MANAJEMEN MUTU CPOB

DISUSUN OLEH :
Kelompok 1
1. Andri Hartono 1943700142
2. Erik Mansyah 1943700157
3. Melia Okta Sari 1943700171
4. Moh. Rizky Syahputra 1943700212
5. Moh. Ikbal 1943700179
6. Rakmadi 1943700184
FAKULTAS FARMASI
PROFESI APOTEKER
UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945
JAKARTA
2019
 Latar Belakang

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan salah satu upaya
pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu
obat produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan standar
internasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik
untuk pasar domestik maupun untuk pasar ekspor.

Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek

yang dibicarakan yaitu, Manajemen Mutu Personalia Bangunan dan Sarana
Penunjang Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu,
Inspeksi Diri dan Audit Mutu ,Penanganan Keluhan Terhadap Produk,
Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Dokumentasi Pembuatan
dan Analisis Berdasarkan Kontrak Kualifikasi dan Validasi. Pada makalah ini
kelompok kami fokus dalam membahas tentang jaminan mutu kualitas dalam
aspek CPOB.
 PEMBAHASAN
Defenisi
Manajemen Mutu adalah tindakan mengawasi semua kegiatan
dan tugas-tugas yang diperlukan untuk mempertahankan
tingkat mutu yang diinginkan. Ini termasuk penentuan
kebijakan mutu, menciptakan dan menerapkan
perencanaan mutu dan jaminan, dan kontrol kualitas dan
peningkatan kualitas.

Dalam hal lain Manajemen Mutu adalah aspek-aspek dari

fungsi manajemen keseluruhan yang menetapkan dan
menjalankan kebijakan mutu suatu perusahaan/organisasi.
Dalam rangka mencukupkan kebutuhan pelanggan dan
ketepatan waktu dengan anggaran yang hemat dan ekonomis,
seorang manager proyek harus memasukkan dan
mengadakan pelatihan management kualitas.
 Tujuan Jaminan Mutu

• Membantu organisasi mencapai konsistensi yang lebih besar

dalam tugas dan kegiatan yang terlibat dalam produksi produk dan
layanan.

• Meningkatkan efisiensi dalam proses, mengurangi pemborosan

dan meningkatkan penggunaan waktu dan sumber daya lainnya.

• Membantu meningkatkan kepuasan pelanggan.

• Memungkinkan bisnis untuk memasarkan bisnis mereka secara

efektif dan mengeksploitasi pasar baru.

LANJUTAN
• Memudahkan bisnis untuk mengintegrasikan karyawan baru dan dengan
demikian membantu bisnis mengelola pertumbuhan dengan lebih mulus.

• Memungkinkan bisnis untuk terus meningkatkan produk, proses, dan

sistem mereka.

• Intinya manajemen mutu dalam bisnis sangat penting untuk memastikan

konsistensi dalam prosesnya serta produk dan layanannya. Dalam bisnis,
kepuasan pelanggan adalah kuncinya. Karena perhatian utama pelanggan
adalah kualitas produk atau layanan yang mereka beli, tujuan utama
pemasok harus selalu memastikan bahwa apa yang mereka hasilkan
memiliki kualitas yang konsisten dan baik
 Prinsip Jaminan Mutu

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok dan para distributor.
 Unsur Jaminan Mutu

a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup

struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan
kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi,
sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan
akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
 Sistem Jaminan Mutu
Sistem Manajemen Mutu Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu,
bertujuan agar obat yang dihasilkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan
resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak
aman, mutu rendah, atau tidak efektif.
 Proses Jaminan mutu

 menetapkan target kualitas yang harus dipenuhi

 mendefinisikan bagaimana target akan diukur
 pengukur kualitas
 mengidentifikasi masalah kualitas yang muncul dan memulai
perbaikan
 pelaporan tingkat keseluruhan kualitas yang dicapai. Proses ini
memastikan bahwa kualitas dan desain produk serta layanan yang
dihasilkan oleh tim sesuai dengan harapan pelanggan
Metode peningkatan kualitas terdiri dari tiga komponen :
I. peningkatan kualitas produk
II. peningkatan kualitas proses, dan
III. peningkatan kualitas berbasis orang.
 KESIMPULAN

 Manajemen Mutu adalah aspek-aspek dari fungsi manajemen keseluruhan yang

menetapkan dan menjalankan kebijakan mutu suatu perusahaan/organisasi.
 Tujuan dari jaminan mutu adalah memastikan konsistensi dalam prosesnya serta
produk dan layanannya.
 Industri farmasi dalam menghasilkan suatu produk diharuskan mencapai tujuan CPOB
dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan bagi penggunanya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan
manajemen mutu yang meliputi beberapa aspek yang saling berkaitan yaitu pemastian
mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu.
 Peraturan pemerintah yang mencakup jaminan mutu yaitu peraturan BPOM no.13 tahun
2018 yang menjelaskan tentang perubahan atas peraturan kepala BPOM No
HK.03.1.33.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang
baik yaitu semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan
ketersediaan personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Konsep dasar pemastian mutu, CPOB dan manajemen resiko
adalah aspek manajemen mutu yang saling terkait.
Literatur
Anonim.2009. Manajemen Mutu Obat.
http://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=manajemen+mutu+obat&source=web&cd=3&
ved=0CFAQFjAC&url=http%3A%2F%2Frepository.usu.ac.id%2Fbitstream%2F123456789
%2F20269%2F3%2FChapter%2520II.pdf&ei=zCzWT5jGNYunrAf33dj8Dw&usg=AFQjCNFH
-YkPEM_B8G84f1Vlu4Qf6eD68A

Anonim. 2011. Pedoman CPOB / GMP Pharma : Manajemen Mutu. http://gmp-

center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/

Arman Hakim Nusation. 2006. Manajemen Industri. Yogyakarta

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik. 2012. Jakarta.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010

Tentang Industri Farmasi. 2010. Jakarta.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 43/MENKES/PER/XII/2010

Tentang Industri Farmasi. 2010. Jakarta.

Suardi, Rudi; Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000 penerapannya untuk mencapai
TQM; PPM; 2004; Jakarta.
Thank you