BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Stabilitas produk farmasi dapat didefinisikan sebagai kemampuan
suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang
periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama
dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (Vadas, 2000).. Banyak faktor
yang mempengaruhi stabilitas produk farmasi, seperti stabilitas dari bahan
aktif, interaksi antara bahan aktif dan bahan tambahan, proses pembuatan,
proses pengemasan dan kondisi lingkungan selama pengangkutan,
penyimpanan, dan penanganan serta jangka waktu produk antara
pembuatan hingga pemakaian (Vadas, 2000). Stabilitas produk obat dibagi
menjadi stabilitas secara kimia dan stabilitas secara fisika. Faktor - faktor
fisika seperti panas, cahaya, dan kelembapan, mungkin akan menyebabkan
atau mempercepat reaksi kimia, maka setiap menentukan stabilitas kimia,
stabilitas fisika juga harus ditentukan (Vadas, 2000). Saat ini, kosmetik
sudah menjadi bahan kebutuhan sehari-hari baik digunakan oleh kaum
wanita maupun pria. Pada umumnya masyarakat menggunakan kosmetik
dengan tujuan untuk meningkatkan penampilan dan kesehatan. Untuk
memenuhi tujuan tersebut maka diperlukan kosmetik yang mempunyai
aktivitas seperti yang diharapkan, satu di antaranya adalah kosmetik
perawatan kulit. Kosmetik yang termasuk dalam perawatan kulit antara
lain kosmetik pembersih, kosmetik pelembab (moisturizer) dan kosmetik
pelindung seperti tabir surya (Draelos dan Thaman, 2006). Adanya
peningkatan kesadaran masyarakat akan penggunaan kosmetik, maka dari
tahun ke tahun telah terjadi peningkatan permintaan akan kosmetik baik di
Indonesia maupun di luar negeri. Kondisi ini menyebabkan perkembangan
dunia kosmetik khususnya penelitian dan pembuatan kosmetik perawatan
kulit memiliki prospek yang sangat bagus.

1
1.2 Rumusan Masalah
1. Apa saja bahan dasar kosmetik?
2. Apa saja karakteristik mutu kosmetik?
3. Bagaimana uji stabilitas bahan baku kosmetik?
1.3 Tujuan Penulisan
1. Mahasiswa dapat mengetahui apa saja bahan dasar kosmetik
2. Mahasiswa dapat mengetahui apa saja karakteristik mutu kosmetik
3. Mahasiswa dapat mengetahui bagaimana uji stabilitas kosmetik

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Kosmetika
Kosmetika berasal dari kata kosmein (Yunani) yang berarti
berhias. Bahan yang digunakan dalam kosmetika dapat menggunakan
bahan alam maupun bahan sintetik selama digunakan secara aman.
Pengertian kosmetika adalah sediaan/paduan bahan yang siap
digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir &
organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut membersihkan, menambah
daya tarik, mengubah penampilan, melindungi supaya dalam keadaan
baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk
mengobati atau menyembuhkan penyakit (SK MENKES no
140/1991). Pengertian kosmetika dewasa ini telah mengalami
pergeseran dengan berkembangnya produk kosmetika yang
mengandung bahan obat. Dahulu tujuan penggunaan kosmetika adalah
untuk melindungi tubuh dari alam (panas, sinar matahari, dingin,
kekeringan, iritasi, dan gigitan nyamuk). Saat ini kosmetika semakin
berkembang dimana penggunannya digunakan untuk meningkatkan
daya tarik (make up), meningkatkan kepercayaan diri dan ketenangan,
melindungi kulit dan rambut dari sinar UV yang merusak, polutan dan
faktor lingkungan lain, dan menghindari penuaan dini. Klasifikasi
kosmetik berdasarkan tujuan pemberiannya pada kulit digolongkan
menjadi 3 jenis kosmetik yaitu, skin care cosmetics, make up
cosmetics, dan body cosmetics. Skin care cosmetics terdiri dari
kosmetik pembersih (krim dan busa pembersih), kosmetik kondisioner
(losion dan krim masage), dan kosmetik pelindung (krim dan losion
pelembab). Make up cosmetics terdiri dari kosmetik dasar (foundation
dan bedak), make up (lipstik, eyeshadow, dan eyeliner), dan
perawatan kuku (cat kuku, pembersih, dan lain-lain). Body cosmetics
terdiri dari beberapa jenis antara lain sabun mandi padat/cair,

3
 sunscreen, sun oil, deodorant, insect repellent, dan lain-lain
(Tranggono, Latifah, & Djajadisastra, 2007)
2.2 Bahan Dasar Kosmetika
Produk kosmetik diperlukan tidak hanya oleh kaum wanita tetapi
juga oleh kaum pria sejak lahir sampai akhir hayat. Produk kosmetik
dapat digunakan setiap hari maupun secara insidental atau berkala dan
dipakai di seluruh tubuh dari ujung rambut sampai ujung kaki. Tidak
semua bahan kosmetika cocok untuk setiap kondisi kulit, jika terjadi
ketidakcocokan, akan timbul iritasi pada kulit. Oleh karena itu,
perhatikan kandungan bahan kimia yang tercantum di kemasan tiap-
tiap produk. Dasar kosmetika biasanya terdiri dari bermacam-macam
bahan dasar, bahan aktif dan bahan pelengkap. Bahan-bahan tersebut
mempunyai aneka fungsi antara lain sebagai solvent (pelarut),
emulsier (pencampur), pengawet, adhesive (pelekat), pengencang,
absortent (penyerap) dan desinfektan. Pada umumnya 95 % dari
kandungan kosmetika adalah bahan dasar dan 5 % bahan aktif atau
kadang-kadang tidak mengandung bahan aktif. Hal ini mengandung
arti bahwa kosmetika, sifat dan efeknya tidak ditentukan oleh bahan
aktif tetapi terutama oleh bahan dasar kosmetika tersebut. Bahan dasar
kosmetika dikelompokkan sebagai berikut : 1. Solvent (Pelarut)
Solvent atau pelarut adalah bahan yang berfungsi sebagai zat pelarut
seperti air, alkohol, eter, dan minyak. Bahan yang dilarutkan dalam zat
pelarut terdiri atas 3 bentuk yaitu padat misalnya garam, cair misalnya
gliserin dan gas misalnya amoniak. 2. Emulsier (Pencampur) Emulsier
merupakanbahan yang memungkinkandua zat yang berbeda jenis
dapat menyatu, misalnya lemak atau minyak dengan air menjadi satu
campuran merata (homogen). Emulgator, umumnya memiliki sifat
menurunkan tegangan permukaan antara dua cairan (surfactant).
Contoh emulgator yaitu lilin lebah, lanolin, alkohol atau ester asam-
asam lemak. 3. Preservative (Pengawet) Bahan pengawet digunakan
untuk meniadakan pengaruh kumankuman terhadap kosmetika,

4
sehingga kosmetika tetap stabil tidak cepat kadaluwarsa. Bahan
pengawet yang aman digunakan biasanya yang bersifat alami. Bahan
pengawet untuk kosmetikadapat menggunakan senyawa asam
benzoat, alkohol, formaldehida dan lainlain. Jenis pengawet kimia
efeknya pada kulit seringkali tidak baik. 4. Adhesive (Pelekat) Bahan
yang biasanya terdapat dalam kosmetika seperti bedak, dengan
maksud agar bedak dapat dengan mudah melekat pada kulit dan tidak
mudah lepas. Bahan pelakat dalam bedak antara lain menggunakan
seng stearat dan magnesium stearat. 5. Astringent (Pengencang)
Merupakan bahan pengencang yang mempunyai daya untuk
mengerutkan dan menciutkan jaringan kulit. Bahan pengencang
biasanya menggunakan zat-zat yang bersifat asam lemah dalam kadar
rendah, alkohol dan zatzat khusus lainnya. 6. Absortent (Penyerap).
Bahan penyerap mempunyai daya mengabsorbsi cairan, misalnya
kalsium karbonat dalam bedak yang dapat menyerap keringat di
wajah. 7. Desinfektan Desinfektan berguna untuk melindungi kulit
dan bagian-bagian tubuh lain terhadap pengaruh-pengaruh
mikroorganisme. Desinfektan dalam kosmetika sering menggunakan
ethyl alkohol, propilalkohol, asam borat fenol dan senyawa-senyawa
amonium kuaterner. 8. Waxes dan oils Wax (malam) adalah bahan
mirip material plastis yang dapat diperoleh dari binatang, tumbuh-
tumbuhan, dan mineral alami dan hanya beberapa jenis yang dapat
digunakan sebagai bahan dasar kosmetik. Fungsi wax dalam kosmetik
Membentuk lapisan penahan air ( water repellent film), larut dalam
minyak sehingga membentuk lapisan emolien yang tertinggal pada
kulit, Bekerja sebagai emulsifyng agent, Merupakan zat penebal dan
memperbaiki tekstur dan kelembutan emulsi., Membentuk lapisan
berkilat dan memberi bentuk pada lipstik. 9. Antioksidan Kosmetik
juga mudah teroksidasi sehingga bahan yang terkandung didalamnya
akan berubah warna dan bentuk, untuk mencegah hal tersebut
digunakan bahan antioksidan. Contoh antioksidan adalah progalin,

5
 biasanya hanya dibutuhkan dalam jumlah sedikit sekali. 10. Pewarna
Pewarna yang digunakan dalam kosmetik umumnya terdiri atas 2 jenis
yaitu : a. Pewarna yang dapat larut dalam air, alkohol atau minyak b.
Pewarna yang tidak larut Tidak semua zat warna dapat digunakan
untuk kosmetik. Ada beberapa bagian tubuh sensitif terhadap zat
warna tertentu, seperti kulit di sekitar mata, sekitar mulut, bibir dan
kuku. 11.Pewangi Semula sebagai pewangi digunakan bahan-bahan
alamiah yang harum yaitu bunga, daun atau kulit batang pohon.
Ketika kebutuhan akan pewangi semakin meningkat digunakan cara
lain yaitu dengan cara identifikasi bahan aktif parfum dan membuat
parfum sintetis.
2.3 Jenis Stabilitas
A. Stabilitas Fisika
Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika
dari suatu produk yang tergantung waktu (periode penyimpanan).
contoh dari perubahan fisika antara lain : migrasi (perubahan)
warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau
penampilan. Evaluasi dari uji stabilitas fisika meliputi :
pemeriksaan organoleptik, homogenitas, ph, bobot jenis. Kriteria
stabilitas fisika: penampilan fisika meliputi; warna, bau, rasa,
tekstur, bentuk sediaan 1. keseragaman bobot 2. keseragaman
kandungan 3. suhu 4. disolusi 5. kekentalan 6. bobot jenis 7.
visikositas Sifat fisik meliputi hubungan tertentu antara molekul
dengan bentuk energi yang telah ditentukan dengan baik atau
pengukuran perbandingan standar luar lainnya. Menghubungkan
sifat fisik tertentu dengan sifat kimia dari molekul-molekul yang
hubungannya sangat dekat, kesimpulannya adalah :
menggambarkan susunan ruang dari molekul obat, memberikan
keterangan untuk sifat kimia atau fisik relatif dari sebuah molekul,
memberikan metode untuk analisis kualitatif dan kuantitatif untuk
suatu zat farmasi tertentu.

6
B. Stabilitas Farmakologi
Stabilitas Farmakologi Aktivitas senyawa bioaktif
disebabkan oleh interaksi antara molekul obat dengan bagian
molekul dari obyek biologis yaitu resptor spesifik. Untuk dapat
berinteraksi dengan reseptor spesifik dan menimbulkan aktivitas
spesifik, senyawa bioaktif harus mempunyai stuktur sterik dan
distribusi muatan yang spesifi pula. Dasar dari aktivitas bioogis
adalah proses-proses kimia yang kompleks mulai dari saat obat
diberikan sampai terjadinya respons biologis.
C. Stabilitas Kimia
Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu
obat untuk mempertahanakan integritas kimia dan potensinya
seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang
ditentukan6. Pengumpulan dan pengolahan data merupakan
langkah menentukan baik buruknya sediaan yang dihasilkan,
meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameter lain yang
harus diperhatikan. Data yang harus dikumpulkan untuk jenis
sediaan yang berbeda tidak sama, begitu juga untuk jenis sediaan
sama tetapi cara pemberiannya lain. Jadi sangat bervariasi
tergantung pada jenis sediaan, cara pemberian, stabilitas zat aktif
dan lain-lain. Data yang paling dibutuhkan adalah data sifat, kimia,
kimiafisik, dan kerja farmakologi zat aktif (data primer), didukung
sifat zat pembantu (data sekunder). Secara reaksi kimia zat aktif
dapat terurai karena beberapa faktor diantaranya ialah, oksigen
(oksidasi), air (hidrolisa), suhu (oksidasi), cahaya (fotolisis),
karbondioksida (turunnya pH larutan), sesepora ion logam sebagai
katalisator reaksi oksidasi. Jadi jelasnya faktor luar juga
mempengaruhi ketidakstabilan kimia seperti, suhu, kelembaban
udara dan cahaya. Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas

7
 Kimia Masing-masing bahan tambahan baik yang memiliki efek
terapetik atau non terapetik dapat mempengaruhi stabilitas senyawa
aktif dan sediaan. Faktor kondisi lingkungan yang utama yang
dapat mengurangi stabilitas termasuk di dalamnya Paparan
temperatur yang ekstrim, cahaya, kelembaban dan CO2. Faktor
utama dari bentuk sediaan yang dapat mempengaruhi stabilitas
obat, termasuk ukuran partikel, pH, komposisi sistem pelarutan,
kompatibilitas anion dan kation, kekuatan larutan ionik, kemasan
primer, bahan tambahan kimia yang spesifik dan ikatan kimia dan
difusi dari obat dan bahan tambahan.
D. Stabilitas Mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di
mana tetap sediaan bebas dari mikroorganisme atau memenuhi
syarat batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu.5 Terdapat
berbagai macam zat aktif obat, zat tambahan serta berbagai bentuk
sediaan dan cara pemberian obat. Tiap zat, cara pemberian dan
bentuk sediaan memiliki karakteristik fisika-kimia tersendiri dan
umumnya rentan terhadap kontaminasi mikroorganisme dan/atau
memang sudah mengandung mikroorganisme yang dapat
mempengaruhi mutu sediaan karena berpotensi menyebabkan
penyakit, efek yang tidak diharapkan pada terapi atau penggunaan
obat dan kosmetik. Oleh karena itu farmakope telah mengatur
ketentuan mengenai kandungan mikroorganisme pada sediaan obat
maupun kosmetik dalam rangka memberikan hasil akhir berupa
obat dan kosmetika yang efektif dan aman untuk digunakan atau
dikonsumsi manusia. Stabilitas mikrobiologi diperlukan oleh suatu
sediaan farmasi untuk menjaga atau mempertahankan jumlah dan
menekan pertumbuhan mikroorgansme yang terdapat dalam
sediaan tersebut hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan.4
Jenis Mikroorganisme yang Terdapat Pada Obat dan Kosmetik
Factor yang mempengaruhi pertumbuhan mikroorganisme pada

8
 sediaan antara lain adalah kesesuaian pH, suhu, kelembapan,
keberadaan air, nutrisi, dan factor cahaya. Mikroorganisme yang
dapat mucul pada sediaan kosmetik dan obat diantaranya adalah
sebagai berikut: 1. Bakteri Gram Positif Staphylococcus aureus,
Streptococcus pyogenes, Enterococcus sp, Clostridium perfringens,
Clostridium tetani.2. Bakteri Gram Negatif : Pseudomonas
aeruginosa, Klebsiella, Enterobacteriae 15. 3. Fungi : Candida
albicans, Candida parapsilosis, Malassezia furfur, Tricophyton
spp, Trichoderma, Aspergillus spp.
E. Stabilitas Toksikologi
Stabilitas Toksikologi adalah ukuran yang menujukkan
ketahanan suatu senyawa/bahan akan adanya pengaruh kimia,
fisika, mikrobiologi dan farmakologi yang tidak menyebabkan
peningkatan toksisitas secara signifikan. Efek toksik dapat
dibedakan, menjadi : 1. Efek toksik akut, mempunyai korelasi
langsung dengan absorpsi zat toksik 2. Efek toksik kronis, zat
toksik dalam jumlah kecil diabsorpsi sepanjang jangka waktu lama,
terakumulasi, mencapai konsentrasi toksik akhirnya timbul
keracunan. Toksisitas jangka panjang, efek toksik baru muncul
setelah periode waktu laten yang lama sebagai contoh kerja
karsinogenik dan mutagenik. Penggolongan toksikologi dengan
cara lain berdasarkan jenis zat dan keadaan yang mengakibatkan
kerja toksik, yaitu : kerja / efek tidak diinginkan, keracunan akut
pada dosis berlebih, pengujian terhadap toksisitas dan toleransi
pada fase praklinik. Faktor Yang Mempengaruhi Stabilitas
Tosikologi Zat kimia disebut xenobiotik (xeno = asing), dimana
setiap zat kimia baru harus diteliti sifat-sifat toksiknya sebelum
diperbolehkan penggunaannya secara luas.
2.4 Uji Stabilitas
Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan
uji stabilitas jangka panjang. Pada uji stabilitas jangka panjang untuk

9
produk baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu kamar yang
dikendalikan (30oC + 2oC ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% +
5%, kecuali untuk obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada suhu
rendah (5oC + 2oC) dengan rentang waktu pengujian pada bulan 0, 3,
9, 12, 18, 24, 36, 48, dan 60. Biasanya pengujian dilakukan sampai
bulan ke-36, tetapi apabila masih memenuhi syarat pengujian harus
diteruskan sampai bulan ke-60. Pada uji stabilitas dipercepat, obat
disimpan pada kondisi ekstrim di suatu lemari uji yang disebut
climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada suhu
40 ± 2oC dan kelembapan 75 ± 5% sedangkan uji stabilitas jangka
panjang, obat dipaparkan pada suhu 25±20oC dan kelembaban
60±5%. Pada bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan dalam lemari
climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat) maupun pada uji
stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia maupun
mikrobiologinya. Data hasil pengujian tersebut akan diolah secara
statistika, sampai akhirnya kita menemukan tanggal kadaluarsa (masa
edar) secara kuantitatif, dan tanggal tersebutlah yang akan dijadikan
patokan kadaluarsa obat yang nantinya harus dicantumkan dalam
kemasan obat. Sediaan semisolid umumnya berupa suspensi dan
emulsi. Untuk uji stabilitas sistem emulsi secara umum yang termasuk
uji dipercepat yang dimaksudkan untuk mendapatkan informasi yang
diinginkan pada waktu sesingkat mungkin dengan cara menyimpan
sample pada kondisi yang dirancang untuk mempercepat terjadinya
perubahanyang biasanya terjadi pada kondisi normal. Pengujian
tersebut antara lain: 1. Elevated temperature (indikator kestabilan) Uji
penyimpanan pada suhu 4oC (kelembapan kamar) selama 1 minggu,
Uji penyimpanan pada suhu suhu kamar 20oC atau 25oC/kelembapan
kamar selama 0, 1, 2, 3, 4 bulan, 1 tahun., Uji penyimpanan pada suhu
-20oC selama 24 jam (pengukuran dilakukan setelah dilelehkan), Uji
penyimpanan pada suhu -5oC selama 1 minggu (pengukuran
dilakukan setelah dilelehkan), Uji penyimpanan pada suhu

10
 40oC/kelembapan kamar (ICH guideline) selama 3 hari, 1, 2, 3, 4
minngu; 2, 3, 6 bulan, Uji penyimpanan pada suhu 45oC/kelembapan
kamar (FDA guideline) selama 3 hari, 1, 2, 3, 4 minngu; 2, 3 bulan,
Uji penyimpanan pada suhu 50oC/80% RH:1, 3 hari; 1 minggu. 2.
Elevated humidities (menguji kemasan produk)
3. Cycling test termasuk freeze thaw test (menguji terbentuknya kristal
/awan) Pada uji cycling test dilakukan dengan siklus antara suhu
kamar/suhu 45oC masingmasing selama 24 jam sebanyak 6 siklus.
Freeze/thaw antara 4oC dan 40oC atau 45oC. Freeze/thaw antara
-30oC/suhu kamar selama 24 jam sebanyak minimum 6 siklus untuk
sediaan larutan, emulsi, krim, cairan, dan semisolid lain. Uji cycling
test pada emulsi dilakukan untuk menguji produk terhadap
kemungkinan mengalami kristalisasi atau berawan sebagai indikator
kestabilan emulsi, sedangkan pada gel untuk menguji apakah terjadi
sineresis pada gel. Sineresis adalah gejala pada saat gel mengerut
secara alamiah dan sebagian dari cairannya terperas ke luar. Hal ini
terjadi karena struktur matriks serat gel yang terus mengeras dan
akhirnya mengakibatkan terperasnya air ke luar. 4. Pemaparan
terhadap cahaya (untuk menguji keadaan di pasaran) Dipaparkan pada
cahaya siang hari selama 1 tahun (bukan pada matahari langsung).
Pemaparan terus menerus selama 1-2 minggu dalam lemari uji cahaya
yang berisi baterai tabung fluorescens dimana sample ditempatkan
sejauh 1 kaki dari sumber cahaya, sumber cahaya biasanya tipe
Polarite daylight 40W (Thorn-EMI) dengan panjang tabung 132cm
dan baterai dengan 12 tabung cukup untuk mendapatkan pencahayaan
seperti cahaya siang hari, Dengan lampu xenon selama 1-2 minggu.,
Dengan sinar UV selama 1-2 minggu.
5. Shaking test dan centrifugal test (untuk menguji pecahnya emulsi)
2.5 Klasifikasi Kosmetik
Kulit • SKIN CARE COSMETICS Kosmetik pembersih: krim dan
busa pembersih muka Kosmetika konditioner : lotion, krim masage

11
 Kosmetika pelindung: krim dan lotion pelembab • MAKE UP
COSMETICS Kosmetika dasar: foundation, bedak Make up : lipstik,
blusher, eyeshadow, eyeliner Perawatan kuku : cat kuku, pembersih
cat kuku • BODY COSMETICS Sabun mandi padat-cair,perlengkapan
mandi Suncares dan suntan:krim sunscreen, sun oil Antiperspirant &
deodoran:deodorant spray-stick-roll on Bleaching,Depilatory Insect
repellent.
2.6 Karakteristik Mutu Kosmetik
Karakteristik Mutu Kosmetik mencapai kepuasan konsumen yang
terdiri dari design, manufaktur,sales. Persyaratan kualitas dasar
meliputi safety, stability, efficacy, usability • Safety : tidak ada iritasi
kulit, sensitivitas kulit, toksisitas oral, bercampur dgn bahan lain, tidak
berbahaya •Stability:stabil terhadap perubahan mutu, warna, bau,
kontaminasi bakteri • fficacy : efek melembabkan, melindungi
terhadap uv,membersihkan,mewarnai•Usability : feeling (sensibility,
moisturizing, smoothness), kemudahan menggunakan (bentuk,
ukuran, bobot, komposisi, penampilan, portability), preference (bau,
warna, design) Jaminan mutu kosmetika: jaminan mutu produk untuk
mencapai kepercayaan dan kepuasan konsumen (mutu mencapai
longterm usage): jaminan safety,stability, efficacy, usability •
Safety:uji keamanan,patch test,uji racun logam berat •Stability:uji
kestabilan warna, fotoresisten, bau,uji thd panas dan lembab,
pengawetan, kestabilan zat aktif,kestabilan fisiko-kimia • Usability:Uji
kebergunaan (Sensory test), pengukuran fisikokimia(reologi) •
Efficacy:uji efikasi untuk setiap produk Jaminan Mutu Kemasan
Kosmetika • Jaminan perlindungan isi (uji perlindungan thd cahaya,
permeabilitas, perlindungan bau) • Jaminan kecocokan bahan (uji
ketahanan kimia, terhadap matahari, uji anti korosi) • Jaminan
keamanan bahan (bahan yang memerlukan perhatian:formalin) •
Jaminan fungsi(terhadap manusia,fungsi fisik) • Keamanan

12
 penggunaan (lingkungan,metode) • Jaminan Disposability (mudah
dibuang,aman dimusnahkan).

BAB III
ISI

3.1 Uji Stabilitas Dipercepat

3.1.1 Uji Menurut Ich
Panduan stabilitas yang sudah difinalisasi dan diadopsi :
1. Uji jangka panjang : 25oC +- 2oC/60% RH +- 5%/12 bulan
2. Uji dipercepat 40oC +-2oC/75% RH+-5%/ 6 bulan •
Kriteria untuk bahan aktif: kondisi antara 30oC+-2oC/60%
RH+-5% • Kriteria untuk sediaan : kondisi antara 30oC+-
2oC/60% RH+-5% Perubahan bermakna pada uji dipercepat
: Kehilangan 5% potensi dari kadar awal suatu batch, Bila
hasil urai>nilai batas spesifikasi, Produk melewati batas
pHnya, Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12
tablet/kapsul, Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan
sifat2 fisika seperti : warna, pemisahan
fasa,resuspensibilitas, penghantaran per aktuasi, caking,
pengerasan dsb Pengujian • Bahan aktif : 2 fase yaitu
degradasi stress dan uji konfirmasi • Sediaan farmasi :
produk diekspose penuh, produk dalam kemasan primer,
produk dalam kemasan dipasarkan.
3.1.2 Uji Stabilitas menurut WHO
Menurut WHO Q1A tidak sesuai untuk digunakan secara
universal krn tidak memperhatikan iklim ekstrim di banyak

13
negara. Dokumen hanya berlaku untuk obat baru dan bentuk
sediaannya, tidak memperhatikan obat dan sediaan yang
sudah beredar dinegara negara anggauta WHO (established)
Cara pengujian tanpa memperhatikan pengaruh cahaya
Semua zat diekspose 30 hari pada kondisi udara suhu 50oC
dan 100% RH Jika pada periode pengujian ini tidak terdeteksi
adanya degradasi, lanjutkan dengan suhu dinaikkan sampai
70oC selama 3-7 hari lagi. Uji hasil degradasi menggunakan
TLC, sedang zat tidak terurai dengan analisis semi
kuantitatif. Penggunaan Studi Stabilitas • Untuk produk yg
dipasarkan secara global diuji menurut kondisi zona iklim IV
• Real time dengan kondisi sedekat mungkin dengan keadaan
sistem distribusi (minimal 12 bulan) • Uji dipercepat 40oC +-
2oC/75% RH+-5%/6 bulan atau 3 bulan pada 45o-50oC dan
RH 75% • Zona iklim II: uji dipercepat 40oC +-2oC/75%
RH+- 5%/3 bulan atau disarankan 6 bulan jika bahan aktif
kurang stabil atau untuk produk dimanan jumlah data tersedia
terbatas. Alternatif : tidak lebih dari 15oC di atas suhu
penyimpanan jangka panjang dan kondisi lembab yang
relevan • Uji stabilitas sediaan cair disarankan pada suhu
lebih rendah misalnya : Studi dipercepat : 0, 1, 2, 3, 6 bulan,
Metode analisis harus divalidasi, Metode penentuan harus
indikatif thd stabilitas yang digunakan untuk
mengkuantifikasi hasil urai dan zat terkait,harus spesifik dan
sensitifitas cukup •Metode aplikasi harus sesuai untuk
menjamin eksipien masih efektif dan tidak berubah selama
usia simpan yang diusulkan •Suatu produk dinyatakan stabil
jika tidak menunjukkan degradasi bermakna, tidak terjadi
perubahan fisika, kimia, mikrobiologi, sifat biologi, dan
produk tetap dalam batas spesifikasi release/simpan •Hasil uji
stabilitas ditampilkan dalam bentuk tabel •Report studi harus

14
 termasuk informasi desain studi, hasil dan kesimpulan,
evaluasi stabilitas, rekomendasi untuk kondisi penyimpanan
dan usia guna terkait dengan formulasi tertentu dan metode
produksi •Beberapa ekstrapolasi data real time bila ditunjang
data uji dipercepat dapat pula berguna.
3.2 Rancangan Uji Stabilitas
a. Tipe, ukuran dan jumlah batch
b. Tipe, jenis sumber kemasan dan penutup
c. Orientasi penyimpanan kemasan selama pengujian
d. Titik waktu pengujian
e. Rancangan pengambilan sampel
f. Kondisi penyimpanan
g. Parameter pengujian
h. Metode Pengujian
i. Kriteria Penerimaan : Tipe, Ukuran Dan Jumlah Batch Batch, dan
rentang RH yang lebih luas dan kondisi oksidatif dan fotolitik
dipercepat. Metode pengujian hrs divalidasi untuk spesifisitas, akurasi,
presisi, dan linieritas dalam rentang konsentrasi selama pengujian
stabilitas Untuk penentuan produk degradasi, metode perlu divalidasi
termasuk batas deteksi dan kuantifikasi i.Kriteria Penerimaan Harus
ditetapkan sebelumnya: limit numerikal jika hasilnya data kuantitatif (+
RH, η, ukuran partikel, produk degradasi) Data kualitatif: bentuk, bau,
warna, penampilan, pecah, pertumbuhan mikroba – memenuhi atau
tidak memenuhi syarat ICH: batas penerimaan kaitkan dengan
spesifikasi release Data stabilitas digunakan untuk bahan registrasi obat,
jadi harus valid, cara pengujian harus mengikuti prosedur dgn ketentuan
yang dapat dipercaya dan harus tertulis Usia Guna Perhitungan
Stabilitas Sediaan yang Disimpan Pada 40oC/75% RH. Perkiraan sifat
organoleptik dan perubahan fisikokimia bentuk sediaan yang disimpan
pada berbagai kondisi uji dipercepat.
3.3 Pengaruh Penambahan Lemak Kakao Terhadap Kestabilan,

15
Efek Iritasi, Dan Sifat Sensori Sampo Rambut
Sampo termasuk sediaan kosmetika yang digunakan sehari-
hari untuk membersihkan rambut, sehingga rambut dan kulit kepala
menjadi lembut, bersih, sehat, berkilau dan untuk meningkatkan
percaya diri seseorang. Komposisi formula sampo terdiri atas bahan
utama dan bahan tambahan. Bahan utama terdiri atas surfactant dan
cosurfactant sebagai agen surface-active. Surfaktan merupakan kunci
dari pembersih rambut, karena struktur molekulnya terdiri dari bagian
hidrofilik dan lipofilik, memiliki kemampuan menurunkan tegangan
permukaan antara air dan kotoran sehingga kotoran tersuspensi dalam
fase air Kriteria sampo yang baik, minimal harus dapat membersihkan,
memiliki emulsi minyak dalam air (m/a) yang stabil, aroma dan warna
yang konsisten, viskositas yang baik (kental), pH mendekati pH
fisiologis kulit kepala, menghasilkan busa kecil yang stabil dan
melimpah, tidak mengiritasi kulit, Penambahan lemak kakao dalam
formulasi sediaan sampo dimaksudkan untuk menggantikan lemak dari
kulit kepala yang hilang pada saat keramas, karena Sodium lauryl sulfat
(SLS) merupakan pembersih yang kuat, sehingga tidak hanya
mengangkat kotoran pada rambut dari kulit kepala, tetapi juga
mengangkat lemak yang berguna bagi tubuh. Lemak pada kulit berguna
untuk melindungi kulit dari radikal bebas, sengatan sinar UV, dan
menjaga kelembaban kulit.
3.3.1 Prosedur Pembuatan Sampo Rambut
Bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan sampo
rambut terdiri atas 2 fase yaitu fase air dan fase minyak. Persiapan
bahan-bahan untuk fase air antara lain : NaCl dilarutkan dengan
air destilat yang telah dipanaskan pada suhu 1000 C selama 10
menit, lalu larutan tersebut disisihkan. Sodium lauril sulfat dan
gliserin dilarutkan dengan larutan NaCl, kemudian ditambahkan
novenmer yang telah dilarutkan dengan air destilat sedikit demi
sedikit diatas penangas air pada suhu 60 – 70 oC. Pemanasan dan

16
 pengadukan dilakukan sampai larutan homogen selama ± 10
menit (larutan a). Metil paraben dilarutkan dengan air destilat
kemudian disisihkan. Persiapan bahan–bahan fase minyak antara
lain : setil alkohol, lemak kakao, cocamid DEA, dan asam stearate
dimasukkan ke dalam gelas kimia kemudian dilarutkan di atas
penangas pada suhu 60 - 700 C (larutan b). Propil paraben
dilarutkan dengan propilen glikol kemudian disisihkan.
Selanjutnya (larutan b) dimasukan ke dalam (larutan a) sedikit
demi sedikit sambil pemanasan dan pengadukan diatas penangas
air pada suhu 60 - 700 C selama ± 10 menit. Setelah larutan larut
sempurna dan homogeny, larutan metil paraben dan propil
paraben ditambahkan ke dalam larutan tersebut sambil diaduk
selama ± 5 menit. Setelah adonan sampo larut sempurna
didinginkan pada suhu ruang kemudian ditambahkan fragrance oil
lalu dimasukkan ke dalam botol sampel.
3.3.2 Hasil Uji Stabilitas
Hasil uji stabilitas sediaan sampo rambut dengan
metode sentrifugasi dengan kecepatan 3800 rpm (Tabel 2)
menunjukkan semua sediaan jenis formula sampo rambut stabil
hingga 5 jam, demikian halnya dengan metode dipercepat, semua
sediaan stabil hingga penyimpanan 4 minggu Uji stabilitas
dipercepat bertujuan untuk mendapatkan informasi yang
diinginkan pada waktu yang sesingkat mungkin, dengan cara
menyimpan sediaan pada kondisi yang telah dirancang untuk
mempercepat terjadinya perubahan yang biasanya sering terjadi
pada kondisi normal. Jika hasil pengujian suatu sediaan pada uji
dipercepat selama 3 bulan diperoleh hasil yang stabil, maka hal
tersebut menunjukan bahwa sediaan dapat stabil pada suhu ruang
selama 1 tahun (Martin, et al., 1983). Penambahan lemak kakao
(0 %, 1 %, dan 1.5 % ) ke dalam formula menghasilkan produk
sampo rambut yang tetap stabil dan homogen hingga

17
 penyimpanan 4 minggu yang berarti bahwa ketiga jenis formula
sampo tidak mengalami creaming, sedimentasi, flokulasi, dan
crecking atau koalesen. Emulsi dikatakan stabil apabila tidak
mengalami creaming, sedimentasi, flokulasi dan crecking atau
koalesen Kestabilan dari ketiga jenis formula sampo ini sesuai
dengan hasil penelitian, dimana penambahan minyak kelapa
murni ( VCO) ke dalam formula sediaan sampo dengan
konsentrasi (0 %, 1 %, dan 1.5 %) juga tetap stabil selama
penyimpanan 8 minggu.

BAB IV
PENUTUP

4.1 Kesimpulan
Pengertian kosmetika adalah sediaan/paduan bahan yang siap
digunakan pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir &
organ kelamin luar), gigi dan rongga mulut membersihkan, menambah
daya tarik, mengubah penampilan, melindungi supaya dalam keadaan
baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati
atau menyembuhkan penyakit. Pada umumnya 95 % dari kandungan
kosmetika adalah bahan dasar dan 5 % bahan aktif atau kadang-kadang
tidak mengandung bahan aktif. Hal ini mengandung arti bahwa
kosmetika, sifat dan efeknya tidak ditentukan oleh bahan aktif tetapi
terutama oleh bahan dasar kosmetika tersebut. Terdapat 5 jenis stabilitas
yaitu stabilitas fisika, kimia, mikrobiologi, farmakologi, toksikologi. Uji
stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji
stabilitas jangka panjang. Pada uji stabilitas jangka panjang untuk produk
baru biasanya pengujian dilakukan pada suhu kamar yang dikendalikan

18
 (30oC + 2oC ) dengan kelembaban nisbi ruangan 75% + 5%, kecuali
untuk obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada suhu rendah (5oC +
2oC) dengan rentang waktu pengujian pada bulan 0, 3, 9, 12, 18, 24, 36,
48, dan 60.

DAFTAR PUSTAKA

Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: Gadjah Mada

University Press.N Depkes RI. 1995.
Djajadisastra, J. 2004. Farmakope Indonesia IV. Jakarta: Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Kasim R, Lullung A. 2017. Cosmetic Stability. Seminar Setengah Hari Hiki.
Jakarta.
Pengaruh Penambahan Lemak Kakao Terhadap Kestabilan, Efek Iritasi,
Dan Sifat Sensori Sampo Rambut. Makassar. Jurnal Industri Hasil
Perkebunan Vol 12. No. 2: 40-52.
Lachman, L., Lieberman, A. H., & Kanig, L. J., (1994) The Theori and
Practise of Industrial Pharmacy Lea&Febiger 600. Washington Square,
USA. 1530-1531 Lestari U, dkk. 2017.
Formulasi dan Uji Sifat Fisik Lulur Body Scrub Arang Aktif Dari Cangkang
Sawit ( Elaeis Guineensis Jacg) Sebagai Detoksifikasi. Jambi. Jurnal Sains
dan Teknologi Farmasi Vol. 19 Suplemen 1.

19
Lieberman HA, Lachman, Schwartz, 1989, Pharmaceutical Dosage Form:
Tablet, Volume 1 and 2, Marcel Dekker, New York Martin. EL. 1971.
Dispensing of Madication 7 th ed. Mack Publishing Company.
Easton Pennysylvania p 528-529. Parrot E. 1974. Pharmaceutical
Technology Burgess Publishing Company University of Lowa.Lowa City p
310-313.
Purushothamrao K, Khaliq K., Sagare P., Patil S. K., Kharat S. S.,
Alpana.K. 2010. Formulation and evaluation of vanishing cream for scalp
psoriasis. Int J Pharm Sci Tech Vol4,Issue-1, 2010. ISSN: 0975-0525
Wayan, Ni, H Agustina. 2017.
Karakteristik Dan Aktivitas Antioksidan Sabun Padat Transparan Yang
Diperkaya Dengan Ekstrak Kasar Karotenoid Chlorella Pyrenoidosa.
Jakarta. JPB Kelautan dan Perikanan Vol. 12 No. 1 Tahun 2017: 1-12.

20