PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN

MAKANAN
NOMOR 25 TAHUN 2019
TENTANG
PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG
BAIK

Karyawan dasar

TEAM QA – JBS, AAH, SAM 1

 CPKB 2003
●
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik, sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum
serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
kosmetika sehingga perlu diganti menjadi :
●
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
●
NOMOR 25 TAHUN 2019
●
TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIKA YANG BAIK
●
Catatan : Pedoman Pelaksanaan CPKB yang berlaku sekarang
Peraturan BPOM No 31 tahun 2020

2
 DEFINSI KOSMETIK
●
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan :
●
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa
mulut terutama untuk :
●
membersihkan,
●
mewangikan,
●
mengubah penampilan
●
dan/atau memperbaiki bau badan
●
atau melindungi
●
atau memelihara
●
tubuh pada kondisi baik.

3
 DEFINISI CPKB
●
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya
disingkat CPKB adalah :
“Seluruh aspek kegiatan pembuatan
Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya”

4
 PEDOMAN CPKB
●
1. sistem manajemen mutu;
●
2. personalia;
●
3. bangunan dan fasilitas;
●
4. peralatan;
●
5. sanitasi dan higiene;
●
6. produksi;
●
7. pengawasan mutu;
●
8. dokumentasi;
●
9. audit internal;
●
10. penyimpanan;
●
11. kontrak produksi dan pengujian;
dan
●
12. penanganan keluhan dan
penarikan produk

5
 (1) SISTEM MANAJEMEN MUTU
●
Setiap perusahaan hendaklah memiliki visi dan misi yang
menunjukkan komitmen terhadap mutu dan keamanan produk
yang diproduksi.
●
Visi : Menciptakan dan Memproduksi kosmetik
berkualitas yang disukai konsumen pemakai
●
Misi : Menjadikan PT astoria Prima sebagai
simbol dari kualitas dan jaminan secara global

6
 (2) PERSONALIA
●
Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai
pengalaman praktis sesuai dengan prosedur, proses dan peralatan
●
Semua personil memenuhi persyaratan kesehatan, baik fisik
maupun mental, serta mengenakan pakaian kerja yang bersih
●
Personil yang bekerja di area produksi tidak boleh berpenyakit
kulit, penyakit menular atau memiliki luka terbuka.
(001/PROD/POB/CU/01 Penerapan higiene perseorangan)
●
Personil memakai pakaian kerja, penutup rambut dan alas kaki
yang sesuai dengan sifat pekerjaan yang dilakukan misal memakai
sarung tangan dan masker (013/PROD/POB/CU/01 Baju Produksi)

7
 (2) PERSONALIA
●
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan
pembuatan mendapatkan pelatihan yang sesuai dengan
prinsip CPKB. Personil yang bekerja bersinggungan
dengan bahan yang berbahaya harus mendapatkan
pelatihan khusus
●
Pelatihan CPKB dilakukan secara berkelanjutan.
●
Catatan hasil pelatihan disimpan dan efektivitas
pelatihan dievaluasi secara periodik.

8
 (3) BANGUNAN DAN FASILITAS
●
Bangunan untuk produksi kosmetik harus terpisah dari
bangunan untuk produksi produk lain seperti obat atau
obat tradisional. (Dan PKRT)
●
Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang
mengandung bahan yang tidak berbahaya Dan produk
Kosmetika dapat menggunakan sarana dan peralatan
yang sama, dengan dilakukan pembersihan dan
perawatan untuk mencegah kontaminasi silang dan
risiko campur baur

9
 (4) PERALATAN
●
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki
rancang bangun yang tepat, ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets
yang dikehendaki.
●
Peralatan tidak boleh bereaksi dengan bahan/produk, mudah
dibersihkan/disanitasi serta diletakkan di lokasi yang tepat, sehingga terjamin
keamanan dan keseragaman mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi
personil yang mengoperasikan.
●
Pemasangan dan penempatan peralatan/mesin harus mempertimbangkan
kelancaran lalu lintas barang dan orang selama tahapan proses produksi
●
jarak antara peralatan satu dengan yang lain tidak mengganggu proses
produksi , menjamin tidak terjadi kontaminasi silang ,mempermudah cara
perawatan, pembersihan dan sanitasi

10
 (4) PERALATAN
●
Saluran air, uap air, udara bertekanan atau vakum jika
diperlukan, dipasang sedemikian rupa sehingga mudah
dijangkau selama kegiatan produksi berlangsung.
Saluran-saluran di atas diberi tanda yang jelas.
(005/TEK/POB/CU/00 Penandaan Pipa)
●
Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat, dirawat dan dikalibrasi secara berkala. Semua
catatan perawatan dan kalibrasi disimpan dengan baik.
(002/TEK/POB/CU/01 KALIBRASI TIMBANGAN)

11
 (6) PRODUKSI
●
Beberapa yang perlu diperhatikan pada Produksi :
●
Bahan awal : Air harus mendapat perhatian khusus karena
merupakan bahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan
sistem pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas.
Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai prosedur tetap.
●
Verifikasi Material : semua pasokan bahan awal (Bahan Baku dan
Bahan pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai
pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan
dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya.
●
Bahan awal harus diberi label yang jelas.

12
 (6) PRODUKSI
●
Pencatatan Bahan : Semua bahan hendaknya memiliki
catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera
pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan
bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan ,
tanggal penerimaan , nama pemasok , nomor bets dan
jumlah (Gudang)
●
Material Ditolak : Pasokan bahan yang tidak memenuhi
spesifikasi hendaklah ditandai, dipisah dan segera diproses
lebih lanjut sesuai prosedur tetap.
●
Sistem Pemberian Nomor Bets : setiap produk antara,
produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor
identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan
penelusuran kembali riwayat produk.
13
 (6) PRODUKSI
●
Sistem Pemberian Nomor Bets : diatur oleh dokumen sistem
penomoran bets di Bagian QA (003/QA/POB/CU/00 PEMBERIAN
NOMOR BATCH)
●
Penimbangan dan Pengukuran : Penimbangan hendaknya dilakukan
di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi.
Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat
dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
●
Prosedur dan pengolahan : Semua bahan awal harus lulus uji sesuai
spesifikasi yang ditetapkan. Semua prosedur pembuatan harus
dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis. Semua pengawasan
selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan dicatat

14
 (6) PRODUKSI
●
Produk ruahan harus diberi penandaan sampai
dinyatakan lulus oleh bagian Pengawasan Mutu.
●
Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama
terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi
tertentu, misalnya pengaturan suhu,tekanan,waktu dan
kelembaban.

15
16