Quality Management

System (QMS)
Pendahuluan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus
dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal,
bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai dan personil yang terlibat.

Dengan semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan

dan kualitas produk, maka “konsep pengawasan mutu” menjadi sangat tidak
memadai. Konsep pengawasan mutu (quality control concept) didasarkan pada
konsep “defect detection”, artinya bagaimana suatu sistem pengawasan
tersebut dapat mendeteksi terjadinya suatu kesalahan/penyimpangan yang telah
terjadi. Tentu saja, di tengah arus globalisasi saat ini, konsep yang demikian
sudah sangat tidak memadai lagi, apalagi untuk bisa memberikan jaminan
terhadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk. Jaminan terhadap khasiat,
keamanan dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan jika
terdapat sistem yang secara proaktif “mencegah” sebelum terjadinya kesalahan
dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini
disebut dengan “Konsep Penjaminan Mutu” (Quality Assurance).

Quality Assurance (QA) dan Quality Management System (QMS)

Pemastian Mutu (Quality Assurance) adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan
memengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas
semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat
dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Quality Assurance tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (Good Manufacturing Practices/GMP) melainkan juga Cara Berlaboratorium
yang Baik (Good Laboratory Practices/GLP) dan Cara Uji Klinis yang Baik (Good
Clinical Practices/GCP) serta Cara Distribusi yang Baik (Good Distribution
Practices/GDP). Dengan demikian, CPOB/GMP merupakan bagian dari sistem
Penjaminan Mutu (Quality Assurance) industri farmasi, dalam rangka memenuhi
tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas
produk-produk industri farmasi. Seperti pada ilustrasi berikut ini :
Secara konseptual, Quality Assurance (QA) adalah pola pikir (an attitude of
mind), kerja team (a team work) dan tanggung jawab SETIAP ORANG dalam
perusahaan (everyone responsibility in the company) sehingga tujuan mutu
tercapai. Tujuan mutu adalah jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu dari
produk yang dihasilkan itu sendiri. Agar tujuan tersebut dapat tercapai, maka
perlu ada pengelolaan terhadap seluruh komponen (sumber daya) dalam industri
farmasi tersebut, yang disebut dengan Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System/QMS).

Prinsip dasar QMS dalam CPOB 2012 adalah sebagai berikut :

 Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif.
 Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
“Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor.
 Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan,
diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan
diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang
Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu.
 Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
 

Contoh Kebijakan Mutu Perusahaan :

Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu dibutuhkan 2 unsur dasar:

 Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan

kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang
mengatur proses yang ada.
 Tindakan sistematis untuk mefaksanakan sistem mutu, yang disebut
pemastian mutu atau quality assurance.

Dari unsur dasar tersebut, maka Sistem Manajemen Mutu di industri farmasi
mencakup antara lain :

1. Struktur Organisasi Mutu, termasuk di dalamnya kewenangan QA/QC.

2. Pengendalian Perubahan.
3. Sistem Pelulusan Batch .
4. Penanganan Penyimpangan.
5. Penanganan Pengolahan Ulang
6. Manajemen Resiko Mutu (Quality Risk Management)
7. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok.
8. Pelaksanaan program Kualifikasi dan Validasi.
9. Sistem Dokumentasi.
10. Penanganan Keluhan, Terhadap Produk dan Penarikan Kembali Produk.