TUGAS INDIVIDU FARMASI INDUSTRI

Nama : Hermila Nopianti

Nim : 21340053
Kelas : B Reguler

1. Berikan nomor pada Siklus Manufaktur dari Koordinasi Alur Proses GMP menurut urutannya dan berikan nama
pada masing-masing prosesnya!

A. Stock Available: 1. Customer Requirement > 2. Marketing Forcast > 3. Inventory Control > 4. Job
Order> 5 . Processing / IPC > 6. QC > Packaging,/ IPC > 7. QA Batch Record Verification &Feedback
for CQI > 8. Storage > Distribution to Customer > 10. Outcome for CQI.
B. No Stock : 3a. Purchasing material > 4a. PO > 5a. Receiving > 6a. QC Release > As A from 4 etc.
C. New Product : 1a Marketing Request > 2a R&D information to PPIC > R&D > 2b Up
Scalingproduction and Validation > Registration > Commercial Production after marketing
authorization,

2. Jawablah pertanyaan berikut!

a. Apa definisi dari proses? Gambarkan dalam diagram.
Proses ialah rangkaian aktivitas menggunakan Sumber Daya 5M (Man, Methode, Machine, Material, and
Money) utk mengubah Input (keinginan) menjadi Output (hasil). Proses yg baik akan menghasilkan produk
yg efektif dan efisien. Dari Output yg efektif dan efisien akan menimbulkan Outcome (impact) berupa
kepuasan pelanggan atau respon yg baik dari konsumen.
b. Apa yang dimaksud dengan efektif dan efisien?
Proses Efektif adalah urutan pelaksanaan atau kejadian yg saling terkait untuk mendapatkan tujuan, hasil
atau target yg diharapkan dengan waktu yang telah ditetapkan terlebih dahulu tanpa memikirkan biaya yang
telah atau akan dikeluarkan. Sedangkan, proses efisien adalah urutan pelaksanaan atau kejadian yang
mengharuskan seseorang untuk menyelesaian suatu pekerjaan secara hemat, cepat, selamat dan tepat waktu
dimana juga mengharuskan seseorang bekerja secara maksimal tanpa perlu mengeluarkan banyak biaya.

c. Mengapa proses harus efektif dan efisien?

Agar dapat terbentuknya Output atau hasil yg sesuai dengan keinginan, dan memiliki mutu yg baik, maka
dari Output tsb akan menghasilkan Outcome atau Impact yg baik dari konsumen berupa kepuasan
pelanggan, respon baik dari konsumen.

d. Bagaimana menjalankan proses secara efektif dan efisien?

Utk menjalankan proses agar terjalan scr efektif dan efisien hrus dilakukan dengan benar sejak pertama
memulai proses; Melakukan alur proses sesuai protap dan SOP yang telah dibuat dan disetujui; Mengelola
Sumber Daya dgn baik dan benar; Mengikuti prinsip Management System GMP (ISO 9001) dan QA GMP
(CPOB); Menjalankan proses dgn metode PDCA ( Plan, Do, Check, Act).

e. Proses yg efektif dan efisien tercipta dengan cara melakukan seluruh rangkaian kegiatan secara benar dari
awal dgn menggunakan Metode PDCA (Plan, Do, Check, Action). Plan tahapan perencanaan yang dimulai
dengan identifikasi masalah dengan memanfaatkan teknik 5W (what, who, when, where, and why)
merencanakan tujuan yg ingin dicapai; Do yaitu mengerjakan hal yg sudah direncanakan; Check yaitu
melakukan pengecekkan terhadapt kegiatan yg sudah dilakukan, juga bisa mengevaluasi kesalahan yg
mungkin telah terjadi saat pelaksanaan kegiatan; Action tahap untuk mengambil tindakan yg perlu
dilakukan terhadap hasil yg ada, berupa perbaikan dan standarisasi.

f. Apakah pembuatan, produksi, dan manufaktur merupakan proses yang sama atau tidak? Jelaskan
jawabannya!
Tidak, jika dilihat dari segi definisinya. Namun, jika dilihat dari segi proses perlakuannya bisa dikatakan
hampir sama krena merupakan bagian dari satu kesatuan proses. Pembuatan merupakan proses membuat
obat dari mulai pengadaan bahan baku hingga menjadi produk jadi, termasuk didalamnya ada proses
menerima permintaan pemesanan dari costumer yg kemudian dibuat rencana pengadaannya, dan didalam
proses pembuatan juga ada proses produksi, hingga penyimpanan produk jadi di Warehouse. Atau sama
dgn pengadaan + produksi = pembuatan. Sementara, produksi merupakan bagian dari proses pembuatan
dmn proses merupakan rangkaian aktivitas dimulai dari penerimaan rencana produksi dan bahan baku di
gudang hingga dilakukan pembuatan obat hingga melewati proses pengecekkan produk dgn menguji
produk jadi oleh Quality Control.
 Manufaktur adalah sebuah badan usaha yang mengoperasikan mesin, peralatan dan tenaga kerja dalam
suatu medium proses untuk mengubah bahan-bahan mentah menjadi barang jadi yang memiliki nilai jual.
Semua proses dan tahapan yang dilakukan dalam kegiatan manufaktur dilakukan dengan mengacu pada
Standar Operasional Prosedur (SOP) yang dimiliki oleh masing- masing satuan kerja.

g. Apa yang dimaksud dengan higiene dan sanitasi?

Hygiene adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan subjeknya seperti
mencuci tangan dengan air bersih dan sabun untuk melindungi kebersihan tangan. Hygiene dilakukan
secara perorangan. Sanitasi adalah suatu usaha pencegahan penyakit yang menitik beratkan kegiatan pada
usaha kesehatan lingkungan hidup manusia. Misalnya, bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat
hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.

h. Mengapa persyaratan higiene dan sanitasi harus dipenuhi dalam GMP?

Prosedur sanitasi dan hygiene berperan dalam pemastian mutu produk yg dihasilkan, agar sesuai dgn
keinginan. Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat

i. Apa definisi Kualifikasi dan Validasi?

Kualifikasi adalah selalu bagian dari (awal tahap) dari validasi dibuktikan dalam bentuk dokumen dan
premis, akan tetapi langkah kualifikasi sendiri bukan bagian dari validasi proses. Validasi menurut CPOB
adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan

j. Sajikan dalam bentuk tabel kategori metode analitik dan parameter analitik yang harus divalidasi dalam
Validasi Metode Analisis
Menurut USP 30-NF25 (2007), metode analisis diklasifikasikan dalam 3 kategori, yaitu:
1) Kategori I Metode analisis yang digunakan untuk penetapan kadar komponen utama dalam bahan baku obat
dan sediaan obat jadi atau bahan aktif lainnya seperti pengawet.
2) Kategori II Metode analisis yang digunakan untuk penetapan cemaran dalam bahan baku obat atau hasil
degradasinya dalam sediaan obat jadi.
3) Kategori III Metode analisis yang digunakan untuk penetapan kinerja dan kualitas sediaan obat jadi, seperti
uji disolusi dan uji pelepasan obat.