PENGANTAR

VALIDASI
CPOB mensyaratkan industri
farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan
sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan

1
 PENGANTAR
VALIDASI
Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat
mempengaruhi mutu produk hendaklah
dilakukan validasi
Pendekatan dengan kajian risiko
digunakan untuk menentukan ruang
lingkup dan cakupan validasi

2
 PENGANTAR
VALIDASI
Perencanaan Validasi
Seluruh kegiatan validasi hendaklah
direncanakan
Unsur utama program validasi dirinci
dengan jelas dan didokumentasikan dalam
Rencana Induk Validasi (RIV)
RIV merupakan dokumen yang singkat,
tepat dan jelas
 3
 PENGANTAR
VALIDASI
Perencanaan Validasi (2)
RIV mencakup:
 Kebijakan validasi
 Struktur organisasi kegiatan
validasi
 Ringkasan fasilitas, sistem,
peralatan dan proses yang
akan divalidasi
4
 PENGANTAR
VALIDASI
Perencanaan Validasi (3)
RIV mencakup:
 Format dokumen, format protokol
dan laporan validasi, perencanaan
dan jadwal pelaksanaan
 Pengendalian perubahan
 Acuan dokumen yang digunakan
5
 PENGANTAR
VALIDASI
Dokumentasi Validasi
Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan
Protokol validasi dikaji dan disetujui oleh
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu)
Protokol validasi hendaklah merinci langkah
kritis dan kriteria penerimaan
6
 PENGANTAR
VALIDASI
Dokumentasi Validasi (2)
Dibuat laporan yang mengacu pada protokol
validasi dan memuat ringkasan hasil yang
diperoleh, tanggapan terhadap penyimpangan
yang terjadi, kesimpulan dan rekomendasi
perbaikan

7
 PENGANTAR
VALIDASI
Dokumentasi Validasi (3)
Tiap perubahan terhadap rencana yang
ditetapkan dalam protokol hendaklah
didokumentasikan
Setelah validasi selesai dilaksanakan
hendaklah diberikan persetujuan tertulis
untuk dapat melaksanakan tahap validasi
selanjutnya
8
 VALIDASI PROSES
Validasi Proses
Validasi Proses merupakan hal yang sangat
vital bagi industri farmasi dalam hal
penjaminan mutu dan memberikan kontribusi
yang signifikan terhadap mutu produk
Mutu, khasiat dan keamanan produk harus
dirancang dan ditanamkan ke dalam produk
9
 VALIDASI PROSES
Validasi Proses
Tiap langkah dalam proses pembuatan obat
harus terkendali untuk memastikan obat yang
dihasilkan akan senantiasa memenuhi
persyaratan
Hal di atas dapat dipenuhi jika terdapat
program validasi yang terencana dengan baik,
terpadu dan terintegrasi dengan Sistem
Manajemen Mutu perusahaan dengan baik
10
 VALIDASI PROSES
Pengertian Validasi Proses
Sebagai tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa proses yang
dilakukan dalam batas parameter yang
ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan
memberi hasil yang dapat terulang untuk
menghasilkan produk jadi yang memenuhi
spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan
sebelumnya
11
 VALIDASI PROSES
Prinsip Validasi Proses
Dilakukan terhadap pembuatan sediaan obat, yang
mencakup validasi proses baru, validasi bila terjadi
perubahan proses dan validasi ulang
Fasilitas, sistem dan peralatan yang digunakan
telah terkualifikasi dan metode analisis telah
divalidasi
Personil yang melakukan validasi telah mendapat
pelatihan yang sesuai
12
 VALIDASI PROSES
Tujuan Pelaksanaan Validasi Proses:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa
prosedur produksi yang berlaku dan digunakan
dalam proses produksi (Batch Processing Record),
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara
terus menerus
Mengurangi problem yang terjadi selama proses
produksi
Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang
(reworking process)
13
 VALIDASI PROSES


 14
 VALIDASI PROSES


 15
 VALIDASI PROSES
1. Validasi Prospektif

Validasi Prospektif merupakan Validasi yang

dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin
dari produk yang akan dipasarkan

16
 VALIDASI PROSES
Validasi Prospektif
Dilakukan terhadap 3 bets berurutan yang
memenuhi parameter yang disetujui
Ukuran bets yang digunakan harus sama
Kondisi pembuatan memenuhi ketentuan
CPOB dan spesifikasi sesuai izin edar
17
 VALIDASI PROSES
Validasi Prospektif dilaksanakan:
1.Produk baru
2.Modifikasi pada proses produksi yang dapat
berdampak pada karakteristik produk
tersebut. Prasyarat lain adalah Laporan
produk transfer dari bagian R&D ke bagian
Produksi

18
 VALIDASI PROSES
Syarat Validasi Prospektif:
Ukuran bets sama dengan ukuran bets
produksi yang direncanakan
Jika bets validasi akan dipasarkan, kondisi
pembuatannya memenuhi ketentuan CPOB
Prosedur (termasuk komponen) yang
sesuai pendaftaran
19
 VALIDASI PROSES
Syarat Validasi Prospektif:
Hasil validasi harus memenuhi spesifikasi
dan sesuai izin edar
Validasi proses dilakukan terhadap
minimum 3 bets secara berturut‐turut
(yang dinyatakan berhasil) sebelum bets
produk diedarkan

20
 VALIDASI PROSES

2. Validasi Konkuren

Validasi Konkuren merupakan

Validasi yang dilakukan pada saat
pembuatan rutin produk untuk dijual

21
 VALIDASI PROSES
Validasi Konkuren:
Dilakukan tanpa mengikuti Rencana Induk
Validasi
Dilakukan berdasarkan justifikasi dan
didokumentasikan dan disetujui oleh Kepala
Pemastian Mutu
Persyaratan Validasi konkuren sama seperti
validasi prospektif
22
 VALIDASI PROSES
Syarat Validasi Konkuren:
oDalam kondisi khusus, dimungkinkan tidak
menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin
dilaksanakan misal : produk yang ditransfer ke pihak
toll manufacturer
oDapat juga dilakukan untuk produk yang :
-. diproduksi sesekali (orphan drug atau produk
yang sangat jarang diproduksi)
-. mempunyai kekuatan berbeda dari produk
yang sudah tervalidasi, perubahan bentuk tablet
atau bila prosesnya sudah dimengerti 23
 VALIDASI PROSES
Syarat Validasi Konkuren:
oKeputusan untuk melakukan validasi konkuren
harus dijustifikasi, didokumentasikan dan
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu)
oPrasyarat dan persyaratan dokumentasi untuk
validasi konkuren sama seperti validasi
prospektif
o 24
 VALIDASI PROSES

3. Validasi Retrospektif
Validasi
Retrospektif merupakan Validasi dari
suatu proses untuk suatu produk yang
telah dipasarkan berdasarkan akumulasi
data produksi, pengujian dan
pengendalian bets
25
 VALIDASI PROSES
Validasi Retrospektif
Dilakukan untuk proses yang sudah mapan,
namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula
produk, prosedur pembuatan atau peralatan
Memerlukan data 10 sampai 30 bets berurutan
atau bets yang dapat mewakili seluruh bets yang
dibuat selama periode pengamatan
Bets yang dipilih dapat menunjukkan konsistensi
proses
26
 VALIDASI PROSES
Syarat Validasi Retrospektif
Bukan metoda pilihan untuk validasi
proses, dan dipakai hanya untuk proses yang
well‐established (mapan)
Review data sejarah catatan bets secara
komprehensif
Jumlah data yang cukup untuk mendapatkan
kesimpulanyang signifikan secara statistik
27
 VALIDASI PROSES
Syarat Validasi Retrospektif
Biasanya memerlukan data dari 10 (sepuluh)
sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan untuk
menilai konsistensi proses
Bets yang dipilih seluruh bets yang dibuat selama
periode pengamatan, termasuk yang tidak
memenuhi spesifikasi
Tidak bisa bila ada perubahan ( mis. peralatan, bahan
awal, formula, proses, metode)
28
 VALIDASI PROSES
Validasi Proses tidak dianggap hanya satu
kali kejadian/kegiatan saja
Suatu pendekatan siklus hidup (Lifecycle
approach)  harus dilakukan yang akan
menghubungkan pengembangan, produk dan
proses validasi bets komersial dan
memelihara proses agar selalu terkendali 
selama produksi rutin bets komersial
29
 VALIDASI

KEPUSTAKAAN:
Anonim; 2012; Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik; Badan Pengawas Obat dan Makanan
RI; Jakarta
Anonim; 2012; Petunjuk Operasional Peneranan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik;
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI; Jakarta
Peraturan Badan POM Nomor 34 tahun 2018
tentang Cara Pembuatan Obat Yang Baik
TERIMA KASIH