BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kosmetika berasal dari kata kosmein (Yunani) yang berarti “berhias”. Bahan yang dipakai
dalam usaha untuk mempercantik diri, dahulu diramu dari bahan-bahan alami yang terdapat
disekitarnya.Sekarang kosmetik dibuat manusia tidak hanya dari bahan alami tetapi juga bahan
sintetik untuk maksud meningkatkan kecantikan.

Sesuai dengan perkembangan zaman,bentuk kosmetika semakin praktis dan mudah

digunakan. Masyarakat menganggap bahwa kosmetika tidak akan menimbulkan hal-hal yang
membahayakan karena hanya ditempelkan dibagian luar kulit saja, pendapat ini tentu saja salah
karena ternyata kulit mampu menyerap bahan yang melekat pada kulit. Absorpsi kosmetika
melalui kulit terjadi karena kulit mempunyai celah anatomis yang dapat menjadi jalan masuk zat-
zat yang melekat di atasnya. Dampak dari absorpsi ini ialah efek samping kosmetika yang dapat
berlanjut menjadi efek toksik kosmetika.

Stabilitas di definisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang
ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Faktor lingkungan seperti suhu (temperatur), radiasi,
cahaya, udara (terutama oksigaen, karbondioksida dan uap air) dan kelembaban dapat
mempengaruhi stabilitas

.
1.2 Rumusan Masalah

1. Apa saja macam-macam dari ketidakstabilan sediaan farmasi ?

2. Apa saja faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas krim ?

3. Bagaimana cara pengujian stabilitas sediaan krim ?

4. Bagaimana karakteristik yang baik untuk sediaan krim ?

1.3 Tujuan Penulisan

1. Agar mengetahui apa saja macam-macam dari ketidakstabilan dari sediaan farmasi.

2. Agar megetahui apa saja faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas krim.

3. Agar mengetahui bagaimana cara pengujian stabilitas sediaan krim.

4. Agar mengetahui karakteristik yang baik untuk sediaan krim.

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Kosmetika

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan
membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan
dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh.

Komposisi utama dari kosmetik adalah bahan dasar yang berkhasiat, bahan aktif
ditambah bahan tambahan lain seperti : bahan pewarna, dan bahan pewangi. Pada pencampuran
tersebut harus memenuhi kaidah pembuatan kosmetik ditinjau dari berbagai segi teknologi
pembuatan kosmetik termasuk farmakologi, farmasi, kimia teknik dan lainnya.

2.2 Krim

Krim didefinisikan sebagai “cairan kental atau emulsi setengah padat baik bertipe air
dalam minyak atau minyak dalam air”. Krim biasanya digunakan sebagai emolien atau
pemakaian obat pada kulit.

Menurut FI III, Krim adalah Sediaan setengah padat berupa emulsi , mengandung air
tidak kurang dari 60% dimaksudkan untuk pemakaian luar. Menurut FI IV, Krim merupakan
sediaan setengah padat yang mengandung 1 atau lebih zat terlarut yang terdispersi dalam
pembawa yang digunakan.

Krim adalah produk kosmetik yang mudah dan praktis penggunaannya dan didefinisikan
sebagai sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Umumnya produk krim terbentuk dari minyak yang
dimasukkan ke dalam air pada fase minyak dan humektan yang lebih banyak dari produk lotion.
Krim terdiri dari 15% - 40% fase minyak dan 5% - 15% fase humektan, dengan karakteristik
penampakannya hampir sama dengan produk lotion.
 Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi menyebabkan berbagaiprodusen krim muka
membuat inovasi untuk menambahkan zat lain yang bermanfaat bagi kesehatan wajah.
Penambahan bahan aktif tertentu pada krim muka dapat-smengurangi jumlah kerutan pada kulit
muka dan bintik hitam atau flek serta melindungi kulit wajah dari paparan sinar matahari.

Komposisi krim diantaranya adalah :

1. Basis krim
2. Bahan pengemulsi (emulgator)
3. Bahan pengawet
4. Bahan pelembab
5. Antioksidan

Krim terdiri dari emulsi minyak di dalam air atau disperse mikrokristal asam-asam lemak
atau alcohol berantai panjang dalam air yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk
pemakaian kosmetika dan estetika.

Ada dua tipe krim, yaitu :

1. Tipe M/A atau O/W

Krim M/A (vanishing cream) yang digunakan melalui kulit akan hilang tanpa bekas.
Pembuatan krim M/A sering menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis
lemak yang ampifil) yang umumnya merupakan rantai panjang alkohol walaupun untuk
beberapa sediaan kosmetik pemakaian asam lemak lebih popular.

Vanishing cream adalah kosmetika yang digunakan untuk maksud membersihkan,

melembabkan, dan sebagai alas bedak. Vanishing cream sebagai pelembab (moisturizing)
meninggalkan lapisan berminyak/film pada kulit.

2. Tipe A/M atau W/O

Krim berminyak mengandung zat pengemulsi A/M yang spesifik seperti adeps lane, wool
alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam dari asam lemak dengan logam bervalensi
2, misal Ca. Krim A/M dan M/A membutuhkan emulgator yang berbeda-beda. Jika
emulgator tidak tepat, dapat terjadi pembalikan fasa.
 Cold cream adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud memberikan rasa
dingin dan nyaman pada kulit, sebagai krim pembersih berwarna putih dan bebas dari
butiran. Cold cream mengandung mineral oil dalam jumlah besar.

2.3 Syarat-syarat sediaan krim

Syarat-syarat untuk sediaan krim yang baik diantaranya adalah :

1. Tidak toksik
2. Stabil secara fisik dan kimia
3. Mudah dioleskan, lunak, dan mudah mencair pada suhu tubuh
4. pH sama dengan pH kulit
5. Tidak bereaksi dengan zat aktif
6. Mudah dicuci
7. Kemampuan melepaskan zat khasiat

2.4 Stabilitas

Stabilitas di definisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas
yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya
sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. Faktor lingkungan seperti suhu (temperatur),
radiasi, cahaya, udara (terutama oksigaen, karbondioksida dan uap air) dan kelembaban dapat
mempengaruhi stabilitas. Faktor-faktor lain yang dapat mempengaruhi stabilitas, yaitu : ukuran
partikel, pH, sifat air dan pelarut yang di gunakan, sifat kemasan dan keberadaan bahan kimia
lain yang merupakan kontaminan atau dari pencampuran produk berbeda yang secara sadar
ditambahkan, dapat mempengaruhi satabilitas sediaan.

Ada lima jenis stabilitas yang umum dikenal, yaitu :

1. Stabilitas Kimia, tiap zat aktif mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi yang
tertera pada etiket dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi.

2. Stabilitas Fisika, mempertahankan sifat fisika awal, termasuk penampilan, kesesuaian,

keseragaman, disolusi, dan kemampuan untuk disuspensikan.
 3. Stabilitas Mikrobiologi, sterilisasi atau resistensi terhadap pertumbuhan mikroba
dipertahankan sesuai dengan persyaratan yang tertera. Zat antimikroba yang ada
mempertahankan efektifitas dalam batas yang ditetapkan.

4. Stabilitas Farmakologi, efek terapi tidak berubah selama usia guna sediaan.

5. Stabilitas Toksikologi, tidak terjadi peningkatan bermakna dalam toksisitas selama

usia guna sediaan.

2.4.1 Stabilitas Fisika

Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu produk yang
tergantung waktu (periode penyimpanan). contoh dari perubahan fisika antara lain : migrasi
(perubahan) warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan.
Evaluasi dari uji stabilitas fisika meliputi : pemeriksaan organoleptik, homogenitas, pH,
bobot jenis.

Kriteria stabilitas fisika diantaranya adalah :

1. Penampilan fisika meliputi; warna, bau, rasa, tekstur, bentuk sediaan

2. Keseragaman bobot

3. Keseragaman kandungan

4. Suhu

5. Disolusi

6. Kekentalan

7. Bobot jenis

8. Visikositas
2.4.2 Stabilitas Farmakologi

Aktivitas senyawa bioaktif disebabkan oleh interaksi antara molekul obat dengan bagian
molekul dari obyek biologis yaitu resptor spesifik. Untuk dapat berinteraksi dengan reseptor
spesifik dan menimbulkan aktivitas spesifik, senyawa bioaktif harus mempunyai stuktur sterik
dan distribusi muatan yang spesifi pula. Dasar dari aktivitas bioogis adalah proses-proses kimia
yang kompleks mulai dari saat obat diberikan sampai terjadinya respons biologis.

2.4.3 Stabilitas Kimia

Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahanakan
integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang
ditentukan. Pengumpulan dan pengolahan data merupakan langkah menentukan baik buruknya
sediaan yang dihasilkan, meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameter lain yang
harus diperhatikan. Data yang harus dikumpulkan untuk jenis sediaan yang berbeda tidak
sama, begitu juga untuk jenis sediaan sama tetapi cara pemberiannya lain. Jadi sangat
bervariasi tergantung pada jenis sediaan, cara pemberian, stabilitas zat aktif dan lain-lain.

Masing-masing bahan tambahan baik yang memiliki efek terapetik atau non terapetik
dapat mempengaruhi stabilitas senyawa aktif dan sediaan. Faktor kondisi lingkungan yang
utama yang dapat mengurangi stabilitas termasuk di dalamnya Paparan temperatur yang
ekstrim, cahaya, kelembaban dan CO2. Faktor utama dari bentuk sediaan yang dapat
mempengaruhi stabilitas obat, termasuk ukuran partikel, pH, komposisi sistem pelarutan,
kompatibilitas anion dan kation, kekuatan larutan ionik, kemasan primer, bahan tambahan
kimia yang spesifik dan ikatan kimia dan difusi dari obat dan bahan tambahan.

2.4.4 Stabilitas Mikrobiologi

Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana tetap sediaan bebas dari
mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu.
Terdapat berbagai macam zat aktif obat, zat tambahan serta berbagai bentuk sediaan dan cara
pemberian obat. Tiap zat, cara pemberian dan bentuk sediaan memiliki karakteristik fisika-
kimia tersendiri dan umumnya rentan terhadap kontaminasi mikroorganisme dan/atau
memang sudah mengandung mikroorganisme yang dapat mempengaruhi mutu sediaan
karena berpotensi menyebabkan penyakit, efek yang tidak diharapkan pada terapi atau
penggunaan obat dan kosmetik.

Oleh karena itu farmakope telah mengatur ketentuan mengenai kandungan

mikroorganisme pada sediaan obat maupun kosmetik dalam rangka memberikan hasil akhir
berupa obat dan kosmetika yang efektif dan aman untuk digunakan atau dikonsumsi
manusia. Stabilitas mikrobiologi diperlukan oleh suatu sediaan farmasi untuk menjaga atau
mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorgansme yang terdapat dalam
sediaan tersebut hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan.

Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor, antara lain :

1. Faktor Sifat Fisika-Kimia Zat aktif dan Zat tambahan

Sifat fisika kimia zat aktif maupun zat tambahan dapat mempengaruhi stabilitas
mikrobiologi sediaan. Zat yang bersifat higroskopik atau hidrofilik rentan terhadap-
kontaminasi mikroorganisme. Hal ini berhubungan dengan adanya air yang merupakan
media pertumbuhan bagi mikroorganisme.

Sedangkan untuk zat yang secara alami bersifat sebagai antimikroba, suatu
sediaan yang mengandung bahan tersebut pada keadaan tertentu tidak memerlukan
penambahan zat pengawet.

2. Faktor Kontaminasi dari Bahan Baku dan Proses

Bahan baku alami dalam bantuk air yang bebas serbuk atau granula dapat menjadi
tempat tumbuhnya mikroorganisme, virus atau pun toksin mikroba. Kemungkinan
keberadaan mereka mungkin sudah ada semenjak tahap persiapan produksi. Bahan
alami yang diekstrak, diproduksi maupun disediakan dalam bantuk cair juga rentan
terhadap kontaminasi mikroorganisme.

Bahan baku kosmetik dan obat memerlukan perlindungan dri kontaminasi

mikroorganisme selama transportasi, penyimpanan dan produksi. Bahan baku yang
terkontaminasi akan menginduksi mikroorganisme ke dalam proses sehingga produk
dapat memiliki kandungan mikroorganisme yang berlebihan. Dengan demikian bahan-
 pengawet yang ditambahkan ke dalam sediaan pun menjadi tidak efektif dan tidak
memadai lagi sebagai anti mikroba.

2.4.5 Stabilitas Toksikologi

Stabilitas toksikologi adalah ukuran yang menujukkan ketahanan suatu senyawa/bahan akan
adanya pengaruh kimia, fisika, mikrobiologi dan farmakologi yang tidak menyebabkan
peningkatan toksisitas secara signifikan.

Toksisitas jangka panjang, efek toksik baru muncul setelah periode waktu laten yang lama
sebagai contoh kerja karsinogenik dan mutagenik. Penggolongan toksikologi dengan cara lain
berdasarkan jenis zat dan keadaan yang mengakibatkan kerja toksik, yaitu : kerja / efek tidak
diinginkan, keracunan akut pada dosis berlebih, pengujian terhadap toksisitas dan toleransi pada
fase praklinik.

Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas toksikologi diantaranya adalah :

1. Dosis

2. Faktor bahan penyusun (stabilitas bahan aktif, dan faktor bahan pembantu)

3. Faktor Luar (Cara pembuatan dan bahan pengemas)

2.5 Uji Evaluasi dan Stabilitas Krim

1. Pengamatan Organoleptis

Organoleptis dilakukan dengancara pengamatan secara visual terhadap sediaan, yang

dinilai dari bentuk fisik sediaan yaitu perubahan warna, bentuk dan bau krim.

2. Pemeriksaan Homogenitas

Masing – masing krim yang akan diuji dioleskan pada kaca objek, kemudian
dikatupkan dengan kaca objek yang lainnya untuk diamati homogenitasnya. Apabila
tidak terdapat butiran-butiran kasar di atas kaca objek tersebut maka krim yang diuji
homogen.
3. Pengukuran pH

Krim yang telah jadi untuk mendapatkan nilai pH, diukur dengan menggunakan pH
meter, dimana elektroda pH meter dicelupkan ke dalam krim angka pada pH meter
dibiarkan bergerak sampai menunjukkan angka tetap, kemudian dicatat.

4. Pengukuran Viskositas

Viskositas sediaan diukur dengan menggunakan viskometer. Krim dimasukkan dalam

beaker glass, selanjutnya pasang spindel nomor 4, lalu spindel diturunkan sampai batas
spindel tercelup pada sediaan krim, kemudian dinyalakan dengan ditekannya tombol on.
Kecepatan alat diatur mulai 0,3 rpm. Dari masing-masing pengukuran dengan perbedaan
kecepatan rpm dibaca skalanya hingga jarum merah yang bergerak telah stabil.

5. Cycling Test

Sediaan krim dimasukkan ke dalam refrigerator pada suhu 40˚C selama 24 jam,
kemudian dimasukkan ke dalam oven pada suhu 400˚C selama 24 jam sehingga terjadi 1
siklus. Pemeriksaan cycling test dilakukan sebanyak 6 siklus dan diamati perubahannya
yaitu fisik dari sediaan krim tersebut yang sebelum dan sesudah di cycling test.

6. Uji Mikrobiologi Angka Lempeng Total dan Angka Kamir-Kapang

Sejumlah sampel uji : A dan B, masingmasing yang telah mengalami pengenceran

tertentu, diinokulasikan pada media Nutrient Agar. Inkubasi pada suhu 37˚C dan diamati
selama 5 hari. Koloni yang tumbuh dihitung sebagai jumlah bakteri aerob yang
terkandung pada sampel. Sedangkan untuk analisis angka kamirkapang adalah sejumlah
sampel uji: A atau B, masing-masing yang telah mengalami pengenceran tertentu,
diinokulasikan pada media Sabouraud Dextrosa Agar. Inkubasi pada suhu 20˚C dan-
diamati selama 7 hari. Koloni yang tumbuh dihitung sebagai jumlah jamur yang
terkandung pada sampel.
2.6 Cara Penanggulangan Ketidakstabilan Krim

1. Penggunaan Antioksidan

Antioksidan merupakan molekul yang mampu memperlambat atau mencegah proses

oksidasi molekul lain. Oksidasi adalah reaksi kimia yang dapat menghasilkan radikal-
bebas, sehingga memicu reaksi berantai yang dapat merusak sel. Antioksidan
seperti tiol atau asam askorbat (vitamin C) mengakhiri reaksi berantai ini.

2. Penggunaan Pengawet

Pengawet digunakan untuk menhambat pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin

akan tumbuh di dalam sediaan farmasi. Penggunaan pengawet juga dapat meningkatkan
stabilitas dari sediaan krim. Bahan pengawet yang sering digunakan umumnya metil
paraben 0,12 – 0,18 % dan propel paraben 0,02 – 0,05 %.

3. Penggunaan Pendapar
 BAB III

PENUTUP

3.1 Kesimpulan

a. Krim adalah produk kosmetik yang mudah dan praktis penggunaannya dan didefinisikan
sebagai sediaan setengah padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Umumnya produk krim terbentuk dari minyak yang
dimasukkan ke dalam air pada fase minyak dan humektan yang lebih banyak dari produk lotion.
Krim terdiri dari 15% - 40% fase minyak dan 5% - 15% fase humektan, dengan karakteristik
penampakannya hampir sama dengan produk lotion.

b. Ada 5 macam-macam ketidakstabilan yang secara umum diketahui diantaranya adalah :

1. Stabilitas Kimia

2. Stabilitas Fisika

3. Stabilitas Mikrobiologi

4. Stabilitas Farmakologi

5. Stabilitas Toksikologi

c. Syarat-syarat untuk sediaan krim yang baik diantaranya adalah :

1. Tidak toksik

2. Stabil secara fisik dan kimia

3. Mudah dioleskan, lunak, dan mudah mencair pada suhu tubuh

4. pH sama dengan pH kulit

5. Tidak bereaksi dengan zat aktif

6. Mudah dicuci
 7. Kemampuan melepaskan zat khasiat

d. Uji evaluasi dan stabilitas sediaan krim diantaranya adalah :

1. Pengamatan Organoleptis

2. Pemeriksaan Homogenitas

3. Pengukuran pH

4. Pengukuran Viskositas

5. Cycling Test

6. Uji Mikrobiologi Angka Lempeng Total dan Angka Kamir-Kapang

e. Cara penanggulangan ketidakstabilan pada sediaan krim dapat dilakukan dengan cara :

1. Penggunaan Antioksidan

2. Penggunaan Pengawet

3. Penggunaan Pendapar
 DAFTAR PUSTAKA

1. Wasitaatmadja S. M. 1997. Penuntun Ilmu Kosmetik Medik. UI-Press. Jakarta.

2. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

3. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan RI.

4. Ansel, Howard C.2005.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: UI Press.

5. Rabima, Marshall. 2017. Uji Stabilitas Formulasi Sediaan Krim Antioksidan Ekstrak Etanol
70% dari Buah Melinjo (Gnetum gnemon L.). Indonesia Natural Research Pharmaceutical
Journal. 2(1). 107-121.

6. Medan Yumas. 2016. Formulasi Sediaan Krim Wajah Berbahan Aktif Ekstra Metanol Biji
Kakao Non Fermentasi (Theobroma cacao L.) Kombinasi Madu Lebah. Jurnal Industri Hasil
Perkebunan. 11(2). 75-87.