur dan disolusi

Uji disolusi
Biasanya menggunakan 2 tipe apparatus u/ uji sediaan padat yaitu tipe I

(basket/keranjang), tipe II (paddle/dayung). Bentuk sediaan tipe 3 (silinder berputar ),

bentuk sediaan patch menggunakan tipe 5 dan 6 (paddle oven diskpatch)

Kriteria penerimaan untuk uji disolusi

Tahap Sampel Uji Kriteria Penerimaan
S1 6 Tiap unit tidak kurang dari Q+5%
S2 +6 Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) sama dengan atau lebih dari Q
dan tidak boleh ada satupun unit kurang dari Q-15%
S3 +12 Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) sama dengan atau lebih dari
Q dan tidak lebih dari 2 unit kurang dari Q-15% serta tidak
boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-25%

C. Permasalahan dan solusi pada pembuatan tablet

Kerusakan yg berhubungan dgn proses pentabletan:
- Capping
Kondisi : ada partikel halus dgnjmlhyg banyak dlmgranul

Solusi : semua partikl halus yang melewati ayakan 100-200 mesh dihilangkan
- Laminasi
Konidisi : adanya minyak/ lemak dlmgranul

- Retak pda tablet (Cracking)

Kondisi : ukuran granul terlalu besar

Solusi : ukuran diperkecil atau tmbhakan partikel halus

- Pecahnya tabet (Chipping)

Kondisi : melkat di permukaan punch

Solusi : keringkan granul , tingkatkamlubrikan

- Lengket pda tablet (Sticking )
Kondisi : pengikat terlalu banyak
Solusi : kurangi konsentrasi pengikat atau gntilubrikan
- Picking
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)31

Kondisi : granul terlalu lembab

Solusi : granul keringkan hingga kelembapan tertentu
- Perlengket tablet pda dinding ruang cetak (Binding)
Kondisi : lubrikan kurang
Solusi : konsentrasi lubrikan di tambah

Kerusakan ygbrhubungandgn lebih dri 1 faktor

- Bintik pda tablet (Mottling)
Kondisi : zat warna ermigrasi ke permukaan granul saat pengeringan

Solusi : pelarut/ pengikat diganti, suhu pengeringan dikurangi.

2. Cairan / liquid

Sediaan cair conntohnyalarutan,suspensi dan emulsi. Perlu memperhatikan

polaritas, stabilitas dan kelarutan senyawa aktif . sediaan cair dibedakan jadi 2 : steril
&n.steril.

Pada sediaan steril, stabilitas senyawa aktif harus diperhatikan karena akan memilih
metode sterilisasi atau pembuatan sed. Steril. Pada larutan, senyawa aktif harus
melarut pada medium dispersi. Untuk meningkatkan kelaurtan pada sediaan cair dapat
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
32

dilakukan mengubah pH larutan, penambahan surfaktan atau penambahan

kosolvenagar mudah melarut.

Dalam suspensi dapat ditambahkan agen flokulasi (pencegah penempelan

partikel dengan tolakan muatan listri) dan thickeningagent (menambah kekentalan).
Pada emulsi perlu memperhatikan emulgator yang digunakan serta nilai HLB

3. Gas / aerosol

Sediaan gas contohnya erosol dan spray. Perlu memperhatikan volatilitas

senyawa aktif, jenis propelan dan kompaktibilitas senyawa aktif dgn propelan
sehinggan dapat ditentukan cara pembuatan aerosol.

4. Semi padat

Contohnya salep, krim dan gel. Yang perlu diperhatikan ialah sifat hidrofilitas
dan senyawa bahan aktif. Dalam pencampuran krim dgn salep harus digunakan
surfaktan agar tdk terjadi pemisahan fase. Pemilihan emulgatorpda pembuatan krim
sangat diperlukan dgn menghitung nilai HLB yang diperlukan. Senyawa yang
hidrofob dibuat dalam sediaan salep dan krim emulsi o/w, dan senyawa hidrofilndlm
gel atau cream w/o

QC : kesaragaman bobot, keseragaman kadar, uji pelepasan obat, uji daya lekat dan
uji penyeberan
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
33

GLP ( GOOD LABORATORY PRACTICE)

Lemari es (refrigerator/freezer):
1. Catat suhu setiap pagi dan sore dengan thermometer atau suhu yang terlihat di alat
2. Termometer yang digunakan harus sesuai dengan suhu alat yang dikalibrasi
3. Pemeriksaan berkala dengan thermometer standar
4. Mencocokan hasil yang didapat antara suhu alat dan standar
5. Upayakan pemantauan suhu lemari es dengan thermometermaks dan min, sehingga
dapat terpantau suhu terendah dan tertinggi yang dicapai lemari es.

Oven:
1. Secara berkala lakukan pemeriksaan suhu dengan thermometer standar
2. Mencocokan hasil yang didapatkan dari oven dan standar

Autoclave:
Digunakan untuk menguji fungsi alat, suhu, waktu dan tekanan

Autoclaveindicatortape:

1. Rekatkan indicatortape secara melingkar pada kemasan yang akan disterilisasi.

Pada autoclave besar, kemasan diletakkan pada bagian atas dan bawah
2. Atur suhu, waktu dan tekanan kemudian hidupkan alat
3. Setelah selesai, baca indicatortape dengan melihat perubahan warna yang
terjadi pada garis diagonal. Bila proses berjalan baik, garis diagonal akan
berubah warna dari putih menjadi coklat-kehitaman

Pipet:
1. Timbang botol timbang dengan timbangan analitik dan catat hasilnya….A
2. Ambil pelarut dengan pipet yang akan dikalibrasi dan masukkan ke botol
timbang
3. Timbang botol timbang yang sudah berisi pelarut dan catat hasilnya….B
4. Hitung berat pelarut: B-A = mg
5. Hitung volume pelarut:

6. Hitung perbedaan antara volume hasil perhitungan di atas dengan volume yang
dipipet
7. Batas penyimpangan yang diperbolehkan sesuai jenis pipet.
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
34

COMPOUNDING SEDIAAN STERIL

Compounding adalah tindakan yang meliputi pembuatan, pencampuran, peracikan,
pemberian label sediaan atau peralatan atas permintaan preskripsi dokter.

a. Melakukan analisis kesesuaian farmasetik, kompatibilitas, stabilitas dan

kelarutan. Analisa stabilitas
Perubahan fisis yang mengindikasikan ketidakstabilan yaitu :
Kapsul→Pengerasan/pelunakan cangkang, perubahan warna, distorsi cangkang;
Larutan/eliksir→Pengendapan, pemucatan, timbulnya kabut, pembentukan gas CO2
ada mikroba; Emulsi→Emulsi terpisah antara fase minyak dg fase air (creaming atau
breaking); Suspense→Caking, sukar dikocok, pertumbuhan Kristal; Salep →Perubahan
konsistensi dan pemisahan cairan, terbentuknya butiran/granul, salep mengering;
Krim→Emulsi pecah, pertumbuhan kristal, penyusutan coz penguapan air, kontaminasi
mikroba; Supositoria→Pelunakan berlebih, pengeringan, pengerasan, pengkerutan,
adanya minyak; Gel→Penyusutan, pemisahan cairan dari gel, pemucatan, kontaminasi
mikroba; Tablet hisap→Pelunakan/pengerasan, kristalisasi, kontaminasi mikroba,
pemucatan; Produk steril→Pemucatan, terbentuknya kabut, adanya endapan.
Faktor penyebab ketidakstabilan obat yaitu :
Paparan cahaya : Peningkatan oksidasi atau degradasi coz cahaya ;
Paparan udara : Peningkatan oksidasi ;
Penguapan : Penguapan pelarut air ;
Kontaminasi mikroba : Peningkatan kontaminasi, pertumbuhan mikroba, kemungkinan
timbul efek yg membahayakan ;
Kelembaban : Kerusakan serbuk, tablet dan kapsul.
b. Menghitung kebutuhan obat/bahan. (Pokoknya kl dtd nnt jml bahannya dikali
sejumlah puyer yg dibutuhkan; kl ga ada dtd nnt jml bhn ny dibagi sejumlah puyer
yg dibutuhkan).
c. Menyiapkan alat/peralatan dan bahan

Peralatan tersebut harus inert dan bersifat kedap air sehingga bahan obat, produk dalam
proses (in-proccess) dan produk akhir tidak bereaksi, bertambah atau terabsorbsi sehingga
mengubah keamanan, identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian bahan obat. Peralatan yang
digunakan harus dibersihkan terlebih dahulu dan segera disanitasi sebelum digunakan untuk
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
35

mencegah kontaminasi yang akan mempengaruhi produk obat. Peralatan yang digunakan
untuk compounding yaitu timbangan, beaker glass berbagai ukuran, pengisi kapsul, gelas
ukur berbagai ukuran, penangas air, mortir dan stamper (gelas/porselin), pembuka botol, oven
untuk mengeringkan, pH meter, pengaduk magnetik, pencetak suppositoria, termometer,
batang pengaduk, cawan porselin, neraca, anak timbangan, blender, lampu bunsen dan lemari
es.

• Peralatan untuk penimbangan : Dalam proses compounding, menimbang dan mengukur

bahan2 dengan akurat sangat penting untuk memperoleh produk akhir yang aman
digunakan dan mencapai efek terapetik yang diinginkan. Secara umum, timbangan yang
digunakan dalam dispensing dibagi menjadi 3 macam yaitu kelas A, B dan C. Neraca yang
paling umum digunakan dalam dispensing adalah neraca kelas B. Minimum berat yang
boleh ditimbang dihitung berdasarkan berat maksimum yang ditimbang dengan persamaan

→
Kesalahan jumlah penimbangan Saat suatu obat ditimbang dengan berat tertentu, bukan
hanya berat sesungguhnya yang tertimbang, tetapi terdapat juga kelebihan atau kekurangan
berat sesungguhnya, tergantung dari kepekaan neraca.

→
Jumlah penimbangan terkecil Berdasarkan rumus diatas dapat digunakan untuk
menentukan jumlah yang terkecil yang boleh ditimbang pada suatu neraca, dengan %
kesalahan yang diperbolehkan.
 36
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)

• Peralatan untuk pengukuran → Peralatan untuk mengukur antara lain yaitu gelas ukur,
pipet dan mikropipet. Apabila bahan yang diukur kental dan sukar untuk dituang
seluruhnya, sebaiknya volume diukur dengan menuang sejumlah berlebih pada alat
pengukur. Jumlah yang dikeluarkan dapat dihitung dari selisih skala pengukuran yang
terbaca dan skala pengukuran yang tersisa. Teknik lain adalah dengan cara
menimbang bahan yang diinginkan setelah dihitung kesetaraan antara volume dan
→
berat (perhitungan menggunakan BJ). Mengukur volume kecil Minimum
pengukuran pada gelas ukur 10 ml adalah 1 ml. Pipet ukur dapat digunakan untuk
volum mulai dari 5 ml hingga 0,1 ml sedangkan untuk volume yang lebih kecil dari
0,1 pake mikropipet atau teknik pengenceran. Apabila menggunakan pipet dengan dot
pentil karet sederhana, cukup digunakan dengan menekan dot menggunakan ibu jari
dan telunjuk untuk menarik cairan dan mengeluarkan cairan dengan melepaskan ibu
jari dan telunjuk.
• Peralatan untuk memperkecil ukuran partikel dan mencampur →
Secara umum, mortir
dan stamper terbuat dari gelas atau porselen. Mortir gelas punya permukaan yang
halus sedangkan mortir porselen punya permukaan yang lebih kasar. Untuk
mencampur serbuk, gunakan mortir dengan ukuran yang lebih besar dibandingkan
jumlah bahan sehingga terdapat ruang yang cukup untuk mencampur stamper diputar
ke kanan dan kiri dengan gerakan melingkar. Hindari penekanan yang berlebihan
pada bahan.
Beberapa teknik pencampuran yaitu pencampuran cairan homogen, pencampuran cairan
heterogen, pencampuran bahan pada dengan cairan, mencampur bahan padat dengan bahan
padat dan mencampur bahan setengah padat. Pencampuran cairan homogen (larutan)

→
Derajat pengadukan atau pengocokan tergantung pada viskositas cairan.
Viskositas rendah perlu pengadukan/pengocokan ringan. Viskositas tinggi perlu
→
pengadukan/pengocokan lebih kuat. Pencampuran cairan heterogen (emulsi)
Utk mendapatkan emulsi yg stabil dari dua cairan yg tidak saling campur maka
pencampuran harus efisien karena komponen cenderung utk memisah.
Pencampuran bhn padat dg cairan.
→
Data kelarutan bahan pada dlm cairan hrs jd pertimbangan utama. Memperkecil
ukuran partikel jg merupakan hal yg penting. Proses tsb akan mempercepat
kelarutan dan memperbaiki distribusi bahan padat pada cairan. Mencampur bahan
padat dg bahan padat.
→
Jumlah bahan yg akan dicampur hanya sedikit maka bahan kurang lebih
berjumlah sama yg nantinya ditambahkan kedalam mortir dg ukuran yg sesuai.
Jika jumlah bahan yg dicampur dikit dalam serbuk yg bnyk maka hrs pake prinsip
 37
KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)

→
doubling up. Mencampur bahan setengah padat Bila kedua bahan pny jml yg
beda maka pake prinsip doubling up atau pake peleburan pd penangas air.
• Pemanasan → Pemanasan dpt dilakukan dgn waterbath →
untuk melelehkan basis salep atau
→
supositoria. Bahan dimasukkan ke cawan porselen dan taruh di waterbath bahan
dilelehkan perlahan.
• Pengayakan →
Derajat halus serbuk dan pengayak dalam FI dinyatakan dlm uraian yg
dikaitkan dg nomor ayakan yg ditetapkan utk pengayak baku. Efisiensi dan kecepatan
pemisahan partikel oleh pengayak beragam, berbanding terbalik dg jml partikel termuat.
Efektivitas pemisahan menurun cepat jika kedalaman muatan melebihi lapisan 6 partikel
smp 8 partikel.
• Penyaringan →Penyaringan kasar digunakan utk menghilangkan partikel besar dari :
a. sediaan dimana bahan lain dalam bentuk yg sangat halus msh bisa ditoleransi; b. sistem
heterogen (emulsi dan suspensi); c. sediaan yg kental. Bahan penyaring yg dpt digunakan
utk tujuan tsb adl : kain katun yg dpt mengabsorbsi diletakkan pd corong gelas, dibilas
terlebih dahulu untuk menghilangkan serat; kain kasa yg telah dibilas lalu diikat pd kayu
→
penahan. Penyaringan halus utk larutan oral dan membran mukosa/kulit yg terluka
→
dipake kertas saring / penyaring sintered glass. Kertas saring Penyaring umum yg
sering digunakan adl nomor 1; Nomor 50 utk larutan jernih; Nomor 54 utk larutan asam
dan basa

d. Melakukan sterilisasi alat/peralatan dan bahan

Alat yang tidak memiliki skala pengukuran maka disterilisasi dengan oven. Alat yang
memiliki skala pengukuran seperti gelas ukur maka disterilisasi dengan autoklaf. Bahan yang
tahan terhadap pemanasan maka dapat dimasukkan kedalam oven.

e. Menyiapkan ruang untuk pencampuran sediaan steril

Petugas menyalakan LAF. Petugas membuka LAF hanya separuh saja utk mencegah
kontaminan dari luar (hanya tangan petugas saja yg masuk kedalam LAF). Petugas
membersihkan dasar LAF menggunakan alkohol yg tersedia. Mekanisme pembersihan
secara zig zag dimulai dari bagian dalam LAF ke arah luar. Melakukan compounding
sediaan steril. Lakukan desinfeksi kembali bagian dalam LAF menggunakan alkohol.
Meletakkan hasil compounding di wadah yg sebelumnya dipake (box). Menutup LAF dan
mematikan LAF.
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
38

f. Melakukan compounding sediaan non-steril dan steril (i.v ad mixture).

Compounding Non – Steril :

Langkah2 dlm compounding yaitu persiapan, pemeriksaan akhir, pemberian tanda tangan
dan pembersihan. Tahap persiapan sebagai berikut : Skrining resep utk keamanan, tujuan
penggunaan, tepat dosis dan hitung BUD → Hitung dan tentuin jml BA yg diperluin → Pilih
alat yg diperluin dg kebersihan terjamin → Gunakan pakaian yg tepat dan cuci tangan

→ →
Bersihkan area compounding dan alatnya Susun all bahan yg diperluin utk
compounding dan siapkan kemasan sediaan. Sebelum compounding lakukan analisa yaitu
→
karakteristik fisika kimia bahan obat, jenis dan jml tiap BA, tujuan resep bentuk sediaan
dan rute guna berikan absorbsi bagus scr lokal/sistemik? eksipien yg dipake hrs diliat
toksisitas, reaksi alergi, iritasi atau reaksi organoleptis yg tidak enak?; proses compounding
resep dpt jg dilakukan berdasarkan rekam formula/pustaka yg memuat compounding resep.
→
Pemeriksaan akhir Periksa variasi berat, homogenitas, kejernihan, bau, rasa, warna,
konsistensi, pH; menuliskan informasi pd catatan compounding; memberi label pd resep.
→
Pemberian tanda tangan Ada ttd itu utk bukti jika all proses sesuai protap dan dijamin
→
keseragaman, identitas, kekuatan, jml dan kemurnian. Pembersihan Membersihkan dan
menyimpan all alat dan membersihkan area compounding. Pengemasan, dkk akan dibahas
di poin selanjutnya. Proses compounding jg melibatkan pencatatan dan pelaporan yg akan
dibahas di poin.

Compounding Sediaan Steril

Biological Safety Cabinet (HEPA Filter)

Sebuah kabinet berventilasi untuk Compounding Sterile Preparation (CSP), personel, produk,
dan perlindungan lingkungan memiliki bagian depan terbuka dengan aliran udara ke dalam
untuk perlindungan personel, aliran udara laminer berfilter efisiensi tinggi ke bawah (HEPA)
untuk aliran udara untuk perlindungan produk, dan HEPA udara yang disaring habis untuk
ramah lingkungan. Digunakan untuk bahan-bahan yang mengandung sitotoksik dan terdapat
blower yang berfungsi untuk menyaring udara.

- Clean Bench (LAF) : Terdapat filter dan udara mengalir kedepan (ke arah personel)
- Fume Hood (Lemari asam) : Untuk senyawa yang mudah menguap dan melindungi
dari zat2 yang bersifat toxic.
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
39

- Isolator : Melindungi personel dari karsinogenik agent (hanya tangan yang bisa
dimasukan kedalam alat isolator untuk mencampur sediaan steril).
Penggunaan BSC : Nyalakan alat (lampu UV) ± 15 menit →sterilkan lagi bagian BSC
dengan alkohol→bersihkan dari bagian yang bersih ke bagian yang kotor

Ruangan steril dibagi menjadi beberapa diantaranya :

- Buffer Area (Kelas B)

Area di mana aktivitas yang terjadi di area ini meliputi persiapan dan compounding.
Pada area ini tidak boleh digunakan untuk menyimpan barang.
- Ante area
Area di mana personal hygiene melakukan cuci tangan dan penggunaan APD (alat
pelindung diri).

Langkah kerja & Penggunaan APD sebelum masuk kedalam ruang steril (Menurut USP 797)
menggunakan APD dari kotor ke bersih

- Aksesories dilepas
- Menggunakan shoes cover (setelah pakai, lewati batas garis pemisah area)→head
cover→masker (sampai menutupi dagu)→Hand hyginie (sampai siku)→keringkan
dengan tisu tidak berserat→menggunakan baju lab.→handsanitizer→menggunakan
sarung tangan sampai menutupi pergelangan tangan (pastikan sarung tangan tidak
lubang)→alkohol
- Bersihkan BSC dgn alkohol (bagian atas, samping kiri kanan, bawah)
- Ambil produk dan peralatan yg akan digunakan (sebelum diletakan pada kabinet
disemprot alkohol terlebih dahulu).
- Setelah selesai, lakukan compounding
Soal :

Melakukan compounding steril pengenceran KCl 10 ml dalam 100 ml NaCl 0,9%

Pengambilan larutan KCl 10 ml dengan spuit→sebelum mengambil cairan dengan

spuit, vial terlebih dahulu di lap dengan alkohol→untuk ambil larutan, spuit di dorong
kemudian ditarik hingga 10 ml (pastikan tidak ada udara didalam spuit, supaya
volume larutan yang diambil tepat)→tidak boleh kontak langsung dengan barang yang
akan dimasukan kedalam larutan (misalnya jarum spuit diketok-ketok tdk steril, hanya
bisa diketok bagian dr tabung spuit)→injeksikan kedalam larutan NaCl 0,9%

- Lakukan double cek (Orang lain yg melakukan)

 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
40

- Bersihkan area BSC dengan alkohol. Semua alat dikembalikan lagi, pisahkan antara
benda tajam dan plastik.
Setelah melakukan compounding, keluar dari ruang steril

- Lepaskan APD dari yang bersih ke kotor : Head cover→masker→sarung

tangan→baju lab→shoes cover
Soal yang mungkin keluar di OSCE : Menghitung Meq dari infus!

Compounding Sediaan Steril di RS :

Langkah2 nya yaitu TTK atau perawat menggunakan APD terlebih dahulu sebelum
melakukan compounding sediaan steril. Contoh urutan penggunaan APD yaitu shoes cover

→ → → →
jas lab masker googles (pelindung mata) hair cap cuci tangan dengan hand rub atau
sejenisnya →pake sarung tangan →pake hand rub lagi. Setelah menggunakan APD, petugas
harus mendesinfeksi wadah (bagian dalam) yg digunakan utk meletakkan sediaan steril
menggunakan alkohol atau desinfektan lainnya yg tersedia (kondisi ini tergantung barang yg
tersedia di ruang OSCE). Jalur barang dan manusia berbeda. Salurkan barang melalui pass
box. Petugas melalui jalur manusia. Petugas dan sediaan farmasi masuk di ruangan buffer.
Selanjutnya masuk ke ruangan bersih. Compounding sediaan steril dilakukan didalam LAF.
Petugas menyalakan LAF. Petugas mengambil sediaan farmasi yg akan di compounding.
Kasusnya memasukkan antibiotik yg dari vial kedalam infus. Petugas membuka LAF hanya
separuh saja utk mencegah kontaminan dari luar (hanya tangan petugas saja yg masuk
kedalam LAF). Petugas membersihkan dasar LAF menggunakan alkohol yg tersedia.
Mekanisme pembersihan secara zig zag dimulai dari bagian dalam LAF ke arah luar.
Mendesinfeksi bagian luar sediaan steril dengan alkohol lalu membukanya. Mengambil
sebagian isi dari sediaan steril menggunakan spuit. Menutup spuit dengan menggunakan satu
tangan saja. Mendesinfeksi bagian luar botol infus dengan alkohol lalu membukanya.
Menyuntikkan sejumlah obat kedalam botol infus lalu tarik spuit. Kocok botol infus agar obat
terdistribusi merata. Botol infus yg berisi obat pun siap untuk diberikan kepada pasien.
Lakukan desinfeksi bagian dalam LAF menggunakan alkohol. Meletakkan hasil
compounding di wadah yg sebelumnya dipake (box). Menutup LAF dan mematikan LAF.

g. Menyiapkan etiket dan label sesuai kebutuhan.

Fungsi etiket utk berikan info ke pasien/keluarga pasien. Isinya meliputi isi dlm wadah,
siapa yg berhak pake, kpn & gmn sediaan dipake, penyimpanan dan lama penyimpanan
sediaan, peringatan yg hrs diket. Label peringatan sbg keterangan tambahn. Label tsb
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
41

berupa peringatan farmasetik/farkol. Label tambahan ini dpt berfungsi sbg pengingat pasien
ttg obat yg diterimanya. Label tambahan misalnya : hanya utk penggunaan luar ; hindari
paparan sinar matahari ; obat sebabin ngantuk ; diminum satu jam sebelum makan ;
diminum setelah makan ; diletakkan dibawah lidah ; hanya utk rektal ; kocok dahulu ;
kunyah dulu sebelum ditelan ; jgn dikunyah atau digerus ; jgn diminum bersama susu atau
→
sediaan yg mengandung Fe. Penempatan etiket sbb : pada botol obat 1/3 dari leher botol;
pada karton →tempel label tmbhan didepan karton atau melingkari karton (if ga cukup);
→
pada wadah salep hrs dpt terlihat / terbaca waktu wadah salep ditutup atau waktu tutup
dipasang. Pasien dpt membuka tanpa merusak label tambahan; etiket dan label tambahan
terpasang merata dan tdk terlipat.

h. Menyiapkan salinan resep.

Salinan resep adl salinan tertulis dari suatu resep. Salinan resep selain memuat semua
keterangan yg termuat dlm resep asli hrs termuat pula : nama dan alamat apotik, nama dan
nomor SIPA pengelola apotik, tanda tangan atau paraf Apoteker pengelola apotik, tanda det

= detur utk obat yg sdh diserahkan, atau tanda ne det = ne detur utk obat yg belum
diserahkan dan nomor resep dan tanggal pembuatan. (Contohnya ada di halaman lampiran).
i. Menetapkan tempat penyimpanan.
Sediaan narkotika disimpan di lemari narkotika. Kunci lemari narkotik hanya dipegang oleh
Apoteker. Sediaan psikotropika disimpan di lemari psikotropika. Sediaan insulin disimpan
di kulkas (2-8°C) dengan posisi horizontal (tidur). Sediaan vaksin disimpan di freezer.
Sediaan yg membutuhkan suhu kamar maka disimpan di tempat dg suhu (<30°C)Sediaan
yg membutuhkan suhu sejuk maka disimpan di ruangan ber AC ( 25°C ). Sediaan yg
tergolong LASA disimpan di tempat tertentu dimana diberikan tanda LASA. Sediaan yg
tergolong High Alert disimpan di tempat terpisah. Contoh sediaan High Alert yaitu
elektrolit pekat (KCl pekat, Nacl > 0,9%), sediaan sitostatika dan obat yg tergolong LASA.

j. Menetapkan BUD (Beyond Use Date).

BUD utk sediaan tidak mengandung air yaitu < 6 bulan. BUD utk sediaan yg mengandung
air yaitu < 14 hari. BUD utk dry sirup yaitu < 7 hari (setelah di rekonstitusi). BUD utk
semisolida yaitu < 30 hari.

k. Menetapkan kemasan sediaan akhir.

Bahan pengemas terdiri dari 3 macam yaitu gelas, plastik dan kertas. Kelebihan gelas yaitu
inert, tahan udara dan lembab udara, gampang ngecek isinya, bs diwarnai utk lindungi
sediaan dari matahari, gampang bersihin dan tersedia dalam berbagai bentuk. Kelembahan :
mahal, mudah pecah, bbrp jenis dapat melepaskan alkali. Tipe gelas menurut FI yaitu gelas
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
42

tipe I utk ampul dan vial; gelas tipe II utk perawatan mata dan botol penetes; gelas tipe III
utk botol berskala; tipe IV utk sediaan padat, cair dan semisolid. Bahan pengemas plastik
→ →
ada 2 jenis yaitu termoset dan termoplastik. Termoplastik polietilen densitas tinggi
→ →
wadah solida; polietilen densitas rendah botol tetes mata yg fleksibel ; polistiren
kemasan krim dan minyak. Kelebihan plastik : fleksibel, ga mudah patah, mudah dibentuk,
dpt disegel dg pemanasan dan murah. Kelemahan plastik : ga selalu inert kyk tipe I, mudah
ditembus gas dan uap, pny muatan elektrostatik yg akan mengikat partikel, bhn tmbhan
→
dalam kemasan plastik dpt terlepas kedalam sediaan. Kemasan kertas kemasan sekunder
sediaan farmasi; kertas → utk kemasan primer puyer.

l. Mengemas sediaan akhir.

Formulasi sediaan dikemas dlm wadah yg sesuai dan dpt melindungi sediaan sejak proses
pembuatan hingga digunakan oleh pasien. Wadah ideal hrs memenuhi syarat yaitu dpt
melindungi isi thd guncangan selama penanganan dan transportasi ; mudah dan nyaman
digunakan ; mudah dibuka dan ditutup, termasuk utk pasien lansia ; bersifat inert ; tahan
pengerusakan dan tidak mudah diakses anak2 ; melindungi bahan obat dari kemungkinan
penguapan, cahaya, kontaminasi mikroba udara, kelembaban dan suhu ekstrim.

m. Mendokumentasian data dan informasi.

Catatan utk compounding min 4 yaitu rekam formula, rekam compounding, rekam bahan
tambahan (termasuk sertifikat analisa) serta SOP yg dibuat utk compounding, pemeliharaan
alat dan pengujian thd produk yg dihasilkan. Rekam formula harus rinci utk duplikasi
nntnya. Isinya yaitu nama, bentuk, kekuatan sediaan ; seluruh macam dan jml bhan
tambahan ; alat yg dipake ; perhitungan yg dilakukan ; cara mencampur (utk keseragaman
hasil, hrs dicatat suhu, lama pencampuran, urutan mencampur, penggunaan bahan levigasi,
solubilisasi, dll) ; prosedur QC ; sumber formula ; BUD ; cara penyimpanan ; wadah yg
dipake. Seluruh rekam formula ditulis dg jelas dan ga boleh pake singkatan rahasia. Rekam
compounding hrs ada nama, kekuatan dan bentuk sediaan sebagaimana tercatat pd rekam
formulasi. Rekam compounding adl lembar kerja utk pembuatan sediaan individual. Isi
rekam compounding yaitu formula yg dipake, berat, volume, ml unit sediaan yg di
compounding, tanggal pembuatan, identitas yg direncanakan/spesifikasi sediaan; BUD;
hasil pengawasan mutu; paraf Apt atw petugas yg lakuin compounding; paraf Apt yg
bertanggung jawab. Catatan & lembar data keamanan bahan2 yg di compounding termasuk
sertifikat analisa jg hrs didokumentasikan. Rekam bahan aktif dan tmbhan memuat bahan
 KELOMPOK 5 IPK APT 53 (NINING, ELNA, EKA, MARISSA, MEGA, MIA, MERLYN, NATANIA, NEYSA)
43

yg dipake, termasuk sertifikat analisa yg memuat tingkat kemurnian bahan.; sifat fisika
kimia utama, toksisitas dan informasi penanganan bhan; peringatan; informasi ttg potensi
bahaya dan instruksi pengiriman. SOP bertujuan utk menjamin semua praktik compounding
dan dispensing berjalan dg akurat, berkualitas, aman dan tetap dari waktu ke waktu. SOP
meliputi fasilitas, personalia, proses, pengemasan dan penyimpanan. Isi dari SOP meliputi
tujuan, ruang lingkup, langkah kerja atau prosedur, penanggung jawab, informasi lain dan
evaluasi.