Validasi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa suatu proses/metode dapat memberikan hasil yang konsisten sesuai

dengan spesifikasi yang telah ditetapkan dan terdokumentasi dengan baik. Validasi dilakukan bila ada perubahan yang mempengarui produk secara langsung (major modification), produk baru atau produk lama dengan metode baru, exiting dan legacy product. Persyaratan yang harus dilakukan dalam melaksanakan validasi adalah: 1. Protokol validasi harus sudah tersedia dan telah diapprove 2. Validation studies harus sesuai dengan protokol 3. Data validasi dari studies harus dikumpulkan, dicatat dan disimpulkan 4. Validation report harus direview oleh tiap departemen terkait dan diapprove oleh quality unit 5. Data validasi harus terdokumentasi dengan baik 6. Jika terdapat perubahan pada proses yang divalidasi harus dilaporkan Pendekatan validasi yang dilakukan menggunakan.

Prospective validation, digunakan untuk produk baru, sebelum memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan. Pada validasi ini produk yang dihasilkan tidak dijual ke pasaran, validasi dilakukan sebanyak 3 batch Concurrent Validation, digunakan untuk produk yang sudah tervalidasi tetapi akan ditentukan beberapa parameter yang baru validasi dilakukan sebanyak 3 batch Retrospective Validation, digunakan untuk established product dengan mengevaluasi proses berdasarkan historical data-data produksi, testing dan control validasi ini dilakukan sebelum Prospective validation Concurrent Validation, Validasi yang dilakukan oleh technical service department meliputi kualifikasi alat, validasi proses, cleaning validation, validasi komputer, dan packaging validation. Sedangkan analytical method validation dilakukan oleh Quality Unit

Equipment Qualification (EQ) Kualifikasi peralatan dilakukan bila:

Terdapat alat atau system baru yang ditengarahi dapat mempengarui produk, contoh mesin cetak tablet baru Critical Utilities yang dapat berefek langsung pada produk contoh HVAC, watering system. Modifikasi alat yang dapat berpengaruh pada mutu produk. Pemindahan alat non portable. Alat baru atau alat lama yang sudah dipakai memberikan hasil produk yang keluar dari spesifikasi yang sudah ditetapkan. semua sistem yang berefek langsung pada produk.

Langkah-langkah Equipment Qualification adalah:

Instalation Qualification (IQ), Suatu tindakan untuk memastikan peralatan pemasangan alat sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Operational Qualification (OQ), Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan critical operating dan fungsi sistem sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan Performance Qualification (PQ), Suatu tindakan untuk memastikan bahwa peralatan atau sistem penunjang tersebut dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditetapkan. Pada tahap ini alat dijalankan lengkap satu unit dengan menggunakan placebo. Kemudian diamati apakah alat tersebut dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi dan parameter yang telah ditetapkan

Cleaning Validation (CV) Validasi pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa prosedur pembersihan alat mampu menghilangkan residu aktif, detergen dan prosedur pembersihan tidak menyebabkan perkembangan mikroba. Hal ini untuk mencegah kontaminasi silang pada produk-produk yang pada umumnya dibuat dengan peralatan yang sama. Validasi pembersihan dilakukan bila terdapat alat baru dan produk baru. Parameter cleaning validation adalah:

1. Produk sisa tidak boleh dari 10 ppm 2. Pengamatan secara visual, ukuran partikel tidak boleh lebih dari 4g/cm2 Process Validation Validasi proses produksi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size. Packaging Validation Validasi proses pengemasan adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan. Validasi proses digunakan untuk pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size. Kalibrasi Kalibrasi adalah suatu tindakan untuk membandingkan antara nilai yang ditunjukkan oleh suatu alat / instrumen dengan nilai yang telah diketahui dari standardnya atau kalibrator. Kalibrator merupakan alat standard yang mempunyai akurasi yang lebih tinggi dibanding instrument yang dikalibrasi. Kalibrasi bertujuan untuk membuktikan bahwa alat yang digunakan dapat memberikan nilai yang benar. Alat yang dikalibrasi terdapat 3 macam, antara lain: Critical GMP instrument yaitu alat yang memberikan dampak pada kualitas produk. Pada awal penggunaan, frekuensi kalibrasi alat ini berdasarkan sertifikat kalibrasi dari manufaktur, untuk selanjutnya dilakukan setiap 6 bulan sekali. Jika telah didapatkan data trend selama 2 tahun dan menunjukkan hasil yang sesuai dengan acceptance criteria maka kalibrasi dapat dilakukan setiap 1 tahun. Non critical GMP instrument yaitu alat yang tidak memberikan dampak pada kualitas tetapi memberikan dampak pada proses. Pada awal penggunaan, frekuensi kalibrasi alat ini berdasarkan sertifikat kalibrasi dari manufaktur, untuk selanjutnya dilakukan setiap 1 tahun. Jika telah didapatkan data trend selama 2 tahun dan menunjukkan hasil yang sesuai dengan acceptance criteria maka kalibrasi dapat dilakukan setiap 2 tahun. Non GMP instrument yaitu alat yang tidak berdampak pada kualitas produk maupun proses, alat ini hanya dikalibrasi pada saat instalasi.