TUGAS INDIVIDU

FARMASI INDUSTRI

Dosen : Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt

Disusun oleh :

M. Rizal Faluvi/ 20340062

KELAS REGULER B
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA TAHUN 2020
Soal:

1. Bandingkan Sistem Mutu di Industri Farmasi menurut ICH Q10 vs regulasi CPOB Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nasional?
2. Jelaskan tujuan dari konsep Sistem Mutu di Industri Farmasi (ICH Q10) yang
dikeluarkan oleh ICH?
3. Jelaskan definisi Sistem Manajemen Mutu termasuk unsur-unsurnya.
4. Apa yang dimaksud dengan Bagan Organisasi? Berikan satu contoh Bagan Organisasi
Pabrik Farmasi.
5. Menjelaskan Prinsip Dasar dan Prinsip Teknis GMP Produk Farmasi (CPOB).

Jawaban :

1. ICHQ10 menjelaskan salah satu model komprehensif untuk sistem mutu farmasi yang
efektif yang didasarkan pada International Organization for Standardization (ISO) konsep
kualitas, termasuk Good Manufacturing Practice (GMP), daan melengkapi ICHQ8
“Pembangunan Farmasi” dan ICHQ9 “Manajemen Risiko Mutu”.ICHQ10 adalah model
untuk sistem mutu farmasi yang dapat diimplementasikan di seluruh tahapan yang berbeda
dari siklus hidup produk. Sebagian besar isi ICHQ10 berlaku ditempat produksi saat
ini ditentukan oleh persyaratan GMP regional. Sedangkan CPOB diterapkan pada
tahap-tahap siklus pembuatan obat investigasi, alih teknologi, produksi komersial hingga
produk yang tidak diproduksi lagi.Namun, Sistem Mutu dapat meluas ke tahap siklus
pengembangan produk seperti diuraikan dalam ICH Q10, yang memfasilitasi inovasi dan
perbaikan berkesinambungan serta memperkuat hubungan antara kegiatan pengembangan
produk dan kegiatan pembuatan produk.
2.
 Diagram ini menggambarkan fitur utama dari ICH Q10 Sistem Mutu Farmasi (PQS)
model.PQS mencakup seluruh siklus hidup produk termasuk pengembangan
farmasi, transferteknologi, manufaktur komersial, dan penghentian produk sebagai
diilustrasikan oleh bagianatas diagram. PQS menambah GMP regional seperti
diilustrasikan dalam diagram. Diagram juga menggambarkan bahwa GMP regional
berlaku untuk pembuatan produk dalampenelitian. Bar horisontal berikutnya
menggambarkan pentingnya tanggung jawab manajemen dijelaskandalam Bagian III (2)
untuk semua tahap siklus hidup produk. Berikut bar horisontal daftarPQS elemen yang
menjadi pilar utama di bawah model PQS.

Elemen-elemen ini harus diterapkan tepat dan proporsional untuk setiap tahap siklus
hidup, mengenali peluang untukmengidentifikasi area untuk perbaikan terus-menerus.

Bagian bawah set bar horizontal menggambarkan enabler: manajemen pengetahuan

dankualitas manajemen risiko, yang berlaku di seluruh siklus hidup tahap. Enabler ini
dukungantujuan PQS mencapai realisasi produk, membangun dan mempertahankan
keadaan kontrol,dan memfasilitasi perbaikan terus-menerus.

3. Manajemen Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik secara
individual maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu produk. Manajemen
Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk memastikan
bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena itu Manajemen
Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Sistem Manajemen Mutu (SMM) (bahasa inggris: Quality Management System, QMS)
adalah kemampuan suatu organisasi dalam menjaga kualitas mutu dari jasa atau barang
yang dilayankan. Salah satu SMM yang sangat populer dan mungkin paling banyak
diterapkan di seluruh dunia adalah SMM yang dikeluarkan oleh Organisasi Standar
Internasional (International Standard Organization, ISO). ISO menetapkan standar untuk
SMM dengan seri 9000, sehingga dikenal dengan sebutan ISO 9000. ISO 9000
diperkenalkan pada tahun 1987, berisi dasar-dasar sistem manajemen kualitas dan
spesifikasi terminologi dari SMM.ISO 9000:1987 kemudian direvisi menjadi 9000:1994
(tahun 1994).Pada 2000 diperkenalkan ISO 9001:2000 yang berisi persyaratan-
persyaratan SMM (QMS Requirements).Versi 2000 tersebut pada 2008 direvisi menjadi
ISO 9001:2008.
 Berikut 10 unsur utama TQM ( Total Quality Management ) / UNSUR SISTEM
MANAJEMEN MUTU

1. Fokus Pada Pelanggan

Dalam TQM, baik pelanggan internal maupun pelanggan eksternal merupakan pengendali
utama keberlangsungan sebuah perusahaan. Pelanggan eksternal berperan sebagai
penentu kualitas produk, sedangkan pelanggan internal berperan sebagai penentu kualitas
SDM dan lingkungan yang berhubungan dengan produk dan juasa.

2. Mengedepankan Kualitas
Sebuah perusahaan yang menerapkan TQM tentu akan sangat memfokuskan diri pada
kualitas produk dan atau jasa

3. Pendekatan Ilmiah
Pendekatan ilmiah sangat diperlukan dalam penerapan TQM, terutama dalam proses
pemecahan masalah dan pengamabil keputusan. Pendekatan ilmiah ini juga dibutuhkan
dalam mendesaign pekerjaan yang berkaitan dengan perusahaan tersebut.

4. Komitmen Jangka Panjang

TQM merupakan paradigma baru dalam menerapkan bisnis.Untuk itu dibutuhkan budaya
perusahaan yang baru pula.Komitmen dibutuhkan guna penerapan TQM yang sesuai
dengan harapan dan mampu berjalan dengan sukses.

5. Team Work
Dalam penerapan TQM, team work sangat dibutuhkan guna menjalin dengan mitra, baik
dengan intansi pemerintah atau dengan yang lainnya.

6. Perbaikkan Sistem Secara Berkesinambungan

Sistem yang sudah ada perlu adanya sebuah usaha perbaikkan, guna mencapai hasil yang
maksimal dan tentunya tetap memperhatikan perkembangan zaman yang ada.

7. Pendidikan dan Pelatihan

Pendidikan dan Pelatihan disini dimaksud agar setiap orang yang berkecimpung didalam
suatu perusahaan diharapkan dapat meningkatkan kemampuan teknis dan profesionalnya
dalam menghadapi perkembangan zaman.

8. Kebebasan yang Terkendali

Dalam TQM, melibatkan staf dalam proses pemecahan masalah merupakan langkah jitu
dalam upaya menanamkan rasa memiliki dan tanggung jawab staf tersebut. Namun perlu
ada sebuah kebebasan yang sifatnya sudah terencana dan terkendali agar kebebasan
dalam melibatkan staf dalam hal tersebut dapat menghasilkan sebuah hasil yang
memuaskan.

9. Kesatuan Tujuan
Perlu adanya sebuah kesamaan tujuan perusahaan agar semua yang dilakukan menjadi
sebuah tujuan bersama dan menjadi terarah.
 10.Adanya Keterlibatan dan Pemberdayaan Karyawan
Tidak hanya dalam melibatkan karyawan dalam proses pemecahan masalah, tapi juga
melibatkan karyawan dalam hal pemberian pengaruh positif terhadap lingkungan
perusahaan.

4. Bagan Organisasi atau struktur organisasi adalah diagram yang menyampaikan struktur
internal perusahaan secara visual dengan menjelaskan peran, tanggung jawab, dan
hubungan antar individu dalam suatu lembaga atau organisasi. Bagan organisasi
menggambarkan secara luas seluruh perusahaan atau menelusuri ke departemen atau unit
tertentu.

Fungsi Bagan Organisasi

1. Kejelasan tanggung jawab tiap anggota dalam organisasi. 

2. Kejelasan kedudukan dan koordinasi agar dapat memperjelas alur komunikasi antar
tim.
3. Kejelasan dalam jalur hubungan antar individu agar proses kerja lebih efisien.
4. Pengendalian dan pengawasan dari pimpinan terhadap karyawannya.

Contoh Bagan Organisasi Pabrik Farmasi

5. Prinsip Dasar dari CPOB adalah

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara
konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Prinsip dasar dan prinsip teknis GMP produk Farmasi (CPOB adalah

a. Semua proses pembuatan obat ditetapkan secara jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan mutu dan spesifikasi yang ditetapkan secara konsisten
b. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara
sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan
jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
c. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian,
tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi
dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
d. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian
tertentu saja; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan
dipantau secara cermat.
e. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan penggunannya; bila perlu dapat
dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah
ditentukan tetap dicapai.
f. Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) hendaklah menggunakan
Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan
lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan
Pedoman ini.
g. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagai dasar
pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
h. Selain aspek umum yang tercakup dalam Pedoman ini, dipadukan juga serangkaian
pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi
yang aktivitasnya berkaitan.
i. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan
manusia.
j. Pada pedoman ini istilah “pembuatan” mencakup seluruh kegiatan penerimaan
bahan, produksi, pengemasan ulang, pelabelan, pelabelan ulang, pengawasan mutu,
pelulusan, penyimpanan dan distribusi dari obat serta pengawasan terkait.
k. Cara lain selain tercantum di dalam Pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi
prinsip Pedoman ini. Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi
pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi dan
memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara
yang tercantum dalam Pedoman ini.
l. Pada pedoman ini istilah “hendaklah” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan
kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut pedoman lain yang relevan
dengan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik atau digantikan dengan petunjuk
alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.