TUGAS VALIDASI PROSES DAN ANALISIS

SOAL:
1. Jelaskan definisi validasi, kalibrasi, validasi proses, validasi analisis !
2. Jelaskan tujuan dilakukan validasi !
3. Hubungan validasi dengan Quality assurance !
4. Jelaskan garis besar pelaksanaan validasi !
5. Jelaskan jenis-jenis validasi !
6. Tuliskan langkah-langkah pelaksanaan validasi !

JAWABAN :

1. Definisi :
a. Definisi validasi yaitu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa bahan,
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme dalam produksi dan
pengawasan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
b. Definisi kalibrasi yaitu merupakan proses verifikasi bahwa suatu akurasi alat
ukur sesuai dengan rancangannya. Kalibrasi biasa dilakukan dengan
membandingkan suatu standar yang terhubung dengan standar nasional
maupun internasional dan bahan-bahan acuan tersertifikasi.
c. Definisi validasi proses
Definisi validasi proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian
terdokumentasi bahwa proses (berlangsung dalam parameter desain yang
telah ditentukan) mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang
sesuai dengan kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan
yang tinggi.
d. Definisi validasi analisis
Definisi validasi analisis adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter
tertentu, berdasarkan percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa
parameter tersebut memenuhi persyaratan untuk penggunaannya. Beberapa
parameter analisis yang harus dipertimbangkan dalam validasi metode analisis
diuraikan dan didefinisikan sebagaimana cara penentuannya.
2. Tujuan dilakukan validasi:
a. Mengidentifikasikan parameter analisis
b. Menetapkan batas toleransi yang dapat diterima dari masing - masing
parameter analisis.
c. Memberi cara metode pengawasan terhadap parameter analisis.
3. Hubungan validasi dengan Quality assurance yaitu Quality assurance atau
jaminan mutu merupakan bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada
pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. Secara teknis
jaminan mutu pengujian dapat diartikan sebagai keseluruhan kegiatan yang
sistematik dan terencana yang diterapkan dalam pengujian, sehingga memberikan
keyakinan yang memadai bahwa data yang dihasilkan memenuhi persyaratan
mutu sehingga dapat diterima oleh pengguna. Pengendalian mutu adalah suatu
 tahapan dalam prosedur yang dilakukan untuk mengevaluasi suatu aspek teknis
pengujian.
4. Secara garis besar pelaksanaan validasi di industri farmasi terbagi menjadi tiga,
yaitu :
Pre validation, terdiri dari: kualifikasi mesin, peralatan dan sarana penunjang,
serta validasi metode analisa.
Process validation, terdiri dari: validasi proses produksi dan validasi
pengemasan, dan validasi pembersihan.
Post validation, terdiri dari: periodic review, change kontrol, dan revalidasi.
5. Jenis-jenis validasi :
1) Validasi Proses

a. Validasi Prospektif

Validasi terhadap pembuatan yang diterapkan sebelum produk

di release di pasaran (pre market validation. Biasanya dibutuhkan minimal 3
batch (diluar trial batch) untuk menunjukkan hasil yang diharapkan.

Data kurang lengkap

Uji in process control tidak seluruhnya dilakukan
Dilakukan sebelum proses produksi
Terdapat alat dan komponen baru

b. Validasi Concurrent

Validasi yang dilaksanakan sambil melaksanakan proses produksi rutin

untuk dijual dan sesuai dengan protokol yang telah disiapkan dan disetujui

Perubahan pabrik pembuat eksipien dengan spesifikasi sama

Perubahan mesin dengan spesifikasi sama
Hasil validasi prospektif kurang memuaskan
Produksi produk-produk yang jarang dibuat atau diproduksi 3 batch
namun tidak berturut-turut

c. Validasi Retrospektif

Validasi proses pembuatan produk yang telah dipasarkan. Dilakukan

dengan cara mengevaluasi dokumen batch yang telah disiapkan berdasar
protokol dan telah disetujui

Kehandalan proses (Process Capability) : bahwa hasil validasi

menunjukkan suatu proses yang terkendali dan handal. Nilai CPK
hendaknya 1,33.
Apabila hasil validasi 10-30 batch tidak konsisten
 2) Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi
efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu
produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah
didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut
hendaklah dapat dicapai dan diverifiksi. Uji sampai bersih (last until clean)
bukan merupakan satu-satunya pilihan untuk melakukan validasi pembersihan.
3) Validasi Ulang
Secara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses
pembersihan hendaklah dievaluasi untuk kontimasi bahwa validasi masih
absah. Jka tidak ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya,
kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan
proses memenuhi persyaratan untuk validasi ulang.
4) Validasi Metode Analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa
metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis
umumnya dilakukan terhadap 4 jenis :
Uji identifikasi
Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity)
Uji batas impuritas, dan
Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen
tertentu dalam obat.
6. Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi :
Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap
pelaksanaanvalidasi di industri farmasi yang bersangkutan.
Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan
secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.
Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol
sertalaporan validasi
Pelaksanaan validasi
Melaksanakan peninjauan periodik,change control dan revalidasi (Manajemen
Industri Farmasi, 2007).

Referensi

Anonim, 2006, Pedoman Cara Pembuaan Obat Yang Baik, Badan POM, Jakarta

Priyambodo, Bambang., 2007, Manajemen Industri Farmasi edisi ke-1, Global Pustaka
Utama : Yogyakarta
 TUGAS INDIVIDU

VALIDASI PROSES DAN ANALISIS

OLEH :

NAMA : NURLELA SUNDARI Z.

NIM : O1A1 14 034

KELAS : FITF

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALUOLEO

KENDARI

2017