QUALITY ASSURANCE (QA) vs QUALITY CONTROL (QC)

Beberapa tokoh mendefinisikan Quality, yaitu: - Juran : fitness to use, kecocokan penggunaan produk - Crosby : conformance to requirement, sesuai dengan yang dipersyaratkan - Deming : kesesuaian dengan market demand - Feigenbaum : total customer satisfaction - Garvin & Davis : suatu kondisi dinamis yang berhubungan dengan produk, manusia, proses, environment yang memenuhi atau melebihi harapan customer. Banyak perusahaan yang memakai Quality Assurance (QA) dan Quality Control ( QC) dalam satu Divisi, jadi QA itu ya QC. Quality Assurance dianggap Quality Control, walaupun mungkin kalau dari pengertian mungkin berbeda,tapi dalam faktanya QA adalah QC, jadi jarang ada Divisi Quality Assurance dipisah dengan Divisi Quality Control, karena sebenarnya acuan keduanya pada kualitas mutu, termasuk reliabilitinya. Meskipun sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan bidang yang berbeda, dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya Quality plan beserta dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa dari prosedur tsb) yang dibuktikan dengan recordrecord.

Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-Fundamentals and Vocabulary), adalah sbb: * Quality control (lihat section 3.2.10); part of quality management focused on fulfilling quality requirements. * Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of quality management focused on providing confidence that quality requirements will be fulfilled.

Jadi kalau coba diterjemahkan, secara singkat QC terfokus pada pemenuhan persyaratan mutu (produk/service) sedangkan QA terfokus pada pemberian jaminan/keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dapat dipenuhi. Atau dengan kata lain, QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu. Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji ( in-coming, in-process, outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA. Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut. QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner . Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis kerja dan keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organisasi di setiap lini dengan melalui sistem control. QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum requirement as finally results . Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan. Hubungan pendeknya adalah bahwa QA yang meyakinkan / menjamin QC.

QC adalah sistem kendali yang terintregrasi didalam proses, dia berfungsi mencegah terjadinya defect/ non corformity output, salah satu cara yang sudah kita kenal antara lain right from begining atau benar sejak awal. metode ini terbukti mampu mengeliminir non corformity (ketidaksesuaian) pada output dengan pencegahan. Sedangkan QA lebih tinggi letaknya dalam struktur organisasi, dia memberi terhadap arahan yang keputusan akhirnya adalah layak atau tidaknya produk dikeluarkan. Proses ini tentunya melibatkan proses-proses lainnya seperti produksi, inventory, maintenance. QA lebih menjaga corporate image dengan mencegah defect ke konsumen. parameternya hanyalah hitam-putih dengan nilai yang telah dirumuskan dalam fungsi yang kita sebut kualitas. QC sering membuat suatu organisasi menjadi menggelembung dan gemuk, jika kita tidak memahami konsep produktifitas. karena man power planning-nya akan menggelembung atas nama azas independent, sebenarnya orang-orang yang terlibat dalam proses tersebut itulah fungsi QC. orang Jepang sangat paham akan hal ini dan melahirkan suatu model management yang disebut TQC dengan produknya yang kita kenal sebagai GKM (Gugus Kendali Mutu). kesadaran mereka untuk memperbaiki aktifitas yang tidak perlu dan mengefisienkan langkah proses diluar jam dan lokasi kerja (walaupun sambil minum di kedai minuman atau makanan). Sesungguhnya proses PDCA sedang berjalan lewat diskusi non formal.

Ini bukan hal yang mudah sebab Management is no Sains Contohnya : Total Quality Management berasal dari Mike Robson, seorang inggris, berdasarkan prinsip bahwa setiap pekerja secara individu mempunyai tanggung jawab terhadap kualitas pekerjaannya dan pemikiran ini dikembangkan juga kepada para pemasok supaya perusahaan dapat memproduksi barang dan atau jasa yang berkualitas. Prinsip ini dikembangkan dari Total Quality Circle yang berasal dari Jepang, dimana para pekerja berkumpul dalam gugus kendali mutu untuk mendiskusikan dan memecahkan masalah dan apa yang dapat dilakukan untuk perbaikan dan peningkatan kualitas. Hingga poke yoke dari Shigeo Shingo yang menjadi dasar pengembangan SIX SIGMA. Secara fungsi QC merupakan orang operasional yang langsung melakukan aktivitas checking atau inspeksi terhadap produk, kalau di lini produksi biasanya ada seoarang yang berfungsi sebagai pengontrol kualitas produk seperti sampling dan aktifitas lainnya. Sedangkan untuk QA, dia lebih berperan sebagai analyst untuk memperbaiki mutu produk, dan datanya bisa diperoleh dari data sampling orang QC atau feedback dari internal perusahaan ataupun adanya quality complain dari luar perusahaan yaitu customer. Dan QA biasanya juga berperan sebagai sertifikasi dari produk tersebut Jadi intinya QC adalah seorang executor/operator dan QA adalah conceptor. QA : Penjamin Mutu QC : Pengendali Mutu

1) Spesifikasi a) Spesifikasi bahan baku mencakup : Deskripsi bahan, termasuk : Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal Rujukan monografi farmakope, bila ada Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan Standar mikrobiologis, bila ada Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali b) Spesifikasi bahan pengemas Deskripsi bahan, termasuk : Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal

 Rujukan monografi farmakope, bila ada Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan Standar mikrobiologis, bila ada Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk zat warna Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali c) Spesifikasi produk antara dan produk ruahan Spesifikasi produk antara dan produk ruahan tersedia, apabila produk tersebut dibeli atau dikirim, atau apabila data dari produk antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai keperluan. d) Spesifikasi produk jadi mencakup : Nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk) Formula/komposisi atau rujukan Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk ukuran kemasan Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila diperlukan Masa edar/simpan 2) Dokumen Produksi a) Dokumen Produksi Induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam bentuk sediaan dan kekuatan tertentu, tidak tergantung dari ukuran bets b) Prosedur Produksi Induk, terdiri dari Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, yang masing-masing berisi prosedur pengolahan dan prosedur pengemasan yang rinci untuk suatu produk dengan bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran bets spesifik. Prosedur Produksi Induk dipersyaratkan divalidasi sebelum mendapat pengesahan untuk digunakan c) Catatan Produksi Bets, terdiri dari Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets, yang merupakan reproduksi dari masing-masing Prosedur Pengolahan Induk dan Prosedur Pengemasan Induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets produk. 3) Dokumen Pengawasan Mutu 4) Dokumen penyimpanan dan distribusi

5) Dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pemantauan kondisi ruang dan peralatan 6) Dokumen penanganan keluhan, obat kembalian dan penarikan obat jadi 7) Prosedur dan catatan inspeksi diri 8) Pedoman dan catatan pelatihan GMP bagi karyawan 9) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak 10) Kualifikasi dan Validasi Kembali ke perbedaan QC dan QA. Quality control (pengendalian mutu) adalah kegiatan untuk memantau, mengevaluasi dan menindaklanjuti agar persyaratan mutu yang ditetapkan tercapai (Product, process, service, inspection, testing, sampling, measurement dan calibration). Sedangkan Quality Assurance (penjaminan mutu) adalah semua tindakan terencana, sistematis dan didemonstrasikan untuk meyakinkan pelanggan bahwa persyaratan yang ditetapkan akan dijamin tercapai. Salah satu elemen dari QA adalah QC. Elemen yang lain yaitu: Planning, organization for quality, Established Procedure, Supplier Selection, Corrective Action, Document control, training, Audit dan Management review.

QA (Quality Assurance) : tugasnya memahami specification customer dan standard yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat / menentukan cara inspectionnya (berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya (manufacturing data report). QA lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill inspection yang baik dan skill menulis procedure dan familiar dengan engineering & industrial standards. QC (Quality Control) : tugasnya melakukan inspection berdasarkan prosedur yang dibuat dan disahkan oleh QA. QC lebih banyak melakukan inspection pada process manufacturing dan membuat laporannya. Dalam perusahaan besar, biasanya QA dan QC dipisah dan memiliki pimpinan masing-masing. Sedang dalam perusahaan menengah / kecil kebanyakan digabung. QA ada di dalam suatu perusahaan yg sudah establish/ memiliki sertifikasi ISO. Dan ruang lingkupnya lebih besar dalam menjamin kualitas produk dan juga berhak me review suatu standart/metode analisa demi menjaminan mutu. Sedangkan QC ruang lingkupnya hanya pengontrol tidak seperti QA. Jika terdapat QA pd suatu perusahaan, maka bisa dipastikan terdapat QC di dalamnya. Kesimpulan: QC: reactive, problem solving in nature. QA: proactive, preventive in nature. (QA) adalah suatu proses yang dilaksanakan secara berkesinambungan,sistematis, obyektif dan terpadu untuk; Menetapkan masalah dan penyebabnyaberdasarkan standar yang telah ditetapkan, menetapkan upaya penyelesaianmasalah dan melaksanakan sesuai kemampuan menilai pencapaian hasil denganmenggunakan indikator yang ditetapkan, menetapkan dan menyusun tindaklanjut untuk meningkatkan mutu pelayanan.1.

(QA) adalah suatu proses untuk mengevaluasi perawatan pada suasanakhusus, dengan mengembangkan standar pelayanan dan menerapkanmekanisme untuk menjamin bahwa standar dapat terpenuhi (Coyne andKillien).(QA) adalah suatu proses yang obyektif dan sistematis dalam memonitor danmengevaluasi mutu dan kesiapan dalam pelayanan terhadap pasen dalammeningkatkan pelayanan, dan memecahkan masalah yang telah diidentifikasi(JCAHO). Kesiapan merujuk pada pengertian lebih luas dimana prosedur khusus,kesesuaian dalam suasana khusus dan pelayanan yang efisien, mengindikasikankelebihan maupun kekurangannya. Quality assurance terdiri dari procedures, techniques, dan tools yang digunakan utk meyakinkan bahwa sistem sesuai atau melampaui standards yang sudah ditentukan pd saat proses pengembangan sistem. Teknik untuk meningkatkan kualitas sistem 1.Metode dan alat Menentukan System Requirements, System Analysis, System Design, Implementation and Testing. Membantu dalam meyakinkan kualitas sistem 2.Standard dan procedure Membantu meyakini proses pengembangan sistem yg dpt diulang 3.Prosedur Metrics dan pengukuran Membantu meingkatkan proses pengembangan sistem 4.Review Formal technical pd setiap langkah Membantu mengatasi permasalahan mutu 5.Software configuration management dan change control Meyakinkan bahwa perubahan dilakukan secara terkontrol dan teratur 6.Multi-tiered testing Membantu dlm mencari kesalahan secara efektif Prinsip Kualitas Assurance 1. Adanya standards dan atribut kualitas yang harus dipenuhi oleh sistem. Memenuhi tujuan yang harus dicapai. 2. Adanya pengukuran kualitas sistem. Menentukan seberapa baik sistem sesuai dengan atribut dan standar kualitas. 3.Perhitungan terhadap nilai atribut kualitas.

Menilai seberapa baik pengembangan sistem yang sudah dilakukan. 4.Penggunaan informasi kualitas sistem digunakan untuk meningkatkan kualitas sistem berikutnya. Terdapat feedback terhadap proses pengembangan sistem. Metrics Control metrics Untuk mengontrol proses pengembangan (ex: biaya, waktu yg digunakan, penggunaan disk, dll.) Predictor metrics Untuk memprediksi kualitas product yg sesuai, memprediksi kemudahan prawatan (ex: cyclomatic complexity ) External attribute Hanya dapat setelah software digunakan (ex: kemudahan perawatan) Internal attribute Dapat diukur langsung dari software itu sendiri (ex: cyclomatic complexity)