Nama : Ulfi Mahmudah

NPM 22340252
Kelas :C
Mata kuliah : Farmasi Industri

PERTEMUAN 1

GMP UNTUK PRODUK FARMASI

1. Industri
Apa yang dimaksud dengan industri?
Industri termasuk dalam grup perusahaan yang beroperasi dalam perdagangan,
manufaktur dan jasa
Mengapa sebuah industri didirikan?
Untuk memenuhi tuntutan atau permintaan dari konsumen dalam jumlah yang banyak
dan waktu yang relatif singkat
Bagaimana cara untuk mendirikan sebuah industri?
Agar dapat mendirikan sebuah industri atau perusahaan kita harus mengikuti semua
peraturan yang berlaku, menyediakan fasilitas yang dibutuhkan, adanya sumber daya,
mengatur system manajemen yang sesuai, serta beroperasi dengan baik dan benar.
2. Industri Farmasi
Apasih yang dimaksud dengan industri farmasi?
Industri farmasi termasuk kedalam perusahaan yang bergerak dalam pembuatan obat-
obatan untuk memenuhi permintaan produk farmasi
Mengapa perlu adanya industri farmasi?
Industri farmasi perlu untuk menyediakan produk farmasi dengan standar mutu yang
terjamin pada saat produksi
Bagaimana cara mendirikan industri farmasi?
Untuk dapat mendirikan industri farmasi kita harus mengikuti peraturan yang berlaku,
menyiapkan manajemen mutu yang sesuai, menyediakan sumber daya yang memadai,
mempraktikan GMP dan GDP, serta mengetahui ilmu pengetahuan farmasi, teknologi di
bidang manufaktur dan distribusi obat-obatan
3. Farmasi Industri
Apa yang membedakan industri farmasi dengan farmasi industri?
Industri farmasi termasuk kedalam perusahaan yang bergerak dalam pembuatan obat-
obatan untuk memenuhi permintaan produk farmasi, sedangkan Farmasi industri
merupakan
 ilmu dan teknologi farmasi dalam penemuan, pengembangan, manufaktur, pemasaran,
distribusi, pengeluaran produk farmasi termasuk jaminan mutu produk
Mengapa perlu adanya farmasi industry?
Untuk menjamin pengembangan, manufaktur, distribusi dan penegluaran proses mutu
produk farmasi dilakukan secara efektif dan efisien.
Bagaimana cara agar dapat menjalankan farmasi industry dengan baik dan benar?
Agar dapat menjalankan farmasi industri kita harus dapat memahami GMP dan
disiplin IPTEK kefarmasian dalam mengembangan, manufaktur, distribusi dan
pengeluaran produk farmasi

4. GMP
Apa yang dimaksud dengan GMP?
GMP (praktek manufaktur yang baik) dalam farmasi sering disebut dengan CPOB,
dalam bahan farmasi aktif disebut CPBBOB, untuk obat tradisional (CPOTB) dan untuk
kosmetikan (CPKB).
GMP dilakukan untuk upaya pemastian mutu diproduksi secara konsisten agar obat dibuat
sesuai dengan tujuan, persyaratan, khasiat agar mutunya terjamin bagus dan memberi
manfaat untuk Kesehatan.
Mengapa GMP perlu dalam pembuatan sediaan farmasi?
GMP dilakukan agar produk diproduksi sesuai standar yang ditetapkan, aman dengan
tujuan penggunaan, menjamin mutu sediaan farmasi sesuai peruntukannya, agar mengikuti
peraturan CPOB dan registrasi obat, untuk menghindari kesalahan karena (kontaminasi
silang, kesalahan dalam mencampur, degradasi produk, kesalahan sumber daya, jalannya
proses pembuatan, bahaya terjadinya kecelakaan), serta untuk menjamin mutu produk
sesuai dengam persyaratan.
Bagaimana agar dapat menjalankan GMP yang baik?
Agar dapat menerapkan GMP yang baik kita harus mengikuti peraturan praktik baik
di Apotek, mengikuti prinsip QM/QA yang meliputi (membangun/ menjamin kualitas
produk, lakukan GMP dengan benar, ikuti siklus PDCA atau aliran proses GMP, tulis apa
yang akan dilakukan, dalam control proses lakukan ulasan dan perbaikan), serta ikuti
panduan system FDA.
5. Aspek GMP
Apa itu aspek GMP?
Aspek GMP terkait manajemen kualitas dijelaskan dalam CPOB 2018
 Mengapa GMP perlu untuk dilakukan?
Agar dapat menjalani GMP yang baik harus memenuhi aspek GMP yang meliputi
sumber daya, proses dan persyaratan
Bagaimana cara atau syarat dalam menjalankan GMP?
Untuk dapat menjalankan GMP kita perlu memenuhi aspek sumber daya yang
tertuang dalam CPOB 2018 yang meliputi (personal, tempat dan fasilitas, peralatan,
dokumentasi), adanya proses yang meliputi (produksi, quality control, GSP & PDB,
inspeksi diri, penanganan dari keluhan dan penarikan Kembali produk, panduan terkait
pemalsuan, validasi dan kualifikasi), serta harus memenuhi persyaratan yang meliputi
(Mfg dari produk steril, bahan dan produk biologi, gas medisinal, aerosol, produk darha,
obat untuk studi klinis, GMP, radiofarmasi-kesehatan, penggunaan radiasi pengion dalam
obat), rilis waktu nyata dan parametrik, adanya referensi dan sampel yang disimpan,
QRM, system komputerisasi
6. Pekerjaan
Manufaktur : Pembuat atau penghasil produk dengan tangan atau
mesin Distribusi : Pemasaran produk farmasi
Pelayanan : Pelayanan obat atas resep dan tanpa resep
 PERTEMUAN 2

QUALITY MANAGEMENT, QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS DAN

QUALITY ASSURANCE

1. Quality
Apa yang dimaksud dengan quality?
Quality merupakan kesesuain dengan keinginan dan kesesuain dengan standar atau
spesifikasi
Mengapa tujuan dari quality?
Tujuannya agar dapat memenuhi kebutuhan dan harapan untuk mencapai standar atau
spesifikasi yang dipersyaratkan
Bagaimana cara menjalankan quality?
dengan menjalankan prosedur dan persyaratan mutu agar menghasilkan produk yang
berkualitas
2. Manajemen mutu
Apa yang dimaksud dengan manajemen mutu?
Manajemen mutu merupakan suatu kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan kinerja disemua organisasi area fungsional untuk perbaikan berkelanjutan
dalam memenuhi persyaratan.
Mengapa manajemen mutu harus ada dan dilakukan?
Manajemen mutu harus ada untuk bertugas mengkoordinasi aktifitas secara langsung
untuk mengatur suatu organisasi. (ISO 9000). Adapun beberapa kegiatan manajerial yang
dilakukan diantaranya :
a. Manajemen
 P > Planing (Perencanaan) syarat dari planing yaitu SMART (Spesific,Measurable :
Terukur,Attainable : dapat dicapai,Relevant : masuk akal,Timely : Tepat waktu).
 O > Organizing,Coordinating > Struktur Organisasi.
 Actuating > bergerak secara langsung kemudian dilakukan eksekusi.
 Controlling > CAPA > CQI dilakukan mulai dari karyawan.
b. Leader ( Pemimpin )
 Top manajemen (manajemen atas/manajemen tertinggi) seperti direktur
 Middle manajemen ( Manajemen tengah) seperti Manajer dan membutuhkan
Sumber Daya meliputi 5M (Man,materials,machine,metode dan Money).
  Lower Manajamen ( Manajemen bawah ) Seperti supervisor
c. Alasan dan Tujuan Manajemen mutu
Alasan dilakukannya Manajemen Mutu meliputi :
 Setiap organisasi membutuhkan Manajemen Mutu
 Kualitas yang baik hanya dapat dicapai dengan Manajemen Mutu.
 Kualitas yang baik adalah kebutuhan setiap
orang. Tujuan dilaksanakannya Manajemen
Mutu
 Mengelola QMS dan QA untuk memastikan realisasi kualitas yang dibutuhkan.

Bagaimana cara agar dapat menjalankan manajemen mutu?

hal-hal atau cara untuk dapat melakukan dan menjalankan Manajemen mutu yang baik
dan sesuai meliputi :

 Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat.

 Menerapkan metode manajemen Siklus PDCA ISO 9001 : 2015.
 Rencanakan tindakan apa pun, lakukan dengan SOP, periksa apa yangkita lakukan dan
tindak lanjuti hasilnya.
 Lanjutkan ke langkah berikutnya jika benar, atau jika salah berhenti untuk koreksi.
 Mengevaluasi rencana aksi, proses, dan hasil.
 Merencanakan dan mengimplementasikan CAPA untuk CQI.
3. Quality Management System (Sistem Manajemen Mutu)
Apa yang dimaksud dengan system dan system manajemen mutu?
Sistem merupakan Kumpulan elemen yang saling terkait dan berinteraksi. misalnya
organisasi, manajemen dan Pendidikan.
Sistem manajemen mutu berkaitan dengan manajemen mutu yang meliputi struktur
organisasi, proses, prosedur dan sumber daya
Elemen atau sistem Manajemen mutu meliputi :
 Struktur organisasi
Diagram yang menunjukkan hubungan dan peringkat relatif dari departemen dan
posisinya.
 Sumber Daya
Aset (5M) yang teridiri dari Method, Machine, Material, Money dan termasuk fasilitas
lainnya,yang dibutuhkan untuk menjalankan prosedur proses.
  Proses
Serangkaian tindakan atau langkah yang terhubung dengan menggunakan sumber
daya (5M) untuk mengubah input (persyaratan) menjadi output (hasil).
 Prosedur
Metode atau langkah-langkah yang dilakukan untuk melakukan suatu proses.Setiap
metode dan Langkah-langkah yang dilakukan membutuhkan sumber daya.
Mengapa perlu adanya manajemen mutu?
Alasan, cara, dan tujuan dilakukannya sistem manajemen mutu meliputi :
a. Alasan dilakukannya manajemen mutu
 Untuk menjalankan Manajemen Mutu suatu organisasi.
 Sistem Manajemen Mutu adalah infrastruktur dari setiap manajemen.
 Sumber daya, proses, prosedur dan struktur organisasi merupakan elemen dari
sistem manajemen mutu.
 Prosedur proses tidak dapat dilakukan tanpa sumber daya.
b. Cara Membentuk Sistem Manajemen Mutu
 Terapkan metode pengelolaan PDCA.
 Sewa konsultan
c. Tujuan dilakukannya Sistem Manajemen Mutu
Untuk mendukung terwujudnya kualitas produk diperlukan proses.
4. Persyaratan QMS ISO 9001
Apa itu ISO ?
ISO termasuk dalam Organisasi Internasional untuk Standardisasi yang didirikan pada
tahun 1928 sebagai ISA), beroperasi sebagai ISO pada tahun 1947. Bertempat di kantor
Pusat: Jenewa , Swiss.
Mengapa ISO itu didirikan?
Alasan didirikan ISO meliputi:
 Standar diperlukan untuk pengambilan keputusan dalam setiap evaluasi
 Standar internasional diperlukan untuk saling pengertian dan kesepakatan
internasional
 Tujuan didirikannya ISO untuk memfasilitasi saling pengertian dan kesepakatan
internasional.
Apa itu ISO 9001?
ISO 9001 merupakan persyaratan Sistem Manajemen Mutu ISO.
Apa tujuan adanaya ISO 9001?
 Menciptakan produk yang aman, terpercaya, dan berkualitas.
 Untuk meningkatkan produktivitas, meminimalkan kesalahan dan pemborosan,
 Untuk memfasilitasi perdagangan
dunia Apasaja Prinsip- prinsip QMS ISO
9001?
 Fokus pelanggan
 Manajemen hubungan
 Kepemimpinan
 Keterlibatan orang
 Pendekatan proses
 Pengambilan keputusan berdasarkan bukti
 Peningkatan
Mengapa adanya ISO 9001?
 Persyaratan pelanggan adalah produk yang aman, andal, dan berkualitas baik.
 Kualitas memiliki interpretasi yang relatif berbeda.
 Perdagangan dunia membutuhkan arti yang sama pada kualitas.
 Kesepakatan tentang standar kualitas diperlukan di antara negara-negara anggota.
 Peningkatan produktivitas merupakan prasyarat bagi setiap organisasi.
Dibutuhkan Bagaimana proses ISO 9001?
SIKLUS PDCA PADA PENDEKATAN PROSES ISO 9001
Siklus PDCA dapat dijelaskan secara singkat sebagai berikut:
 Rencanakan: menetapkan tujuan dari istem dan proses, dan sumberdaya yang
dibutuhkan untukmemberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan
kebijakan organisasi dan mengidentifikasi adanya risiko dan peluang-peluang.
 Lakukan: terapkan apa yang sudah direncanakan
 Periksa: pantau dan ukur(bilaada) proses mengukur dan produk dan jasa yang
dihasilkan terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan dan laporkan hasilnya.
 Tindaki: mengambil tindakan untuk meningkatkan kinerja yang diperlukan

5. Quality Assurance (Jaminan

Mutu)
Apa pengertian dari quality assurance?
Kegiatan memberikan bukti yang diperlukan untuk membangun kepercayaan, di antara
semua
 Apa saja pihak, bahwa fungsi kualitas sudah dilakukan secara efektif?
 Dokumentasi yang valid seperti SOP, catatan, dan laporan sangat penting untuk QA.
 Dokumentasi yang valid harus disediakan dalam Praktik yang
Baik Mengapa perlu dilakukan jaminan mutu?
 Tanpa QA, kualitasnya diragukan.
 Kualitas yang baik adalah kebutuhan siapa
pun. Bagaimana cara melakukan jaminan mutu
 Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat
 Terapkan metode manajemen PDCA
6. ICH Q10 PQS
Apa singkatan dari ICH dan jelaskan?
ICH singkatan dari Dewan Internasional tentang Harmonisasi. ICH termasuk dalam
persyaratan teknis pembuatan sediaan farmasi untuk digunakan pada manusia.
Apa tujuan ICH?
Untuk mempromosikan Kesehatan masyarakat dengan mencapai harmonisasi yang
lebih besar diseluruh dunia melalui pengembangan pedoman teknis untuk memastikan
QES obat dikembangkan dan terdaftar dengan cara yang efisien.
Mengapa perlu adanya ICH Q10 PQS?
 Persyaratan kualitas yang berbeda di antara negara-negara regional yang
membutuhkan proses registrasi obat yang lama
 Kondisi control lebih tinggi diperlukan pada obat-obatan untuk digunakan pada
manusia
 Pengembangan produk tidak tercakup dalam GMP
 Peningkatan kualitas berkelanjut (CQI) tidak difasilitasi dalam system

GMP Apa saja tujuh konsep kritis pedoman sistem mutu FDA?

 Satuan mutu : mempromosikan kualitas dalam praktik umum

 Kualitas : kualitas meliputi kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain untuk
memastikan keamanan dan efektivitas
 Kualitas berdasarkan desain dan pengembangan produk : merancang dan
mengembangkan produk dan proses pembuatanyya untuk memastikan produk secara
konsisten mencapai kualitas yang telah ditetapkan
 Ubah control : untuk mencegah konsekuensi yang tidak diinginkan
  Manajemen risiko kualitas : menilai resiko masalah kualitas, memilih dan
menerapkan NRM, mengevaluasi hasil dari upaya manajemen resiko
 Model inspeksi enam system meliputi : kualitas, produksi, fasilitas dan peralata,
pengawasan laboratorium, bahan, pengemasan dan pelabelan
 CAPA : menyelidiki, memahami, mengoreksi ketidaksesuain untuk mencegah
kesalahan

Apasaja 5R dalam melakukan praktik yang baik?

 Ringkas : dilakukan dengan cara yang lebih singkat dan tidak terlalu ramai
 Rapi : dilakukan dengan rapi
 Resi : setelah praktik dibersihkan
 Rawat : menjaga
 Rajin : rutin dilakukan
7. Manajemen kualitas GMP
Apa itu kualitas GMP?
Kualitas GMP merupakan serangkaian struktus organisasi, proses, prosedur (SOP) dan
sumber daya.
Mengapa perlu adanya kualitas GMP?
Agar semua Tindakan sistematis untuk memastikan kualitas GMP dilakukan secara
efektif dengan bukti yang diperlukan dalam membangun kepercayaan yang tinggi.
Bagaimana elemen kritis kualitas GMP?
Elemen kritisnya meliputi GMP, control kualitas, penanganan laporan ketidaksesuain
dan ubah control.
 PERTEMUAN 3
QUALITY MANAGEMENT GMP FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT
(CPOB)

Aspek CPOB untuk jaminan mutu, yaitu: Pengendalian Mutu, Penanganan Laporan
Ketidaksesuaian, Pengendalian Perubahan, Tinjauan Mutu Produk, Manajemen Risiko Mutu

a. Good Manufacturing Practices (GMP)

GMP adalah bagian dari Manajemen Mutu dan Jaminan Mutu yang beguna untuk
memastikan bahwa obat-obatan diproduksi dan dikontrol secara konsisten sesuai dengan
standar kualitas, spesifikasi mutu, tujuan penggunaan, pemasaran, persyaratan otorisasi
dan persetujuan uji Klinis yang berlaku.
 Prinsip Dasar GMP
- Sumber daya yang disediakan harus dilakukan validasi.
- Semua proses manufaktur disetujui dengan jelas. Tahapan kritis dan perubahan
yang signifikan perlu dilakukan validasi
- Prosedur dan instruksi ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami dengan jelas,
dapat dilaksanakan di fasilitas yang tersedia
Operator harus dilatih untuk memahami dan mampu menjalankan prosedur dan
intruksi dengan relevan.
- Catatan harus dibuat untuk membuktikan bahwa prosedur pembuatan daninstruksi
dilakukan dengan benar
- Perubahan signifikan dicatat dan diselidiki untuk menemukan akar masalah, dan
Corrective Action and Preventive Action (CAPA) akurat diambil untuk CQI..
- Catatan batch, sampel yang disimpan, catatan distribusi secara komprehensif
didokumentasikan dan dapat diakses dengan cepat.
- Keluhan produk ditinjau, penyebab masalah diselidiki dan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA)ataudalam Bahasa Indonesia disebut Tindakan koreksi
dan Tindakan Pencegahanakurat diambil untuk CQI
- Dibuat sistem untuk proses penarikan produk.
b. Kontrol kualitas/ Quality Control (QC)
QC adalah bagian dari GMP atau QA yang meliputi sampling, spesifikasi dan
pengujian, organisasi, prosedur rilis, dan dokumentasi.
 Prinsip dasar QC
- Penyediaan sumber daya yang valid dan memadai.
 - Penunjukan personel untuk pengambilan sampel.
- Rekaman/dokumentasi yang menunjukkan bahwa semua prosedur
pengambilansampel dan pengujian telah dilakukan, dansetiap perubahan dicatat
dan diselidiki.
- Identifikasi dan pengujian produk jadi mengandung API seperti yang disebutkan
dalam izin edar atau Persetujuan Uji Klinis dan dikemas dengan benar dan
diberilabel.
- Catatan pengujian semua sampel didokumentasikan.
- Sampel bahan baku yang tertinggal, standar referensi dan produkjadi
disimpandalam jumlah yang memadai.
c. Laporan dan Penanganan Ketidaksesuaian
Ketidaksesuaian adalah penyimpangan dari setiap tahapan sistem dan pada
tingkat tertentu kondisi kesalahan yang signifikan dapat terjadi, selama proses
berlangsung atau setelah proses manufaktur.
 Jenis-jenis ketidaksesuaian
- Ketidaksesuaian Batch: Prosedur Pemrosesan Induk,Prosedur Pengemasan Induk.
- KetidaksesuaianNon-batch: AHU, SPA, listrik, uap, deviasi hasil pemantauan
lingkungan, SOP, dll.
 Tujuan
- Untuk memastikan bahwa semua ketidaksesuaian diselidiki, diperbaiki, dan
didokumentasikan.
- Untuk meninjau risiko ketidaksesuaian pada QES
- Untuk memecahkan masalah dan mengambil CAPA untuk CQI
 Tanggung Jawab : Departemen QA
 Prosedur
- Segera Hentikan proses.
- Ambil tindakan sementara, misalnya:Untuk melindungi produk.
- Pisahkan produk dan beri label status yang jelas.
- Semua ketidaksesuaian harus dilaporkan oleh departemen terkait
- Departemen terkait menguraikan ketidaksesuaian, tindakan sementara yang
diambil, dan dampaknya terhadap QES produk.
- Departemen QA meninjau ketidaksesuaian dan risikonya
 - Departemen terkait menelusuri kembali alasan ketidaksesuaian,mengevaluasi dan
menyimpulkan akar masalah dan ditarikgaris mati dari CAPA
- CAPA dilakukan oleh departemen terkait setelah disetujui oleh QA Departemen,
dan kemudian Departemen QA memverifikasi dan menutup kasus.
d. Kontrol Perubahan (POP CPOB 2013)
Perubahan elemen apa pun dari sistem yang dapat mempengaruhikualitas
produk harus dikendalikan.
 Tujuan
- Untuk menetapkan prosedur untuk mencegah perubahan yang tidak terkendali.
- Menganalisis dan mengatasi dampak perubahan terhadap kualitas.
- Mengelola perubahan terkait persyaratan izin edar.
 Cakupan
Semua perubahan yang berkaitan dengan kualitas produk.
 Tanggung jawab
- Semua Departemen terkait
- Departemen QA: Mengevaluasi rekomendasi
- Perubahan,menyetujui,mengkoordinasikan dan memantau pelaksanaannya.
 Jenis Perubahan
- Fasilitas: Gudang, ruang produksi, laboratorium, AHU, SPA, lokasi, lay out, dll.
- Mesin dan Peralatan: Aksesori, perangkat lunak, instrumen analitik, dll
- Proses: Formula, parameter proses, ukuran batch, dll
- Proses pembersihan.
- Stabilitas: Umur simpan / ED, parameter uji, pengambilan sampel dan interval uji.
- Produsen Bahan Baku: Lokasi pabrik, penambahan, penggantian.
- Bahan Kemasan: Produsen, bahan, desain, ukuran, informasi.
- Dokumen: Spesifikasi, Spesifikasi kontrol IPC, Pemrosesan Utama
- Prosedur, Prosedur Induk Kemasan, SOP terkait GMP.
 Prosedur
- Departemen terkait mengusulkan perubahan ke Departemen QA dan menguraikan
alasan, perkiraan biaya, dampak dan kerangka waktu.
- Departemen QA mendistribusikan proposal ke Departemen terkait lainnya, atau
jika perlu membentuk tim kerja untuk meninjau dan menindaklanjuti proposal.
- Departemen QA dapat menyetujui atau menolak proposal tersebut.
 - Bagian Registrasi akan menginformasikan kepada Badan Pengawas Obat dan
Makan(BPOM) jika diperlukan.
- Manajer pabrik mengesahkan pengeluaran proposal yang disetujui.
- Jika persetujuan dari BPOM tidak diperlukan, pelaksanaannya disetujuiusulan
perubahan dapat dimulai.
- Isi checklist perubahan yang telah disiapkan, mis: Pemrosesan Induk atau
Prosedur Pengemasan,
- Spesifikasi, Metode Analisis, Validasi Proses, PengamatanStabilitas, Laporan
Kualifikasi, SOP, dll., dan uraikan dampak perubahannya ke sistem lain.
- Menyiapkan dokumen/proses yang diperlukan terkait dengan perubahan.
- Mulai untuk memulai perubahan dan mengambil tindakan yang diperlukan,
misalnyapelatihan, kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll.
- Menyerahkan semua dokumen ke Departemen QA untuk membuktikan bahwa
perubahan telah diimplementasikan, dan untuk mengotorisasi perubahan.
- Departemen QA akan bekerja sama dengan Departemen terkait untuk memantau
kemajuan tindakan yang diambil terkait dengan perubahan.
 Dokumentasi
Semua dokumen terkait didokumentasikan oleh Departemen QA danDepartemen
terkait (bila perlu).
e. Tinjauan Kualitas Produk
Tinjauan kualitas produk secara berkala harus dilakukan untuk mengevaluasi
kualitas produk setidaknya 3 batch produksi dari semua kelompok produk.
 Tujuan
Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, untuk
melihat tren, dan untuk mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan untuk
kualitas produk dan proses.
 Cakupan
- Bahan baku dan bahan kemasan: dari pemasok baru khususnya, untuk
memastikanketertelusuran rantai pasokan.
- Kontrol proses kritis, hasil pengujian produk jadi.
- Batch dengan spesifikasi ketidaksesuaian, dan investigasi yang dilakukan.
- Semua ketidaksesuaian kualitas yang signifikan, investigasi yang dilakukan,
danefektivitas CAPA yang diambil
 - Semua perubahan proses dan metode analisis.
- Status kualifikasi peralatan dan fasilitas pendukung kritis.
- Kelayakan tindakan korektif sebelumnya yang diambil pada proses, peralatandan
produkproduknya.
- Dokumen pendaftaran diajukan, disetujui, ditolak termasuk produk ekspor.
- Komitmen pasca pemasaran produk baru yang didaftarkan dan variasinya.
- Hasil pemantauan stabilitas dan tren yang tidak diperlukan.
- Keluhan, penarikan kembali dan produk yang dikembalikan terkait dengan
kualitas termasuk investigasi yang diambil.
- Pembuatan persyaratan jalannya proses.
f. Manajemen Risiko Mutu/ Quality Risk Management (QRM)
Proses sistematis pada evaluasi, pengendalian, dan tinjauan risiko kualitas
produk
 Prinsip
- Evaluasi kualitas produk didasarkan pada uji ilmiah dan pengalaman prosesdalam:
- R&D, GMP dan siklus hidup produk yang berfokus pada keselamatan pasien,
- formalitas dan dokumentasi dari QRM harus sama dengan peluang potensial dari
risiko.
 Tujuan
- Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk
- Menetapkan dan mempertahankan kendali
- Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
- Mencapai realisasi produk
- Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang CAPA
- Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai keselamatan
pasien.
- Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan.
 Cakupan Aplikasi
- RnD
- Manufaktur komersial (Sumber daya, pengolahan,QC, pengemasan, label, uji
stabilitas, penyimpanan, distribusi)
- Penghentian produk (Manajemen yang efektif daritahap terminal dari siklus hidup
produk).
  Metodologi
- HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Point)
- SOP evaluasi dan penanganan risiko
- Audit kualitas
- Ulasan produk tahunan
- Analisis tren
KESIMPULAN :
1. Lakukan dengan benar sejak pertama kali dan setiap saat adalah faktor kunci sukses
dalam membangun kualitas ke dalam produk.
2. Keberhasilan penerapan Manajemen Mutu tergantung pada: komitmen, kompetensi,
lingkungan yang kondusif, dan implementasi yang konsisten dariprinsip manajemen
mutu.
3. GMP adalah QA di bidang manufaktur
4. Manajemen risiko harus dipertimbangkan untuk menghindari kesalahan karena
implementasi GMP yang tidak konsisten.

Penugasan Pertemuan 3 :
1. Apakah GMP (CPOB) mirip dengan QA? Jelaskan alasan anda menggunakan definisi
kedua konsep
Jawaban :
- GMP adalah Bagian dari QM atau QA untuk memastikan bahwa obat konsisten.
Diproduksi dan dikontrol dengan standard kualitas yang sesuai dengan spesifikasi
mutu, tujuan penggunaan, pemasaran persyaratan otorisasi, dan persetujuan Uji
Klinis
- QA (Quality Assurance) merupakan pengujian atau testing terhadap suatu produk
system yang dikembangkan sesuai dengan kebutuhan yang telah ditentukan
sebelumnya sehingga menghasilkan system yang terjamin kualitasnya. Quality
Assurance tidak sajamencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB / GMP untuk produkfarmasi) melainkan juga Cara Berlaboratorium yang
Baik (GLP )dan Cara Uji Klinis yang Baik (GCP) serta Cara Distribusi yang Baik
(GDP)
2. Dalam rantai pasokan obat-obatan, tanpa QA persyaratan kualitas sesuai dengantujuan
penggunaannya mungkin tidak tercapai. Jelaskan pernyataan ini menggunakan
penerapan Praktik Baik dari proses manufaktur untuk praktik kefarmasian di outlet.
Jawaban :
Supply Chain Management atau Manajemen Rantai Pasokan adalah serangkaian
kegiatan yang meliputi:
- Koordinasi
- Penjadwalandan
- pengendalian terhadap pengadaan, produksi, persediaan dan pengiriman produk
ataupun layanan jasa kepada pelanggan yang mencakup administasi harian,
operasi, logistik dan pengolahan informasi mulai dari pelanggan hingga
kepemasok.
a. Supplier:
jaringan yang merupakan sumber yang menyediakan bahan pertama, dimana
matarantai penyaluran barang akan dimulai. Bahan pertama ini bisa dalam
bentuk bahanbaku, bahan mentah, bahan penolong, bahan dagangan,
subassemblies, suku cadangdansebagainya.
b. Manufactures:
Rantai pertama dihubungkan dengan rantai yang kedua,yaitu manufacturer
atau plants atau assembler atau fabricator atau bentuk lain yang melakukan
pekerjaan membuat,memfabrikasi,meng-assembling, merakit,
mengkonversikan ataupun menyelesaikan barang (finishing). Hubungan
dengan mata rantai pertama ini sudah mempunyai potensi untuk melakukan
penghematan.Misalnya inventories bahan baku,bahan setengah jadi dan bahan
jadi yang berada dipihak suppliers,manufacturer dan tempat transit merupakan
target untuk penghematan ini. Tidak jarang penghematan sebesar 40%-60%,
bahkan lebih, dapat diperoleh dari inventorycarrying cost di mata rantai ini.
Dengan menggunakan konsep supplier partnering misalnya,penghematan
tersebut dapat diperoleh
c. Distributor:
Barang sudah jadi yang dihasilkan oleh manufacturer sudah mulai disalurkan
kepada pelanggan. Walaupun tersedia banyak cara untuk menyalurkan barang
ke pelanggan,yang umum adalah melalui distributor dan ini biasanya ditempuh
oleh sebagian besarsupply chain. Barang dari pabrik melalui gudangnya
disalurkan ke gudang distributor atau wholesaler atau pedagang dalam jumlah
yang besar, dan pada waktunya nanti pedagang besarmenyalurkan dalam
jumlah yang lebih kecil kepada retailer atau pengecer.
d. Retail Outlet:
 Pedagang besar biasanya mempunyai fasilitas gedung sendiri atau dapat juga
menyewa dari pihak lain. Gudang ini digunakan untuk menimbun barang
sebelum disalurkan ke pihak pengecer. Sekali lagi disini ada kesempatan untuk
memperoleh penghematan dalam bentuk jumlah inventories dan biaya gudang,
dengan cara melakukan desain kembali pola-pola pengiriman barang baik dari
gudang manufacture rmaupun ke toko pengecer (retailoutlet).
e. Customer:
Dari rak-raknya, para pengecer atau retailer ini menawarkan barangnya
langsung kepada para pelanggan, pembeli atau pengguna barang tersebut.Yang
termasuk outlet adalah toko, warung, toko serba ada, pasar swayalan, atau
koperasi dimana konsumen melakukan pembelian. Walaupun secara fisik
dapat dikatakan ini adalahmata rantai terakhir, sebetulnya masih ada satu mata
rantai lagi, yaitu dari pembeli(yang mendatangi retail outlet) ke real customer
dan real user, karena pembeli belumtentu pengguna akhir. mata rantai supply
baru benar- benar berhenti setelah barang yang bersangkutan tiba direal
customers danreal user.
3. Apakah QA mirip dengan QC? Apa perbedaan focus dari masing-masing konsep
tersebut.
Jawaban :
Iya mirip dari segi sumberdaya. Untuk perbedaannya QC disebut sebagai operator
sedangkan QA sebagai konseptor. Quality Assurance merupakan bagian dari
manajemen mutu yang difokuskan untuk membuat standar, spesifikasi, membuat
prosedur yang tentunya memberikan keyakinan bahwa persyaratan mututerpenuhi.
Sedangkan QC merupakan bagian dari QA yang difokuskan pada pemberian
keyakinan yang memadai bahwa data yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu
sehingga dapat diterima oleh pengguna.
4. Apa jenis ketidaksesuaian yang harus dilaporkan?
Jawaban :
- Ketidaksesuaian adalah penyimpangan dari setiap elemen sistem dan pada kondisi
tertentu kesalahan yang signifikan dapat terjadi selama dan setelah proses
pembuatan.
- Ketidaksesuaian Batch : Master Processing Procedure, Master Packaging Prosedur.
- Non-batch Ketidaksesuaian: AHU, SPA, listrik, uap, deviasi hasil pemantauan
lingkungan,SOP,dll.
5. Mengapa ketidaksesuaian harus diselidiki dan CAPA harus diambil?
Jawaban :
- Untuk memastikan bahwa semua ketidaksesuaian diselidiki, ditingkatkan dan
didokumentasikan.
- Untuk meninjau risiko ketidaksesuaian di Quality Efficacy Safety (QES)
- Untuk mengatasi masalah dan menggunakan Corected Action.Preventif Action
(CAPA) untuk Continunous Quality Improvment (CQI)
6. Mengapa perubahan harus dikendalikan? Jelaskan alur proses dari Change – Control.
Jawaban :
Departemen terkait mengusulkan perubahan ke Departemen QA dan menjelaskan
alasan, perkiraan biaya, dampak dan jangka waktu.
- Departemen QA mendistribusikan proposal ke Departemen terkait lainnya, atau
jika perlu membentuk tim kerja untuk meninjau dan menindaklanjuti proposal.
- Departemen QA dapat menyetujui atau menolak proposal tersebut.
- Bagian Registrasi akan menginformasikan kepada Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) jika diperlukan.
- Manajer pabrik mengesahkan pengeluaran proposal yang disetujui.
- Jika persetujuan dari BPOM tidak diperlukan, pelaksanaan disetujui usulan
perubahan dapat dimulai.
- Isi checklist perubahan yang telah disiapkan,misalnya: Pemrosesan Induk atau
Pengemasan, Prosedur, Spesifikasi, Metode Analisis, Validasi Proses, Pengamatan
Stabilitas, Laporan Kualifikasi, SOP, dll., dan uraikan dampak perubahannya
kesistemlain.
- Menyiapkan dokumen/proses yang diperlukan terkait dengan perubahan.
- Mulai untuk memulai perubahan dan mengambil tindakan yang diperlukan,
misalnya: pelatihan,kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll.
- Menyerahkan semua dokumen ke Departemen QA untuk membuktikan bahwa
perubahan telah diimplementasikan, dan untuk mengotorisasi perubahan.
- Departemen QA akan bekerjasama dengan Departemen terkait untuk memantau
kemajuan tindakan yang diambil terkait dengan perubahan
7. Mengapa kualitas produk harus ditinjau? Faktor apasaja yang dapat mempengaruhi
mutu obat.
Jawaban :
 Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, dan untuk
mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan untuk kualitas produk dan proses.Fakor
yang mempengaruhi mutu obat yaitu 5M :
- Men, yang dimaksud disini adalah manusia (SDM) yang terlibat dalam semua
proses produksi obat. Untuk menjamin mutu dari obat, SDM yang terlibat harus
memenuhi kualifikasi tertentu. Pimpinan harus melakukan staffing yang benar-
benar dibutuhkan dan memenuhi kualifikasi.
- Methode, mutu suatu obat tergantung juga kepada metoda yang digunakan untuk
pembuatan obat. Metoda yang dipilih harus disesuaikan dengan bahan aktif.
Metoda yang digunakan harus bias menjamin bahan aktif tetapberkhasiat dan tidak
ada interaksi yang membahayakan.
- Material, untuk mendapatkan material yang baik harus dibuat sebuah standar yang
harus dipenuhi oleh material tersebut. Selain itu suplayer untuk material tersebut
juga harus terpercaya dan setiap material yang di beli atau digunakan harus
memiliki certifikate of analisis yang menyatakan keaslian dari material tersebut.
- Mechine, untuk menjalankan produksi tentu dibutuhkan peralatan. Peralatan yang
tidak terawat dan terkalibrasi akan mempengaruhi mutu dari obat. Maka dilakukan
pengontrolan mesin/peralatan yang digunakan sepertimen jaga higienitas,
perawatan dan juga dilakukan kalibrasi berkala untuk menjamin keakuratan dari
mesin tersebut.
- Money, keuangan yang memadai akan berpengaruh terhadap kualitas machine,
Men (SDM), Method dan material yang digunakan dalam produksi. Semakin besar
modal yang dimiliki maka peralatan yang digunakan akan semakin baik sehingga
dapat menghasilkan mutu produk yang terbaik.
8. Apa tujuan dari QRM? Gambarkan skema untuk menjelaskan proses umum
QRM? Jawaban :
Quality Risk Management (QRM) adalah suatu proses sistematis pada
evaluasi, pengendalian, dan review risiko kualitas produk,dengan tujuan:
- Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk
- Membangun dan memelihara keadaan kendali
- Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
- Mencapai realisasi produk
- Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang Corected Action/
Preventif Action (CAPA)
- Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai keselamatan pasien
- Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan.

Skema dari prosesumum Quality Risk Management (QRM)

 PERTEMUAN 4
QUALITY MANAGEMENT GMP FOR PHARMACEUTICAL
PRODUCT (CPOB) SUMBER DAYA GMP

Sumber daya GMP meliputi:

a. Personil
 Prinsip
- Tersedianya jumlah personil yang berkualitas dan memahami tanggung jawab
dalam jumlah yang berkualitas
- Setiap personel harus memahami prinsip GMP termasuk instruksi kebersihan
melalui pelatihan berkelanjutan terkait dengan pekerjaannya.
 Struktur organisasi
 Uraian tugas, otoritas dan tanggung jawab orang yang bertanggung jawab dalam
pekerjaan dan wewenang tertentu. Tanggung jawab harus disebutkan secara
tertulis.
 Personil kunci
 QA, QC, dan Manajer Produksi
- Apoteker terdaftar penuh waktu
- Pengalaman minimal 5 tahun
b. Bangunan dan Fasilitas
 Prinsip
 Umum
 Area penimbangan
 Area produksi
 Kualifikasi KebersihanRuangan
 Area penyimpanan
 Area QC
 Fasilitas Pendukung
 Fasilitas kritis pendukung
- AHU
o Prinsip
o Jenis
o Fungsi Komponen
 o Cara Kerja
o Pembagian Ruang
- Pengolahan Air
o Prinsip
o Metode pengolahan air
o Spesifikasi air murni
- Compressed Gas
c. Peralatan
 Prinsip
- Desain dan bangunan
- Instalasi
- Pemeliharaan/perawatan
d. Material
e. Dokumentasi
 Prinsip
 Umum
 Tipe dokumen
- Spesisifikasi
- Dokumen Produksi Induk
- Prosedur Pemrosesan Utama
- Prosedur Pengemasan Induk
- Catatan Pemrosesan Batch
- Catatan Pengemasan Batch
- SOP
- Catatan dan Laporan

Penugasan Materi 4
1. Apa itu sumber daya GMP?
Jawab:
Sumber daya yang diperlukan untuk proses GMP
- Personil (Man)
- Bangunan dan fasilitas (Machine)
- Peralatan (Machine)
 - Bahan (Material)
- Dokumentasi (Methode)
2. Apa yang harus dilakukan untuk memastikan sumberdaya
valid? Jawab:
- Dimana peralatan, bangunan dan fasilitas harus terkualifikasi dan ada laporan hasil
kualifikasi dari peralatan,bangunan dan fasilitas
- Bahan harus sesuai dengan spesifikasi yang telah dibuat dan ada laporan
hasilspesifikasi dari bahan yang akan digunakan
- Validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan dan dilakukan sesuai prosedur yang
telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat
- Apabila suatu formula pembuatan atau metode preparasi baru diadopsi, hendaklah
diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan
produksi rutin,dan bahwa proses yang telah ditetapkan dengan menggunakan bahan
dan peralatan yang telah ditentukan, akan senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu
- Perbaikan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk perubahan peralatan atau
bahan yang dapat mempengaruhi mutu produk dan reprodusibilitas proses hendaklah
di validasi
- Hendaklah secara kritis dilakukan revalidasi berkala untuk memastikan bahwa
proses dan prosedur tetap mampu mencapai hasil yang diinginkan.
3. Mengapa sumber daya dibutuhkan?
Jawab:
Sumber daya dibutuhkan untuk menunjang dan menjalankan aktivitas produksi agar
sesuai dengan spesifikasi dan kualifikasi yang telah ditentukan,
4. Mengapa sumberdaya yang valid harus digunakan di
GMP? Jawab:
Untuk memastikan bahwa sumber daya mampu mencapai hasil yang diinginkan dan
sesuai dengan spesifikasi dan kualifikasi yang telah ditentukan
5. Bagaimana membuktikan bahwa mesin yang akan kita gunakan
valid? Jawab:
Mesin untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan kontruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan untuk memudahkan
 pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah kontaminasi silang,penumpukan
debu dan kotoran dan hal umumnya berdampak buru kepada mutu produk.
6. Apa persyaratan GMP
mesin? Jawab:
- Jumlah mesin harus memadai dan persyaratan harus sesuai dengan GMP
- Mesin hendaknya didesain,ditempatkan dan dikelola sesuai tujuan
- Mesin produksi yang digunakan tidak berakibat buruk pada produk
- Mesin manufaktur hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan,
peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta
disimpan dalam keadaan bersih dan kering
- Mesin hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah resiko kesalahan atau
kontaminasi
- Mesin satu sama lain hendaknya ditempatkan pada jarak cukup untuk
menghindarkan kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan kecampur
baruan produk
- Setelah digunakan, mesin hendaknya dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan,serta dijaga dan disimpan dalam kondisi
yang bersih
- Mesin hendaklah dipelihara sesuai jadwal untuk mencegah mal fungsi atau
kontaminasi yang dapat mempengaruhi identitas,mutu atau kemurnian produk.
7. Apa persyaratan GMP untuk gedung
produksi? Jawab:
- Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan kontaminasi dari
lingkungan sekitar, seperti kontaminasi udara, tanah dan air serta dari kegiatan
industry lain yang berdekatan.
- Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikontruksi, dilengkapi dan dipelihara
sedemikian agar memperoleh perlindungan maks terhadap pengaruh cuaca,banjir
rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang, dan
hewan lain.
- Bangunan fasilitas hendaklah dipelihara dengan cermat, dibersihkan dan bilaperlu
didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci.
- Seluruh bangunan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium,area penyimpanan,
koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dipelihara dalam kondisi
bersih dan rapi
- Pasokan listrik, pencahayaan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar
tidak mengakibatkan dampak merugikan baik secara langsung maupun tidak
langsung terhadap obat selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap
keakuratan fungsi dari peralatan
- Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan : Kompatibilitas dengan kegiatan
pengolahan lain yang mungkin dilakukan di dalam fasilitas yang sama , dan
pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personel
dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain
yang sedang diproses
- Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mecegah personel yang tidak
berkepentingan masuk. Area produksi,area penyimpanan dan area pengawasan mutu
tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personel yang tidak bekerja di
area tersebut.
8. Mengapa sumber daya manusia merupakan sumber daya terpenting dalam
GMP? Jawab :
Pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia, karena tanpa
adanya sumber daya manusia suatu proses tidak dapat berjalan dimana tidak ada yang
menjalankan peralatan dan sumber daya lainnya, oleh sebab itu industry farmasi harus
bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan tugas. Tanggung jawab individual secara jelas
dipahami oleh masing-masing dan didokumentasikan.
9. Bandingkan dalam tabel persyaratan dan pekerjaan utama serta fungsinya dari QA,
QC dan Manajer Produksi?
Jawab:
10. Gambarkan struktur organisasi pabrik
farmasi? Jawab:
 PERTEMUAN 5
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
 Proses adalah suatu rangkaian atau urutan pelaksanaan atau kejadian menggunakan
sumber daya (5M) untuk mengubah input menjadi output (hasil atau produk). Dalam suatu
proses harus efektif dan efisien karena dengan proses yang efektif dan efisien akan
menghasilkan sebuah mutu yang baik dengan cepat, tepat, hemat dan hasil yang
diinginkan sesuai dengan GMP.
 GMP / CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) Merupakan cara pembuatan obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan yang telah ditetapkan.
 Management Operasi Pada Industri Merupakan pengelolaan sistem operasi untuk
mencapai keluaran organisasi yang efektif dan efisien yang optimal. Managemen Operasi
harus ada atau harus dilakukan untuk mengatur seluruh sumber daya yang dimiliki
perusahaan/industry. Cara mencapai managemen operasi yang baik yaitu
perusahaan/industry harus memiliki tahap perencanaan, pengorganisasian, penerapan, dan
pengawasan yang memadai untuk mencapai hasil tang efektif dan efisien.
 Sales Forcasting berperan penting dalam perencanaan dan pengambilan keputusan
khususnya dibidang produksi dan operasi.
 PPIC (Product Planning and Inventory Control) Berfungsi untuk menghindari stock out
dan stock over.
- tock out yaitu suatu kondisi ketidaktersediaan/kekurangan persediaan bahan
baku/bahan kemas untuk proses produksi.
- Stock over yaitu kondisi dimana industri memiliki terlalu banyak persediaan bahan
baku/bahan kemas untuk diproduksi/melebihi kapasitas produksi.
 Pembelian (purchasing) bertanggung jawab dalam melakukan pembelian keperluan
perusahaan baik keperluan administrasi seperti alat tulis maupun keperluan produksi obat
 R&D (Research and Development) merupakan serangkaian proses penelitian dan
pengembangan yang ditujukan untuk menemukan produk farmasi baru atau memperbaiki
kualitas dan mengembangkan produk yang telah ada
 Produksi Merupakan kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah,
membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan,
 - Prinsip produksi yang digunakan merupakan prinsip umum agar cara produksi sesuai.
Proses produksi dimulai dari penerimaan barang di Gudang kemudian pengelolahan
dan pengemasan
 Pergudangan (warehousing) merupakan sarana pendukung kegiatan produksi dan operasi
industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi
yang belum didistribusikan
 Proses Validasi Merupakan Tindakan pembuktian terdokumentasi untuk membuktikan
validasi dari objek validasi. Harus dilakukan proses validasi untuk membuktikan apakah
produk telah sesuai dengan yang diinginkan atau sesuai persyaratan. Proses validasi
berjalan dengan menggunakan prosedur yang telah ditetapkan, bets-bets berurutan dapat
diproduksi dalam kondisi rutin. Secara teoritis, jumlah proses produksi dan pengamatan
yang dilakukan sudah cukup menggambarkan variasi dan menetapkan tren sehingga dapat
memberikan data yang cukup untuk keperluan evaluasi. Secara umum, 3 bets yang
berurutan memenuhi parameter yang disetujui dapat diterima telah memenuhi persyaratan
validasi proses
 Cara Distribusi Obat yang Baik
Distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
CDOB wajib diterapkan untuk memastikan keamanan, khasiat dan mutu obat yang beredar
tetap terjamin sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya, mencegah masuknya obat
palsu sepanjang jalur distribusi dan menghindari sanksi administratif: peringatan tertulis,
penghentian sementara kegiatan atau pencabutan sertifikat CDOB. Dengan menjalin
kerjasama dengan pihak terkait untuk pemastian mutu, pencegahan obat palsu dan team
penyaluran obat.
Prinsip umum CDOB:
- CDOB diterapkan sepanjang rantai distribusi : pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
dan pengembalian obat/bahan obat, obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis.
- prinsip kehati-hatian (due dilligence) diterapkan : patuhi prinsip CDOB dalam prosedur
terkait kemampuan telusur dan identifikasi resiko.
- semua pihak terkait bertanggung jawab dalam pemastian mutu dan mempertahankan
integritas rantai distribusi. Kerjasama dijalin dengan pihak terkait untuk pemastian
mutu dan pencegahan penetrasi obat palsu : pemerintah, bea cukai, lembaga penegak
hukum, pihak berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi, penanggung jawab
penyedia obat
 Penyimpanan merupakan salah satu proses CDOB yang berperan untuk memastikan
barang-barang digudang, disimpan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan oleh
principal dan peraturan pemerintah serta terjaga kualitasnya. Proses penyimpanan
dilakukan di gudang dan dikontrol terhadap barang-baranmg yang disimpan, fasilitas
infrastruktur untuk menyimpan seperti bangunan gudang, suhu/kelembapan, material
handling equipment, kartu barang dan stock opname.
 PERTEMUAN 6
FASILITAS PENDUKUNG
KRITIS

Utilitas dan Pengolahan Air meliputi:

a. AHU (Air Handling Unit) or HVAC (Heating Ventilation and Air-Conditioning) Systems
 Pengenalan AHU/HVAC
- Definisi AHU/HVAC
Sistem yang berfungsi untuk mengontrol kondisi udara (yaitu suhu, RH, mikroba,
pergantian udara) dan menyediakan aliran udara (tekanan) yang diperlukan dalam
fasilitas tertentu.
- Tujuan AHU/HVAC
Untuk melindungi kualitas, khasiat dan keamanan produk, dan untuk menyediakan
lingkungan yang nyaman dan aman bagi orang-orang dengan mencegah kontaminasi
silang, suhu yang salah, kelembaban, perubahan udara, aliran dan tekanan.
- Kriteria HVAC yang sesuai;
o Klasifikasi area bersih atau tingkat perlindungan
o Tipe produk
o Letak
o Kondisi iklim dan lokasi.
o Lokasi terminal udara dan aliran udara terarah
o Konfigurasi ruangan, suplai udara, dan lokasi ekstraksi
 Area Bersih/ Ruang Bersih
- Definisi Clean Area
Suatu area (atau ruangan) dengan pengendalian lingkungan yang ditetapkan dari
partikulat dan kontaminasi mikroba, dibangun dan digunakan sedemikian rupa untuk
mengurangi masuknya, timbulnya dan kontaminan di dalam area tersebut.
- Tujuan Clean Area
Untuk memfasilitasi proses produksi di mana bahan, produk awal farmasi, dan
peralatan yang terpapar di dalam area
- Persyaratan area bersih agar tercipta area bersih yang efektif dan efisien
o Bangunan dan struktur selesai
o Tekanan udara ruangan
o Lokasi terminal udara dan arah aliran udarat erarah
 o Penyaringan udara, pergantian udara dan laju pembilasan
o Suhu dan kelembaban
o Jalur keluar masuknya material/bahan dan personal
o Gerakan peralatan
o Proses yang dilakukan dan jenis produk yang akan diproduksi
o Lokasi
o Kondisiudaraluar
o Pengolahan air untukpengguanaanfarmasi
 Sistem Pengolahan Air
- Distilasi
- Pertukaran ion
- Reverse Osmosis
- Ultrafiltrasi
 Deionisasi
- Tujuan
Penjernihan air untuk menghasilkan Water for Pharmaceutical Use (WPU) yang
memenuhi spesifikasi farmakopeuntuk produk farmasi tertentu.
- Jenis- jenis Air
o Purified Water (Air yang dimurnikan)
Air minum yang dimurnikan dengan distilasi,pertukaran ion, osmosis balik,atau
proses lain yang sesuai
o Water Pro Injection (Air untukInjeksi)
Kualitas tertinggi dari Air suling yang digunakan sebagai perantaraatau produk massal
untuk injeksi
o Highly Purified Water (Air Sangat Murni)
Kualitas Air Murni tertinggi yang dihasilkan dengan metode gabunganRO, ultrafiltrasi
dan deionisasi
 Alasan dilakukan Pengohan Air
- Air yang dimurnikan memegang peranan penting dan kritis sebagaibahan baku produk
farmasi.
- Air merupakan media yang baik untuk mikroba, dan dapat larut,menyerap,
mengadsorpsi, menangguhkan banyak senyawa termasuk kontaminan beracun.
- Sebagai bahan baku, air murni langsung digunakan tanpa tes sebelumnya
 - Uji mikroba dilakukan setelah air digunakan,perawatan harus diambil untuk
kontaminasi mikrobiologisdan proliferasi ke dalam sistem.
 Cara pengolahan air
- Pengolahan awal. Air yang akan dilakukan pengolahan : air minum dan air alami (air
sungai, sumur, danau dan laut)
- Penghilangan ion primer dengan metode Reverse Osmosis
- Penghilangan ion sekunder dengan metode Continuos EDI, Reverse Osmosis
- Pemolesan
- Pengolahanakhir WFI
- Destilasi
- Penyimpanan dan pendistribusian air yang telah mengalami proses pengolahan
 Pengolahan air untuk air minum
- Pengendapan
- Pembekuan
- Filtrasi (pasir, karbon aktif)
- Pencucian
- Disinfeksi
- Menghilangkan besi
- Penghapusan organik/spesifiksenyawa anorganik
 Kualifikasi Sistem Pengolahan Air
- Kualifikasi Desain (DQ)
- Kualifikasi Instalasi (IQ)
- Kualifikasi Operasional (OQ)
- Kualifikasi Kinerja (PQ)
o Fase-1 (2-4 minggu): Persetujuan prosedur, spesifikasi,demonstrasi produksi dan
distribusi air murni,pengujian kimia dan mikrobiologi
o Fase-2 (2-4 minggu); Parameter operasional yang konsisten,kualitas dan kuantitas
produk yang konsisten. Kualitas air memenuhipersyaratan.
o Fase-3 (12 bulan): Menunjukkan keandalan sistem.
Penugasan Pertemuan 6:
1. Apa arti Fasilitas Pendukung Kritis bagi industry
Farmasi? Jawab :
- AHU (Air Handling Unit) or HVAC (Heating Ventilation and Air Conditioning)
System salah satu penunjang kritis untuk mengendalikan udara yang memasuki ruang
produksi agar sesuai CPOB.
- Sistem Pengolahan Air/SPA (Water Treatment System) adalah salah satu penunjang
kritis untuk mengolah air pasokan menjadi air murni untuk farmasi seperti air murni
dan air injeksi.
2. Apa yang Anda ketahui tentang
AHU? Jawab :
Salah satu sarana penunjang kritis untuk mengontrol mengendalikan udara pada ruang
produksi agar produk yang dihasilkan dapat sesuai dengan standar yang ada(CPOB)
3. Mengapa AHU dibutuhkan dalam GMP untuk Produk Farmasi
(CPOB)? Jawab :
Untuk melindungi ruang produksi obat agar suhu tetap stabil sehingga kualitas dari
produk/obat tersebut terjaga dan agar menghindari terjadinya kontaminasi silang
dengan bahan obat lainnya.
4. Apa fungsi dari bagian-bagian penting Sistem AHU?
Jawab :
- Dumper, berfungsi untuk mengatur jumlah (debit) udara yang dipindahkan ke dalam
ruangan. Besar kecilnya debit udara yang dipindahkan diatur sesuai dengan peraturan
tertentu pada dumper. Hal ini amat berguna terutama menagtur besarnya debit udara
yang sesuai dengan ukuran ruangan yang akan menerima distribusi udara tersebut.
- Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan
mengontrol jumlah partikel dan mikro organisme (partikel asing) yang
mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi. Filter, biasanya
ditempatkan ke dalam rumah filter (filterhouse) yang didesain sedemikian rupa agar
mudah dibersihkan. Hal ini harus diperhatikan dalam pemasangan filter adalah
penempatan posisi filter harus diatur agar dapat “memaksa” seluruh udara yang akan
didistribusikan melewati filter terlebih dahulu. Filter yang digunakan untuk AHU
dibagi menjadi beberapa jenis/tipe, tergantung efisiensi,yaitu:
o Coarse Filter (efisiensi penyaringan : 40%)
o Pre Filter (efisiensi penyaringan :85%)
 o Fine Filter (efisiensi penyaringan : 95%) dan
o High Efficiency Particulate Air (HEPA)/filter (efisiensi penyaringan, 99,97%)
- Cooling coil/ Evaporator berfungsi mengatur suhu dan kelembaban relative udara
yang akan didistribusikan ke ruangan. Hal ini dapat dihasilkan output/udara, sesuai
dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. Proses pendinginan udara sendiri
dilakukan dengan mengalirkan udara yang berasal dari campuran udara balik (return
air) dan udara luar (fresh air) melalui kisi-kisi (coil) evaporator yang bersuhu rendah.
Proses tersebut menyebabkan terjadi kontak antara udara dan pemukaan kisi
evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu rendah. Proses ini juga
menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang terdapat di dalam udara ikut
berpindah ke kisi evaporator, sehingga uap air akan mengalami kondensasi. Hal ini
menyebabkan kelembaban udara yang keluar dari evaporator juga akan berkurang.
Evaporator dirancang sehingga kisi- kisi memiliki luas permukaan kontak yang luas,
sehingga proses penyerapan panas dan udara dalam evaporator berlangsung efektif.
- Heating Coil, menghangatkan udara dingin yang masuk agar suhu dan kelembaban
sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
- static Pressure Fan (Blower), Blower adalah bagian dari AHU berfungsi menggerakan
udara sepanjang system distribusi udara terhubung dengannya. Blower yang
digunakan dalam AHU berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi penggerak udara
yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini berfungsi mengubah
energy listrik jadi energy gerak. Energy gerak inilah yang kemudain disalurkan ke
kisi-kisi penggerak udara lalu dapat menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar
selalu menghasilkan frekuensi perputaran yang tetap, hingga akan selalu
menghasilkan output udara dengan debit tetap.
- Ducting, bagian dari AHU berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya
udara. Ducting merupakan sebuah system saluran udara tertutup menghubungkan
blower dengan ruangan produksi, terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting
supply) dan saluran udara yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke
AHU (ducting return). Ducting harus didesain sehingga dapat mendistribusikan udara
ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang
sekecil mungkin. Desain ducting yang tidak tepat akan mengakibatkan hambatan
udara yang besar sehingga akan menyebabkan inefisiensi energy yang cukup besar.
Ducting juga harus didesain agarmemiliki insulator di sekeliling permukaan nya,
yang berfungsi
 menahan penetrasi panasdari udara luar yang memiliki suhu lebih tinggi bila
dibandingkan dengan suhu dalam ducting.
5. Bandingkan diagram Udara Segar Penuh dan Udara Resirkulasi AHU Syatem
Jawab :
6. Jelaskan perbedaan kedua tipe AHU
tersebut. Jawab :
 System full fresh air
Sistem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi persyaratan
kondisi suatu ruangan. Kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. Sistem ini
digunakan pada fasilitas yang menangani produk/pelarut beracun untuk mencegah
udara tercemar disirkulasikan kembali.

 Sistem Resirkulasi
Sistem resirkulasi harus tidak menyebabkan resiko kontaminasi atau kontaminasi
silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). Kemungkinan
penggunaan udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis
kontaminan udara pada system udara balik. Hal ini diterima bila filter HEPA
dipasang pada aliran udara pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan
kontaminan sehingga mencegah kontaminasi silang.
7. Tunjukkan dalam tabel persyaratan kelas ruangan untuk produksi produk
farmasi Jawab :

8. Kesalahan apa yang akan terjadi jika AHU System tidak berfungsi dengan
baik? Jawab :
Kesalahan yang terjadi jika system AHU tidak berfungsi dengan baik, yaitu:
 Terjadi kontaminasi silang produk
 Lingkungan kerja untuk personil menjadi tidak nyaman
 Produk yang dihasilkan menjadi tidak bermutu
 Suhu, kelembaban, perubahan udara, aliran dan tekanan yang tidak tepat
9. Tuliskan beberapa metode pengolahan air di industri
farmasi. Jawab:
 Distillation
 Ion Exchange
 Reverse Osmoses
 Ultrafiltration
 Deionixzation
10. Gambarlah diagram sistem pengolahan air dengan metode pertukaran ion
menggunakan air sumur dalam sebagai air umpan dan jelaskan caranya sistem bekerja
Jawab :

PENJELASAN :
 Air sumur disalurkan ke tangka
 Ditampung dalam tangki untuk memisahkan pasir yang tersedot dibawah tanah,
didapat beningan atas
 Beningan atas dilakukan koagulasi menggunakan tawas/PAC (Poly Aluminium
Chloride) umtuk mengikat partikel sehinga didapat air jernih.
 Air jernih dilewatkan melalui saringan pasir dan
 Dilakukan klorinisasi dengan penambahan klorin untuk menyaring mikroba
sehingga didapat air yang berbau klorin
 Air yang berbau klorin dilewatkan melalui penyaringan karbon aktif untuk
menyerap bau dan zat toksin yang berbahaya sehingga diperoleh air minum
 Air Minum di tamping dalam tangki air sebelah kanan (yang dapat diorede
melalui PAM
  Pengolahan melalui resin penukar ion Resin merupakan sejenis plastic
mengandung gugus aktif OH- dan OH+
- Resin anion (basa) mengandung gugus aktif OH- akan bertukaran dengan ion
(-) sehingga menghasilkan OH- dan logam yang ada sehingga yang keluar
adalah basa
- Basa yang masuk ke resin kation (asam) mengandung gugus aktif H+ disini
logam tadi akan diikat sehingga OH- lepas dan H+ lepas dan bereaksi menjadi
air.
- Selanjutnya dimasukkan kedalam alat konduktivity meter, jika air bagus dan
tidak ada mineral maka akan mendekati angka 0 dan jika angka mendekati
angka simen maka pengelolaan harus diberhentikan karena resinnya sudah
jenuh yang tidak bisa lagi mengikat kation dan anion maupun ion primer dan
sekunder sehingga resin harus diregenerasi dengan asam atau basa.
 Air bebas mineral yang sudah bisa ditampung dan dapat diolah lebih lanjut untuk
menjadi air bebas mineral yang lebih murni untuk non steril yang digunakan untuk
konsumsi boiler (menghasil uap panas)
 Setelah itu uap airnya dialirkan ke produk