A w a r e n e s s

Pengawasan Penerapan Critical Point

(Manajemen Mutu dan Manajemen Resiko)

Ditinjau dari ISO 13485 pada Sarana Produksi Alat

Kesehatan & PKRT dan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

Presented by : Russell Yoel Sahusilawane

2016

Kementrian Kesehatan
Bandung, 17-18 Mei 2016

Contents

Korelasi ISO 13485 ISO 9001

Persiapan Pengawasan

Proses Pengawasan Umum

Proses Pengawasan Khusus Critical Point Manajemen Mutu &

Manajemen Resiko

Manajemen Puncak (Top Management)

Manajemen Representatif (MR) & ISO team

Research & Development

Produksi

QA/QC

Laboratorium Uji

Warehouse
Maintenance

Purchasing

Human & Resources

Marketing & Sales

Kesimpulan (Brief Summary)

2

KORELASI ISO 13485 ISO 9001

ISO 13485 bertujuan untuk pemenuhan regulasi terkait alat
kesehatan sehingga terdapat adanya modifikasi di beberapa teks
dan judul elemen ISO 9001. Tujuan nya untuk menghilangkan
subjektifitas dalam istilah pemenuhan kebutuhan pelanggan (e.g.
customer satisfaction feedback (8.2.1) ; continual improvement
general (8.5.1)
ISO 13485 mempersyaratkan 6 prosedur wajib sesuai ISO 9001
+ tambahan 10 prosedur wajib
Ctn. : untuk kondisi tertentu, maka dibutuhkan 8 dokumen tambahan yang tidak
harus berbentuk prosedur, cukup berbentuk persyaratan dokumentasi lainnya
(e.g. Instruksi kerja, standar internal, regulasi pemerintah, bahan acuan lain,
dsb.)

KORELASI ISO 13485 ISO 9001

Persyaratan Dokumentasi Wajib (Prosedur) :
1. Pengendalian Dokumen (4.2.3)
2. Pengendalian Rekaman (4.2.4)
3. Internal Audit (8.2.2)
4. Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3)
5. Tindakan Korektif (8.5.2)
6. Tindakan Pencegahan (8.5.3)
7. Perencanaan Desain dan Pengembangan (7.3.1)
8. Proses Pembelian (7.4.1)
9. Persyaratan Khusus Alat Kesehatan Steril (7.5.2.2)
10. Identifikasi (7.5.3.1)
11. Ketelusuran (7.5.3.2)
12. Preservasi/Penyimpanan Produk (7.5.5)
13. Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran (7.6)
14. Umpan Balik/Feedback terkait peringatan dini problem mutu dan input
untuk proses CAR/PAR (8.2.1)
15. Analisa Data (8.4)
16. Peningkatan/Perbaikan terkait isu dan implementasi catatan peringatan
(advisory notices) (8.5.1)

KORELASI ISO 13485 ISO 9001

Persyaratan Dokumentasi Wajib lain untuk kondisi tertentu :
1. Prasarana/Infrastruktur (6.3)
2. Lingkungan Kerja (6.4)
3. Perencanaan Realisasi Produk terkait Manajemen Resiko (7.1)
4. Tinjauan Persyaratan yang berkaitan dengan Produk (7.2.2)
5. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan umum
(7.5.1.1)
6. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan spesifik
terkait pengendalian kebersihan produk dan kontaminasi (7.5.1.2.1)
7. Pengendalian Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan spesifik
terkait kegiatan instalasi (7.5.1.2.2)
8. Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa persyaratan umum terkait
validasi aplikasi piranti lunak komputer (computer software) (7.5.2.1)

PERSIAPAN PENGAWASAN

Instrumen Persiapan Pengawasan (Audit/

Inspeksi):
Verifikasi dokumen perusahaan/pabrik
Kompetensi personel (tim pengawas)
Perencanaan Audit/Inspeksi (audit/inspection plan)

PERENCANAAN AUDIT/
INSPEKSI Sarana Produksi
Fungsi/Bagian yang perlu di audit/inspeksi:
Manajemen Puncak (Top Management)
Manajemen Representatif (MR) & ISO team
Research & Development (if any)
Produksi
QA/QC (Incoming Process Outgoing)
Laboratorium Uji / QC Internal (if any)
Warehouse (Incoming F/G)
Maintenance
Purchasing
Human Resources (HR)
Marketing & Sales
7

PERENCANAAN AUDIT/
INSPEKSI Sarana Penyalur/Distribusi
Fungsi/Bagian yang perlu di audit/inspeksi:
Manajemen Puncak (Top Management)
Manajemen Representatif (MR) & ISO team
Research & Development (if any)
Produksi
QA/QC (Incoming Outgoing)
Laboratorium Uji / QC Internal (if any)
Warehouse (Incoming F/G)
Maintenance
Purchasing
Human Resources (HR)
Marketing & Sales
8

Contoh Audit Plan

Contoh Audit Plan

10

A n y

Q u e s t i o n ?

PROSES PENGAWASAN

Proses Pengawasan (Audit/Inspection):

Pengawasan Umum
Pengawasan Khusus untuk Critical Point
Manajemen Mutu & Manajemen Resiko
NOTE : Metoda Audit Sampling

12

PROSES PENGAWASAN UMUM

Instrumen Utama:
1. DOKUMENTASI
- Pedoman Mutu (e.g. kebijakan, sasaran, bisnis proses)
- Prosedur Wajib, Instruksi Kerja dan Dokumen Persyaratan lain
- Catatan/Rekaman
- Daftar Dokumen Internal & Eksternal
2. WAWANCARA
- Top Manajemen dan Manajemen Representatif (MR)
- Manajer terkait
- Operator/Pelaksana teknis
3. OBSERVASI FISIK
13

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
Fungsi/Bagian :
1. MANAJEMEN PUNCAK (TOP MANAGEMENT)

lity
Qua
y
Po l i c

lity
Qua
ctive
Obje

- Komitmen terkait Kebijakan & Sasaran Mutu

- Komitmen melakukan & menghadiri Tinjauan Manajemen
- Komitmen terkait ketersediaan sumber daya yang memadai
2. MANAJEMEN REPRESENTATIF (MR) & ISO TEAM
- Penerapan sistem manajemen mutu efektif
- Bukti hasil Tinjauan Manajemen & Internal Audit
- Bukti tindakan koreksi & pencegahan (CAPA)
- Bukti hasil penerapan Manajemen Resiko (Risk Mgt. Report)
(rujukan ISO 14971)

14

Contoh Sasaran
Mutu

15

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
3. RESEARCH & DEVELOPMENT
- Penerapan proses :
1. planning
2. inputs
3. outputs
4. review
5. verification
6. validation
7. changes
- Bukti penerapan masing-masing proses (catatan/rekaman)
- Salah satu inputs di R&D Risk Management Report
16

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
4. PRODUKSI
- Observasi Fisik terhadap sarana & fasilitas produksi
- Cek perencanaan produksi e.g. jadwal, SDM, bahan baku, dsb.
- Evaluasi hasil pencapaian sasaran mutu e.g. PPIC & Produksi
- Cek flowchart proses produksi update? sesuai aktual?
- Cek ketersediaan Instruksi Kerja, khususnya untuk proses
critical (CTQ/CTS)
- Cek metoda penanganan produk NG di sarana produksi
- Cek kompetensi operator sesuai Instruksi Kerja
Instr
u

Kerja

ksi

- Cek fungsi mesin & peralatan di sarana produksi

- Cek label kalibrasi peralatan ukur di sarana produksi
17

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
- Cek mekanisme kontrol kebersihan produk & kontrol kontaminasi
- Cek penerapan sanitasi & higiene di sarana produksi
- Khusus sterilisasi, cek metoda & penerapan proses sterilisasi
(e.g. heat/steam, ETO, UV, dsb.)
- Cek ruangan, peralatan, APD khusus sterilisasi
- Cek penerapan validasi proses sterilisasi
- Cek penerapan validasi aplikasi piranti lunak komputer
(computer software)
- Cek penandaan identitas pada produk/kemasan
(e.g. no. batch/lot/seri, no. ijin edar Kemenkes, dsb.)

18

KUIS 1 : Apakah Informasi Label Produk ini

sudah sesuai?

19

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
5. QUALITY ASSURANCE & QUALITY CONTROL (QA/QC)
- Metoda dan Penerapan QC
(e.g. item pemeriksaan, frekuensi, metoda sampling (AQL), dsb.)
- Catatan/Rekaman Hasil Pemeriksaan/Inspeksi/Uji termasuk
Certificate of Material (CoA) / BoM
- Jadwal dan Catatan/Rekaman Kalibrasi Alat Ukur
- Kompetensi QC Inspector
(Ctn. : Khusus untuk alkes implant, identitas QC inspector harus
terindifikasi dengan jelas).

20

METODA SAMPLING
Rujukan standard internasional untuk Sampling Procedures for
Inspection by attributes e.g. ISO 2859 series / Military Standard
(MIL STD 105E) / ANSI/ASQC Z1.4
Acceptable Quality Levels (AQL)
Table - Sample Size Code Letters

21

TABLE AQL

22

KUIS 2 :
Suatu pabrik alkes tertanggal 19 April 2016, memproduksi jarum
suntik 0.05 ml pada lot 5 sebanyak 5.500 pcs.
Metoda sampling QC yang diterapkan adalah :
ISO 2859-1 ; Single Sampling Plan ; General Inspection Level II
Defect Major AQL 1.5 ; Minor AQL 4.0 ; Critical = 0
Pertanyaan : Berapa jumlah sampling yang harus diambil oleh QC
Inspector dan berapa jumlah cacat maksimum yang diperbolehkan
untuk tipe cacat Major dan Minor pada lot 5 tersebut ?
Jawaban : ..
23

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
6. LABORATORIUM UJI
- Standar Kriteria Laboratorium Uji
(e.g. item pemeriksaan, frekuensi, metoda, dsb.)
- Akurasi Laporan Hasil Uji
- Kompetensi Lab Engineer
- Jadwal dan Catatan/Rekaman Kalibrasi Alat Uji
- Kondisi umum laboratorium yang ideal
jika memungkinkan, adopsi sesuai standar ISO/IEC 17025

24

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
7. WAREHOUSE
- Cek prosedur/IK untuk kontrol produk jadi sesuai dengan
masa berlaku (shelf-life) terkait atau membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus
- Catatan/Rekaman hasil pemasukan, penyimpanan dan
pengeluaran bahan baku dan/atau produk jadi
- Observasi fisik kondisi warehouse
- Ketersediaan alat pemantau kondisi warehouse
(e.g. thermometer suhu & kelembapan, kulkas pendingin, dsb)
- Penerapan metoda FIFO dan FEFO
25

KUIS 3 : Apa yang

harus dikendalikan di
Warehouse menurut
informasi packaging
produk ini?

26

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
8. MAINTENANCE
- Jadwal Pemeliharaan (PM) & Perbaikan (CM) Mesin serta Peralatan
- Catatan/Rekaman hasil pemeliharaan & perbaikan
9. PURCHASING
- Kriteria seleksi dan evaluasi pemasok (supplier)
- Catatan/Rekaman terkait
- On-site supplier audit?
- Cek kesesuaian PO dengan aktual barang terkirim dari
pemasok sampling data
- Koordinasi team Purchasing dengan IQC terkait hasil
pemeriksaan bahan baku/barang

27

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
10. HUMAN RESOURCES (HR)
- Program Pelatihan dan bukti pelaksanaan & evaluasi terkait
- Job-desc karyawan
sampling data e.g. internal auditor, QC inspector, PJT, dsb.
- Mekanisme perekrutan karyawan
sampling data e.g. karyawan baru / lulus masa percobaan
- Catatan/rekaman terkait
e.g. form hasil wawancara, CV, ijazah, evaluasi probation,
hasil medical test, dsb.

28

PROSES PENGAWASAN KHUSUS

Critical Point Manajemen Mutu & Manajemen
Resiko
11. MARKETING & SALES
- Proses penanganan order pelanggan
sampling data e.g. PO 3 customer terbesar, penawaran
dan kontrak terkait, dokumen pengiriman barang ke pelanggan.
- Penerapan sistem prosedur Umpan Balik/Feedback
- Penanganan keluhan (CAPA)
input dari semua stakeholders, tidak hanya pelanggan
e.g. regulator, asosiasi, user opinion, dsb.

29

Kesimpulan (Brief Summary)

Secara umum, terdapat 11 (sebelas) fungsi/bagian pada sarana
produksi alat kesehatan & PKRT ; dan terdapat 8 (delapan) pada
sarana penyalur/distribusi alat kesehatan & PKRT yang perlu
dilakukan pengawasan secara berkala.
Proses Pengawasan (Audit/Inspeksi) bersifat sampling, oleh karena
itu Pengawas (Auditor/Inspektor) harus mampu mengakomodir
waktu secara efektif dan efisien.
Lakukan Proses Pengawasan (Audit/Inspeksi) dengan mengacu
pada 6 prinsip :

Integritas
Penyampaian yang adil (fair presentation)
Profesionalisme
Kerahasiaan (confidentiality)
Independensi
Pendekatan berdasarkan bukti (evidence-based approach)

(Ref. ISO 19011 Panduan Audit Sistem Manajemen)

30

Thank You!
A n y

Q u e s t i o n ?