Distribution Company

Assessment
Apt. Imelda Purnama Sari, S.Farm.
 Learning Objectives
• Sharing hal-hal yang dapat dipertimbangkan dalam menyeleksi Distributor
• Mengulas aspek-aspek dalam proses seleksi Distributor dari segi Quality, Regulatory, dan
Supply/Logistic

Disclaimer : These views are my own and do not necessarily reflect the views of any certain pharmaceutical industries that I have worked in / engaged with.
 Outline Presentasi
• Latar Belakang
• Contoh Pertimbangan Umum dalam memilih Distributor
• Pembahasan Pertimbangan dari segi Quality
• Pembahasan Pertimbangan dari segi Regulatory
• Pembahasan Pertimbangan dari segi Supply/Logistic
• Skema Umum Pemilihan Distributor
• Q&A
 Latar Belakang
• Distribusi1 adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan meliputi pengadaan, pembelian,
penyimpanan, penyaluran, importasi, eksportasi obat dan/ atau bahan obat, tidak termasuk
penyerahan obat langsung kepada pasien,
• Distribusi merupakan aktivitas yang sangat penting sehingga diperlukan upaya untuk memastikan
integritas dari setiap tahap dalam proses distribusi terjaga, sejak dari industri farmasi hingga ke
fasilitas pelayanan kesehatan / kefarmasian meliputi Apotek, Rumah sakit,
• Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggung jawab untuk
memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi
selama proses distribusi,
• Oleh karena itu, Industri farmasi, yang merupakan bagian dari rantai distribusi, memiliki
mekanisme dalam memilih rekanan distributor yang dapat memenuhi kententuan / peraturan
(internal – eksternal) terkait proses distribusi
Contoh Pertimbangan Umum :
 Quality
Sistem Manajemen Organisasi,
Manajemen, Bangunan dan
Mutu (Quality
Peralatan
Management System) Personal

Keluhan Obat dan

atau bahan obat,
Operasional Inspeksi Diri Obat kembalian,
diduga palsu dan
penarikan kembali

Transportasi Dokumentasi
Sistem Managemen Mutu
- Mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan operasional dalam proses
distribusi,
- Apoteker Penanggung Jawab pada fasilitas Distribusi,
- Semua kegiatan terkait mutu harus didokumentasikan,
- Sistem mutu harus memastikan :
a. obat dan/ atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan dengan cara yang sesuai CDOB
b. tanggung jawab personal dalam proses distribusi ditetapkan secara jelas
c. obat dan / atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai
d. penyimpangan terhadap prosedur diselidiki dan dokumentasikan
e. tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA)
f. terdapat system pegendalian perubahan, terutama untuk perubahan yang kritis.
g. Inspeksi / Audit berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap manajemen mutu
- Risk Management System, yang dilakukan secara berkesinambungan untuk menilai resiko yang mungkin terjadi
terhadap mutu dan integritas obat dan/ atau bahan obat
Organisasi, Manajemen, Personal
- Memiliki Quality Organisation yang independent
- Memiliki apoteker penanggung jawab yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundangan
- Memiliki job description dan organization chart yang jelas
- Personil yang terlibat dalam proses distribusi harus ada dalam jumlah memadai dan memiliki kompetensi yang
diperlukan
- Ada program pelatihan personal yang jelas, konsisten dan terdokumentasi
- Terdapat SOP tentang personil hygiene
Bangunan dan Peralatan
- Bangunan dan peralatan yang tersedia dapat menjain perlindungan terhadap proses distribusi
- Harus tersedia prosedur yang tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama proses
penyimpanan obat dan / atau bahan obat
- Terdapat program pemeliharaan bangunan dan peralatan yang berkesinambungan dan terdokumentasi
- Sistem komputerisasi yang digunakan harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan
hasil yang diinginkan. Data harus dilindungi dengan membuat backup data secara berkala dan teratur.
- Terdapat rencana kualifikasi dan validasi untuk semua fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam proses
distribusi
Operasional
- Terdapat SOP yang jelas untuk proses penerimaan – penyimpanan – pemisahan – pengambilan – pengemasan –
pengiriman yang jelas
- Memiliki prosedur yang jelas mengenaik kualifikasi pemasok, untuk memastikan semua obat yang diterima oleh
fasilitas distribusi mempunyai izin yang sesuai dengan peraturan perundangan
- Kualifikasi Pelanggan yang terdokumentasi, memastikan bahwa obat hanya disalurkan pada pihak-pihak yang
berwenang

Inspeksi Diri
- Terdapat program inspeksi diri secara berkala, yang dilakukan oleh personal yang kompeten,
- Semua inspeksi diri yang dilakukan harus didokumentasikan. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya
penyimpangan atau kekurangan, maka penyebabnya harus di identifikasi dan dibuat CAPA untuk ditindaklanjuti
Keluhan Obat dan atau bahan obat, Obat kembalian,
diduga palsu dan penarikan kembali
- Terdapat prosedur penangan keluhan obat dan keluhan terkait distribusi. Setiap keluan yang diterima harus
didokumentasikan, diinvestigasi dan dilakukan trend analysis
- Terdapat prosedur penanganan dan penerimaan obat dan /atau bahan obat kembalian. Baik Fasilitas Distribusi dan
Industri Farmasi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian obat tidak memungkinkan
masuknya obat dan/atau bahn obat palsu ke dalam rantai distribusi
- Terdpat prosedur penanganan dan penerimaan obat dan / atau bahan obat diduga palsu. Fasilitas distribusi harus
segera melaporkan obat diduga palsu kepada industri farmasi terkait
- Tersedia prosedur penanganan obat yang ditarik kembali. Semua obat yang ditarik kembali harus ditempatkan
secara terpisah, terkunci serta memiliki label yang jelas. Setiap perkembangan dalam proses penarikan kemabli
harus didokumentasikan
Transportasi
- Metode transportasi yang diterapkan harus memadai. Apapun moda transportasi yang disediakan harus dapat
menjamin obat dan / atau bahan obat tidak mengalami perubahan.
- Harus tersedia prosedur tertulis untuk menjamin integritas dari obat dan /atau bahan obat selama transportasi
- Jika menggunakan pihak ketiga, fasilitas distribusi harus menyiapkan kontrak untuk menjamin transpostasi tetap
dilakuakn secara tepat untuk menlindungi obat dan/ atau bahan obat.

Dokumentasi
- Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran, dan
pelapora), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait pemastian mutu
 Regulatory

Izin sebagai Distributor Sertifikasi CDOB

 Supply / Logistic

JANGKAUAN WAREHOUSE RESPON DAN TRANSPORTASI FASILITAS

DISTRIBUTOR MANAGEMENT SERVICE TERHADAP
SYSTEM CUSTOMER
 Skema Pemilihan

Registrasi Manage
Identifikasi Memilih
Kontrak dan Audit dan
Kebutuhan Distributor
Regulator monitor

•Service •Proposal bisnis •Pembuatan kontrak •Inspeksi Regulator •Key Performance

•Jenis produk • Due Dilligence
•Budget / cost •Proses seleksi kandidat
•Compliance berdasarkan hasil diskusi,
internal dan external
• Audit
kerjasama (Distribution •Approval Regulator indicatorPeriodic Internal
Agreement) Audit
•Quality Agreement
 Referensi
1Pedoman CDOB 2020