CDOB

(Cara Distribusi Obat yang Baik)

Disusun Oleh:
Pitri Handayani - 20442381002
Anna Fitriana - 20442381003
Fitriyani Shesaria N. - 20442381004
Luis Josua S. - 20442381007
Chepy Maulana R. - 20442381008
Risca Muthia F. - 20442381010
Annisa Yunitia L. - 20442381017
Ilham Maulana - 20442381029
Hendra Pratama - 20442381031
Fitrianingsih - 20442381033
Desi Saritilawati - 20442381034
 CDOB
Tujuan:
Tujuan CDOB adalah untuk menjamin dan memastikan bahwa distribusi/ penyluran
obat/bahan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Selain itu juga
berupaya untuk mengantisipasi pemalsuan obat dan / atau bahan obat serta
beredarnya obat palsu yang dapat merugikan dan/atau bahkan berisiko timbulnya
korban jiwa.
Pengrtian:
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi/ penyaluran obat dan/
atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan .dan tujuan penggunaannya
 Pihak yang terlibat
Beberapa pihak utama yang terlibat dalam CDOB adalah produsen obat,
Pedagang Besar Farmasi (PBF), Instalasi Farmasi, Apotek, Rumah Sakit,
Toko Obat, dll. Semua pihak diartikan tidak terbatas pada institusi yang
disebutkan; namun termasuk juga pihak yang bekerja sama; misalnya :
transporter; dll.

Regulasi
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur oleh Pemerintah melalui
Peraturan Kepala Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan), dan Petunjuk
Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB yang diterbitkan oleh Badan
POM RI sebagai salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen yang
telah ditetapkan untuk menjalankan fungsi Pengawasan Obat dan Makanan.
 Prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) :
1.Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan,
penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.
2.Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab untuk memastikan
mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.
3.Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.
4.Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence)
dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan
identifikasi risiko.
5.Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga penegak hukum,
pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk
penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
 Pembahasan :
V. Inspeksi Diri

VI. Keluhan, Obat dan / atau Bahan Obat kembalian, diduga palsu, dan penarikan
Kembali

VII. Transportasi

VIII. Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak

IX. Dokumentasi
 V. Inspeksi Diri
Inspeksi adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui pengamatan dan penetapan, jika perlu
dengan pengukuran, pengujian atau pembandingan (ISO 9000) Audit adalah proses sistematis,
independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti audit dan mengevaluasinya secara
obyektif untuk menentukan tingkat pemenuhan kriteria audit. Audit internal, seringkali
dinamakan audit pihak pertama, dilakukan oleh, atau atas nama organisasi sendiri untuk
tinjauan manajemen dan sasaran internal lainnya dan dapat dijadikan dasar bagi pernyataan
diri organisasi tentang kesesuaiannya.
Dalam beberapa kasus, khususnya untuk organisasi yang lebih kecil, independensi dapat
dibuktikan dengan kebebasan dari tanggung jawab untuk kegiatan yang diaudit. (Misal :
bagian pemastian mutu bisa mengaudit bagian penjualan). Audit eksternal secara umum
dinamakan “Audit Pihak Kedua” atau “Audit Pihak Ketiga”. Audit pihak kedua dilakukan oleh
pihak yang berkepentingan dengan organisasi, seperti pelanggan atau oleh orang lain atas nama
mereka. Audit pihak ketiga dilakukan oleh organisasi eksternal, organisasi audit yang
independen, misalnya organisasi yang memberikan sertifikasi/registrasi kesesuaian dengan ISO-
9001 atau GDP.
Pelaksanaan inspeksi diri
• Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara berkala dan setiap pelaksanaannya
harus dicatat dan didokumentasikan.
• Pelaksana inspeksi diri dapat dilakukan secara independent dan terperinci oleh
personel yang kompeten yang ditujuk oleh perusahan, baik kepala cabang maupun
supervisor atau dengan tim audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independent
untuk membantu, untuk memastikan kepatuhan penerapan CDOB
• Aspek untuk inspeksi diri dilakukan dengan membuat daftar periksa inspeksi diri
yang berisi pertanyaan terkait ketentuan CDOB. Dalam hal ini, terdapat form
ceklis self assessment dari BPOM.
• Inspeksi diri atau audit mutu dapat dilakukan oleh principal yang bekerjasama
dengan PBF untuk memantau pelaksanaan proses distribusi khususnya untuk
sediaan yang berasal dari principal tersebut.
1. Tujuan Inspeksi diri
Bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional di Fasilitas Distribusi
dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat
serta memastikan keefektikan Sistem Mutu yang diterapkan. Inspeksi diri bukan
hanya untuk mencari kesalahan atau kelemahan yang ada tapi lebih utama untuk
mencari cara pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif.
 
POB ini bertujuan agar inspeksi diri dan audit mutu dapat:
• mengevaluasi kegiatan operasional di Fasilitas Distribusi terhadap
pemenuhan persyaratan CDOB dan menemukan kekurangan yang harus
diperbaiki
• melaksanakan inspeksi diri dan audit mutu secara teratur dan sistematis
untuk memastikan Sistem Mutu sudah diterapkan dengan baik dan
dilakukan sesuai dengan CDOB
2. Ruang Lingkup
2.1 POB ini berlaku pada saat penyiapan jadwal dan pelaksanaan
Inspeksi Diri di Fasilitas Distribusi
 
2.2 Inspeksi diri ini mencakup aspek-aspek sebagai berikut:
• Profil Fasilitas Distribusi
• Manajemen Mutu
• Personalia
• Bangunan dan Peralatan
• Proses operasional : pengadaan, penerimaan, penyimpanan,
pengiriman/penyaluran, pengembalian, penarikan kembali (recall)
• Dokumentasi
3. Tanggung Jawab
• Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
bertanggung jawab menyiapkan, mengkaji dan
melatihkan POB ini.
• Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
bertanggung jawab merumuskan daftar periksa.
• Penanggung Jawab/Kepala Bagian Pemastian Mutu
bertanggung jawab menyiapkan jadwal dan
menentukan Tim Inspeksi Diri
• Tim Inspeksi Diri yang dipimpin oleh Kepala Tim
bertanggung jawab untuk pelaksanaan inspeksi diri.
4. Prosedur Inspeksi Diri
 Inspeksi diri dilakukan terhadap bagian-bagian internal di Fasilitas
Distribusi
 Tentukan Tim yang akan melaksanakan inspeksi diri.
 Siapkan daftar periksa.
 Lakukan pemeriksaan dan catat temuan di lapangan.
 Buat laporan temuan pada Formulir Laporan Temuan
 Rekomendasikan rencana perbaikan dan tindak lanjut.
 Sampaikan laporan yang telah diisi lengkap kepada Kepala Pabrik dan
Kepala Bagian yang terkait.
 Siapkan daftar dan rencana perbaikan dalam Formulir Tindakan Perbaikan
Inspeksi Diri
 Inspeksi Diri dilakukan secara sistematis dan berkala minimal 6 (enam)
bulan sekali
Corrective Action dan Preventive Action (CAPA)
Corrective action dan preventive action dilakukan jika saat pelaksanaan inspeksi ditemukan
hal yang menyimpang dari aspek CDOB.
CAPA dilakukan dengan mengidentifikasi penyebab terjadinya penyimpangan dan digunakan
untuk memperbaiki serta mencegah terjadinya penyimpangan yang serupa. Hal yang terdapat
di CAPA yaitu:

 Aspek CDOB
 Temuan
 Tingkat kritis
 Penyebab
 GAP analisis
 Tindakan perbaikan
 Tindakan pencegahan
 Timeline beserta penangung jawab
 VI. Keluhan, Obat dan / atau Bahan Obat
kembalian, diduga palsu, dan penarikan Kembali
Obat dan/atau bahan obat yang telah disalurkan kepada pelanggan jika dikembalikan baik karena
alasan kesalahan pengiriman atau obat kembalian harus dikarantina dulu untuk dilakukan evaluasi
oleh penanggung jawab. Evaluasi mencakup kebenaran obat (penandaan, nomor bets dan
kedaluwarsa) dan kondisi penyimpanan selama tranportasi.
Jika hasil evaluasi dinyatakan baik, maka dapat dimasukkan ke dalam stok dan dapat dijual kembali.
Jika hasil evaluasi dinyatakan tidak baik atau dicurigai adanya obat palsu, maka dilakukan
pengamanan untuk diproses lebih lanjut.
Jika ditemukan kecurigaan obat dan/atau bahan obat palsu, terhadap obat kembalian dari pelanggan,
fasilitas distribusi dapat berkoordinasi dengan instansi terkait (Balai Besar/Balai POM
setempat/Badan POM, Kepolisian), Industri Farmasi, Fasilitas Distribusi lainnya, Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian untuk melakukan pengecekan produk.
JENIS DAN PENANGANAN KELUHAN

1. keluhan pelayanan
2. keluhan produk

setiap keluhan dilakukan pencatatan dan kategorisasi

serta dibuatkan analisaform catatan keluhan pelanggan
dan form pelaporan kepada industri farmasi tercantum
dalam pob penanganan keluhan pelanggan.
PENANGANAN OBAT DAN / BAHAN OBAT KEMBALIAN
Penanganan obat dan / bahan obat kembalian dimulai dari proses penerimaan
dari pelanggan sampai dengan serah terima barang ke gudang pusat termasuk
barang recall.
obat kembalian ada berapa jenis:
1. salah pesan dan salah kirim (dikembalikan saat pengiriman)
2. rusak
3. expire date
4. recall (ditarik dari peredaran)

Untuk produk kembalian karena salah kirim/ pesan agar dilakukan

pemeriksaan oleh apoteker sesuai ketentuan dan diberikan persetujuan untuk
layak dijual kembali.produk rusak / expire date sesuai ketentuan dari industri
farmasi bisa dikirim kembali ke industri farmasi atau dilakukan pemusnahan.
PENANGANAN OBAT DIDUGA PALSU

• Penanganan produk palsu atau diduga palsu adalah tanggung

jawab dari pimpinan dan apoteker penanggung jawab
• Informasi produk palsu didapat dari selalu mengikuti berita/
informasi mengenai obat palsu yang ditemukan dipasaran
melalui surat pemberitahuan dari BPOM dan principal
maupun dari media
• Penarikan obat diduga palsu dilakukan atas perintah bpom
atau principal yang dilakukan sesuai dengan prosedur recall.
Penemuan Produk Diduga Palsu

Apabila ditemukan / dicurigai produk palsu saat menerima

retur dari pelanggan segera lakukan langkah berikut:
1. lakukan karantina atas produk tersebut tanpa memproses
retur pada system
2. segera catat nama dan alamat pelanggan
3. laporkan secara tertulis kepada principal dan instansi yang
berwenang
Atas produk palsu yang ditemukan atau ditarik tersebut segera
koordinasikan kepada principal terkait cara pengembaliannya
PENANGANAN PENARIKAN OBAT DAN/ ATAU BAHAN
OBAT
Penarikan/ recall adalah penarikan obat dan atau bahan obat atas intruksi
dari principal. principal memberikan perintah penarikan berdasarkan
inisiatif sendiri atau atas perintah dari bpom tanggung jawab:
1. penanggung jawab/ kepala bagian pemastian mutu bertanggung jawab
menyiapkan, mengkaji serta mengkoordinasikan pelaksanaan penarikan
kembali obat dan/ bahan obat
2. kepala bagian pemasaran bertanggung jawab melakukan pembekuan
dan penarikan kembali obat dan / bahan obat
3. kepala bagian gudang bertanggung jawab untuk menerima, memisahkan
produk yang ditarik dari pasar ke tempat yang sudah ditentukan dan
rekonsilasi hasil penarikan produk.
principal mengeluarkan surat penarikan ( recall ) berupa
surat resmi yang ditujukan kepada pimpinan fasilitas
distribusi yang didalamnya berisi:
1. nama item / no bets bila diperlukan recall sampai level
bets.
2. batas waktu penarikan hingga pengembalian ke
principal.

Bagian logistik dengan persetujuan penanggung jawab akan

mengembalikan obat dan / bahan obat hasil penarikan
kepada principal berdasarkan persetujan surat pengajuan
retur penarikan dari principal.
 VII. TRANSPORTASI
Peralatan keamanan tambahan pada kendaraan untuk pengiriman dapat berupa kunci
pengaman. Peralatan keamanan tambahan untuk personil dapat berupa alat perlindungan
diri, alat komunikasi, GPS. Dokumentasi yang dimaksud dapat berupa faktur
penjualan/surat pengiriman barang/surat jalan.

Umumnya transportasi PBF menjadi tanggung jawab dari pihak pengiriman PBF sendiri
maupun pihak ketiga pengiriman. Personil pengiriman barang memiliki tanggung jawab
terhadap kebersihan, perawatan dan penyusunan produk di ruang penyimpanan
kendaraan. PBF responden telah melakukan tindakan tersebut secara teratur.
Jadwal pengiriman disesuaikan dengan:
1. Jadwal moda transportasi;
2. Perkiraan waktu kedatangan di sarana tujuan pengiriman
3. Kondisi geografis perjalanan, dan
4. Kondisi keamanan selama perjalanan.

Kondisi yang tidak diharapkan dapat berupa:

5. Mengalami kecelakaan;
6. Mengalami pencurian atau kehilangan;
7. Keadaan force majeure (bencana alam, kerusuhan, dll);
8. Mengalami kerusakan pada kendaraan
Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi
baik, layak jalan. Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan
harus:
1. Tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu, kelembaban, bau yang
menyengat dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai;
2. Bersih, kering, bebas dari masuknya binatang pengerat, hewan atau
serangga lain
Penerima yang berwenang yaitu:
3. Penanggung jawab sarana;
4. Tenaga Teknis Kefarmasian. Penerima yang berwenang harus
membubuhkan tanda tangan, nama jelas, No. STRA/SIPA/SIKA/
STRTTK/SIKTTK dan stempel sarana.
 KONTROL SUHU SELAMA TRANSPORTASI
1. Tujuan
Untuk memperoleh kepastian bahwa:
• Produk yang dikirim sesuai dengan yang dipesan oleh pelanggan
• Pemesanan produk psikotropik harus disertai dengan Surat Pesanan yang
• ditandatangani oleh penanggung jawab pelanggan
• Produk yang dikirim ke pelanggan harus dilengkapi dengan nomor bets dan expire date

2. Ruang Lingkup
Proses pengiriman barang ke pelanggan, atau industri farmasi yang meliputi penerimaan faktur dan
BKB/Surat Jalan sampai dengan pengumpulan faktur atau Dokumen Tanda Terima
3. Prosedur
Proses pengiriman barang terbagi menjadi 2 (dua) yaitu :
• Kiriman ke Industri Farmasi
• Kiriman ke pelanggan Kiriman ke Industri Farmasi dan pelanggan

a. Kriteria kiriman ke Industri Farmasi :

• Recall
• Pengiriman Barang Retur ke Gudang Barang Retur

b. Kriteria kiriman ke pelanggan:

• Pesanan reguler melalui Customer Service/Salesman
• Petugas ekspedisi (Pihak ke 3/Pengantar ekpedisi) menerima barang dari
petugas gudang berupa fisik barang serta dokumen. Petugas ekspedisi
melakukan verifikasi dengan cara Pengecekan Nomor Surat
Jalan/BKB/Faktu
 VIII. Sarana Distribusi Berdasarkan
Kontrak
Kontrak antar fasilitas distribusi adalah kontrak antara
fasilitas distribusi dengan fasilitas distribusi lain untuk
menyalurkan obat dan/atau bahan obat sesuai dengan
yang disepakati dalam kontrak, misalnya PBF A
menunjuk PBF B untuk menyalurkan obat dan/atau
bahan obat tertentu dengan kondisi-kondisi yang
disepakati (misalnya wilayah, harga).
Kontrak antar fasilitas distribusi tidak diperlukan untuk penyaluran
obat dan/atau bahan obat antara fasilitas distribusi dengan
cabangnya.

Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa dalam

hal pergudangan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1. Lokasi gudang harus mempunyai izin gudang dan tercantum
dalamperizinan fasilitas distribusi pemberi kontrak;
2. Gudang harus memenuhi persyaratan CDOB;
3. Personil gudang harus mendapatkan pelatihan tentang CDOB;
Contoh lain kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak
penyedia jasa antara lain penyimpanan dokumen, penyimpanan
data elektronik.
Contoh Informasi minimal yang harus ada dalamkontrak:

• Kontrak antar fasilitas distribusi

• Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
transportasi
• Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
pengendalian hama
• Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
pergudangan
• Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
kebersihan
• Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
penyimpanan dokumen
• Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa
penyimpanan data elektronik.
 IX. Dokumentasi
Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar dapat memenuhi
persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan
tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan
pengawasan mutu.
Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain :
1. Spesifikasi,
2. Dokumen Produksi Induk/ Formula Pembuatan
3. Prosedur Tetap (Protap)
4. metode dan instruksi
5. laporan dan catatan
yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas
dari kekeliruan.
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi :
1. spesifikasi
2. prosedur
3. metode
4. instruksi
5. perencanaan
6. pelaksanaan
7. pengendalian
8. evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat
instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakannya sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karenahanyamengandalkan komunikasi lisan.
Ketentuan Umum
 Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah. benar dan efektif.
 Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan peralatan,
pergudangan, distribusi dan hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB.
 Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan, dan dijaga agar selalu aktual. Setiap
perubahan hendaklah disahkan secara resmi. Hendaklah diberi juga kemungkinan bagi peninjauan berkala maupun
perbaikan, bila diperlukan.
 Hendaklah ada suatu sistem untuk menghindarkan terjadinya penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
 Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen, hendaklah dikoreksi dengan suatu cara yang tepat
sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis dan dicantumkan disamping tulisan
semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.
 Jika dokumen memuat instruksi hendaklah ditulis dalam nada perintah serta disusun dalam langkah yang diberi nomor
urut. Instruksi tersebut hendaklah jelas, tepat, tidak berarti ganda dan ditulis dalam bahasa yang dimengerti oleh
pemakai.
 Setiap dokumen produksi hendaklah dibubuhi tanggal dan tandatangan dan disahkan oleh manajer produksi maupun
manajer pengawasan mutu. Bagian atau orang yang menerima turunan dokumen hendaklah tercantum setidak-
tidaknyapada dokumentasi aslinya.
 Dokumentasi hendaklah tersedia bagi semua pihak terkait.
 Dokumen dan catatan yang berkaitan dengan suatu bets sebagaimana contoh rujukan obat jadi serta bahan awalnya
hendaklah disimpan oleh perusahaan untuk jangka waktu tertentu sesuai dengan keperluannya dan/atau jangka waktu
yang ditentukan Badan POM.
Spesifikasi
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi : bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
pesifikasi Bahan Baku
Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat:
nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh
perusahaan;
a. nama dan kode yang diberikan oleh pemasok;
b. pemerian. karakteristik fisika dan karakteristik kimia
serta standar mikrobiologi, jika ada;
c. rujukan monograf atau metode pengujian yang
digunakan untuk pemeriksaan dan pengujian
spesifikasi atau farmakope yang digunakan;
d. frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di
simpan, jika perlu;
e. jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka
penilaian ulang terhadap bahan yang sudah daluwarsa
untuk menentukan kemungkinan perpanjangan masa
daluwarsanya;
f. kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain
yang diperlukan;
g. masa pakai jika diperlukan;
h. nama pemasok yang disetujui; dan
i. tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan,
waktu hancur dan kemanfaatan hayati in-vitro, bila
perlu;
j. spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis
dan spesifikasi bahan pengemasan yang digunakan;
k. masapakai atau batas daluwarsa;
l. kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang
diperlukan;dan
m. spesifikasi kemasan dan label.
 
Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat
jadi dapat terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi
Induk.
Dokumen Produksi tidak akan berubah maupun yang akan
Dokumen produksi terdiri dari: mengalami perubahan selama proses;

 Dokumen Produksi Induk c. spesifikasi bahan baku;

Dokumen Produksi Induk hendaklah memuat nama d. daftar lengkap bahan pengemas;
produk, bentuk sediaan, kekuatan, pemerian, nama e. spesifikasi bahan pengemas;
penyusun dan bagian, nama pemeriksa yang terlibat, f. garis besar prosedur pengolahan dan
daftar isi dan daftar distribusi. pengemasan;
Isi dokumen induk hendaklah memuat: g. daftar peralatan yang dapat dipakai untuk
a. bagian umum yang memuat jenis kemasan pengolahan dan pengemasan;
atau alternatif kemasan, pernyataan tentang h. pengawasan dalam proses yang harus
stabilitas produk, tindakan pengamanan dilaksanakan selama pengolahan dan
selama penyimpanan serta tindakan pengemasan; dan
pengamanan lain yang perlu dilaksanakan
selama pengolahan dan pengemasan; i. masa pakai produk.

b. komposisi/formula untuk tiap satuan takaran

maupun daftar lengkap bahan baku, baik, yang
 Prosedur Pengolahan Induk
Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang kemudian
digandakan untuk pencatatan pengolahan tiap bets produk.
Prosedur Pengolahan Induk ini hendaklah memuat prosedur
dan instruksi lengkap dan rinci mengenai pengolahan.
termasuk pengawasan dalam proses yang harus dilakukan
bagian produksi dan pengawasan yang harus dilakukan
bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal
khusus yang perlu diperhatikan selama pengolahan dan
selama penyimpanan produk antara dan produk ruahan.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah menyediakan ruang
untuk mencatat data pengolahan. Dokumen ini hendaklah
dibuat. dibubuhi tandatangan oleh manajer produksi serta
diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan ditandatangani
oleh manajer pengawasan mutu.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup hal
berikut:
a. Nama dan kekuatan produk serta pemerian bentuk
sediaan;
b. Daftar lengkap bahan baku, dengan menyebutkan
nama serta kode yang spesifik untuk menunjukkan
karakteristik mutu, misal monograf rujukannya;
c. Nama dan bobot atau ukuran dalam sistem metric
dari tiap bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat untuk
tiap satuan takaran atau ukuran bets;
d. pemyataan mengenai pemakaianjumlah bahan baku
yang dilebihkan yang telah diperhitungkan;
e. banyaknya sisa produk yang boleh ditambahkan ke
dalam bets berikutnya, jika diperlukan;
f. jumlah bets berbeda dari bahan berkhasiat dan tidak
berkhasiat yang boleh digunakan dalam satu bets
produk;
g. pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis
yang diperoleh pada tahap pengolahan tertentu;
h. pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas
presentase termasuk persentase maksimum dan
minimum hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil
teoritis yang diperkenankan; dan
i. lokasi pengolahan dan peralatan yang akan
digunakan.
 Prosedur Pengemasan Induk
Prosedur Pengemasan Induk adalah dokumen yang
kemudiandigandakan untuk pencatatan pengemasan
tiap bets produk.
Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memuat
prosedur dan instruksi lengkap dan rinci mengenai
1. pengemasan termasuk pengawasan dalam proses
yang harus dilakukan bagian produksi dan bagian
pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal
khusus yang perlu diperhatikan selama. pengemasan.
Prosedur Pengemasan Induk hendaklah menyediakan
ruang untuk mencatat data pengemasan. Dokumen ini
hendaklah dibuat, dibubuhi tanggal dan tanda tangan
oleh manajer produksi serta diperiksa secara terpisah,
diberi tanggal dan ditandatangani oleh manajer
pengawasan mutu.
2. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah mencakup
hal berikut:
a. Nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta
pemerian produk ruahan;
b. Daftar lengkap wadah, tutup dan bahan
pengemas lain termasuk satu contoh label dan
penandaan lainnya yang ditandatangani dan
dibubuhi tanggal oleh petugas yang berwenang
untuk member persetujuan atas penandaan
seperti itu.
c. Pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas
persentase maksimum dan minimum hasil
nyata yang diperoleh terhadap hasil teoretis
yang diperkenankan;
d. prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan dan
bahan pengemas yang dikeluarkan; dan
e. lokasi pengemasan dan peralatan yang akan
digunakan
 Dokumen Pengawasan Mutu oleh pejabat yang berwenang serta mencakup
Dokumen pengawasan mutu terdiri dari : hal sebagai berikut:

a. Prosedur pengawasan mutu dan metode a. metode pengambilan contoh untuk

pengujian. Prosedur pengambilan contoh pengujian termasuk rancangan
untuk pengujian merupakan dokumen yang pengambilan dan standar yang
sangat penting dalam pengawasan mutu; digunakan;
dan b. alat dan wadah yang digunakan;
b. Catatan analisis dan laporan hasil c. tindakan pengamanan
pengujian. Catatan tentang hasil uji selamapengambilan contoh termasuk
stabilitas biasanya diadakan sendiri. penggunaan pakaian khusus oleh petugas
Laporan hasil pengujian dapat berupa yang mengambil contoh;
sertifikat analisis. d. nama petugas atau bagian yang diberi
 Prosedur Pengambilan Contoh untuk wewenang untuk pengambilan contoh:
Pengujian e. lokasi pengambilan contoh:
Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian f. jumlah contoh yang diambil: dan
hendakJah menguraikan rancangan dan metode
pengambilan contoh yang disahkan dengan g. pola pembagian contoh apabila
 Metode Pengujian
Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan pengujian terhadap
spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Prosedur pengujian
hendaklah mencakup pereaksi yang dibutuhkan untuk pelaksanaan analisis, uji identifikasi dan
penetapan kadar serta formula perhitungan untuk memperoleh hasil analisis.

 Catatan Pengambilan Contoh

Hendaklah diadakan catatan pengambilan contoh untuk pengujian sesuai dengan prosedur
pengambilan contoh yang disetujui.

 Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian

Hendaklah dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan metode pengujian yang disetujui. Catatan
analisis dan laporan hasil pengujian hendaklah mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan
atau produk disertai tanggal dan tanda tangan analis yang melakukan pengujian dan supervisor.
Catatan analisis hendaklah memuat i.
data sebagai berikut:
a. tanggal pelaksanaan pengujian;
b. nama produk, termasuk kode produk
jika ada;
c. nama pemasok;
d. tanggal penerimaan;
e. nomor bets asal pemasok;
f. nomor bets yang diberikan oleh bagian l.
pengawasan mutu;
g. jumlah yang diterima;
h. tanggal pengambilan contoh
jumlah contoh;
rujukan metode pengujian atau
monograf yang digunakan;
j. catatan hasil pengujian yang dilakukan
yang dibubuhi tanggal dan tanda
tangan analis dan supervisor;
k. pernyataan pelulusan atau penolakan
dari bagian pengawasan mutu yang
dibubuhi tanggal dan tanda tangan
penanggungjawab;
nomor sertifikat yang diterbitkan untuk
keputusan pelulusan atau penolakan;
dan
dan m. rujukan silang terhadap sertifikat yang
diterbitkan sebelumnya, jika
diperlukan.
 Dokumen Penyirapanan dan Distribusi I. Kartu persediaan hendaklah
Hendaklah diadakan dokumen memuat:
penyimpanan dan distribusi obat, Dokumen a. nomor kode dan nama bahan atau
tersebut berupa kartu persediaan dan produk;
catatan distribusi yang dapat dikerjakan b. anggal penerimaan dan pengeluaran
secara manual atau komputerisasi. atau penyerahan;
  c. jumlah penerimaan atau penyerahan
Kartu Persediaan dan sisa persediaan;
Hendaklah diadakan kartu persediaan yang d. nomor bets;
berisi catatan atau system dokumentasi lam e. lokasi penyimpanan; dan
tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan
f. status bahan, apakah dikarantina,
dan yang tersedia untuk tiap bahan awal,
diluluskan atau ditolak.
produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
II. Dianjurkan untuk membuat kartu persediaan dengan
warna berbeda untuk tiap kelompok produk, misalnya
bahan pengemas, bahan pembantu, bahan berkhasiat.
produk antara, produk ruahan atau obatjadi.
III.Kartu persediaan hendaklah menjadi alat untuk
melaksanakan prinsip pertama masuk pertama keluar
dan pertama mendekati daluwarsa pestama keluar.
Penyimpangan dari prinsip ini dapaj diijinkan uwtuk
jangka waktu pendek dan hanya atas persetujuan
manajer yang berwenang.
 Catatan Distribusi Obat Jadi
1. Catatan distribusi mencakup distribusi obatjadi dari pabrik saja. Catatan hendaklah dibuat
sedemikian rupa sehingga data distribusi tiap bets obatjadi yang lengkap, actual dan progresif dapat
dengan mudah diikuti dan diperoleh segera untuk memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan kembali
yang efektif dan cepat apabila diperlukan oleh pabrik.
2. Catatan distribusi hendaklah memuat data sebagai berikut:
(a) nama dan alamat penerima;
(b) nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;
(c) tanggal penyerahan;
(d) nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk;
(e) jumlah produk yang diserahkan;
(f) nomor bets;
(g) tanggal daluwarsa,jika ada; dan
(h) syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin diperlukan untuk penanganan
produk
 3. Persediaan obat jadi hendaklah dicatat
dalam kartu persediaan
 Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali
Obat
1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan
kembali obat untuk satu bets atau lot atau
seluruh bets obat dari peredaran.
2. Hendaklah dibuat catatan tindakan
penarikan kembali yang mencakup :
(a) nama produk. nomor bets dan ukuran bets;
(b) tanggal dimulai dan selesainyapenarikan
kembali;
(c) alasan penarikan kembali;
(d) jumlah sisa dan jumlah yang telah
didistribusikan dari bets atau lot produk yang
bersangkutan pada tanggal awal penarikan
kembali;
(e) jumlah produk yang dikembalikan;
(f) sumber produk yang dikembalikan;
(g) evaluasi dari penarikan kembali;
(h) tindak lanjut: dan
(i) laporan penanganan penarikan kembali
termasuk laporan kepada pemerintah
jikadiperlukan.
 Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang ditolak
1. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
yang mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan
kemungkinan jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan orang
yang tidak berwenang.
2. Hendaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
yang memuat antara lain:
(a) nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak;
(b) asal bahan atauproduk;
(c) metode pemusnahan;
(d) nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan; dan
(e) tanggal pemusnahan.
 Dokumen Untuk Peralatan Khusus
Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan kalibrasi berikut catatan
pemakaian alat dan kalibrasi alat.
 Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus
Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk menghindarkan terjadinya
penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi kualitas suatu bets produk yang
menggunakan alat tersebut atau yang dapat merusak alat. Prosedur kerja pada umumnya dibuat
berdasarkan manual peralatan bersangkutan.
 Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus
Hendaklah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan khusus untuk memastikan bahwa
peralatan yang bersangkutan memberi hasil penimbangan atau pengukuran yang akurat.
Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup jadwal, standar rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi yang
diperlukan, metode kalibrasi atau buku pedoman kalibrasi yang digunakan. Pelaksanaan dan
hasil kalibrasi hendaklah didokumentasikan.