TUGAS MANAJEMEN MUTU

Dosen Pengampu
Drs. apt. I Wayan Redja., M.Chem.

Disusun Oleh
Bagas Setyonugroho

2020001130

KELAS A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA

2021
1. Apa definisi dari GMP? Apakah sama dengan CPOB?
GMP adalah suatu pedoman atau tata cara management dan cara kerja yang sesuai
dengan standar dari suatu peraturan yang ditetapkan oleh lembaga yang berwajib di suatu
negara. CPOB adalah sistem manajemen yang berisikan tata cara produksi obat yang baik
dalam suatu industri, CPOB tersebut ditetapkan oleh BPOM lembaga yang berwenang di
Indonesia dalam pengawasan obat, makanan, dan barang-barang lain yang di produksi
diIndonesia. GPM itu adalah CPOB, namun GPM tidak seperti CPOB. CPOB penuntun
lainnya didalamnya seperti COPTB, CPKB, dll
2. Mengapa suatu industri harus memenuhi standar dari CPOB?
Setiap industri harus memenuhi standar dari CPOB dikarenakan, didalam CPOB
memiliki suatu standar yang harus dipenuhi untuk mencapat standar mutu yang
diinginkan sebelum dijual ke pasaran. Standar mutu tersebut diperlukan untuk
meyakinkan bahwa produk yang sudah ada di pasaran itu memiliki keamanan,
kekhasiatan, yang baik sehingga layak untuk dipergunakan.
3. Kesalahan seperti apa yang dapat terjadi jika tidak memenuhi standard dari CPOB?
Berikan satu contoh masalahnya.
Penyimpanan Asam Asetil salisilat yang tidak sesuai dengan standar, terpapar oleh udara
bebas yang lembab sehingga Aspirin terdegradasi. Sehingga bahan baku tidak memiliki
aktivitas yang baik. Bahan baku menjadi tercemar
4. Definisikan apa arti dari sebuah “proses”?

Perencanaan

Analisa
Implementa Potensi
si Jangka
Panjang

Proses

Optimasi
Analisa
Performa
Solusi
kerja
5. Prinsip dari QA
a. Apakah dasar prinsip dari CPOB sama dengan prinsip dasar dari manajemen mutu
atau QA?
Prinsip dasar dari PCOB adalah melakukan dengan benar suatu hal dimanapun dan
kapanpun. CPOB dan manajemen mutu memiliki kesamaan prinip, semua hal
dilakukan diawali dengan PDCA dan kemudian pengerjaan sesuai dengan SOP.
b. Mengapa prinsip tersebut harus diikutsertakan pada setiap proses yang dilakukan?
Prinsip tersebut harus dilakukan untuk mendapatkan mutu yang baik dan terhidar dari
hal-hal yang tidak diinginkan.
c. Bagaimana cara melakukan proses tersebut secara efektif dan efisien.
Efektif didefinisikan sebagai menghasikan hasil yang paling baik, sedangkan efisien
didefinisikan sebagai dalam suatu proses tidak memerlukan proses yang akan
memakan banyak waktu. Suatu proses dapat dilakukan secara efektif dan efisien
dengan melakukan :
 Meningkatkan kualitas, keseragaman, dan pemeliharaan mutu
 Meningkatkan kebiasaan lingkungan untuk menjaga tujuan yang baik
 Menghilangkan faktor-faktor yang tidak perlu seperti biaya dan waktu yang
berlebih
 Meningkatkan keilmuan individu-individu yang terlibat dalam suatu proses
 Merencanakan suatu proses dengan baik dan penuh pertimbangan
 Membangun material dan peralatan kebutuhan realistis dalam mendukung upaya
pemeliharaan
6. PDCA
a. Siklus PDCA

Siklus PDCA adalah suatu siklus

yang dikembangkan untuk melakukan perencanaan dengan baik ketika akan menetapkan suatu
tujuan.

1. Plan

Plan adalah tahap perencanaan yang dimulai dengan identifikasi masalah menggunakan

teknik 5W, yaitu what (apa), who (siapa), when (kapan), where  (di mana),
dan why (mengapa) dengan teknik root cause analysis. Pada tahap ini, buatlah hipotesis
masalah dan tujuan yang harus dicapai agar hasil yang diinginkan dapat terwujud.
Sebelum melanjutkan proses ke tahap berikutnya, pastikan tim sudah mengetahui:

 Masalah utama yang perlu diselesaikan

 Sumber daya yang dibutuhkan untuk menyelesaikannya
 Sumber daya yang tersedia saat ini
 Solusi terbaik untuk perbaikan masalah dengan sumber daya tersebut
 Metrik atau parameter apa yang digunakan untuk mengukur keberhasilan
perbaikan

2. Do

Pada tahap siklus PDCA ini, kamu harus mulai menjalankan hal-hal yang telah
direncanakan, meliputi pengujian skala kecil untuk mengukur hasil dari solusi yang sudah
dirancang pada tahap pertama. Carilah mana solusi yang paling baik dan apakah hal
tersebut bisa memberikan hasil sesuai dengan tujuan yang diinginkan. Pada fase ini,
masalah yang tidak diperkirakan mungkin terjadi. Oleh karena itu, lebih baik
menjalankan rencana dengan skala kecil terlebih dahulu di lingkungan terkendali. Agar
tahap Do menjadi lebih sukses, lakukan standardisasi agar semua orang yang terlibat
dalam prosesnya benar-benar tahu tugas dan tanggung jawabnya dengan baik.
3. Check

Fase Check dalam siklus PDCA adalah tahap di mana pemeriksaan dilakukan.

Menurut Kanbanize, Check merupakan fase yang paling penting untuk memperbaiki
rencana, menghindari kesalahan terulang, dan menjalankan semuanya dengan sukses.
Oleh karena itu, fase ini harus dilakukan dengan benar-benar teliti. Seperti namanya,
proses Check dilakukan untuk mengaudit eksekusi rencana dan melihat apakah sudah
sesuai dengan rancangan awal. Permasalahan yang terjadi pada fase Do akan dievaluasi
di tahap ini dan harus berhasil dieliminasi. Proses Do dan Check bisa dilakukan berulang-
ulang hingga hasilnya sesempurna mungkin.
4. Act

Dalam tahap ini, seluruh aspek proses telah diperbaiki berdasarkan evaluasi dari
fase Do dan Check yang mengidentifikasi masalah dalam implementasi rencana.
Fase Act merupakan yang terakhir dari siklus PDCA. Akan tetapi, seluruh prosesnya akan
berulang lagi secara berkelanjutan. Setelah tahap ini, model PDCA yang telah
dikembangkan akan menjadi standar baru proses perusahaan. Ketika prosesnya berulang,
cobalah untuk selalu melakukan perbaikan. Setelah mulai melakukan implementasi
PDCA, pastikan kamu berkomitmen untuk melakukan perbaikan berkelanjutan untuk
meningkatkan produktivitas dan efisiensi.
b. Jelaskan jawaban menggunakan diagram iso 9001:2015 ?

ISO 9001:2015 merupakan revisi keempat standar ISO 9001 yang merupakan revisi
major kedua setelah 15 tahun revisi major pada ISO 9001:2000. Revisi major pada seri
ISO 9001 selalu menandai datangnya paradigma baru dalam QMS.

Pengertian ISO 9001:2015 adalah keluarga dari sistem standar manajemen mutu yang
dirancang untuk membantu organisasi dalam memastikan bahwa organisasi dapat
memenuhi kebutuhan pelanggan dan stakeholdernya serta dapat memenuhi persyaratan
Perundangan, hukum dan peraturan yang terkait dengan produk atau jasanya. ISO 9001:
2015 adalah standard  dokumen (Standard Persyaratan) yang mencantumkan persyaratan
yang harus dijalankan oleh organisasi dan harus dijaga. ISO 9001: 2015 adalah standar
 terbaru dari Sistem Manajemen Mutu ini,  dan “2015” adalah  tahun revisi terbaru dari
sistem Manajemen Mutu itu.

ISO 9001 merupakan sertifikasi yang berorientasi pada layanan pelanggan dan standar
manajemen mutu yang diadopsi pada tahun 2000 oleh International Organization for
Standardization (ISO). Menurut standar ini, sebuah organisasi harus menunjukkan
kemampuan untuk memenuhi atau melampaui kepuasan pelanggan dalam hal fungsi
produk, kualitas, dan kinerja. Demikian pula, organisasi tersebut juga harus selalu
menerapkan peraturan, standar industri, dan praktik terbaik mengenai proses produksi
dan hasil. Singkatnya, standar ISO 9001 memastikan bahwa organisasi menawarkan
produk-produk berkualitas sekaligus mendorong dan bertindak atas umpan balik
pelanggan, pengguna akhir, dan badan pengatur.

c. Bandingkan dalam table konsep ISO 9001 vs GMP ?

Pengertian ISO 9001:2015 adalah keluarga dari sistem standar manajemen mutu yang
dirancang untuk membantu organisasi dalam memastikan bahwa organisasi dapat
memenuhi kebutuhan pelanggan dan stakeholdernya serta dapat memenuhi persyaratan
Perundangan, hukum dan peraturan yang terkait dengan produk atau jasanya. ISO 9001:
2015 adalah standard dokumen (Standard Persyaratan) yang mencantumkan persyaratan
yang harus dijalankan oleh organisasi dan harus dijaga. ISO 9001: 2015 adalah standar
terbaru dari Sistem Manajemen Mutu ini, dan “2015” adalah tahun revisi terbaru dari
sistem Manajemen mutu itu.

ISO 9001 GMP

Standar manajemen kualitas Standar manjemen kualitas obat
Untuk berbagai organisasi standar Proses pembuatan produk farmasi
Internasional Nasional, regional/ internasional (WHO)
Sukarela (pilihan) Wajib

Bojonggede, 31 Maret 2020

Bagas Setyonugroho