Nama : Alfira Andini Deviyanti

NIM : 21811035
SUMMARY
Industri Farmasi merupakan sebuah perusahaan yang mempunyai izin untuk melakukan
produksi dalam pembuatan bahan obat atau obat sesuai dengan undang-undang yang berlaku.
Pembuatan bahan obat atau obat harus memenuhi kriteria CPOB atau yang disebut Cara Pembuatan
Obat Yang Baik. CPOB atau Cara Pembuatan Obat Yang Baik dibuat untuk memastikan dan menjamin
mutu dari bahan obat atau obat yang dibuat sesuai dengan syarat ketentuan dan tujuan penggunaan
(BPOM RI, 2018).
Sertifikat CPOB didapatkan melalui pengajuan kepada kepala badan dengan menyiapkan
dokumen administratif berupa surat permohonan dan bukti pembayaran, selain itu juga pelaku
usaha harus memenuhi dokumen teknis diantaranya adalah : denah bangunan yang sesuai dengan
aturan dari CPOB, daftar peralatan produksi yang dibutuhkan, daftar peralatan laboratorium yang
dibutuhkan, daftar prosedur langkah yang akan digunakan dalam proses produksi, laporan kualifikasi
yang lengkap, skema alur proses dari produksi, dokumen yang memuat prosedur lengkap bisnis
untuk menjamin pembuatan obat yang dilakukan sesuai dengan CPOB, dan surat pernyataan yang
ditulis oleh apoteker yang bertanggung jawab dalam pemastian mutu yang menyatakan bersedia
melengkapi dokumen berupa : sistem dokumentasi dan sistem mutu, prosedur dari bagian R&D,
prosedur langkah pembuatan, prosedur pembersihan yang dilakukan, dan pengujian yang dilakukan,
kemudian daftar sumber daya manusia yaitu personil kunci sesuai dengan tugas masing-masing,
dokumen yang memuat kualifikasi operasional dan instalasi, kualifikasi kinerja, dokumen protokol
pada validasi proses aseptis maupun non aseptis, dokumen protokol validasi metode analisis yang
digunakan, protokol kualifikasi kinerja pada alat dan protokol validasi pembersihan (BPOM RI, 2018).
CPOB memiliki beberapa prinsip diantaranya adalah proses dari pembuatan obat ditentukan
secara jelas serta sistematis berdasarkan dari pengalaman dan memiliki bukti dapat mengeluarkan
obat yang sesuai dengan spesifikasi dan persyaratan mutu yang telah ditetapkan, langkah yang kritis
dalam tahapan pembuatannya dan perubahan yang signifikan dalam proses validasi, fasilitas CPOB
yang dibutuhkan terpenuhi meliputi : sdm yang sudah terlatih dan terkualifikasi kinerjanya, fasilitas
serta bangunan dengan luas yang cukup, sarana operasional dan alat yang menunjang kegiatan
harus sesuai, wadah, label serta bahan tepat, instruksi dan prosedur telah disetujui sesuai dengan
sistem mutu industri farmasi dan transportasi serta tempat penyimpanan yang mencukupi.
Kemudian instruksi dan prosedur dapat dilampirkan dalam bahasa yang mudah dipahami dan jelas,
tidak memiliki makna dua atau ganda, dapat secara spesifik diterapkan pada fasilitas yang ada.
selanjutnya instruksi dan prosedur dijalankan secara tepat dan benar dan para sdm yang
menjalankannya diberi pelatihan sebelumnya. Kemudian pencatatan harus dilakukan selama proses
pembuatan baik dengan alat pencatat atau secara manual untuk memastikan semua prosedur
benar-benar dijalankan sesuai dengan instruksi dan mutu produksi serta jumlah sesuai dengan yang
diinginkan. Penyimpanan harus dicatat secara lengkap, catatan dari pembuatan serta distribusi dari
obat digunakan untuk melihat bets sehingga mudah untuk dicari. CPOB akan mengurangi risiko pada
mutu obat yang tidak baik, bets untuk memudahkan penarikan sistem bets dari peredaran, dan
adanya keluhan dari produk yang beredar akan ditelusuri dan dikaji , dicatat penyebab dari
kerusakan obat tersebut sehingga dapat diambil langkah yang tepat dan mencegah terulangnya
kejadian keluhan yang merugikan (BPOM RI, 2018).
Obat yang mendapat izin edar harus memenuhi beberapa persyaratan berikut ini
diantaranya adalah adanya khasiat yang aman dan telah terbukti melalui uji non klinik serta uji klinik,
mutu yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan sesuai dengan standar yang telah ditentukan
mulai dari proses dari produksi yang sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Yang Baik dan dilengkapi
dengan bukti, informasi dalam label dan produk harus objektif, lengkap dan dapat menjamin bahwa
obat tersebut telah tepat, aman dan rasional, kriteria izin edar yang harus dipenuhi pada obat
golongan psikotropika baru harus memiliki kelebihan yang lebih baik atau unggul daripada obat yang
telah beredar di Indonesia sebelumnya, dan untuk obat program kesehatan nasional wajib sesuai
berdasarkan aturan dan syarat yang ditetapkan oleh penyelenggara program kesehatan nasional
(BPOM RI, 2017).
Registrasi halal dapat dilakukan dengan melengkapi dokumen berupa sertifikat halal dari
daftar produk yang digunakan, daftar bahan, matrix pada produk, sistem jaminan halal, diagram
akhir proses, dokumen daftar pada alamat, bukti audit internal dan bukti adanya pelatihan internal.
Sertifikat kehalalan suatu produk yang diajukan ke LPPOM MUI dapat didapatkan melalui beberapa
tahapan diantaranya adalah : perusahaan memahami syarat dari sertifikasi halal dan ikut dalam
pelatihan sistem jaminan halal (SJH), perusahaan menerapkan sistem jaminan halal (SJH),
perusahaan mempersiapkan dokumen yang diperlukan untuk sertifikasi halal, perusahaan mendaftar
dengan meng-upload data melalui website cerol di regs.e-lppommui.org, selanjutnya perusahaan
melakukan pemantauan pre-audit dan membayar sertifikasi akad, kemudian pelaksanaan pada audit
bisa dilakukan setelah perusahaan lolos pada pre audit dan akad telah diterima, perusahaan
melakukan pemantauan setelah audit yang dilakukan setiap hari, dan perusahaan mendapatkan
sertifikasi halal (LPPOM MUI, 2021).
Kualifikasi merupakan suatu kegiatan yang dilakukan dengan cara tertulis untuk
membuktikan layaknya suatu peralatan baru, sistem dan juga fasilitas. kualifikasi instalasi mencakup
peralatan sarana penunjang dan instrumentasi sesuai dengan spesifikasi yang telah didesain dan
ditentukan. kualifikasi operasional meliputi pengujian yang dilakukan terkait proses peralatan serta
sistem, kualifikasi operasional terdiri dari kalibrasi, prosedur pembersihan dan prosedur operasional,
apabila kualifikasi operasional selesai dilakukan maka peralatan sistem dan fasilitas dapat diluluskan
dan digunakan. kualifikasi kinerja meliputi pengujian terhadap bahan baku yang digunakan, bahan
pengganti yang digunakan harus memenuhi spesifikasi dan kualifikasi fasilitas, peralatan dan sistem
operasional. Kualifikasi fasilitas harus mencakup bukti yang dapat memverifikasi dan mendukung
kegiatan prosedur pengoperasioan, kalibrasi dan kegiatan pembersihan yang harus selalu
didokumentasikan dan dicatat (BPOM RI, 2018).
Validasi prospektif merupakan validasi yang dilakukan sebelum suatu produk
diperjualbelikan atau dipasarkan. Validasi konkuren merupakan validasi proses produksi yang secara
teratur atau secara rutin dilakukan. Validasi retrospektif dilakukan untuk sebuah proses kegiatan
yang prosesnya sudah matang akan tetapi tidak dapat digunakan untuk produk yang terjadi
perubahan dalam formula, peralatan dan tata cara pembuatan. Validasi pembersihan yang dilakukan
meliputi cemaran mikroba, menentukan batas sisa buangan suatu produk. Validasi metode analisis
dilakukan berdasarkan 4 metode diantaranya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif kandungan
impuritas, uji kuantitatif zat aktif yang terdapat dalam sampel obat dan uji pada batas impuritas. Dan
validasi ulang dilakukan apabila terjadi perubahan terhadap bahan aktif obat, perubahan dari
prosedur analisis, perubahan komposisi pada produk jadi (BPOM RI, 2018).
Struktural utama dari industri farmasi terdiri atas personal kunci yang meliputi kepala bagian
produksi, kepala QC dan kepala QA. kepala bagian produksi memiliki tanggung jawab serta
kewenangan penuh pada saat produksi obat meliputi : memastikan bahwa obat yang dibuat atau
diproduksi dan harus disimpan sesuai dengan persyaratan dan prosedur agar persyaratan mutu yang
telah ditentukan dapat terpenuhi, dapat menyetujui prosedur kerja pada bagian produksi dan
memastikan bahwa prosedur kerja dilakukan dengan benar, memastikan dengan menandatangani
catatan produksi sebelum diajukan pada kepala bagian QA, melakukan pemeriksaan fasilitas,
peralatan dan bangunan pada bagian produksi, memastikan proses validasi telah dilakukan dengan
benar, dan memastikan pelatihan yang dilakukan sesuai dengan sumber daya manusia masing-
masing departemen. Kepala bagian QC memiliki tanggung jawab serta kewenangan meliputi :
memberikan persetujuan ataupun menolak proses awal produksi seperti bahan pengemas, bahan
awal, produk antara, ruahan serta produk yang telah jadi, memastikan seluruh uji telah dilakukan,
menyetujui spesifikasi, prosedur kerja pada sampel yang diambil, metode uji, dan tahapan
pengawasan mutu lainnya, menyetujui dan memantau semua prosedur sesuai dengan kontrak yang
ditetapkan, melakukan pemeriksaan terhadap fasilitas, peralatan dan bngunan pada bagian
pengawasan mutu dan memastikan validasi telah dilakukan dengan benar. Kepala bagian QA atau
pemastian mutu memiliki tanggung jawab meliputi : mengawasi setiap tugas dari QC, memastikan
dan membuat sistem mutu, membentuk mutu perusahaan manual, secara berkala melakukan
pengawasan terhadap audit internal, melakukan audit eksternal pada supplier, ikut serta dalam
proses validasi, melakukan evaluasi pada catatan bets, dan mempunyai kewenangan dalam menolak
atau meluluskan sebuah produk jadi yang akan dijual (BPOM RI, 2018).
Klasifikasi ruang untuk pembuatan obat diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D adalah ruang
yang digunakan untuk membuat produk obat yang steril, kemudian untuk kelas E merupakan ruang
yang digunakan untuk melakukan pembuatan sediaan obat yang nonsteril. Pintu pada ruang
produksi sediaan obat harus selalu ditutup secara rapat dan memiliki fungsi sebagai penghalang
terjadinya pencemaran silang (BPOM RI, 2018).
Salah satu kegiatan pada in process control adalah memastikan sediaan yang dihasilkan
sesuai dengan spesifikasi dan stabilitasnya sehingga harus dilakukan evaluasi produksi. Evaluasi pada
uji sediaan tablet meliputi : uji keseragaman ukuran yang dilakukan dengan mengambil 10 tablet lalu
mengukur diameter serta ketebalan tablet menggunakan jangka sorong. Diameter tablet tidak boleh
lebih dari tiga kali dan tidak boleh kurang dari satu sepertiga dari ketebalan tablet. Uji keseragaman
bobot dilakukan dengan mengambil 10 tablet kemudian ditimbang satu persatu dan dihitung rata-
rata dan persen penyimpangan pada tablet. Uji waktu hancur dilakukan dengan memasukkan tablet
ke dalam disintegration tester dengan memasukkan 6 tablet ke dalam keranjang tabung ditunggu
selama 15 menit dan diamati serta dicatat waktu hancurnya. Uji kekerasan dilakukan untuk
mengukur kekuatan dari