DISKUSI KELOMPOK(PERKA BPOM

NO 13 DAN 34 TAHUN 2018

K EL O M P O K 8
VA L I D A S I D A N PA C K A G I N G

B E R L A TA N I A 1 9 4 8 2 0 1 0 2 2
D AYA N G R O S P I TA 1 9 4 8 2 0 1 0 2 6
N I N I N G S U N D A RY 1 9 4 8 2 0 1 0 7 7
REPNI GUMALASARI 1948201098
WENTY FITRIA 2148201041
S I T I A I S YA H S A N U R I TA 2 1 4 8 2 0 11 0 0
Apa itu RIV

RIV( rencana induk validasi ) merupakan dokumen yang

menyajikan informasi mengenai program kerja validasi
perusahaan tersebut
 Cakupan pada RIV

Bpom no 34
1. kebijakan kualifikasi dan validasi .
2. struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada kegiatan
kualifikasi dan validasi.
3. Ringkasan fasilitas,peralatan,sistem, dan proses dan status kualifikasi dan
validasi.
4. pengendaluan perubahan dan penanganan penyimpangan pada kualifikasi
dan validasi.
5. Pedoman dalam pengembangan kriteria keberterimaan.
6. acuan Dokumen yang digunakan.
7. strategi kualifikasi dan validasi,termasuk rekualifikasi bila diperlukan
Bpom no 13

1. Kebijakan validasi
2. struktur organisasi kegiatan validasi
3. ringkasan fasilitas,sistem,peralatan, dan proses yang akan
divalidasi.
4. Format dokumen : format protokol dan lapangan validasi,peranan
dan jadwal palaksanaan.
5. Pengendalian perubahan.
6. Acuan dokumen yang digunakan
 Tugas Quality Assurance (Pemastian Mutu) dalam
industri farmasi:

 Memastikan penerapan sistem mutu

 Ikut serta dalam atau memelopori pembentukan manual mutu
perusahaan
 Memelopori dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
 Memelopori dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audir eksternal
 Memelopori dan berpartisipasi dalam program validasi
Lanjutan

 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan peraturan Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan
mutu produk jadi
 Mengevaluasi / mengkaji catatan bets (catatan pembuatan obat dari
pengolahan produk sampai dengan pengemasan produk)Meluluskan
atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan
semua faktor
 Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan
diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan
sesuai dengan persayaratan Izin Edar
 Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan
(digantikan oleh orang yang sudah ditunjuk atau diutus), tetapi hanya
kepada personel yang berwenang.
Pengertian

Validasi proses adalah bukti terdokumentasi bahwa suatu proses

dilakukan dalam batas parameter yang ditentukan, diatur untuk bekerja
secara efisien, dan memberikan hasil yang dapat diulang untuk
menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut kualitas
yang ditetapkan. Validasi proses termasuk fasilitas, sistem, peralatan, dan
proses harus dievaluasi secara berkala oleh personel yang terlatih dalam
validasi yang sesuai untuk memverifikasi bahwa fasilitas, sistem,
peralatan, dan proses masih berfungsi dengan baik.
 Kapan suatu validasi proses hasilnya bisa diterima

 Validasi proses dilakukan sebelum produk diluncurkan (validasi

prospektif). Validasi proses meliputi deskripsi singkat proses, ringkasan
tahapan kunci dari proses manufaktur yang harus diselidiki, daftar
peralatan atau fasilitas yang digunakan, spesifikasi produk jadi yang
akan dirilis, daftar metode analisis yang diasumsikan, rekomendasi
untuk pemantauan dalam proses dan kriteria penerimaan. Pengujian
tambahan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode
analitis, pola pengambilan sampel (lokasi dan frekuensi), metode untuk
mencatat dan mengevaluasi hasil, fungsi dan tanggung jawab, dan
jadwal waktu yang diusulkan.
 jenis alat yg harus dilakukan pada validasi
pembersihan

Validasi prosedur pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat

yang bersentuhan langsung dengan produk seperti (equipment train,
pinset, autoklaf, major equepment)
TERIMA KASIH