In Process Control Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis

yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan
selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah
disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat.
Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses
produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk dalam-proses. Prosedur
tertulis untuk pengawasan selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah
menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang
diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi. 6.162 Di
samping itu, pengawasan selama- proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur
umum sebagai berikut: a) semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah
diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan; dan b) kemasan akhir
hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk
memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan
yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk. 6.163 Selama proses pengolahan dan
pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh personil
yang ditunjuk. 6.164 Hasil pengujian/inspeksi selama- proses hendaklah dicatat, dan dokumen
tersebut hendaklah menjadi bagian dari Catatan Bets. 6.165 Spesifikasi pengawasan selama-
proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal
dari hasil rata-rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi
proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila ada.

Validasi merupakan bagian dari program penjaminan mutu (Quality Assurance) sebagai upaya
untuk memberikan jaminan terhadap khasiat (efficacy), kualitas (quality) dan keamanan (safety)
produk-produk industri farmasi. Validasi mencakup paling tidak 4 (empat) bidang utama dalam
industri farmasi, yaitu hardware, terdiri dari instrument, peralatan produksi dan sarana
penunjang, software, berupa seluruh dokumen dan sistem/mekanisme kerja dalam industri
farmasi, metode analisa, dan kesesuaian sistem.

Validasi memiliki cakupan yang sangat luas dan hampir meliputi seluruh bidang area di industri
farmasi, mulai dari personalia, bahan awal (bahan aktif, bahan tambahan maupun bahan
pengemas), fasilitas, peralatan, mesin, bangunan hingga sistem atau prosedur kerja. Pelaksanaan
validasi dibatasi hanya yang dilaksanakan di dalam ruang lingkup produksi pembuatan obat saja,
sedangkan lainnya merupakan pelengkap (komplementer) dari pelaksanaan validasi proses,
sehingga disebut dengan Pharmaceutical Process Validation.
Pengujian validasi Dibutuhkan ketika ada metode baru yang akan digunakan, Selain itu
dibutuhkan validasi ketika kondisinya dari kegiatan pengujian yang telah berubah (contoh: letak
instrument yang berubah),