Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai

bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau

mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan. Validasi terbagi menjadi tiga, diantaranya validasi
proses, validasi metode analisis, dan validasi pembersihan.
1. Validasi proses
Validasi Proses merupakan tindakan pembuktian yang didokumentasikan
bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat
bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk
menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang
ditetapkan sebelumnya.
Tujuan pelaksanaan Validasi Proses :
a. Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang
berlaku dan digunakan dalam proses produksi (Batch Processing Record),
senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus.
b. Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi.
c. Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process)
Ada tiga pendekatan validasi proses, yaitu:
a. Validasi Prospektif
Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk
yang akan dipasarkan. Validasi ini dilakukan sebelum produk diedarkan dan
berlaku untuk produk baru, dan modifikasi pada proses produksi yang dapat
berdampak pada karakteristik produk tersebut, serta adanya laporan “Produk
Transfer” dari bagian R&D ke bagian Produksi.
b. Validasi Konkuren
Validasi konkuren dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk
dijual. Validasi ini dilakukan dalam kondisi khusus, dimungkinkan tidak
menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan (contoh:
produk yang ditransfer ke pihak toll manufacturer). Dapat juga dilakukan untuk
produk yang diproduksi sesekali (orphan drug atau produk yang sangat jarang
diproduksi), dan mempunyai kekuatan berbeda dari produk yang sudah
tervalidasi, perubahan bentuk tablet atau bila prosesnya sudah dimengerti.
Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi,
 didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Validasi ini dapat dilakukan jika:
 Kriteria penerimaan dan pengawasan-selama-proses telah ditetapkan
dengan tepat
 Tidak ada kegagalan proses/ produk bermakna yang bukan disebabkan
oleh kesalahan operator atau kegagalan peralatan yang tidak berhubung-
an dengan kesesuaian peralat-an
 Profil impuritas bahan aktif obat telah ditetapkan
c. Validasi Retrospektif
Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan
berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets.
Biasanya memerlukan data dari 10 (sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets
berurutan untuk menilai konsistensi proses. Bets yang dipilih seluruh bets
yang dibuat selama periodepengamatan, termasuk yang tidak memenuhi
spesifikasi. Tidak bisa bila ada perubahan (misalnya, peralatan, bahan awal,
formula, proses, metode). Bets yang dipilih untuk validasi retrospektif
hendaklah representatif untuk semua bets yang diproduksi selama periode
pengkajian, termasuk bets yang tidak memenuhi spesifikasi dan jumlahnya
cukup untuk menunjukkan konsistensi proses.
Validasi proses hendaklah mengonfirmasi bahwa profil impuritas tiap bahan
berada dalam rentang yang ditetapkan. Sistem dan proses hendaklah dievaluasi
secara berkala untuk memverifikasi bahwa sistem dan proses tersebut masih
beroperasi sesuai hasil validasi. Revalidasi tidak perlu dilakukan jika tidak ada
perubahan bermakna yang dibuat pada sistem atau proses dan hasil pengkajian
mutu mengonfirmasi bahwa sistem atau proses secara konsisten memproduksi
bahan sesuai spesifikasi.
2. Validasi metode analisis
Validasi metode analisis hendaklah divalidasi, kecuali metode yang
digunakan tersebut terdapat dalam farmakope yang relevan atau rujukan
standar lain yang diakui. Meskipun demikian kesesuaian semua metode
pengujian yang digunakan hendaklah diverifikasi pada kondisi aktual
penggunaan dan didokumentasikan. Validasi yang dilaksanakan hendaklah
menggambarkan tujuan analisis dan tahapan proses produksi bahan obat.
 Dibuat catatan untuk tiap modifikasi metode analisis yang tervalidasi. Catatan
seperti itu hendaklah mencakup alasan modifikasi dan data yang tepat untuk
memverifikasi di mana modifikasi tersebut memberikan hasil yang akurat dan
dapat dipercaya sesuai metode yang ditetapkan
3. Validasi pembersihan
Validasi Pembersihan merupakan tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang disetujui akan senantiasa
menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk pengolahan obat. Prosedur
pembersihan hendaklah divalidasi. Secara umum validasi pembersihan
hendaklah diarahkan pada situasi atau tahap proses di mana kontaminasi atau
pemindahan bahan menyebabkan risiko tertinggi pada mutu bahan baku.

PUSTAKA
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan Obat Yang Baik
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama:
Yogyakarta