QUALITY ASSURANCE

Quality Assurance (QA) is a way of preventing mistakes and defects in

manufactured products and avoiding problems when delivering solutions or services to
customers, which ISO 9000 defines as pasrt of Quality Management focused on
providing confidence that quality requirements will be fulfilled.
https://en.wikipedia.org/wiki/Quality_assurance

Maka secara umum, Quality Assurance atau jaminan kualitas yakni mencakup
monitoring, uji tes, dan memeriksa semua proses yang terlibat dalam suatu produk.
Dalam berbicara mengenai Quality Assurance sangat berkaitan dengan Quality
Management atau Manajemen mutu. Dimana hal utama yang mendasarinya adalah
mengenai Sistem Mutu (Quality System).

Berdasarkan penjelasan yang terdapat dalam Pedoman Teknis Cara Distribusi

Obat yang Baik yang disingkat CDOB (Technical Guidelines on Good Distribution
Practice), terdapat 12 petunjuk yang menguraikan kegiatan Sistem Mutu berikut ini;

1. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.

Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud
keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu,
sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.
2. System pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses
dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat
dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau
transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan sebagai system mutu.
3. System mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa pemegang
izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat dan/atau bahan
obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus
disimpan ditempat yang aman/terkunci, terpisah dengan label yang jelas untuk
mencegah penyaluran lebih lanjut.
4. Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi,yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa system mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan.
5. Manajemen puncak fasilitas distribusi harus memastikan semua bagian dari
system mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten dan
memadai,dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai.
6. Lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus dipertimbangkan
ketika mengembangkan system manajemen mutu atau memodifikasi system
manajemen mutu yang sudah ada.
7. System mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau
efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan

Ananirmala, S.Farm., Apt Page 1

 didokumentasikan. Harus ditetapkan adanya sebuah panduan mutu tertulis atau
dokumen lainnya yang setara.
8. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk
identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan,
pemusnahan, dan kases ke semua dokumen yang berlaku.
9. System mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang lingkup
dan struktur organisasi fasilitas distribusi.
10. Harus tersedia system pengendalian perubahan yang mengatur perubahan
proses kritis. System ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.
11. System mutu harus memastikan bahwa,
- Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau
diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
- Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
- Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai.
- Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan
- Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan
dan diselidiki.
- Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip
manajemen risiko mutu.
12. Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit, dan sertifikasi kepatuhan
terhadap system mutu (misalnya seri International Organization for
Standardization yang disingkat ISO, atau Pedoman Nasional dan Internasional
lainnya) oleh Badan eksternal. Meskipun demikian, sertifikasi tersebut tidak
dianggap sebagai pengganti sertifikasi penerapan pedoman CDOB dan prinsip
CDOB yang terkait dengan obat dan/atau bahan obat.

Maka dapat diketahui tujuan dari dilakukannya kegiatan ini adalah untuk
meningkatkan kinerja suatu organisasi secara keseluruhan yang berfungsi sebagai alat
manajemen. Dimana seluruh personil termasuk dalam ruang lingkup dan juga bertindak
sebagai penanggung jawab atas keseluruhan kegiatan.

Ananirmala, S.Farm., Apt Page 2

 Corrective and Preventive Action (CAPA)
"CAPA consist of improvements to an organization's processes taken to eliminate
causes of non-conformities or other undesirable situations."
https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Corrective_and_Preventive_Action&oldid=860454474

Dimana corrective action merupakan tindakan untuk mengeleminasi penyebab dari

non-konformitas (yakni,tidak terpenuhinya spesifikasi yang diinginkan)yang terdeteksi
atau situasi lain yang tidak diinginkan. Prosesnya meliputi:
 meninjau dan mengulas permasalahan
 menemukan penyebab dari permasalahan
 mengembangkan rencana tindakan yang akan dilakukan dalam upaya
membenahi permasalahan dan mencegah terulang kembali
 pelaksanaan rencana
 evaluasi terhadap efektifitas tindakan
(Baldwin,2016)

Sedangkan preventive action merupakan tindakan untuk mengeleminasi hal

yang berpotensi menyebabkan non-konformitas. Prosesnya meliputi:

 Pengenalan potensi masalah

 menemukan penyebab potensi masalah
 mengembangkan rencana dalam upaya mencegah terjadinya masalah
 pelaksanaan rencana
 evaluasi terhadap efektifitas pencegahan
(Baldwin,2016)

Dari penjelasan diatas maka dapat dipahami bahwa tujuan dilakukannya CAPA
secara luas yakni untuk mengenali, mempelajari, mengevaluasi, serta mencegah
permasalahan dalam suatu organisasi dan atau perusahaan. Dimana sistem ini sangat
bermanfaat dalam keterkaitannya dengan penjaminan mutu terhadap suatu produk,
yang menjadi tugas utama Apoteker.

Sebagai contoh; misalkan suatu perusahaan distributor obat diperiksa oleh pihak
pemerintah (misal: Badan Pengawas Obat dan Makanan) terkait pendistribusian produk
suhu dingin seperti vaksin dan lain sebagainya. Namun didapatkan bahwa perusahaan
yang dimaksud tidak memiliki sarana ataupun prasarana yang memadai dalam
menjamin mutu produk. Maka pihak pemerintah akan membuat berita acara
pemeriksaan terkait permasalahan dan atau kesalahan tersebut. Maka kewajiban
Apoteker dalam hal ini adalah mempertanggung jawabkan profesionalismenya dalam
tuntutan penjaminan mutu produk, dengan melakukan tahap-tahap Corrective Action
dan Preventive Action seperti yang disebutkan diatas.
Ananirmala, S.Farm., Apt Page 3
Kegiatan ini sangat menguntungkan, dimana permasalahan terdokumentasikan dengan
baik sehingga memudahkan dalam penenulusuran sebab dan juga dalam penentuan
penyelesaiannya.

Ananirmala, S.Farm., Apt Page 4